我院人血白蛋白的临床应用分析

白蛋白说明书

人血白蛋白说明书【药品名称】人血白蛋白【成份】用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取，灭活病毒制成。【用法用量】用量由医师酌定。冻干制剂可用5%葡萄糖液或灭菌注射用水溶解，液量据需要而定。一般根据瓶签所载蛋白量加入适量溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液，可在15分钟内溶解完毕。当需要获得20%～25%（g/ml)高浓度白蛋白时，则溶解时间较长。一切稀释、注射操作，均应按严格的消毒手续进行。输注方法一般采用静脉滴注，宜使用有滤网的输液器。滴注速度以每分钟不超过2ml(约60滴）为宜，但在开始的15分钟内，速度要缓慢，以后逐渐增加至上述速度。药理作用本品具有很强的亲水活性，血浆中70%的胶体渗透压靠它维持，输入本品后提高胶体渗透压，扩充血容量，改善微循环，并补充蛋白质。也可作为低蛋白血症的替代疗法。每5g/20ml白蛋白可维持机体渗透压的能力，相当于100ml血浆或200ml全血。【适应症】本品对增加循环血容量和维侍血浆渗透压起主要作用。每5g白蛋白溶解后，在维持机体胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿和腹水，有良好疗效。 ①低血容量性休克和急性脑水肿，大脑损伤的颅内压增高； ②某些疾病如肝硬化、肾病和吸收不良等引起的低蛋白血症及所引起的水肿、腹水、心包积液等。静注、静滴，使用剂量及浓度视病情定。【不良反应】 ③发现药液混浊、沉淀、异物，不得使用。本品不得与含有蛋白水解酶或酒精的注射液混合使用，以免蛋白沉淀。【规格】注射剂：5g/20m1，10g/50m1。【注意事项】（1）本品不得分次用，或用后再给第二人输用。（2）有不良反应时，应立即停用。（3）人胎盘血白蛋白与此同。【有效期】 36个月【批准文号】注册证号s2******* 【生产企业】 zlb behring gmbh 更多相关资讯请看另外，如对药物有任何疑问，或需要更多的安全用药指导，可拨打康德乐大药房(原：百济健康商城)全国统一免费服务热线：400-168-0606，药师将为您竭诚服务。祝您健康!篇二：人血白蛋白使用说明书人血白蛋白使用说明书 [药品名称] 通用名：人血白蛋白

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO）报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点

评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给人免疫球蛋白可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免疫球蛋白本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）

人血白蛋白的合理临床应用

人血白蛋白的合理临床应用中国医学论坛报自1940 年开始应用白蛋白制剂以来,有关白蛋白应用的争论一直没有停止过。现在,世界各国已逐渐规范了白蛋白的使用指征。但我国在白蛋白应用上仍存在许多“误区”,临床滥用现象相当普遍。今年,我国更出现了严重的白蛋白短缺。因此,规范白蛋白的使用在我国有其紧迫性和重要性,值得大家思考和讨论。临床误区:白蛋白作为营养制剂误区一:纠正低白蛋白血症：营养不良在手术和创伤病人中非常普遍,此类病人往往伴有不同程度的低蛋白血症。目前,临床上应用白蛋白的误区之一是将白蛋白作为营养补品用于手术后病人、营养不良患者、恶性肿瘤病人或危重病人中。事实上,外科病人术后处于高代谢状态,表现为蛋白分解代谢加速,合成代谢下降,造成持续的负氮平衡。另一方面,外科手术创伤早期,机体存在全身性炎性反应,大量的炎性介质和细胞因子直接损伤毛细血管内皮细胞,毛细血管内皮细胞间隙增大,通透性增加,产生全身毛细血管渗漏综合征(SCLS),部分白蛋白渗漏到组织间隙中,导致术后早期的低蛋白血症。因此,外科手术病人术后早期的低蛋白血症并非全是营养不良或蛋白质分解的结果。此时输注外源性白蛋白若不能改善患者本身的营养状况,其原因可能为:①外源性蛋白质进入人体后,首先水解为氨基酸,然后再被机体组织细胞所利用,合成所需的各种蛋白质。由于各种组织细胞内蛋白质有其特殊性,是由组织细胞自身来合成的,因此外源无法提供。白蛋白的分解产物内缺乏合成其他蛋白质的色氨酸,故营养价值低。②从代谢的角度看,以白蛋白作为营养补充并不恰当,白蛋白的半衰期约为21 天,人体仅能利用降解生成的氨基酸,而当日输入的白蛋白并不能发挥营养作用。③输注外源性白蛋白并不能从根本上改善由于氮供应不足所致的各个组织器官蛋白质合成不足的问题。血浆白蛋白水平降低只是一个现象,从营养角度看,它的根本原因是由于热卡和氮的摄入不足所致。因此,要改善外科病人术后高分解代谢、负氮平衡和低蛋白血症,应该从根本上解决营养不良的问题,应该提供合适的能量和营养底物。营养底物中,氮的供给应选择平衡型的氨基酸制剂,而非白蛋白。误区二:促进伤口愈合：传统观点认为,即使对手术后病人进行肠外营养支持时,静脉输注白蛋白可提高或维持血浆胶体渗透压,减少术后组织水肿,促进伤口特别是吻合口的愈合。受上述观点影响,目前临床上许多外科医生仍喜欢应用白蛋白,这是造成术后白蛋白制剂应用普遍的另一原因。事实上,偱证医学研究表明,尽管输注白蛋白可提高血清白蛋白的水平,但并没有改善病人原发病的治疗效果,也不能减少并发症的发生率或改善临床预后。由于目前医用白蛋白的来源为献血者的血浆经血浆分离和灭菌处理后配置而成,当前我国血源紧张,所以白蛋白价格昂贵,术后输注白蛋白不仅加重了患者的经济负担,也增加了社会的负担。因此,常规应用白蛋白来改善病人的低白蛋白血症是不值得推荐的。误区三:提高机体免疫力：临床上应用白蛋白的另一误区是将白蛋白作为“强身剂”,用于提高机体免疫抵抗力,这就更错误了。因为白蛋白不但不能提高机体免疫力,而且其中的某些成分(如制剂中的微量α-1酸性糖蛋白)反而可使机体免疫力下降。此外,给白蛋白含量正常患者输注外源性白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成,加速白蛋白的分解,并可使循环负荷过重、血钠增高等副作用。循证医学:白蛋白不适用于体液治疗液体治疗是外科基本问题,特别是在手术后早期或外科危重病人,其目的是维持血流动力学稳定,维持充足的体循环和微循环,保证良好的组织灌注和氧供,维持水、电解质和酸碱平衡。目前,临床上许多医生将白蛋白用作一线容量扩充剂用于体液治疗。但是,在一些病理情况下(如严重创伤、手术、感染或ARDS

浅析我院人血白蛋白的临床应用

浅析我院人血白蛋白的临床应用发表时间：2012-03-19T09:13:23.843Z 来源：《中外健康文摘》2012年第1期供稿作者：杨显丽[导读] 在美国的《白蛋白临床应用指南》中指出不合理的临床应用为：补充营养、肾病综合症、慢性肝硬化。杨显丽（云南省大理州永平县医院云南大理 672600）【中图分类号】R927 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）1-0127-02 【摘要】目的分析人血白蛋白的临床应用情况，以促进其正确合理应用。方法从我院2010年6—9月应用人血白蛋白的住院患者病例中，每月随机抽15例，对共计90例患者的年龄、住院科室、所患疾病、人血白蛋白的适应症、不良反应、禁忌等内容统计分析。结果 90例患者中，以内科、外科分布较多，老年人偏多，联合用药品种多为抗菌药、扩容药、利尿药等，主要用于脑水肿及脑损伤引起的颅内压升高36例，低蛋白血症31例，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水8例，营养支持12例等。结论我院人血白蛋白在使用过程中还是存在一些不合理现象，只有准确掌握人血白蛋白的相关资料，本着安全、有效、经济、合理用药原则，才能获得最佳的疗效[1]。【关键词】人血白蛋白临床应用人血白蛋白是从健康的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克、脑水肿及脑损伤引起的颅内压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水、低蛋白血症、癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。本文通过对我院2010年6月—9月临床应用人血白蛋白情况进行调查、分析，旨在促进其临床合理用药。 1 资料与方法从我院2010年6月—9月住院病人应用人血白蛋白中每月随机抽取15例，共计90例。对90例患者的性别、年龄、所患疾病、人血白蛋白的应用指征、用法、用量联合用药、不良反应等内容进行统计与分析。 2 结果 2.1 患者的基本情况 90例患者中，男性52例，女性38例；最大的87岁，最小的6岁，平均住院天数为30d，最长的101d，最短的为1d；治愈41例，好转34例，未愈的7例，死亡的8例。 2.2 用法用量 90例患者中，人血白蛋白的使用方法均为静脉滴注，每日最小用量为10g，1次d-1，最大用量为30g，分2次滴注。用药时间在1—20d 内，平均用药时间为3.6d，其中用药1d的有20例，2d的有20例，3d的有17例，4—10d的有25例，＞7d的有8例。 2.3 临床应用指征 90例患者人血白蛋白的临床使用指征情况见下表：临床指征例数百分比% 脑水肿及脑损伤引起的水肿或腹水 36 40 低蛋白血症 31 34 营养支持 12 13 胸腹水或肝腹水 8 9 其它 3 3 2.4 联合用药情况在90例应用人血白蛋白的患者中未见药品不良反应发生。在人血白蛋白使用过程中，联合用药最多达17种，最少1种，联合用药品种类多为抗菌药，扩容药、利尿药、营养药、调节血糖和电解质平衡药。 3 分析与讨论 3.1 人血白蛋白用量分布从应用人血白蛋白的科室分布来看，我院人血白蛋白的使用以神经外科、大内科最多，共67例，占总例数的70.4%，因我院是小型综合医院，以神经外科、大内科为主，技术力量雄厚，患者来源广，而且病症从颅脑损伤、颅内疾病为多，手术时间长、病情严重，故用量较大。 3.2 疗程因病情而定近年来，多项临床和基础研究都证实人血白蛋白用于脑水肿及脑损伤引起的颅压升高方面优于甘露醇等其它脱水剂，其优势在于半衰期长，约为15—19d，能够维持较长时间的脱水作用，且作用温和，不易渗漏到脑循环外或因突然停药出现反跳。但由于脑水肿可在脑损伤后1—14d内呈渐进发展，故尽早和持续应用人血白蛋白至关重要，但单次大剂量人血白蛋白治疗脑损伤疗效欠佳。 3.3 老年患者用药在90例应用人血白蛋白的患者中，平均为57a，以老年患者偏多，这与我国老年人口日益增多和老年人随年龄增长，机体抵抗疾病的能力减弱有关，此外老年人高血压、心脏代偿减弱、脑血管发病率离并发症多，因此联合用药亦增多，故不良反应发生率也较高，所以老年人患者用药值得注意。 3.4 单纯营养支持应用不合理在美国的《白蛋白临床应用指南》中指出不合理的临床应用为：补充营养、肾病综合症、慢性肝硬化。我院90例应用人血白蛋白的患者中，用于单纯营养支持的有12例，人血白蛋白的分解产物内缺乏合成其它蛋白质的重要氨基酸之一的色氨酸，而且人血白蛋白的半衰期长，人体仅能利用降解而成的氨基酸，当日输注的白蛋白并不能发挥作用；目前，已有多种氨基酸制剂和肠外营养疗法可供选用，另外，人血白蛋白不但不能提高机体免疫力，而且其中的某些成分可使机体免疫力下降，输注人血白蛋白还可抑制机体自身白蛋白的合成，加速其分解，并可引起循环负荷过重，血钠增高等不良反应，所以把人血白蛋白作为营养补品，用于癌症或把人血白蛋白作为强身剂，用于提高免疫力的用法是错误的。 3.5 合理应用人血白蛋白

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用,降低药品费用,改善人血白蛋白短缺现状,促进人血白蛋白的合理使用,开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此,药剂科综合参考《处方管理办法》(卫生部令第53号)、《医院处方点评管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕28号)、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等,结合我院临床实际,制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】 1.适应证不适宜; 2.用法、用量不适宜; 3.遴选的药品不适宜; 4.药品剂型或给药途径不适宜; 5.联合用药不适宜; 6.重复给药; 7.有配伍禁忌或者不良相互作用; 8.其它用药不适宜情况; 【点评细则】 1.适应证不适宜:“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤与烧伤等引起的休克; 纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》(简称UHC,下同)[1]中提到:对于出血性休克,晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量,成人患者输入4L晶体液后2h无效,可考虑非蛋白胶体液,当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用

5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中,对于病死率、并发症发生率的结局指标,不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高; 人血白蛋白可提高血浆胶体渗透压,将脑组织的水分转移到血管内而减轻脑水肿,降低颅内压。对于蛛网膜下腔出血、缺血性中风与头部创伤引起的血管痉挛,应首选晶体溶液维持脑灌注压。如果存在脑水肿的危险,应使用高浓度白蛋白(25%)胶体液维持脑灌注压【1】。 ?新生儿高胆红素血症; 新生儿高胆红素血症为人血白蛋白的适应症,白蛋白能与血中胆红素结合,阻止胆红素通过血脑屏障,促进胆红素排泄。光疗在过去的50年里成为新生儿高胆红素血症的首选治疗方法,机制就是让脂溶性的胆红素通过迅速光氧化与光致异构退化,成为水溶性化合物而排出体外。就机制而言,这两种方法在治疗中可以互补,同时使用两种方法可有协同作用,但UHC的指南则提出白蛋白不能与光疗合用。 ?中毒性虚脱,重度感染综合性; ?肝硬化或肾病引起的水肿或腹水; 欧洲肝脏研究学会发布的肝硬化腹水治疗指南【2】指出,肝硬化腹水就是由门静脉高压、内脏血管扩张、肾水钠潴留引起的,治疗以限钠利尿为主,只有重度难治性肝硬化腹水采用穿刺放腹水联合白蛋白治疗,未行穿刺放腹水患者避免单独用白蛋白治疗,合并自发性腹膜炎、低钠血症、肝肾综合征患者联用白蛋白可增效。2016年意大利AISF/SIMTI意见书:《肝硬化患者合理使用白蛋白》【3】强调上述治疗指征,但肝硬化患者非SBP的细菌感染、肝性脑病与感染性休克目前证据还不充分。

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010 年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子哑、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。由于生产的严格管理、血浆来源的短缺、临床用量的增加，血液制品已出现了供不应求的状况。2012年6月，世界卫生组织（WHO报道指出：世界各地对血液和血液制品的需求不断上升。阎赢等调查发现，目前临床血浆及其血液制品供应不足的状况普遍存在，与诸多因素有关，而医疗特色技术的应用、血液制品供应不足导致临床血浆替代治疗、血液制品流通领域不规范、医疗机构临床输血管理机制不完善等是影响临床用血浆量激增的原因。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。因此，北京市处方点评工作组制定了本指南，为规范、统一血液制品处方点评工作的幵展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫

球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子哑等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1常见血液制品的主要药理作用主要药理作用药物人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给白人免疫球可将免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免蛋白疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒，因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用静注人免本品具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血白原因子哑作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因在内源性血凝过程中，凝血因子哑作为一辅因子，参与凝血因

蓉生人血白蛋白说明书

蓉生人血白蛋白说明书【蓉生人血白蛋白药品名称】通用名称：人血白蛋白英文名称：HumanAlbumin 汉语拼音：RenxueBaidanbai 【蓉生人血白蛋白警示语】因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些己知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。【蓉生人血白蛋白成份】蓉生人血白蛋白系由健康人血浆制备而成，含蛋白质200g/L，主要成份为人血白蛋白，纯度为96％以上，含辛酸钠0.140～0.180mmol/g．蛋白质，钠离子浓度小于160mmol/L，钾离子浓度小于2mmol/L。不含防腐剂和抗生素。【蓉生人血白蛋白性状】蓉生人血白蛋白为略粘稠，黄色或绿色至棕色澄明液体。【蓉生人血白蛋白适应症】 1．治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克。 2．治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高。 3．治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。 4．预防和治疗低蛋白血症。 5．治疗新生儿高胆红索血症。 6．用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症。【蓉生人血白蛋白规格】 20％50ml10g/瓶【蓉生人血白蛋白用法用量】使用方法：采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射使机体组织脱水，必要时可采用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注。开始滴注速度应不超过1ml/分钟（约为30滴/分钟），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加度。但滴注速度快不得超过2ml/分钟（约为60滴/分钟）。每个患者的用药剂量和疗程应根据其具体病情而定。推荐的剂量与疗程： 1．失血、创伤、烧伤引起的休克：可直接输注蓉生人血白蛋白5～20g，隔4～6小时重复输注1次。 2．脑水肿及损伤引起的颅压升高：可直接输注蓉生人血白蛋白10～20g。同时合用利尿剂。3．肝硬化及肾病引起的水肿或腹水：可每日输注蓉生人血白蛋白5～10g，直至水肿消失，

血液制品处方点评指南

血液制品处方点评指南文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

种，确定点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用人血白蛋增加血容量和维持血浆胶体渗透压；运输及解毒；营养供给疫球蛋白后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因子Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）人凝血酶原复合物本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度抗人T细胞免疫球蛋白ALG是人的淋巴样细胞免疫猪或兔所获的抗血清（ALS）精制而成，可抑制经抗原识别后的淋巴细胞激活过程，特异性破坏淋巴细胞二、点评依据 1.《处方管理办法》（卫生部令第53号） 2.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号） 3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发[2011]11号）

人血白蛋白临床应用研究进展分析

人血白蛋白临床应用研究进展分析摘要】在休克、脑梗死、烧伤以及腹水等疾病患者的治疗中使用人血白蛋白都能够起到良好的效果，除了上述具有确切治疗效果的疾病之外，人血白蛋白在肾病综合征等疾病治疗中的应用价值，必须经过深入的探讨。而探讨的结果则显示，在重型肝炎中应用人血白蛋白仍需慎重，而在肾病综合征等疾病的治疗中，不建议使用人血白蛋白对患者营养进行补充。【关键词】人血白蛋白；临床应用；研究进展【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）27-0344-02 作为一种人工分离提取的制剂，人血白蛋白来源于对乙型肝炎疫苗免疫的健康人群，将其血浆进行收集，并通过低温乙醇蛋白分离法将其中的有效成份进行提取，再经过病毒灭活才能够形成人血白蛋白制剂[1]。在上个世纪四十年代中，人血白蛋白在临床中得到了有效的应用，该物质能够增加循环血容量，同时维持血浆胶体渗透压，具有转运以及解毒的作用[2]。如果患者存在氮代谢障碍的情况，使用人血白蛋白还能够提供营养成分来维持氮源组织的活动。因此，在临床中，人血白蛋白具有极大的使用价值。不过在一些领域，应用人血白蛋白仍然具有争议性，因此需要更深入地研究和探讨。 1.临床应用人血白蛋白 1.1 危重病治疗危重病患者，可能会出现低蛋白血症的情况，增加患者的病死率以及并发症发生率，另外其症状持续的时间以及病情严重程度，与疾病预后存在一定的关系。而对于严重烧伤患者来说，其病死率与低蛋白血症与白蛋白和球蛋白的比值倒置等因素有直接关系。 1.1.1人血白蛋白治疗与死亡率有学者对人血白蛋白治疗ICU患者的效果进行了研究，通过相应的对照试验发现，对于危重症患者，如果使用人血白蛋白进行治疗，那么就会增加其死亡风险，增加的程度为6%左右[3]。风险增加患者就一定会病死么？该学者的研究只不过说明病死的可能性有所提高，并没有对实际的病死率进行研究。而另有研究结果显示，将人血白蛋白应用于危重症患者的液体复苏中，并不会使其病死率增加。2004年，新西兰及澳大利亚危重病学会对比研究了，分别使用人血白蛋白和生理盐水对危重症患者进行液体复苏的效果和价值。结果显示两组间差异并无显著的统计学意义。后两项研究结果证实，在危重症患者的复苏中，应用人血白蛋白并不会使患者的病死率有所增加[4]。随着医学研究的不断发展，有研究发现，使用人血白蛋白进行液体复苏，对降低脓毒症患者病死率有一定价值。上述结论经总结可知，对于危重病患者，使用人血白蛋白对其病死率的影响不大，只在脓毒症等特定疾病中有应用价值。人血白蛋白并不会增加危重症患者病死率，只是增加了死亡风险。对于除患有脓毒症的其他危重症患者，使用人血白蛋白治疗不会影响病死率。 1.1.2人血白蛋白治疗与并发症有学者的研究结果证实，对于心脏手术、腹水患者以及非心脏手术患者等，使用人血白蛋白代替人工胶体，能够在一定程度上降低并发症的发生率。另外对于脑损伤患者，使用人血白蛋白，能够极大地改善其预后效果[5]。 1.2 人血白蛋白应用于脑梗死

人血白蛋白粉针制剂说明书

江西科技师范学院药学院课程设计说明书专业：制药工程班级： 08制药工程学号： 20082635 姓名：胡松指导教师：郑鹏武陈振华设计时间：2011年11月24日——2011年12月13日

要求与说明一、学生采用本报告完成课程设计总结。二、设计说明书要求用钢笔填写或者打印。所附图纸用铅笔或计算机绘图画出。三、本报告填写完成后，交指导老师批阅，并由学院统一存档。

一、设计任务书设计题目：年产1000万瓶冻干人血白蛋白的生产车间工艺设计设计要求：（1）在确定设计方案时既要考虑到工艺，操作的要求又要兼顾经济和安全上的要求。（2）车间设计要求符合现行GMP规范以及生产安全规范，考虑共用车间的合理布置与利用。（3）整个设计过程中做到分工明确、讨论集中，经常与指导老师反馈设计进度，优化设计内容。

二、设计方案简介 2.1工艺概述 2.1.1 设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思想是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此厂房设计的目的就是依照GMP的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。 2.1.2 设计依据原料药人血蛋白生产车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。 2.1.3基本信息人血白蛋白，英文名为“Hu－man Albumin”，该药一直有“生命制品”、“救命药”之称。人血白蛋白是从健康人的血液中提取的，可直接静脉注射到病人体内，主要用于失血创伤、烧伤引起的休克，脑水肿及损伤引起的颅压升高，肝硬化及肾病引起的水肿或腹水，癌症术后恢复等方面的治疗，是临床急救的一种特殊药品。 2.1.4 产品方案 1、产品名称冻干粉针制剂D 2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末，冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。 3、产品规格 10g/瓶 4、年产量 1000万瓶日产量 4万瓶 5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装

人血白蛋白使用临时管理办法

人血白蛋白使用临时管理办法全院各临床科室：目前由于《单采血浆站管理规范》的执行和国家强化血液制品生产过程的管理，全国范围内出现白蛋白短缺。为合理利用有限的药物资源，充分发挥白蛋白的急救作用，保证危重病人抢救用药，特制订《协和医院人血白蛋白使用临时管理办法》。一. 我院人血白蛋白的使用必须严格把握适应症，遵循保证住院危重病人抢救治疗的原则。二. 人血白蛋白适应症如下： 1、失血、创伤、烧伤引起的休克患者； 2、血清白蛋白低于30克/升的肝硬化和重症肝炎患者； 3、血清白蛋白低于25克/升的重症患者。 4、脑水肿及损伤引起的颅压升高； 5、肝硬化及肾病引起的水肿或腹水； 6、新生儿高胆红素血症； 7、用于体外循环、烧伤、血液透析的辅助治疗； 8、成人呼吸窘迫综合征（ADRS）； 9、高龄、体弱患者大手术后的支持治疗； 10、其他确需使用的。三. 住院部各科室依据上述适应症需用人血白蛋白时，必须开具纸质处方，注明诊断和最近的血清白蛋白浓度，科主任或医疗主任核实并签名后，由处方科室工作人员到相应药房领取。

四. 不在上述适应症之列但因特殊紧急情况需使用者，医师开具纸质处方，注明诊断和理由，科主任或医疗主任核实并签名后，经住院部药剂科主任审核、医务处同意，再到相应药房领取。整个过程必须由处方科室工作人员完成，不得要病人或其家属办理相关手续。五. 药剂科将根据市场供应情况以及各科室以前使用情况，在参考既往各科室用量占全院用量比例的前提下，对相应科室供应总量进行适当限制。六. 药剂科要尽可能协调相关药品供应商，尽量增加人血白蛋白供应，满足临床使用需求。医务科药剂科 2014．09．23

人血白蛋白处方点评标准_New

人血白蛋白处方点评标准

人血白蛋白处方点评标准(讨论稿) 为规范人血白蛋白的临床使用，降低药品费用，改善人血白蛋白短缺现状，促进人血白蛋白的合理使用，开展人血白蛋白临床应用相关处方或医嘱点评工作具有重要意义。为此，药剂科综合参考《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）、美国大学医院联合会《人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》、北京地区《血液制品处方点评指南》以及人血白蛋白说明书、相关循证医学依据等，结合我院临床实际，制定我院人血白蛋白临床使用评价标准初稿。【点评标准】 1.适应证不适宜； 2.用法、用量不适宜； 3.遴选的药品不适宜； 4.药品剂型或给药途径不适宜； 5.联合用药不适宜； 6.重复给药； 7.有配伍禁忌或者不良相互作用； 8.其它用药不适宜情况；【点评细则】 1.适应证不适宜：“诊断”栏未注有符合以下情况一项或一项以上适应证者判定为适应证不适宜。 ?严重失血、创伤和烧伤等引起的休克；纠正人血白蛋白作为补充血容量的首选药物的误区。《美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南》（简称UHC，下同）[1]中提到：对于出血性休克，晶体溶液可作为首选药物用于扩张血容量，成人患者输入4L晶体液后2h无效，可考虑非蛋白胶体液，当对非蛋白胶体液有禁忌时才考虑使用5%白蛋白。目前的循证医学证据表明在外科病人中，对于病死率、并发症发生率的结局指标，不同种类的胶体液并未显示出明显差异。 ?脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；

应激状态下患者处于高代谢状态，使蛋白分解代谢加速，合成代谢下降，造成持续的负氮平衡。另一方面，由于系统性炎症反应状态下，血管通透性增强，部分白蛋白渗漏到组织间隙中，产生全身毛细血管渗漏综合征，导致术后早期的低蛋白血症，该类低蛋白血症，不适宜使用人血白蛋白作为外科手术、创伤患者的营养补充剂，无促进伤口愈合作用【3】。因此单纯的低白蛋白血症若不伴腹腔积液、自发性细菌性内膜炎、肝肾综合征等【2-6】，一般不使用白蛋白。重度的低白蛋白血症（血清白蛋白 <20 g/L），因为血清白蛋白水平太低，无法完成正常的血管内外液体交换，无法有效地承担药物载体的作用，且严重低白蛋白血症，大量腹水影响心血管功能，此时均可应用白蛋白。根据最新医保报销范围限白蛋白低于 30g/L且合并肝硬化、癌症引起胸腹水时使用。 ?成人呼吸窘迫综合征； ?用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗； ?急性出血性胰腺炎【7】 2. 用法、用量不适宜的：人血白蛋白使用不符合以下情况者，即判为不合理。【8】 ?使用方法： 1)冻干粉+5%GS或H2O→溶解稀释（常用10%的白蛋白溶解）→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注； 2)5%、10%、20%、25%溶液→①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS 适当稀释后静脉滴注。 ?给药速度：<2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。20%溶液可调节在1-5ml/min【7】。 ?给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况： 1)严重烧伤或失血等所致休克：直接给予5～10g，隔4～6h重复一次。 2)肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日给予5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。 3. 遴选药品不适宜：药品应与临床诊断相符，若应用于下列特殊人群时，即判断为不合理。 ?急性肺水肿患者；

血液制品处方点评指南修订稿

血液制品处方点评指南 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

我院人血白蛋白临床应用分析

我院人血白蛋白临床应用分析由于血源紧张、国家行政主管部门对血液制品管控加强，导致目前人血白蛋白在全国范围内紧缺，但因其独特的药理作用，使得该药的适应症较广泛，同时许多人对其认识存在误区如把白蛋白制剂当作营养品使用，认为其营养丰富，可以增强体质等，导致其不合理应用现象较为严重。我们采用随机抽查的方法，对我院2008年11.1-11.31日及2009年3.1-3.31日时间段内使用的人血白蛋白进行了调查，参照美国大学医院联合会(UHC)制定的关于“人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体液使用指南”、台湾全民健康保险人血白蛋白使用规定及我国说明书评价我院人血白蛋白的使用情况。 1临床资料及方法 1.1病例的选择病例选自我院2008年11.1-11.31日及2009年3.1-3.31日时间段内所有使用过50mL 20%的人血白蛋白注射液的住院病人。 1.2研究方法通过对所选病例进行分析，获取人血白蛋白有关临床应用信息，包括病人年龄、性别、临床诊断、住院科室、用法及用量等。将以上数据进行统计，总结我院人血白蛋白临床应用现状及特点。并参照UHC制定的关于“人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体液使用指南”、台湾全民健康保险人血白蛋白使用规定及我国说明书情况进行对比，对其用药合理性进行评价。 2结果 2.1病人一般资料我院2008年11.1-31日及2009年3.1-3.31日时间段内共有243例住院病人使用过50mL 20%的人血白蛋白注射液，共计使用900支。243名患者中，男性154例（63.4%），女性89例（36.6%），最小9天，最大89岁，其中小于20岁的18例，21～30岁的13例，31～40岁的28例，41～50岁40例，51～60岁56例，大于60岁88例，用药量最多44支，最少1支。 2.2人血白蛋白应用的适应症及临床科室分布我院人血白蛋白使用范围包括22个临床科室，适应症涉及全身各系统及多学科疾病，根据其临床应用情况，大致分为11类疾病，见表1。人血白蛋白规格：每支10g（20%，50mL）。表1中，癌症：包括肝癌、食管癌、肺癌、腺癌、鳞癌、胃癌、结肠癌、壶腹部癌、卵巢癌、恶性血液病等；胃肠疾病：包括肠梗阻、胰腺炎、胃窦炎、食管炎、胆结石、胃间质瘤、肠瘘等；肾病：包括肾功能不全、肾病综合征；心血管：包括心包炎、主动脉关闭不全、风湿性心脏病、主动脉瘤、瓣膜置换术后、先天性心脏病、扩张型心脏病、冠心病、高血压；颅脑疾病：包括脑梗塞、癫痫、脑损伤、脑出血、颅内多发软化兆；儿科：包括新生儿黄疸、婴儿痉挛症；肺部疾病：包括肺部感染、卡氏肺孢子虫病、慢性阻塞性肺炎、肺结核、支气管囊肿；其它：包括失血性贫血、脊髓病变、水肿、闭塞性脉管炎、腹膜炎、全身衰竭、颈椎病、红斑狼疮、糖尿病、胸腹腔积液、盆腔包块、羊水过少、剖宫产术后、输尿管损伤。表1 不同疾病种类用药情况疾病种类人数(%) 用药支数(%) 人均用药/支癌症63 (25.9) 331(36.8) 5.3 胃肠疾病25(10.3) 95(10.6) 3.8 肝硬化22 (9.1) 59(6.6) 2.7 肾病16(6.6) 69(7.6) 4.3

血液制品临床合理使用及处方点评指南

血液制品处方点评指南（九江学院附属医院征求意见稿）一、概述血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。2010年版《中华人民共和国药典》对血液制品的定义为：由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称为血液制品。本指南所涉及的血液制品主要是指血浆衍生物（从血浆衍生的，不含血细胞成分），如：白蛋白类制剂；免疫球蛋白制剂，包括肌注、静注免疫球蛋白和特异性免疫球蛋白等；人凝血因子制剂，包括凝血因子Ⅷ、凝血酶原复合物、纤维蛋白原等。为规范血液制品的临床使用，改善血液制品短缺现状，促进血液制品的合理使用，开展血液制品相关处方点评工作具有重要意义。为规范、统一血液制品处方点评工作的开展，本指南根据2010年版《中华人民共和国药典临床用药须知-化学药和生物制品卷》收录的血液制品品种，结合临床实际常用的品种，确定血液制品合理使用及处方点评范围为：人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、抗人T-细胞免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品（各种药物的药理作用见表1）。表1 常见血液制品的主要药理作用药物主要药理作用球蛋白受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能人纤维蛋白原在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解成纤维蛋白，在凝血因子Ⅷ作用下形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用人凝血因子 Ⅷ在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，参与凝血因子Ⅹ的激活，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5% 重组人凝血因子Ⅷ药理作用与人凝血因子Ⅷ基本相同，不同之处在于本品：1.不含von willebrand因子；2.含BHK或CHO蛋白；3.不含红细胞凝集素（抗A、抗B）人凝血酶原复合物本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度

我院人血白蛋白的临床应用分析

白蛋白说明书

血液制品处方点评指南

人血白蛋白的合理临床应用

浅析我院人血白蛋白的临床应用

人血白蛋白处方点评标准

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人血白蛋白临床应用研究进展分析

人血白蛋白粉针制剂说明书

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