产品放行控制程序
产品放行控制程序1 目的
使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行。
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权。
副总经理担任总质量受权人，负责成品出厂放行。
原材料检验员担任原材料质量受权人，负责原材料检验和批准放行。
过程检验员担任生产过程质量受权人，负责生产过程中的半成品检验和批准放行。
质保部负责人担任产品检验质量受权人，负责成品检验批准放行。
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准。
7 支持性文件
《来料检验作业指导书》
《不合格品控制程序》
《整机检测项目检测作业指导书》
《产品出厂检验作业指导书》
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
应急管理控制程序
027 应急管理控制程序 1、目的： 为了对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，避免或减少因HSF问题而产生严重的后果，特制定本程序。 2、适用范围： 本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和回应情况。 3、职责： 质量人事部负责本公司 HSF产品突发污染事件的应急准备和回应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1 应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和回应的重点： a. 仓库 b. 生产区域 c. 客户处 5.2 应急准备和回应的原则： 5.2.1 各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2 一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3 应急与回应的应对 5.3.1 发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和回应流程图》汇报。 5.3.2 在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3 发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员，迅速隔离。 5.3.3 HSF 产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和回应报告》。 5.4 HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5 检查和教育 5.5.1 各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A. 日常污染源 / 污染物检查 B. 各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2 教育 A. 对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。 B. 出现突发污染事故时，应急处理措施教育培训。 C. 由人事部部组织相关人员每年一次进行应急突发污染事件回应培训练习，并以文字或照片记录本公司的练习，人事部部负责。 5.6 程序的修订。 5.6.1 在检查演习或事故发生后，发现应急程序有不完善的地方按《文件和记录控制程序》进行修订。 5.6.2 修订后的内容应组织相应人员进行教育 . 6.0 引用文件： 6.1 《突发污染应急准备和回应流程图》 6.2 《文件和记录控制程序》 7.0 相关记录： 7.1 《突发污染应急准备和回应报告》 附件：突发污染应急准备和回应流程图
应急管理内涵与发展
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第二 章应急管理内涵与发展第一节 突发事件 一、突发事件概念 二、突发事件分类 三、突发事件分级 四、突发事件特征 第二节 应急管理 一、应急管理概念 二、应急管理特点 （一）统一领导，各负其职 （二）社会与个人的作用不尽相同 （三）行政的强制性约束性 （四）目标针对性和明确性 （五）管理的局限性 （一）突发性 （二）复杂性 （三）破坏性 （四）关联性 （五）处置紧急性 （六）影响滞后性
第二章应急管理内涵与发展第三节 应急管理发展历程 一、萌芽期 二、形成期 三、完善期 第四节 应急管理发展趋势 一、应急管理专业化 二、应急与应战一体化 三、应急管理国际化 （一）应急管理机构体系化 （二）应急管理模式一体化 （三）应急救援队伍专业化 （四）应急管理行为规范化 （五）应急管理法律法规政策专门化、体系化 （一）政府合作 （二）企业合作 （三）非政府组织合作
危机管理控制程序
危机管理控制程序 1、目的: 为了规范灾害、紧急安全事故的应急管理和救援响应程序，及时有效地实施应急、救援工作，最大程度地减少人员伤亡、财产损失、保护员工生命财产安全、消除社会影响，特制订本控制程序。 2、适用范围 适用于突发性火灾、台风、地震、泥石流、疾病交叉感染、重大疾病和工伤、重大产品安全事故等灾害、紧急安全事故的应对处理工作。 3、职责 副总经理、安全领导小组主导各项应急、救援处理工作，其他机构和部门配合实施。 4、工作程序 4.1 制定依据：本程序依据《中华人民共和国安全生产法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等法律法规及有关规定制定。 4.2工作原则： 4.2.1以人为本，安全第一。把保障员工的生命安全和身体健康、最大程度地预防和减少灾害、紧急安全事故造成的人员伤亡作为首要任务。切实加强应急、救援人员的安全防护，充分发挥人的主观能动性，充分发挥义务救援力量骨干作用和全体员工的基础作用。 4.2.2统一领导，分级负责。在公司副总经理统一领导和安全领导小组组织指挥下，各机构和部门按照各自职责负责有关灾害、紧急安全事故应急管理和救援处臵工作。 4.2.3预防为主，防治结合。贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，坚持灾害、紧急安全事故应急、救援和预防相结合，做好预防、预测、预警和预报工作，做好常态下的风险评估、物资检测、队伍建设、预案演练等工作。 4.3组织机构及职责 4.3.1组织机构由副总经理、厂长（安全领导小组长）、各部门经理、主管、保安组全体保安员及安全小组成员组成。应急救援队伍主要包括应急救援组、通讯联络组、摄像拍照组、灾害（紧急安全事故）抢救组、疏散引导组、人员统计组、医务抢救组、电路控制组、后勤保障组、灾害（事故）调查组等。 4.3.2应急救援组按照职责履行灾害、事故应急、救援和保障方面的职责，负责制订、管理并实施有关应急救援预案，协调现场救援工作有序开展，以减少人员伤亡和财产损失，妥善处理灾害、事故善后工作。 4.3.3通讯联络组在灾害、事故发生时，由组长根据灾害、事故种类及时拨打报警电话“119”、“110”或“120”向政府主管部门报警救援，详细讲明单位名称、地址、联系电话，并安排人员到路口接警。救援人员到场后，向救援单位讲明紧急安全事故原因。如发生火灾的，向消防人员介绍燃烧物质和火场内部情况。
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
风险控制和应急管理程序-IATF16949
风险控制和应急管理程序
1.目的 为确保质量管理体系能够实现其预期的结果，增强期望的影响，预防或减少非预期的影响，实现 持续改进而编制本程序。 2.适用范围 适用于公司质量管理体系各过程中的风险和机会的识别及应付、相关方要求的确定管理活动。 3.职责 3.1 总经理:负责为风险和机会的识别及应对、相关方要求的确定管理活动配备充分的资源和有资 格能胜任的人员，并主导该项管理活动。 3.2 副总经理与管理者代表:负责公司风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动 的实施。 3.3 各和部门:负责与本部门相关的风险和机会的识别及应对措施、相关方要求的确定管理活动实 施及应对措施的验证。 4.工作程序: 4.1 风险和机会识别 4.1.1组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场退货和修理、投诉、报废及 返工中吸取的经验教训。 4.1.2风险和机会识别需考虑以下内容： a) 结合公司的目前情况及公司所处于的内外部环境，识别风险和机会； b) 充分理解影响质量管理体系绩效的相关方需求和期望，识别风险和机会； c) 从体系所需的过程策划中，识别风险和机会； d) 在设计开发的输入时，识别有关产品的失效风险；
e) 从质量管理体系的变更时，识别风险和机会； f) 环境因素所导致的风险和机会； g) 合规性符合性情况的风险和机会； h) 其他适当机会时发现有风险和机会（如检查、审核、外部交流）； 4.1.3风险和机会识别应在质量管理体系各个过程展开，包括但不限以下过程： 注：由总经理主导负责，副总经理及相关部门协助每年进行一次风险和机会识的别及相关方要求的确定，填写《项目风险识别和控制表》。 4.2风险评价和风险可接受标准: 风险识别与评价方法为综合评价法，包括严重性及可能性两个指标。
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
医疗设备的应急管理程序与规范
医疗设备的应急管理程序与规范 一、总则： 1、编制目的：为适应医院治病救人的特点和未来发展需要，提高医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。 2、工作原则：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。 3、适用范围：本预案适用于突发性设备故障应急、自然灾害、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害的医疗救援工作。 4、组织机构与职责 医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展；科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 二、工作体系：
突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件的应急管理工作。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作；指导和协助医院做好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。 三、工作机制： 各科室要建立应对突发设备事件的预测预警、信息报告、应急处置、恢复重建及调查评估等机制，提高应急处置能力和水平，医院要会同有关料室，整合各方面资源，充分发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处置的应急平台，提高基层应对突发设备事件能力。各科室针对各种可能发生的突发设备事件，完善预测预警机制，开展风险分析，做到早发现、早报告、早处置。要做好对各类突发设备事件的预测预警工作，整合监测信息资源，建立重点设备的预测预警系统。 四、处理过程： 1、信息报告和通报，建立突发设备事件的信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。 2、先期处置，按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 3、应急响应，一旦发生先期处置仍然不能控制的紧急情况，医院应急事件管理委员
应急计划控制程序(供参考)
应急计划控制程序 1.0 目的 识别公司生产过程中可能发生的应急事件，明确公司应急管理的职责、措施及流程，确保将公司损失、对客户要求或环境的影响降到最低，以提高顾客满意度。 2.0 适用范围 本程序适用于公司所有可预见到的应急事件。 3.0 术语及定义 本程序除引用ISO 9000:2015基础与术语外，还使用以下公司内部术语，定义如下： 4.0 职责权限 4.1 总经理负责公司应急计划的批准及相关资源的提供； 4.2 体系负责人负责指导公司应急措施的制定并审核应急计划； 4.3 行政人事部负责组织公司各部门识别公司内的应急事件，制定并管理公司应急计划；组织实施必要的培训及演练；定期对公司应急计划准备情况实施检查； 4.4 公司各部门负责参与公司的应急事件的识别及应急措施的制定；确保本部门按照应急计划要求实施准备；在应急事件发生时第一时间向行政人事部报告，并执行应急计划。 5.0 工作流程图 请参照章节9.0附件。 6.0 应急事件处置流程 6.1 应急计划的制定与发行 6.1.1 行政人事部应在每年年初组织公司各部门进行应急事件识别及应急计划制定会议，各部门 对识别出的、职责范围内的应急事件拟定应急措施，并提交行政人事部汇总，形成公司应急事件及措施一览表，参照附件9.1； 6.1.2 行政人事部整理形成《应急计划》，提交体系负责人审核、总经理批准后，向公司各部门
发行。 6.2应急措施演练及有效性检查 6.2.1 行政人事部应建立公司紧急联络体制，明确公司安全生产责任人、各部门责任人及其联络 方式，并以培训或在公司各生产现场张贴等方式确保公司员工知晓； 6.2.2 各部门按照总经理签批的《应急计划》进行应急措施的准备，根据部门应急措施需求申请 必要的设备和工具，提交总经理批准后，由物控部采购统一采购； 6.2.3行政人事部主导对应急措施进行演练，各责任部门应培训应急措施的演练。并把演练结果 记录于《应急计划演练检查表》中。 6.3 应急事件的报告及评估 6.3.1 公司各部门发生附件9.1中规定的应急事件时，发现人员应第一时间向部门经理/主管报告， 部门经理/主管负责向行政人事部报告事件内容、严重程度等基本信息； 6.3.2 行政人事部应根据应急事件的类型，立即组织物控部计划员、销售部、生产部门、物控部 仓管、设备科等对应急事件的影响进行评估、判断； 6.3.3 当判定应急事件不会影响到客户生产或环境时，行政人事部将事件定义为一般事件，并回 复责任部门执行公司相关的一般问题处理流程； 6.3.4 当判定应急事件会对客户或环境产生影响时，行政人事部立即通知相关部门启动应急计划 中相应的应急措施。 6.4 应急计划的执行与监督 6.4.1 应急事件责任部门启动附件9.1中规定的应急措施，必要时通知物控部计划员调整生产计 划； 6.4.2 应急措施执行期间，责任部门应按照公司相关问题处理流程对应急事件发生原因进行分析 并制定对策，并在每天的公司早会中通报应急计划执行情况及紧急事件的处理进度； 6.4.3 行政人事部负责对应急计划执行进度及遇到的问题进行跟踪、协调；必要时组织会议商讨 或向公司领导请示。 6.5 应急事件的对外联络 6.5.1 销售部负责将应急事件、应急措施及预计的影响程度等信息向客户通报，并协调交货计划 事宜； 6.5.2 销售部按照客户要求定期通报最新的处理进度，并向公司相关部门转达客户的最新要求， 直至回复正常供货。 6.6 应急情况导致生产线中止时的产品处置 6.6.1 品质部在应急情况发生时，应对生产线上的半成品进行检查确认，并向生产部门发出处理 指示； 6.6.2 品质部判定产品不合格时，生产部门应对所有在线的半成品进行隔离，做好标识，并按照 《不合格品控制程序》处理； 6.6.3 品质部判定产品可继续使用时，生产部门应做好相关标识和生产记录，以便后续的追溯管 理，品质部对该批次产品实施加严检验后出货。 6.7 应急措施有效性评估 6.7.1每年最少进行一次对应急措施的有效性进行评估。
应急预案控制程序
目的为确保公司活动、产品和服务过程中对各种意外事件和潜在的紧急情况发生时做出响应，采取有效措施，预防或减少可能伴随的对环境的影响，尽可能地降低经济损失和人身伤害。 范围 适用于本公司所涉及的所有可能发生的意外事件和紧急情况的预防与处理。 3.职责 3.1综合管理部负责监督检查和相关部门的协调以及应急时的联络，并负责本公司“应急准备和响应计划”的制定和应急响应演练。主管领导负责该程序的指挥。 3.2设备动力部负责应急设备设施的技术性能、技术方案确定和把关。 3.3所有各部门都应对应急方案及救护工作进行配合。 内容 4.1应急准备 4.1.1 根据公司潜在的重要环境因素、高风险等级危险源识别，公司环境意外事件和潜在的紧急情况主要包括： 1）排污剧增和化学物品溢漏中毒； 2）主要机械设备异常情况和刀具、机械伤害； 3）纸及纸制品、木材及木材制品的火情发生和自然灾害； 4）人身触电和热辐射伤害事故； 5）锅炉和其他压力容器超压、泄漏或设备事故造成意外爆炸； 6）食物中毒和特殊气候引起的紧急情况等。 7）易燃物品爆燃。 4.1.2 在环境意外事件和潜在的紧急情况易发点配置必要的警示标识，如应急疏散路线图；“防止明火”、“小心触电”、“高噪音区”、“危废存放区”等。同时在这些地点安装必要的应急设备如报警、自动喷淋、灭火器材、消毒和灭害器材等防护设施。 4.1.3 为相关岗位配备完善的个人防护用品，如手套、口罩、靴子、防护眼镜、防护服等，并训练员工熟练使用。 4.1.4综合管理部在公司办公楼、车间适当位置准备急救箱，并从各部门选送若干人员进行急救培训。 就本公司可能发生的各种紧急状态，综合管理部负责组织相关部门编制应急方4.1.5 案，作为本程序文件的一个组成部分，参见表一。 表一紧急情况应急方案 潜在事故应急准备应急响应紧急事件/执行本程序3.2 条款疏散人员，必要时寻1. 依操作规程规范员工的操作行为；爆器力容压2. 依保养规程做好设备的维护保养和求第三方援助，通知地方安全监督或环保炸检查。局。 用黄沙、木屑等吸收、清洗，必要时通知燃油泄漏依操作规程规范员工的操作行为。地方环保局。对少量泄漏应立即清查泄漏源，并立1. 化学品在储依《有毒化学品控制程序》规范员工的即清理泄漏物，如是液体，应用干布吸液；运、使用中的操作行为；如是气体，则应抽风或喷水吸收。2. 执行本程序中3.2条款。潜在泄漏、3. 毒事件必要时做好人员疏散、
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
产品和服务放行控制程序
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
应急响应程序
昆山易昌泰塑胶有限公司 应急响应管理程序 1. 目标 为规范应急管理工作，建立健全应急机制,提高应对和防范风险与事故的能力，确保在事故发生后能迅速、有序地控制和处理事故，最大限度地减少事故所造成的损失和环境影响并将其控制在预期的、可接受的目标内，结合公司实际情况，特制定本制度。 2. 适用范围 突发事件包括通信线路和设备故障、主机（服务器）、存储系统、网络设备（各类网络交换机、路由器、防火墙等）、电源故障运行中断；重要系统资料、应用数据损坏货丢失，或重要信息系统数据损坏或丢失；发生计算机程序、系统参数和数据被删除等信息攻击和破坏货计算机病毒疫情导致信息系统不能提供正常服务；自然灾害（水、火、电等）造成的物理破坏、人为失误造成的安全事件。 3. 要求 3.1 工作原则 预防为主：立足安全防护，加强预警，重点保护网络设备、服务器等重要的信息系统，从预防、监控、应急处理、应急保障和防止失泄密等环节，在法律、管理、技术、人才等方面，采取多种措施，充分发挥各方面的作用，共同构筑网络与信息安全保障体系。
快速反应：在突发事件发生时，按照快速反应机制，及时获取充分而准确的信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 分级负责：按照“谁主管谁负责”的原则，建立和完善运维部安全责任制及联动工作机制。根据运维部的职能分工，各司其职，加强部门间的协调与配合，形成合力，共同履行应急处置工作的管理职责。 常备不懈：加强技术储备，规范应急处置措施与操作流程，定期进行预案演练，确保应急预案切实有效，实现突发事件应急处置的科学化、程序化与规范化。 3.2 组织指挥机构与职责 公司成立应急协调小组(以下简称协调小组)，应急协调小组成员由厂长、管理部主管、各车间主管组成。当发生突发事件时，管理部主管负责协调相应的各车间主管等人员成立应急事件响应小组，负责突发事件的应急处置工作。 3.3 应急响应流程 4. 应急准备
QC080000程序文件--P34HSF应急管理控制程序
HSF应急管理控制程序 1、目的：对可能出现的HSF产品异常而采取应急措施，减少因HSF问题而产生严重的后果。 2、适用范围：本程序适用于本公司出现HSF产品突发的污染事件而需实施的应急和响应情况。 3、职责：质量人事部负责本公司HSF产品突发污染事件的应急准备和响应。 4、定义：无 5、工作程序： 5.1应急准备和响应的范围： 根据本公司的实际情况，确定下列岗位为应急准备和响应的重点： a.仓库。 b.生产区域。 c.客户处 5.2应急准备和响应的原则： 5.2.1各有关部门应在可能发生紧急情况的场所配备应急教材并做好标识，对负责处理 HSF 产品突发污染事件的有关人员进行相应的教育培训。 5.2.2一旦发生突发污染事件时，必须把受污染的HSF产品进行标识、隔离，在紧急处理的同时要通报给客户为原则（若在客户处发生必要时直接请求客户支援）。 5.3应急与响应的应对 5.3.1发生突发 HSF产品污染事故时，应立即按《突发污染应急准备和响应流程图》汇报。 5.3.2在公司生产区域HSF产品突发污染事故发生的所在工序应立即采取标识、隔离措施和对受污染产品进行处理，如是事故性质严重，难以处理，应立即向质量人事部主管报告。5.3.3发生 HSF产品突发污染事故时，遇有批量或呈漫延污染时，应立即组织人员迅速隔离。 5.3.3 HSF产品突发污染事故处理结束后，事故发生所在部门的负责人必须在24 小时内填写《突发污染应急准备和响应报告》。 5.4HSF产品突发污染事故处理完后，事故发生所在部门负责人，应召集相关人员研究防止事故再次发生的对策。 5.5检查和教育 5.5.1各应急重点场所工作认真，在工作开始前和完成后，均应进行 A.日常污染源 / 污染物检查 B.各部门定期组织有关人员进行集中污染源检查。 5.5.2教育 A.对应急重点场所工作人员，应进行岗位教育。
应急控制程序
1.目的 为公司提供知识产权纠纷事件处理提供作指引。 2.适用范围 公司的所有知识产权事宜，专卖店、经销商、或其他经营主体与公司知识产权相关的事宜均适用本方案。 3.公司发现专利侵权 3.1准备工作 3.1.1知识产权部组织聘请对本行业比较熟悉、经验丰富的专利律师。 3.1.2由专利律师、知识产权主管领导、知识产权部和专利发明人组成应急小组。 3.2确认公司专利权是否有效、专利权是否稳定 3.2.1应急小组认真比对分析对方技术与自己的专利技术，看对方的技术特征是否确实落入自 己专利的保护范围内，确定专利侵权是否成立。 3.2.2专利律师对公司专利的专利性进行分析： A．对于发明专利，检查年费是否缴纳，专利是否有效； B．对于实用新型、外观设计，分析其新颖性、创造性、实用性，分析专利的稳定性。在应急小组确认公司的专利权有效、专利侵权成立后，着手下一步工作 3.3收集证据 3.3.1知识产权部提交公司享有专利权的证据，包括专利证书、专利申请文件等。 3.3.2知识产权部收集侵权者情况，包括侵权者确切的名称、地址、企业性质、注册资金、人 员数目、经营范围等情况。 3.3.3知识产权部组织市场部等相关部门收集侵权事实的证据。包括有侵权物品的实物、照片、 产品目录、销售发票、购销合同等。 3.3.4专利律师、知识产权部组织财务部、业务部等收集损害赔偿的证据。赔偿金额由知识产 权主管在咨询专利律师后确定。一般包括以下四种： A．要求赔偿的金额可以是本公司所受的损失，证据证明因对方的侵权行为，自己专利产品的销售量减少，或销售价格降低，以及其他多付出的费用或少收入的费用等损失； B．或者是侵权者因侵权行为所得的利润。证据主要是侵权者的销售量、销售时间、销售价格、销售成本及销售利润等； C．还可以是不低于专利权人与第三人的专利实施许可中的专利许可费。由知识产权部提供已经生效履行的与第三人的专利许可合同。 D．法院酌情确定专利侵权赔偿数额。
放行控制程序
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
产品放行程序
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
医院应急管理制度,医院应急预案,医院应急处理流程
医院应急管理制度 为进一步提高医院对院内外突发事件的应急反应能力 和医疗救援的质量和水平，有效预防、及时控制和消除突 发事件的危害，避免和减少人员伤亡，努力提供快速、有序、有效、安全的医疗急救服务，切实保障人民群众身体 健康和生命、财产安全，结合医院实际，现对应急管理作 如下要求。 一、医院突发事件定义 本文件所称突发事件是指突然发生，造成或可能造成 社会及医院公众健康、环境安全及正常医疗秩序严重损害 的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物中毒 和职业中毒、医院感染爆发流行、重大医疗事故、水、电、医疗设施等的质量事故、水灾、火灾、台风、地震、动乱、恐怖事件及其他严重影响公众健康、环境安全及正常医疗 秩序的事件。 二、成立医院突发事件应急管理小组 组长：茶心 副组长：主管副院长 组员：院办主任、医务部主任、护理部主任、后勤 主任
三、医院突发事件应急管理小组职责 1．不定期召开应急管理小组会议，对医院应急管理工 作进行监督与指导，并提出改进建议。 2．对突发事件的应急处置和医疗救援工作实行规范管理，做到常备不懈，及时有效。 3．对事发现场伤亡情况和事态发展作出快速、准确的 评估，及时了解掌握事故的原因、特征、规律、医疗救援 资源、地理交通状况等信息。 4．在事发现场或临时指定地点设立临时指挥部，组长（总指挥）负责组织、部署突发事件的现场应急处置和医 疗救援工作，组长不在时，根据突发事件原因由分管院领 导担任总指挥，副组长按各自行政分工协助总指挥负责所 分管部门的应急和医疗救援工作，指挥、调遣院内各科室 医疗救援力量和应急处置、抢险维修人员，本小组中各位 组员即是应急处置和医疗救援的具体实施人。 5．向当地突发事件应急处置和医疗救援领导小组或上 一级卫生行政主管部门汇报有关情况并接受其指令和任务，统一口径对外发布有关信息，会同有关部门对突发事件的 起因、损失进行调查、评估，并将调查结果及时报告上级 卫生行政主管部门等。 四、医院突发事件应急管理工作各职能部门职责