机动门安瓿水浴灭菌柜

ASMD机动门安瓿水浴灭菌器技术文件

1、概述：

ASMD系列安瓿水浴灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液等药品制剂的灭菌和检漏处理。它利用循环高温水作为灭菌介质,可实现较低温度下(100℃以下)的均匀灭菌，消除了蒸汽灭菌时因冷空气存在而造成的温度死角，并可避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁而造成的药品再污染现象。灭菌结束后通过先抽真空再加色水的检漏方式，保证了废品可靠检出。

2、型号组成及其代表含义：

ＡＳＭ．ＤＡ－

灭菌器的容积数（M3）

灭菌器的容积代号

密封门型式，机动门

安瓿水浴灭菌器型号

3、结构简介：

a、主体：

主体采用矩形结构，带有加强筋，可承受的工作压力。灭菌器内壳选用优质304耐酸不锈钢板制造，加强筋用优质压力容器碳钢板。主体焊接成型后，灭菌室内壁经过特殊的机械自动抛光处理，达到镜面光洁度，美观耐蚀。主体外表面用优质保温材料包裹，外敷轧花铝板保温罩，保证外表面温度不超过50℃。

b、密封门：

密封门分电动升降门（机动门）

电动升降门采用电动升降、嵌齿锁紧、气动密封式密封门

关门时，门电机带动密封门移动至关闭位，然后门密封换向阀处于密封位置，经过过滤的压缩空气经过换向阀进入密封槽，将密封胶条从密封槽推出至密封面实现密封。

开门时先将门密封换向阀换向至卸压位置，密封槽内的空气通过换向阀被真空泵抽空，靠密封槽内的负压将密封胶条抽回密封槽，然后门电机带动密封门移至开启位置密封门有多种保护装置，确保人身和设备的安全：

1.符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。当门没有关闭、密封时，不

会对灭菌室进行加热升温、升压；灭菌室压力没有完全释放时，密封门不能开启。

2.互锁保护装置。当壹端密封门关闭时，另一端的密封门才能打开，保证了灭菌前

室和后室的有效隔离。

3.自锁保护装置。在设备工作过程中出现断电时，换向阀能保持在密封的位置，保

证门的可靠密封。

4.手动开启装置。停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温

度冷却至安全温度后，将门密封换向阀手动换向至卸压位置，将密封槽内的压力释放，若为气动平移门，将气缸换向阀换向，推动密封门移至开启位置；若为电动升降门，用随机配置的棘轮扳手旋转驱动装置上的手动齿轮将门升起，然后打开门。

c、灭菌车及搬运方式：

该型灭菌器配有灭菌车，灭菌车在灭菌室内按单排方式排放。装载车由不锈钢制造，采用筐式结构，有利于装载。

灭菌室外有搬运车,将灭菌车推到搬运车上，然后将灭菌车输送到规定的区域。

d、管路系统：

灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求进行设计，主要动作阀件有十一个阀门和一台循环泵，还有用于换热的板式换热器以及其它阀件。主要动作阀件均采用德国GEMU公司的金属头角座式气动阀，该阀动作可靠，寿命长，全金属阀体耐高温、耐冲击；循环泵选用德国STERLING为我公司特制的高温循环泵，耐温可达140℃，动作可靠，噪音低，机械密封不漏水；板式换热器由美国TRANTER公司为我特制，板片材质304不锈钢，多种流道结构，换热效率高、“派克”密封垫密封效果好，寿命长，耐温可高达150℃。e、控制系统：

控制系统采用世界最先进的微机组态过程自动控制方式，采用SIEMENS的PLC作为下微机进行控制，采用联想商用微机作为上微机进行监控和数据处理。下微机运行可靠，并能脱离上微机独立运行；监控微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示屏上一一提示，并可与网络连接，实行远程监控。

g、完善的产品安全保护措施：

ASM型水浴灭菌器的设计和制造严格按灭菌处理灭菌处理安瓿针剂产品的技术要求进行，尤其是灭菌程序的编制集合了我公司几十年来的灭菌处理经验，以及在大量实验基础上总结出的技术成果。

灭菌设备的操作充分考虑到了在设备处于不正常状态时的应急处理方式，共分四个级别：

第一级别：电力供应正常，压缩气供应正常，蒸汽或冷却水供应不正常。此时可通过微机上的操作来实现对自动操作程序进行人工干预。

第二级别：电力供应不正常，压缩气供应正常。此时利用UPS不间断电源的电力给微机和主控系统供电，实现应急操作，泻压和开门。(注：UPS由用户配备)第三级别：无任何电力供应，压缩气供应正常。此时采用先导电磁阀上的手控按钮，实现应急操作，泻压和开门。

第四级别：无任何电力及压缩气供应，此时采用手动旁通阀泻压，人力开门。

4、控制系统主要的性能特点

操作权限分管理人员、工艺人员、操作人员三级管理，分别有不同的权限密码；

只有管理人员才能执行温度、压力校准等高级操作；

只有工艺人员才能设定各种运行参数；

操作人员只能够执行启动和停止程序等简单操作；

所有的关键操作都有记录已备审核；

操作开始的时间和结束时间是作为运行数据来记录和打印；

所有报警和工艺数据都能够记录和打印；

可以根据灭菌过程的时间长度来选择数据记录频率；

可以设定每一阶段的时间限度以便超出限度时触发相应警报；

每一阶段的总时间长度是自动计算,并作为运行数据记录和打印；

温度探头分为测温探头和控温探头，系统稳定性高；

内室温度高于安全温度时门不能被打开，确保使用安全；

内室压力高于安全压力时门不能被打开，确保使用安全；

程序互锁，程序运行时，不能进行密封门的开关操作；

密封门开启的次序与生产工艺流程相一致；

可以通过上位机对下位机的日期和时间进行校准；

可以在上位机上监控下位机的I/O状态；

根据最低温度和最小F0值控制灭菌过程，确保灭菌可靠；

灭菌程序按各种设定的参数自动运行；

程序启动后不得改变任何参数以免影响灭菌程序的运行自动；

在任何情况下,操作员和维修人员都不能修改永久数据(历史记录数据，存盘文件)；

压力控制为1KPa级,显示和打印为1KPa级；

设定的程序显示时间以分为单位从0分到9999分钟；

读取的一系列温度的总误差(温度探头,输入模块,A/D转换):按PT100 A级标准；

读取的一系列压力的总误差(压力变送器,输入模块,A/D转换):≤1KPa；

每一项操作,象产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印；

系统预留扩展接口，便于以后添加数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求。

5、安瓿水浴灭菌工艺简述：

将装有安瓿瓶的灭菌车输送进灭菌室；

关闭密封门并密封；

进循环水到设定水位；

启动循环泵，对安瓿瓶开始喷淋加热，灭菌室内开始升温升压；

灭菌室内的压力调节，维持压力平衡；

灭菌室内温度到达设定的灭菌温度，开始灭菌计时；

灭菌计时完成，冷却后排水；

排水完成，开始抽空进色水检漏；

检漏计时完成，开始排色水；

排色水完成，开始对安瓿瓶进行清洗；

清洗计时完成，排水后程序结束

开启密封门，将装有安瓿瓶的灭菌车输拉出灭菌室；

6、主要构件配置表：

序号构件名称型号生产厂家技术说明

1灭菌器主体新华医疗内壳304不锈钢,一类压力容器。

2

密封门新华医疗电动升降、气动密封（电动门）。门行程开关WLCA12-TH日本OMRON耐温高、动作灵敏、可靠性高。

密封门上带有符合国家质量技术监督局要求的压力安全联锁装置。

3

控制系统新华医疗PLC控制，可实行适时数据打印。主控器CPU200系列德国SIEMENS功能强大，可靠性高

监控微机LX-686联想集团联想标准配置。

打印机IP1880日本CANON彩色喷墨打印。

压力传感器EC0-1德国WIKA精度好,可靠性高,输出稳定

温度传感器Pt100淄博飞雁

量程0-300℃，

A级精度,测量误差≤℃。

4

管路系统新华医疗不锈钢接管及管件、自动焊接。

真空泵2BV系列美国nash

运转平稳,真空度高、机械密封不

漏水,可靠性高。

角座式气动阀514系列德国GEMU

强力开关阀,无动作失误,远程气控

制。

板式换热器GX系列美国TRANTER

304不锈钢板片，换热效率高、清

洗除垢方便，密封圈使用寿命长。

循环泵ZLKC系列德国STERLING运转平稳，机械密封耐温高。

水位传感器61F-GP-NH日本OMRON灵敏度高、动作可靠。

5灭菌车新华医疗不锈钢框架结构。

6搬运车新华医疗碳钢烤漆，推动轻便、灵活。

7装饰侧罩新华医疗不锈钢拉丝板，光亮易清洁。

7、主要性能特点：

采用高温循环水灭菌技术，保证灭菌温度均匀。其最大的优点是可实现100℃以下的低温均匀灭菌。

真空加正压联合检漏。

采用具有世界先进水平的微机组态过程控制技术，上位机选用标准配置的台式微机，在WINDOWS 平台下工作，设备的工作流程在微机屏幕上显示，通过图示的变色来指示阀门的动作情况。操作过程中的温度、时间、压力、F o 值等参数均在屏幕上显示，并以曲线和报表的形式打印出来，亦可存盘备档。操作直观方便，数据可随机打印或存盘，下位机选用德国SEMINES公司的卡件插接模块式控制系统，安全可靠，维护方便。编程软件采用德国SIEMENS公司的STEP7编程平台，编程方便，修改容易。采用微机组态过程控制的灭菌器可输入16位长的批号和操作员号，这些号码全部打印记录在曲线报表上，便于存档。

灭菌室内装有孔板喷淋装置,孔板上孔的密度达到了3000目/平方米,且整个灭菌室内无喷淋不到的“死角”,因而保证了喷淋的均匀一致性, 因而保证了灭菌室内温度的均匀性。

灭菌过程中温度时间控制，F0值控制，温度时间和F0值双重控制，共三种控制方

值在灭菌过程中进行双重控制，确式，可供用户选择，保证灭菌可靠。温度及F

保每次灭菌过程都能达到GMP规范规定的F

≥8的要求，并可保证设备在较低的

汽源压力下运行。灭菌温度、时间、F

值及压力均显示在微机屏幕上，并可随时

打印出来，便于观察比较和储存。

在国内同类产品上独家选用德国GEMU为我公司专供的角座式气动阀。动作可靠, 阀口开度大, 流体阻力小, 可双向流通, 密封效果好, 防水锤，全金属阀体耐冲击、耐高温，可无故障动作400万次。

在国内同类产品上独家选用德国STERLING产的循环管道泵。该泵耐高温可达140℃, 运行平稳, 安静, 可靠性高, 机械效率高, 机械密封结构，无泄漏。

密封门自动操作，气动或电动平移，嵌齿锁紧，气动密封，密封可靠，降低操作者劳动强度。

我公司生产的灭菌设备均带有标准验证接口，可随时进行GMP验证。