医疗器械注册产品标准--高频电刀
YZB 医疗器械注册产品标准
高频电刀
EMF System
2004-05-19 发布2004-05-19 实
施
日本MDM公司发布
前言
本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
本标准由日本MDM公司提出。
本标准由日本MDM公司负责起草。
本标准主要起草人：秦颖。
本标准于2004年05月10日发布。
高频电刀
1.范围
本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
2．规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000 包装储运图示标志
GB/T16886.5:2000 医疗器械生物学评价第5部分:细胞毒性试验（体外法）GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:生物试验方法
GB/T16886.10:2000 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
GB9706.1-1995 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB9706.4-1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求3．产品型号及结构组成
3.1规格型号
PAL-I
3.2安全类型
防电击类型：I类
防电击保护类型：BF型
3.3产品组成
高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。
其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。
3.4基本参数
3.4.1主机尺寸（长×宽×高）
410×380×190mm±5％
3.4.2电极尺寸
3.4.3重量：
17.5Kg±
10％
4．要求
4.1正常工作条件
4.1.1环境温度：10℃～30℃
4.1.2相对湿度：20%～80%
4.1.3大气压力：700hPa～1060hPa
4.2基本要求
4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见、牢固。
4.2.2电刀各连接部分连接应牢固无松动。
4.3功能要求
4.3.1在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时间５秒。自动检查过程中机器
会发出警告音并点亮警告灯，同时消除保存的设定内容。
4.3.2使用设定，呼出按钮可立刻自动设定前次使用输出瓦数。
4.3.3输出功能分气化／切割和止血凝固两种：气化／切割功能的各种设定设置在设定板黄线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。
4.3.4脚踏开关的黄色开关为气化／切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。
4.3.5最大输出功率：
a)切割状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过±20%；
b)凝血状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过±20%。
4.3.6工作频率13.56MHz；误差±10%。
4.4消毒方法
手柄以及手柄连接线：环氧乙烷消毒
电极：环氧乙烷或高压蒸汽消毒
环氧乙烷残留量应≤0.5mg
4.5生物相容性
4.5.1无皮内刺激反应
4.5.2皮肤致敏率不大于８％
4.5.3细胞毒性小于１级
4.5.4溶血率不大于5％
4.5.5应无菌
4.6安全装置
4.6.1将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作，防止误操作；
4.6.2将连续输出时间设限为３分，防止误操作；
4.6.3在电流过载控制器检测出过载电流后高频发电机出现破损故障时，机器会自动停止供给电流，发出警告音并点亮警告灯；
4.6.4在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停止；
4.6.5使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。
4.7安全要求：应符合GB9706.1和GB9706.4的要求，见附录A（规范性附录）。
5 试验方法
5.1电刀工作条件
a）环境温度：10℃～30℃
b）相对湿度：20%～80%
c）大气压力：700hPa～1060hPa
5.2基本要求
目视观察手感试验，结果应符合4.2规定的要求。
5.3功能要求
5.3.1实际操作进行试验，结果应符合4.3.1规定的要求。
5.3.2实际操作进行试验，结果应符合4.3.2规定的要求。
5.3.3实际操作进行试验，结果应符合4.3.3规定的要求。
5.3.4实际操作进行试验，结果应符合4.3.4规定的要求。
5.3.5最大输出功率
a)切割状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率，结果应符合
4.3.5 a)的规定；
b)凝血状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率，结果应符合
4.3.5 b)的规定。
4.3.6工作频率
用示波器测量，结果应符合4.3.6的要求。
5.4环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1中规定的方法进行，结果应符合4.4的要求。
5.5生物相容性
5.5.1皮内刺激试验：按GB/T1688
6.10-2000的规定进行，应符合4.5.1的规定。5.5.2皮肤致敏性试验：按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.2的规定。
5.5.3细胞毒性：按照GB/T1688
6.5:2000规定的试验方法进行试验, 结果应符合
4.5.3规定的要求。
5.5.4溶血试验：按照GB14233.2-1998所规定的溶血试验方法进行试验, 结果应符合
4.5.4规定的要求。
5.5.5无菌：按GB/T14233.2规定的检验方法进行试验，应符合4.5.5的规定。
5.6安全装置试验
人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合4.6的要求。
5.7安全要求试验：见附录A（规范性附录）。
6 标志、标签和包装
6.1标志
产品标志应有以下内容：
—产品名称、代号、规格；
—产品标记；
—商标；
—执行标准编号；
—产品注册号；
—企业名称、详细地址、邮编、电话。
6.2 标签
6.2.1产品标签和使用说明书上除应有6.1的内容外，至少还应提供符号的下列信息：
—“阅读说明”；
—“生产日期”。
—“有效期”
6.2.2警告/或注意事项。
6.3 包装：高频电刀是灭菌供应的，为维持这种状态，请一直保存在无菌包装中，直
到使用。
附录A
（规范性附录）
安全要求A1 产品特征
a）电刀所属的类：I类；
b）电刀所属的型：BF型；
c）电刀的电源种类：AC220V±10％，50/60Hz；d）电刀输入功率：270VA；
f) 主要输送周波数：13.56MHz；
g)最大输出：49W
h)高频非接地型输出回路。
A2 要求与试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1 要求
电刀必须有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:
企业名称及商标；
产品名称、型号；
安全分类；
电源：交流：220V，50Hz;
熔断器规格；
生理效应；
工作频率。
工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz或kHz)
A2.1.2 试验方法
按GB 9706.1－1995中6.1规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.2 内部标记
A2.2.1 要求：应符合GB9706.1－1995中6.2的规定
A2.2.2 试验方法：按GB9706.1－1995中6.2规定的方法进行。
A2.3 控制器件及仪表标记
A2.3.1 要求：应符合GB9706.1－1995中6.3和GB9706.4－1999中6.3的规定
A2.3.2 试验方法：按GB9706.1－1995中的6.3规定的方法进行。
A2.4符号
A2.4.1 要求
A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1－1995中6.4a) 的标记要求。
A2.4.2 试验方法
通过检查，予以验证。
A2.5 导线绝缘颜色
A2.5.1 要求
a)保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。
b)仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
c)电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1－1995中6.5关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
A2.5.2 试验方法
通过检查，予以验证。
A2.6 气体识别不适用。
A2.7 气体连接点识别不适用。
A2.8 指示灯颜色
A2.8.1 要求
应符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的规定A2.8.2试验方法: 通过检查，予以验证。
A2.9按钮颜色：应符合GB9706.4-1999 6.7 的要求
A2.9.1 要求
应符合GB 9706.1－1995中6.7 a）的要求，及GB9706.4－1999中6.7a)的规定A2.9.2试验方法: 通过检查，予以验证。
A2.10随机文件：应符合GB9706.4-1999 6.8 的要求。
A2.10.1 要求
应符合GB9706.1－1995中6.8.1的要求。
A2.10.2 试验方法: 通过检查和查阅文件予以验证。
A2.11使用说明书
A2.11.1 要求
a)产品使用说明书应包含GB9706.1－1995中6.8.2a)规定的内容
b)与患者接触部件的清洗,消毒和灭菌说明应符合GB9706.1中6.8.2d)的要求
c)电缆，附件，手术电极和中性电极的选用必须符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求
d)高频手术设备的使用注意事项必须符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2 dd)的要求
A2.12技术说明书
https://www.360docs.net/doc/ab4084767.html,中国最大的资料库下载
A2.12.1 要求
a)产品使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.3规定的内容和GB9706.4－1999中
6.8.3的补充内容;
A2.12.2 试验方法
通过检查和查阅文件,予以验证。
A2.13 输入功率
A2.13.1 要求
输入功率不大于270VA+10% 。
A2.13.2 试验方法
用有效值电流表和有效值电压表的乘积，予以验证。A2.14 环境条件
A2.14.1运输和贮存
ａ）环境温度范围–40～70℃；
ｂ）相对湿度范围10%～100%；
ｃ）大气压力范围500～1060 hPa。
A2.14.2 运行
a)环境温度范围：10～40℃；
b)相对湿度范围：30%～75%；
ｃ）大气压力范围：700～1060 hPa;
ｄ）输入电源:100V±10V, 50Hz±1Hz;
A2.14.3试验方法
通过检查,予以验证.
A2.15安全类型
A2.15.1 要求
属I类BF型普通型设备.
A2.15.2 试验方法
通过检查和有关试验,予以验证。
A2.16剩余电压
A2.16.1 要求应符合GB9706.1－1995中15b）的要求。
A2.16.2 试验方法
通过检查,予以验证.
A2.17 剩余能量不适用。
A2.18 外壳的封闭性
A2.18.1 要求应符合GB9706.1－1995中16a）的要求。
A2.18.2 试验方法
按GB9706.1中16a）的规定的试验指、试验针试验是否符合要求。A2.19 不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用。
A2.20 灯泡的安全性不适用。
A2.21 顶盖安全性不适用。
A2.22 控制器件的导体部件电阻不适用.
A2.23 带电部件的防护和标记不适用.
A2.24 整机外壳安全性不适用.
A2.25 调节孔安全性不适用。
A2.26 隔离
A2.26.1 要求
应符合GB9706.1-1995中17 a)4)的要求;
A2.26.2 试用方法
通过对电刀电路的检查,是否符合要求.
A2.27 应用部分的隔离应符合GB9706.1-1995 17 c)的要求。. A2.28 软轴的隔离不适用。
A2.29 可触及部件的隔离
A2.29.1 要求
高频电刀的操作流程和注意事项(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 高频电刀的操作流程和注意事项(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-9053-19 高频电刀的操作流程和注意事项(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一电刀的结构和工作原理。 1.结构与配件由主机、电刀笔、脚控开关和回路电极（负极板）组成。 使用负极板的作用：可构成电流回路，同时降低极板处的电流密度，避免电流离开病人后返回高频电刀时继续对组织加热而灼伤病人。 2.工作原理利用475～480KHz高频电流在电刀的刀尖形成高温和放电，使组织快速脱水、分解蒸发，血液凝固，实现切割组织和凝血作用。 二使用电刀的禁忌症：安装心脏起搏器的病人禁止使用高频单极电刀或咨询心内科医生。三电刀安全使用的操作程序和注意事项 （一）首先评估病人是否适合使用电刀，根据手
术选择合适品牌的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 （二）选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附力。 （三）评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG 电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体负重部位、液体积聚部位。 安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 （四）连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极
高频电刀使用技术规范与操作流程
高频电刀使用技术规范与操作流程 高频电刀是利用高频电流对人体组织进行切割、止血的一种高频大功率的电气设备。它具有止血快、出血少、术后恢复快等优点，广泛应用于临床，同时使用中也增加了安全隐患。近年来随着高频电刀及附件的发展，安全隐患已明显减少或避免，但如果未按规程进行操作，容易造成意外伤害。 一、基本构造 1. 单极电刀：主机，电刀笔，负极板，脚踏控制开关。 2. 双极电刀：主机，双极镊，脚踏控制开关。 二、工作原理 1. 单极电刀: 利用RF（Radio Frequency）射频原理，将高频和高压的电流，通过刀笔，作用到病患部位，利用刀笔尖端部位对所接触的组织产生的瞬间烧灼现象，以达到切割或凝血的效果。而作用到人体的电流，则必须经过回路负极板流回高频电刀内部，以形成完整的回路。 2. 双极电刀:通过双极镊子的两个尖端向机体组织提供高频电能，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，达到止血的目的。 三、优点 1. 切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。 2. 与传统采用机械手术刀相比，在临床上采用高频电刀可大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血量，从而降低并发症及手术费用。
3. 与其他电外科手术器（如激光刀、超声刀、水刀、半导体热凝刀等）相比高频电刀适应手术范围广，容易进入手术部位，操作简便，性能价格比合理等优越性。 四、应用范围 1. 单极电刀:可同时进行切割和凝血,目前不仅广泛应用在直视手术中,如普通外科、心胸外科、五官科、妇产科、泌尿外科等临床外科,还可应用于各种内窥镜手术中,如腹腔镜、前列腺切镜、膀胱镜、宫腔镜等手术中;安装心脏起搏器的病人禁止或慎用单极电刀。 2. 双极电刀:主要是凝血功能,切割功能基本没有,适用于精细组织和部位的手术,如神经外科的各类手术及整形外科、耳鼻喉科和骨科的颈椎、腰椎、脊髓手术,并适用于安装心脏起搏器的病人。 五、操作流程 1、单极电刀： （1）连接电源线，负极板线路。 （2）负极板粘贴于患者肌肉丰富的合适部位。 （3）开机自检，根据手术选择合适的输出功率。 （4）连接电刀笔线路，使用手控或脚控开关。 （5）选择切割方式，根据手术需要调节切割功率和凝血功率. 。 第2 / 5页（6）使用完毕，将数字键值调到最低值，先关主机电源开关,再拔电源插头。.
高频电刀的使用和注意事项
高频电刀的使用及注意事项 一．工作原理 利用高频电流，释放的热能和放电对组织进行切割、止血。电流在电刀的刀尖形成高温、热能和放电，使接触的组织快速脱水、分解、蒸发、血液凝固，实现分解组织和凝血作用，达到切割、止血的目的。 二．安全使用管理要点 1.环境要求 （1）高频电刀在使用时会形成电弧，遇到易燃物时会燃烧或爆炸，所以避免在有挥发性、易燃、易爆气体的环境中使用。 （2）氧气管道和麻醉废气排出管道保持通畅，防止泄露。禁止开放给氧，避免在高浓度环境中使用电刀。在气道部位使用电刀时应暂时移开氧气。 2.设备常规管理 （1）制定操作指引，详细阅读操作指南及注意事项。 （2）定期检查设备性能。 （3）防止漏电或短路：a使用前检查线路、负极板夹头、电刀头、双极镊连接处有无断裂或裂隙，有无金属线外露。b手术床必须干燥，绝缘。c应在手术前先连接好电源线。d勿将电线缠绕在金属物品上。e使用过程中，不允许突然拔出电源插头或突然插上，尽可能不要另加插线板。 3.病人的安全 （1）使用前后检查病人皮肤的完好状况，并记录异常情况。 （2）防止使用电刀引起短路、燃烧或爆炸而导致病人灼伤。 （3）在使用碘酒、酒精消毒病人手术区域时，必须待酒精完全干燥、挥发后方可铺巾、贴手术膜和使用电外科设备，使用后的酒精纱球应及时撤离手术野。（4）肠道手术禁忌使用甘露醇灌肠，以免爆炸。 （5）注意保护皮肤，防止各种皮肤的潜在损伤：如表皮破损、皮内出血压伤等，正确揭除负极板，从边缘沿皮纹方向揭除，避免过快过猛导致皮肤损伤。 （6）不在电极附近使用电刀。 4.操作者注意事项 （1）戴绝缘手套，穿干燥、绝缘性好的鞋子和鞋套。 （2）不接触目标组织时，避免使用电刀，否则可能引起电弧灼伤。 （3）在常规使用功率下，不可盲目加大输出功率，应先检查负极板与病人的接触与连接情况，功率由小到大逐渐调试。 （4）产生的烟雾和颗粒对人体有害，应及时吸除。 （5）暂时不用电刀笔或双极电凝时，应将其置于绝缘容器内，勿放置在妨碍医生操作部位及病人暴露的体表，避免意外触发人员灼伤。 （6）保持手术切口布巾的干燥。 （7）及时清除电刀头上的焦痂组织，保持电刀清洁干燥，电刀笔使用完毕可用湿布将污血擦净，避免直接用水泡洗。 （8）选择合适的负极板规格及型号，放置位置合适。 （9）一次性负极板禁止反复使用。 （10）禁止将报警系统消声，有异常声音发出时，应及时停止使用，检查原因。（11）负极板保持平整，面积不少于64.5平方厘米，禁止切割和折叠，同时避免重复使用，以防交叉感染和灼伤。
第二类医疗器械注册申报资料要求及说明
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。
药品、医疗器械产品注册收费标准
附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —
二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —
医疗器械注册检验送检须知
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
高频电刀的操作流程和注意事项
行业资料：________ 高频电刀的操作流程和注意事项 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共8 页
高频电刀的操作流程和注意事项 一电刀的结构和工作原理。 1.结构与配件由主机、电刀笔、脚控开关和回路电极（负极板）组成。 使用负极板的作用：可构成电流回路，同时降低极板处的电流密度，避免电流离开病人后返回高频电刀时继续对组织加热而灼伤病人。 2.工作原理利用475～480KHz高频电流在电刀的刀尖形成高温 和放电，使组织快速脱水、分解蒸发，血液凝固，实现切割组织和凝血作用。 二使用电刀的禁忌症：安装心脏起搏器的病人禁止使用高频单极电刀或咨询心内科医生。三电刀安全使用的操作程序和注意事项（一）首先评估病人是否适合使用电刀，根据手术选择合适品牌的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 （二）选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附 力。 （三）评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体 第 2 页共 8 页
负重部位、液体积聚部位。 安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 （四）连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极板安装正确无报警指示后，调节输出功率。 （五）使用过程中的注意事项和故障排除方法。 1.避免旁路灼伤：病人的肢体用布类包裹后妥善固定，避免皮肤对皮肤的接触（如患者手臂与身体间），不可与接地的金属接触，与金属床之间至少保持4cm厚度的干燥的绝缘层。 2.避免设备漏电或短路：勿将电线缠绕在金属物品上；有地线装置者要连接，如威力电刀。 2.输出功率尽可能小，使用小儿负极板输出功率要控制在常规输出功率的1/3以内。每次激励时间小于10秒，间隔应大于30秒。 3.病人发生移动后再次检查负极板接触面积或有无移位。 4.预防环境火警：避免在有易燃易爆和挥发性气体、高氧环境环境中使用电刀（尤其是胸部或头部手术），在气道部位使用时应暂时移开氧气。 5.预防意外烧伤：尤其在使用碘酊、酒精消毒皮肤时；肠道手术禁忌使用甘露醇灌肠，肠梗阻的病人慎用电刀，以免爆炸。 6.避免操作不当导致意外伤害 注意事项：①保持手术巾的干燥。 ②不接触目标组织时避免使用电刀。电刀笔应放于绝缘容器内。 ③尽量使用直接电凝止血法。如使用间接凝血法，应用美国威力电刀只能选CUT键， 第 3 页共 8 页
高频电刀的使用流程和注意事项
高频电刀的使用流程和注意事项 使用流程： 1.首先评估病人是否适合使用电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 2.选择并检查负极板：检查导线和夹头，选择大小合适的负极板，检查负极板胶的粘附力。 3.评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板，并将负极板插头连接至机器。 4.打开高频电刀机器前面绿色电源开关，等待30秒开机自检。 5.调节电切(按黄色区域中的键调节功率)，成人调至20~40W，一般为35W，幼儿是15~25W，一般为20,。功率应由小到大逐渐调节。 6.调节电凝（按绿色区域中的键调节功率），成人调至20~40W, 一般为35W, 幼儿是18~28W,一般为20W。功率应由小到大逐渐调节。 7.连接电刀笔至机器。 8.检查电极板是否贴好，观察电极板插头左边的红灯是否亮，如果红灯亮表示电极板未贴好，应将其贴至红灯灭，电刀即可开始工作。 9.使用完毕，正确关机（先把电切、电凝调至0，再关电刀机器前面绿色电源开关，然后拔出电刀笔、电极板接头）整理并安置好。揭除负极板，检查负极板下方的皮肤有无灼伤。登记使用记录. 注意事项： 1.在使用中或暂停期间有异常声音发出时，应立即停止使用，并通知专业人员检查原因。 2.负极板应放置在肌肉血管丰富平坦且靠近手术区及易于观察的部位，如臀部、大腿、小腿。勿放在毛发、脂肪多及瘢痕、骨突处，避开受压，远离心电监护的电极。 3.保持负极板平整，禁止切割和折叠。避免重复使用负极板，以防造成可能的交叉感染和灼伤。 4.盘旋负极板导线时应避免成角，防止电线折断，使用前可用乙醇纱布擦拭胶面，保持干净。 5.做好手术台上刀笔的管理，把刀笔固定于安全位置，防止坠下而被污染，不使用时应撤到器械托盘上或插在专用的刀笔盒内，勿放置在妨碍医生操作的部位及患者暴露的体表，同时应保持手术切口布料的干燥，以避免手术医生非正常使用激活刀笔开关而灼伤患者的非手术部位。及时用电刀专用清洁片或干纱布清除刀头上的焦痂组织，以免影响使用效果。 6.注意防火安全，高频电刀在使用时会形成电火花，遇到易燃物时会着火。因此，在使用的局部位置应避免有易燃物。在呼吸道部位手术使用时应暂时移开氧气；乙醇消毒皮肤后，需待乙醇挥发干后方可使用，手术台上使用后的乙醇纱球应立即弃去。 7.若体内有金属置入物的患者回路电流设计，应尽量避开金属置入体；装有心脏起搏器的患者禁止使用单极高频电刀，或请心脏科医生会诊，并需在严密监视下使用，必要时只用双极电凝做单一的止血使用。
医疗器械注册产品标准(完整样本模板)
精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布
前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。
标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全
高频电刀的操作流程
高频电刀的操作流程 1. 首先评估病人是否适合使用电刀，根据手术选择合适的电刀，检查电源、电极线路有无断裂和金属线外露。 2. 选择并检查负极板：检查导线和夹头；选择大小形状合适的负极板（15Kg以下的小儿应选用婴幼儿极板），检查导电胶的粘附力。 3. 评估病人皮肤，选择合适的部位安装负极板并将极板插头连接至机器。 合适的安装部位：尽量靠近手术部位（但不少于15cm）的平坦的血管丰富的肌肉区；局部皮肤剔除毛发并保持清洁干燥；与手术部位不可左右交叉；距ECG电极15cm；环路中不能有金属移植物、起搏器、心电图电极；极板的长边接近高频电流的来向。 不合适的安装部位：皮肤皱褶和骨性隆起、疤痕、脂肪较厚、身体负重部位、液体积聚部位。 安装负极板时要注意：极板和皮肤要紧密连接；保持极板平整，不能切割和折叠；消毒和冲洗时避免浸湿极板。 4. 连接电刀笔与机器，开机自检，显示负极板安装正确无报警指示后，调节输出功率。 5. 使用完毕，正确关机和揭除负极板，检查极板下方的皮肤，
注意事项 1. 避免旁路灼伤：病人的肢体用布类包裹后妥善固定，不可与接地的金属接触，与金属床之间至少保持4cm厚度的干燥的绝缘层。 2. 避免设备漏电或短路：勿将电线缠绕在金属物品上。 3. 输出功率尽可能小，使用小儿负极板输出功率要控制在常规输出功率的1/3以内。每次激励时间小于10秒，间隔应大于30秒。 4. 病人发生移动后再次检查负极板接触面积或有无移位。 5.预防环境火警：避免在有易燃易爆和挥发性气体、高氧环境环境中使用电刀（尤其是胸部或头部手术），在气道部位使用时应暂时移开氧气。 6.预防意外烧伤：尤其在使用碘酊、酒精消毒皮肤时；肠道手术禁忌使用甘露醇灌肠，肠梗阻的病人慎用电刀，以免爆炸。 7.避免操作不当导致意外伤害 ①保持手术巾的干燥。 ②在常规功率下，使用效果差时，不可盲目加大功率，而 应首先检查负极板与病人的接触及连情况；功率应由小 到大逐渐调试。 ③禁止将报警系统消声，有异常声音发出时，应立即停止 使用并检查原因。
医疗器械注册申报模板(自己整理地)
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程
II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
医疗器械注册--研究资料
（资料5） 5、概述 产品名称：xxx 产品型号：xxx 公司名称：xxx有限公司 日期：2014年10月 管理类别：xxxx 本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。 5.1产品性能研究 5.1.1产品技术要求的编制说明 本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012 《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术
要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 5.1.2引用及主要性能指标确定的依据 GB/T 191-2008 包装贮运图示标志 GB 医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY 0709-2009 医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标
医疗器械软件产品注册标准模板
目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。
Force EZ高频电刀操作说明
美国威利 ——全球电外科领域的领导者！Force EZ-8C型高频电刀操作说明 z术前设置说明： 1．将电刀的电源线插入有接地端子的墙壁插座。 2．根据手术需要将脚踏开关及单极、双极电外科手术器械连接到相应插座。如果进行单极手术，则将REM 回路电极板与前面板上的病人回路电极板插座连接。 3．打开电刀电源开关，确认自检成功完成，此时病人回路电极板会报警，REM红灯闪亮；将病人回路电极板贴在病人身体适当位置，此时REM报警解除，绿灯闪亮。为了保证负极板要与病人的良好接触，负极板应贴于毛发少、肌肉丰富的非关节处和不易被液体污染的距离切口较近的位置。 4．前面板最左边的部分为标准双极模式；中间黄色部分为单极电切，两个模式分别为纯切、混切；右面蓝色部分为单极电凝，两个模式分别为干燥凝血、电灼凝血；干燥电凝提供三种输出设定值，分别为：干燥1、干燥2、干燥3； 电灼凝血有两种设定值，分别为：电凝1、电凝2。可根据手术需要选择相应的双极模式、切割模式和凝血模式。5．所有输出功率数字式显示，输出时伴有不同的声光指示。 该电刀有调用最近使用模式和功率设定值的功能，启动该功能，电刀在接通之后就会回到最近使用过的模式和设定值；该电刀还可以选择干燥或电凝作为默认凝血模式，每次接通时，电刀会自动选择默认凝血模式。 z术后维护电刀，供下次使用： 1．断开附件的连接 关掉电刀的电源，从病人身上拆除回路板。断开所有附件与前面板的连接，如果附件只能做一次性使用，根据使用说明处置使用后的附件。如果附件可重复使用，请根据生产商的说明对附件进行清洗、消毒。存放使用过的脚踏开关。2．清洗电刀 清洗前，请关闭电源，拔掉电源插头。 用温和的清洗剂或湿布擦拭电刀表面和电源线。防止液体流入机壳。禁止使用磨蚀剂、消毒液（如福尔马林）、溶剂或其它可能擦伤面板或损坏电刀的物质清洗电刀。 注：一般情况下电刀不需要消毒处理。 z典型功率设置 z一般故障处理指南： 如果电刀出现错误，请检查可能出现的问题： a) 检查所有的电线连接无误，刀笔、极板性能良好。 b) 如果开机后显示错误信号，请关掉电刀，更换新的刀 笔、极板然后再开机。 c) 如果错误不断持续，需要对电刀进行维修。请与你所 在机构的生物医疗工程部门联系。