8. 文件销毁记录表
文件销毁记录表
不合格药品、药品销毁管理制度
惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，
同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格 药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具 不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不 合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不
档案销毁制度
档案销毁制度 一、认真执行档案销毁原则，坚持档案销毁标准，按照档案保管期限表规定的标准，对保管期满的档案进行销毁。 二、档案销毁前，要经过档案销毁鉴定领导小组对其准备销毁的档案进行统一鉴定，并提出销毁意见。 三、凡是需销毁的档案，须编制销毁清单，同时要提出销毁档案内容分析报告。销毁清单永久保存。 四、要严格履行审批手续，凡准备销毁的档案，经办公室领导审查后，由主管行长批准方可销毁。 五、销毁档案时，要指定两人负责监销，防止档案遗失或泄密。销毁会计档案，还要有同级财政、审计部门派人监销。对销毁的档案要在销毁清单上标明“已销毁”字样和销毁日期，监销人要在销毁清单上签名盖章，并将销毁情况报告领导。 档案借阅复印制度 一、档案借阅 （一）、凡本行工作人员因工作需要查阅档案，须填写查阅档案登记表。 （二）、利用者应在指定地点阅档，遵守档案保管和保密制度。 （三）、查阅永久保存的档案，均不得借出档案室，确因工作需要，要经办公室主任批准；短期保存的档案，原则上也不得借出档案室，但因需要，要经档案室负责人同意。凡借出的档案，要严格履行手续，永久、长期案卷要当日借、当日还，不过夜；短期案卷最迟不得超过三天。 （四）、查阅党委会议记录，须经党委书记或副书记批准。行务会议、行长办公室会议记录须办公室主任批准，由档案员按指定内容调出，查阅人员不得随意翻阅案卷。 （五）、借阅档案，不准损坏、不得任意删改、涂写、拆卷。要保证案卷完整无损。如：发现涂改、拆页等或丢失、泄密，造成严重后果者，要给予必要的纪律处分，或按《中国光大银行员工违反规章制度处理暂行办法》进行处理。 二、对外部查阅档案 （一）、凡外单位来本机关档案室查阅档案者，需持有单位介绍信及工作证，并有正当理由方可查阅。
门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4642-16 门店不合格药品、药品销毁管理制 度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。 3、适用范围：门店不合格药品过程管理。 4、责任：质管科和门店质量管理员。 5、定义： 5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。 6、内容： 6.1、不合格药品包括： 6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量
及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品； 6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品； 6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。 6.2、各环节不合格药品处理程序： 6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续； 6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；
不合格品处理管理规程
1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容 每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。 被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：
文件记录和档案管理制度示范文本
文件记录和档案管理制度 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
文件记录和档案管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、为规范公司档案管理，增强公司档案的实用性和 有效性，特制定本制度。二、归档范围公司的规划、年度 计划、统计资料、财务审计、会计档案、劳动工资、经营 情况、人事档案、会议记录、决定、委托书、协议、合 同、项目方案、通知等具有参考价值的文件资料。 三、公司的经营管理档案管理由财务部门负责记录整 理;公司生产技术档案由公司技术部负责记录整理;安全、环 保由安环部负责记录整理；总经理办公室档案室档案由办 公室主任负责记录整理。 四、档案管理员的职责：保证公司及各部门的原始资 料及单据齐全完整、安全保密和使用方便。 五、资料的收集与整理
1. 公司的归档资料实行“季度归档”及“年度归档”制度，即：每年的四、七、十和次年的一月和每年二月份为公司档案资料归档期。 2. 在档案资料归档期，由档案管理员分别向各主管部门收集应该归档的原始资料。各主管部门经理应积极配合与支持。 3. 凡应该及时归档的资料，由档案管理员负责及时归档。 4. 各部门专用的收、发文件资料，按文件的密级确定是否归档。凡机密以上级的文件必须把原件放入档案室。 5. 档案管理员根据公司的《文书立卷归档管理制度》实施档案归档整理。 六、资料的分类与归档 1. 公司档案资料的分类依据《文书立卷归档管理制度》的有关规定执行。