产品技术要求与原注册产品标准的对比说明

多腔道导管

产品技术要求和标准对比说明

管理系统操作说明

目录目录 (1) 前言 .............................................................................................................................. - 3 -第一部分：前期准备.................................................................................................. - 4 - 1、注册及登录 (4) 2、修改会员资料 (5) 3、设置子账户 (6) 4、内部发文 (8) 5、留言反馈 (9) 6、设置学校信息 (10) 第二部分：人事安排................................................................................................ - 12 - 1、教师管理 (12) 2、职工管理 (13) 第三部分：课程安排................................................................................................ - 15 - 1、课程设置 (15) 2、套餐设置 (17) 3、课程计划管理 (20) 4、查看课程 (22) 第四部分：招生咨询................................................................................................ - 22 - 1、学生管理 (22) 2、咨询管理 (25) 2.1、课程咨询管理 ............................................................................................ - 25 - 2.2、套餐咨询管理 ............................................................................................ - 28 - 3、试听管理 (30) 3.1、课程试听管理 ............................................................................................ - 30 -

技术要求编写指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

（三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。三、格式要求医疗器械产品技术要求格式见附件。附件：医疗器械产品技术要求格式

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系样本

工作经验交流文件资料

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系作者: 王作华工作单位: 广西柳工机械股份有限公司邮政编码: 545007 联系电话: 联系地址: 广西柳工机械股份有限公司运营管理部【摘要】本人曾从事过现场技术服务, 质量质量管理体系的推进工作, 在这过程中接触了大量的产品技术标准, 结合工作实际认为产品技术标准和质量管理体系是功能上相辅相承、具有同等重要的地位和作用、相互促进、共同发展的关系, 此文作为个人经验加以总结。【关键词】产品技术标准质量管理体系 1994年质量保证技术委员会发布了ISO9000族标准, 以消除标准不一致给国际贸易带来的壁垒。的ISO9000族标准是在总结1994版标准的基础上发展而来, 适应性更为广泛, 在各企业中普遍使用, 使企业的标准化工作者对于企业标准化工作有了更加深刻的认识, 建立了适合企业发展的标准化体系, 企业管理业务和生产经营过程更加规范化, 提高了产品质量和企业效益。产品技术标准与质量管理体系的关系是在试点实践中的经验总结, 可供各单位质量管理人员参考, 同时提出宝贵意见。一、总体概述为了成功地领导和运作一个组织, 需要采取一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 可使组织成功, 质量管理是组织各项管理中的重要内容, 许多企业依据ISO9000族质量管理标准有效地建立了企业的质量管理体系, 经过实践过程方法和八项质量管理原则, 从企业的供方、订货、采购、制造、到仓储、运输、顾客整个流程进行标准化设计, 制定过程控制标准, 使企业获得成功和发展。以ISO9001为核心的质量管理体系在企业管理中的重要作用, 得到企业界广泛认可。下图描述了某公司产品实现过程; 产品标准作为过程的输入和输出的指导和检验

人力资源管理系统操作手册

人力资源管理系统使用说明书

目录第一部分产品说明 (5) 1.1版权申明 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。 1.2产品特点 (5) 1.3应用环境 (5) 1.3.1 硬件环境 (5) 1.3.2 软件环境 (6) 第二部分安装步骤................................................................................................. 错误!未定义书签。 2.1人力资源管理系统软件安装步骤................................................................ 错误!未定义书签。第三部分使用说明.. (7) 3.1人力资源管理系统软件功能简介 (7) 3.2系统结构 (8) 3.2.1 平台架构 (8) 3.2.2 管理层次 (8) 3.3系统登录 (9) 3.3.1 系统登录 (9) 3.4员工平台 (9) 3.4.1 内部消息 (9) 3.4.2 单位通讯录 (10) 3.4.3企业信息介绍浏览 (10) 3.4.4 企业公告发布 (10) 3.4.5 劳动法规及政策 (11) 3.4.6员工信息 (11) 3.4.7 证照资料 (12) 3.4.8 职称评定 (12) 3.4.9 合同信息 (14) 3.4.10 员工调动 (15) 3.4.11 员工离职 (16) 3.4.12 员工复职 (17) 3.4.13 奖惩信息 (18) 3.4.14 工资查询 (19) 3.4.15 考勤查询 (19) 3.4.16 出差信息 (21) 3.4.17 休假查询 (22) 3.4.18 加班查询 (23) 3.4.19 参与培训计划 (24) 3.4.20 培训协议 (26) 3.4.21 绩效考核 (27) 3.4.22 常用审批备注 (28) 3.5机构管理 (28)

企业产品标准编号方法

企业产品标准编号方法１．企业产品标准号由企业标准代号Ｑ、企业所在行政区划代码、企业代号、标准顺序号、标准发布年代号构成。示例：Ｑ／０２□□□×××─×× ─┬──┬──┬──┬───┬─ │││││ ││││└─年代号 │││└──────顺序号 ││└──────────企业代号 │└───────────────行政区划代码 └───────────────────企业标准代号２．构成标准号各要素及规定：（１）企业标准代号用“Ｑ”表示。（２）企业所在行政区划代码用青岛市行政区域编码中３７０２中的后两位。（３）企业代号用企业名称中三个汉字的汉语拼音字头表示。（４）企业标准顺序号用阿拉伯数字顺序编号。（５）发布年代号用二位阿拉伯数字表示。（一）强制性国家标准的编号为： GB 50 ＊＊＊—＊＊ ─┬──┬──┬─ └───┼───┼───────强制性国家标准的编号 └───┼────────发布标准的顺序号 └─────────发布标准的年号（二）推荐性国家标准编号为： GB／T 50＊＊＊—＊＊ ─┬──┬───┬─ └───┼─────┼───────推荐性国家的标准的代号 └─────┼─────发布标准的顺序号 └───发布标准的年号 (一)地方标准的代号汉语拼音字母"DB"加上省、自治区、直辖市行政区划代码前两位数再加斜线，组成强制性地方标准代号。再加"T"，组成推荐性地方标准代号。省、自治区、直辖市代码见附表。示例：山西省强制性地方标准代号：DB14/ 山西省推荐性地方标准代号：DB14/T (二)地方标准的编号地方标准的编号，由地方标准代号、地方标准顺序号和年号三部分组成。示例1：DB××/×××-×× 强制性地方标准代号示例2：DB××/T×××-×× 推荐性地方标准代号

图书馆管理系统使用说明书

图书馆管理系统使用说明书配置源程序附加数据库SQL Server 2000 （1）将TM\05\Database文件夹中的扩展名为db_library_Data.MDF和db_library_Log.LDF的两个文件拷贝到SQL Server安装路径下的Data文件夹中。（2）打开SQL Server 2000中的“企业管理器”，然后展开本地服务器，在“数据库”数据项上单击鼠标右键，在弹出的快捷菜单中选择“所有任务”/“附加数据库”菜单项。（3）将弹出“附加数据库”对话框，在该对话框中单击【】按钮，选择所要附加数据库的db_library_Data.MDF文件，单击【确定】按钮，即可完成数据库的附加操作。发布与运行（1）将光盘\TM\05\libraryManager文件夹拷贝到MyEclipse的工作空间中。（2）启动MyEclipse。（3）选择“文件”/“导入”菜单项，展开“常规”节点，选择“现有项目到工作空间中”子节点，如图1.1所示。图1.1 “导入”窗口（4）单击【下一步】按钮，单击【浏览】按钮，选择程序所在目录，然后勾选“将项目复制到工作空间中”复选框，如图1.2所示。

图1.2 “导入”窗口（5）单击【完成】按钮。（6）在项目上单击鼠标右键，依次选择“新建”/“文件夹”命令，新建一个“lib”文件夹，然后，将SQL Server 2000数据库驱动文件“msbase.jar、mssqlserver.jar、msutil.jar”拷到该文件夹中。在该文件上单击鼠标右键，选择“构建路径”/“添加至构建路径”命令。（7）在导入工程的src文件中，找到可执行的主类，在该类上单击鼠标右键，选择“运行方式”/“Java应用程序”项，如图1.3所示，完成程序配置

夹板产品标准编制说明

《医用高分子夹板》产品标准编制说明一、概述：医用高分子夹板用于骨科外固定用。该产品在市场已使用多年，技术成熟。根据《医疗器械标准管理办法》的要求，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械[2002]407号）的规定编制YZB/浙台××××—20××《医用高分子夹板》标准，作为企业组织生产、经营活动和质量监督的依据。二、产品所用与人体接触材料情况说明：本标准规定制造的医用高分子夹板由玻璃纤维或者聚酯纤维基材和聚氨酯胶组合而成，只同人体皮肤接触。以该材料制成的医用高分子夹板广泛应用于临床多年，其安全性、有效性已得到普遍认同。三、本注册标准引用与参照了下列标准文献资料： GB/T2828.1－2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2—2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY0466－2003医用器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号四、产品管理类别确定的依据依据国药监械[2002]302号通知的附件《医疗器械分类目录》确认本注册产品医用高分子夹板属6866医用高分子材料及制品，管理类别为Ⅰ类。五、注册产品概述及主要技术条款确定的依据 1、注册产品概述（结构、工作原理、预期目的和用途）本产品侵入水中后4～5秒，挤出多余的水分后，将产品固定在人体所需部位，在常温下产品在2min后初始固化，20min内完全固化，起到骨科外固定用。（2）检验规则检验规则中将产品的检验分为逐批检验和周期检验两类，并按GB/T2828.1-2003标准对逐批检验和周期检验的检查项目，产品缺陷的分类、判别水平与合格质量水平等做了规定。 3．风险分析与评价为确保注册产品与预期用途的适宜性，判定产品的安全性及风险的可接受性，在产品设计开发与标准编制过程中，按YY/T0316-2003标准要求，对生物污染、不适当的标签等安全性方面有条件的允许风险与老化、固化不完全等允许风险进行了分析。分析表明：产品在正常状态下和故障状

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

后台管理系统操作说明

后台管理系统操作说明后台管理： http://xxx.xxx.xxx.xxx:89/reports/mgr3/indexdex.jsp (默认的帐号：admin,密码：123456（请修改）) BS端网页查车： http://xxx.xxx.xxx.xxx :89/webvhc 手机wap查车： http://xxx.xxx.xxx.xxx :8000/ 或是http://xxx.xxx.xxx.xxx (注意：xxx. xxx. xxx. xxx是服务器所在的IP或是域名)管理系统权限结构如下图所示： 1. 系统管理员可分配一级管理员，并指定一级管理员的权限。（一级管理员可管理分组、用户、车辆的数量等。） 2. 一级管理员可在允许的权限下对由自己创建的分组、用户、车辆进行管理，并可创建二级管理员，分配给其权限，由其二级管理员自主管理。 3. 二级管理员由其上级管理员(比如一级管理员)创建，可在允许的权限下对由自己创建的分组、用户、车

辆进行自主经营管理。 4. 用户（普通监控员）由上级管理员(比如二级管理员)创建，它最终通过在地图客户端登录来监控车辆，但不能对组、用户或车辆进行增加、删除、修改等管理。备注：本系统遵循谁创建谁管理的原则。一级管理员只能对自己创建的分组、用户或者车辆进行管理、监控，而不能对其下属的二级管理员创建的组、用户和车辆进行管理、监控，由二级管理员自主经营管理。一个新的管理员登录后台的操作步骤为：创建分组——> 增加车辆——>增加用户分组，车辆，用户三者关系：车辆和用户是通过分组绑定在一起的，用户要监控哪些车，那这些车必须和这个用户同属一个分组。备注：增加车辆时，如果选多个分组，那么这辆车就可被多个分组的监控员监控。增加用户时，如果选多个分组，那么这个用户就可以监控多个分组的车。具体操作分解： 1.1创建分组：组名称：不能重复，如果重复在增加的时候系统会提示。用户数量：这个组的车辆最多可以设置几名监控员来监控。车辆数量：这个组最多可以添加多少辆车。 1.2 修改/删除分组车辆管理—〉分组管理—〉所有分组查找到组后，可进行修改或删除。备注：“删除”时，删除该分组，同时会删除与该分组相关的监控员、车辆的绑定关系，但车辆和监控员信息不会删除。 2.1增加车辆：车辆管理——> 车辆管理——> 增加车辆：

医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W

医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 2014年08月 ? 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL –DRAFT FOR DISCUSSION

144号文食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。（144号文） ?关于注册检测 1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理 ?申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料； ?同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。 2、新规实施前，已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处 ?申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件； ?检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。 2 ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL

国家局发布的关于产品技术2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告《医疗器械说明书及标签管理规定》（6日，省局进行的《医疗器械产品技术要求编写指南》培交流的体会。迈瑞在具体操作上的心得和号总局令）训感受素材来源1素材来源2素材来源3 ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL 3

这60分钟的内容医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位医疗器械产品技术要求该怎么写？求 50min 医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的理解和体会10min ? 2012 Mindray CONFIDENTIAL 4

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位：万元注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

后台管理系统使用手册

新疆勇成信息科技有限公司易缴通办公系统使用手册易缴通后台管理系统 1、系统组成：交易查询、交易管理、财务管理、商户系统、系统维护、系统管理 1.1操作方法：输入网址http://19 2.168.102.5:9527/EasyToPayServ/client/ loginAction_showmain.action进入程序，输入工号、密码、点击登录。输入工号输入密码

1.2易缴通后台管理系统—— 交易查询模块：分为成功交易、商品成功交易两个子模块 1.2.1成功交易：查询用户的成功缴费明细，输入用户号码，查询用户缴费金额，缴费时间及其缴费终端号码。例如：在付费号处输入“182*****268”点击查询，即可显示此用户的缴费时间，地点，及交易金额。

1.2.2商品成功交易：查询用户购买商品的成功记录。输入付费手机号、订单号码、或是终端机号码，查询用户购买业务、交易金额、及其交易时间。例如：输入终端号码“B9910179001”点击查询，就会显示在此终端机上成功终端号码输入交易的商品信息记录。 1.3易缴通后台管理系统—— 交易管理模块：分为失败交易、交易监控两个子模块

1.3.1失败交易：是对系统中由于各种原因未能成功的交易记录。输入号码即可查询用户缴费类型，缴费失败时间、缴费地点及其缴费失败原因。 1.3.2交易监控：显示当前系统中的待发和正在发送的联通、移动、腾讯业务交易信息

由此查看正在交易的数据 1.4易缴通后台管理系统——财务管理模块：终端结账模块 1.4.1终端结账：分为四种状态：未结账：对终端内资金的反映。在未收取状态下均显示未结账。在此查看结账信息预结账：对外勤已结账终端信息的体现。

面膜行业标准编制说明

《面膜》行业标准编制说明一、任务来源本标准根据中国轻工业联合会中轻联综[2005]119号文《2005年轻工业制定、修订国家标准、行业标准项目计划》立项，项目编号为Q2005-O64T。本标准由全国香料香精化妆品标委会归口。本标准由广州市产品质量监督检验所、广州市采诗化妆品有限公司、广州市美晟美容化妆品有限公司、广州市番禺华新日用化工研究所、仙维娜（广州）化妆品有限公司、中山市嘉丹婷日用品有限公司共同起草。二、制定行业标准的必要性和重要性面膜是近年来发展迅速的化妆品。据初步统计，仅广东省就有数百家企业生产,、全国的生产企业就更多了。但目前国内尚没有相应的国家标准和行业标准，造成生产企业对产品质量控制不一致，无标生产的现象十分突出。现有的企业产品标准大多数水平较低，技术指标不合理。为了统一产品标准，为企业创造一个公平、公正的竞争平台，制定相应的产品行业标准，对提升整个行业的产品质量水平，规范企业的生产管理及市场经营十分必要。面膜标准的制定，能统一产品质量标准，促进产品的推广和创新，有利于企业管理，提高效益，降低成本，创造更多的经济效益。同时也利于行政监管部门的监督管理，有法可依，有章可循。三、标准的属性本标准是推荐性行业标准。四、编制说明本标准的编写符合GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和卫法监发［2002］第229号化妆品卫生规范。五、标准条款说明面膜产品标准的制定具备了全面性、科学性、超前性三大特点。标准概括了当前市场上已经流行和新生即将流行的各种类型的产品，此种分类定标的新形式是以往标准中所不具备的。（1）产品分类面膜产品种类很多，标准根据产品形态分为四种类型，即膏（乳）状面膜、

网站管理系统使用手册

前言：本手册适用于师友网站群管理系统V3.0版本，根据客户需求，各模块的功能略有不同，所提供的界面图片仅供参考。第一部分：常见操作一、系统登录从网站前台点击“管理登录”进入后台登录页面或直接从前台登录窗口，输入帐号和密码，点击“登录”进入系统。后台登录界面如下图示（图片仅供参考）： Web方式登录窗口二、系统界面

三、修改密码和个人资料从系统操作主界面顶部右侧导航区点击“修改密码”和“个人资料”，打开修改密码窗口和修改个人资料的窗口。修改密码必须提供正确的原始密码。修改登录密码界面五、退出登录从系统操作主界面顶部右侧的导航区点击“退出”，即可注销用户的登录信息并返回登录界面。第二部分网站管理一、站点管理

站点管理主要包括站点的创立、修改、删除、审核和站点的栏目管理。站点管理的主界面如下图所示： 1、创立新站点从“站点管理”模块，点击“创立新网站”，打开创立新站点的编辑窗口。如下图所示：站点包括“主站”和“班级”网站两种类型，创立“班级”网站前，必须事先在系统管理的“班级设置”模块设置好学校的班级。创立新站点需要指定网站的名称、网址、网站目录，选择该网站的管理员。各项目指定的内容及说明详见窗口的“使用说明”。

“本站是系统门户”只有系统管理员能够指定，而且整个系统中只能指定一个网站为“门户”，被指定为门户的网站能够接受其它网站的投稿。 “管理员”能够管理本站点下的所有栏目内容，而且能够进行站点栏目的管理。 2、修改站点信息参见“创立新站点”功能。 3、发布与取消发布只有发布的站点才能够接受投稿和管理。管理员能够根据需要对网站进行开通与关闭。 4、站点的删除删除某一个站点，该站点下面的所有栏目及所有内容都将同时被删除，而且不能够恢复。请慎用此功能。对于已经有内容的站点，在不需要的时候能够先设置为“不发布”。二、栏目管理普通用户能够从导航菜单“网站管理”—“栏目管理”进入栏目管理主界面，在该界面会列出当前用户有管理权限的所有站点（在“站点管理”模块被指定为“管理员”的站点）。栏目管理主界面如下图所示：

标准编制说明模板

《固态甜味剂》标准编制说明 1、任务由来及说明据有效数据显示， 2009 年我国糖尿病患病率为 9.7%，糖尿病前期为 15.5%，预计今年我国糖尿病患者将接近 1 亿人。又因为糖摄入过多引起的肥胖的例子举不胜举。为了身体健康，人们开始对糖渐渐说不，并且处于一种爱很纠结的状态中。越来越多的消费者开始放弃传统的蔗糖来烹饪食品，从而选择低 GI 的蔗糖替代品，比如木糖醇之类的甜味剂。上棠公司“玉棠”品牌都属蔗糖系列产品，在这个健康理念为主导的时代，纯蔗糖产品将限制公司“玉棠”品牌的未来发展，新品的开发迫在眉睫。 2、标准制定的目的和意义我市固态甜味剂生产企业较多，大多以生产食品添加剂为主。米粉、米线作为深受重庆地区老百姓喜爱的主食之一，具有“消耗量大，涉及面广”的特点，其质量状况直接关系到老白姓的身体健康。目前国家尚未制定米粉、米线的国家标准、行业标准，这不利于政府的管理，企业的发展，全行业的规范。为了规范企业的生产，提高重庆市米粉、米线行业的整体质量水平，同时也为政府部门的监督管理提供一个科学的依据，故制定米粉、米线的地方标准是十分必要的。 3、编制过程本标准的编制工作从 2007 年 3 月开始，由重庆市计量质量检测研究院食品质量监督检验中心具体承担。本标准制定严格按GB/T1.1《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》， GB/T1.2《标准化工作导则第 2 部分 : 标准中规范性技术要素内容的确定方法》要求进行。从接到标准的编制任务开始，参加编写的人员就开始收集国内有关米粉、米线的资料，随后召集了重庆市部分米粉、米线生产企业的代表共同讨论，获取了关于米粉、米线类的产品从原料选取到生产加工的整套资料，并在认真听取了生产企业对米线、米粉的地方标准的建议后，结合 GB2713 《淀粉制品卫生标准》， GB2760 《食品添加剂使用卫生标准》等相关的国家标准确定了本标准中需要检测的各项指标。

2011企业产品标准编制说明范本

《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。例：标准制定的背景和必要性除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。例：（一）制定本标准技术要求的目的

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

标准名称 1 范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

系统使用说明书

系统使用说明书一、用户登录界面为了保证系统登录的的安全性，系统的登录界面的密码只可输入3次错误密码，第三次仍未输入正确密码则自动退出系统。用户输入“用户代码”后按回车键，用户名自动出现，用户名文本框不可写，登录界面如下：图9.1 系统登录界面二、主界面用户登录成功后进入主界面，主界面的主要功能项就是菜单，用户根据需要选择菜单上的模块进行操作，同时在主界面中设有“员工职位设置”、“加班条录入”、“个人所得税率”、“处罚属性设置”、“内部借款”，“归还借款”几项快速按钮，能便方便、快捷的进行操作。图9.2 系统主界面

三、数据编辑（一）计时员工数据导入说明开此界面时“保存数据”按钮不可用，目的是不让用户在未进行任何操作的情况下保存数据，避免造成错误。点击“导入数据”后出现选择文件窗口，选择文件后“确定”，数据便可以导入到窗口中，此时“保存数据”按钮变为可用，导入数据后一定要保存数据，“导入数据”按钮只是把数据导入到窗口中，而未把数据保存到数据库中，若数据库中没有计时员工数据，以后计算工资的操作便不正确。其界面如下：图9.3.1 计时员工数据录入界面（二）计件员工数据导入说明计件员工数据的导入和保存操作与计时员工数据导入一样，“产品维护”、“工序维护”、“工序级别维护”三个按钮都可以打开计件转化计时标准的界面，对计件转化计时标准进行操作，因为计件转化计时的依据就是该标准，值得注意的是，如果当前计算工资的月份计件转化计时标准有变动，则必须先对计件转化计时标准进行修改，否则下一步的“转化”操作即把工件转化为工时就会按照旧的标准进行转化，转化后的工时在在右边窗口显示，转化工时成功后也要“保存”数据，如下图：

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程一、非体外诊断医疗器械申请材料目录：资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章）资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件）资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件）资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：（一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

企业产品标准编制说明应包含的主要内容样本

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。附件1: 企业产品标准编制说明应包含的主要内容 1.工作简况, 包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其所做的工作等。 *2.标准编制原则和确定编制主要内容( 如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等) 的论据( 包括试验、统计数据) 、修订标准时, 应增列新旧标准水平的对比。 *3.主要试验( 验证) 的分析、综述报告, 技术经济论证, 预期的经济效果。 4.采用国际标准和国外先进标准的程度, 以及与国际、国外同类标准水平的对比情况, 或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况; *5.与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系; 6.重大分歧意见的处理经过和依据; 7.作为强制性标准或推荐性标准的建议; 8.贯彻标准的要求和措施建议( 包括组织措施、技术措施过渡办法等内容) ; 9.废止现行有关标准的建议; 10.其它应予说明的事项。注: 打”*”号部分是企业标准编制说明中必须包括的内容, 其它内容企业根据标准的实际情况说明。

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。附件2: 云南省企业产品标准征求意见汇总处理表

附件3-1: 企业产品标准审查单( 会议纪要)

附件3-2: 企业产品标准审查单( 会议纪要) 附件4:

企业产品标准备案/复审备案申请表 1) 生产者名称及地址应填写异地生产或被委托加工的企业名称和地址。 2) 该标准备案有效期为三年, 到期企业未办理相关手续, 将注销备案。附件5:

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注：医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明）产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于