带锁髓内钉产品使用说明书

产品注册号：国药管械（准）字2003第3460114号

执行标准：YZB/国0092－2002《带锁髓内钉》

医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）

一产品名称、规格型号

产品名称：带锁髓内钉。规格型号：DDSⅠ，DDSⅡ，DDSⅢ，DDSⅣ，DDSⅤ，DDSⅥ二结构原理

带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分，利用与主钉相垂直的远、近端锁钉，牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处，以消耗侧向力量和控制旋转应力，在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。

三主要技术性能指标

1材料：带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。

2加工方法：带锁髓内钉采用机加工成型，并经过表面处理而成。

四用途和适用范围

适用于股骨骨干中段（使用DDSⅠ型）、胫骨骨干中段（使用DDSⅡ型）、肱骨骨干中段（使用DDSⅢ型）、股骨粗隆间（使用DDSⅣ型）、股骨髁上（使用DDSⅤ）、股骨粗隆间合并股骨干（使用DDSⅥ型）骨折的髓腔内固定。

注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植骨以达到解剖复位。

五安装和使用说明

1产品的选择：产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适宜的产品，特别应注意产品的直径。建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的强度。

2灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。

3手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配，达到较好的稳定性。

4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。

5骨折愈合后，髓内钉应取出。

六注意事项

1带锁髓内钉为一次性使用，严禁二次使用。

2不同材料的产品严禁配伍使用。

3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。

4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2～0.5mm之间。

5手术时应注意髓腔扩大要适中，不得过大，否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。

6髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后12个月左右。

7术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。

8患者应在医生指导下，至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。

七产品可能的副作用

1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。

2金属过敏或排异的过敏反应。

3肢体由于骨折加压或骨吸收而缩短。

八禁忌症

金属过敏者慎用。

九产品维护和保养方法，储存条件与方法

本产品严禁相互碰撞，以免外包装损坏造成产品损伤。

本产品贮存在洁净的储存室内，相对湿度小于80％。

生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司

售后服务单位：天津正天医疗器械有限公司

注册地址：天津新技术产业园区北辰科技工业园

生产地址：天津东丽工业区

邮政编码：300240

联系电话：（022）8481311184813112

闭合复位带锁髓内钉内固定治疗胫骨骨折的临床研究

闭合复位带锁髓内钉内固定治疗胫骨骨折的临床研究目的：对闭合复位带锁髓内钉内固定应用于胫骨骨折治疗的临床疗效进行探讨，加以总结。方法：选取2008年5月-2013年5月笔者所在医院收治的38例胫骨骨折患者，对其行闭合复位带锁髓内钉内固定治疗，术后根据骨折程度进行功能锻炼，观察其临床疗效。结果：术后随访10～18个月，患者骨折全部愈合，功能恢复正常。未见锁钉松动、感染、断钉等并发症。结论：闭合复位带锁髓内钉内固定治疗胫骨骨折，治愈率高，并发症少，疗效明显，值得推广。标签：闭合复位；带锁髓内钉；内固定；胫骨骨折胫骨全长的前内侧处于皮下，被软组织覆盖的面积较少。因为胫腓骨与地面离得较近，故受伤的几率较大，是最容易发生骨折的长管状骨部位之一。胫骨骨折以儿童及青壮年为主，占全身骨折的12%左右[1]。胫骨骨折经常并发皮肤软组织损伤，加上局部组织血液循环不良，很容易出现骨质外露、皮肤缺损、骨延迟愈合、骨不连、骨髓炎等症状，给临床治疗增加了困难[2]。笔者所在医院对38例胫骨骨折患者给予闭合复位带锁髓内钉内固定治疗，取得满意疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料选取2008年5月-2013年5月笔者所在医院收治的38例胫骨骨折患者，男28例，女10例，年龄17～78岁，平均（31.2±3.2）岁；其中胫腓骨双骨折28例，胫骨骨折10例，均属于新鲜骨折。骨折部位：胫骨中上段10例，中下段28例；横形12例，斜形10例，螺旋形7例，粉碎性6例，多段骨折3例。致伤原因：车祸伤29例，重物砸伤4例，挤压伤3例，摔伤2例。闭合性骨折28例，根据AO分型，A型12例，B型12例，C型4例；开放性骨折10例，Ⅰ度骨折6例，Ⅱ度骨折4例。开放性骨折患者术前行多次彻底清创，并于4～7 d 将伤口关闭，1～2周后手术。 1.2 方法术前以健侧肢体为依据，合理选择主钉长度，并在胫骨平台下0.5 cm至踝穴上1.5 cm处将钉长度测量出来。给予全身麻醉或腰硬联合麻，取患者仰卧位，行消毒、铺巾等术前操作。将患肢抬高绑止血带，然后行牵引手法使骨折复位。患肢屈髋屈膝应稍微超过90°，并由协助人员对踝部、骨下段及骨折部进行临时固定。沿着髌骨下极正中至胫骨结节取一个纵形切口，长度为3～4 cm为宜，接着将皮肤切开，把髌韧带显露出来，再把它纵行分离，显露出胫骨平台前缘，与髓腔纵轴呈的夹角为10°。选择三刃开孔锥进行开孔，分别取8号、9号扩髓器经过骨折部，直至扩髓器能够过髓腔最窄处及骨折部有阻力。置入小于扩髓器型号一号的髓内钉，对于高龄患者，不需扩髓便可直接置入相应的髓内钉。放入选

闭合复位与开放复位带锁髓内钉治疗股骨干骨折的疗效比较

闭合复位与开放复位带锁髓内钉治疗股骨干骨折的疗效比较目的评价闭合复位与开放复位带锁髓内钉治疗股骨干骨折的优缺点。方法将本院2007年1月～2012年1月40例股骨干骨折患者随机分成闭合复位20例和开放复位髓内钉组20例进行疗效比较。结果两种手术方法的住院时间、手术时间、手术出血量及骨痂生长情况比较，闭合复位组较开放复位组为优。结论采用闭合复位的方法明显优于开放复位。标签：股骨干骨折；复位；带锁髓内钉；疗效带锁髓内钉治疗骨折符合生物力学固定原理，具有中心位固定，固定可靠，出血量少，对骨折断端血运损伤少，膝关节股四头肌功能恢复良好的优点，是治疗股骨干骨折的较为理想的选择。采用闭合复位的方式治疗股骨干骨折，更具有手术时间缩短、损伤少、感染少、愈合率高等优点，对比开放复位的方式，闭合复位的方式已成为股骨干骨折治疗的优先选择。随机将本院2007年1月～2012年1月40例股骨干骨折患者分成闭合复位20例和开放复位髓内钉组20例进行疗效比较。两种手术方法的住院时间、手术时间、手术出血量及骨痂生长情况比较闭合复位组较开放复位组为优，具体报道如下： 1 资料与方法 1.1 一般资料选择股骨干骨折患者40例，采取随机分组的方法，将患者分成开放复位组与闭合复位组，闭合复位组20例，其中，男15例，女5例，年龄20～45岁，平均年龄33.5岁；开放复位组20例，其中，男12例，女8例，年龄25～48岁；平均年龄为34.8岁。切开复位组和闭合复位组骨折类型有可比性，见表1。 1.2 治疗方法和观察指标两种方法均采用威高公司出厂髓内钉。两组均取仰卧位，仰卧位牵引床辅助复位交锁髓内钉固定已成为治疗股骨干骨折的标准术式[1]。开放复位组为直接暴露骨折端扩髓后置入带锁髓内钉固定；闭合复位组为于髋部外侧做约10 cm切口，转子窝处开槽，牵引床下闭合复位骨折端，先置入导针通过骨折端，再置入合适的髓内钉固定。嘱患者术后第2天开始进行股四头肌等长功能锻炼，术后2周切口拆线后嘱患者可扶拐杖自行下地逐渐负重行走，而负重重量需根据手术后定期拍X线照片，并观察骨痂生长情况。检测指标有：住院时间、手术时间、手术出血量、并发症及膝关节关节功能。两组均获得随访，时间为3～20个月不等，随访时复查X线照片，观察骨痂生长情况。 1.3统计学处理方法 SPSS 11.0软件，统计资料采用t检验和χ2检验。 2 结果 2.1 两组平均住院时间、手术时间及出血量见表2。 2.2 两组骨痂生长情况比较见表3。 2.3 两组膝关节恢复情况见表4。 3 讨论顺行髓内钉技术早在20世纪70年代开始应用，在80年代首次发表了它的

闭合复位带锁髓内钉固定治疗胫腓骨骨折

闭合复位带锁髓内钉固定治疗胫腓骨骨折作者：娄延举，姚一民，张聪，许磊，檀臻炜摘要:目的总结闭合复位带锁髓内钉治疗胫腓骨骨折的临床疗效。方法回顾65例胫腓骨骨折，采用闭合复位带锁髓内钉固定治疗，其中闭合骨折49例，开放骨折16例，有50例骨折病人获得9～18个月随访。结果采用Jonher-Wruh评分标准，所有骨折均愈合，优44例，良4例，中2例，差0例。骨折平均愈合时间4个月，无一例出现锁钉断裂，无髓内钉弯曲及断裂，未出现小腿筋膜室综合征，无术后感染。结论闭合复位带锁髓内钉固定治疗胫腓骨骨折是一种有效的方法。关键词: 胫腓骨折;带锁髓内钉;内固定胫腓骨骨折是创伤骨科中的常见病和多发病之一，在四肢骨折中的发病率较高。因胫骨表面软组织较少，中下1/3血供较差，又因采取不恰当的治疗方法骨折不愈合、延迟愈合及邻近关节功能障碍发生率也较高。我们从2001年5月至2004年6月，应用闭合复位带锁髓内钉治疗胫腓骨骨折65例，其固定效果及功能恢复均获得满意，现总结如下。 1 临床资料 1.1 一般资料本组共65例，男46例，女19例;年龄19～55岁，平均27岁。胫腓骨双骨折52例，胫骨骨折13例。骨折部位在胫骨中上段23例，中下段42例。致伤原因:交通伤51例，重物砸伤8例，坠落伤6例。闭合骨折49例，按AO分型［1］，A型13例，B

型27例，C型9例。开放骨折16例，按Winguist分型［2］，Ⅰ型4例，Ⅱ型5例，Ⅲ型7例。本组65例病人，均择期手术。 1.2 手术方法所有骨折患者术前均采用跟骨牵引3～11d。手术采用持续性硬膜外麻醉，气囊止血带止血下手术。在胫骨结节上缘切一长约3cm的切口，在胫骨结节的上方1～1.5cm处，用开口器在进钉点开口，顺行扩髓。根据骨折的具体情况选用合适的髓内钉，在C型臂X光机透视下插入髓腔内。当髓内钉的头部接近而未穿过骨折端时予骨折手法牵引复位，使髓内钉沿髓腔顺利通过骨折断端，然后再将髓内钉打入骨折远端，过骨折远端约8cm左右。利用器械上配套的瞄准器，从导孔中由内侧向外侧安放远端锁定螺钉2枚。之后用手轻锤患肢足跟或反向锤击把手，使髓内钉带动骨折远端断面向近端面加压，最后用瞄准器锁定近端螺钉。用含庆大霉素的生理盐水反复冲洗伤口，缝合，创口内留置引流条。手术时间约为55～120min。 1.3 治疗结果受伤后3～11d手术，平均5d。术后1～2d行股四头肌锻炼，术后第3天开始应用功能锻炼仪进行活动，横形和短斜形骨折1周后可扶拐下床逐渐活动，2周后可扶双拐部分负重行走。长斜形、粉碎Ⅰ型和Ⅱ型骨折患者术后2～3周扶双拐不负重行走，6～8周后扶双拐部分负重行走。本组65例手术病人中有50例获得随访，随访时间9～18个月，平均12个月。最终结果评定采用Johner-Wruh 评分标准［3］，优44例，良4例，中2例，差0例。50例患者骨折均愈合，骨折平均愈合时间为14周。未发生骨折畸形愈合，无术后感染，未出现锁钉松动和断钉现象。 2 讨论

带锁髓内钉产品使用说明书

带锁髓内钉产品使用说明书产品注册号：国药管械（准）字2003第3460114号执行标准：YZB/国0092－2002《带锁髓内钉》医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）一产品名称、规格型号产品名称：带锁髓内钉。规格型号：DDSⅠ，DDSⅡ，DDSⅢ，DDSⅣ，DDSⅤ，DDSⅥ二结构原理带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分，利用与主钉相垂直的远、近端锁钉，牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处，以消耗侧向力量和控制旋转应力，在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。三主要技术性能指标 1材料：带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。 2加工方法：带锁髓内钉采用机加工成型，并经过表面处理而成。四用途和适用范围适用于股骨骨干中段（使用DDSⅠ型）、胫骨骨干中段（使用DDSⅡ型）、肱骨骨干中段（使用DDSⅢ型）、股骨粗隆间（使用DDSⅣ型）、股骨髁上（使用DDSⅤ）、股骨粗隆间合并股骨干（使用DDSⅥ型）骨折的髓腔内固定。注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植骨以达到解剖复位。五安装和使用说明 1产品的选择：产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适宜的产品，特别应注意产品的直径。建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的强度。 2灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。 3手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配，达到较好的稳定性。 4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。 5骨折愈合后，髓内钉应取出。六注意事项 1带锁髓内钉为一次性使用，严禁二次使用。 2不同材料的产品严禁配伍使用。 3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。 4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2～0.5mm之间。 5手术时应注意髓腔扩大要适中，不得过大，否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。 6髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后12个月左右。 7术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。 8患者应在医生指导下，至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。七产品可能的副作用 1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。

带锁髓内钉简易拔取方法

带锁髓内钉简易拔取方法摘要目的：探讨带锁髓内钉简易拔取方法。方法：常规显露后先取出锁钉，带锁髓内钉尾帽上捆扎钢丝，旋紧尾帽后牵引钢丝拔出髓内钉。结果：2000年3月至2008年3采用该方法取出带锁髓内钉115副，均一次性取出成功。结论：该方法简单有效，值得推广。关键词带锁髓内钉 Interlocking intramedullary nail extractor easy way HE Zhi-hua,YANG Ling-ping.Lingtai County People's Hospital, Lingtai744400 Gansu,China Key words interlocking intramedullary nail 总图分类号R687.3 自2000年以来，我院临床治疗长管状骨干骨折如股骨、胫骨、肱骨等多采用带锁髓内钉手术治疗，愈合时间约1-2年。随人员流动性的增加和手术器材型号不同的因素，取出髓内钉时打拔器和髓内钉不匹配，术中发生拔钉困难。我科采用一种简易方法，可取出不同型号的带锁髓内钉，提高了手术的成功率，具有一定的推广价值。现介绍入下。 1. 病例资料本组114例共115副带锁髓内钉，其中男85例96副带锁髓内钉，女29例。年龄18-65岁。骨折部位，股骨干67例，胫骨干41 例，肱骨干9例。拔钉时间最早8个月，最长8年。 2. 手术方法麻醉后常规消毒。原切口显露上下锁钉（多为内六角开口）,逐个旋出。显露锁钉尾端后旋出尾帽，取0.8mm钢丝两条，均长约10cm,两条钢丝平行捆扎于尾帽下方，拧紧钢丝后向两侧牵出，再将尾帽旋入髓内钉尾端，两条钢丝结扎成环状与打拔器相连，拔出髓内钉。 3. 体会带锁髓内钉手术治疗长管状骨干骨折具有创伤小、血供破坏少、、易于控制轴向力线、防止旋转、动态加压等优点，使用率逐年提高。不同的厂家打拔器型号不同，打拔器和髓内钉不匹配，术中取出困难。我们自行设计的该简易方法具有以下优点：①简单，快捷，治疗费用低。②科学，实用。③速度快，成功率高。④并发症少。⑤基层医院易于推广应用。

带锁髓内钉产品使用说明书

带锁髓内钉产品使用说明书集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]

注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植骨以达到解剖复位。五安装和使用说明 1产品的选择：产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适宜的产品，特别应注意产品的直径。建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的强度。 2灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。 3手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配，达到较好的稳定性。 4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。 5骨折愈合后，髓内钉应取出。六注意事项 1带锁髓内钉为一次性使用，严禁二次使用。 2不同材料的产品严禁配伍使用。 3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。 4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在～之间。

介绍一种带锁髓内钉的简易拔取法

时限定为下颈段(C6～T1)患者,Brouillette等[6]在临床研究中发现,由下颈段颈椎间盘突出引起的神经根型颈椎病患者存在握力下降的情况,而在经过5周系统的非手术治疗后握力可完全恢复。上述研究表明,下颈段神经根型颈椎病确实存在握力下降的问题,而且这种下降在经过治疗后是可逆的,所以握力测量可作为评价颈椎病治疗效果的有效方法。正常神经受压时只产生麻木,并无疼痛发生,只有在炎症、水肿等刺激下才会引起疼痛无力, 1948年Bull注意到颈椎关节解剖与产生症状关系,指出突出椎间孔的骨赘并不一定会压迫神经;相反,没有骨赘并不能除外神经的压迫,因为关节周围软组织的肿胀常可引起神经的挤压。非手术治疗只要能够消除炎症、水肿,即使有椎间盘突出或骨质增生,仍可明显减轻或完全消除临床症状,这也是非手术治疗神经根型颈椎病的重要机制。应用肌电图检查对神经根病损进行诊断发现病理改变主要是随着病情的进展,根袖处炎症反应,逐渐纤维化,甚至瓦勒氏变性,因而肌肉出现失神经电位[7]。治疗后恢复期病损神经的修复过程出现大的再生电位,表示肌肉已重新获得神经支配,预后良好。综上所述,神经根型颈椎病如病程在半年以内,经过正规的非手术治疗,绝大部分握力可完全恢复正常。病程在半年以上者,治疗后握力较治疗前有明显提高,但仍低于正常人群水平,这除与神经根受到压迫、刺激引起的神经源性损伤相关外,考虑还与长期疼痛、麻木导致的废用性肌萎缩有关,根据对患者的长期随访结果,随着疼痛的消失、活动的增加,握力是可以完全恢复正常的。这一问题的解决不仅有利于早期对患者的愈后作出准确的评价,亦对手术时机的把握有一定的参考价值。参考文献 1　Wang YL,Tsau JC,Huang M H.The prognosis of patients w ith cervi-cal spondylotic myelopathy.Kaohs iung J M ed S ci,1997,13(7):425 2　中华人民共和国卫生部医政司　主编.中国康复医学诊疗规范. 北京:华夏出版社,1999.308 3　潘之清主编.实用脊柱病学.济南:山东科学技术出版社, 1996.384 4　宋红星,沈惠良,杨敏杰.单纯性神经根型颈椎病的手术治疗. 骨与关节损伤杂志,2004,19(12):793 5　Henderson CM,Hennessy RG.Shuey HM,et al Posterola-teral foraminotomy as an exclusive operative technique for cervical radicu-l opathy:a review of846consecu tively operated cases.Neu rosurgery, 1983,13(5):504 6　Brouillette DL,Gurske DT.Chiropractic treatment of cervical radicu-l opathy caused by a herniated cervical disc.JM anipulativePhysiolTher, 1994,17(2):119 7　林敏婵,卢泽培.神经根型颈椎病的电生理诊断分析.中华物理医学与康复杂志,1999,21(3):144 (收稿:2006—06—24) ·短篇报道· 介绍一种带锁髓内钉的简易拔取法丁晟　丁皓　吴春清　王焯临床上股骨干骨折多采用带髓内钉手术治疗,其愈合时间约1～2年,随着人员流动及各种因素,患者在骨折愈合易发生拔钉困难。笔者采用一种简易的拔取方法,降低了术中操作的盲目性,提高了手术的成功率,具有一定的推广价值。现介绍如下。常规腰麻,侧卧位患肢在上,取原切口显露锁定钉,依次予以取出,其六角形螺丝刀通常为标准型号,再取臀部切口显露髓内钉尾端,拧出尾端螺钉,取二股1.0cm钢丝平行捆扎于螺帽下方(图1),拧紧钢丝后向两侧牵出,再将尾端螺钉拧回髓内钉尾端,拧紧后将两端的钢丝结扎成环形(图2),用钢丝钳咬住向后打击,拔出髓内钉。其具有以下湖北省黄石市第五医院骨科　435005优点:①简单、快捷,降低治疗费用;②科学、实用,该方法利用两端钢丝的牵拉作用及带锁髓内钉尾端螺钉的充足把握力;③明显提高手术速度及成功率;④减少并发症;⑤基层医院易于推广应用。 (收稿:2006—05—24) · 695 · 中国骨与关节损伤杂志2006年9月第21卷第9期

带锁髓内钉(临床骨科)

带锁髓内钉微创技术治疗66例下肢长管骨骨折疗效分析摘要目的探讨带锁髓内钉微创技术治疗下肢长管骨骨折的方法和临床疗效。方法自2000年1月～2003年10月，采用带锁髓内钉微创技术治疗下肢长管骨骨折66例；闭合性骨折44例，开放性骨折22例；手术闭合复位骨折穿钉39例，小切口开放复位穿钉27例。结果66例病人均获得6～18个月的随访，平均10个月；除2例骨折延迟愈合, 其余病例均在25周内达到骨性愈合。结论采用带锁髓内微创技术治疗长下肢管骨骨折，其适应症广、方法简便、创伤小、手术时间短、固定可靠、有效促进骨折愈合、加快患肢功能恢复,是一种目前比较理想的内固定器械与材料。关键词锁髓内钉骨折微创内固定微创外科是近年来出现的新概念，是在传统外科的基础上发展起来的。而带锁髓内钉微创技术则在骨科内固定领域中应用越来越广，成为了一种新的发展趋势。我院自2000年1月至2003年10月，采用带锁髓内钉微创技术治疗下肢长管骨骨折66例，经随访疗效满意。 1资料与方法 1.1一般资料我院自2000年1月～2003年10月，共收治了采用带锁髓内钉微创技术治疗下肢长管骨骨折66例患者。男40例，女26例；年龄18～65岁，平均34岁；闭合性骨折44例，开放性骨折22例；股骨骨折25例，胫骨骨折41例；骨折类型：横形12例，斜形22例，螺旋形8例，粉碎性24例；新鲜骨折54例，陈旧性骨折12例；手术闭合复位骨折穿钉39例，小切口开放复位穿钉27例。 1.2 治疗方法 1.2.1手术要点术前根据X线照片选择与骨髓腔直径、长度规格非常匹配的带锁髓内钉，并调试安装带锁髓内钉定位系统，确保其精确性。在麻醉作用下，手法复位骨折，床边拍X线照片证实骨折已复位；若属开放性或骨折手法复位困难，则采用小切口切开复位，不剥离骨膜及尽量少切开肌肉，减少创伤。髓内钉入路：胫骨在距平台前缘8～10mm，与结节连线稍偏内为轴向；股骨在大转子梨状窝。首先，用弓形开孔器开孔，由助手固定好骨折位置，将髓内钉顺髓腔插入，如遇有阻力，则作有限扩髓（大部分不用扩髓）再打入；然后，在髓内钉定位系统导向下分别安装远、近端锁钉。术毕，C臂X光机透视下证实骨折复位达功能位以上，主钉与锁钉正确导入锁扣。 1.2.2 术后处理术后24～48h后拔除引流，适当应用抗生素。术后第2天，开始进行CPM辅助功能锻炼；1周后允许双拐非负重活动，5周后逐步负重活动。 2 结果手术时间平均2h（1.5～3h），术中出血平均约100ml（50～300）。术后无发生感染、脂肪栓塞综合征、筋膜间隙综合征、内固定物变形、断裂等并发症。66例病人均获得6～18个月的随访，平均10个月，分别在4、6、12、24周拍片观察骨折愈合情况。23例术后4～6周骨折处已有骨痂形成；除2例骨折延迟愈合（后于第15周移去远端锁钉，改为动力固定骨折得以愈合）外，其余病例均在25周内达到骨性愈合。髋、膝、踝关节活动均完全恢复。 3 讨论 3.1 微创技术的优点微创外科技术源于传统外科技术并优于传统外科技术。微创外科目的是减少组织的损伤并有利于机体功能恢复，使内环境接近正常生理状态，达到最小的手术切口，最轻的创伤反应，最小的疤痕愈合；而非盲目追求切口小或因显露不充分造成副损伤、因片面追求速度快而造成医源性损伤等错误观点。而带锁髓内钉系统属于骨科内固定领域中的一种微创新技术，譬如MED椎间盘镜技术。本组所有病例均在带锁髓内钉微创技术下操作治疗，达到“微创”目的。

带锁髓内钉产品使用说明书

带锁髓内钉产品使用说明书标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

带锁髓内钉产品使用说明书产品注册号：国药管械（准）字2003第3460114号执行标准：YZB/国0092－2002《带锁髓内钉》医疗器械生产企业许可证编号：津药管械生产许2000第0023号（更）一产品名称、规格型号产品名称：带锁髓内钉。规格型号：DDSⅠ，DDSⅡ，DDSⅢ，DDSⅣ，DDSⅤ，DDSⅥ 二结构原理带锁髓内钉包括主钉、锁钉、拉力螺钉等部分，利用与主钉相垂直的远、近端锁钉，牢固地固定在长骨髓腔内壁最狭窄处，以消耗侧向力量和控制旋转应力，在骨折愈合期内保持骨折线解剖复位的稳定性。三主要技术性能指标 1材料：带锁髓内钉选用超低碳医用不锈钢或钛合金材料制造。 2加工方法：带锁髓内钉采用机加工成型，并经过表面处理而成。四用途和适用范围适用于股骨骨干中段（使用DDSⅠ型）、胫骨骨干中段（使用DDSⅡ型）、肱骨骨干中段（使用DDSⅢ型）、股骨粗隆间（使用DDSⅣ型）、股骨髁上（使用DDSⅤ）、股骨粗隆间合并股骨干（使用DDSⅥ型）骨折的髓腔内固定。注意：对有骨缺损或重度粉碎性骨折慎用本产品固定，或必须使用，应进行充分植骨以达到解剖复位。五安装和使用说明 1产品的选择：产品根据术前X光片所测量的长度和髓腔直径，选择直径、长度适宜的产品，特别应注意产品的直径。建议：对成年人实施髓内钉固定术，在髓腔条件允许的情况下，应尺可能选用直径较大的产品，以得到较高的强度。 2灭菌方法：可采用高压蒸汽灭菌、煮沸灭菌或灭菌液浸泡30分钟消毒均可。 3手术时，应在植入髓内钉前用与所选产品相适宜的髓腔扩大器进行扩髓，以便髓腔与所选髓内钉的直径相匹配，达到较好的稳定性。 4髓内钉必须使用髓内钉器械植入人体（其使用方法和步骤详见该器械使用说明书）。 5骨折愈合后，髓内钉应取出。六注意事项 1带锁髓内钉为一次性使用，严禁二次使用。 2不同材料的产品严禁配伍使用。 3产品的包装打开后，应将产品合格证与患者病历一同保存。 4手术时骨折断端复位应适宜，间距不应过大或过小，应在0.2～0.5mm之间。 5手术时应注意髓腔扩大要适中，不得过大，否则可能影响内固定器材植入物后的稳固性。 6髓内钉的取出时间应根据术后的恢复情况而定，一般为术后12个月左右。 7术后应定期进行X线检查，时间为术后4、8、12、16周。 8患者应在医生指导下，至少一个月后方可下地扶拐做轻微屈伸运动，严禁大运动量或负重运动；四个月后方可在医生指导下进行非激烈或非接触的正常活动。七产品可能的副作用 1骨不愈合或延迟愈合导致植入物断裂。 2金属过敏或排异的过敏反应。