醋延胡索生产工艺规程
编号：
醋延胡索生产工艺规程
目录
1、品名、代码、规格、批量
2、原料、辅料及用量
3、标准依据
4、产品概述
5、醋延胡索生产工艺流程图
6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定
7、生产操作过程及工艺条件
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
9、质量标准及包材清单
10、质量控制要点、项目、检查频次
11、主要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员、生产时间
13、安全及劳动保护
14、卫生
15、综合利用与三废处理
16、附页
16.1标签样稿
16.2修订历史
一、目的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容，
规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。
二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。
三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。
四、正文：
1、品名、代码、规格、批量
1.1品名及代码：醋延胡索C023-3
1.2规格：选或厚片
1.3批量： 20kg～1000kg
2、原料、辅料及用量
原料：延胡索代码：Y023 用量：依据生产批量
辅料：醋代码：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索
3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。
4、产品概述
4.1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。
4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。
4.3 性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。
4.4 功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
4.5 用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。
4.6 贮藏：置干燥处，防蛀。
4.7 贮存期：暂定二年。
4.8 包装规格：1000g，500g。
5、醋延胡索生产工艺流程图
15min 软化温度80℃
厚片
70℃-80℃干燥时间：4h左右。
2h/次
6、延胡索在生产与贮藏期间均应符合以下规定：
6.1 生产环境为一般区，温度10～30℃，湿度45～75%。
6.2 生产用水为饮用水；不同中药材不得在一起洗；洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。
6.3 生产用原料、辅料均检验合格并有物料放行单，相应的供应商均进行了评估。
6.4 中间产品、包装材料与物料应放在固定的位置，不得靠墙存放。应悬挂物料状态卡，标明名称、批号、数量等。
6.5 不同物料之间应有一定的间隔，防止混淆。
6.6 生产过程中贮存容器：应符合药品质量要求，不得对中药饮片质量产生不良影响（塑料周转箱或不锈钢容器等）。
6.7 贮藏应置干燥处，防蛀。
7、生产操作过程及工艺条件
7.1各工序生产前准备
7.1.1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量且合格的原药材延胡索，按照物料进入生产区程序进入生产区。
7.1.2 岗位操作人员严格按照更衣程序洗手、更衣后进入生产区。
7.1.3 根据批生产指令，岗位负责人悬挂操作间、设备、容器等现行生产状态卡。
7.1.4 由班长或操作人员对下列项目进行检查：
7.1.4.1岗位应有批生产指令（净选工序）、批包装指令（包装工序）。
7.1.4.2应有各岗位相关操作规程和空白记录、上批清场合格证副本。将上批清场合格证副本附于本批生产记录。
7.1.4.3生产操作间、设备、容器应处于“已清洁”状态有效期内；设备状态应完好。
7.1.4.4 计量器具的称量范围与待称物料的重量应相符；计量器具上应附有“检定合格”标志。并且在检定有效期内。
7.1.4.5 现场QA确认岗位有“清场合格证”且在有效期内，操作间、设备、设施等状态符合要求，且无与本次生产无关的物品后，方可批准进行生产。
7.2各工序生产操作
7.2.1 原药材的净选
7.2.1.1原药材延胡索净选前应先由熟悉常用中药材经验鉴别知识的岗位操作人员
核对生产指令及待净制的延胡索的品名、数量等，质量应符合规定。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.1.2操作取原药材延胡索拣去杂质，按照《SX—600型筛选机标准操作规程》（WS-SBCG01702）选择3mm的筛网，进行筛选。筛选完毕。按净选后药材质量标准检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转交下一道工序。
生产过程中，中药材不得直接接触地面。生产中的废弃物应及时处理。
7.2.1.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.1.4 物料平衡：
净选结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（98%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。
7.2.1.5 清场：
7.2.1.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《拣选台清洁标准操作规程》（WS －QJCG02502）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.1.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.1.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.2 净洗
7.2.2.1接上一工序转来的净药材延胡索后，核对品名、批号、数量等。确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.2.2将净选后的延胡索置XYJ-700型洗药机内，按《XYJ-700型滚筒式洗药机标准操作规程》（WS－SBCG00902）操作，每次装延胡索约100kg,采用喷淋水，连续清洗的方法清洗，净洗时间8～10min，清洗完成后。放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂
状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序（干燥）。
生产中的废弃物应及时处理。
7.2.2.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.2.4 清场：
7.2.2.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《XYJ-700型滚筒式洗药机清洁标准操作规程》（WS-QJCG03002）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.2.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.2.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.3净药材的醋制
7.2.3.1醋制前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.3.2取净延胡索，大小分档，置600型常压蒸煮锅内，按照《600型常压蒸煮锅标准操作规程》（WS－SBCG02200），每锅装延胡索100kg，炮制用醋20kg，加水20kg，设置煮制温度100℃，煮制时间30--40min，煮至醋吸尽，药材切开内无白心。醋制结束后，将醋煮后的延胡索放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后转交下一道工序。
7.2.3.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.3.4 清场：
7.2.3.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《600型常压蒸煮锅清洁标准操作
规程》（WS－QJCG03400）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.3.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.3.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）
7.2.4 干燥
7.2.4.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.4.2用3550型隧道式烘房干燥。按照《3550型隧道式烘房操作规程》（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2--5cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，烘制30min，烘至六成干。干燥结束后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误后转交下一道工序（切制）。
7.2.4.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.4.4清场：
7.2.4.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》（WS-QJCG03200）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.4.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.4.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）
7.2.5 净药材的切制
7.2.5.1 净药材切制前应先核对待切制净药材的品名、批号及日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.5.2在调整好切药机进行生产前应试切，刀片切入输送带深度以刚好将药物切断为宜。
将待切制的净药材延胡索置QYJ-440韩切机料盘上，开启空气压缩机，按照《QYJ-440韩切机标准操作规程》（WS-SBCG01900）,先用少量试切，调节片厚，调节手轮，使片厚为2-4mm，每切100kg延胡索约30-40min。切好的饮片经检验合格后，放入洁净的不锈钢盛器中，填写、悬挂状态标志牌，做好记录，复核无误后，转交下一道工序。
7.2.5.3记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.5.4 清场：
7.2.5.4.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《QY120-4型旋转式切药机清洗标准操作规程》（WS-QJCG01002）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.5.4.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.5.4.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.6干燥
7.2.6.1 干燥前应核对品名、批号、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
7.2.6.2用3550型隧道式烘房干燥。按照《3550型隧道式烘房操作规程》（WS-SBCG02000）操作，将切好的延胡索饮片放入洁净的不锈钢烘盘中，控制烘盘中的饮片厚度为2--3cm，置烘箱内，按3550型隧道式烘房操作规程，开启电源，设定干燥温度为70℃～80℃，连续烘制4左右。干燥过程中每2h翻料一次，并记录。干燥结束
后，自然冷却至室温，出料，装入洁净的容器中。填写、悬挂状态标志牌，并做好记录，复核无误，进行物料平衡检查，计算结果在规定范围内，转入中转站。
QA人员按《中间品取样操作规程》取样，填写中间产品请验单。经QC人员检验延。延胡索（片）杂质小于过3.0%。水分小于15.0%。即产品合格后转交下一道工序。
7.2.6.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.6.4 物料平衡：
干燥结束后，计算工序物料平衡，超出正常范围（96%～100%），应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。
7.2.6.5 清场：
7.2.6.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《3550型隧道式烘房清洁操作规程》（WS-QJCG03200）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.6.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.6.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
7.2.7包装
7.2.7.1内包装
按批包装指令领取双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、标签（标签样稿见附页）等包装材料。
包装前先核对待包装延胡索饮片的品名、批号、数量、规格、日期等，质量应符合规定，确认上次清场合格，设备已清洁，无上次生产遗留物。
包装之前应试装，检查包装情况。试装合格后方能开机生产。
按照批包装指令的要求，准确称取规定量的待包装延胡索饮片（1000g,500g），装入内包装袋中，按照《FR-900多功能自动薄膜多功能封口机标准操作规程》
（WS-SBCG01402）操作，调整好封口温度(双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜200℃)，封口。袋外粘贴已加印批号的标签，做好记录，转入外包工序。
封口过程中应10分钟抽样检查封口质量与装量，发现问题及时调整机械。
装量控制范围为每袋1000g--1005g，500g--503g。在分装过程中，每隔10分钟抽检一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，包装不合格的中间产品，应及时返工处理。根据批量在线随机取样送检化验室进行成品检验、留样。（注：包装零头不够整袋的，在包装袋上标注实际内容物重量）。
包装结束后，准确统计标签、双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜等包装材料的领用数量与使用数量、剩余数量、残损数量是否相符。残损或印有批号的包装材料按《物料退库及销毁管理规程》（MS-WLGC01202）销毁处理，并记录。打印批号应有专人操作，打印批号应进行复核，是否与中间产品相一致，打印批号应清晰、端正、准确。包装规格： 1000g／袋, 500g／袋。
7.2.7.2 外包装
外包之前应核对内包装品的品名、批号、数量、规格、日期等内容，并核对包装材料的领用数量与所包装品是否相符。确认上次清场合格，无上次生产遗留物。
按照外包装规格（1000g×30袋，500g×30袋），装入封口合格的内包装品，放入装箱单，按《外包装岗位标准操作规程》（WS—GWCG01102）封口。检验合格后，办理入库手续。
计算醋延胡索饮片收率，醋延胡索应为80.0%～100.0%
7.2.6.3 记录：
生产操作时，操作者应同步填写生产记录，记录要求及时填写、内容真实、字迹清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及复核人签字。
7.2.7.4 物料平衡：
包装结束后，计算包装材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%～100%），超出正常范围，应及时查明原因，及时上报有关人员调查处理。
7.2.7.5 清场：
7.2.7.5.1 生产结束后，操作人员根据《清场标准操作规程》(WS－QJCG00102)进行清场。关闭设备电源，清理、清洁工作场所，根据《FR-900多功能自动薄膜封口机清
洁操作规程》（WS-QJCG01602）清洁设备、工器具。上交有关文件（各项记录等），确保现场无与下一批产品生产不相关的文件。
7.2.7.5.2 清场结束，更换状态标示卡，及时悬挂操作间、设备等“已清洁”标示。
7.2.7.5.3 现场QA检查验收清场合格后，发放清场合格证正、副本（正本附于本批清场记录后，副本留在本岗位作为下次生产前本岗位已清洁合格的凭证，并纳入下次产品的批记录中）。
8、物料平衡的计算方法及平衡限度
8.1 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
8.2 收率：合格产品与投入的比值，收率计算是为了控制生产成本限度。
8.3 计算公式
8.3.1净选工序物料平衡与收率计算
8.3.2 洗煮切干燥工序物料平衡计算
8.3.3 内包装工序物料平衡与收率计算
8.3.4成品收率
8.3.5 包装材料平衡计算
9、质量标准及包材清单
9.1物料、中间产品质量标准及编号（详见下列目录文件）
9.2包装材料清单及质量标准、编号（详见下列目录文件）
10、质量控制要点、项目、检查频次
11、主要设备一览表及生产能力
12、劳动组织、岗位定员
12.1劳动组织：每日1个班组。
12.2岗位定员
12.3生产时间
13、安全及劳动保护
13.1技术安全
13.1.1 严格按照工艺规程规定进行操作，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。
13.1.2 产品工艺改进时，生产部、质量部负责人应在场对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，生产车间负责人和技术负责人参加全过程的操作，并对监控点进行核对。
13.1.3 生产设备在操作前应先检查，必要时作空机试验，运行正常后再进行生产。生产结束后，要把设备清洁干净，摩擦部位要按规定加油拆洗。
12.1.4 压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，要按规定定期检查压力容器，做耐压试验，并做记录。
13.1.5 车间设有安全小组，义务消防员，车间及仓库配备消防器材，操作间禁止烟火。
13.1.6 机器旋转部位应有防护罩。
13.1.7 电器设备要定期检查，电线开关不得裸漏，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关，护线管破损要及时修理或更换。公司设有配电室，车间内设总开关。
13.1.8 加热容器管道要有隔热保温设施，防止烫伤。
13.1.9 禁止用铁锤或类似工具敲打设备、管道。
13.1.10 安全事故发生时，要立即报告有关人员，事后写出详细的事故报告。
13.1.11 新工人上岗操作前，要经过培训，考核合格。
13.1.12 生产过程中各工序必须层层把关，不合格的半成品不得流入下工序。
13.1.13 更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产。
13.1.14 检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品应予以分离隔绝，妥善安放，周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。
13.2 劳动保护
13.2.1 要按GMP要求规定，使车间的温度、湿度等环境条件符合规定。
13.2.2 发尘量高的操作间，应按装防尘装置，以降低对环境、人员的污染。
13.2.3 岗位操作人员应每年体检一次。
13.2.4 按不同岗位，每半年进行一次劳动安全教育。
13.2.5 按不同岗位，及时发放劳动保护用品，对高温作业岗位的劳动保护，按有关规定执行。
13.2.6 企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产进行检查，考核班组的安全生产情况。
14、卫生
14.1门窗、墙壁清洁卫生、无死角、玻璃完整无损、工具、操作台等应清洁。
14.2地面平整、清洁、无积水、无杂物、纸屑。
14.3进入生产区人员按进出生产区更衣标准操作规程进行更衣，严禁不穿戴工作服进入生产区内。
14.4一切非生产用品不得带入生产区内，不得从事与生产无关的活动。
14.5生产中的废弃物应放入废弃物容器内并及时处理。
14.6各操作间门均应及时关闭。
14.7应尽量减少使用不易清洗的各种带有凹凸面的容器具和设施。
14.8生产设备按操作、清洁操作规程进行操作。
14.9工艺用水：饮用水，用于净洗药材，设备、容器具的清洁等。
14.10 工艺卫生执行的管理规程及清洁规程，具体操作按文件要求进行。
15、综合利用与三废处理
15.1 严格执行公司制度及各种标准操作规程，保证生产用料得以充分利用。
15.2 加强管理，降低物料及水电气的消耗，减少损失率。
15.3 对本车间的废料、工作垃圾及时进行处理。
15.4 对废品按指定地点和要求进行处理。
16、附页
16.1标签样稿
16.2工艺规程修订历史
生产车间工艺操作规程
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
没药、醋没药生产工艺规程
XXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立没药、醋没药生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：没药、醋没药生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称：没药、醋没药 5.1.2规格：统货 5.1.3性状： 醋没药：本品呈不规则小块状或类圆形顆粒状，表面棕褐色或黑褐色,有光泽。具特异香气，略有醋香气，味苦而微辛。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，平。归心、肝、脾经。 5.1.6功能与主治：散瘀定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡。 5.1.7用法与用量：3～5g，炮制去油，多入丸散用。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处。 5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2生产批量：5-10000kg 5.3辅料：米醋。每100kg没药，用米醋20kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 没药生产工艺流程图：
6.2 醋没药生产工艺流程图： 注※为质量控制要点 6.3.1 领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取没药原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去毛须杂质。将净没药置净料袋或周转箱。 6.3.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净没药转
石灰生产工艺操作规程
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
延胡索、醋延胡索生产工艺规程
xxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立延胡索、醋延胡索生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：延胡索、醋延胡索生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：延胡索、醋延胡索 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 延胡索：本品呈不规则的圆形厚片。外表皮黄色或黄褐色，有不规则细皱纹。切面黄色，角质样，具蜡样光泽。气微，味苦。 醋延胡索：本品形如延胡索或片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。 5.1.6功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。 5.1.7用法与用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。 5.1.8贮藏：置干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：米醋。每100kg延胡索，用醋20kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 延胡索生产工艺流程图：
6.2 延胡索生产工艺流程图：
6.3 醋延胡索生产工艺流程图：
6.4 醋延胡索生产工艺流程图： 6.5生产操作过程与工艺条件： 6.5.1领料 6.5.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取延胡索原料。 6.5.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内
滴灌带生产线保养与维护制度
滴灌带生产线保养与维护制度 一、设备的保养、维修 1.设备不允许在无人看管下生产，需由熟悉操作工艺的人员进行操作。 2.停车后应立即将机头清理干净，设备长期不用必须涂擦防锈油以备再用。 3.长时间停车必须将水环真空泵内的水排放干净，冬季使用时每次停机后必须将水排放干净以免冻裂泵体。 4.设备各紧固部位应由专人定期检查紧固。 5.设备因停车等原因中断工作，即使时间较短，也必须加热机筒及机头等相应加热位置并达到要求后方可重新启动，以免设备损坏。严禁冷机启动。 6.定期清理设备表面油污积水，以防设备生锈。 7.定期检查冷却水管路及气路，发现跑冒滴露现象应及时解决。 8.保持循环水的洁净，其中不得混入各种异物以免堵塞管路，影响冷却效果及卡死真空泵。 9.牵引装置的主传动轴及齿轮箱应定期加注润滑油脂，长时间不用时应使牵引轮处于松弛状态。 10.螺杆不允许在空载高速下长时间运转，以免造成磨损。 11.经常检查主电机传动皮带的张紧程度并随时进行调整，以及其它螺栓是否松动，如发现异常及时处理。 12.变速箱外观要保持清洁，无油污。
13.经常检查减速箱的使用油位。 14.真空轮每半年拆开一次，清除里面污垢，保证气孔畅通。 15.真空轮每6个月更换齿轮油一次。 16.每天观察真空轮、压轮接触面是否干净，发现有异物及时清理掉，不要用坚硬工具处理。 17.每日检查测径仪固定螺丝是否松动，测径仪位置是否适当，如有异常及时处理。 18.牵引传动轴，每周加机油一次。 19.每天检查卷曲机力矩电机是否过热，及时通风降温。 20.轴承注油孔每月注黄油一次；卷取机链条每六个月加一次黄油。 21.经常检查所有仪表、指示仪的使用情况。 22.经常检查过滤网是否堵塞。使用快速换网装置更换过滤网时，为防止设备损坏，必须在换网20分钟后开机。 23.经常检查机器各润滑点的情况，并按期加注或更换润滑剂。减速箱加注40#机械油，最初工作500小时后更换新油，以后每3000小时更换一次。 24.发现漏油及时更换油封、密封垫。 25.挤出系统的清洗：如长时间不使用机器时，最后一次工作完毕前，停止加料，在低速下转动螺杆把物料尽量挤出，拆下皮带罩用专用工具将螺杆顶出，在其完全冷却前迅速清理螺杆及料筒。清洗中严禁使用纱布以免使螺杆意外磨损。清洗完成后，涂以机
5-工艺操作规程((模板)
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
醋延胡索生产工艺规程
编号： 醋延胡索生产工艺规程
目录 1、品名、代码、规格、批量 2、原料、辅料及用量 3、标准依据 4、产品概述 5、醋延胡索生产工艺流程图 6、醋延胡索在生产与贮藏期间均应符合的规定 7、生产操作过程及工艺条件 8、物料平衡的计算方法及平衡限度 9、质量标准及包材清单 10、质量控制要点、项目、检查频次 11、主要设备一览表及生产能力 12、劳动组织、岗位定员、生产时间 13、安全及劳动保护 14、卫生 15、综合利用与三废处理 16、附页 16.1标签样稿 16.2修订历史
一、目的：建立醋延胡索生产工艺规程，明确醋延胡索生产过程的要求和内容， 规范醋延胡索生产和质量管理，保证延胡索产品的质量。 二、适用范围：醋延胡索生产的工艺过程。 三、责任人：公司生产和质量管理人员、车间管理人员。 四、正文： 1、品名、代码、规格、批量 1.1品名及代码：醋延胡索C023-3 1.2规格：选或厚片 1.3批量： 20kg～1000kg 2、原料、辅料及用量 原料：延胡索代码：Y023 用量：依据生产批量 辅料：醋代码：F001 用量：醋20kg/100kg延胡索 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4、产品概述 4.1 来源：本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮至恰无白心时，取出，晒干。 4.2炮制：（醋煮法）取净延胡索，大小分档，加醋煮至醋吸尽时，取出，晾至六成干，切厚片，干燥。 4.3 性状：本品呈不规则的圆形厚片，表面和切面黄褐色，质较硬。微具醋香气。 4.4 功能与主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。
醋延胡索饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1品名：醋延胡索，成品代码CP10552。 1.2 性状：本品呈不规则的球形。外表皮黄色或黄褐色，具焦斑，有不规则细皱纹。切面黄色，角质样，具蜡样光泽。气微，味苦。 1.3性味与归经：辛、苦，温。归肝、脾经。 1.4 功能主治：活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。 1.5 用法用量：3～10g；研末吞服，一次1.5～3g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1依据： 《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》2008年版。 2.2 处方 延胡索食醋 2.3 批量： 每批按100kg进行换算包材消耗及岗位工时。 2.3制法 取原药材，净制。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
滑板生产工艺操作规程概诉
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
70082煅磁石饮片生产工艺规程
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
生产工艺流程
生产工艺流程 一、滴定管生产 玻璃原材料→剪裁到适当长度→经过碎火→慢慢吹制定形→拉伸成形→降温冷确→检验→不合格产品→合格产品→合格的成品→包装→入库 二、水电解演示器 玻璃原材料→剪裁到适当长度→经过碎火→慢慢吹制定形→拉伸成形→降温冷确→检验→不合格产品→合格产品→合格的成品→包装→入库 三、抽气管 玻璃原材料→剪裁到适当长度→经过碎火→慢慢吹制定形→拉伸成形→降温冷确→检验→不合格产品→合格产品→合格的成品→包装→入库 四、气体发生器
玻璃原材料→剪裁到适当长度→经过碎火→慢慢吹制定形→拉伸成形→降温冷确→检验→不合格产品→合格产品→合格的成品→包装→入库 产品合格检验规程 表1 检验项目
一、水电解器检验的内容： 1.外观要求：由支架、底座、H形电解管、胶塞、铅电极、导线、连接胶管等组成，检验外观是否有破损，不规则变形等情况 形玻璃电解管要求95# 3.产品全高为340±3 mm 形直径15± mm 5.漏斗直径≥32 mm 二、气体发生器检验的内容： 1. 全高：306±15 mm 2. 歪颈垂直度≥3 mm 3. 球斗气泡直径≥5 mm
4. 球斗节瘤最大直径≦3 mm 5. 急冷温差≥80℃ 6. 耐碱等级≦2耐酸等级≦2耐水等级≦3 三、抽气管检验的内容： 1. 内外管应在同一轴线上，内管喷口正对下管口，，两口间距不大于3mm 2. 内管喷口磨平，不允许有斜口和缺口 3. 外观节瘤最大直径小于2mm，数量不超过3个，结石最大至今小于，数量不超过2个 四、滴定管检验内容： 1. 酸式，25ml 采用透明玻璃制造 2. 耐水等级≦3 3. 铜红扩散印线，容量误差± 4. 全高570mm 5. 壁厚± 6. 活塞2#玻璃制
生产工艺和操作规程
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
FDA检查缺陷汇总分析
185条检查缺陷汇总分析 2016-11-2 23:35 来自: 北重楼发布者: 绿茶. 2016年10月28日宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布了——《宁夏回族自治区药品生产、特殊管理药品监督检查信息通告（2016年第3期）》，本次通告涉及需要整改的有23家企业，共涉及的缺陷有185条，涉及的检查形式有专项检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、日常监督检查、药品生产许可检查等。 本次检查涉及电子数据完整性的缺陷不少，涉及权限管理、数据选择性和随意删除等，这些缺陷也印证了部分企业未对计算机化系统附录进行培训的缺陷，对于计算机化系统的重要性尚未重视，涉及的电子数据完整性缺陷如下： 1、化验室高效液相色谱仪( YQ-YF-003)所用计算机系统未按照《计算机化系统管理规程（BG-SMP-014-1）进行系统权限和密码管理。（计算机化系统附录第十四条） 2、高效液相色谱仪（岛津LC-16设备编号031）计算机日志中显示2016年3月22日至24日进行了白芍( 160310011503)的检验，但数据文件包中仅存有2016年3月24日的进样数据。（第一百六十三条）
3、高效液相色谱仪、气相色谱仪与原予吸收光谱仪的计算机均未采取权限管理。（计算机化系统附录第十四条） 4、企业未对生产质量管理过程中涉及的计算机化系统建立清单：（计算机化系统附录第七条） 5、实验室检验用计算机无审计追踪功能，检验人员对实验室原子吸收、高效液相工作站时间进行人为修改。（第一百六十三条） 6、公司未制订计算机化管理规程（计算机化系统附录第五条） 7、检验人员对色谱工作站的时间进行修改，对检验数据根据计算需要进行挑选和删除：玄麦甘桔颗粒（批号51132）进行了部分检验数据的删除。（第二百二十三条） 8、蒸馏水计算机化系统的记录仪于8月30日修改系统时间，未经书面批准并记录修改数据的理由；化验室高效液相色谱仪（S61E14-036）计算机回收站有三个删除的数据文件夹（盐酸帕洛诺司琼注射液对应异构体，批号：1608081），无记录；（计算机附录九、十六条）
【doc】醋制延胡索中延胡索乙素含量及镇痛作用的对比研究
【doc】醋制延胡索中延胡索乙素含量及镇痛作用的对比研 究 醋制延胡索中延胡索乙素含量及镇痛作用 的对比研究 新疆中医药2007年第25卷第2期(总第108期) 醋制延胡索中延胡索乙素含量及镇痛作用的对比研究 霾萑彝皇蜃中医医院(8300o0)赵翡翠赵晓琴李永和 摘要目的:考察不同醋制方法对延胡索中延胡索乙素含量及镇痛作用所产生的影响.方法:采用HPLC法 测定延胡索醋制品中延胡索乙素的含量,采用小鼠扭体法和热板法对比各醋制品镇痛作用.结果:醋制延胡索中延 胡索乙素的含量高于生品,其中以醋烘品为最高;醋制延胡索的镇痛作用强于生品, :采用其中以醋烘品为优.结论 醋烘法进行延胡索加工炮制可控,可行,有效,为延胡索加工炮制的规范化提供了新的可以借鉴的方法. 关键词醋制廷胡索;延胡索乙素;镇痛;炮制 延胡索为罂粟科紫堇属植物延胡索(Corydalis yanhusuoW.T.Wang)的干燥块茎,味辛,微苦,性温. 归肝脾经,功能行气血,调月经,止疼痛,用治气血 瘀滞诸痛证.延胡索有多种炮制方法,如醋炒,醋 煮,醋蒸,酒炒,盐炒等.醋,味酸,苦,性温,具有散 瘀止血,理气止痛作用,中医认为,醋能引药人肝,
增强药物疏肝散瘀,止痛的功效,醋制能加强延胡 索疏肝止痛的作用.现代研究表明延胡索主要含生 物碱类成份,其中延胡索总生物碱,延胡索甲素,乙 素,丑素均有镇痛作用,尤以延胡索乙素镇痛作用 最强【1】.但延胡索乙素为叔胺型,亲脂型生物碱,游 离时难溶于水,经醋制后,其生物碱与醋酸结合成 易溶于水的醋酸盐,煎煮时易于溶出,从而更好地 发挥药效,故临床上多以延胡索醋制品人药. 现延胡索多用醋炒,醋煮两种炮制方法,但工艺中不易于控制炮制温度和药材含水量,也不便于规范饮片炮制质量,尽管有关延胡索的炮制条件和含量变化的探讨,文献报道较多,但如何规范炮制 4讨论 4.1国内糖尿病研究有应用STZ一次性剂量 5065mg/kg,数天后可产生持续性高血糖,但与糖尿病实际发病有一定差距[51.本实验用高脂饮食结合小剂量STZ注射的方法复制出糖尿病动物模型, 该模型具有中度高血糖,高血脂的特点,其发病过程及特征与2型糖尿病患者的代谢特点和临床过程比较相似,且造模方法简便易行,成功率高,重复性好,是研究2型糖尿病发病机制,相关并发症及药物学评价的理想模型. 4.2本实验中,三黄消渴片低,高剂量组均能明显降低糖尿病大鼠血糖,而且随 用药时间的延长,降糖作用增强.低剂量组降糖效果优于高剂量组,表明其降糖作用没有剂量依赖性.这些结果为我~f31t$ 床运用三黄消渴片治疗糖尿病提供了实验依据,至于其降糖作用的机制则有待进一步研究. 4.3在整个观察过程中,模型空 白对照组出现典型的多饮,多食,多尿和明显消瘦,毛竖无光泽,跄卧拱背.阳性药物对照组也有类似改变,但程度较模型组轻.给药20天后服用三黄消渴片低,高剂量组大鼠的毛发,体重,精神状况,血糖值比阳性对照药物组和模型空白对照组相
食堂生产工艺流程与操作规程
蓝天学校食堂生产工艺流程及操作规程 为了加强学校食堂管理，强化责任，规范流程，提高效率，确保安全，现就学校食堂操作 规程明确如下： 一、食品加工流程： 原料进货验收 ------ 择洗 ------ 精洗——切配 ------ 加工制作 ------ 备菜间存放——分发 二、餐具洗消流程： 餐具清洗消毒 ------ 浸泡 ------- 漂洗 ------ 存放保洁 三、餐具回收流程 餐具回收——残存物清理——归类——清洗 四、分餐运输流程 运输 ------ 抬入餐厅 ------ 分配到分餐窗口 ------ 厨房间卫生 ----- 厨房卫生管理 操作规程： 原料进货 1、学校一切食品必须定点采购，采购食品及其原料时，应向供货者索取食品的检验合格 证或者化验单（即索证）。 2、索证时对索证食品的卫生检验合格证，化验单必须查清产品名称，生产企业名称，生产 日期，批号等。 3、索证食品的卫生检验合格证，化验单如为复印件，应加盖检验单位印章。4、包装食品必须检查食品标签，严禁“三无”产品进库。5、食品进库或制作加工前必须由验收员 验收，签字二、食品粗加工 1、动物性食品禽、肉、鱼和植物蔬菜等分开加工，生熟菜墩要分开 使用，肉类、蔬菜清洗池要分开使用，防止相互影响。 2解冻融解应提前进行，在常温下自然解冻，不用热水融解禽、肉、鱼类食品，处理后的 食品应分类摆放，用洁净的容器存贮，防止与未经处理食物接触造成污染。 3每天工作前处理好使用的设施，清洗水池，地面，容器架、框、刀具等，工作结束时要 搞好卫生，及时处理垃圾及废异物。 4加工间应保持墙面、地面清洁，加工原料应计划出库、采购缩短存放备用时间，防止腐败 变质，所有加工食物都应严格验收检查及至取样式检验，不符合规定和标准的不予接收，不 可加工处理。先处理的 食品原料应先提供使用，粗加工间内的工具，用具，工作服不得外借使用，并经常清洗保持 清洁。 三、烹调加工 1、烹调加工所用原料应保持新鲜，冷冻的肉、禽、水产应在室温下缓缓地彻底融解，不能 热水融解应急处理。 2、灶房内的所有原料进入时要认真检查，发现卫生问题及时处理，不干净返回粗加工间 重新处理，腐败变质或感官性状异常的应停止使用。 3、调料应认真检查，发现异杂物等及时筛选，禁止使用假冒伪劣原料。 4、非食品用原料严格控制，禁止入内，防止误食引发食物中毒。
延胡索中药材详细说明书
延胡索 药材名称： 延胡索 拼音名称： YANHUSUO 别名： 延胡、玄胡索、元胡索、元胡、玄胡。 科属： 本品为罂粟科植物延胡索CORYDALISYANHUSUOW.T.WANG的块茎。 产地： 主产于浙江东阳、磐安；湖北、湖南、江苏亦产。 性味： [性味、归经]辛、苦，温。归肝、脾、心经。 功效： 活血，行气，止痛。 中成药： 共有430种中成药使用延胡索:复方延胡索氢氧化铝片复方氯乙烷气雾剂舒筋定痛酒骨友灵搽剂伤痛宁膏复方田七胃痛胶囊胃热清胶囊田七痛经胶囊腰痹通胶囊壮骨伸筋胶囊等。 应用： 主要用于气血瘀滞诸痛证。本品羊散温通，“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛。”其止痛作用优良，无论何种痛证，均可配伍应用。治胸痹心
痛，配瓜蒌、薤白或丹参、川芎等；治胃痛，配白术、枳实、白芍等；若偏寒者，配桂枝或高良姜；偏热者，配山栀、川裸子；偏气滞者，配香附、木香； 偏血瘀者，配丹参、五灵脂。治肝郁气滞胁肋胀痛，配柴胡、郁金等；治妇女 痛经、产后瘀滞腹痛配当归、红花、香附等；治寒疝腹痛，配小茴香、吴茱萸等；治跌打损伤，配乳香、没药；治风湿痹痛，配奏艽、桂枝等。近代临床用 治多种内脏痉挛性或非痉挛性疼痛，均有较好疗效；也有治麻风病的神经痛， 以及以0.2％延胡索碱注射液作局部麻醉手术者。 配伍效用： 1、延胡索配伍川楝子：延胡索辛散温通,活血行气止痛；川楝子苦寒降泻， 疏肝泄火、行气止痛。二者伍用,有疏肝泄火、行气活血止痛之功效，用于治疗 肝郁气滞之胃脘疼痛且有化热者；肝郁化火所致之胸腹胁肋胀痛、口苦、舌红 苔黄；或痛经、心绞痛、疝气痛等证属气滞血淤兼有热象者。 2、延胡索配伍川芎：二者均有活血行气止痛之功效，二者合用，其效更显著，用于治疗血淤所致各种疼痛。 3、延胡索配伍高良姜、香附：延胡索行气止痛；高良姜温中止痛；香附疏肝理气止痛。三者伍用，有疏肝理气、温中止痛之功效，用于治疗寒滞肝胃之胁 肋胀痛，或寒邪犯胃所致之胃脘痛。 4、延胡索配伍小茴香：延胡索行气止痛；小茴香祛寒止痛、理气和胃。二者合用，有行气、祛寒、止痛、和胃之功效，用于治疗寒凝气滞之胃脘疼痛或疝 气痛、少腹疼痛等。 用法用量： 煎服，3～10G；研未服1.5～3G。多醋制后用。醋制后可使其有效成分的溶 解度大大提高而加强止痛药效。 注意事项： 孕妇忌服。 采收加工： 种植的次年5～6月植株枯萎时采挖块茎，除去地上部分及须根，搓掉浮皮，洗净，按大小分别放置沸水中煮3～6分钟，烫至块茎中心无白心时，捞出晒干。炮制工艺：