检验误差限度管理规程

1. 目的：

建立检验误差限度管理规程，保证检品的测试数据在规定误差范围之内，保证数据的可靠性。

2. 范围：

所有样品含量检测项目。

3. 责任：

检验员、中心化验室主任、质量管理科科长。

4. 内容：

4.1检品执行误差限度要求

◆所有检品在做含量检测时，必须执行此规程所规定的误差限度。

4.2误差限度的计算

◆用供试品、对照品做含量测定时均必须平行测定两份，平行化验结果应在允许的相对偏差范围之内，以算术平均值作为测定结果。若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。

测得值-平均值

相对偏差＝────────×100%

平均值

4.3称量误差限度：

◆称量供试品、对照品时，其称量的重量与规定要求相差不得超过的±10%。即若称量1.00g的样品，实际称量值应在0.90-1.10g之间。

4.4 常规检验误差限度

◆容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%

◆重量法最大允许相对偏差不得过0.5%

◆氮测定法最大允许相对偏差不得过1.0%

◆氧瓶燃烧法：平均相对偏差不得超过3.0%;

◆恒重前后两次称重不得过0.3mg差限度

4.5仪器分析法

◆紫外光谱平均相对偏差不得超过0.5%;液相色谱相对标准偏差不得超过2.0%。气相色谱相对标准偏差不得超过5.0%。

4.6生物测定法

◆平均相对偏差不得超过3.0%。

5.变更历史:

委托检验管理规程

1 概述为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

检验记录书写规程

Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。

现浇结构尺寸允许偏差和检验方法

预埋设施中心线位置预埋件10 钢尺检查预埋螺栓 5 预埋管 5 预留洞中心线位置15 钢尺检查较大值。底模拆除时的混凝土强度要求构件类型构件跨度（m）达到设计的混凝土立方体抗压强度标准值的百分率（％）板 ≤2 ≥50 ＞2，≤8 ≥75 ＞8 ≥100 梁、拱、壳≤8 ≥75 ＞8 ≥100 悬臂构件—≥100

钢筋安装位置的允许偏差和检验方法

注：1、检查预埋件中心线位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中项目允许偏差 (mm) 检验方法绑扎钢筋网长、宽±10 钢尺检查网眼尺寸±20 钢尺量连续三档，取最大值绑扎钢筋骨架长±10 钢尺检查宽、高±5 钢尺检查受力钢筋间距±10 钢尺量两端、中间各一点，取最大值排距±5 保护层厚度基础±10 钢尺检查柱、梁±5 钢尺检查板、墙、壳±3 钢尺检查绑扎箍筋、横向钢筋间距±20 钢尺量连续三档，取最大值钢筋弯起点位置20 钢尺检查中心线位置 5 钢尺检查

检验记录和检验报告管理规程

某某制药有限公司GMP文件目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。适用范围：适用于中心化验室检验人员。责任人：主任，各室主管，中心化验室人员内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：

1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。

验证标准管理规程

目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。内容： 1 定义 1.1 验证证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ

主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件验证开始前，以下内容须得到证实：配方的设计、筛选及优选确已完成；中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清；已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺

检验记录和检验报告管理规程

检验记录和检验报告管理规程一、目的为了规范检验记录和检验报告的管理二、范围本规程适用于公司实验室的检验记录和检验报告。三、职责实验检测人员四、内容 1．检验记录 1.1 检验记录为检验所得的数据记录及运算等原始资料。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须准确、真实、及时。 1.2．检验记录书写要求： 1.2.1 检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。 1.2.2记录完整，无缺页损角；字迹清楚，书写正确无涂改；错误处用横线划去，划去后的字应可辨认，书写正确信息后签注姓名和日期。 1.2.3有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 1.2．检验记录应当至少包括以下内容： 1.2.1名称、规格、批号、数量、来源（必要时注明供应商和生产商的名称）； 1.2.2依据的质量标准和检验操作规程； 1.2.3.检验所用的仪器或设备的型号和编号； 1.2.4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 1.2.5.检验所用动物的相关信息； 1.2.6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 1.2.7.检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；1.2.8.检验日期；第 1 页共2页

1.2.9.检验人员的签名和日期； 1.2.10.检验、计算复核人员的签名和日期。 2．检验报告 2.1检验报告必须有质量控制部部长签字。 2.2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2.3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2.4检验单号统一编写。第 1 页共2页

结构长城杯允许偏差和检验方法表

模板安装允许偏差和检验方法施工执行标准名称及编号《建筑结构长城杯工程质量评审标准》 DB11/T 1074-2014 项次检测项目允许偏差值（mm）检验方法国家规范标准结构长城杯标准 1轴线位移柱、墙、梁53尺量 2底模上表面标咼± 5± 3水准仪或拉线尺量 3截面模内尺寸基础± 10± 5 尺量柱、墙、梁+4、-5± 3 4竖向模板垂直度层咼不大丁 5m 63经伟仪或吊线、尺量大于5m85 5相邻两板表面咼低差22尺量 6表面平整度52靠尺、塞尺 7阴阳角方正--2方尺、塞尺「顺直--2线尺 8预埋铁中心线位移32拉线、尺量 9预埋螺栓中心线位置22 拉线、尺量螺栓外露长度 +10、0+5、0 10预留洞中心线位置+105 拉线、尺量尺寸+10、0+5、0 11门洞窗口中心线位置--3 拉线、尺量宽、高--± 5 对角线-- 6 12插筋中心位移55 尺量外露长度+10、0+10、0 13预留管、预留孔中心线位置 32尺量钢筋安装位置的允许偏差和检验方

施工执行标准名称及编号《建筑结构长城杯工程质量评审标准》 DB11/T 1074-2014 项次检测项目允许偏差值（mm）检验方法国家规范标准结构长城杯标准 1绑扎钢筋骨架宽、高± 5± 5 尺量长± 10± 10 2受力主筋间距± 10± 10 尺量排距± 5± 5 弯起点位置 20± 15 3 绑扎钢筋网片长、宽± 10± 10尺量连续5个间距网格尺寸± 20± 10 4保护层厚度基础± 10± 5 尺量柱、梁± 5± 3 墙、板、壳± 3± 3 5不等强直螺纹接头外露丝扣直筒外露整扣 1个> 1个目测直筒外露班扣 --> 3个 6梁、板受力钢筋搭接锚固长度入支座、节点搭接 --+10、-5 尺量入支座、节点锚固 --± 5 7绑扎箍筋、横向钢筋间距± 20± 10尺量8预埋件中心线位置53尺量水平咼差+3、0+3、0 9钢筋电弧焊连接焊缝宽度小于不等0.7 --+0.1d、0 量规或尺量厚度小于不等0.3 --+0.2d、0 长度--+5、0 10 电渣压力焊焊包凸出钢筋表面 > 4> 4尺量现浇结构尺寸允许偏差和检验方法

检验管理规程

1.目的建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数

据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控

检验记录管理规程

检验记录管理规程目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。适用范围：所有原始检验记录责任人：质量管理部主任、检验员内容检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。

4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。

现浇结构尺寸允许偏差和检验方法

现浇结构尺寸允许偏差和检验方法项目允许偏差(mm) 检验方法轴线位置基础15 钢尺检查独立基础10 墙、柱、梁8 剪力墙 5 垂直度层高 ≤5m8 经纬仪或吊线、钢尺检查＞5m10 经纬仪或吊线、钢尺检查全高（H）H/1000且≤30 经纬仪、钢尺检查标高层高±10水准仪或拉线、钢尺检查全高±30 截面尺寸+8，-5 钢尺检查电梯井井筒长、宽对定位中心线+25，0 钢尺检查井筒全高（H）垂直度H/1000且≤30 经纬仪、钢尺检查表面平整度8 2m靠尺和塞尺检查预埋设施中心线位置预埋件10 钢尺检查预埋螺栓 5 预埋管 5 预留洞中心线位置15 钢尺检查注：检查轴线、中心线位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中的较大值。江苏省经纬建设监理中心驻伊监理部

底模拆除时的混凝土强度要求构件类型构件跨度（m）达到设计的混凝土立方体抗压强度标准值的百分率（％）板 ≤2≥50 ＞2，≤8≥75＞8≥100 梁、拱、壳 ≤8≥75 ＞8≥100 悬臂构件—≥100 江苏省经纬建设监理中心驻伊监理部

钢筋安装位置的允许偏差和检验方法注：1、检查预埋件中心线位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中的较大值； 2、表中梁类、板类构件上部纵向受力钢筋保护层厚度的合格点率应达到90％及以上，且不得有超过表中数值1.5倍的尺寸偏差。江苏省经纬建设监理中心驻伊监理部项目允许偏差 (mm) 检验方法绑扎钢筋网长、宽 ±10 钢尺检查网眼尺寸 ±20 钢尺量连续三档，取最大值绑扎钢筋骨架长 ±10 钢尺检查宽、高 ±5 钢尺检查受力钢筋间距 ±10 钢尺量两端、中间各一点，取最大值排距 ±5 保护层厚度基础 ±10 钢尺检查柱、梁 ±5 钢尺检查板、墙、壳 ±3 钢尺检查绑扎箍筋、横向钢筋间距 ±20 钢尺量连续三档，取最大值钢筋弯起点位置 20 钢尺检查预埋件中心线位置 5 钢尺检查水平高差 +3.0 钢尺和塞尺检查

样品检验管理规定

样品检验管理规定 1. 目的 1.1 规范各部门在样品提供过程的职责； 1.2 规范样品检验管理的流程，提高样品检验有效性和准确性。 2. 范围适用于**营销部、国际贸易部针对客户取样检验、委托第三方取样检测等所要求的样品试样、加工、自检及送检。 3. 职责 3.1 营销部职责 a接到客户要求提供样品检验或委托第三方检验需求信息后，应跟进落实并提供完整的检验需求材料或产品的规格、数量，检验时间、检验项目，检验单位等信息； b 组织技术、生产、工艺、品保、采购等相关部门，进行评审和检验计划制定； c 填写生产通知单或委托检验申请单，发放技术部、品保部、生产部、采购部、工艺部等相关部门； d样品制作完成后的邮寄或发运； e 跟踪客户对样品检验的反馈，并将结果通知相关部门。 3.2 技术研发部职责 a接到营销部生产通知单或委托检验申请单后，对技术标准及特殊技术要求进行分解； b对检验材料或样品的规格、数量、材料性能、技术标准进行分析，

并下发采购和生产加工用技术表单； c对材料加工及样品取样有特殊技术要求时，需下发相应图纸及技术说明。 3.3工艺部职责 a 对样品加工工艺进行确认，对特殊要求的取样及加工工艺进行规定； b 根据不同订单和外检要求，制定并下发样品标记的要求和规定； 3.4采购部职责 a根据营销部下发的生产通知单或委托检验申请单要求进行原材料或半成品采购； b样品原材料性能应优于标准材料，力学性能应高于标准值的百分之五以上，化学成分各元素含量应低于标准值的百分之十。 3.5品保部职责 a对原材料和样品的加工过程进行质量检验； b根据生产通知单或委托检验申请单检测项目及标准要求，对取样材料、样品进行自检； c将取样自检合格的材料、样品以及备用样件进行拍照留存，最终检验结果向营销部及相关领导进行反馈。 3.6生产部职责 a客户需求材料取样； b客户需求的样品加工；

来料检验管理规定

文件编号：ZJ-01-2014 来料检验管理规定 1报检过程 1.1采购物资——采购人员依据采购计划及采购订单或供货合同核对供方送货信息（包括产品名称、规格、型号、数量及包装），通知仓库人员对采购物资的数量进行点收并放置“待检区”，大件物资不能放待检区的可做待检标识，仓库按《库房管理规定》确认无误后签送货单，并填写《报检单》送质检科报检。钢材类需要在卸车前确认质量的，可不做待检标识，通知质检科立即检验。 1.2外协物资——车间根据外协计划或生产要求核对外协加工的名称、型号或图号、数量，确认无误后，放置生产过程“待检区”并填写《报检单》送质检科报检。 1.3客户来料、售后换回物资——销售内勤根据物流送货单与售后人员、销售人员或客户确认客户来料、售后换回物资的名称、规格型号、数量、出厂编码、物资来料原由，填写退货清单送质检科，由质检科出验证报告提交销售内勤和生产科，作为物资入库或维修依据。说明：以上外协物资是指由本公司提供材料或生产过程中的外协物资，供应商按图纸直接提供的或需要办入库手续的外协件按采购物资处理。 2检验过程的实施 1)检验人员根据报检物资准备相应的原料料检验规程、所需要的检测量具及仪器，保证测量结果的准确性。 2)检验人员在对采购物资的产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态等进行初检后，依据相应的检验规程对报检物资进行检验。 3)对于超出本公司检验能力的项目，根据采购合同或质检科提出要求供方提供相关产品合格证明，本公司检验人员对其产品名称、规格、型号、数量、包装及外观状态、供应商合格凭证等进行验证。 4)劳保用品、低值易耗品类及用于公司生活、办公的物资不在公司质检部检验范围。 5)工装夹具工具仪器等生产设施由使用申请部门验收无误签字后，仓库直接入库。 3对检验结果的处理

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。责任质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。范围适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；

第三方检测管理规定

第三方检测管理规定 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！第三方检测管理规定如下第一章总则第一条为了加强对生鲜乳质量安全的监管，规范检测检验行为，根据国务院《乳品质量安全监督管理条例》、《内蒙古自治区生鲜乳收购管理办法》、《中华人民共和国行政许可法》以及相关法律法规，特制定本《办法》。第二条生鲜乳质量安全第三方检测机构，是指经农业部或者自治区农牧业主管部门审查认可并通过国家计量、资质双认证的法定检验机构。第三条自治区农牧业主管部门依法指导、协调、监督生鲜乳质量安全第三方检测机构检验检测工作。第四条生鲜乳质量安全第三方检测机构应当按照科学、公正的原则，严格执行有关法律、法规和技术标准，其从事检验检测人员能够遵纪守法、遵守职业道德、秉公办事，不徇私情。第二章职责第五条生鲜乳质量安全第三方检测机构主要职责： (一)承担生鲜乳质量安全重大事故、纠纷的调查、鉴定和评价。当买卖双方对生鲜乳质量发生争议时，负责委托对生鲜乳质量的争议进行检测仲裁。委托开展生鲜乳分等分级的检验测试工作。(二)接受各级农牧业主管部门委托，对检测人员、生鲜乳收购站人员进行技术培训和技术考核工作。(三)生鲜乳质量安全第三方检测机构出具的测试数据和检测报

告应当客观、公正，并对检测检验结果负责。其检测手段和检测结果符合国际标准、国家标准及行业标准的要求。第三章认定第六条申请生鲜乳第三方检测机构的法人单位应依据《中华人民共和国农产品质量安全法》向自治区农牧业行政主管部门提出申请。第七条申请条件(一)在自治区境内依法设立的农畜产品质量安全监测机构。(二)具备相应的检测条件和能力。(三)依法经计量、资质认证。第八条申报材料(一)第三方检测机构考核申请书(二)检测机构法人资格证书或者其授权的证明文件(复印件)(三)上级或者有关部门批准机构设置的证明文件(复印件)(四)质量体系文件(包括：质量手册、程序文件与管理制度、作业指导书目录)(五)计量、资质认证证书及附表(复印件)(六)近两年内的典型性检验报告(2份)(七)技术人员资格证明材料(包括：学历证书、自治区以上农牧业行政主管部门考核证明、中级以上技术职称证书，三者均为复印件)(八)技术负责人和质量负责人技术职称证书(复印件)(九)组织机构代码证复印件(十)其他证明材料第九条根据检测任务的需要，自治区农牧业主管部门确定第三方检测机构的布局和数量。自治区农牧业行政主管部门应当在收到第三方检测机构设立的申请后，会同质检部门在15个工作日内对符合条件的颁发第三方检测机构授权证书，并予以公告。第十条第三方机构授权证书的有效期为5年。需要延续第三方检测机构授权证书有效期的，第三方检测机构应当在有效期届满6个月前向自治区农牧业行政主管部门提出书面申请，自治区农牧业行政主管

记录管理规程

1.目的本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发

4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：

规范允许偏差一览表

一、钢筋工程项目允许偏差（mm）绑扎钢筋网长、宽±10 网眼尺寸±20 绑扎钢筋骨架长±10 宽、高±5 受力钢筋间距±10 排距±5 保护层厚度基础±10 柱、梁±5 板、墙、壳 ±3 绑扎箍筋、横向钢筋间距±20 钢筋弯起点位置20 二、砌体工程主控项目1 砖强度等级设计要求MU 2 砂浆强度等级设计要求M 3 水平灰缝砂浆饱满度≥80% 4 斜槎留置第5.2.3条 5 直槎拉结筋及接槎处理第5.2.4条 6 轴线位移≤10mm 7 垂直度（每层）≤5mm 一般项目1 组砌方法第5.3.1条 2 水平灰缝厚度10mm 8–12mm 3 基础顶面、楼面标高±15mm 4 表面平整度（混水）8mm 5 门窗洞口高度宽±5mm 6 外墙上下窗口偏移20mm 7 水平灰缝平直度（混水）10mm 三、模板工程模板安装允许偏差及检查方法

序号项目允许偏差值（mm）检查方法国家标准省优质结构工程标准 1 轴线位移柱、墙、梁 5 3 尺量 2 底模上表面标高±5 ± 3 水准仪或拉线尺量 3 截面内尺寸基础±10±6 尺量柱、墙、梁+4、-5±3 4 层高垂直度层高不大于5m 6 4 经纬仪或吊线、尺量小于5m 8 6 5 相邻两板表面高低差 2 2 尺量 6 表面平整度 5 3 靠尺、塞尺 7 阴阳角方正— 2 方尺、塞尺顺直— 2 线尺 8 预埋铁件中心线位移 3 2 拉线、尺量 9 预埋管、螺栓中心线位移 3 2 拉线、尺量螺栓外露长度+10、0 +5、0 10 预留孔洞中心线位移+10 6 拉线、尺量尺寸+10、0 +6、0 11 门窗洞口中心线位移— 3 拉线、尺量宽、高—±5 对角线— 6 12 插筋中心线位移 5 5 尺量外露长度+10、0 +10、0 四、混凝土工程预制构件尺寸允许偏差及检验方法

5.建筑工程检测试验技术管理规范JGJ-190-2010

建筑工程检测试验技术管理规范 JGJ 190-2010

前言根据住房和城乡建设部《关于印发《2008年工程建设标准规范制订、修订计划(第一批))的通知》(建标[2008]102号)的要求，规范编制组经广泛调查研究，认真总结实践经验，参考有关国际标准和国外先进标准，并在广泛征求意见的基础上，制定本规范。本规范的主要技术内容是：1．总则；2．术语；3．基本规定；4．检测试验项目；5．管理要求。本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。本规范由住房和城乡建设部负责管理和对强制性条文解释，由中国建筑一局(集团)有限公司负责具体技术内容的解释。

1 总则 1．0．1 为规范建筑工程施工现场检测试验技术管理方法，提高建筑工程施工现场检测试验技术管理水平，制定本规范。 1．0．2 本规范适用于建筑工程施工现场检测试验的技术管理。 1．0．3 本规范规定了建筑工程施工现场检测试验技术管理的基本要求。当本规范与国家法律、行政法规的规定相抵触时，应按国家法律、行政法规的规定执行。 1．0．4 建筑工程施工现场检测试验技术管理除应执行本规范外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2 术语 2．0．1 检测试验 inspection and testing 依据国家有关标准和设计文件对建筑工程的材料和设备性能、施工质量及使用功能等进行测试，并出具检测试验报告的过程。 2．0．2 检测机构 inspection and testing organ 为建筑工程提供检测服务并具备相应资质的社会中介机构，其出具的报告为检测报告。 2．0．3 企业试验室 in-house testing laboratory 施工企业内部设置的为控制施工质量而开展试验工作的部门，其出具的报告为试验报告。 2．0．4 现场试验站 testing station at construction site 施工单位根据工程需要在施工现场设置的主要从事试样制取、养护、送检以及对部分检测试验项目进行试验的部门。

批检验记录归档管理规程

福建*************公司GMP文件文件名称：批检验记录归档管理规程文件编号： SMP-ZL-QC-010-0O 起草人日期年月日第 1 页，共2页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。 4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。 4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书（原料、辅料、包装材料）、请验单。 4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。 4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。 4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。原件由

模板的允许偏差

现浇结构模板安装的允许偏差及检验方法注：检查轴线位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中较大值。

预埋件和预留孔洞的允许偏差注：检查中心线位置时，应沿纵、横两个方向量测，并取其中较大值。预制构件模板工程检验批质量验收记录表 G B50204—2002

说明 020101 主控项目： 1、在涂刷模板隔离剂时，不得沾污钢筋和混凝土接搓处。观察检查。一般项目： 1、模板安装的一般要求。观察检查。（1) 模板的接缝不应漏浆；在浇筑混凝土前，木模板应浇水湿润，模板内无积水；（2）模板与混凝土的接触面应清理干净并涂刷隔离剂，但不得采用影响结构性能或妨碍装饰工程施工的隔离剂；（3）浇筑混凝土前，模板内的杂物应清理干净；（4）对清水混凝土工程及装饰混凝土工程，应使用能达到设计效果的模板。 2、用作模板的地坪、胎模等应平整光洁，不得产生影响构件质量的下沉、裂缝、起砂或起鼓。观察检查。 3、跨度不小于4m的现浇钢筋混凝土梁、板，其模板应按设计要求起拱；当设计无具体要求时，起拱高度宜为跨度的1/1000～3/1000。水准仪、拉线和尺量检查。 4、固定在模板上的预埋件、预留孔和预留洞均不得遗漏，且应安装牢固，其偏差符合规定。尺量检查。 5、预制构件模板允许偏差，2m靠尺和塞尺检查，拉线和尺量检查。主控项目： 1、底模及其支架拆除时混凝土强度应符合设计要求，或下表规定。检查同条件试件试验报告。

2、后张法预应力混凝土结构构件侧模在预应力张拉前拆除，底摸拆除时间应符合设计方案，并不得在结构构件建立预应力前拆除。 3、后浇带模板的拆除和支顶应按施工技术方案执行。对照技术方案观察检查。一般项目： 1、侧模拆除时的混凝土强度应能保证其表面及棱角不受损伤。观察检查。 2、模板拆除时，不应对楼层形成冲击荷载，拆除的模板和支架宜分散堆放并及时清运。观察检查。模板安装工程检验批质量验收记录表 GB50204—2002

新版GMP验证施管理规程

目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。内容： 1 定义和缩写 1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。