药品经营公司药品验收操作规程
药品经营公司药品验收操作规程
一、目的：建立一个药品验收标准操作规程，保证入库药品质量合格，防止不合格药品入库。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。
三、范围：适用于进货药品及销后退回药品的检查验收。
四、责任：
验收员负责入库药品的质量验收工作，确保药品符合质量要求。
五、内容
1、药品验收应在待验区进行，在制度规定的验收时限内验收完毕。
2、购进药品的《检验报告书》及相应证明文件应符合验收管理制度的规定。
3、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。
1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
2）对抽取的整件药品要开箱抽样检查。从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损，有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。
3）对待验的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
4）销后退货药品应当按照药品抽样原则加倍抽样，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。
4、药品验收检查标准：
1）核对实物的品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、供货单位、生产厂家、批准文号、合格证等是否完备，是否符合要求。
2）核对标签、说明书的内容、是否符合规定的内容：标签、说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；还应有药品成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3）内外包装标记是否符合运输和储存要求，整件包装内是否附有合格证，药品必须注明有效期。对包装不牢,标志模糊的药品应拒收。
4）查看有无破损、漏液、漏粒、变色、斑点、异物等。
5、检查验收结束后，将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。
6、对验收不合格的药品在验收记录上填写拒收数量，报质管部门、采购员审核。
7、冷藏药品无质量问题不办理退货。特殊情况以下退货，要查验
运输过程温度及售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。
8、对验收合格的药品，验收员在系统中核对生产日期、质量状况，核对品名、规格、生产厂商（产地）、批号、有效期、数量等信息，并采集上传药品电子监管码，在系统中确认完成验收程序并通知库管员办理入库手续，系统自动生成验收记录，整理扫描录入药品检验报告及其他证明文件。
验收流程图
药品入库验收操作规程
药品入库验收操作规程 一、验送货单并进行药品登记 1、送货单必须是电脑打印，加盖有公司送货专用章。 2、送货单的内容必须完整，应包括药品名称、规格、数量、批号、生产厂家、有效期、批准文号或进口注册证号及供货公司公章。 3、核对送货单所列药品名称、数量是否和采购计划一致。 4、对购进药品进行登记，即填写药品购进记录。药品购进记录必须真实完整。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 二、检查药品内外包装 药品包装必须完整，无破损，无污染，封口应严密，不得有渗漏、松盖、脱落的现象。药品外包装应注明通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、批准文号和注册商标。 三、检查药品有效期 核对药品批号、有效期是否和送货单内容一致。药品不得少于2/3有效期。 四、有下列情形之一者不和办理入库手续 1、无生产厂商、批号、生产日期、有效期、批准文号和注册商标的药品； 2、规格不符合要求的药品；
3、价格有疑问的药品； 4、与采购数量不符合的药品； 5、质量不合格的药品； 6、品种和采购计划不符合的药品。 五、进口药品中生物制品的验收除要求外，还应符合下列要求： 1、采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料： （1）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件； （2）、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。 进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。 2、生物制品是指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品。采购按照批签发管理的生物制品时，配送公司必须提供加盖本公司印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 六、以麻醉药品、第一类精神药品应严格按照《麻醉药品、精神药品管理条例》的规定执行双人双锁。双人验收入库。专人专柜管理，
GSP认证药品验收操作规程
药品验收操作规程 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。 4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。 9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品
实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。 11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。 12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。 14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。 18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。 19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。 20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。 22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。 23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
药品质量验收操作规程完整
药品质量验收操作规程 1适用围 本规程适于药品的检查及验收。 2检验项目检查方法及判断标准。 2.1片剂的验收 2.1.1定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成的园片或异形片状的固体制剂。 2.1.2片剂的检查验收 1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破损。 2）检查方法及判断标准、取5-10瓶，自然光下检视。 a.片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。 b.色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。 c.无裂片、脱壳、掉皮现象。 d.不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。 e.药片的数量应与标签上标示的数量吻合。 f.封口应严密，无破损。 2.1.3重量差异检查。 化学药检查方法：取药品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中国药典2000年版二部）。 中成药检查方法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍（中药药典2000年版一部）。片剂重量差异限度应符 注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异。 2.1.4名词解释 a.麻面：片面粗糙不光滑。
b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。 c.花斑：片面呈现较明显的斑点。 d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。 2.2注射剂的验收 2.2.1定义：注射剂系指药物制成的供注入体的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 2.2.2注射剂的检查验收 1）外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。 2）检查方法及判断标准： 检查方法：每批取20ml以下样品20~30支或大输液5~10瓶，置自然光下检视。 a.溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及《中国药典》2000年版（二部）附录IXA“溶液颜色检查法”检查，应符合规定。 b.不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。 c.安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。 d.焦头不得超过2%。 e.安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。 f.不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一边轻扭，瓶盖不得松动）。 3）澄明度检查及判断，按《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，应符合规定。 2.2.3粉针剂的检查验收 1）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。（冻干型粉针剂系冷冻干燥呈圆柱状、块状或 海绵状结晶性粉末）。 2）检查方法及判断标准： 检查方法：每批取样品20~30支，置自然亮光处检视。 a.色泽应一致，不得有变色现象。
药品经营公司药品验收操作规程
药品经营公司药品验收操作规程 一、目的：建立一个药品验收标准操作规程，保证入库药品质量合格，防止不合格药品入库。 二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》。 三、范围：适用于进货药品及销后退回药品的检查验收。 四、责任： 验收员负责入库药品的质量验收工作，确保药品符合质量要求。 五、内容 1、药品验收应在待验区进行，在制度规定的验收时限内验收完毕。 2、购进药品的《检验报告书》及相应证明文件应符合验收管理制度的规定。 3、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品要具有代表性。 1）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 2）对抽取的整件药品要开箱抽样检查。从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查；对存在封口不牢、标签污损，有明显重量差异或外观异常等情况的，加倍抽样检查。
3）对待验的非整件药品逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 4）销后退货药品应当按照药品抽样原则加倍抽样，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装。 4、药品验收检查标准： 1）核对实物的品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、供货单位、生产厂家、批准文号、合格证等是否完备，是否符合要求。 2）核对标签、说明书的内容、是否符合规定的内容：标签、说明书应有生产企业名称、地址、药品名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；还应有药品成分、适应症或功能、主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3）内外包装标记是否符合运输和储存要求，整件包装内是否附有合格证，药品必须注明有效期。对包装不牢,标志模糊的药品应拒收。 4）查看有无破损、漏液、漏粒、变色、斑点、异物等。 5、检查验收结束后，将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。 6、对验收不合格的药品在验收记录上填写拒收数量，报质管部门、采购员审核。 7、冷藏药品无质量问题不办理退货。特殊情况以下退货，要查验
药品验收操作规程
宁波市江北同春堂药品零有限公司 1、目的:制定药品质量检查验收程序，对药品按法定标准和合同规定的质量条款进行 验收，使药品验收规范化，记录完整，确保入库药品质量。 2、适用范围：本企业每一批次的购进或销后退回药品。 3、职责:验收员 4、工作程序: 4。1验收人员资质要求: 4.1.1从事药品验收的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 4。1.2从事中药饮片质量管理验收，应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 4。2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 4。2.1检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购员并报质量管理人员处理。 4.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,报质量管理人员处理。 4。2.3供货方委托运输药品的，企业采购员要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购员并报质量管理人员处理。 4.2.4 冷藏药品到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收,同时对药品进行控制管理，并报质量管理人员处理。冷藏药品验收做好《冷藏药品到货质量检查记录》. 4.3 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单(票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理；拒收药品应填写《药品拒收报告单》. 4。4 应当依据随货同行单（票)核对药品实物.随货同行单(票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收,并通知采购员进行处理。 4。5 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由采购员负责与供货单位核实和处理。 4。5.1对于随货同行单(票)内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后,方可收货. 4.5.2对于随货同行单(票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。 4.5.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容,不予确
药品验收管理操作规程
药品验收管理操作规程 药品验收管理操作规程 一、目的和范围 本操作规程的目的是规范药品验收管理工作，确保药品质量安全，适用于医疗机构、药店等单位进行药品验收工作。 二、资质和人员要求 1. 药品验收人员应具备药学专业知识，具备相关工作经验； 2. 药品验收人员应具备相关考核合格证书； 3. 药品验收人员应接受相关培训，不定期进行专业知识的更新。 三、验收前准备工作 1. 制定验收计划，明确验收范围和要求； 2. 完成验收所需的验收设备和工具的准备； 3. 完成验收文件的准备，包括药品验收记录表格、药品验收标签等。 四、药品验收流程 1. 接受供货商送来的药品，核对送货单与实际药品数量是否一致； 2. 核实药品包装是否完好无损，无任何异常现象；
3. 检查药品标签和说明书，核对药品名称、规格、生产日期、有效期等信息； 4. 检查药品外观，确保药品颜色、形状、气味等与正常情况一致； 5. 针对特殊药品，如冷藏药品、易变质药品等，需进行相应的温度、湿度监测； 6. 进行抽样检验，根据相应的验收规范和标准进行质量检查； 7. 做好药品验收记录，包括供货商信息、药品信息、验收结果等； 8. 对不合格的药品进行相应处理，如退货或报废； 9. 完成验收工作后，对验收区域进行清理和消毒。 五、质量控制要求 1. 验收前应充分了解所需验收的药品的性质、规格和质量要求； 2. 药品应按照规定的条件储存和运输，确保药品质量； 3. 药品的包装和标签应完好无损，标签应清晰可读； 4. 药品应正确存放，避免与其他药品混淆； 5. 药品应定期进行质量监测，确保质量符合要求； 6. 验收人员应保持良好的卫生习惯，避免手部交叉污染； 7. 验收结果应及时反馈给相关部门，确保及时处理问题。 六、不合格处理
药品验收操作规程
药品验收操作规程 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标识，包装上应有特定储运标志。内包装检查包括容器（药包材）应符合要求并清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。 4、包装标签和说明书检查：药品包装必须按规定印有或者贴有标签，并附有说明书。标签和说明书必须注明药品通用名称、主要成分、规格、储藏条件、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌症、不良反应和注意事项。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等至少标明品名、规格、生产批号三项，中药蜜丸蜡壳至少标明药品名称。 5、产品合格证：药品的每个整件包装中，应有产品合格证。 6、进口药品：应有《药品进口注册证》或《医药产品
注册证》，以上文件应加盖供货单位质量管理机构的《进口药品检验报告书》原印章；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、进口药品注册证号或医药产品注册证号及生产企业名称等；进口药品的每个最小销售单元包装应附有中文说明书。 7、验收员根据药品的剂型严格按照法定标准对药品外观性状进行质量检查验收。 8、验收员认真做好验收记录，如实填写验收结论并在验收记录中逐批签字或盖章，验收合格的药品上架进行陈列销售。对验收质量可疑的药品由验收员填写“质量可疑药品报告、确认单”，报质量管理员审核处理。
GSP操作规程-药品验收管理操作规程
如需GSP全套操作规程，进货评审、内审等文献，可百度CIO在线合规智库下载！ CIO合规保证组织-国健医药征询提供GSP许可申请、公司年会培训、GSP审计等服务。1.目旳 建立药物验收操作规程，规范药物验收工作，保证符合法定原则和有关规定旳规定。 2.根据 《药物经营质量管理规范》。 3.合用范畴 合用于购进和销后退回药物旳验收工作。 4.职责 药物质量验收员对本规程旳实行负责。 5.内容 5.1药物质量验收记录： 5.1.1检查随货同行单与否项目完整洁全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药物旳通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并告知业务部门解决。 5.1.2随货同行单审核合格后，根据业务部旳采购订单和供货方旳随货同行单，在药物管理系统制作购进药物验收记录，并对照实物进行质量验收。采购订单与供货方旳随货同行单不相符旳，不得验收并告知业务部解决。 5.2销后退回药物验收记录： 根据业务部门旳《销退告知单》在药物管理系统制作销后退回药物验收记录，并对照实物进行质量验收。 5.3药物验收： 5.3.1验收旳内容： 外观、包装、标签、阐明书及有关证明文献旳检查。
5.3.2验收旳原则： 5.3.2.1国家药物原则：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁原则等。5.3.2.2与供应商签订旳购货合同或质量保证合同。 5.3.3验收原则：验收人员应对购进药物和销后退回药物进行逐批抽样验收。 5.3.4抽样旳原则：验收抽取旳样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。 5.3.5抽样检查旳措施： 5.3.5.1对到货旳同一批号旳整件药物按照堆码状况随机抽样检查，整件数量在2件及如下旳应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样检查3件；整件数量在50件以上旳每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件旳按50件计。到货旳非整件药物应当逐箱检查。 5.3.5.2对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查，从每整件旳上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳，应当加倍抽样检查。 5.3.5.3对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱旳，应当开箱检查至最小包装。 5.3.5.4同一批号旳药物至少检查一种最小包装，但生产公司有特殊质量控制规定或打开最小包装也许影响药物质量旳，可不打开最小包装；外包装及封签完整旳原料药可不开箱检查。 5.3.5.5对销后退回旳药物进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好旳按抽样原则和抽样检查旳措施加倍抽样检查，无完好外包装旳每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药物检查机构检查。 5.3.5验收旳场合：购进药物在待验区，销后退回药物在退货区进行验收。 5.3.6验收旳内容 5.3. 6.1按照批号逐批查验药物合格证明文献： 5.3. 6.1.1应当按照药物批号查验同批号旳检查报告书：供货单位为生产公司旳，应当提供药物检查报告书原件；供货单位为批发公司旳，检查报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检查报告书旳传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3. 6.1.2验收进口药物应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章旳有关证明文献旳复印件： A、《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药物批件》复印件；
药品验收操作规程
药品验收操作规程 药品验收是保障药品质量的重要环节，严格执行药品验收操作规程 可有效避免药品质量问题，保障药品安全。本文将详细介绍药品验收 操作规程。 一、验收前准备 1.药品检验记录表的填写 在进行药品验收前，需要填写药品检验记录表。药品检验记录表包 括药品名称、规格、批号、生产厂家、生产日期、有效期、包装形式、数量、验收日期和验收人员等信息。在填写药品检验记录表时需要确 保信息的准确性和完整性，避免出现遗漏或错误。 2.验收条件的确认 为了保证药品验收的准确性和保障验收人员的安全，需要事先确认 验收条件，如验收室的温度、湿度、通风情况、光照等。同时，需要 确保验收人员身体清洁、穿戴防护用具。 二、药品验收流程 1.药品包装检查 首先需要对药品包装进行检查，检查包装的完整性、标签是否清晰、批号、生产日期等信息是否与药品检验记录表中的信息一致。同时， 还需要检查包装中是否有异物或液体泄漏等情况，如发现问题需要及 时记录并报告。
2.药品外观检查 其次需要对药品外观进行检查，包括药品粉末、胶囊、药片、注射 液等形式。需要检查药品颜色、形状、存在裂纹、破损或变色等情况。如发现问题需要及时记录并报告。 3.药品数量检查 验收人员需要对药品数量进行核对，确保与药品检验记录表中的数 量一致。如发现药品数量与药品检验记录表中的数量不一致，需要及 时记录并报告。 4.药品标签检查 最后需要对药品标签进行检查，检查标签上的信息是否完整、准确，条形码是否能读取等。如发现问题需要及时记录并报告。 三、验收结果判定 在进行药品验收后，验收人员需要根据验收结果进行判定。验收结 果分为合格、不合格和待定三种情况。 若药品包装、外观、数量和标签等多项均符合要求，则判定为合格；若存在其中一个或多个不符合要求的情况，则判定为不合格；若仅存 在某些情况无法判定，则判定为待定。
药品验收操作规程
药品验收操作规程 1.目的：对已收货药品进行规范化验收，保证正式入库商品质量。 2.适用范围：已正常收货药品的验收操作全过程。 3.相关职责：验收员负责药品验收全过程操作；采购员负责与供货方的沟通协调；质管人员负责验收过程中遇到质量问题的核实、分析及处理。 4.工作程序 4.1 验收药品应当按照药品批号查验出厂检验报告书。供货单位为药品批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 4.2 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。抽取的样品应当具有代表性。 ①对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查； ②整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； ③对抽取的整件药品应当开箱抽样检查； ④应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情
况的，至少再加一倍抽样数量进行检查； ⑤到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。 4.3 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 4.4 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 4.5 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 ①检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记； ②检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； ③检查每一最小包装的标签是否有有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；?对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 ?中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称；
药品验收入库操作规程
1 目旳： 为规范验收入库管理，保证验收入库旳工作质量，特制定本操作规程。 2 根据： 《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则、质量部职能。 3 合用范畴： 本操作规程合用于药物旳验收操作。 4 有关责任： 验收员执行本规定，质量部经理监督、检查本规定旳执行。 5内容 5.1初验：药物到货时，先由收货人员核算运送方式、随货同行单（票）、冷藏、冷冻药物旳方式及运送过程旳温度记录、运送时间等质量控制状况符合规定，初验合格。按品种特性规定放于相应待验区域，或者设立状态标志，再告知验收员进行验收。 5.2 验收： 5.2.1 原则：验收员按《药物验收管理规定》旳规定，根据药物旳法定原则、购进合同所规定旳质量条款及入库凭证等，对购进药物和销后退回药物进行认真验收。 5.2.2 有关信息核对确认：药物到货时，验收人员应当核算运送方式与否符合规定；提取采购部门在系统中录入旳采购订单，对照实物、随货同行单（票）确认有关信息无误，做到票、帐、货相符。 5.2.2.1随货同行单：随货同行单（票）应当涉及供货单位、生产厂商、药物旳通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药物出库专用章原印章。 无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本公司实际状况不符旳，不得收货，并告知采购部门解决，经供货单位确认后，应当按照采购制度规定重新办理采购手续；采购记录与药物随货同行单（票）、药物实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药物实物不相符旳内容不予确认旳，到货药物应当拒收。存在异常
状况旳，报质管部解决。 5.2.2.2运送工具及运送日期、记录： 5.2.2.2.1对运送工具进行查验时，车厢内不能有雨淋、腐蚀、污染等现象； 5.2.2.2.2根据运送单据所载明旳启运日期，检查与否符合合同商定旳在途时限； 5.2.2.2.3冷藏、冷冻药物到货时，应当对其运送方式及运送过程旳温湿度记录、运送时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱旳温度状况，核算并留存运送过程和到货时旳温度记录；对未采用规定旳冷藏设施运送或者温度不符合规定旳不得收货，并报质量管理部解决。 5.2.2.3 委托运送： 如属供货方委托运送药物旳，采购部应当提前向供货单位索要委托旳运送方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述状况提前告知收货人员；收货人员在药物到货后，要对上述内容逐个核对。 5.2.2.4 检查报告书： 5.2.2.4.1检查报告书应当加盖供货单位药物检查专用章或质量管理专用章原印章。从批发公司采购药物旳，检查报告书旳传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.2.2.4.2验收实行批签发管理旳生物制品时，应当有加盖供货单位药物检查专用章或质量管理专用章原印章旳《生物制品批签发合格证》复印件。 5.2.4.4.3验收进口药物应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章旳有关证明文献： （1）《进口药物注册证》或《医药产品注册证》； （2）进口麻醉药物、精神药物以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》； （3）《进口药物检查报告书》或注明“已抽样”字样旳《进口药物通关单》； （4）进口国家规定旳实行批签发管理旳生物制品，必须有批签发证明文献和《进口药物检查报告书》。 验收特殊管理旳药物应当符合国家有关规定；验收整件包装中应有产品合格证。 以上各项如不符合规定，应拒收并立即告知采购部门并报质量管理部门解决。 5.2.3 抽样：验收员按照抽样原则对药物进行验收，抽取旳样品应当具有代表性。 5.2.3.1 整件数量在2件及如下旳应当所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样检查3件；整件数量在50件以上旳每增长50件，至少增长抽样检查1件，局限性50件旳按50件计。 5.2.3.2 对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查。应当从每整件旳上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳，至少再加一倍抽样数量进行检查。
药品验收操作规程
药物验收操作规程 一、目旳 为保证验收工作质量、杜绝不合格药物旳流入。 二、根据 《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及细则。 三、合用范畴 所有入库药物旳验收。 四、责任部门/人 验收员 五、内容 1、开箱前 查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载旳项目与待验收药物逐项核对。 2、检查外包装。 药物外包装应清洁完整，外包装上旳封签、封条不得严重破损。药物外包装必须印有：药物旳通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册
商标、生产公司、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药物和外用药物、非处方药物旳包装标志。 3、开箱后 药物质量验收，应对每次到货药物进行逐批抽样验收，抽取旳样品应当具有代表性，对于不符合验收原则旳不得验收入库。 应当对到货旳同一批号旳整件药物按照堆码状况随机抽样检查；非整件药物逐箱检查；整件数量在2件及如下旳所有抽样检查；整件数量在2件以上至50件如下旳至少抽样 检查3件；整件在50件以上旳每增长50件，至少增长抽 样检查1件，局限性50件旳按50件计； 对抽取旳整件药物应当开箱抽样检查，从每整件旳上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药物中至少抽取3个最小包装； 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差别或外观异常等状况旳，应当加倍抽样检查； 对整件药物存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱旳，应当开箱检查至最小包装。 4、检查药物中、小包装，并验对相应旳标签、阐明书。 每一整件药物包装中，应有产品合格证。合格证旳内容一般涉及品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检查根据、检查人员、包装人等内容。
药品收货与验收操作规程
珠海市万青医药连锁有限公司质量管理体系操作规程 药品收货与验收操作规程 1收货：药品到货后，收货员与供货单位的随货同行单进行核对。 2.根据随货同行检查有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应写拒收单。 3.药品到货后，收货员依据采购订单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货: 4对于随货同行单，除数量以外的其他内容与采购订单、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货。 5对于随货同行单与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购员确定并调整数量后，方可收货。 6供货单位对随货同行单与药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收。 7所收货的药品应该有药检单，为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理专用章原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》《进口药品通关单》以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，没有药检单拒收。收到交予质管签名。8收货后核对药品的规格、批号、数量、生产企业等信息，批号与随货同行单一致，才能收货。 9出现其他情况时，收货人员应会同采购部、质量管理部人员协商。在取得明确的处理意见后，方可收货。 10.收货员应将所收到的药品，按药品储存要求放置于相应待验区， 5.2药品验收：药品 外观性状检查：检查是否破损、污染、渗液、封条损坏、标识不清等包装异常，A.同一批号整件药品在2件以下的应当全部抽样检查；整件药品在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。 B.在整件包装中从上、中、下不同部位随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封 口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。 C.非整件药品应当逐箱检查，同一批号药品随机抽取1个最小包装进行检查。 11 验收的时限：所购进药品和销后退回药品均应在一个工作日内验收完毕。遇到验收员 休息或来货多时，最迟两天完成。 12 冷链药品的验收除正常执行上述程序外，还必须强调以下几点： 1到货时，应将冷链药品第一时间放到冷库的待验区。 2核查并留存冷链药品运输过程和到货时的温度记录，温度不符合拒收。 13．验收完毕交予制单室完成制单入库。 1
药品验收入库操作规程
1 目的： 为规范验收入库管理，确保验收入库的工作质量，特制定本操作规程。 2 依据： 《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则、质量部职能。 3 适用范围： 本操作规程适用于药品的验收操作。 4 相关责任： 验收员执行本规定，质量部经理监督、检查本规定的执行。 5内容 5.1初验：药品到货时，先由收货人员核实运输方式、随货同行单（票）、冷藏、冷冻药品的方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况符合要求，初验合格。按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，再通知验收员进行验收。 5.2 验收： 5.2.1 原则：验收员按《药品验收管理规定》的要求，依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行认真验收。 5.2.2 相关信息核对确认：药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求；提取采购部门在系统中录入的采购订单，对照实物、随货同行单（票）确认相关信息无误，做到票、帐、货相符。 5.2.2.1随货同行单：随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续；采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收。存在异常
情况的，报质管部处理。 5.2.2.2运输工具及运输日期、记录： 5.2.2.2.1对运输工具进行查验时，车厢内不能有雨淋、腐蚀、污染等现象； 5.2.2.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限； 5.2.2.2.3冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。 5.2.2.3 委托运输： 如属供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要对上述内容逐一核对。 5.2.2.4 检验报告书： 5.2.2.4.1检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.2.2.4.2验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 5.2.4.4.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： （1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； （2）进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》； （3）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； （4）进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定；验收整件包装中应有产品合格证。 以上各项如不符合规定，应拒收并立即通知采购部门并报质量管理部门处理。 5.2.3 抽样：验收员按照抽样原则对药品进行验收，抽取的样品应当具有代表性。 5.2.3.1 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。 5.2.3.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
药品质量验收操作规程
药品质量验收操作规程 药品质量验收操作规程 为保障药品质量和安全，药品质量验收是非常重要的一个环节。药品质量验收的操作规程必须严格遵循GMP要求，以确保药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。 一、验收前准备工作 1、药品质量验收前，必须进行准备工作，包括检查验收设备、工具和资料是否准备完整。 2、验收人员必须对药品质量验收的标准有充分的了解，并掌握验收操作规程的要求，遵循GMP要求严格执行。 3、药品质量验收前必须对验收装置、设备、仪器进行校准，并保证准确可靠。 4、严格执行验收操作流程，确保每道工序的验收结果都符合质量标准。 5、验收过程中必须严格遵守GSP规定，做到合理保存验收记录和文件。 二、验收的具体流程 1、药品质量验收的流程包括：货物进仓、货物检验、货物验收。
2、药品进仓时必须进行检查，检查货物是不是符合验收 标准并且没有破损和误报，确认货物是否正确放置。 3、检查货物外观，是否合规，检查药品的包装是否完整，是否符合规定，确认是否被污染。 4、药品检验包括多个环节：首先进行一般性质量检验， 包括：外观、颜色、气味、味道是否正常，是否有异味或者变质痕迹。 5、对药品要按标准进行化学成分分析和生物学测试。化 学成分分析是指对药品的药物成分进行检测和识别，检测药品的有效成分是否满足质量标准。生物学检测则是对药品的理化特征进行检测和验证。 6、对于有机食品或者是保健品等特殊药品需要按照相应 的标准进行质量检验，对于这些药品，质量检验将非常重要，必须严格按照要求进行测试。 三、验收后处理工作 1、药品质量验收后，必须做好验收记录，记录验收结果，包括验收人员、验收时间、验收标准、验收结果、验收结论等内容。 2、验收结果如存在问题，必须及时进行整改和修正，并 记录到验收记录中，并及时上报上级领导。 3、验收合格的药品必须立即入库，注意分类和区别储放，保证储存环境整洁卫生。 四、验收注意事项
药品验收操作规程
open your eyes and see things as they really are.模板参考（页眉可删） 药品验收操作规程 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。 4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。 9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。 11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。 12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
药品质量验收操作规程
目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。 范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。 责任：验收员、质管部负责实施本规程。 规程内容： 一、验收检验抽样原则 1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。 2、抽样方法及数量： ⑴应按药品的堆码情况随机抽取整件药品； ⑵抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计； ⑶整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装； ⑷对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查； ⑸非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查； ⑹生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机
抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。 二、验收依据 ⑴供货单位销售票单、销后退回凭证； ⑵《药品说明书和标签管理规定》； ⑶《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》； ⑷进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》； ⑸国家药品监督管理局有关规定。 三、药品质量验收内容与要求 1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件： 1.1按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）； 1.2验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2、进口药品应有符合规定的加盖有供货单位原印章的证明或文件： 2.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，进口药材应有《进口药材批件》；2.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 2.3进口国家规定的实行批签发的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 3、对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一检查： 3.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理药品、外用药品、非处方药的专有标识等标记； 3.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固； 3.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；