事故控制程序
1 目的
为了贯彻执行国家有关安全生产方针、政策和法律、法规，严格事故管理，及时调查事故发生的原因，掌握事故发生规律，采取主动的预防措施，防止类似事故再次发生，保障安全生产，特制定本程序。
2 范围
本程序适用于总厂各单位。
3 职责
安全处是本程序的归口管理部门。负责各类事故的汇总、统计、分析和上报工作；对各类事故的调查处理负责监督。
各职能部门负责组织主管专业的报总厂及其以上级事故的调查处理（见附录）。
4 程序
事故分类
按照企业事故发生的性质分:
火灾事故；
爆炸事故；
设备事故；
生产事故；
交通事故；
人身事故（包括中毒事故）。
按照企业环境污染事故发生的性质分：
水污染事故；
大气污染事故；
噪声与振动危害事故；
固体废弃物污染事故；
危险化学品污染事故；
放射性污染事故。
事故分级和损失计算
事故的分级：
报集团公司事故
凡符合下列条件之一，为报集团公司事故：
a）一次事故造成重伤或死亡1人及以上的人身事故；
b）一次事故直接经济损失在10万元及以上；
c）一次事故跑油、料在10吨及以上；
d）一次事故造成3套及3套以上生产装置停产（影响日产量50%及以上）。
报总厂事故
凡符合下列条件之一，为报总厂事故：
a）一次事故造成1人及以上轻伤，且累计休工在30个工作日以上（不含30个工作日）；
b）一次事故直接经济损失在5万元及以上，10万元以下（不含10万元）；
c）一次事故跑油、料在5吨及以上，10吨以下（不含10吨，无论回收多少）；
d）一次事故造成2套装置停产；
e）重大未遂事故：已构成死亡或重伤条件，但侥幸未造成事实的；严重违反工艺操作规程，引起超温、超压、误送误停水、电、汽、风及严重串油（料）等，经及时处理未造成事故的；易燃、易爆、剧毒物品，有毒有害气体、液体大量泄漏或任意排放，已形成火灾、爆炸和中毒的危险，经及时处理未造成事故的。
报直属公司（厂）及直属单位事故
凡符合下列条件之一，为报厂级（直属单位）事故
a）一次事故造成1人及以上轻伤，且累计休工在1-30个工作日；
b）一次事故直接经济损失在5万元以下（不含5万元）；
c）一次事故跑油、料在5吨以下（不含5吨）；
d）一次事故造成1套装置停产。
环境污染事故分为：报直属公司（厂）及直属单位级一般环境污染事故、报总厂级较大污染事故、报集团公司级重大环境污染事故和特大环境污染事故四级。环境污染事故分级界定标准（见附录）。
重伤标准按劳动部《关于重伤事故范围的意见》（[中劳文字第56号]执行。
事故直接经济损失的计算
人身伤亡直接经济损失：人身伤亡后支出的费用、善后费用按《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》（GB6721-86）执行；
固定资产损失价值：事故造成固定资产报废的，按固定资产净值减去残值计算；损失后能修复的固定资产，按实际损失的修复费用计算；
流动资产损失价值：原材料、燃料、辅助材料等损失均按帐面减去残值计算；成品、半成品、在制品等均以实际成本减去残值计算；
火灾损失按公安部《火灾统计管理规定》（公通字[1996]82号）中火灾损失额计算方法计算；
交通事故中的经济损失以当地交通部门裁决为准计算。
事故报告
事故发生后，事故当事人或发现人应立即直接或逐级报告安全管理部门或车间（队、站）、厂（公司）、总厂领导。火灾事故应先拨打119电话报消防支队，任何人不得阻拦报警。应当采取措施保护现场。
发生伤亡事故，应即使抢救受伤人员并通知石化医院。值班人员、单位领导、主管处室领导和厂领导接到报告后，立即赶到现场组织抢救，采取正确措施防止事故蔓延扩大，尽一切可能减少事故损失。
发生事故后，安全处根据事故严重程度，确定事故级别。
报集团公司的事故归口安全处统一上报。凡属报集团公司事故，在事故发生后24小时内，用《事故快报》上报集团公司安全环保局及集团公司炼化企业经营管理部，涉及到人员伤亡等重大事故应及时按事故性质，报告市安全生产监督管理、公安、人民检察院、工会等有关部门。在事故发生后的30天内，写出正式报告和《四不放过登记表》报集团公司安全环保局。
发生各类事故，事故单位必须在24小时内将事故基本情况用电话或书面形式报事故主管部门。在事故发生后第一个调度会上，事故单位要将事故发生的时间、地点、经过、后果、原因初步分析和已采取的措施等情况进行汇报。在事故发生15天内，写出正式报告，报事故主管部门。
事故应急处置
发生人员伤亡或中毒的事故，事故发生单位负责人或当班班长，在组织抢救受伤或中毒人员和报告上级的同时，按照适用的应急预案的要求，积极组织事故应急处理和抢险救灾工作，采取措施防止事故扩大，并注意保护现场。
发生重大火灾、爆炸、中毒、地震等灾害性事故时，总厂及直属公司（厂）启动《应急准备和响应控制程序》，执行相应的应急预案。
事故调查
发生报厂级（直属车间）事故、报总厂事故，以事故所在单位为主组织有关人员调查，事故主管部门参加；发生报集团公司事故，由总厂主管部门组织调查。
安全处负责各类事故汇总、统计分析和上报工作，有责任对各类事故的调查处理按照“四不放过”原则进行监督。
各类事故的调查处理主管部门（见附录）。
多种经营企业发生的事故，有多种经营企业及主管部门负责组织调查、处理。
事故调查组成员符合以下条件：具有事故调查所需要的某一方面的专长；与所发生事故无直接利害关系；具有认真负责、实事求是的品德。
事故调查组的职责：
查明事故原因、过程和人员伤亡、经济损失情况；
确定事故责任者；
提出事故处理意见、防范措施和建议；
写出事故报告，报告内容清晰、准确、明了。
事故调查分析的要求（见附录）。
事故处理
事故处理必须坚持事故原因分析不清不放过、事故责任者没有严肃处理不放过、广大职工群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的原则(以下简称“四不放过”)。
负责事故调查的部门，对事故的调查、分析、登记、统计报告和处理，必须严肃认真。发生事故的单位领导及有关职能部门领导要对事故调查报告的及时性和准确性负责。
事故发生后隐瞒不报、谎报、故意拖延不报，故意破坏事故现场，或者拒绝接受调查、拒绝提供有关情况和资料的，按照有关规定，对单位负责人和直接责任人给予行政处分或经济处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
下列情况，必须严肃处理：
对工作不负责任、违章指挥、违章作业、违反纪律或强令冒险作业，经劝阻不听，造成事故的主要责任者；
对已列入安全卫生和环境保护技术措施的项目不按期实施，又不采取应急措施而造成事故的主要责任者；
违章指挥、强令冒险作业，又不听劝阻而造成事故的主要责任者；
忽视劳动条件，削减劳动保护技术措施而造成事故的主要责任者；
设备长期失修、带病运转，又不采取紧急措施而造成事故的主要责任者；
发生事故后，不按“四不放过”的原则处理，不认真吸取教训，不采取整改措施，造成事故重复发生的主要责任者。
责任人的处分依据《企业职工奖惩条例》和劳动合同规定执行。
事故实行责任追究制，具体执行《洛阳石化实行责任追究的暂行规定》。
事故处理权限
报厂（直属单位）事故，由事故单位处理，报总厂安全处备案；
报总厂事故，由事故单位提出处理意见，报总厂安全处审批；
报集团公司一般事故，由总厂处理，报集团公司备案；
报集团公司重大和特大事故，由总厂提出处理意见，报集团公司审批处理；
事故情节严重者，可由上级主管部门直接处理。
事故单位应根据《事故报告》提出的预防控制措施，编制整改实施方案或申报技术措施立项报告，经有关部门审查批复后组织实施。预防控制措施实施后，专业主管部门组织验证考核。
事故汇报
发生报总厂级事故由事故单位主管领导向总厂主管领导、事故主管部门领导汇报，并在总厂调度会上汇报。
发生涉及死亡的上报集团公司一般事故，按照“谁主管、谁负责”的原则，由总厂主管领导、主管部门负责人、安全处领导向集团公司安全环保局进行汇报。
发生上报集团公司重大、特大事故或当年死亡人数累计达到3人时，由总厂主要领导、主管部门负责人、安全处领导向集团公司汇报。在对事故主要原因调查清楚后到集团公司进行汇报。
汇报材料包括事故报告12份、事故现场录像带、事故现场照片等。
事故复查
事故发生单位应按照事故管理“四不放过”的原则，落实《事故调查报告》提出的预防控制措施，专业主管部门及时组织复查“四不放过”的执行情况。复查的内容为：
事故单位的班组安全活动记录中是否有吸取事故教训的记录。
事故责任者的行政处理是否行文并进入个人档案。
事故责任单位和事故责任者的经济处罚是否兑现。
事故的防范措施是否已经落实到位。
事故记录、统计、分析
各单位应建立《事故台帐》和保存《事故报告》，事故发生单位及事故所属级别的安全管理部门将事故情况记录在《事故台帐》上。
《事故档案》由安全处保管。《事故档案》包括以下内容：
事故登记表；
《事故报告》及批复；
现场调查记录、图纸、照片；
技术鉴定和试验报告，旁证材料；
人证、物证材料；
发生事故时的工艺条件、操作情况和设计资料；
直接和间接经济损失计算材料；
事故责任者的自述材料；
对事故责任者的处分和受处分人员的检查材料；
医疗部门对伤亡人员的诊断书；
有关事故的分析会议记录、通报、简报及相关文件；
事故调查组成员情况（包括调查人员的姓名、职务、工作单位）。
5 相关文件
《关于重伤事故范围的意见》（中劳文字第56号）
《洛阳石化职业安全健康管理制度》
《事故管理制度》
《应急准备和响应控制程序》
《火灾统计管理规定》（公通字[1996]82号）
《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》（GB6721-86）
《企业职工奖惩条例》
《洛阳石化实行责任追究的暂行规定》
6 记录
《事故快报》
《事故报告》
《安全环保月报》
《事故台帐》
《事故档案》
7 附录
事故控制工作流程图
事故管理责任部门分类表
环境污染事故分类、分级标准表
事故调查分析要求表
附录事故控制工作流程图
附录事故管理主管部门分类表
附录环境污染事故分类、分级标准表
附录事故调查分析要求表
(完整版)建设工程安全事故处理程序
建设工程安全事故处理程序 一、事故发生及时报告 建筑施工现场发生伤亡事故后，负伤人员或最先发现事故的现场人员人应立即将事故概况(包括伤亡人数、发生事故的时间、地点、原因)等报告本单位工程项目经理部领导或安全技术人员，单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告，并有组织、有指挥地抢救伤员、排除险情。安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门根据事故的严重程度和施工现场情况，用快速办法分别通知和报告公安机关、劳动部门、工会、人民检察院及上级主管部门。 二、发生事故后迅速抢救伤员并保护好事故现场 事故发生后，首先迅速采取必要措施抢救伤员和排除险情，预防事故的蔓延扩大。同时，为了调查事故、查清事故
原因，必须保护好事故现场。因抢救负伤人员和排除险情而必须移动现场物件时，要进行录像、摄影或画清事故现场示意图，并做出标记。因为事故现场是提供有关物证的主要场所，是调查事故原因不可缺少的客观条件，所以要严加保护。要求现场各种物体的位置、颜色、形状及其物理、化学性质等尽可能保持事故发生时的状态。必须采取一切措施，防止人为或自然因素的破坏。 清理事故现场应在调查组确认现场取证完毕，并征得上级劳动安全监察部门、行业主管部门、公安部门、工会等同意后进行。不得借口恢复生产，擅自清理现场将现场破坏。 三、组织事故调查组 一般事故，由企业负责人或其指定人员组织生产、技术、安全等有关人员以及工会成员组成事故调查组。较大事故，由企业主管部门会同事故发生地的市(或者相当于设区的市一级)劳动安全监察、公安、工会组成的事故调查组对事故进
质量事故报告处理制度
质量事故报告处理制度 一、术语 1.1质量事故 凡不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收，且所造成的经济损失超过1万元的质量问题即构成质量事故，如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求等。 1.2严重质量事故 出现下列情况之一的质量事故为严重质量事故： 1.2.1基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移，结构开裂，主体结构强度严重不足； 1.2.2影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 1.2.3质量低劣达不到合格标准，需加固补强，且改变了建筑物的外形尺寸，造成永久性缺陷的质量事故； 1.2.4直接经济损失超过5万元，不满10万元的质量事故。 1.3重大质量事故 出现下列情况之一为重大质量事故： 1.3.1建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废； 1.3.2事故的直接经济损失超过10万元。
二、质量事故的调查、报告 2.1分公司所属项目质量事故调查、报告 2.1.1分公司所属项目出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场，质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报分公司质量部门，质量部门接到报告后及时报告分公司主管领导； 2.1.2分公司主管领导组织工程部门、技术部门、质量部门和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查； 2.1.3调查事故发生过程、影响程度、事故责任、事故性质、事故损失、事故产生原因后提出《质量事故通知单》，发项目技术负责人1份、分公司工程部门、技术部门、质量部门各1份； 2.1.4调查分析后，由技术部门组织提出处置措施，明确返工或返修处置意见、完成时间，由分公司总工程师审批； 2.1.5经批准的处置措施由项目生产或机电经理组织实施，分公司工程部门派人对处置过程进行监督，质量部门派人按设计图纸、国家相应的规范、地方标准重新检验，验证合格后关闭。 2.2公司直管项目质量事故调查、报告 2.2.1在施工过程中，出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场,质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报公司质量保证部； 2.2.2质量保证部负责人组织公司项目工程部、科技部、机电管理部和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查；
事故控制程序
1 目的 为了贯彻执行国家有关安全生产方针、政策和法律、法规，严格事故管理，及时调查事故发生的原因，掌握事故发生规律，采取主动的预防措施，防止类似事故再次发生，保障安全生产，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于总厂各单位。 3 职责 3.1 安全处是本程序的归口管理部门。负责各类事故的汇总、统计、分析和上报工作；对各类事故的调查处理负责监督。 3.2各职能部门负责组织主管专业的报总厂及其以上级事故的调查处理（见附录7.2）。 4 程序 4.1事故分类 4.1.1按照企业事故发生的性质分: 4.1.1.1火灾事故； 4.1.1.2爆炸事故； 4.1.1.3设备事故； 4.1.1.4生产事故； 4.1.1.5交通事故； 4.1.1.6人身事故（包括中毒事故）。 4.1.2按照企业环境污染事故发生的性质分： 4.1.2.1水污染事故； 4.1.2.2大气污染事故； 4.1.2.3噪声与振动危害事故； 4.1.2.4固体废弃物污染事故； 4.1.2.5危险化学品污染事故； 4.1.2.1放射性污染事故。 4.2事故分级和损失计算 4.2.1事故的分级： 4.2.1.1 报集团公司事故 凡符合下列条件之一，为报集团公司事故： a）一次事故造成重伤或死亡1人及以上的人身事故； b）一次事故直接经济损失在10万元及以上； c）一次事故跑油、料在10吨及以上； d）一次事故造成3套及3套以上生产装置停产（影响日产量50%及以上）。 4.2.1.2 报总厂事故 凡符合下列条件之一，为报总厂事故： a）一次事故造成1人及以上轻伤，且累计休工在30个工作日以上（不含30个工作日）； b）一次事故直接经济损失在5万元及以上，10万元以下（不含10万元）；
事故处理程序
事故处理程序 1、目的：建立一个事故分类，事故等级和损失计算、事故管理分 工、报告、抢险于救护、事故责任划分及事故的调查和处理程序。 2、范围：公司内发生的所有事故。 3、责任者：办公室、保卫科、安全部、生产车间。 4、程序： 1)事故分类 ?在操作过程中，因违反工艺操作规程、岗位操作规程或由于误操作或操作不当造成原辅料、半成品或成品损失的为生产事故。 ?生产装置、动力机械、电气及仪表装置、输送设备、管道、建（构）筑物等发生故障或非正常损坏，造成停机、产量损失或修复费用达到规定数额的为设备事故。 ?成品、半成品不符合国家或企业规定的质量标准，原辅料或产品因保管、包装不良而变质等造成经济损失和影响厂声誉的为质量事故。 ?员工（包括合同工、临时工）在生产劳动过程中发生人身伤害、急性中毒的为工伤事故。 ?由于违反交通运输规则或其它原因造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的为交通事故。
?凡厂区内发生着火失去控制,并对财产和人身造成损害的燃烧现象为火灾事故。 ?凡发生化学性或物理性爆炸造成人员伤亡、财产损失的为爆炸事故。 ?“三废”、化工原料及有毒有害物质由于排放或处理不当，造成环境污染，使周围员工、居民和行人等受到危害或影响工农业生产的为污染事故。 ?凡属外界原因而发生不可抗拒的灾害，或尚未认识到技术原因，造成人身伤害或经济损失的为自然事故。 ?凡属人为因素，为达到一定目的而蓄意制造的为破坏事故。 ?因操作不当，维护不周等原因，已经构成事故发生条件，足以酿成灾害，幸亏发现及时或侥幸未造成严重后果的为未遂事故。 2)事故等级和损失计算 ?根据事故伤害程度、经济损失及情节轻重，可将各类事故分为特大事故、重大事故、一般事故和微小事故。 ?伤亡事故严重程度分类、经济损失程度分级和损失计算方法，按GB6441-86《企业职工伤亡事故分类标准》和GB6721-86《企业职工伤亡事故经济损失统计标准》的规定执行。 ?生产事故、质量事故和设备事故的等级划分分别按照系统事故
药品质量事故处理和报告管理制度
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。
事故事件处理控制程序
受控状态：发放编号： 事故、事件处理控制程序 2014-01-06 发布2014-01-15 实施
版本历史记录
1.目的 通过环境和职业健康安全事故、事件的调查处理，有效控制事故、事件的扩大，并为持续改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司范围内的事故报告、调查、处理及采取纠正、预防措施的控制。 3.定义 3.1事故：是一种发生人身伤害、健康损害或死亡的事件。 3.2事件：发生或可能发生与工作相关的健康损害或人身伤害（无论严重程度），或者死亡的情况。 4.引用文件 GB/T 19001:2008 《质量管理体系要求》 GJB 9001B-2009 《质量管理体系要求》 GB/T 24001-2004 《环境管理体系要求及使用指南》 GB/T 28001-2011 《职业健康安全管理体系要求》 GB/T 19000-2008 《质量管理体系基础和术语》 5.职责 5.1 总经理负责主持重大事故的调查处理。 5.2 设备部负责事故的报告、处理、统计等工作；负责对已经发生的事故和正在扩大的事态进行控制、报告；配合调查、处理和采取纠正等预防措施。 5.3员工代表参加事故调查处理，依据相关法规实施监督。 6.工作程序 6.1 事故、事件分类 6.1.1事故按照伤害程度分为四类： a)轻伤事故：负伤休息一个工作日以上，尚未构成重伤的事故。 b)重伤事故：按国家有关重伤事故范围的规定执行。 c)死亡事故：一次死亡1人以上3人以下的事故。 d)急性中毒事故：企业由于生产过程中存在有毒物质，在短期内大量侵入人体，使职工立即中断工作并须进行急救的中毒事故。 6.1.2 事件分类（包括因第三者责任造成的事件） a)生产（工艺）事件：因违反工艺操作规程和错误操作等造成物料损失或影响生产运行和停产的事件； b)设备事件：指设备因非正常损坏，造成停机2小时以上和修复费用达200元（不含本数）以上的事件； c)交通事件：凡涉及公司车辆因违反交通规则或由于其它原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事件；
工程质量事故处理办法
工程质量事故处理办法（试行） 第一章总则 第一条为了明确长临高速主体工程质量事故的划分，规范工程质量事故处理的程序、方法，根据交通运输部颁发的《公路工程质量管理办法》、《公路工程质量事故等级划分和报告制度》及其它工程质量事故管理的有关规定，结合本项目的特点制定本办法。 第二条质量事故处理实行“四不放过”原则：事故原因未查明不放过：事故责任人未处理不放过；整改措施未落实不放过；相关人员未受到教育不放过。 第三条长临高速各参建单位均须按照本办法的规定对建设工程中出现的工程质量事故进行处理。 第二章事故的划分 第四条工程质量事故是指由于勘测、设计、施工、监理、试验检测等责任过失而使工程在施工过程及设计使用年限内遭受损毁或产生不可弥补的本质缺陷或因构造物倒塌造成人身伤亡、财产损失以及需加固、补强、返工处理的事故。 第五条工程质量事故分质量问题、一般质量事故及重大质量事故三类，具体分类及分级标准按《公路工程质量事故等级划分和报告制度》（交通部1999年2月24日发布）中相关规定执行。 第三章事故的报告 第六条质量事件（事故）的发生及报告 （一）质量事故发生后，施工单位应迅速采取有效措施，防止事
故扩大，并保护事故现场。事发单位质量责任人第一时间赶到事故现场。 （二）监理单位认为发生了质量事故时，应书面向施工单位发出监理指令，施工单位应按指令要求执行。 （三）质量事故发生后，施工单位应立即通知监理单位，施工单位应立即填写质量事故报告单，以书面形式报告质量事故的详细情况和产生原因，上报监理单位，由监理单位立即通知长临公司，按照《公路工程质量事故等级划分和报告制度》的规定，一般质量事故需在3天内报企业上级主管部门及质量监督局，重大质量事故必须在2小时内速报山西省交通运输厅及质量监督局，并在12小时内报出《公路工程重大质量事故快报》。 第七条《工程质量事故报告》内容 （一）质量事故发生的时间、地点、工程项目名称及工程概况（建设、设计、施工、监理等单位名称）； （二）质量事故状况的描述，包括分布状态及范围、发生事故的类型、缺陷程度及直接经济损失，是否造成人身伤亡及伤亡人员数量； （三）质量事故现场勘查笔录，事故现场证物照片、录像、质量事故的证据资料、质量事故的调查笔录； （四）质量事故的发展变化情况（是否已经稳定，是否需要采取临时应急防护措施等）； （五）事故原因的初步判断； （六）事故涉及人员与主要责任者的情况等。 第四章事故的处理 第八条质量问题的处理
事故调查与处理控制程序(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 事故调查与处理控制程序 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1583-79 事故调查与处理控制程序(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 目的 为了调查事故发生经过，分析事故原因，落实事故责任，吸取事故教训，采取相应对策，有效控制各类事故的发生，并按规定向上级主管部门报告矿发生的职工伤亡事故和非伤亡事故，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于管理体系范围内事故发生后的调查与处理。 3 术语和定义 本程序引用管理手册中的相关术语和定义。 4 职责 4.1 安监站是事故调查与处理的主控部门，负责各类事故进行调查与处理，负责工伤事故及非伤亡事故的统计及上报工作。
4.2 各单位发生工伤及非伤亡事故必须在规定时间内报安监站。 5 工作程序 5.1 职工伤亡事故及非伤亡事故的报告程序 5.1.1 井上下生产现场职工本岗位劳动发生重伤及以上人身事故、二级及以上非伤亡事故、一般及以上机运事故，现场施工负责人或最先发现事故者要立即将事故发生的时间、具体地点、事故性质、伤亡情况等报告调度室及本单位主管领导，积极组织自救和互救并保护现场。凡发生轻伤事故，本人或当班班长应报告调度室和本单位现场负责人。调度室接到重伤以上人身事故报告后，必须立即通知医务、救护人员奔赴事故现场抢救伤员，同时按事故汇报程序和《矿井灾害预防及处理计划》规定通知有关矿领导和职能部门负责人。调度室接到二级以上非伤亡事故、一般以上机运事故报告后，必须立即通知分管矿领导及有关职能部门组织专业人员进行抢救，防止事故扩大，减少财产损失。事故单位主管领导接到事故报告后必
不良事件报告制度及处理程序
不良事件报告制度及处理程序 一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。 二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。 四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司 五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：
1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
公司安全事故处理流程文件
公司安全事故处理流程 文件 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
安全生产事故处理流程 第一章目的： 为全面提高公司人员对安全生产事故的处理流程的了解，避免一系列的纠纷发生，本公司依据《安全生产事故管理规定》制定安全生产事故处理流程细化。 第二章定义 一、事故等级： 根据2007年6月1日国务院第493号令颁布的《生产安全事故报告和调查处理条例》，职工在劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒事故分为轻伤、重伤、死亡、重大死亡事故。 二、根据ＧＢ6441—86《企业职工事故分类》规定的伤亡事故“损失工作日”。 1.轻伤事故：指一次事故中发生轻伤，如某些器官功能性或器官性轻度损伤，表现为劳动能力轻度或暂时丧失的伤害，受伤职工一般歇工在一个工作日以上，但够不上重伤的事故。 2.轻伤：指损失1个工作日以上（含一个工作日），但不超过105个工作日的损失伤害； 3.重伤事故：指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损伤，引起人体长期存在功能障碍，丧失或部分丧失劳动能力的事故。该事故一般伴有轻伤，但无人员伤亡。 重伤：指损失工作日等于超过105日，但小于或等于6000工作日的失能伤害； 4.死亡事故：指一次事故中死亡1～2人的事故。 死亡：损失工作日定为6000日。“损失工作日”的概念，其目的是估价事故在劳动力方面造成的损失。 5.重大死亡事故：指一次死亡3人以上（含三人）的事故。分为四个等级 一级重大事故：指死亡30人以上，或直接经济损失300万元以上的重大事故。 二级重大事故：指死亡10人以上，29人以下，或直接经济损失100
质量安全事故定义及管理控制程序
质量安全事故定义及管理控制程序 撰写人：___________ 部门：___________
质量安全事故定义及管理控制程序 1、目的: 建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2、适用范围: 本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。 3 、权责: 3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。 3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 第 2 页共 2 页
3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。 3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。 3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。 4 、定义 4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 4.2 产品质量安全事故的定义与划分: 4.2.1 一般质量事故: （1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者; （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题; （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者; （4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理; 4.2. 2 重大质量事故: （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者; 第 2 页共 2 页
突发事件处理控制程序
突发事件处理控制程序 1.目的 规范处理突发事件或异常情况的程序，提高应急响应能力，确保能迅速、果断地处理紧急事件，有效控制事态的发展，维护辖区内正常的工作和生活秩序。 2.适用范围 本程序适用于物业管理区域内各类突发事件的处理。 3.职责 3.1.公司总经理负责对突发危机事件的统一领导，统一指挥。 3.2.各部门主管负责管辖范围内突发事件的指挥、协调、联络和处理。 3.3.行政人事部负责协调各部门处理紧急事件。 3.4.各部门负责组织开展本职能范围内改进、预防和纠正措施活动。 4.工作程序 4.1.物业服务中常见的紧急情况 a） 火警、匪警、盗警； b） 设备设施突发事故，如煤气泄漏、水管爆裂、大范围停电等； c） 电梯困人； d） 交通事故； e） 突发公共卫生安全事故； f） 灾害天气； g） 其他情况等。 4.2.火警的应急处理 4.2.1.公司任何员工发现火警后都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告客服中心、中控值班员或秩序负责人。 4.2.2.中控室值班员或当值领班、秩序负责人接到火警报告后，应立即启动应急预案，迅速呼叫责任区义务消防队员、巡逻保安员赶赴现场，确认火情情况后，向消防部门报警。 4.2.3火灾情况较重时，应报告公司领导，由领导亲临现场协调指挥。
4.2.4.工程设备值班人员接火灾报告后，立即进行火警情况下的设备应急操作，如关闭客货电梯、停电倒闸等。 4.2. 5.现场人员协助消防队灭火，组织客户疏散。 4.2.6.火灾处理后，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因、追究责任人。并向有关部门领导报告；如“119”出警，秩序负责人应维护好现场秩序，保护现场和协助公安消防部门调查事故。 4.3. 匪警、盗警的应急处理 4.3.1.任何人发现匪、盗警情况时，都有义务采取必要的应急措施，并迅速报告中控值班室，值班员接到匪、盗报告后，迅速呼叫责任区巡逻保安赶赴事发地点以了解现场情况。 4.3.2. 确定发生匪、盗警事件，应立即联络秩序负责人，保护现场，并拨打报警电话“110”。 4.3.3. 事件处理完毕，秩序部负责人应填写《事件报告》，分析原因上报相关领导。4.4. 设备设施突发事故的处理程序 4.4.1.水管爆裂的处理程序 a)工程维修部接到水管爆裂的报告后，立即赶赴现场，实施抢修，同时向工程主管、行政人事部、总经理报告，并与自来水公司联系抢修。 b)如需大范围、长时间停水时，客户服务部门应及时做好客户沟通工作，将相关停水通知张贴在显眼位置。 c)清洁人员应做好现场清洁工作，及时排水并清理路道积水，以免发生人员滑倒事件。 d)事件处理完毕，工程负责人应填写《事件报告》分析原因上报相关领导。 4.4.2. 煤气泄漏的处理程序 a)工程维修部或其他相关部门接到或发现煤气泄漏情况时，应立即向工程主管、行政人事部、总经理报告，通知相关人员处理。 b)如确定为煤气泄漏时，应及时通知燃气公司进行抢修，客户服务
不良事件报告处理程序
公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序 制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。 责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。 程序： 一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事 件的管理工作，质管部协助执行。 二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知 质量管理部。 三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有 可疑不良事件。 四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。 五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认 真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。 六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还
不良事件报告控制程序
不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。
各项紧急事故处理流程
各项紧急事故处理流程 一、居然之家汉口店处置突发事件工作预案 1.居然之家汉口店坐落在汉口区徐东大街50号。楼内共有步行梯22部，东、 西、南、北对外出口共21个。消防中控室在三层南角，所有消防控制系统、电视监控系统、防盗报警系统、应急广播系统等的终端均设在其中。 2.出入口分布情况：地下一层15个，一、二层22个，三、四层4个。 3.保卫部联系电话：59310957；消防中控室联系电话：59310956。 4.处置突发事件领导小组组长汉口店店长，副组长汉口店副店长，成员为各部 门第一负责人。领导小组全面负责各类突发事件处置的领导、组织和实施，日常办事机构设在物业保卫部。电话：59310957 5. 机构设置 1)指挥部 a)指挥部成员：由领导小组成员组成，总指挥店长；副总指挥副店长。 b)指挥部职责：全面负责指挥突发事件的处置工作；确定报警、疏散、停 业等重大事宜，公安部门到达现场后主动提供相关线索。 c)指挥部位置：指挥部设在中控室，电话： 59310956 2)指挥部下设6个组 a)楼层疏散指挥组。各楼层主管对发生突发事件处置的现场指挥、协调； 贯彻、传达指挥部下达的命令；组织相关人员按预案对现场进行处置。 b)警戒组。组长：保安队大队长（不在时由保安队副大队长担任）。成员： 保卫部当班保安员10人。职责：设置警戒线，维护现场秩序（必要时放 置防爆毯、防爆围栏等设施），在公安机关等专业部门到来前进行前期处 置。 c)灭火组。组长：消防组主管（不在时由当班消防员担任）。消防员5 人。 职责：在现场指挥组的指挥下，按照预案要求对失火现场进行初级扑救， 由保卫组协助，保证损失最小。 d)伤员救护组。组长：事发时楼层主管（不在时由其它楼层主管担任）。成 员：本楼层管理员3人。职责：将受伤人员运送到指定安全区域，进行 简单救治后，送往就近医院救治，有重大人员伤亡时，协助到场医务人
生物科技公司事故处理控制程序
生物科技公司事故处理控制程序 ADF-CX24-2017 1.目的 对客观已经发生或存在的事故（包括未遂事故）进行及时的调查和处理，防止同类事故的再次发生并最大限度降低事故可能造成的后果。 2.适用范围 本程序适用于各部门关于职业健康安全事故的报告、调查和处理。 3.相关文件 3.1《企业职工伤亡事故分类》（GB6441－86） 3.2《企业职工伤亡事故报告和处理规定》（国务院令第75号） 4.职责 4.1生产部负责本程序的编制、修订。负责各类事故的统计工作，并负责组织、协调和监督各类事故的报告、调查和处理工作，确保该程序的有效运行。 4.2各职能部门执行本程序。 5.工作程序 5.1事故的划分 5.1.1伤亡事故：公司员工在其生产活动中所发生的人体伤害、死亡事故均属伤亡事故。伤亡事故按以下几种程度划分：1）一类――特大死亡事故，指一次死亡30人以上，含30
人。 2）二类――重大死亡事故，指一次死亡3人以上，含3人。3）三类――死亡事故，指一次死亡1－2人。 4）四类――重伤事故，指造成职工肢体残缺或视觉、听觉等器官受到严重损失，一般能引起人体长期存在功能障碍，或劳动能力有重大损失的伤害。 5）五类――轻伤事故，指造成员工肢体伤残，或某些器官功能或器质性轻度损伤，表现为劳动能力轻度或暂时性丧失的伤害，一般指受伤员工歇工一个工作日以上，但够不上重伤者。 5.1.2急性中毒事故：公司员工在其生产活动中接触有毒有害物质，使人体在短时间内发生病变（一般不超过一个工作日），或因食用不洁事物而发生的中毒事故。 5.1.3急性中毒引发的人体伤害、死亡事故，也按5.1.1条进行划分。 5.1.4职业病：公司员工在其生产活动中因工业毒物、不良气象条件、生物因素、不合理的劳动组织，以及卫生条件恶劣等职业性毒害而造成疾病的事故。按国家公布的职业病分类进行划分处理。 5.2事故报告：事故报告、调查和处理工作必须坚持实事求是、遵守科学的原则，不得弄虚作假。 5.2.1事故报告的一般程序：事故发生后，采用逐级报告的方
不良事件监测、报告控制程序
不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
质量事故报告、分析、处理程序
1.目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 3.职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 5.内容 5.1.质量事故分类 5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。 5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故： a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。 5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故
a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 c)确认无法确定原因的质量事故。 5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 5.1.2.1.一般质量事故 a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 c）产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 d）不按标准操作规程执行造成返工 5.1.2.2.重大质量事故 a）未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 b）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 c）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 5.2.质量事故报告 5.2.1.所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 5.2.2.发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 5.3.事故应急处理 5.3.1.事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 5.3.2.发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 5.3.3.质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 5.4.质量事故调查 5.4.1.质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、事 故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 5.4.2.质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 5.4.3.对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质量事 故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 5.4.4.对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调查，联 合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。
安全事故处理流程
安全事故处理流程
1．安全事故处理流程与风险控制图 安全事故处理流程与风险控制 不相容责任部门/责任人的职责分工与审批权限划分 阶 业务风险
经理 导组 开始 1 接到事故报告并 纪录事故基本情 况 赶赴事故现场组 织救援 2 积极配合 上报安全生 产事故 D1 安全生产领 安全科 相关部门
段
事故基本情况纪录不 详细，会影响事故救 援的及时性和针对性
如果事故调查的过程 3 不按规范的程序进 行，就很难找到事故 发生的真正根源 审查 形成《事故调查 分析报告》
上报事故情况
配合工作
D2 公布事故 如果不严格追究相关 责任人的责任,不认真 总结事故教训,整改措 施落实不到位,就很难 审批 真正防范事故再发生, 企业安全生产仍然存 在安全隐患 6 监督检查整改措施 执行情况 落实整改措 施 审核 调查结果 4 追究相关责任人的 责任 5 总结事故教训并提 出整改措施 落实整改措施 落实整改措 施 D3
结束
2．安全事故处理流程控制表 安全事故处理流程控制
控制事项 详细描述及说明 1．安全科接到事故报告后，应详细纪录事故单位、事故类型、事故时间、事故地点、事 D1 故伤亡情况等信息。 2．安全科在接到事故报告后，应立即组织有关人员在第一时间赶赴事故现场进行救援。 3．安全生产领导组应组织相关人员进行事故调查，包括勘察现场、收集资料、提取物证、 纪录证人证言、计算损失、进行技术鉴定等；安全生产领导组开展事故调查时应按规定的 程序和职权进行， 以保证事故调查的科学性和严肃性， 相关部门和人员应积极配合调查; 安 阶 段 原因、人员伤亡、经济损失、事故责任认定、对事故责任纴的处理建议及事故防范和整改 控 措施等； 《事故调查分析报告》应提交经理进行审查。 制 4．根据事故原因分析确定责任单位和责任人,界定责任程度并罗列其违法违规事实,按相关 程序和处理建议追究其责任。 5． 安全科应认真总结事故教训及处理经验，提出相应的整改措施并提交安全领导组审核 D3 和经理审批。 6．安全科应积极组织和落实整改措施，加大安全监督和检查力度，最大程度防范同类事 故再次发生。 应建 相 规范 关 D2 全生产领导组通过调查形成《事故调查分析报告》 ，该报告的主要内容包括事故发生概况、
? 《安全事故管理制度》 ? 《安全生产应急预案》 ? 《企业内部控制应用指引》
规 范
参照
? 《企业内部控制基本规范》
规范
? 《中华人民共和国安全生产法》
文件资料 责任部门 及责任人
? 《事故调查分析报告》 ?安全生产领导组、安全科、相关部门
? 经理、生产副经理、安委会成员、安全科长、安全管理人员、生产一线员工
不良事件监控控制程序
1目得 对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围 适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相 关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门） 进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能 发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严 重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时 出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关 均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相 干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副 作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以
下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包 括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构； 必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反 馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良 事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发 生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相 同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生， 并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自 已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重