药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用范围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：
一、国内文献检索
（一）、中国知网（CNKI）
1、简介
中国知网（https://www.360docs.net/doc/4e16577819.html,），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心网站的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200
多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法
CNKI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从CNKI网站获取。
1）简单
简单检索即在全文中进行检索。在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1
图1
2）高级检索
点击“高级检索”进入高级检索页面。页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。见图2
高级检索步骤：
第一步：选择主题：在主题框中的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方来增加或减少检索条件；
第二步：输入检索词：在检索框中输入；
第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）；
第四步：选择检索控制：根据需要选择下列检索控制条件：扩展、关系、起止年份、匹配。
第五步：点击检索键进行检索。
图2
3、文献下载
以“双黄连注射液不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“双黄连注射液不良反应”，进行检索。
图3
可检索到相关文献84篇，在检索结果列表中可查看相关文献的题名、作者、来源、发表时间、数据库等信息，见图4。
鼠标点击文献题名可进入下载界面，如点击第一篇文献“清开灵及双黄连注射液不良反应90例分析”进行文献下载界面，如图5所示。右键点击“PDF下载”或“CAJ下载”按钮，点击“目标另存为”，下载PDF格式或CAJ格式的文献全文。
图4
图5
4、付费方式
CNKI中所有文献的题录和文摘是免费检索和使用的，但下载文献全文需要付费。个人下载全文需要以下几个步骤：（1）在中国知网注册用户；（2）给注册账户充值；（3）下载PDF
阅读器，或是CAJViewer阅读器；（4）检索、下载或阅读文献。全文下载或在线阅读按0.5元/页计费。
对于机构用户单位，可以包库使用。
二、重庆维普资讯网
1、简介
重庆维普资讯网（《中文科技期刊数据库》）是重庆维普资讯公司产品，是经国家新闻出版总署批准的大型连续电子出版物，收录中文期刊12000余种，全文3000余万篇，学科范围包含社会科学、自然科学、工程技术、农业科学、医药卫生、经济管理、教育科学和图书情报。
2、检索方法
维普网上供广大读者检索使用的是《中文科技期刊数据库》。网站提供的检索方式有快速检索、传统检索、分类检索、高级检索和期刊导航。
1）简单检索
登录维普网首页，在数据库检索区，输入需要查找的检索词，点击“搜索”按钮即实现快速搜索。见图6。
图6
文献搜索框下拉菜单中还有期刊搜索、学者搜索、机构搜索等搜索对象。可对不同检索对象选定不同的特征属性进行检索。
2）高级检索
登录维普网首页，在数据库检索区“开始搜索”下方，点击“高级检索”，即可进入高级检索
页面，见图7。
高级检索中检索对象顺序可以通过题名或关键词框下拉菜单进行选择，分别有题名、关键词、文摘、作者、第一作者机构、刊名、分类号、作者简介等。
第一步：设置检索字段，在检索字段下拉框中选择，检索字段包括任意字段、机构、题名或关键词等；
第二步：输入所设置字段的检索关键词；
第三步：依照前两步设置其他检索字段和关键词，并设置逻辑关系（与、或、非）；
第四步：点击“检索”按钮，检索文献。
图7
3、文献下载
以“清开灵注射液过敏性休克”为检索关键词为例，利用快速检索方式检索文献，见图8。可检索到相关文献113篇，在检索结果列表中可查看相关文献的题名、作者、出处、部分摘要等信息。点击文献题名可以查看文献关键词、全文快照、摘要等更多信息。点击“在线阅读”或“下载全文”了解文献全文信息。
图8
二、国外文献检索
1、PubMed简介
PubMed (Public Medline)，是一个免费的生物医学文摘数据库，提供部分论文的摘要及指向全文的链接。它的数据库来源主要为MEDLINE。其核心主题为医学，但亦包括其他与医学相关的领域，如护理学或者其他健康学科。该数据库是由美国国立医学图书馆下属的生物医学信息中心开发。PubMed的资源并不提供期刊论文的全文，但提供指向全文提供者（付费或免费）的链接。数据类型有期刊论文、综述、以及与其它数据库链接。
2、检索方法
以检索药品不良反应信号检测理论（signal detetion theory）为例，简单介绍PubMed 的检索方法。
第一步：登录网站输入检索关键词“signal detetion theory”，点击“Search”按钮，如图，如图9。
图9
检索出有关“signal detetion theory”5202篇，检索结果页面每页显示20条，如图10.在检索结果页面的文献列表中，可以查看文献的题目、作者、是否有免费全文（Free PMC Article）等信息。PubMed的资源并不提供期刊论文的全文，但可能提供指向全文提供者（付费或免费）的链接。检索结果页面右上角可以查看免费全文（Free full text）的文献数为8篇，并可以点击进入查看所有免费全文文献详细信息。检索结果页面的文献列表中，点击“Free PMC Article”标示，可以查看附有该标示的文献全文。
三、变更记载和原因：
标准文献检索
5.7 标准全文数据库5.7.1标准文献概况 5.7.2常见标准全文数据库 5.7.3其它标准化组织与网上免费检索资源
5.7.1 标准文献概况 u“标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一 致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。” u标准的制定和类型按使用范围划分有国际标准、区域标准、国家标准、专业标准、企业标准；按内容划分有基础标准、产品标准、辅助产品标准、原材料标准、方法标准；按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。u与前书其它类型的文献（期刊、图书等）相似，标准文献的著录也由包括标准名称、颁布单位、标准分类、颁布日期、标准全文、标准号等特征项组成。 u标准号的格式为：标准代码+标准流水号+’-‘+颁布年，如：GB2760-1996。
5.7.2常见标准全文数据库 u目前常见的中国学位论文全文数据库是万方数据资源系统《中国标准全文数据库》和CNKI《中国标准数据库》和《国外标准数据库》。 u1.宇飞标准文献服务系统 u收集了国内、国外个大领域的标准文献，包括：相关行业的中国国家标准、中国行业标准全文；国际标准以及各国国家标准的文摘。 u系统每年动态更新。系统仅供校园网用户访问，限本人教学科研使用，严禁恶意批量下载。
u2.《中外标准数据库》（万方数据资源系统） u本库收录了国内外的大量标准，包括中国国家发布的全部标准、某些行业的行业标准以及电气和电子工程师技术标准；收录了国际标准数据库、美英德等的国家标准，以及国际电工标准；还收录了某些国家的行业标准，如美国保险商实验所数据库、美国专业协会标准数据库、美国材料实验协会数据库、日本工业标准数据库等。
科技文献检索期末考试
《科技文献检索》试卷 姓名米永波学号 W516110132017 专业法律事务 本试题一共4道大题，共5页，满分100分。 一、单项选择题（请将正确答案的序号填在括号内，每题1.5分，共30分） 1. 文献是记录有知识的（ A ） A 载体 B 纸张 C 光盘 D 磁盘 2. 下列哪种文献属于一次文献( A ) A 期刊论文 B 百科全书 C 综述 D 文摘 3. 下列哪种文献属于二次文献(D ) A 专利文献 B 学位论文 C 会议文献 D 目录 4. 下列哪种文献属于三次文献( C ) A 标准文献 B 学位论文 C 综述 D 文摘 5. 下列选项中属于连续出版物类型的选项有（A ） A 图书 B 学位论文 C 科技期刊 D 会议文献 6. 下列选项中属于特种文献类型的有（D ） A 报纸 B 图书 C 科技期刊 D 标准文献 7. 纸质信息源的载体是（D） A 光盘 B 缩微平片 C 感光材料 D 纸张 8. 以刊载新闻和评论为主的文献是（ B ） A 图书 B 报纸 C 期刊 D 会议文献 9. 使用分类语言对信息进行描述和标引，主要是可以把（ B ）的信息集中在一起。
A 同一作者 B 同一学科 C 同一主题 D A+B+C 10.《中国图书馆分类法》（简称《中图法》）将图书分成( A ) A 5大部分22个大类 B 5大部分26个大类 C 6大部分22个大类 D 6大部分26个大类 11.《中国图书分类法》（简称《中图法》）是我国常用的分类法，要检索农业方面的图书，需要在（ A ）类目下查找。 A S类目 B Q类目 C T 类目 D R类目 12. 利用文献末尾所附参考文献进行检索的方法是（C ） A 倒查法 B 顺查法 C 引文追溯法 D 抽查法 13. 至少由一种文档组成，并能满足某一特定目的或某一特定数据处理系统需要的一种数据集合，称为（ A ） A 数据库 B 记录 C 字段 D 文档 14. 广义的信息检索包含两个过程（ B ） A 检索与利用 B 存储与检索 C 存储与利用 D 检索与报道 15. 狭义的专利文献是指（ C ） A 专利公报 B 专利目录 C专利说明书 D 专利索引 16. 中国国家标准的代码是（ A ） A G B B CB C ZG D CG 17. 我校图书馆所购买的下列数据库中可以检索期刊论文的是（ A ） A 万方数据库资源系统 B 超星数字图书馆 C 书生之家数字图书馆 D 方正Apabi数字图书馆 18. 期刊论文记录中的“文献出处”字段是指：（C ） A 论文的作者 B 论文作者的工作单位 C 刊载论文的期刊名称及年卷期、起止页码 D 收录论文的数据库 19. 以下四种信息检索语言中，不受《词表》控制的是（ A ）
个例药品不良反应收集和报告指导原则
附件 个例药品不良反应收集和报告指导原则 （征求意见稿） 为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），参照国际人用药品注册技术协调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH E2D），制定本指导原则。 本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。 本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。 1.个例药品不良反应的收集 药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
1.1 非征集报告收集途径 非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，也包括来自学术文献和互联网及相关途径的报告。持有人采取适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。 1.1.1 医疗机构 持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床发生的药品不良反应信息。对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。 1.1.2 药品经营企业 持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式。建议持有人建立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。 持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。 1.1.3 电话和投诉 药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设臵语音留言。电话号码如有变更应及时更新说明书—2 —
标准文献检索国内国外
标准文献检索 标准文献是按照规定程序编制并经过一个公认的权威机构（主要机关）批准的，供在一定范围内广泛而多次使用，包括一整套在特定活动领域必须执行的规格、定额、规划、要求的技术文件。通常统称为“标准”。标准文献与图书、期刊、专利、学位论文、技术报告、会议文献等完全不同，标准文献的制定要通过起草、提出、批准、发布等，并规定出实施时间与范围。 标准文献有利于企业或生产实现经营管理统一化、制度化、科学化。标准文献反映的是当前的技术水平，国外先进的标准可以为我们提高工艺技术水平、开发新产品提供参照。另外，标准文献还可以为进口设备的检验、装配、维修和配置零部件提供参考。因此，标准文献可以说是世界重要的情报资源，它为整个社会提供了协调统一的标准规范，起到了解决混乱和矛盾的整序作用。 1.标准文献的种类与特点 标准文献的分类可按其使用范围、内容和性质、成熟程度来划分。 按使用范围，可划分为： ?国际标准，指国际间通用的标准，如ISO、IEC等； ?区域标准，指世界某一地区通过的标准，如“全欧标准”等； ?国家标准，由国家标准化机构批准颁布的标准，我国的国家标准号是GB； ?专业标准，根据某专业范围统一的需要，由专业主管机构和专业标准化机构批准发布的标准； ?部门标准，由某个部门和企业单位等制定的适用于本部门的标准，如“部标准”、“企业标准”等； ?基础标准，在一定范围内，普遍使用或具有指导意义的标准。 按内容及性质，可划分为技术标准和管理标准。技术标准包括基础标准、产品标准、方法标准、安全与环境保护标准；管理标准包括技术管理标准、生产组织标准、经济管理标准、行政管理标准、业务管理标准、工作标准。 按成熟程度，可 划分为正式标准和试行 标准两类（或称作强制性 标准和推荐性标准）。 标准文献的主要特 点是有固定的代号和专 门的编写格式。按照我国管理标准的有关部门的规定，我国标准的代号一般用两个大写汉语拼音字母表示。企业标准则在大写拼音字母“Q”后加斜线“/”加企业代码表示。标准的编
科技文献检索(试题与答案)
《科技文献检索》试题 一、单项选择题（每题1.5分，共30分） 1. 文献是记录有知识的（ A ） A 载体 B 纸张 C 光盘 D 磁盘 2. 下列哪种文献属于一次文献( A ) A 期刊论文 B 百科全书 C 综述 D 文摘 3. 下列哪种文献属于二次文献( D ) A 专利文献 B 学位论文 C 会议文献 D 目录 4. 下列哪种文献属于三次文献( C ) A 标准文献 B 学位论文 C 综述 D 文摘 5. 下列选项中属于连续出版物类型的选项有（ A ） A 图书 B 学位论文 C 科技期刊 D 会议文献 6. 下列选项中属于特种文献类型的有（ D） A 报纸 B 图书 C 科技期刊 D 标准文献 7. 纸质信息源的载体是（ D ） A 光盘 B 缩微平片 C 感光材料 D 纸张 8. 以刊载新闻和评论为主的文献是（ B ） A 图书 B 报纸 C 期刊 D 会议文献 9. 使用分类语言对信息进行描述和标引，主要是可以把（ B ）的信息集中在一起。 A 同一作者 B 同一学科 C 同一主题 D A+B+C 10.《中国图书馆分类法》（简称《中图法》）将图书分成( A ) A 5大部分22个大类 B 5大部分26个大类 C 6大部分22个大类 D 6大部分26个大类 11.《中国图书分类法》（简称《中图法》）是我国常用的分类法，要检索农业方面的图书，需要在（ A ）类目下查找。 A S类目 B Q类目 C T 类目 D R类目 12. 利用文献末尾所附参考文献进行检索的方法是（ C ） A 倒查法 B 顺查法 C 引文追溯法 D 抽查法 13. 至少由一种文档组成，并能满足某一特定目的或某一特定数据处理系统需要的一种数据集合，称为（ A ）
药学文献检索(专科)
现代远程教育 《药学文献检索（专科）》 课 程 学 习 指 导 书 作者：刘伟 07年 6 月
第一章绪论 （一）本章学习目标 掌握：文献和药学文献的定义；文献的类型；检索语言；检索的方法；检索途径。 熟悉：文献检索的定义和原理；文献检索工具；检索步骤。 了解：文献的特点；重要性。 （二）本章重点、要点 文献的类型；检索语言；检索的方法；检索途径。 （三）本章练习题 1．名词解释：文献；药学文献；核心期刊；标准；药学文献检索；检索语言；分类检索语言；索引。 2．简答题： （1）依据检索对象的不同，简述文献检索可分为哪几种类型？ （2）简述检索语言在信息检索中起着什么重要的作用？ （3）简述题录和文摘型检索工具的联系及区别？ （4）简述索取原始文献的方法？ 3．论述题： （1）请论述文献按加工层次如何划分，及其特点和联系。 （2）论述常用的检索方法有哪些，各有什么优缺点？ （3）论述从文献的内容特征进行文献检索的途径有哪些？各有什么优缺点。 （4）论述文献按载体的形式如何划分，及其特点？ 第二章中文医药学检索工具 （一）本章学习目标 掌握：《中国药学文摘》、《中文科技资料目录·中草药》、《中文科技资料目录·医药卫生》 的编排结构、检索途径与方法； 熟悉：《中国药学文摘》、《中文科技资料目录·中草药》、《中文科技资料目录·医药卫生》的概况；《中文科技资料目录·中草药》的使用技巧；；《中国医学文摘》的概况、编排结构和检索途径。 了解：《中国药学文摘》、《中文科技资料目录·中草药》的分类目次；《国外科技资料目录·医 药卫生》的概况、编排结构和检索途径及方法 （二）本章重点、要点
药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。 适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。 负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。 内容： 一、国内文献检索 （一）、中国知网（KI） 1、简介 中国知网（https://www.360docs.net/doc/4e16577819.html,），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。 其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。 2、检索方法 KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。本书仅介绍文献检索、高级检索两
种方式，更多检索方式可从KI获取。 1）简单 简单检索即在全文中进行检索。在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1 图1 2）高级检索 点击“高级检索”进入高级检索页面。页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。见图2 高级检索步骤： 第一步：选择主题：在主题框中的下拉列表中选择篇名、关键词、摘要、全文、参考文献、中图分类号，可以通过主题框前方来增加或减少检索条件； 第二步：输入检索词：在检索框中输入； 第三步：设置其他检索项和检索词以及逻辑运算符（并含、或含、不含）； 第四步：选择检索控制：根据需要选择下列检索控制条件：扩展、关系、起止年份、匹配。 第五步：点击检索键进行检索。 图2 3、文献下载 以“双黄连注射液不良反应”为检索词为例，利用简单检索方式，在检索词输入框中输入“双黄连注射液不良反应”，进行检索。
国家药品不良反应监测系统使用操作规程
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。 范围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。 职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。 内容： 1.法规要求：中华人民共和国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 2.药品不良反应/事件发生后的上报时间： 2.1一般药品不良反应：应在发生后30日内报告； 2.2新的、严重的药品不良反应在15日内报告； 2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先电话或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报； 2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址： 电信用户： 联通用户： 也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’链接点击进入； 如下图： 填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统； 4.报告表的上报与填写： 4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信息等； 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪 操作时，使用此功能模块； 报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功 能模块； 已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此 功能模块； 报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告； 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手 动暂存的报告时，使用此功能模块； 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表； 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
药品不良反应文献检索标准操作规程
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。 二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。 三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。 四、程序： 1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。具体检索申报工作由不良反应专员负责。 2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作 2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药； 2.3申报中药保护或延长保护期； 2.4申报药品进口注册； 2.5申请单独定价或优质优价； 2.6申请药品再注册； 2.7申请药品不良反应文献跟踪检索； 2.8其他安全性评价时。 3 不良反应文献检索申请 3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。其内容包含如下内容。 3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名
称、英文名称； 3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。 3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。 3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。 3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。 3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。 3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。 3.2其他证明文件 3.2.1资料项目包含 3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件； 3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准； 3.2.1.3自我真实性保证声明； 3.2.1.4《授权委托书》 3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。 3.3资料整理的基本要求 3.3.1申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则书写规范。一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。 3.3.2申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。申请资料需提交
科技文献检索期末作业-北京交通大学
课题：高铁对地方经济的影响 注意事项：1.试卷雷同计0分；2.检索式过于简单计0分；3.检索字段全篇单一计0分； 4.截屏计0分； 5.检中文献数量不符合0-100之间的计0分； 6.第2-6题只能单库检索，否则计0分； 7.本试卷只收打印稿。 1.通过分析作业一的课题，写出与核心内容相关且具检索意义的中、外文词汇（注意同义 词、缩写及全称等），中外文检索词各不少于10个。 高铁：中文检索词：高速铁路英文检索词: High Speed Railway ,High-speed Railway. 经济：中文检索词：发展英文检索词：Economy , development, develop 同城效应：中文检索词：双赢效应、同城化英文检索词：one-city effect ,win-win effect, urban integration. 2．中文期刊的检索 数据库名称：维普期刊资源整合服务平台 检索式： （题名或关键词=（高速铁路OR高铁）AND（经济OR发展））AND （关键词= 同城效应）检中文献篇数：8 篇 参考文献著录： [1]李翠军.高铁效应对武汉发展的影响分析[J].科技创业月刊,2011,(7):3-5. 3．中文学位论文的检索
数据库名称：万方数据知识服务平台 检索式： （题名=（高铁OR高速铁路）AND（经济OR发展））AND（全部=高铁效应OR双赢效应）检中文献篇数：18篇 参考文献著录： [1]邓思远. 武广高铁对衡阳市发展的影响研究[D].湖南：湖南师范大学，2014. 4．中文专利的检索 数据库名称：读秀学术搜索 检索式： （专利名称=高铁AND 座椅）AND （全部字段=连接件） 检中文献篇数：2篇 参考文献著录： [1]丁峰,王宜凡.一种高铁座椅靠背:中国, 201420413565.8 [P] 2014.07.24 5．外文会议论文的检索 数据库名称：SCI-E 检索式： (标题=High Speed Railway AND (Economy OR develop))AND(主题=win-win effect) 检中文献篇数：2 参考文献著录（任选一篇）： [1] Tsinghua Univ, Sch Econom & Management. 3rd Annual Conference for the Academy
科技文献检索与利用150题
试题库 一、单选题（50） 1. 我国文献传递中心中心CALIS的全称是（D） A.国家科技图书文献中心 B.我国高校人文社会科学外文文献保障体系 C.中国国家图书馆 D.中国高等教育文献保障系统 2.以下哪个是中国国家科技图书文献中心的简称？（B） A. CASHL B. NSTL C. OCLC D. BLDSC 3. ISSN是哪种文献特有的标识？（D ） A. 会议文献 B.标准文献 C.学位论文 D.期刊 4.ISBN是哪种文献特有的标识？（A ） A.图书 B.期刊 C. 科技报告 D.专利文献 5.CALIS引进的UnCover的主要服务内容有以下几种（D ） A.网关数据库（UnCover Customized Gateway） B.最新文献报道（UnCover Reveal） C.原文传递服务（Document delivery） D.以上所有服务 6. 世界上最大的提供文献信息服务的机构之一，联机计算机图书馆中心OCLC 的全称是（D )。 A.International Standard Serial Number B. Colorado Alliance of Research Libraries C.China Academic Humanities and Social Science Library D.Online Computer Library Center 7.下列哪个数据库是全文数据库( B ) A. CA B .Science Direct C. EI D. SCI 8.以下数据库中，能查找中文期刊文献的数据库有（ B ） 〔1〕CNKI中国期刊全文库〔2〕中国学位论文库〔3〕人大复印资料〔4〕超星数字图书馆〔5〕中文科技期刊数据库〔6〕万方数据资源系统[7〕龙源电子期刊阅览室〔8〕国家法规数据库 A. 〔1〕〔2〕〔4〕〔6〕 B. 〔1〕〔3〕〔5〕〔6〕〔7〕 C. 〔1〕〔5〕〔6〕〔7〕 D. 〔2〕〔4〕〔8〕
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序 1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。不良反应检索记录见附表一。 2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料 3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统 4.药品不良反应信息检索方式 4.1图书检索 4.1.1图书检索方法 手检：中图分类号、作者名、图书名等。 软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索 4.1.2 常用的参考书和工具书 4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM) 公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。 4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版) 世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。 4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM） 每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。 4.1.2.4 Physicians‘Desk Reference (PDR) 每年一版(文本, CD-ROM)。美国批准上市的药品说明书，世界上ADR最详细的药品说明书，有CD-ROM的ADR系统和药物相互作用系统,检索极方便 4.1.2.5 孙定人等编: 药物不良反应(人卫出版社,1988第1版,1996第2版) 以Meyler's和国内期刊资料为主, 国内第一部ADR专著 4.1.2.6 张克义等编: 临床药物不良反应大典(辽宁科技出版社,2001年第1版) 全书18章,1000多种药物,主要论述药物不良反应,药物相互作用及用药注意事项,
科技文献检索试题与答案
科技文献检索试题与答 案 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
《科技文献检索》试题 姓名张涛学号 1409snzhangtao 专业畜牧兽医 一、单项选择题（每题分，共30分） 1. 文献是记录有知识的（ A ） A 载体 B 纸张 C 光盘 D 磁盘 2. 下列哪种文献属于一次文献( A ) A 期刊论文 B 百科全书 C 综述 D 文摘 3. 下列哪种文献属于二次文献( D ) A 专利文献 B 学位论文 C 会议文献 D 目录 4. 下列哪种文献属于三次文献( C ) A 标准文献 B 学位论文 C 综述 D 文摘 5. 下列选项中属于连续出版物类型的选项有（ A ） A 图书 B 学位论文 C 科技期刊 D 会议文献 6. 下列选项中属于特种文献类型的有（ D） A 报纸 B 图书 C 科技期刊 D 标准文献 7. 纸质信息源的载体是（ D ） A 光盘 B 缩微平片 C 感光材料 D 纸张 8. 以刊载新闻和评论为主的文献是（ B ） A 图书 B 报纸 C 期刊 D 会议文献 9. 使用分类语言对信息进行描述和标引，主要是可以把（ B ）的信息集中在 一起。 A 同一作者 B 同一学科 C 同一主题 D A+B+C 10.《中国图书馆分类法》（简称《中图法》）将图书分成( A ) A 5大部分22个大类 B 5大部分26个大类
C 6大部分22个大类 D 6大部分26个大类 11.《中国图书分类法》（简称《中图法》）是我国常用的分类法，要检索农业方面的图书，需要在（ A ）类目下查找。 A S类目 B Q类目 C T 类目 D R类目 12. 利用文献末尾所附参考文献进行检索的方法是（ C ） A 倒查法 B 顺查法 C 引文追溯法 D 抽查法 13. 至少由一种文档组成，并能满足某一特定目的或某一特定数据处理系统需要的一种数据集合，称为（ A ） A 数据库 B 记录 C 字段 D 文档 14. 广义的信息检索包含两个过程（ B ） A 检索与利用 B 存储与检索 C 存储与利用 D 检索与报道 15. 狭义的专利文献是指（ C ） A 专利公报 B 专利目录 C 专利说明书 D 专利索引 16. 中国国家标准的代码是（ A ） A G B B CB C ZG D CG 17. 我校图书馆所购买的下列数据库中可以检索期刊论文的是（A ） A 万方数据库资源系统 B 超星数字图书馆 C 书生之家数字图书馆 D 方正Apabi数字图书馆 18. 期刊论文记录中的“文献出处”字段是指：（ C ） A 论文的作者 B 论文作者的工作单位 C 刊载论文的期刊名称及年卷期、起止页码 D 收录论文的数据库 19. 以下四种信息检索语言中，不受《词表》控制的是（ A ）
药学文献检索答案
郑州大学远程教育《药学文献检索》试题答案 第一部分客观题(无) 第二部分主观题 一、名词解释 1、核心期刊：指刊载某学科论文量大，被引用率和利用率较高，学术水平较高和实用性较强的部分学术期刊。 2、药学文献检索：是根据一定的检索目的，运用检索工具，从大量的药学文献中迅速、准确地查录所需特定文献的过程。 3、索引：将某种文献集合中相关文献、概念或其它事物等具有检索意义的文献特征标识按某种可查顺序组织编排成的一种检索工具，能够使用户方便准确地找出信息集合中的特定信息。 4、ISBN：国际标准书号（International Standard Book Number），简称ISBN，是专门为识别图书等文献而设计的国际编号。 5、发明专利：专利法所称发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。 二、简答题 1、简述论文前置部分的内容和要求？ 答：论文的前置部分包括：封面、任务书、中英（外）文摘要、关键词和目录页。 论文（设计）封面各项内容要填写完整，论文完成时间应具体到某年某月某日，应在指导教师最后一次指导记录之后，并在指导教师评语时间之前。 论文（设计）任务书中的各项内容应紧紧围绕论文（设计）题目，按照本专业的基本理论、基本知识和基本技能等规范地填写。 论文（设计）任务书中的“计划进度”部分要求写明开题时间、确定写作提纲时间、论文写作时间、论文定稿时间等几个环节。 论文（设计）指导记录表中各环节指导记录的时间应与任务书中的“计划进度”各环节保持一致，每个指导环节的具体时间应与相应的“计划进度”各环节的时间一致。 论文（设计）的前置部分各项内容填写时间的先后顺序应为：第一次指导记录——论文任务书——论文（设计）指导记录表——论
文献检索模拟测试答案汇总
GOOGLE和BAIDU是国内外分类目录式搜索引擎。 正确答案：错 分类途径就是按照文献的名称体系查找文献的途径。 正确答案：错 在使用截词方法检索具有相同词干的检索词时，这些词之间自动地隐含了逻辑与的关系。正确答案：错 对无确定形状的产品，如气态、液态、粉末等以及工艺、方法等技术发明，属于实用新型专利的保护范围。 正确答案：错 Emerald是由世界著名百强商学院之一的哈佛商学院的学者于1967年建立的。正确答案：错 Science Direct可以检索国外学位论文。 正确答案：错 SCOPUS提供信息计量学M指数查询。 正确答案：错 Science Direct可以检索国外学位论文。 正确答案：错 Science Direct数据库提供了英文界面，也提供了简体中文检索界面。 正确答案：错 通过EBSCO、EI、OCLC数据库都能检索到外文期刊论文全文。 正确答案：错 EBSCOhost数据库的关键词检索默认为精确匹配，即词间的逻辑关系默认为逻辑与，词序不可任意改变;而且词与词间不得插入其他词。 正确答案：错 EBSCO是当今世界上历史最悠久、规模最大的综合性商业联机检索系统，始建于20世纪60年代。 正确答案：错 EBSCOhost数据库的关键词检索默认为精确匹配，即词间的逻辑关系默认为逻辑与，词序不可任意改变;而且词与词间不得插入其他词。 正确答案：错 EBSCO数据库中的智能文本检索，可以复制并粘贴不超过5000字符的文本块进行搜索。
正确答案：对 EBSCOhost中不同数据库辅助检索的项目有所不同。 正确答案：对 EI Compendex Web是EI核心数据库。 正确答案：对 EI是国际公认的医学领域的文献检索工具。 正确答案：错 Science Direct数据库的全文可按PDF和HTML格式查看。 正确答案：对 在SpringerLink数据库中，用NEAR匹配词组比AND更精确。 正确答案：对 springer电子图书与在线期刊及电子参考书融合于同一平台 正确答案：对 在SpringerLink数据库中，用NEAR匹配词组比AND更精确。 正确答案：对 外文数据库中截词符号“*”一般表示无限截断。 正确答案：对 在外文数据库检索时，使用截词检索可以提高信息检索的查全率，但是可能会降低信息检索的查准率。 正确答案：对 SCOPUS是当今世界上规模最大的文摘与索引数据库。 正确答案：对 Science Direct数据库收录的期刊学科范围以科技、技术和医学为主，社科类仅占1/5。正确答案：对 点击citation tracker按钮，可以在SCOPUS数据库查看作者发表文章的年度引用情况 正确答案：对 SCOPUS数据库收录的期刊学科范围以科技、技术和医学为主，没有社科类期刊收录。 正确答案：错 在Science Direct检索中，使用双引号和单引号总是能检出完全一致的检索结果。 正确答案：错
药品不良反应报告和监测检查资料清单
药品不良反应报告和监测检查资料清单 1.基本信息 1.1生产企业联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。 1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。 1.3 药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。 2.组织机构 2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。 2.2 药品不良反应监测部门职责。 2.3 药品安全问题处理机制 3.人员管理 3.1 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。 3.2 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。 4.质量管理体系
4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。 4.2程序文件须详细描述下述药品不良反应监测工作流程。 4.2.1个例药品不良反应报告处理。 4.2.2药品群体不良事件处理。 4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理。 4.2.4定期安全性更新报告。 4.2.5药品重点监测。 4.2.6药品安全性信号检测。 4.2.7说明书更新程序。 4.2.8对于药品监管机构提出问题的回复程序。 4.2.9处理医学咨询和投诉程序。 4.2.10 文献检索程序。 4.2.11 评价与控制程序。 4.2.12数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。 4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。 4.3质量管理体系审核：近一年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。 5.个例药品不良反应报告 个例药品不良反应报告汇总,包括年度药品不良反应报告总数、严重及死亡报告情况。
科技文献检索期末复习资料.doc
科技文献检索期末复习 一、名词解释： 1.科技文献：凡是用文字、图形、符号、声像等手段记录下来的科技活动或科技知识都被称作科技文 献，它不仅指信息，还包括其载体。 2.检索：就是查找，在浮如烟海的科技文献中迅速准确的查出与所研究的课题有关的资料。 3.情报：针对特定目的、特定对象、特定时间所提供或寻找的能起借鉴和参考作用的信息或互联网的 发展可分为网络商业化、网络社会化和网络全球化三个时期。 4.检索语言：是一种人工语言，用于文献检索工具的编制和使用并为检索系统提供一种统一的、作为 基准的、用于信息交流的一种符号化或词语化的专用语言。按原理分为分类语言、主题语言和代码语言。 5.检索工具：用来存储、报道和检索文献线索的工具，属二次文献。 6.索引：将文献中有价值的知识单元分别摘录，注明页码，并按一定的方法排列的一种检索工具。索 引可分为篇名索引和内容索引两种。 7.文摘：系统的存储、报道、积累和检索文献的主要工具，是二次文献的核心。其目的在于将某一专 业或某一科学有价值的文献，以简明扼要的语言写成摘要，它同时还著录文献的外部特征，按一定格式编排起来，构成一种检索工具。文摘分为著者文摘和非著者文摘。 8.文本：一页书或一页文章展现在我们面前的样子，是经过检索或翻阅最后让我们仔细了解其中信息 和知识的界面，是人与文献直接接触和面对以及交流的主要接口。 9.专利：由政府部门根据发明人的申请，认为其发明符合法律规定的条件，经审核和批准从而授予发 明人在一定期限内对其发明有独占制造、使用和销售的权利。可以出租、转让、租放抵押和继承。 10.标准文献：标准文献是标准化工作的产物，是一种具有约束力的法律文献，同时也是生产和科研的 共同依据。 11.国际联机检索：利用计算机和人造卫星，通过通信线路与某一个联机检索系统进行远距离人机对话， 查找该系统中存储的各个文档的文献资料（一般是二次文献）的过程。其主要的三个特点是联机、对话和实时。科学技术具有连续性和继承性。 12.一次写入型光盘（WORM）：用户可以在空的光盘上写入信息，但是一旦写成之后就不能再次重写。 13.数字图书馆：用数字技术处理和存储各种图文并茂的以多媒体为载体的文献的图书馆，实质上它是 一种多媒体制作的分布式信息系统，是把各种不同载体、不同地理位置的信息资源用数字技术存储，以跨越区域面向对象的网络查询和传播的一个大型信息系统。 14.虚拟社区（CLUB）：提供现实生活社区所需的各种交流手段，包括公告栏、群组讨论、在线聊天、 找工作等功能，让许多人在这里一起“生活”。 15.科技期刊：科技期刊属于周期性出版物，具有品种多、数量大、报道速度快、内容新颖、能及时反 映当前科技水平的特点。科技期刊是人们传递科技信息，交流学术思想使用的最基本、最广泛的手段。是一类重要的文献源。 16.信息存储：信息的存储就是将搜集到的一次信息，经过着录其特征而形成的款目，并将这些款目组 织起来成为二次信息的过程。 17.中图法：中图法是一部等级体系分类法，按照从一般到具体、从简单到复杂的原则，进行划分和概 括，形成了一个秩序井然、层层展开的概论等级体系。 18.二次文献：文献工作者将大量分散的、无序的原文文献加以帅选，加工整理，按文献特征进行提炼、 浓缩、简化、编译成系统的工具性文献。如文摘、索引、书目。 二、填空或选择： 19.科技文献的特点是：①数量多、增长快；②形式广、文种多；③内容交叉重复；④文献分布分散；
药品不良反应填写规范标准
药品不良反应病例报告填写录入规 （试行） 总则 1.目的：为了规报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的； ①引起死亡；
不良反应文献检索和利用操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。 二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。 三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。 四、内容： 1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。 2、药品不良反应文献检索的目的 （1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。 （2）安全性信息收集的有效途径之一。 （3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。 （4）进一步评估药品获益与风险提供支持。 （5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。 3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容 药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。工作内容如下： （1）定期（每月一次）检索文献； （2）审阅并记录检索结果；
（3）评价和判断是否为有效的不良事件； （4）处理和形成检索报告。 4、药品不良反应文献检索范围 国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。 5、药品不良反应文献检索过程 文献检索的过程即为：选择合适的数据库， 优选合适的文献， 构建合理的检索策略， 保证查全率， 查准率。 5.1前期准备 准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。 5.2制定检索策略 A检索词确定 药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。 主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。 主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。（或含） B检索日期设置 通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索； C检索相关技巧 截词检索、组配检索、多次检索、相关组份不同剂型等。 5.3文献筛选 通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。 5.4有效文献中信息处理