河南省产品质量检验机构资质认定

河南省产品质量检验机构资质认定（授权/验收）工作程序

河南省产品质量检验机构资质认定

（授权/验收）工作程序

第一章总则

第一条为规范指导河南省产品质量检验机构的资质认定（授权/验收）工作，提高资质认定（授权/验收）工作的科学性和有效性，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《河南省产品质量监督管理条例》和《实验室和检查机构资质认定管理办法》等有关法律、法规和规章，按照《实验室资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）的要求，制定本程序。

第二条河南省质量技术监督局实施的产品质量检验机构的资质认定（授权/验收）评审工作，应遵照本程序执行。

第三条产品质量检验机构的资质认定（授权/验收）工作，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。

第二章资质认定的组织管理

第四条资质认定的形式：审查认可（授权/验收）。

审查认可（授权）：对由质量技术监督部门依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监检验任务的检验机构的检验能力以及质量体系进行的审查。

审查认可（验收）：对依法设置的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检验能力以及质量体系进行的审查。

第五条河南省质量技术监督局产品质量监督处（以下称承办单位）具体负责组织开展全省依法设置和依法授权质量检验机构资质认定（授权/验收）的首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审和检验机构标准变更、人员变更（最高管理者、技术负责人、授权签字人）的审查备案工作；同时根据工作需要，授权省辖市质量技术监督局具体负责本区域内县级质量技术监督检验测试中心的监督评审（不含扩项）和标准变更、人员变更（最高管理者、技术负责人、授权签字人）的审查备案工作。

第六条河南省质量技术监督局依法组织对质量检验机构资质认定工作进行监督管理，对违反有关规定的，按照有关规定予以处理。

第三章申请资质认定的基本条件

第七条申请资质认定（授权/验收）的条件

（一）检验机构应依法设立，保证客观、公正、独立地从事检测活动，能承担相应的法律责任;

（二）检验机构应当具有与其从事的检测活动相适应的具有合法劳动关系的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品检测活动的检验机构，其专业技术人员和管理人员应当符合相关法律、行政法规的规定要求；

（三）检验机构应当具备固定的工作场所，其工作环境应保证检测数据和结果的真实、准确；

（四）检验机构应当具备正确进行检测活动所需要的并且能够独立调配使用的固定或可移动的检测设备设施；

（五）检验机构建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施；

（六）申请产品优先以国家标准、行业标准和地方标准为依据，特殊情况可以采用国际标准。企业标准原则上不能直接作为资质认定（授权/验收）的依据，如果国家标准、行业标准和地方标准能够覆盖企业标准所涉及的项目（参数），可按项目（参数）申请（授权/验收）。如果没有国际标准、国家标准、行业标准和地方标准作为检测方法依据，检验机构可自行制定检测方法标准，作为申请项目（参数）的资质认定依据。对产品没有相应国家标准、行业标准和地方标准而具有卫生标准或通用技术条件的，可按卫生标准或通用技术条件申请资质认定（授权/验收），并在资质认定申请工作表格内注明“卫生标准”或“通用技术条件”；

（七）首次申请资质认定（授权）的产品质量检验机构，必须符合有关规划设置的要求，具有河南省质量技术监督局同意筹建相应检验机构的批准文件；

（八）依法授权的检验机构新申请检验项目（含扩项），须书面提出申请新项目的可行性报告，报河南省质量技术监督局审批；

（九）依法设置的检验机构新申请的检验项目，必须符合河南省质量技术监督局有关规划的要求，并

书面提出申请新项目的可行性报告，经其所在省辖市质量技术监督局审查同意，报河南省质量技术监督局审批；

（十）满足相关法律、法规和《评审准则》的要求。

第四章资质认定的工作程序

第八条申请

（一）申请（首次、复查）资质认定（授权/验收）的检验机构，应向承办单位提出书面申请，并提交以下申请材料：

1、新申请检验项目可行性论证报告；（1份）

2、申请书及相关附表；（各2份）

3、法律地位证明复印件（申请时提交原件验证）。独立法人提供事业单位法人登记证书或企业法人营业执照和组织机构代码证书；非独立法人提供所属法人单位法律地位证明、设置实验室的文件和法人授权文件。授权文件（委托书）内容应明确：实验室独立开展检测工作和行使职权的范围；有独立财务帐号或账目，独立核算权的声明；承担由检测工作不当引起的法律责任的声明等；（各2份）

4、母体法人不干涉检验机构工作的公正性声明；（各2份）

5、法律法规有特殊规定的检验机构应提交依法设置的批准文件；（各2份）

6、机构设置（指验收）或机构筹建（指授权）的批准文件（首次申请）的原件和复印件，最高管理者任命文件；（各2份）

7、技术能力证明：最高管理者、技术管理者、授权签字人、质量主管、内审员及其他检测人员系正式人员或合同制人员的相关（人事、劳动等）部门备案的证明；从事特殊检测人员的资质证明原件和复印件；质量负责人、内审员参加内审员培训的证明；典型检测报告复印件；执行标准时效性证明；近两年内参加能力验证或比对试验（包括检验机构间）汇总表复印件；（各2份）

8、标准变更申请/审批表（复查评审和监督评审时提供）；（各2份）

9、管理体系及运行证明文件：质量手册、程序文件目录、内审报告复印件及管理评审报告复印件。（各1份）

（二）为减少重复评审，同时申请计量认证/授权/验收资质的，其评审合并实施，申请人需同时提交资质认定（计量认证）申请书。

第九条受理

（一）审查申请材料：承办单位对申请材料的完整性、规范性和正确性进行审查，材料不齐全或不符合法定形式的，承办单位自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请单位进行补充或更正。

（二）受理申请：申请材料符合要求的，承办单位自收到申请材料之日起5日内出具《资质认定（授权/验收）受理决定书》，并在5日内将相关材料送技术评审机构。

（三）不受理申请：不符合申请条件的，承办单位自收到申请材料之日起5日内出具《资质认定（授权/验收）不予受理决定书》，告知不予受理的理由。

第十条技术评审

（一）评审组由经过省级以上相关机构培训考核合格的评审员组成，必要时可聘请有关技术专家。

（二）评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请单位的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，并说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

（三）承办单位在文件评审合格后，向申请单位下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

（四）现场评审实行评审组长负责制。现场评审时间一般为3天，评审组一般由5-7人组成，规模较小或申请项目较少的检验机构，评审时间和评审组成员可适当减少；规模较大或申请项目较多的检验机构，评审时间和评审组成员可适当增加。承担技术评审的评审组在接到申请材料后2个月内完成技术评审（含整改期），对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

（五）技术评审组对申请人的检验能力进行技术评审时，应当遵循下列要求：

1、申请人具备必要的符合要求的检验人员、设施环境、仪器设备、标准物质、检验方法及试剂耗材等；

2、申请人具备申请检验项目的检验经历或者通过相关能力验证、实验室间比对、测量审核证明其具有申请检验项目的检验能力；

3、不符合本条第二项要求的，应当通过现场试验。

第十一条审批

承办单位接到评审材料后，15个工作日内审查完毕，提出审查意见，报省局领导审批。审查批准通过的，准予行政许可；审查批准不予通过的，出具《资质认定（授权/验收）不予行政许可决定书》，并说明理由。

第十二条证书发放

发证机关自决定行政许可之日起10日内，通知申请单位领取《资质认定（授权/验收）证书》。

第十三条信息公布

承办单位定期对获证机构名称、地址、证书编号、有效期、授权/验收内容等信息进行公布。

第十四条材料归档

承办单位对检验机构通过评审的相关材料统一归档管理，保存期为3年。

第十五条复查换证

资质认定证书有效期为3年，到期复查换证的检验机构，应当在证书有效期届满前6个月提出申请，逾期不申请的，由发证机关注销资质认定（授权/验收）证书，并停止使用资质认定标志。复查换证申请材料与本程序第七条规定相同，现场评审程序与初次现场评审程序相同。

第五章现场评审程序

第十六条现场评审

（一）预备会议：评审组长在现场评审前召开全体评审组成员参加的预备会议，主要内容包括：确定评审日程和现场考核试验项目，明确评审方法和评审员分工等；

（二）首次会议：由评审组长主持召开，宣布评审组成员分工，明确评审目的和依据，介绍评审组日程安排，确认评审计划，安排现场考核试验项目，提出需要申请单位配合要求，听取检验机构领导简要介绍和管理体系运行情况报告；

（三）考察检验机构：首次会议结束，评审组进行现场参观，实地考察检验机构相关的办公、检验场地、场所，了解检验机构的检验环境、仪器设备及设施和管理体系运行等方面的基本情况；

（四）实施评审：评审组成员按照分工对检验机构的管理要求和技术要求分别进行评审，并对拟定的现场考核项目进行现场实验。评审过程中，评审组长主持召开由被评审方有关人员参加的座谈会及对授权签字人的考核，并做好考核记录。

1、现场考核试验：现场考核试验项目必须涉及申请范围内每个领域（建材、食品、化工等），对产品分类的覆盖率应达到100%（如水泥、混凝土、钢筋等）。现场考核试验项目要选择具有代表性的样品及主要性能技术参数，检测参数应能覆盖检验机构申请项目的检测能力。每分类参数中，以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖应大于15%。

2、检测依据的标准：依据的检测标准必须现行有效；优先以国家标准、行业标准、地方标准为依据；企业标准不能直接作为资质认定（授权/验收）的依据；依据国际标准的必须译成中文；如没有国家标准、行业标准、地方标准作为依据，采用检验机构自制的标准时，其制定、验证、确认等过程的证明文件应能证明该标准的科学、准确、可靠；依据外国标准申请时必须转化为检验机构自制标准，并注明外国标准编号、名称；在已有相关产品或参数检测标准的情况下，不能依据仪器操作标准作为检测能力的考核依据。

3、分包：不能检测的项目（参数）需要分包时，应符合《评审准则》限定的三种情况，其项目（参数）不列入通过资质认定考核的项目表中。

（五）评审组汇总情况。评审组长主持对评审情况进行汇总，确定评审通过项目，提出不符合项和整改要求，形成评审结论并做好评审记录。

（六）与申请单位领导沟通。评审组长将评审汇总情况向申请单位有关领导通报，确认不符合项。

（七）评审结论：评审结论为“符合”、“基本符合”、“基本符合，需现场复核”和“不符合”四种。

（八）末次会议。由评审组长主持召开，宣布评审结论、不符合项和评审通过项目，提出整改要求和期限等。

第十七条终止评审

评审组在现场评审过程中，发现申请单位的实际状况与提供的申请材料不符或申请项目与实际技术能力严重不符的，评审组有权终止评审，将申请材料退回承办单位。

第十八条整改工作

检验机构资质认定现场评审后，对留下的缺陷项的跟踪审核，如果采取提交必要的文件或见证材料进

行文件审核方式的话，则应提交书面整改报告及相关证实材料。

书面整改报告及相关证实材料包括三部分：

1、加盖公章的整改报告正文；

2、加盖公章的整改计划；

3、整改效果证实材料。

各县（市）检测中心和各省辖市检验中心提交的整改报告经各省辖市局审核确认后，连同其他评审材料交评审组长审查、签字确认。

第十九条材料汇总及上报

评审组长要在评审工作结束（包括整改验证）后5日内将下述评审材料报送承办单位。

（一）申请材料（含申请书及相关附件）；

（二）现场评审用表，包括首/末次会议签到表、评审日程表、现场考核试验项目计划表等；

（三）评审报告；

（四）证书附表；

（五）机构信息表；

（六）实验室资质认定审批单；

（七）整改报告及整改见证材料；

（八）评审中发生的所有记录。

以上上报材料均需提供一式两份，其中申请材料、评审报告、整改报告，证书附表及机构信息表需同时上报电子版本。

第六章标志

第二十条标志使用

（一）通过资质认定（授权/验收）的项目（产品、参数），其检测数据用于贸易出证，产品质量评价，环境、卫生、安全评价以及成果鉴定具有证明作用。

（二）处理产品是否符合标准的争议，以通过资质认定（授权/验收）的项目（产品、参数）检测数据为准。

（三）承担监督检验任务时，其检测报告上必须同时使用CMA和CAL标志。

（四）企业标准不能直接作为资质认定（授权/验收）的依据，但如果检验机构依据国家标准、行业标准、地方标准进行资质认定（授权/验收）所通过的项目（参数）的检验能力能够覆盖企业标准所涉及的项目（参数）时，受特定委托方（如质检部门、司法部门、本企业等）的委托，检验机构可以开展相应产品的检测工作，可以出具带CMA和CAL标志的检测报告。

第七章证后监督和监督评审

第二十一条证后监督

对已获资质认定（授权/验收）的检验机构，省质量技术监督局将采取监督评审、比对试验、能力验证以及监督检查等方式实施证后监督。

第二十二条监督评审（不含扩项）

（一）监督评审一般在获证后的18个月的前后三个月内举行。由省质量技术监督局下发监督评审计划，省、市级质检机构由省质量技术监督局组织评审，县级质检机构由所在省辖市质量技术监督局组织评审，评审组成员一般在3人以内。

（二）监督评审的依据和内容

监督评审依据《评审准则》的有关条款进行。

监督评审的主要内容如下：

1、对上次评审中提出的整改意见的落实情况进行验证；

2、通过审查检验机构的质量记录（尤其是管理体系内审和管理评审记录），评价检验机构的管理体系的有效性；

3、对上次评审后的变更（检测标准变更、授权签字人变更、检验机构名称变更、组织变更等）进行确认，发现不具备条件的，予以取消或增加限制条件；

4、选择检测项目进行现场试验考核。现场考核试验项目一般不超过授权/验收项目的50%。应选取有代表性的、检测标准变化的检测项目做现场试验考核。

（三）上报评审材料

监督评审结束，评审组应将《实验室资质认定评审报告》和检验机构整改报告报送承办单位。

第八章扩项

第二十三条扩项

承办单位同意质量检验机构新增检验能力的，可向承办单位提出扩项申请，申请材料包括：（一）新申请检验项目可行性论证报告；（1份）

（二）申请书（各2份）；

（三）质量手册（有变化时）（1份）；

（四）扩项项目（产品、参数）的典型检验报告（每一产品类别1份）；

扩项的受理和现场评审工作按照本程序第五条、第七条有关规定执行。

第九章变更

第二十四条变更

获证质量检验机构在证书有效期内出现下列情况的，应向发证部门办理变更手续。

（一）检验机构的法律地位、管理体制、行政隶属关系发生变更的；

（二）检验机构最高管理者、技术负责人或质量负责人变更的，需书面备案。授权签字人变更的，必须经过考核；

（三）检验机构管理体系做出重大调整，需将换版后的质量手册予以备案；

（四）检验机构名称、场所变更的，应当持变更文件办理变更手续；

（五）检验标准（产品标准或方法标准）更新或修订的，应按以下方式处理。

1、若检验标准没有发生重大变化时，可由检测机构技术负责人组织有关专家论证，做好记录，并报承办单位备案，待监督评审或复查换证时，由评审组确认。

2、若检验标准发生了重大变化，使现有环境条件达不到标准要求或检验设备不能满足标准要求或因检验项目增加，需添置新仪器设备时，检测机构需填写“检验依据变更审批表”，由发证部门指派评审员进行现场确认。

第十章其他

第二十五条国家实验室认可/计量认证/审查认可（“三合一”）评审。

1、复查、扩项评审。为减少重复评审，凡取得国家实验室认可资质的质检机构，其复查、扩项可与认可委组织的评审合并进行。

2、监督评审（不含扩项）。省质量技术监督局不再对取得国家实验室认可资质的质检机构进行监督评审（不含扩项），但须将认可评审报告报承办单位。

第二十六条本程序作为指导实验室资质认定的内部工作要求，与有关法律法规规章制度规定不一致的，以有关法律法规规章制度为准。