产品让步放行流程 1.0

文件修订记录

1.目的： (3)

2.范围： (3)

3.职责： (3)

4.名词解释： (3)

5.工作程序： (3)

6.相关记录： (3)

7.流程 (3)

1.目的：

当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。

2.范围：

适用于在制品和成品。

3.职责：

3.1 质量管理部站在客户的角度评估风险；

3.2 技术部评估让步放行组件的性能及安全风险；

3.3 运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通；

3.4 责任部门负责对责任人进行处罚和教育。

4.名词解释：

4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。

4.2 放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。

5.工作程序：

5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。针对检验员判定的不合格品，如因特

殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。

5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进行沟通协

调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。

5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。

5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。

5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。

5.6总工需给出会签意见。

5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。

5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。

5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。

6.相关记录：

6.1《SST让步放行单》

7.流程

医疗器械质量控制和放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制 —1—

及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记 —2—

成品放行控制程序

页码制作审核批准第1页，共4页变更履历表版本发行日期变更内容描述修订备注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立组织架构变更，整体升级。放行流程修改谭有余廖双美韩耀

页码第2页，共4页1.目的为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由

产品放行管理控制程序

产品放行管理控制程序力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门程序文件二阶文件品管《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限

3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2

产品放行控制程序

产品放行控制程序 1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

物料和产品放行管理程序

****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注核准审核承办制订部门签名行政部日期 1.0 目的对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。

2.0 范围适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。包装材料：商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。

5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一）取样环节检查物料储存检查相关凭证检查供应商检查进库验收检查物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁物料放行图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查

让步放行标准

让步放行标准一、目的当检验结果判定为品质不合格时，因为急需使用，可以本标准提出让步放行申请，以利生产及准时交货。二、适用范围对外协加工不合格品、原材料不合格品、生产加工过程的不合格情况下均使用。三、权责申请：采购部或生产部核准：主管、总（副）经理评审：品管部经理、质量工程师和生产部经理直接判定：总经理享有直接让步放行判定权四、定义 1,、加急：对不合格品经申请与核准，确认可使用。 2、挑选：对判定不合格的原料、半成品及成品，对不合格项目进行100%全检，从而区分良品与不良品。五、条件 1、突发不良，又无良品材料可替代，如若不用，则会引发全部停产，造成大的损失。 2、材料价格昂贵，如果报废的话，损失较大； a、该不良产品为轻微不合格； b、预计该不良产品对客户不会造成影响或者极为有限； 3、满足用户的使用要求； 4、保证安全可靠； 5、符合产品的出厂标准。六、内容让步放行限用于某些特定不合格特性在指定偏差内并限于一定的期限或数量产品。允许使用或放行的不合格品的不合格特性的偏差下限是最低使用要求，它可以比合格品规定的质量要求低，但不能造成产品缺陷。缺陷是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求，期望必须在现有条件下是合理的。有缺陷的不合格品不能让步处置，只能降级使用或报废。可以把满足最低使用要求的不合格品称为轻微不合格品，把存在缺陷的不合格品称为严重不合格品。让步的前提条件是，不合格品必须是轻微的不合格品。轻微不合格品的让步使用也存在一定程度的风险，因为在设定一般

产品的质量要求时都考虑了安全系数，产品低于质量要求就等于抵消了一部分安全系数，产品质量特性越低，使用不合格品的风险越大，从而让步放行的产品一定是轻微不合格品，保证安全可靠。让步的不合格品可以包括外协加工不合格品、原材料不合格品、生产加工过程的不合格，其共同的前提条件是属于轻微不合格品，这就是让步的充分条件。有了充分条件不一定都做让步处置，还有必要条件。外协加工和原材料让步的必要条件是由于交货期的限制，组织（供方）来不及重新订货；在制品让步的必要条件是报废后经济损失较大（与让步风险相比）或者交货工期太紧，无法按期重新制造。不合格品的处置措施除了返工、返修、让步、降级、报废以外，还可以修改文件或质量要求。这种情况在不太成熟的新产品或非标产品中时有发生。在产品研制或设计过程中，对产品质量特性参数作出恰如其分的定义不容易。参数定高了，工序能力跟不上或质量成本太高，顾客无法接受产品价格；参数定低了，由于工序波动或检验误差，使产品存在缺陷的可能性增加，造成顾客投诉增多。

产品放行管理规定

产品放行管理规定 1、目的：保证出厂产品的质量卫生安全，杜绝不合格品流入市场。 2、范围：适用于最终成品出厂前安全检查。 3、职责： 3.1质检部负责产品品质的控制，如产品不合格，有否决权。 3.2相关部门配合质检部的抽查检验。 3.3发货车辆运输条件由质检部、业务部共同确认。 3.4所发产品由生产部、质检部、储运部、业务部共同确认。 4、方法步骤： 4.1发货产品的确认 4.1.1由业务部根据客户订单,下发《发货通知单》到各相关部门。 4.1.2由生产部、质检部、储运部、业务部对发货货物按《发货通知单》进行确认，并由质检部对产品包装品质等进行抽检，并填写《产品质量检验报告》，由质检部经理审核、确认，检验合格后方准放行。 4.2运输车辆及发货过程的监控 4.2.1由业务部根据《集装箱检验检疫结果单》对运输车辆的车号、箱号、尺寸大小等进行核对。 4.2.2由储运部负责对车厢卫生进行处理，车厢内不得有异味、污物及与产品无关的任何东西，运输车辆的卫生由质检部负责检查。 4.2.3车辆卫生及标识等确认后，按《发货通知单》的要求进行装货，装货时必须由业务部、质检部、储运部人员在场。 4.2.4发货时由三部门共同监督，要求不得有破损箱、标识不清等现

象，以上过程均在《发货监装记录》中体现。 4.3装车后产品的放行 4.3.1货物装车后，在业务部、质检部、储运部共同监督下关闭车门，并打好铅封。 4.3.2集装箱出厂时，出具由业务部开具的《销售单》，产品方可放行。 4.4要求所涉及表格均清晰、真实，各表格由各部门档案管理员保存，以便以后查对。 5.记录 5.1《发货通知单》 5.2《发货监装记录》 5.3《产品质量检验报告》 5.4《销售单》 5.5 《集装箱检验检疫结果单》

不合格品让步处理及表格

让步接收/放行管理程序 1、目的在保证产品质量的情况下，对一般不合格的原材料作让步处理，以满足正常生产的需要；和在保证产品满足国家标准、企业标准及顾客要求的情况下，对不符合预期质量要求的产品异常做让步处理，在满足顾客要求的前提下，实现组织利益的最大化。本程序适用于公司对采购的原材料、半成品、成品异常的让步处理。 3、定义 3.1 让步：对一般不合格的原材料所做的接收处置；或对半成品、成品异常所做的放行处置。 3.2 产品异常：是指未能满足组织为保证符合国家标准和企业标准或顾客对产品质量要求而预期制定的要求的产品。 4、程序 4.1 原材料的让步申请 4.1.1 让步申请的条件：商务主管接到品质部的《进货物资检验报告单》、《质量异常改进通知书》后，判定符合以下条件，可以提出让步申请： 4.1.1.1 生产急需且目前尚无替代物品。 4.1.1.2 有一定措施使产品最终能达到合格品标准。 4.1.1.3 供方同意承担因让步而带来的直接费用，和让步使用后可能带来的质量问题而受到顾客抱怨的费用。 4.1.1.4 同一供方的同一产品没有办理过相同质量异常让步处理的。 4.1.2 让步申请的流程 4.1.2.1 商务部（采购部）对符合让步条件的原材料提出让步申请； 4.1.2.2 商务部（采购部）在原材料检验员提供的《原材料质量异常让步接收（使用）申请单》上写明需让步接收的原因及符合的条件，并由商务主管签字； 4.1.2.3 原材料检验员在收到商务部（采购部）的让步申请要求后，填写《原材料质量异常让步接收（使用）申请单》，内容包括：原材料的品名、规格、数量、供应商、批次、接收使用部门、客户、质量风险等级、质量异常情况及可能存在的风险描述后交商务部（采购部）； 4.1.2.4 商务部（采购部）会同生产部对让步接收后可能存在的风险进行评估，在《原材料质量异常让步接收（使用）申请单》上写明使用意见及控制措施，并由生产主管签字；

产品放行管理制度

产品放行管理制度目的：建立物料、成品放行的管理程序，防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。适用范围：适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。职责： 1、质量管理部：负责物料、产品检验记录及判定，放行的审核及确认； 2、仓储部门：负责物料、产品的规范储存，同时按照放行要求履行管控职责； 3、生产部门有关人员：按照产品放行管理制度，配合以上部门严格执行相关要求。管理要求及内容: 1．物料的放行：（1）物料进库后，由仓库管理员填写《物料请检单》，交 QC 实验室取样检验。（2）检验合格后，由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。（3）品控专员在物料发放时，核查有无此批物料的合格《检验报告单》，并在《领料单》上签字放行。 2．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。（2）化验员按照检验操作规程逐项检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后，产品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。

内蒙古正隆谷物食品有限公司产品放行通知单编号：库：经审核车间生产的产品，批号：规格：数量：，符合产品放行管理规定，准予放行。批准人：年月日

放行控制程序

1.目的加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确

保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ）采购过程是否符合《采购控制程序》； b ）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ）原材料的材料组成是否发生变化； d ）原材料是否具有进货检验报告； e ）进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ）检验设备是否在检定周期内； g ）检验人员是否经培训上岗； h ）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图进货审核放行检验是入库否评审是退货否

产品让步放行流程

产品让步放行流程集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-

文件修订记录目录

1.目的：当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。 2.范围：适用于在制品和成品。 3.职责： 3.1质量管理部站在客户的角度评估风险； 3.2技术部评估让步放行组件的性能及安全风险； 3.3运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通； 3.4责任部门负责对责任人进行处罚和教育。 4.名词解释： 4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。 4.2放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。 5.工作程序： 5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。针对检验员判定的不合格品，如因特殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。 5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进行沟通协调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。 5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写

意见。 5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。 5.6总工需给出会签意见。 5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。 5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。 5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。 6.相关记录： 6.1《SST让步放行单》 7.流程

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。内容: 1．物料的放行：（1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。（2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。（3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行：（1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。（2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。（3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。（4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：

（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。

产品和服务的放行控制程序

产品和服务的放行控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

产品和服务的放行控制程序状态：受控 2017年9月30日发布 2017年10月1日实施有限公司发布

修改记录

1 目的对生产和服务特性的监视和测量进行策划，并在生产和服务实现过程的适当阶段，依据策划的安排对生产和服务特性进行监视和测量，以验证生产和服务要求包括顾客的要求和法律法规的要求是否得到满足。 2 适用范围本程序适用于生产和服务所用的采购物资，过程生产和服务和最终生产和服务的监视和测量的控制。 3 职责品保部负责执行原料、辅料、外协件的监视和测量。品保部负责执行服务过程首检、巡查和最终生产和服务的监视和测量。 4程序监视和测量的生产和服务包括采购物资，服务的过程和服务项目（最终产品）。在对生产和服务实施监视和测量前，应对生产和服务的监视和测量进行策划（即根据项目或过程的重要程度、顾客的要求、供方的质量控制状况以及强制性标准和法律法规要求的检验或检测来识别和确定监视和测量点的设置、抽查时段和频次、测控的特性等内容），策划结果应作出规定，并应形成文件。采购物资的监视和测量监视和测量的文件 a) 采购物资的监视和测量采用以下方法： ① 进货检验和评估； ② 在供方处进行第二方评定； ③ 供方的合格证书。 b)为保证生产所用的原材料、外购件、外协件和辅料的质量，应根据生产和服务质量计划、技术协议和相关的标准制订《来料检验标准》。并根据供方对质量控制的程序(质量管理体系能力)和所提供的合格证据（质量趋势）确定接收准则。进货控制原料、辅料、包装材料进库前，均由品保部检验人员对外观质量及生产和服务的合格证明进行验收，若不符合要求，应拒绝接收。验证 a)进库前验收符合要求时，品保部检验人员按规定区域堆放并贴合格标识。 b) 若缺物料合格证明，检验人员可先进行验证，但必须待证明文件齐全后方可在《来料检验报告》检验结果栏填写检验结论。

让步接收申请单范文让步申请单填写

让步接收申请单范文让步申请单填写 lz应该说的是让步接收申请单吧，具体参考： 1.目的：对不合格品进行控制，防止非预期的使用和安装，确保交付合格品。 2.范围：适用于原料进货到产品交付的全过程的不合格品的控制。 3.职责： 3.1质管部负责不合格品的控制和管理。 3.2生产部负责不合格品的返工、返修、处理。 4.工作程序： 4.1不合格品被发现后，必须经过记录、标识、隔离、评审和处置过程，未经过上述程序不得投入使用、加工和交付。

4.2不合格品评审： 4.2.1轻微不合格品由检验员直接评审，并将结论记录在《检验记录表》上。 4.2.2重大不合格品(指批量不合格或严重影响产品外观和功能的不合格品)由质管部组织生产部、技术部进行会议评审，并将评审结论记录在《不合格品评审记录表》上，评审结论由质管部经理审核，报总裁审批。 4.3不合格品处置： 4.3.1处置方式分：拒收或退货(指材料)、返工、返修或不经返修作让步接收、降级或改作他用、报废等五种。 4.3.2进货产品的不合格处置： a）进货产品经检验或验证判定为不合格，由检验员做好标识，通知采购部退换，质管部跟踪处理结果。

b）根据需要对不合格品进行全部检验挑选合格品入库，不合格品交采购部处理，按(a)执行。 4.3.3生产过程的产品处置： a）评审中判定为返工的产品，由检验员直接送给车间主任，安排返工。 b）评审中判定为返修和让步接收的不合格品，由车间主任填写《让步接收申请单》经质管部确认后报总裁批准作让步接收，合同要求定制产品时，使用返修和让步接收的产品应经顾客同意。 c）评审中判定为降级或改作他用的不合格品，由车间主任填写《降级和改用申请单》，经质管部确认后处理，并由车间主任交一份生产部重新下单补料。 d）评审中判定为报废的不合格品，由车间主任填写《报废申请单》经质管部确认后报废。并由车间主任交一份生产部重新下单补料。 4.3.4最终产品不合格处置。评审中判为不合格的产品直接交给检验工段，接下来按4.3.3操作。

产品让步放行流程 1.0

文件修订记录

目录 1.目的： (3) 2.范围： (3) 3.职责： (3) 4.名词解释： (3) 5.工作程序： (3) 6.相关记录： (3) 7.流程 (3)

1.目的：当检验结果判定为不合格时，如因特殊原因，为了不影响及时交货，可按本流程提出产品让步放行。 2.范围：适用于在制品和成品。 3.职责： 3.1 质量管理部站在客户的角度评估风险； 3.2 技术部评估让步放行组件的性能及安全风险； 3.3 运营计划部负责让步放行组件信息的外部沟通； 3.4 责任部门负责对责任人进行处罚和教育。 4.名词解释： 4.1让步：超出公司规定的产品标准应判定返修但经三方会审后未判定返修。 4.2 放行：符合产品标准但不符合某道过程的工序标准。 5.工作程序： 5.1检验员负责按照公司的质量标准判定组件是否合格。针对检验员判定的不合格品，如因特殊原因需要让步放行，申请部门填写《SST让步放行单》提出正式的申请；申请部门需填写产品名称，规格型号，顾客名称，发货日期，让步放行原因等信息。 5.2同一合同，同一现象出现5块以上，运营计划部判定是否需要与销售员、顾客进行沟通协调；（沟通人？）判定后，在《SST让步放行单》上填写意见。 5.3技术部评估组件性能和安全方面的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。 5.4质量管理部站在客户角度，评估让步放行的风险，在《SST让步放行单》上填写意见。 5.5如需要时，其他相关部门在《SST让步放行单》进行会签让步放行意见。 5.6总工需给出会签意见。 5.7所有让步放行需得到SST总经理同意后，方可执行。 5.8《SST让步放行单》由质量管理部进行归类存档，并对使用情况进行跟踪。 5.9无《SST让步放行单》的，检验员有权进行拒绝执行。 6.相关记录： 6.1《SST让步放行单》 7.流程

最终产品放行控制程序

产品放行控制程序 1.目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2.适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人； 3.2原材料检验人担任原材料质量授权人； 3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人； 3.4品控部负责人担任产品检验质量授权人； 3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人； 4.产品放行控制程序 4.1原材料质量放行程序： 4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合采购控制程序； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足采购产品验证控制程序及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量授权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2原材料质量放行流程图

4.3.1成品检验过程是否符合相应的检验规程要求； 4.3.2成品检验结果是否符合相应标准要求； 4.3.3成品检验设备是否符合检验要求； 4.3.4检验环境是否符合要求； 4.3.5产品取样是否符合相应的要求； 4.3.6检验人员是否经过培训并持证上岗； 4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求； 4.3.8检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行授权人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。 4.4成品放行控制程序： 4.1.1审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行； 4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行； 4.4.3审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行； 4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行； 4.4.5符合标准要求由总质量授权人在《产品放行证书》中“总质量授权人”栏签字放行。 5相关记录 5.1原材料放行证书 5.2产品放行证书

02-让步放行管理规定

1 制定目的规范让步放行的审批控制和追踪。 2 范围适用于原材料、外协电镀品、公司内部生产过程中产生的不合格品的让步管理。 3 定义让步：是指使用或放行不符合相关规定要求的产品的许可。 4 让步放行的要求 4.1 让步放行办理原则产品让步放行必须是确保产品满足使用要求的前提下（公司内部生产过程中产生的不合格品的让步必须经权责人与客户协商，并得到客户的认可的前提下）才可以办理产品让步申请，获得批准后方可放行该批不合格品。 4.2 让步产品的前期控制 ⑴被判定为不合格的物料，由所在工程段的品检员对不合格物料按《检验和试验状态控制程序》及《不合格品处理控制程序》进行标识、隔离、记录、反馈。 ⑵在未接到<让步放行申请单>之前，任何单位与个人不得动用该物料或擅自放行生产，责任单位对该物料的保管负全部责任。 4.3 让步放行申请办理 4.3.1原材料、外协电镀品的让步申请 ⑴原材料原则上不作让步判定，若因生产使用紧急、采购能力的限制或其它特殊情况可申请让步放行；外协电镀品原则上不作让步判定，若因出货紧急、再重镀电镀品质还是无法改善、采购能力的限制或其它特殊情况可申请让步。 ⑵由采购组填写<让步放行申请单>，经计划课长审核后到品管课登记编号后交由副总作最终的审批。注：审批时应明确注明让步物料的使用要求与使用范围。 ⑶ <让步放行申请单>由采购分别分发至所涉及的相关部门，各部门按<让步放行申请单> 要求执行。 4.3.2 公司内部生产过程中产生的不合格品的让步申请 ⑴当公司内部生产过程中产生不合格需让步申请时，由冲压组填写<让步放行申请单>；若冲压组同意修模，但模具组因某些客观原因需让步申请时，由模具组填写（让步放行申请单）

让步放行管理程序(含表格)

让步放行管理程序（ISO9001-2015） 1.0目的为避免生产延误或影响交付，因半成品或成品不符合标准，保证在不影响成品性能和特性情况下采取放行的产品得到有效控制。 2.0适用范围本公司所有的半成品、成品不良或不符合正常流程(未完成检验、可靠性测试等)。 3.0定义让步放行：产品有瑕疵、规格不符或整体质量不满足公司接收标准，在不影响顾客使用和国家法律法规的情况下而对产品进行接收或交付。 4.0主要职责 4.1销售管理部：产品交付需求的提出，及产品让步放行的顾客沟通与跟踪； 4.2品质部：提供产品不良信息，判定责任部门，评估风险，跟踪签批结果及对策落实；以及标准不明确或材料异常导致产品不良时，分析原因并制定对策，提出让步申请； 4.3项目管理部：未预留可靠性测试时间或样品不足时，分析原因并制定对策，提出让步申请； 4.4研发部：可靠性测试失效或设计方案失效时，分析原因并制定对策，提出让步申请；工艺或工装方案失效时，分析原因并制定对策，提出让步申请；4.5制造部：制程作业异常导致产品不良时，分析原因并制定对策，提出让步更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/515333957.html,好好学习社区

申请； 4.6测试部：可靠性测试延迟时，分析原因并制定对策，提出让步申请； 4.7质量总监：产品让步放行申请的最终裁决。 5.0作业流程

6.0参考文件《不合格品控制程序》 7.0记录及表单 7.1《产品让步放行单》产品让步放行单N. d o cx 7.2《产品让步放行履历表》产品让步放行履历表N.xl sx 更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/515333957.html,好好学习社区

产品和服务放行控制程序(含表格)

产品和服务放行控制程序（IATF16949-2016） 1.目的在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。 2.范围适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。 3.定义无 4.职责 4.1品质部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。 4.2工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。 4.3生产部负责生产过程的自检。 4.4经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。 5.程序内容 5.1工程部根据产品需要确定必要的检验和试验手段并提供产品标准等必要技术文件。 5.2品质部根据策划安排检验员，检验员应通过专业培训经考核合格并授权。 5.3品质部按提供的产品标准及产品检验标准制定作业指导书，适当时也可直接利用产品标准或产品检验标准。作业指导书须经品质部负责人审核后方可生效。

5.4计数型数据接受抽样计划时的接受准则必须是零缺陷，除此以外的接受准则必须经顾客批准。 5.5除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。 5.6进料检验 5.6.1品质部应根据原材料对产品质量的影响程度制定“原材料分类表”，确定需检验的原材料范围，制定《原材料、外购、外协件检验指导》。检验员根据《原材料、外购、外协件检验指导》、进行验证，并填写《进料检验报告》。仓库根据合格记录或标识办理入库手续；检验不合格时，检验员将检验不合格的物料放在“不合格品区”内进行隔离，按《不合格品控制程序》进行处理。 5.6.2检验范围之内的原材料必须经规定的检验合格后方可投入使用，检验范围之外的原材料，检验员应检查其合格证后方可接收使用。 5.6.3对于重要原材料，必须要供方提供合格证明，并要对其进行检验以验证质保书的真实性，必要时作化学成分／性能试验。如因生产急需来不及验证需放行时，采购应按应急计划规定办理手续。紧急放行前应由申请部门或申请人填写《紧急放行单》，说明放行原因和对该批原材料、外购件、外协件作出标识，以便在出现质量问题时能追溯该批紧急放行的物资。紧急放行单须经有关部门会签并报管理者代表批准后方可实施紧急放行。适用时还需经顾客批准后方可放行． 5.7过程检验品质部应在各生产工序委派过程检验员。制定过程检验规范（巡检）。

产品放行管理制度

产品放行管理制度 1 目的为确保每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品放行控制。 2 范围适用于本公司的产品放行管理。 3 职责品管部经理负责审核原材料、过程、成品的检验及生产记录并批准《产品审核批准放行单》。 4 管理内容和方法 4.1产品放行人由企业负责人授权品管部经理，并有书面的产品放行授权书，授权书为一式二份，授权人、受权人各一份。 4.2产品放行受权人应具备以下条件： ①应熟悉、掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。 ②熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。

③具备良好的组织、沟通和协调能力。 ④无违纪、违法等不良记录。 4.3产品放行程序 4.3.1由生产部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的生产记录，核对该批产品生产记录的可追溯性，正确性、完整性。应能追溯到原料批、生产日期、生产数量、操作人、检验人，并填写正确、完整，并有记录人签名。 4.3.2由品管部根据该批产品的生产批号，按《产品审核批准放行单》查找到相应的原材料检验报告书，核对该批产品进厂检验记录与检验规程的符合性，正确性，完整性。供货单位、数量、生产批号、规格型号等应与实物的一致，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名；核对过程检验记录与检验规程的符合性、正确性、完整性，检验项目、抽检数与检验规程应一致，应按规程判定检验结果；核对出厂检验项目、抽检数与检验规程的符合性、正确性、完整性，记录表单填写应正确、完整，并有记录人签名。 4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《产品审核批准放行单》后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。

成品放行流程图

1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。 2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。 3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。 4. 程序： 4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。 4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。 4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。 4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。 4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。 4.6 成品放行条件 4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。 4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。 4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。 4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。 4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。 4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。 4.7 成品放行审核内容 4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。主要审核以下内容。 4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。 4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。 4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。 4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。 4.7.1.5 生产过程操作是否执行标准操作规程。