2016年4月GMP附录8取样试题

姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共40分）：

1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。

2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。

3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。

5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和取样日期。

6. 中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的。

7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止质量发生变化。

8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。

9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的的

贮存条件一致。

10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。

二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）：

1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）

A. 应有取样的书面操作规程；

B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；

C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。

D. 以上说法均不正确。

2. 取样辅助工具包括（）

A. 包装开启工具

B. 除尘设备

C. 中药材验收人员

D.重新封口包装的材料

3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（）

A. 所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。

B. 使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，

C. 必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。

D. 应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

4. 样品的容器应当贴有标签，注明样品：（）

A. 名称、批号

B. 取样日期

C. 取自哪一包装容器、

D. 取样人等信息。

5. 一般原辅料的取样（）

A. 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。

B. 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。

C. 可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。

D. 以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。

6. 对于印刷包装材料的取样要求，说法错误的是：（）

A. 每次可以对多种种印刷包装材料同时取样，

B. 所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中

C. 样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。

D. 以上说法均正确。

7. 关于中间产品的取样说法错误的是（）。

A. 应能够及时准确反应生产情况

B. 在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；

C. 非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

D.以上说法均错误。

8. 关于取样操作的一般原则的说法正确的是（）

A. 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。

B. 若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；

C. 当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当n>300时，按/2+1件随机取样。

D.以上说法均错误

9．成品取样下列说法正确的是：（）

A. 成品的取样可不考虑生产过程中的偏差和风险。

B. 对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定。

C. 对于无菌检查样品的取样，应结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

D. 放射性成品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。

10. 下列说法正确的是（）

A、血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。

B、在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。

C、样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染；

D、容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求；

三、判断题（每小题2分，共20分，认为正确的打“√”，错误的打“╳”）

1、取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。（）

2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识。（）

3、取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。（）

4、对于物料一般采用复杂随机取样原则严格进行取样。（）

5、物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。（）

6、取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2015年修订）》中检验及留样的要求。（）

7、取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。（）

8、应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。（）

9、取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。（）

10、无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。（）

四、名次解释（每题5分，共10分）

1、简单随机取样

2、具有代表性的样品

五、简答题（10分）：

简述取样设施应能符合哪些要求？

2016年4月GMP附录8取样试题答案

一、填空题（每空2分，共40分）：

1、总体、物料、取样规程

2、专用、记录、所有物料。

3、低粘度。

4、无菌知识。

5、

取样标识、取样人。6、中药材鉴定、不均一性。7、正常生产操作、及时进行检验。8、

鉴别、留样样品。9、区域、物料与产品。10、防护要求的服装、物料和产品。

二、不定项选择题（每题2分，共20分）：

1、ABC。

2、ABD。

3、ACD。

4、ABCD。

5、BCD。

6、AD。

7、D。

8、AB。

9、BCD。

10、ABCD。

三、判断题（每小题2分，共20分）

1×6×8×10×

四、名词解释：每题5分共10分

1、简单随机取样

从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。

2、具有代表性的样品

根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

五、简答题10分

取样设施应能符合以下要求：

1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；

2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；

3. 在取样过程中保护取样人员；

4. 方便取样操作，便于清洁。

GMP取样附录

附件3 取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。

第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。第五章取样人员和防护

2018年建筑工程检测(见证取样)考试试卷

2018年建筑工程检测（见证取样）考试试卷得分一、单项选择题（每题只有一个正确答案），每题2分，共58分。 1. GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:混凝土抗压强度的标准试件尺寸为（）。 A、边长为150mm×150mm×150mm的立方体试件 B、边长为100mm×100mm×100mm的立方体试件 C、边长为200mm×200mm×200mm的立方体试件 2. GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:当混凝土强度等级大于等于C30且小于C60时，混凝土抗压强度测试时的加荷速度为（）。 A、0.3~0.5MPa/s B、0.5~0.8MPa/s C、0.8~1.0MPa/s 3. GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:当混凝土强度等级大于等于C60时，混凝土抗压强度测试时的加荷速度为（）。 A、0.3~0.5MPa/s B、0.5~0.8MPa/s C、0.8~1.0MPa/s 4、混凝土的强度等级是根据混凝土（）划分的。 A、立方体抗压强度 B、立方体抗折强度 C、立方体抗压强度标准值 5、 GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:混凝土立方体抗压强度计算应精确至（）。 A、0.1MPa B、0.01MPa C、1MPa 6、GB/T50081-2002《普通混凝土力学性能试验方法标准》规定:混凝土强度等于小于C60时，用非标准试件测得的强度值均应乘以尺寸换算系数，其值对应100mm×100mm×100mm试件为（）。

A 、1.05 B、0.95 C、0.88 7、GB50204-2015《混凝土结构工程施工质量验收规》附录C.0.3 对同一强度等级的同条件养护试件，其强度值应除以（）后按《混凝土强度检验评定标准》GB/T50107的有关规定进行评定，评定结果符合要求时，可判定结构实体混凝土强度合格。 A 、1.05 B、0.95 C、0.88 8、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，试验时，80μm筛析试验称取试样（）g。 A 、25g B、10g C、20g 9、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，负压筛析法试验时，筛析试验前应把负压筛放在筛座上，盖上筛盖，接通电源，调节负压至（）。 A 、3000-4000Pa B、4000-6000Pa C、3000~5000Pa 10、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，负压筛析法试验时，称取的试样要精确至（）。 A 、0.01g B、0.1g C、0.001g 11、GB/T 1345-2005《水泥细度检验方法筛析法》规定，负压筛析法试验时，开动筛析仪连续筛析（）。 A 、120s B、90s C、100s 12、GB/T 1346-2011《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》规定，用标准法做标准稠度用水量测定时，应称取水泥（） A 、450g B、500g C、1350g 13、GB/T 1346-2011《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》规定，用标准法做标准稠度用水量测定时，以试杆沉入净浆并距离底板（）的水泥净浆为标准稠度净浆。其拌和水量为该水泥的标准稠度用水量。 A 、5mm±1mm B、6mm±1mm C、4mm±1mm 14、GB/T 1346-2011《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法》规

监测部试题-采样专题(含答案)(2017.12.26)

山西瑞鸿兆峰环境监测有限公司监测部培训考试卷时间：部门：姓名：得分：一、填空题（每题3分，共45分） 1、影响空气中污染物浓度分布和存在形态的气象参数主要有、、、湿度、压力、降水以及太阳辐射等。答案：风速风向温度 2、在环境空气采样期间，应记录采样、、气样温度和压力等参数。答案：流量时间 3、在环境空气颗粒物采样时，采样前应确认采样滤膜无和，滤膜的毛面向上；采样后应检查确定滤膜无，滤膜上尘的边缘轮廓清晰，否则该样品膜作废，需要重新采样。答案：针孔破损破裂 4、用大流量采样器采集空气中的颗粒物，每次称空白滤膜或尘滤膜的同时，称量两张标准滤膜。若标准滤膜称出的重量与原始重量之差在±mg（中流量为mg）范围内，则认为该批样品滤膜称量合格，数据可用。答案：5 0.5 5、蒸汽锅炉负荷是指锅炉的蒸发量，即锅炉每小时能产生多少吨的，单位为t/h。答案：蒸汽 6、定电位电解法测定环境空气和废气中二氧化硫时，二氧化硫标准气体的浓度应为仪器量程的％左右。答案：50 7、我国《室内空气质量标准》（GB/T 1 8883—2002）适用于和，其他室内环境可参照本标准执行。答案：住宅办公建筑物

8、采用瞬时采样法采集室内空气样品时，一般采样间隔时间为min，每个点位至少采集次样品，每次的采样量大致相同，其监测结果的平均值作为该点位的小时均值。② 答案：1 0～1 5 3 9、按等速采样原则测定锅炉烟尘浓度时，每个断面采样次数不得少于次，每个测点连续采样时间不得少于min，每台锅炉测定时所采集样品累计的总采气量应不少于1 m3，取3次采样的算术均值作为管道的烟尘浓度值。答案：3 3 10、在蒸汽锅炉煤耗量核定的计算公式中，与计算有关的参数有锅炉给水量、核定系数。答案：蒸汽锅炉煤耗量 11、测烟望远镜法测定烟气黑度时，连续观测时间应不少于min。答案：30 12、根据《环境空气总悬浮颗粒物的测定重量法》（GB／T 1 5432—1 995），大流量采样法采样、进行大气中总悬浮颗粒物样品称重时，如“标准滤膜”称出的重量在原始重量±mg范围内，则认为该批样品滤膜称量合格。答案：5 13、重量法测定空气中总悬浮颗粒物要经常检查采样头是否漏气。当滤膜安放正确，采样后滤膜上颗粒物与四周白边之间出现界线模糊时，应更换。答案：滤膜密封垫 14、重量法测定固定污染源排气中沥青烟时需要恒重操作，“恒重’’系指间隔24 h的两次称重之差，3＃群滤筒应不大于±rng。答案：5.0 15、定电位电解法测定环境空气和废气中二氧化硫时，被测气体中的尘和水分容易在渗透膜表面凝结，影响其。答案：透气性二、判断题（每题2分，共20分） 1、监测环境空中气态污染物时，要获得1 h的平均浓度，样品的采样时间应不少于30min。（）答案：错误正确答案为：样品的采样时间应不少于45 min。

附录1试题库及答案

名词解释： 1 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 2 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 3 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 4 密封：指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。填空 1 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 2 无菌药品生产所需的洁净区可分为4个级别，分别是A、B、C、D 3 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。 4 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。 5 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的设计应当便于清洁。 6 应设送风机组故障的报警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。 7 热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌。 8 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域是B级。高风险操作区A级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区是C级和D级判断

1 C级洁净区和D级洁净区没有动态监测的要求。(×) 2 应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。( √ ) 3 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。(√) 4 为了方便检查和监督工作，监督和管理人员可在无菌生产的洁净区进行随时进入。(×) 5 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。（√） 6 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。（√） 7 应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。（√） 8 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质外溢。必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作去污染处理（如排风口安装过滤器）。（√） 9 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。（√） 10 为了方便操作和降低污染可以将物料或产品用传送带直接传送到不同的区域（×） 11 关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。（√） 12 过滤器应当尽可能不脱落纤维。严禁使用含石棉的过滤器。过滤器不得因

GMP附录取样试题

2016年4月GMP附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）： 1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。 2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。 3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。 4. 对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。 5. 已取样的物料和产品的外包装上应贴上，标明取样量、和取样日期。 6. 中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的。 7. 工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防止质量发生变化。 8. 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、。 9. 实验室应有样品贮存的和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的的贮存条件一致。 10. 取样时应穿着符合相应，预防污染。二、不定项选择题（每题2分，占试卷内容20分）： 1. 对于取样操作规程，下列说法正确的是：（） A. 应有取样的书面操作规程； B. 规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求； C. 至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和

GMP附录：无菌试题讲课教案

G M P附录：无菌试题

GMP附录：无菌药品一、选择题 1.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。（D） A．微生物 B.微粒 C.热原 D.以上所有 2.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在（D）级洁净区环境中 A．A级 B.B级 C.C级 D.D级 3.安瓿清洗循环水经（D ）μm的微孔滤器过滤 A．1.0 B.10 C.0.45 D.0.22 4. 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（ B ） A.0.34-0.56m/s B．0.36-0.54m/s C．0.36-0.56m/s D．0.34-0.54m/s 5.无菌生产工艺的验证应当包括试验。（D） A. 最差状况 B．最大批量 C．最小批量 D．培养基模拟灌装 6.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行次合格试验。（A）

A. 3 B．4 C．5 D．6 8、大（小）容量注射剂批次划分的原则（D） A. 一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批 B．同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 C．同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批 D．同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批 9.非最终灭菌产品过滤除菌操作，使用同一规格和型号的除菌过滤器其使用时限应当经过验证，一般不得超过工作日。（A） A.1 B．2 C．3 D．4 二、多选题 1、哪些区域环境级别应达到A级，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。（ABCD）

A.灌装区 B．放置胶塞桶 C．与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域 D．无菌装配或连接操作的区域 2.悬浮粒子的监测系统应当考虑和对测试结果的影响。（AB） A. 采样管的长度 B．弯管的半径 C．采样地点 D．采样时间 3.A/B级洁净区人员卫生要求（ABCD） A.应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。 B．应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 C．应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。 D．工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 4.培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循什么要求：（ABCD） A. 灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。

《中国药典》二部凡例和附录习题word版本

《中国药典》二部凡例和附录习题

中国药典（二部）凡例附录试题姓名：成绩：一. 填空 1. 自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为2010年7 月1号________________ 。 2. 《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为Ch.p。 3?附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4. 对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5. 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 ^定。 6. 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7. HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8. HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加缓冲盐。 9. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10. 溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11. 溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过 ±1%，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%，溶出介质温度控制在37°±0.5 °C。 12. 常用的波长范围，200-400nm 为紫外光区，400-760nm为可见光区， 2.5- 25^n为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为A=lg1/T=Ecl ______________ 。 13. 微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35 °C C,细菌培养时间为2—天，霉菌和酵母菌的培养时间为3天，必要时可延长至5-7天。 14. 本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：-------------、------------------ 、----------- 等。 15. 试验中规定“按干燥品(或无水物，或无溶剂)计算”时，除另有规定外，应

GMP附录：无菌试题

B．放置胶塞桶 C．与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域 D．无菌装配或连接操作的区域 2.悬浮粒子的监测系统应当考虑和对测试结果的影响。（AB） A. 采样管的长度 B．弯管的半径 C．采样地点 D．采样时间 3.A/B级洁净区人员卫生要求（ABCD） A.应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内。 B．应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。 C．应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。 D．工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。 4.培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循什么要求：（ABCD） A. 灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。 B．灌装数量在5000至10000支时：1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验；2.有2支污染，需调查后，进行再验证。 C．灌装数量超过10000支时：1.有1支污染，需调查；2.有2支污

药品及相关物质取样(英文)929附录4

? World Health Organization WHO Technical Report Series, No. 929, 2005 Annex 4 WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials 1.Introduction61 1.1General considerations61 1.2Glossary61 1.3Purpose of sampling64 1.4Classes and types of pharmaceutical products and related materials65 1.5Sampling facilities65 1.6Responsibilities for sampling66 1.7Health and safety67 2.Sampling process67 2.1Preparation for sampling67 2.2Sampling operation and precautions68 2.3Storage and retention69 3.Regulatory issues70 3.1Pharmaceutical inspections71 3.2Surveillance programmes71 4.Sampling on receipt (for acceptance)72 4.1Starting materials72 4.2Intermediates in the manufacturing process and bulk pharmaceutical products73 4.3Finished products73 4.4Packaging materials (primary and secondary)74 5.Sampling plans for starting materials, packaging materials and ?nished products75 5.1Starting materials76 5.2Packaging materials77 5.3Finished products78 Bibliography78 Appendix 1 Types of sampling tools80 Appendix 2 Sample collection form85 Appendix 3 Steps to be considered for inclusion in a standard operating procedure87

GMP附录原料药培训考核试题(答案)

GMP附录原料药培训考核试题考试时间：姓名：部门：成绩：一、填空题（5′×5=25′） 1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。 2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。 3.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。 4.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。 5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。二、判断题（5′×5=25′） 1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。（√） 2.原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。（√） 3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。（√） 4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。（×） 5.时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。（×）三、选择题（5′×6=30′） 1. 我国将原料药作为（ A ）管理 A.药品 B.食品 C.成品 D.原料 2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置 A. A级洁净区 B. B级洁净区 C. C级洁净区 D. D级洁净区 3.原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ） A. 避免使用 B. 减少使用 C. 专用 D. 定期更换 4.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准 A. 饮用水 B. 注射用水 C. 制药用水 D. 纯化水

版GMP附录无菌药品试题及答案

2010版G M P附录1无菌药品试题姓名：分数：一、填空题（每空2分、共38分）： 1.无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 2.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。 3.无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 4.无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级、B级、C级、D级。 5.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 6.无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。此试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。 7.应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 8.应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 9.凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。 10.菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。二、选择题（单选）（每题2分、共12分）：

完整GMP新增附录确认与验证和计算机化系统培训试题与答案推荐文档

新兴（铁岭）药业股份有限公司药事法规与GM踪合知识培训试卷（2015）部门（岗位）: _______ 姓名： ________ 日期：__________ 成绩：一、填空题（每题2分，此题占试卷内容60分）： 1. 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（关键要素）能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据（风险评估）的结果确认。确认与验证应当贯穿于（产品生命周期）的全过程。 2. 所有的确认与验证活动都应当（事先计划）。确认与验证的关键要素都应在（验证总计划）或同类文件中详细说明。 3?当确认或验证分阶段进行时，只有当（上一阶段）的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动（符合预定目标）并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动（无重大影响），企业可对上一阶段的确认或验证活动进行（有条件的批准）。 4. 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（用户需求），并经审核、批准。 5. 设计确认应当证明设计（符合）用户需求，并有相应的文件。 6. （新的或改造）的厂房、设施、设备需进行安装确认。 7. 安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行（性能确认）。在某些情况下，性能确认可与（运行确认或工艺验证）结合进行。 8. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合（预定用途和注册要求）的产品。工艺验证应当包括（首次验证）、（影响产品质量的重大变更后的验证）、（必要的再验证）以及在产品生命周期中的（持续工艺确认），以确保工艺始终处于验证状 ^态。 9. 企业应当有书面文件确定产品的（关键质量属性）、（关键工艺参数）、常规生产和工艺控制中的（关键工艺参数范围），并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 10. 在产品生命周期中，应当进行（持续工艺确认），对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保（工艺和产品质量）始终处于受控状态。 11. 在（极个别情况）下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而（无法连续）进行验证批次的生产。 12. 运输确认应当对运输涉及的影响因素进行（挑战性测试），且应当明确规定（运输途径），包括（运输方式和路径）。长途运输还应当考虑（季节变化）的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如（湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性）等。 13. 清洁验证应当根据所涉及的物料，合理地确定（活性物质残留、清洁剂）和（微生物污染）的限度标准。 14. 活性物质残留限度标准应当基于（毒理试验数据）或（毒理学文献资料的评估）建立。如使用清洁剂，其（去除方法及残留量）应当进行确认。可接受标准应当考虑工艺设备链中（多个设备）潜在的累积效应。 15. 应当在清洁验证过程中对潜在的（微生物污染）进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的（间隔时间）以及设备清洁后的（保存时限）对清洁验证的影响。 16. 清洁验证方案应当详细描述（取样的位置）、所选取的取样位置的（理由以及可接受标准）。

新版GMP条款及其附录试卷及答案

培训课题：新版GMP条款及其附录部门：姓名：考试日期：2016年06月03日得分考试题：一、填空题（20分） 1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）、（）、（）、（）的系统过程。 2. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行（）次健康检查。 3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。 4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效（），必要时应当进行（）。 5. 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（）、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、（）、待包装产品和成品等各类物料和产品。 6. 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、（）、（）的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 7. 生产设备应当有明显的（），标明设备编号和内容物（）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8. 产品回收需经预先批准，并对相关的( )进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。 9.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）或（）。 10. 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有（）。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经（）、（）。二、选择题（45分） 1. 质量保证系统应当确保：（） A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求 B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 C.中间产品得到有效控制；确认、验证的实施 D.每批产品经质量受权人批准后方可放行 E.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 2. 药品生产质量管理的基本要求（）

929附录2起始物料的取样(英文)

WHO Technical Report Series, No. 929, 2005 Annex 2 Good manufacturing practices: requirement for the sampling of starting materials (amendment) Introduction The WHO Expert Committee on Pharmaceutical Preparations, at its thirty-seventh meeting, adopted Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles, which were published in its report (1). At its thirty-ninth meeting, the Committee considered a proposal to amend the WHO good manufacturing practices (GMP) requirement for sampling of starting materials because it is not consis-tent with the requirement of other GMP documents such as the European Union GMP Guide which allows reduced sampling of start-ing material containers under certain conditions. The Committee rec-ommended that, in the interests of harmonization, the proposal should be adopted in amending paragraph 17.15 of the main text of the GMP. Add to section 17.15 “An identity test should be conducted on a sample from each container of starting material (see also section 14.14)” the following: It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material has been incorrectly labelled. This validation should take account of at least the following aspects:—the nature and status of the manufacturer and of the supplier and their understanding of the GMP requirements; —the quality assurance system of the manufacturer of the starting material; —the manufacturing conditions under which the starting material is produced and controlled; and —the nature of the starting material and the medicinal products in which it will be used. Under such a system it is possible that a validated procedure for exemption from the requirement for identity testing of each incoming container of starting material could be accepted for the following: 38

取样见证员试题(1)

1、不宜用于制作有抗渗性要求的混凝土构件的水泥(B ). OA.普通硅酸盐水泥 OB.复合硅酸盐水泥 OC.矿渣硅酸盐水泥 ●D.硅酸盐水泥 2、建筑外窗取样为同一品种、同类型和同规格的金厘窗、塑料窗每(C )应划分为一个检验批， OA.500 OB.50樟 OC.100栏 OD.200橙 3、建筑用硅酮结构密封胶连续生产时每吨为一批，不足吨也为一批；间断生产时，每签投料为一批.() OA.55 OB44 OC.33 OD.1010 4、混凝土坍落度试验时，把按要求取得的混凝土试样用小铲分三层均匀的装入筒内，使捣实后每层高度为筒高的左右.( A ) OA.三分之一 OB二分之一 C.四分之一 ○D.三分之二 5.钢筋牌号HPB 300各字母和数值分别表示(ABCD) . 口A.热轧

口C.钢筋口D.屈服强度特征值 6.混凝土试件常用的养护方法是( ABE ). 口A.自然养护口B.标准养护口C.同条件养护口D.蒸压养护口E.蒸气养护 7.砂浆试件制作振实的方法有( ). 口A.人工插捣口B.振动台振实口C.插入式振控棒振实口D.振实台振实口E.静压法判断题：(共3题，每题1分) 8.普通混凝土小型砌块的取样，高宽比<0.6时，取8块。() 对●错 9.混疑土外加剂的液体样品取样之前须摇匀.() ●对●错 10.盾构法隧道管片用软木橡胶衬垫采用的是GB/T31061-2014标准规范.() ●对●错

5.水泥试验送检时的必检项目为(). 口A.凝结时间口B.流动度口C细度口D.强度 E.安定性 6.水泥抹灰砂浆强度等级应为。() 曰A.M7.5 口B.M10 日C.M15 口D.M20 曰E.M25 7.钢筋焊接网应安排验收，每批应由、、、受力主筋为同一直径的焊接网组成，重量不应大于30t.() 口A.同一厂家巨B.同一牌号日C.同一等级口D.同一原材料来源目E.同一生产设备并在同一连续时段内生产的单选题：(共4题，每题1分) 1、钢筋机械连接随机截取( 3 )个接头试件作抗拉强度试验及残余变形. OA.2 OB.5 OC.6

2010版GMP附录取样

2010版GMP附录取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第一条取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。第二条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第三条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第四条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第五条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第六条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第七条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。

GMP2010附录8-取样

附录8 取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。第四条取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求： 1.取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境； 2.预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 3.在取样过程中保护取样人员； 4.方便取样操作，便于清洁。第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。第五章取样人员和防护第十二条取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。第十三条取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。第十四条取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。第六章文件第十五条应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。第十六条对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。