2020洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号:

部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统

再确认方案

XXXXXXXXXXX 公司

1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统的概述

1.2设备的基本情况：

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述

1.3.4 验证进度安排

1.4

1.5

2.1 验证领导小组

2.2 验证领导小组职责

2.3 验证实施小组及职责

3．洁净区空调净化系统的运行确认

3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准

3.4高效过滤器的检漏试验

3.5空调设备的测试

3.6高效过滤器的风速测定

4．洁净区空调净化系统的性能确认

4.1支持性文件及相关操作规程的检查4.2性能确认的运行周期

4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定

4.5洁净区各房间的沉降菌的测定

4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划

4.8表面菌测试

4.9异常情况处理程序

5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的：

5.2设备基本情况：

5.3臭氧浓度和分布均匀度测试

5.4灭菌周期的确定

6．拟订日常监测程序及验证周期

7.偏差分析及处理

8.相关SOP的修订

9．验证结果分析及评价

10．验证结论批准

附件：

附件 1：变更确认表

附件 2：培训评估表

附件 3：仪器仪表校验记录

附件 4：相关sop检查记录

附件 5：高效过滤器检漏试验记录

附件 6：空调机组的运行测试记录

附件 7：冷凝机组运行测试记录

附件 8：洁净室风量测试和换气次数记录

附件9：洁净室压差监测记录

附件10：洁净室温度、相对湿度监测记录

附件11：主要工作间照度检测记录

附件12：自净时间确认记录

附件13：各房间悬浮粒子测定记录

附件14：各房间的沉降菌测定记录

附件15：表面菌监测记录

附件16：臭氧浓度测试记录

附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试记录

附件18：HVAC系统日常监测项目、频率与验证周期附件19：偏差处理单

1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统的概述

公司于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间建筑面积为XXXXXm2其中洁净区面积XXXXXm2，洁净级别参照D级。

空调净化系统供XXXX洁净区。

空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包括冷热源）、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统。该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保XXXXXX车间洁净区空调净化系统符合GMP和生产工艺要求，必须对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2设备的基本情况：

组合式空调机组一览表（供洁净区用）

1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述

此文件适用于本公司XXX车间XXX洁净区净化系统的验证，包括洁净区空调净化系统的运行确认和洁净区空调净化系统的性能确认。

1.3.2 验证目的

通过验证活动，证明XXXX洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，生产工艺要求及验证标准。

1.3.4 验证进度安排

验证小组批准再验证方案后组织实施，该项目验证活动主要包括运行确认、性能确认。

时间安排：

1.4、变更确认

再验证确认前的关键部件、高效过滤器系统标准操作规程、维护保养规程的变更情况，并确认。

变更确认见附表1

1.5风险评估确认

为了降低和控制XXXXX洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，通过危险进行识别、评价，制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后的评价，提高产品质量提供风险分析内容。

（1）在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行一次核查，以确保文件的准确性。

（2）对相关的操作人员进行岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。

（3）确保各种仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求执行。

验证和确认的质量风险评估表

1.6、验证培训

验证方案确定后，对相关人员进行培训，并评估培训效果。

培训评估表见附件2

2.验证小组及职责

2.1 验证领导小组

组长：

副组长：

成员：

2.2 验证领导小组职责

组长、副组长：

成员：

2.3 验证实施小组及职责

3．洁净区空调净化系统的运行确认

洁净区空调净化系统的运行确认是为证明洁净区空调净化系统是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

运行确认的主要内容有：空调设备测试、高效过滤器的检漏和风速测定、空调调试和空气平衡。

3.1运行确认所需的文件

运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定

为保证测量数据的准确可靠，必须对空调机组上的仪表及HAVC系统测试仪器进行校验。空调机组上的仪表有压差计、压力表、温度表。HVAC系统测试仪器有风速仪、微压计、温湿度计，悬浮粒子计数器。

仪器仪表校验记录见附件3

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准

检查设备制造商提供的空调机组、风冷机组等设备操作手册，本公司制定的空调机组操作、风冷机组操作等SOP以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。

空调净化系统验证方案

###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号：系统编号：系统名称：所在部门/车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期： 1. 目的：规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围：适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任：设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容：目录 1. 设备基本情况

1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认

8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件

2018年洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件

3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：

5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准

空气净化系统验证方案

目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，第 1 页共41 页

得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图第 2 页共41 页

2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。第 3 页共41 页

空调系统验证方案

海南金芦荟生物工程有限公司口服液洁净区空调净化系统验证方案文件编号：VF-VP-006-00

1、目的 1.1检查并确认空调净化系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理要求。1.2 检查并确认空调净化系统在运行正常的状态下，其性能指标如房间换气次数、洁净度、温湿度、压差等参数符合标准。 2、范围适用于洁净区空调净化系统的验证。 3、职责 3.1 验证委员会 3.1.1 负责验证方案的审批。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.2 验证小组 3.2.1负责验证方案起草和实施。 3.2.2负责验证数据及结果的审查。 3.2.3负责验证报告的审查。 3.3 设备部 3.3.1 负责验证方案的起草、设计及实施。 3.3.2 负责提供本系统的详细资料及相关SOP。 3.4 品管部 3.4.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。 3.4.2 负责数据的选择与评价。 3.5 生产部

负责验证方案的实施时人员的配合。 3.6验证小组成员组长：符萍组员：蔡造军、伍智宏、梁军、陈雅玲、黄小婷、陈太弟 4、验证 4.1概述采用空调空气处理系统，包括风冷机、空气输送部分、初效、高效过滤器，新风经初效、高效过滤器过滤，达到洁净空气要求送入各洁净区，以使检验场所保持一定的洁净度、换气次数、压差、温度和相对湿度，保证保健品检验的良好环境。 4.2安装确认 4.2.1净化空气流程示意图： 4.2.2设备生产厂家及型号

洁净实验室空调系统的选型

洁净实验室空调系统的选型集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

洁净实验室注意净化空调系统的选择导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析：一、洁净实验室的特点 1.1 洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。

1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。 1.3 洁净实验室的整体布局设计洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。实验室内各种固定技术设施(如送风口、照明器、回风口、各种管线等)的布置，宜首先考虑净化空气调节系统的要求。

空调净化系统再验证与方案

系统再验证方案项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称：所在车间：日期：起草人：

日期：审核人：日期：批准人：专业资料．目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………

5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其

洁净区空调净化系统验证验证方案

深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000

验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人：安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程空调中效过滤器风机新风初级过滤器高效过滤器使用点回风文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1

结论：复核人：日期：检查人：结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。结论：复核人：检查人：日期：文件GMP深圳市天能药业有限公司．深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦

洁净空调系统主要有哪几种形式

洁净空调系统主要有哪几种形式? 为了使洁净室内保持所需要的温度、湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。一、洁净空调系统的基本构成洁净空调系统所用的设备按作用大致分为三类： 1、加热或冷却、加湿或去湿以及净化设备； 2、将处理后的空气送入各洁净室并使之循环的空气输送设备及其管路； 3、向系统提供热量、冷量的热、冷源及其管路系统。二、洁净空调系统的分类洁净空调系统一般分为三大类： 1、集中式洁净空调系统在系统内单个或多个洁净室所需的净化空调设备都集中在机房内，用送风管道将洁净空气配给各个洁净室。 2、分散式洁净空调系统在系统内各个洁净室分别单独设置净化设备或净化空调设备。 3、半集中式洁净空调系统在这种系统中，既有集中的净化空调机房，又有分散在各洁净室内的空气处理设备。是一种集中处理和局部处理相结合的形式。人们一般按系统内各洁净室的洁净度来命名系统，如称之为100级净化空调系统，1000级净化空调系统等。有时也按系统的末级过滤器的性质来区分，分为高效空气净化系统，亚高效空气净化系统和中效空气净化系统。集中式洁净空调系统一、集中式洁净空调系统的特点：

1、在机房内对空气集中处理，进而送进各个洁净室。 2、由于设备集中于机房，对噪声和振动较容易处理。 3、一个系统控制多个洁净室，要求各洁净室同时使用系数高。 4、集中处理后的洁净空气送入各洁净室，以不同的换气次数和气流形式来实现各洁净室内不同的洁净度。二、集中式洁净空调系统的适用情况集中式洁净空调系统适用于工艺生产连续、洁净室面积较大、位置集中，噪声和振动控制要求严格的洁净厂房。三、集中式洁净空气系统的形式 1、直流式系统所处理的空气全部来自室外，处理后送入室内，然后又全部排出室外。该系统方式冷、热量消耗最大，工程投资和运行费用较高，当洁净室内散发大量的有害气体，而局部排风不能解决时，采用该方式。 2.封闭式该系统所处理的空气全部来自空调房间本身，循环往复。当洁净室内无人长期逗留，仅仅为存放或为保证精密仪器正常运行，或一些无需从外界获得新鲜空气的特殊场合，可以采用封闭式系统。封闭式系统没有室外新风，系统消耗冷、热量最少，但卫生条件最差。 3.混合式该系统不仅吸取一部分室外新风，而且还利用一部分回风，根据回风形式，有一次回风系统和二次回风系统。这种系统既能满足卫生要求，又经济合理，应用最为广泛。分散式洁净空调系统对于一些生产工艺单一，洁净室分散，不能或不宜合为一个系统，或各个洁净室无法布置输送系统和机房等场合，应采用分散式洁净空调系统，在该系统中把机房、输送系统和洁净室结合在一起，自成系统。

空调净化系统再验证方案

1 主题容与适用围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：

化验室空调系统验证方案

微生物检验区方案统验证空调系北京制药有限公司XXX

录目引言1. 产品对洁净度的要求 1.1 级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在行。净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。组。1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计．验证目的1.2 标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合要求制定本验证方案。GMP可靠。特根据验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。：验证小组成员及职责1.3 验证小组成员1.3.1. 小组职务组副组副组副组组组员组员组员组员组员组员第页共页43２．

验证小组责任1.3.2 负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作利实施。负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。集各项验证记录, 验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3 负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准负责验证证书的发放。的审批; 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员- 。中设备的运行和调试符合验证方案要求，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员- 对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；相关文件确认1.4

空调净化系统验证方案及报告

空调净化系统验证方案及报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言概述验证目的验证小组成员和工作安排验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认设备测试空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试自净反向测试小结自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。验证小组成员及职责

洁净区空调验证方案

生产洁净区净化空调系统确认与验证方案

验证小组人员名单

目录 1.概述 2.目的 3.对象和范围 4.确认与验证计划 5.系统风险评估 6.职责 7.验证内容 7.1设计确认 7.2安装确认 7.3运行确认 7.4性能确认 8.再验证周期 9.确认与验证结果评定、偏差分析与结论 10.确认与验证报告的出具 11.确认与验证证书的签发 12.偏差与变更处理则 13.附件

1.概述 1.1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组；洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外；空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送。并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求。 1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。

1.3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内 1.4基本情况 1.4.1 直接蒸发式空调机组设备名称直接蒸发式空调机组室内机型号 BSC2019AH25 -H 设备编号 BIO—001—01 出厂编号 00200090风量 31000m3/h 出厂日期 2014年02月

直接蒸发式空调机组

洁净室空调系统

空调系统在洁净室工程项目中的应用目录引言 (1) 一、洁净室介绍 (1) 二、洁净室空调系统的特点 (4) 三、洁净室空调系统选择应用 (13) 参考文献……………………………………………………………… 摘要空调系统在现在写字楼及商场、家庭生活的应用已经非常普遍，技术也相对成熟，但是在一个特殊环境—（洁净室）之应用进行一部分讨论。洁净室是将一定空间围之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室之温度、洁净度、室压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求围，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。关键词：系统空调系统空调系统工程洁净室一、一般洁净室分类及特点 1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。缺点：乱流造成的微尘粒子于室空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。 2.层流式(Laminar)：层流式空气气流运动成一均匀之直线形，空气由覆盖率100%之过滤器进入室，并由高架地板或两侧隔墙板回风，此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向排出室外，一般在下流侧污染较严重。优点：构造简单，运转后短时间即可变成稳定。缺点：建造费用比乱流式高，室空间不易扩充。 (2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高之洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

洁净区空调系统验证方案及报告

洁净区空调系统验证方案编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

目录： 1. 概述 2. 验证目的及验证合格标准 3. 范围 4. 职责 5. 相关文件 6. 验证内容 7. 验证偏差及处理 8. 方案实施及时间进度 9. 再验证 10.最终评价及验证报告

1. 概述：本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。 HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。 2. 验证目的及验证合格标准： 2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。 2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。 3. 范围：适用于本公司洁净室（区）空调系统。 4. 职责：

空调净化系统验证方案及报告

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HV AC）再验证方案 XXXX药业有限公司年月

XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录

文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表

文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责

净化空调系统的验证方案

净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。三、验证范围：厂房空调净化系统。四、验证人员及其职责：

洁净空调系统验证方案新

类别：文件编号: 部门：页数：洁净厂房（区）空调净化系统再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司

目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4变更确认 1.5风险评估 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认3.1运行确认所需的文件 3.2仪器仪表的检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证： 5.1验证目的：

5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价 10．验证结论批准

空调系统验证报告(模板)

项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日

目录 1.验证目的 (4) 2.验证范围 (4) 3.验证职责 (4) 4.验证指导文件 (4) 5.概述 (4) 6.验证前提条件 (5) 7.人员确认 (5) 8.风险评估 (5) 9.验证时间安排 (5) 10.安装确认内容 (5) 11.运行确认 (10) 12.性能确认 (15) 13.偏差处理 (17) 14.调系统再验证周期 (17)

一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。三、验证职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证文件格式内容的审核 3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等 3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度 3.1.5审批验证报告或批准验证证书 3.2验证小组 3.2.1负责制定验证方案 3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期 3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会 3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、 3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中 3.2.6准备和检查验证报告设备部 3.3.1负责仪器仪表的校准和检定 3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导 3.4实验室 3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件 4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》

2013年微生物室空调系统再验证方案及报告

微生物室空调净化系统验证文件

目录一、验证方案 1.方案审批 2.设备概述 3.验证目的 4.验证范围 5.验证小组成员 6.验证前确认内容 7.运行确认 8.性能确认 9.异常情况处理程序 10.验证结果及结论 11.再验证 12.附表二、验证报告 1.报告审批 2.验证目的 3.方案实施情况 4.验证结果小结 5.验证结果总评及结论三、验证结果及记录四、验证证书

一、验证方案微生物室空调净化系统再验证方案

1.方案审批

2.设备概述本空调净化系统由珠海格力电器股份有限公司生产的分体单冷型风管式房间空调机、风管、高效过滤器、中效风箱组成，具有空气除尘除菌的功能。主要用于微生物室的制冷和空气净化。 3.验证目的为检查并确认微生物室空调净化系统在运行一段时间之后,仍然能够正常、稳定地运行, 所制定的标准及文件符合要求，保证微生物室空气环境持续达到设计要求和符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）中无菌医疗器械产品生产所需的良好环境的要求，特制定本方案对微生物室空调净化系统进行再验证。 4.验证范围本验证方案适用于本公司微生物室空调净化系统的验证。 5.验证小组成员 6.验证前确认内容

生产管理部建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。确认所需资料及存放处见附表1。 6.2仪器仪表校验情况确认为保证测量数据的准确可靠，在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。主要校验的仪器有fluke971温湿度计、微压差表、风量罩、QDF-6数字式风速仪、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器等。将仪器、仪表校验情况记录于附表2。 7.运行确认 7.1目的：检查微生物室空调净化系统标准操作规程的适用性，检查设备是否能够正常、稳定地运行。 7.2内容：按设备标准操作规程进行操作，检查以下内容： 7.2.1检查空调运行情况，检查风管保温材料是否损坏、管道是否有泄漏等。检查及评价结果记录于附表3。 7.2.2高效过滤器的检漏 7.2.2.1方法：用大气尘为尘源与尘埃粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机在离高效过滤器表面约25mm处用尘埃粒子计数器沿着过滤器出风面滤纸的整个表面，滤纸和边框的接缝，过滤器内边框之间来回进行扫描检测，扫描速度为5-30cm/s。 7.2.2.2可接受标准：当读取的悬浮粒子数稳定累加，而无突然飙升，可以确认高效过滤器性能良好；如读取的悬浮粒子数迅速飙升，则该高效过滤器性能不合格，需更换后重新测试。检查结果见附表4。 7.2.3空调系统自净时间确认：因微生物室生化培养室仪器设备较多，选择该房间作为关键点进行空调系统自净时间验证的悬浮粒子测试；选择阳性对照室作为关键点进行空调系统自净时间验证的浮游菌测试。 7.2.3.1开启微生物室空调系统（包括强排风）前，测试培养间的悬浮粒子数。按《洁净区悬浮粒子检测管理制度》中规定进行操作，用尘埃粒子计数器测试≥0.5 ?和≥5?的粒子浓度。

空调系统再验证方案

目录1.引言 1.1再验证机构及责任 1.2概述 1.3目的 1.4文件 2.HVAC系统的设备及公用介质 2.1. 高效过滤器的安装与检漏 2.2 仪器、仪表 2.3公用介质连接 2.4 电源 2.5 蒸汽 2.6 冷却水 3.HVAC系统运行确认 3.1 HVAC设备运行测试

3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算 3.4 风压测试 3.5 房间温湿度测试 4.洁净度测试 4.1 悬浮粒子测试 4.2 浮游菌测试 4.3沉降菌测试 5.评价与分析 6.再验证周期 7.最终批准 1.引言 1.1 再验证机构及责任 1.1.1 验证项目小组成员

1.1.2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。 1.2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K-30、2K-40 交工日期： .10.5 本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区

药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是经过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。 1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。 1.4 文件