免疫层析(金标)产品的不可控性
一、抓不住的胶体金
一个看似简单的胶体金的制备过程，其实有相当复杂的控制工艺，稍有偏差，就会导致生产出劣质、性能差及重现性极差的产品进而影响其商业用途。将这样的产品应用于快速检测中可能导致结果的低稳定性、低敏感性及低特异性。
在胶体金的制备过程中，需要把氯金酸还原成金原子。加入还原剂之后，溶液中金原子的含量上升并达到过饱和，并在核化过程中发生凝集作用，形成由11个金原子构成的中央的二十面体金核心。
最初形成的核数目决定了最终将有多少颗粒形成于溶液中，还原剂越多产生的晶核越多从而产生的金颗粒也越多。显而易见，在一个含既定数目氯化金的溶液中，形成的核化位点的数目越多，最终形成的每个金颗粒的尺寸就越小。因而微粒的大小可通过所加入的还原剂的量来精细调控。如果溶液中所有的核化位点都可以在瞬间同时发生，所形成的金颗粒大小都完全一致。要做到这一点（同步核化）是非常困难的，常会发生核化过程的不均一及多分散性胶体的产生，最终导致产品的重复性低下、交联物不稳定。
胶体金及交联物的生产制造表面看似简易，若掉以轻心则如果还原过程中核化作用及形成速度没有得到很好控制，粒子的形成就会不均一。这样的粒子在与蛋白的结合过程中将无法被均匀包被，也不能在溶液中均匀分布。仅仅5%形状不均一的粒子都会影响测试的结果，使其完全不具重现性，而这种不稳定性更容易造成错误的结果。更严重的是，粒子形状及尺寸的不均一会导致蛋白包被的不均一，这样会导致交联物长时间的积聚与凝集，储存于溶液中的交联物可能于几天甚至几个小时内就出现这样的变化。即使立即将交联物干燥于固相基质上也无法完全克服这个问题，在干燥过程中，由于粒子形状而未稳定结合的表面蛋白很容易分离，造成假阳性及高背景。
这也就是为什么胶体金标记的产品批间差较大（30%）的原因，因为每一批胶体金在制备过程存在天然的不可控性（氧化还原的过程），直接影响到每批胶体金的颗粒大小，颗粒分布比例，颗粒稳定性都不一样。直接影响到最终产品的灵敏度，重复性，带来较大的假阴性，假阳性。
二、摸不透的NC膜
免疫层析产品的基材就是NC膜，前面的文章中已描述过NC膜的制备工艺，NC膜的性能差异会带来什么问题呢？
首先，因为不同膜生产厂家制备工艺的不同，得到NC膜的孔径有较大差异，孔径直接影响了膜的流动性能，流动性是免疫反应的基础，流动的差异直接影响检测结果。这里涉及到一个膜的分类标准问题，一个供应商可能提供这个膜是8um，但另一个供应商告诉你膜是135s的。这之间的区别与联系是什么？
um指的是膜孔径，而从上面膜的生产过程，我们可以看出，膜的孔径实际上是没有办法界定的。由于干燥成型等过程的非绝对均一，膜的孔径也是非均一的。膜孔径的说法实际上是沿用了一直以来的一个形象称呼。而以秒为单位的定义为，每4cm膜，水的层析时间是***s，该单位已经越来越被各大厂商所接受，成为了一个通用的比较标准.以下我们将采用s单位来进行交流。
换算情况大致为：8um=135s；6um=180s，所以NC膜的最终性能是没办法掌握的。
其次，NC膜会老化，因为膜上的水分蒸发，使膜变得疏水，带电荷并变脆。储存膜一般要求是避光，密封，过干或过湿都不利。有些膜由于生产工艺的问题，使用后灵敏度会在一段时间内发生变化，遇到这种问题，就需要在点膜后放置一段时间，待稳定后方可进入调试生产，而这一时间只能靠经验来判断。而一旦NC膜的性能发生改变，这些经验就用不上了。
由上述情况可见，NC膜的性能受到制膜工艺的影响，孔径、均一性、反应时间、稳定性有较大波动，摸不透的NC膜的性能直接影响了免疫层析反应中的各个性能指标，这也是免疫层析类产品只能用于定性半定量检测的根本原因。
三、灵敏度和特异性
免疫层析反应需要解决的重要问题是检测灵敏度和特异性。
我们分析一下液体在膜上的运动过程：跑水过程，这是衡量NC膜好坏的重要指标。在膜上每隔1cm 做一个标记，当液体运动过标记处时记录时间点. 那么你将会发现液体在膜上的运动是呈减速前行的。而两张不同秒数的膜（例如135s，180s）在同一时间标记点处的运动速度不同。不同批次的膜跑水速度存在较大差异，即便同一张膜也不能保证所有位置跑水速度完全一致，有些位置跑水快一些，有些位置跑水慢一些。所以从一大块膜上裁切得到的每一块小的NC膜，可能存在完全不一致的跑水特性，这样的两个NC膜的反应灵敏度和特异性可能完全不一样。
从上述试验可以看出，在通过同一T线喷点位置时，金溶液通过的速度是快速膜>慢速膜。那么通过速度越快和包被在T线的物质反应时间也就越短，反应时间快，那么灵敏度也就越低。反之，反应时间长，读数慢，也就灵敏度高。为了保证检测项目的灵敏度，免疫层析的方法只能使用较长的反应时间。
然而，并不是反应时间越长越好，反应时间越长，发生非特异性结合的可能性就越大，所以过长时间的反应不一定就能够真正的提升灵敏度（反而会带来特异性的减弱）。所以免疫层析类产品都存在反应时间/反应灵敏度/非特异性结合的均衡，无法做到既保证反应时间短，又有较好的灵敏度和特异性。
胶体金免疫层析试纸条在临床诊断中的 研究进展
Hans Journal of Nanotechnology纳米技术, 2019, 9(2), 55-59 Published Online May 2019 in Hans. https://www.360docs.net/doc/554531585.html,/journal/nat https://https://www.360docs.net/doc/554531585.html,/10.12677/nat.2019.92006 Colloidal Gold Immunochromatography Strip Technique and Its Application in Clinical Diagnosis Ping Meng Laboratory of Nephrology, Huadu District People’s Hospital of Guangzhou, Huadu Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong Received: Apr. 9th, 2019; accepted: Apr. 23rd, 2019; published: May 6th, 2019 Abstract Colloidal gold immunochromatography strip (CGIS) is a new immunoassay technique in clinic. It combines the visualization of colloidal gold technique and the specificity of immunochromatography. It has been extensively applied in clinic, laboratory and family with its excellent features at present. It has good prospects for development especially in infectious diseases and autoimmune diseases. This paper will introduce and summarize the development of CGIS technique in the disease diagno-sis. Research and development of CGIS will be in the direction of more sensitive specificity and mul-tiplexed detection in the future. Keywords Colloidal, Colloidal Gold Immunochromatography Strip, Disease Diagnosis 胶体金免疫层析试纸条在临床诊断中的 研究进展 孟萍 南方医科大学附属花都医院，广州市花都区人民医院肾病实验室，广东广州 收稿日期：2019年4月9日；录用日期：2019年4月23日；发布日期：2019年5月6日 摘要 胶体金免疫层析试纸条技术(colloidal gold immunochromatography strip, CGIS)作为近年来临床上兴
4种国产金免疫层析试验试剂检测HBsAg应用评价
4种国产金免疫层析试验试剂检测HBsAg应用评价 发表时间：2015-10-19T16:29:14.250Z 来源：《医药前沿》2015年第23期供稿作者：陈华根宋强刘小花 [导读] 成都市新都区人民医院成都新都作为判断乙肝病毒感染和诊断乙型肝炎的病毒标志物，HBsAg是感染性疾病标志物检测中应用最为广泛的项目。 陈华根宋强刘小花 （成都市新都区人民医院成都新都 610500） 【摘要】对4种国产金免疫层析试验（GICA）试剂进行干扰和灵敏度试验，评价试剂临床应用价值。 【关键词】金免疫层析试验；乙肝病毒表面抗原；检测；评价 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）23-0333-02 我国是乙肝病毒感染大国，HBsAg一般人群携带率9.09%[1]。作为判断乙肝病毒感染和诊断乙型肝炎的病毒标志物，HBsAg是感染性疾病标志物检测中应用最为广泛的项目。传统的凝集试验已逐渐弃去，基本采用各种免疫标记技术检测。GICA自20世纪80年代运用于临床以来，已大量用于HBsAg检测。我们选用具有国家药品监督管理局批准文号的4个厂家的GICA试剂，进行干扰和灵敏度试验，评价其临床应用价值。 1.材料和方法 1.1 试剂和仪器 GICA试剂，北京蓝十字生物药业有限公司产品；北京万泰生物药业有限公司产品；广州万孚生物技术有限公司产品；厦门英科新创公司产品。酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂采用厦门英科新创公司产品。洗板机系热电Well wash plus，酶标仪系芬兰Wellscan MK3。 1.2 样本 定值血清，分别为1ng/ml、2ng/ml、5ng/ml和>10000ng/ml，购于北京康彻斯坦公司，ELISA法基线测定1ng/ml、2ng/ml和5ng/ml的S/CO均值分别为3.4、7.3和13.1；溶血样本，抽全血3ml，自然收缩后3000转/min，离心15分钟，取血清利用ELISA法平行检测HBsAg，S/CO均值为20.4,然后将盛血试管放入-20℃冰箱冷冻过夜保存,解冻后3000转/min离心15分钟，是为溶血样本；黄疸血样本,TB 122? mol/L,ELISA法平行测定HBsAg,S/CO均值为18.3；脂血样本，TG 11.5mmol/L,ELISA法平行测定HBsAg,S/CO均值为15.8。1.3 方法 严格控制实验条件，室温18℃-25℃，湿度40%～60%，光线充足。严格按照试剂说明书要求操作，各类样本平行测定5次。检测线和质控线同时出现红色为阳性。 2.结果 灵敏度试验，4种GICA试剂检测1ng/ml、2ng/ml、5ng/ml和>10000ng/ml定值血清，15秒～25秒内都能出现质控带。2ng/ml血清20秒～25秒内出现检测带，至30分都呈极浅红色，时序上检测带出现在质控带之后；5ng/ml血清15秒～20秒出现检测带，时序上与质控带基本同步出现，至30分检测带呈浅红色；>10000ng/ml血清10秒～15秒出现检测带，时序上早于质控带，至30分检测带呈红色，颜色明显深于质控带；1ng/ml血清至30分都未见检测带呈色。 干扰试验，4种GICA试剂检测溶血样本、黄疸血样本和脂血样本，都能在25秒内出现红色的检测带和质控带。 3.讨论 HBsAg是由乙肝病毒S基因编码含226个氨基酸的乙肝病毒外膜蛋白，常与Dane颗粒并存，因此，把HBsAg作为乙肝病毒感染和诊断乙型肝炎的指标[2]。检测HBsAg的标记免疫方法有多种，如放射免疫、酶免疫、金标免疫及发光免疫。临床运用最广泛的是酶免疫测定（ELISA），国产批批检合格ELISA试剂检测HBsAg，检测下限可低于0.5ng/ml，接近或达到进口试剂水平[3]。ELISA环节影响因素多，从样本的采集和保存、试剂温度平衡、加样、温育、洗涤、显色比色到结果判读都需要严格控制、正规操作，且需要冰箱、加样器、温育箱、洗板机和酶标仪等设备。溶血、脂血、黄疸血等样本都会对检测结果造成影响，也有报道高浓度HBsAg值因hook效应致阴性检出[4-5]。GICA自首次用来检测HCG以来，也大量用于感染性疾病标志物检测。因其具有简便快速，室温存放，无需设备，影响因素少，安全等特点，尤其适合床旁检验。 本次用GICA试剂检测各种样本HBsAg实验表明，溶血、脂血及黄疸血等外源性标本影响因素对检测结果无影响。各种试剂对HBsAg浓度1ng/ml（S/CO均值3.4）都无法检出，对于HBsAg浓度2ng/ml（S/CO均值7.3）检测带呈色极弱,因此GICA试剂检测HBsAg的检测下限应在2ng/ml左右,而与一些试剂盒本身标明检测灵敏度1ng/ml有出入,检测HBsAg浓度>10000ng/ml样本,检测带呈色早而深,通常血中高浓度HBsAg应无hook效应影响。临床实践中，常有不少低浓度HBsAg阳性者，如应用GICA检测HBsAg，势必造成漏检，因此，GICA不宜用于临床HBsAg检测。血站系统应用GICA检测义务献血者HBsAg有一定实际意义，因系初筛，可以检测出大部分HBsAg阳性者，从而降低劳动强度，减少耗材消耗，对于低浓度HBsAg血源，通过复检程序，则可用ELISA法和分子生物学技术检测排除。 【参考文献】 [1]中华医学会肝脏病学分会、感染病学分会修订.慢性乙型肝炎防治指南[J].中华肝脏病杂志，2005，13（12）：881-891. [2]刘冰,陈华根.正确认识和应用乙肝病毒血清标志物[J].四川省卫生管理干部学院学报,2007,26(4):296-298. [3]李金明.临床酶免疫测定技术[M].第2版.北京：人民军医出版社，2008:192. [4]陈远林，秦立新，张仁生.ELISA一步法HBeAg阳性HBsAg阴性标本分析[J].临床检验杂志，2004，22（1）：45. [5]李永祥，顾光大，李和群.ELISA法检测HBsAg的“前带效应”[J].江西医学检验，2004，22（6）：585，581.
免疫层析试验教学内容
免疫层析试验
免疫层析试验 以双抗体夹心法测尿hCG 为例来介绍免疫层析试验的方法。 [目的] (1) 掌握免疫层析试验的原理。 (2) 熟悉双抗体夹心法测尿hCG 的方法、结果判定及应用。 [原理] 抗hCG 免疫金复合物干片粘贴在试剂条近下端G区(图1- 17)，抗hCG 单克隆抗体和小鼠IgG 抗体分别固化于NC 膜的测试区(T区) 和质控参照区(C 区)。当试纸条下端(A区) 浸入液体标本中，吸水材料即吸取液体，通过层析作用，液体向B 端移动，流经干片时，使抗hCG免疫金复合物复溶，并带动其向膜条渗移。若标本中有hCG，可与抗hCG 免疫金复合物结合。此抗原体复合物流至T 区时即被固相抗hCG 单克隆抗体所获，形成金标抗体一抗原一抗体复合物，在T 区显现出红色反应线条。过剩的免疫金复合物继续前行，至C 区被固相抗小鼠IgG 捕获，呈现出红色质控线条。 [材料]
(1) “一步金”法早早孕妊娠诊断试纸条(有商品供应)。 (2) 孕妇尿液，待测尿液。 (3) 尿液收集杯等。 [方法] (1) 将试剂条及待测标本置室温一定时间以充分复温。 (2) 从原包装铝箔袋中取出试剂条，将试剂条按箭头方向插人尿液标本中。注意: 尿液液面 不能超过试剂条的标记线。 (3) 约5 S 后取出放于干净平整的台面上观察，3 min 时读取结果，10 min 后判 定无效。 在戏迟出死~条心线待技床样无h(G(阴临) [结果判断] 1.阴性试剂条上仅质控区出现条紫红色线，在测试区内无紫红色线出现(图1- 18a)。 2.阳性试剂条上出现两条紫红色线，一条位于测试区内，另一条位于质控区内(图1- 18b)。 3.弱阳性试剂条测试区的线条颜色明显浅于质控区内的紫红色线，表明可疑，2 d 后应重 新测试，以免漏诊(图1- 18c)。 4.无效试剂条上无任何线条出现，或仅出现测试区线条而质控区未出现，表明操作过程不正确或试剂条已变质失效。
免疫层析实验
免疫层析实验 1．原理 金免疫层析试验（dot immunogold chromatographic assay，DICA）是用胶体金标记技术和蛋白质层析技术结合的以微孔滤膜为载体的快速的固相膜免疫分析技术。本项技是将各种反应试剂分点固定在试纸条上，检测标本加在试纸条的一端，通过毛细血管作用使样品溶液在层析材料上泳动，样本中的待测物与层析材料中的反应试剂发生特异性结合反应，形成的复合物被富集或固定在层析条上的特定区域（检测线），通过标记免疫技术显色。本项技术的特点是可进行单份标本检测且简便、快速、不需任何仪器设备，因此，发展非常迅速。 DICA也是GICA（goldimmunochromatography assay）GICA试剂为试纸条形式。在以塑料条上依次黏贴上以下几种组分，1--吸水纸，2--破璃纤维膜，抹上固定着干燥的金标抗体，3--硝酸纤维素膜，膜上包被着线条状抗体，4--吸水纸。 因为1，4都是吸水纸，由于吸水作用， 一，使样品液从1端向4端移动 二，当样品液达到2时，金标抗体被溶解，同时与标本中的抗原反应形成复合物 三，样品液继续移动至3 时，金标记的抗体复合物与膜上的抗体结合，呈现红色的线条 四，多余的金条抗体继续前移到4， 1 2 3 4 2.方法学类型 DICA多用于检测抗原，但亦可用于检测抗体。常见方法学类型有： 1)双抗体夹心法测抗原： 若图-2所示，G处为金标抗体(免疫金)，T处包被抗体，C处包被抗金标抗体，B处为吸水纸。测试时A端滴加待测标本，通过层析作用，待测标本向B端移动，流经G处时将金标抗体复溶，若待测标本中含待测抗原，即形成金标抗体-抗原复合物，移至T区时，形成金标抗体-抗原-抗体复合物，金标抗体被固定下来，在T区显示红色线条，呈阳性反应，多余的金标记抗体移至C区被抗金标抗体捕获，呈现红色质控线条。 图-2免疫层析试验双抗体夹心法测大分子抗原 2）竞争法测小分子抗原： 若图1-3所示,G处为金标抗体，T处包被标准抗原，C处包被抗免疫金抗体，测试时待测标本加于A端，若待测标本中含有待测抗原，流经G处时结合金标抗体，当混合物移至T 处时，因无足够游离的金标抗体与膜上标准抗原结合，T处无棕红色线条出现，实验结果为阳性，游离金标抗体或金标抗体复合物流经C处，与该处的抗金标抗体结合出现棕红色的质控带，若标本中不含待测抗原，金标抗体则与T处膜上的标准抗原结合，在T处出现棕
(完整word版)胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范(征求意见稿)
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿） 发布时间：2016-02-03 本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。 本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。 从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （四）分析性能评估资料 企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）； 5.性能评估的时间、地点、检验人员； 6.性能评估的具体数据及分析判定； 7.性能评估审批人签字、审批时间。 对于本试剂盒，建议着重对以下分析性能进行研究： 1.准确度 对测量准确度的评价依次包括：与国家标准品（和/或国际标准品）的偏差分析、方法学比对等方法，企业可根据实际情况选择合理方法进行研究。 （1）与国家（国际）标准品的比对研究
食品中呋喃唑酮的免疫层析试纸条快速检测方法研究
食品中呋喃唑酮的免疫层析试纸条快速检测方法研究 呋喃唑酮作为一种广谱抗生素被广泛地用于治疗大肠埃希菌和沙门氏菌属引起的胃肠道感染,并作为牛,猪和家禽的生长促进剂。然而,有研究表明该药物的代谢物对人体有潜在的致癌、致畸和致突变等副作用。欧盟,美国,中国等已经先后禁止此类药物的使用。但是由于这种药物抗菌谱广,价格低廉,仍经常被不法分子滥用。因此,建立一种灵敏度高的现场快速检测方法来监测这种现象具有很重要的现实意义。呋喃唑酮半衰期短,在动物体内排泄快速,而其代谢产物3-氨基-2-恶唑酮（AOZ）却可以与动物组织中蛋白质紧密结合而长期存在于机体内,因此通过检测AOZ来监测其原药的滥用。为检测不同食品体系中AOZ的残留,本研究以其衍生物CPAOZ为目标物,构建了三种免疫层析快速检测方法,实现了多种食品样品中AOZ的高灵敏检测。本论文的研究内容及结果如下:（1）抗CPAOZ单克隆抗体的制备及性能鉴定:采用对小鼠腹腔注射的方法制备抗CPAOZ单克隆抗体腹水,纯化可得抗CPAOZ单克隆抗体,结果表明抗体纯度高,效价为 1:128000,与抗原亲和力强,IC50为2 ng·mL-1,灵敏度高。（2）基于纳米金双标记信号放大的CPAOZ免疫层析快速检测试纸条的构建及性能鉴定:首先制备了传统的免疫层析快速检测试纸条,以纳米金为抗体标记材料,确定了金标抗体的最佳制备条件,试纸条对CPAOZ的肉眼检测灵敏度为5 ng·mL-1。利用抗体和二抗的识别作用,合成了金标抗体和金标二抗两种复合物,以金标抗体作为检测探针,金标二抗作为信
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版） 本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成 胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。 参考资料
（三）产品的基本参数 基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理 胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例 胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。 目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下：GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求； 参考资料
免疫层析(金标)产品的不可控性
一、抓不住的胶体金 一个看似简单的胶体金的制备过程，其实有相当复杂的控制工艺，稍有偏差，就会导致生产出劣质、性能差及重现性极差的产品进而影响其商业用途。将这样的产品应用于快速检测中可能导致结果的低稳定性、低敏感性及低特异性。 在胶体金的制备过程中，需要把氯金酸还原成金原子。加入还原剂之后，溶液中金原子的含量上升并达到过饱和，并在核化过程中发生凝集作用，形成由11个金原子构成的中央的二十面体金核心。 最初形成的核数目决定了最终将有多少颗粒形成于溶液中，还原剂越多产生的晶核越多从而产生的金颗粒也越多。显而易见，在一个含既定数目氯化金的溶液中，形成的核化位点的数目越多，最终形成的每个金颗粒的尺寸就越小。因而微粒的大小可通过所加入的还原剂的量来精细调控。如果溶液中所有的核化位点都可以在瞬间同时发生，所形成的金颗粒大小都完全一致。要做到这一点（同步核化）是非常困难的，常会发生核化过程的不均一及多分散性胶体的产生，最终导致产品的重复性低下、交联物不稳定。 胶体金及交联物的生产制造表面看似简易，若掉以轻心则如果还原过程中核化作用及形成速度没有得到很好控制，粒子的形成就会不均一。这样的粒子在与蛋白的结合过程中将无法被均匀包被，也不能在溶液中均匀分布。仅仅5%形状不均一的粒子都会影响测试的结果，使其完全不具重现性，而这种不稳定性更容易造成错误的结果。更严重的是，粒子形状及尺寸的不均一会导致蛋白包被的不均一，这样会导致交联物长时间的积聚与凝集，储存于溶液中的交联物可能于几天甚至几个小时内就出现这样的变化。即使立即将交联物干燥于固相基质上也无法完全克服这个问题，在干燥过程中，由于粒子形状而未稳定结合的表面蛋白很容易分离，造成假阳性及高背景。 这也就是为什么胶体金标记的产品批间差较大（30%）的原因，因为每一批胶体金在制备过程存在天然的不可控性（氧化还原的过程），直接影响到每批胶体金的颗粒大小，颗粒分布比例，颗粒稳定性都不一样。直接影响到最终产品的灵敏度，重复性，带来较大的假阴性，假阳性。 二、摸不透的NC膜
幽门螺杆菌IgG抗体胶体金免疫层析快速诊断试纸条的研制
幽门螺杆菌IgG抗体胶体金免疫层析快速诊断试纸条的研制 【摘要】目的建立一种快速检测抗H.pylori IgG抗体的胶体金免疫层析试纸条，并优化制备中各关键步骤的实验条件。方法以柠檬酸三钠还原法制备20nm的胶体金溶液，葡萄球菌A蛋白（SPA），制备免疫胶体金复合物，组装胶体金免疫层析快速诊断试纸条。结果用柠檬酸还原法制备的20nm胶体金溶液呈亮红色。胶体金标记SPA的最低稳定浓度5μg/ml，最适稳定量为6μg/ ml。SPA标记的最适pH为6.0。以此试纸条检测临床血清标本与进口ELISA试剂盒比较，组间阳性率比较差异无显著性。结论胶体金免疫层析试纸条质量稳定性不但与抗原抗体的选择、用量优化、层析材料的选择、胶体金的制备与标记等因素密切相关，而且缓冲系统的优化、辅助添加剂的选择与优化组合也非常重要。 【关键词】幽门螺杆菌；胶体金；免疫层析检测 Research on development of gold immunochromatographic test kit for serum H.pylori antibody IgG 【Abstract】Objective Developing gold immunochromatographic test kit for serum H.pylori antibody IgG and optimize the key experiment conditions.Methods Preparing the colloid gold particles of 20 nm which were coupled with Streptococcus protein A (SPA)，set up the gold immunochromatography test kit for serum H.pylori antibody IgG.Results The spheroidal colloid gold particles of 20nm is shown in color of bright red.The minimal stable concentration (MSC) of gold- SPA is 5μg/ml，and the suitable stable concentration ( SSC) is 6μg/ml.The pH 6.0 is appropriate. 53 sera samples were tested by GICA and ELISA，there is on significant difference between two methods.Conclusion The quality of gold immunochromatography test kit is associated with the factors，such as the quality and quantity of antigen or antibody，colloid gold particles，buffers，etc. 【Key words】helicobacter pylori;colloid gold;gold immunochromatographic assay 在幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）感染的诊断中，细菌培养、组织病理学检查、尿素酶试验、呼气试验等方法或因为给患者造成的侵入性痛苦，或需要一定的条件和技术，或因为需要特殊仪器，或因为费用昂贵等，其临床推广及多次重复追踪复查受到限制。而血清学检测因其非侵入性、快速、准确，可同时处理大量标本，检测不同类型的抗体，在临床检验、基础研究中倍受青睐。20世纪80年代兴起的胶体金免疫层析检测（gold immunochromagraphy assay，GICA），操作简单快捷、结果清晰易于判断、无需复杂的实验技能和特殊设备，特别适于基层卫生单位使用。本研究预采用H.pylori超声全菌体抗原、葡萄球菌A蛋白（SPA）抗原，尝试研制一种根据双抗原夹心法检测原理检测血清、唾液中抗H.pylori的IgG抗体的胶体金免疫层析检测试剂，优化胶体金免疫层析快速诊断试纸条研制各关键步骤的实验条件，为进一步研制和开发奠定实验基础。 1 材料与方法
免疫层析试验
免疫层析试验 以双抗体夹心法测尿hCG 为例来介绍免疫层析试验的方法。 [目的] (1) 掌握免疫层析试验的原理。 (2) 熟悉双抗体夹心法测尿hCG 的方法、结果判定及应用。 [原理] 抗hCG 免疫金复合物干片粘贴在试剂条近下端G区(图1- 17)，抗hCG 单克隆抗体和小鼠IgG 抗体分别固化于NC 膜的测试区(T区) 和质控参照区(C 区)。当试纸条下端(A区) 浸入液体标本中，吸水材料即吸取液体，通过层析作用，液体向B 端移动，流经干片时，使抗hCG免疫金复合物复溶，并带动其向膜条渗移。若标本中有hCG，可与抗hCG 免疫金复合物结合。此抗原体复合物流至T 区时即被固相抗hCG 单克隆抗体所获，形成金标抗体一抗原一抗体复合物，在T 区显现出红色反应线条。过剩的免疫金复合物继续前行，至C 区被固相抗小鼠IgG 捕获，呈现出红色质控线条。 [材料] (1) “一步金”法早早孕妊娠诊断试纸条(有商品供应)。 (2) 孕妇尿液，待测尿液。 (3) 尿液收集杯等。 [方法] (1) 将试剂条及待测标本置室温一定时间以充分复温。 (2) 从原包装铝箔袋中取出试剂条，将试剂条按箭头方向插人尿液标本中。注意: 尿液液面不能超过试剂条的标记线。 (3) 约5 S 后取出放于干净平整的台面上观察，3 min 时读取结果，10 min 后判定无效。在戏迟出死~条心线待技床样无h(G(阴临) [结果判断] 1.阴性试剂条上仅质控区出现条紫红色线，在测试区内无紫红色线出现(图1- 18a)。 2.阳性试剂条上出现两条紫红色线，一条位于测试区内，另一条位于质控区内(图1- 18b)。 3.弱阳性试剂条测试区的线条颜色明显浅于质控区内的紫红色线，表明可疑，2 d 后应重
胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理
胶体金标记的全定量免疫层 析技术的原理 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理 从定性、半定量向全定量是即时检验（POCT）技术发展的一个趋势。全定量的POCT检测技术有多种原理。本文主要介绍胶体金标记的全定量免疫层析技术的原理。 一、胶体金标记的全定量免疫层析POCT试剂装置结构示意图及作用 1、吸收垫：吸收多余液体。 2、 PVC底板：提供试剂封装外壳。 3、 C1、C2：标准质控区。羊抗鼠抗体结合于硝酸纤维膜上。 4、 T：检测区。鼠源性单克隆二抗。 5、硝酸纤维素膜：提供抗原抗体反应的固相载体。 6、胶体金垫：含胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。 7、样品吸收垫：吸收样品液体。 二、原理 该方法的免疫学原理是一个双抗体夹心法。 样品加入样品吸收垫，样品中的液体首先溶解胶体金垫中含有的胶体金标记的鼠源性单克隆抗体。其次样品中待测抗原与胶体金颗粒标记的鼠源性单克隆抗体结合，形成抗原-抗体*胶体金复合物，并靠毛细作用向检测线移动。在硝酸纤维薄膜的检测线上固定有另一鼠源性单克隆二抗。当样品层析至检测线时，可以进一步形成抗体-抗原-抗体*胶体金双抗体夹心复合物，并在检测线上聚积显现出一条可见的显色反应。无显色反应则表示样品中无抗原存在。而胶体金的量反应了待测抗原的量。从加样垫中泳动过来的过量胶体金标记的单克隆抗体是鼠源性的，无论携带抗原与否，均可被固定于标准的羊抗鼠抗体所捕获，形成显色反应，这种显色反应，既代表了整个反应体系是正确的，同时C1、C2区的显色反应的深浅，与检测区中被测抗原的量呈对应关系。胶体金颗粒在特定波长下，对光的吸收和散射与胶体金颗粒的量相关，通过光电感应器检测胶体金颗粒对光的吸收和散射，从而获得待测抗原的量。 三、讨论 全定量是POCT的发展趋势，采用两点定标法是全定量的一个重要标志，只有两点定标才有可能实现真正的全定量。 2
免疫层析法检测原理分类介绍
免疫层析法检测原理分类介绍 作者：佚名 文章来源：艾康生物技术（杭州）有限公司 点击数： 88 更新时间：2005-10-16 双抗体夹心 ·以 hCG 试剂为例 金标为鼠源性抗β-hCG 单克隆抗体与胶体金的复合物，测试线包被羊抗α-hCG 多克隆抗体，控制线包被羊抗鼠多克隆抗体。 妇女受孕的“指示剂” hCG 是一种肽，包含一条和FSH （促卵泡成熟激素），FLH 具有同源性的α链和一条高度特异的β链。当待测尿液或血清中含有一定量的hCG 时，样本通过层析作用到达金标位置hCG 的β链和单抗β-hCG 发生免疫反应，再层析到测试线位置，hCG 的α链和多抗 α-hCG 发生免疫反应，这样就把金标通过hCG 桥连到测试线上，达到一定量后，金标显色为肉眼可见的水平，多余的金标继续泳动到控制线位置，由于多抗鼠和鼠源性抗β-hCG 单抗发生免疫反应，从而桥连胶体金显色，这样就得到阳性结果。 当尿液或血清中不含 hCG 时，金标和测试线抗体不发生桥连，而控制线则显色，这样就得到了阴性结果。当测试线和控制线均不显色时，表示试剂盒无效。 该产品检验灵敏度25mIU/ml hCG 。 测HbsAg 的HbsAg 产品的检测原理是双抗体夹心。 竞争反应原理 ·以 MOP 为例（BSA 为牛血清白蛋白） 金标为鼠源性抗体Morphine 单抗和胶体金的复合物，T 线（为取得较强的免疫应答，故免疫 原采用Morphine-BSA 偶联物）包被Morphine-BSA 。C 线包被羊抗鼠抗体。
当待测尿液中含一定量以上的 Morphine时，样本到达金标位置，和单抗Morphine-BSA发生 免疫反应并完全饱和之，再层析到T线位置时，由于单抗Morphine-BSA lgG胶体金复合物已无空余的位点和测试线上的Morphine-BSA结合，故T线不显色，C线显色，这样得到的是阳性结果。 当待测尿液中不含 Morphine时，样本与金标不反应，再层析到T线位置时，固定在NC膜上 的Morphine-BSA会“捕捉”单抗 Morphine-BSA胶体金复合物，故T线显色，C线也显色，得到 阴性结果。当无C、T线时，表示试剂盒失效。 其它产品如 DPC、DTH、DME、DAM、DCO等依次类推。 应用proteinA金标的试剂盒检测原理 蛋白 A是金黄色葡萄球菌的一种胞壁蛋白，有与哺乳动物的lgG结合的特性，亲和力根据物种的差异而有区别。而人体中所有的抗体均是lgG因此能用来检测人体血液中的抗体用已知抗原测未知抗体。 ·以IHI为例说明 HIV试剂盒金标为protein A-金标复合物,T线包被HIV抗原。C线包被鸡抗protein A多克隆抗体。 当待测血清中含有HIV抗体时，该抗体先和protein A胶体金复合物免疫结合，到T线位置时，该抗体又和固定在NC膜上的HIV抗原免疫结合，从而桥连protein A胶体金，T线显色。到达C线位置时，固定在NC膜上的鸡抗protein A 多抗桥连protein A多抗桥连protein A胶体金，C线显色，得到阳性结果。 若待测血清中不含HIV抗体，则T线上的HIV抗原和protein A不发生免疫结合，T线不显色，
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范(2016版)
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）本规范旨在指导和规范胶体金免疫层析分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的。因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范适用于在医学实验室通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称胶体金分析仪）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-2。 本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器，但适用处可参照执行。 二、技术审查要点 （一）产品的名称要求 胶体金免疫层析分析仪 （二）产品的结构和组成 —2 —
胶体金分析仪应由主机（如：控制主板，光电检测系统、机械扫描控制电路、液晶显示器、外壳等）、随机软件、电源及信息采集装置（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器）等部分组成。 （三）产品的基本参数 基本参数应包含：主机尺寸、整机重量、工作波长范围、测试通道、接口类型、开机预热时间、功耗等。 注：多型号应在技术要求中注明差异性。 （四）产品的工作原理 胶体金分析仪是对胶体金试剂卡检测结果进行判读的仪器。将待检测的试剂卡置入仪器内，通过传感器将检测试剂卡的反射率特征转为光电信号，通过校准曲线信息将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。胶体金分析仪依据光传感器不同可分为：CCD（电荷耦合器件），CMOS（互补金属氧化物半导体），光电二极管等三种类型。 （五）注册单元划分的原则和实例 胶体金分析仪的注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分注册单元的依据。 1.不同的信号采集原理应考虑归入不同的注册单元，如CCD、CMOS、光电二极管； 2.不同的电击防护类型应考虑归入不同的注册单元； 3.自动化程度不同的仪器应考虑归入不同的注册单元； 4.定性、半定量、定量可考虑归入同一注册单元。 （六）产品适用的相关标准 企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。 目前与胶体金分析仪相关的常用国家标准、行业标准如下： —3 —
免疫层析实验
免疫层析实验 1．原理 2．金免疫层析试验（dot immunogold chromatographic assay，DICA）是用胶体金标记技术和蛋白质层析技术结合的以微孔滤膜为载体的快速的固相膜免疫分析技术。本项技是将各种反应试剂分点固定在试纸条上，检测标本加在试纸条的一端，通过毛细血管作用使样品溶液在层析材料上泳动，样本中的待测物与层析材料中的反应试剂发生特异性结合反应，形成的复合物被富集或固定在层析条上的特定区域（检测线），通过标记免疫技术显色。本项技术的特点是可进行单份标本检测且简便、快速、不需任何仪器设备，因此，发展非常迅速。 DICA也是GICA（goldimmunochromatography assay）GICA试剂为试纸条形式。在以塑料条上依次黏贴上以下几种组分，1--吸水纸，2--破璃纤维膜，抹上固定着干燥的金标抗体，3--硝酸纤维素膜，膜上包被着线条状抗体，4--吸水纸。 因为1，4都是吸水纸，由于吸水作用， 一，使样品液从1端向4端移动 二，当样品液达到2时，金标抗体被溶解，同时与标本中的抗原反应形成复合物三，样品液继续移动至3 时，金标记的抗体复合物与膜上的抗体结合，呈现红色的线条 四，多余的金条抗体继续前移到4， 1 2 3 4 2.方法学类型 DICA多用于检测抗原，但亦可用于检测抗体。常见方法学类型有： 1)双抗体夹心法测抗原： 若图-2所示，G处为金标抗体(免疫金)，T处包被抗体，C处包被抗金标抗体，B处为吸水纸。测试时A端滴加待测标本，通过层析作用，待测标本向B端移动，流经G处时将金标抗体复溶，若待测标本中含待测抗原，即形成金标抗体-抗原复合物，移至T区时，形成金标抗体-抗原-抗体复合物，金标抗体被固定下来，在T区显示红色线条，呈阳性反应，多余的金标记抗体移至C区被抗金标抗体捕获，呈现红色质控线条。 图-2免疫层析试验双抗体夹心法测大分子抗原 2）竞争法测小分子抗原： 若图1-3所示,G处为金标抗体，T处包被标准抗原，C处包被抗免疫金抗体，测试时待测标本加于A端，若待测标本中含有待测抗原，流经G处时结合金标抗体，当混合物移至T 处时，因无足够游离的金标抗体与膜上标准抗原结合，T处无棕红色线条出现，实验结果为阳性，游离金标抗体或金标抗体复合物流经C处，与该处的抗金标抗体结合出现棕红色的质控带，若标本中不含待测抗原，金标抗体则与T处膜上的标准抗原结合，在T处出现棕
免疫层析实验之令狐文艳创作
免疫层析实验 1． 令狐文艳 2．原理金免疫层析试验（dot immunogold chromatographic assay，DICA）是用胶体金标记技术和蛋白质层析技术结合的以微孔滤膜为载体的快速的固相膜免疫分析技术。本项技是将各种反应试剂分点固定在试纸条上，检测标本加在试纸条的一端，通过毛细血管作用使样品溶液在层析材料上泳动，样本中的待测物与层析材料中的反应试剂发生特异性结合反应，形成的复合物被富集或固定在层析条上的特定区域（检测线），通过标记免疫技术显色。本项技术的特点是可进行单份标本检测且简便、快速、不需任何仪器设备，因此，发展非常迅速。 DICA也是GICA（goldimmunochromatography assay）GICA试剂为试纸条形式。在以塑料条上依次黏贴上以下几种组分，1--吸水纸，2--破璃纤维膜，抹上固定着干燥的金标抗体，3--硝酸纤维素膜，膜上包被着线条状抗体，4--吸水纸。 因为1，4都是吸水纸，由于吸水作用， 一，使样品液从1端向4端移动 二，当样品液达到2时，金标抗体被溶解，同时与标本中的抗原反应形成复合物三，样品液继续移动至 3 时，金标记的抗体复合物与膜上的抗体结合，呈现红色的线条四，多余的金条抗体继续前移到4，
1 2 3 4 2.方法学类型DICA多用于检测抗原，但亦可用于检测抗体。常见方法学类型有：1)双抗体夹心法测抗原：若图-2所示，G 处为金标抗体(免疫金)，T处包被抗体，C处包被抗金标抗体，B处为吸水纸。测试时A端滴加待测标本，通过层析作用，待测标本向B端移动，流经G处时将金标抗体复溶，若待测标本中含待测抗原，即形成金标抗体-抗原复合物，移至T区时，形成金标抗体-抗原-抗体复合物，金标抗体被固定下来，在T区显示红色线条，呈阳性反应，多余的金标记抗体移至C区被抗金标抗体捕获，呈现红色质控线条。 图-2免疫层析试验双抗体夹心法测大分子抗原2）竞争法测小分子抗原：若图1-3所示,G处为金标抗体，T处包被标准抗原，C处包被抗免疫金抗体，测试时待测标本加于A端，若待测标本中含有待测抗原，流经G 处时结合金标抗体，当混合物移至T处时，因无足够游离的金标抗体与膜上标准抗原结合，T处无棕红色线条出现，实验结果为阳性，游离金标抗体或金标抗体复合物流经C处，与该处的抗金标抗体结合出现棕红色的质控带，若标本中不含待测抗原，金标抗体则与T处膜上的标准抗原结合，在T处出现棕红色的线条，实验结果为阴性。
胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。 本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。 从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料（包括标记物、抗体及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示； 2.反应原理介绍； 3.确定反应所需物质用量（校准品、样本等）的研究资料； 4.确定反应最适条件研究； 5.其他：如基质效应等。 （四）分析性能评估资料 企业应提交在产品研制阶段对试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料： 1.申请人名称； 2.性能评估方法、要求； 3.性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、批号、有效期； 4.应提供使用的仪器型号、序列号（SN）；