医疗器械不合格品处理记录表
不合格品处理记录表
2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
不合格医疗器械管理制度
1.目的： 建立不合格医疗器械管理制度，以达到规范处理和控制不合格医疗器械的目的。 2.适用范围： 本程序适用于公司医疗器械经营活动中不合格医疗器械的管理。 3.职责： 3.1 质量负责人：负责不合格医疗器械处理的审批； 3.2 验收员：负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告； 3.3 养护员：负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告； 3.4 保管员：按规定储存不合格医疗器械； 3.5 复核员：负责出库复核工作中发现不合格医疗器械的报告； 3.6 质管员：负责购存销各环节不合格医疗器械的确认及组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程； 3.7 采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格医疗器械的退换处理手续； 4.内容： 4.1质管部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的唯一部门，其他部门无权确认和处理不合格医疗器械； 4.2质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，具体定义为： 4.2.1 检测结果不符合法定质量（技术标准）标准有关规定的医疗器械； 4.2.2 医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。 4.3 不合格医疗器械的确认： 4.3.1 质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合相关标准的医疗器械； 4.3.2 各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械； 4.3.3 公司质管部检查确认不合格的医疗器械； 4.3.4 过期、失效、霉烂、变质、损坏及有其他问题的医疗器械； 4.3.5 各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
不合格医疗器械的
不合格医疗器械的 管理规定 文件编号：SH000159 文件版本：A 发行日期：15/05/2017 核准：审核：申请：
上海冠瑞医疗器械有限公司
凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格，包括： 1.1 按质量标准，理化检测项目等不合格者。 1.2 包装、标签及说明书不符合国家医疗器械监督管理局《医疗器械包装、标 签和说明书管理规定（暂行）》等有关规定的医疗器械。 2. 不合格医疗器械的质量确认与处理规定 2.1 进货检查验收时发现的不合格医疗器械的质量确认与处理规定。 2.1.1 医疗器械进货质量检查验收环节发现不合格医疗器械，应立即通知质量管 理部进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检 验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确 认该批进货医疗器械为不合格医疗器械； 2.1.2 进货检查验收环节发现的不合格医疗器械一经确认，应及时通知采购进货 部门与供货单位联系退货处理事宜； 2.1.3 不合格医疗器械不得以任何理由降低标准、放宽验收，不得办理入库手续， 不得销售流入市场； 2.1.4 不合格医疗器械应暂存于不合格品库（区），并悬挂红牌不合格标记，按 《不合格医疗器械的确认和处理控制程序》进行报告与处理。 2.2 在库养护环节发现的不合格医疗器械确认与处理规定 2.2.1 在库养护环节发现医疗器械质量问题，应立即悬挂黄牌待验标记，暂停销 售，并填写复检通知单，及时通知单管理部进行复查确认，必要时可抽 样检验； a、检验结果符合标准规定，方可摘除黄牌待验标记，恢复出库销售； b、若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均 可确认该批医疗器械为不合格医疗器械； 2.2.2 在库养护环节发现并经复查确认的不合格医疗器械，应立即改挂红牌不合 格品标记，停止销售，并移放于不合格品库（区），等待处理； 2.2.3 对在库养护中发现并经复查确认的不合格医疗器械同一生产批号的已售 出医疗器械，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理； 2.2.4 在库养护环节发现不合格医疗器械，质量管理部门应组织采购进货、质量 检查验收、仓储保管、医疗器械养护等有关人员进行质量分析，查明原 因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生； 2.2.5 对在库养护环节的不合格医疗器械，经质量分析，若属医疗器械供货单位 在医疗器械生产环节或储运环节的质量隐患而导致的医疗器械质量不合 格，则应由质量管理部门配合采购进货部门向供货单位进行质量查询联 系，商洽退换货或报废销毁等处理办法； 若决定报废销毁，必须报经当地医疗器械监督管理部门审查批准，监督销 毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权委托的监销人员参与， 质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行 人员与监销人员均应签字，存档备案； 2.2.6 对在库养护环节发现的不合格医疗器械，经质量分析，若非历供货单位在 医疗器械生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管
医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。 （二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。 （三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP 负责。 （四）、程序 1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。 2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。 （2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。 3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。 4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门
填写
“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。 5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。 6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案 8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。 .
2021年医疗器械不合格品处理制度
不合格医疗器械的确认处理程序 欧阳光明（2021.03.07） （一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总
经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。 7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。
医疗器械质量管理制度
医疗器械经营企业人员岗位职责 （一）、企业负责人岗位职责 1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。 2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务； 3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动； 4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责； 5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。 （二）、质量负责人岗位职责 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理； 10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训； 12、其他应当由质量管理人员履行的职责。 （三）、采购、验收、贮存人员岗位职责 1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度； 2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验； 3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。 （四）、销售和售后服务人员岗位职责 1、正确介绍产品性能，提供咨询服务； 2、产品销售前应进行复核和质量检查； 3、对顾客反映的问题及时处理解决； 4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
不合格医疗器械管理制度【最新版】
不合格医疗器械管理制度 为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。 一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法 律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械; 二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜; 三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时:1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);2、查明原因，分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法;3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供
货商提供更加优质医疗器械; 四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的，报请院领导处理; 五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌; 六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理; 七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像;特殊管理的不合格医疗器械的销
医疗器械不合格医疗器械管理制度-
不合格医疗器械管理制度 ----医疗器械不合格医疗器械管理制度精品篇 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法 规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做 好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的； （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的； （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械； 四、不合格医疗器械的报告： （一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明 确退货或报废销毁等处理办法。 （二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格 医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即
进行追回集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 五、不合格品应按规定进行报损和销毁。 （一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，财务科审核，并填写报损销毁审批表，经分管院长审批签字后，按照规定在财务科的监督下进行销毁。 （二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。 六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执 行。
不合格医疗器械产品处理制度
不合格医疗器械产品处理制度 不合格医疗器械产品处理制一、目的: 为了严格不合格医疗器械的控制管理，严格不合格医疗器械售出，确保 消费者使用医疗器械安全有效，依据:《医疗器械监督管理条例》。特制定本制度。 二、适用范围: 本标准适用于本公司在医疗器械经营过程中发现不合格医疗器械的管 理。 三、质量管理部是公司对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门。四、质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡医疗器械包装、标签及说明书与法定质量标准或有关规定不符合的医疗器械，均属不合格医疗器 械。 五、在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗 器械区，挂红牌标志，同时填写“医疗器械拒收报告单” 报质量管理部，通知财务拒付货款，并及时进行质量查询，等待处理。 六、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员进行分 析、查明原因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。如果是本公司储存保管或养护不当而导致的，则必须认真总结，吸取教训，并采取有效措施，避免重犯 七、医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止 销售和发货。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。
八、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门 公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志，等待处理。 九、不合格医疗器械按规定进行报废和销毁。 1、合格医疗器械的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报“不合格医疗 器械报损审批表”; 2、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管理部门审 查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其授权的监销 人员参与，质量管理员亲临现场监督，并负责做好销毁记录。销毁人员 与监销人员均应在记录上签字，存档备查。 十、对质量不合格的医疗器械，质量管理部应查明原因，分清责任，及时制 定与采取预防措施。 十一、本公司质量验收员、养护员、出库复核员、对不合格医疗器械的情况， 应按本公司质量信息管理制度的规定按月向质量管理部报告，重大不合格医疗器械事件随时上报。 十二、按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。十三、不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械质量管理程 序”的规定执行。
不合格产品处理流程
不合格产品处理流程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格产品处理流程（草稿、试行）1.目的 为建立正常的生产经营秩序，保证对不合格的原器件、辅料、工序过程产品和最终产品的有效控制。防止不合格品的非预期使用，确保不合格品不进入下道工序，不合格最终产品不得出厂。用户反映有问题的产品能及时得到回应和处理。 2.适用范围 本程序适用于本公司进货检验；生产过程中检出的不合格品；最终产品检验中发现的不合格品以及产品出厂后用户反馈信息待定的产品处理。 3.职责 3.1总经理负责对负有严重影响的不合格品项目评审结果进行审批。 3.2总工程师负责组织对负有严重影响的不合格品项目评审和过程处理。 3.3质检部负责不合格品控制的归档处理，对不合格品进行确认和报告，协助总工程师组织对不合格品的评审、纠正和预防，并对发现的不合格品的标识隔离和处理情况进行检查和监督,并做好记录。 3.4技术研发部参与不合格品的评审过程，根据评审过程结果及时对不合格品进行处理，必要时进行验证和再确认，并提供整改和纠正的有关信息。
3.5生产部参与不合格品的评审，根据评审结果和处理意见及时对不合格品进行处理。生产车间应按《产品标识和可追溯性控制程序》的要求对不合格品进行标识和隔离，并做好记录。 3.6采购人员应根据有关部门对进货检验中不合格品确认结果，负责与供应商沟通，确保进货产品满足规定的要求，仓库保管员应对进货中确认的不合格品进行隔离、标识，等待处理。防止误用。 3.7市场部因客户投诉或者反馈认为产品存在缺陷不能满足合同要求的产品，应及时的向质检部提出重检和再确认的申请，同意后也应及时通知客户将反映有缺陷的产品寄回本公司进行处理，待再确认后，应将处理结果及时通知客户。 4.不合格品的分类 不合格品一般分为两类： a.轻微的不合格品：一指超出本公司进货验收标准，但可代用不影响产品检测，验收准则的进货物料；二指是本公司生产过程中的产品和最终产品，个别指标与验收标准略有差别，但不是主要技术指标。不影响最终产品性能和安全指标的产品。 b.严重的不合格品：一指进货物料验收时，关键指标不符合要求，使用后会造成本公司最终产品不合格；二指本公司生产过程产品和最终产品关键指标严重不合格，不能进入下道工序或者不能出厂。 5.工作程序 5.1不合格原器件、材料的控制程序
不合格产品处理制度
不合格产品控制制度 一目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制，以防止不合格品的流出所造成的影响，避免工作上的疏忽造成重大的损失。 二适用范围 本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 三职责 3．1 本程序由生产科管理 3．2 评审职责 本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 3．3 处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置，则上报生产科处置生产人员根据处置决定及时进行处理 3．4 工作程序 原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审，确定不合格品的范围和性质；决定并实施不合格品处置方案，并根据不合格品的严重程度和范围，通知公司领导，生产科有关负责人 四评审、记录 4．1．1 原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审，做好记录，不合格原料不予
收购。 4．1．2经原料质检员检验且判定为不合格的进货物料，原料质检员应在不合格物料的“原材料进货检验单”上标识不合格，仓库保管员对其标示、隔离存放 4．1．3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审，做好质量记录，并通知生产科。 4．1．4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录，并写出书面报告交材料科。 4．2 标识、隔离 4．2．1原料收购检验时发现的不合格品，一律拒收。储存过程中发现的不合格品，由仓库保管员作出如下标识：不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。 4．2．2生产过程中产生的不合格品，由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识，有条件时，应与合格品隔离。 4．2．3对不合格品粘贴“不合格”识别标记，并填写“不合格品通知单”及注明不合格原因 4．2．4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记，存放在工厂指定的隔离区，避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录 4．2．5不符合规定检验标准的产品，不允许包装入库 4．3 处置 4．3．1检验人员对不合格品评审有作出处置决定，由相关人员进行
医疗器械质量管理不合格医疗器械管理的规定(2020版)
第七章不合格医疗器械管理的规定 第一节不合格品确认 第1条不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 第2条质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。 第3条不合格医疗器械的确认： （一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的。 （二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的。 （三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。 第二节不合格医疗器械处理原则 第4条在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。 第5条在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。 第6条药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。 第三节不合格品应按规定进行报损和销毁并记录 第7条凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。 第8条发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
第9条不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。 （一）质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。 （二）产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。 （三）养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写《复查通知单》报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 （四）在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 （五）不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 （六）对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 （七）认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
原材料不合格品处理流程
原材料不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7.以上三种判定，结果均需通知到采购部、生管部和仓库部 同意按<不合格控制程序>入手展开顺藤摸瓜,-记录控制程序, 文件控制程序, 来料检验指导书, 预防纠正措施等逐步引用,具体措施参照楼上各DX高论! 不合格品处理流程： 1.IQC发现原材料不良，开立进料不合格品处理单 2.IQC主管/工程师SQE/IQC判定 3.不良品判定结果：代用、选别、退货,返工,返修,让步接收等 4.代用产品按代用方式入库 5.选别：确定选别方式、选别后的合格品入库 6.退货：由采购安排退回供应商 7 返工: 不合理地方返工处理 8 返修: 即时解决处理不合格品,区别返工. 9.标示,隔离,追溯,及时跟进等 以上种种判定，结果均需通知到相关部门等! 1) 来料Lot Out的处理： 检查员判定Lot Out的部材，担当QE要及时确认不良品，并作出最终的判定， 对最终判定NG，需要立即与供应商或客户进行反馈处理，并在规定时间内给 出处理意见。对于难以处理或处理不动的Case，请市场或采购联络处理，以满 足生产的需求。 2）CA物料的处理： 对于Lot Out的部材，在与供应商或客户交涉未果并生产紧急的部材，需要CA的 部材，需要召开MRB会议，形成MRB决议，并安排好在部材投入前将不良品选出 （如制定选别的方法、选别的流程、选别要点等）。必须保证生产线投入的部材 为良品。 3）生产线来料品质异常处理： 对于生产线来料的品质异常，需要及时处理，对于异常频发的部材，需要及时 确认在库品是否有同样的异常，如果有异常，则对部材进行及时的隔离并做相应 的处置，以保证生产的顺畅。 我们公司是这样处理的了， １．有仓管员收到原材料通知IQC，IQC检验并记录在《来料检查日报》中，经判定不合格的有ＩＱＣ加盖“不合格”印章，并填写《来料检验拒收报告》上报部门负责人；
不合格医疗器械控制处理程序
不合格医疗器械控制处理程序 一、目的：严格控制、管理不合格医疗器械，防止质量事故的发生。确保经营医疗器械的安全有效。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：适用于不合格医疗器械处理的全过程。 四、职责： 采购员：负责与供货方协调不合格医疗器械的处理工作。 保管员、验收员、收货员、养护员：确保不合格医疗器械不入合格品库，并与合格严格分开，发现可疑医疗器械在计算机业务系统中锁定，报质量管理部确认。 质管部：负责对不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制线管理。 五、内容： 5.1在医疗器械入库验收和退货医疗器械验收过程中，验收员发现质量疑问时，应：5.1.1拒收，不得入库；并报质管部确认。 5.1.3质管部确认为不合格品的医疗器械应存放于不合格品库，挂红牌标志； 5.1.4及时通知供货方，并按购销合同的有关规定进行处理。 5.1.5并通知财务部对拒收的医疗器械不予付款。 5.2在检查、养护库存医疗器械或出库复核过程中发现质量疑问时，计算机中锁定该医疗器械禁止销，应： 5.2.1报质管部确认； 5.2.2确认为不合格品的。 5.2.3将不合格医疗器械移入不合格品库，挂红牌标志。
5.3上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药监部门公告、发文、通知查处不合格品时，应： 5.3.1立即在计算机锁定，并按销售记录追回已售出的不合格品； 5.3.2将不合格品移入不合格品库，挂红牌标志。 5.4不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行： 5.4.1不合格品的报损由储运部填写不合格医疗器械报损登记表，经部门经理审核批准后报损，经业务部、质管部、财务部确认和审核，经总经理批准后方可执行； 5.4.2不合格医疗器械报损后需作销毁处理时，应在质管部和其他有关部门的监督下进行，填写“医疗器械销毁记录”。销毁特殊管理医疗器械应经医疗器械监督管理部门批准后监督销毁。 5.4.3对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。 5.5不合格品的上报 5.5.1各经营部门应及时做好不合格医疗器械的工作，由养护员每月填报不合格医疗器械名细并送质管部统计汇总； 5.5.2质管部对全公司不合格品进行统计汇总后上报公司总经理。 5.5.3经总经理签署的批复转各部门传阅执行。 5.6不合格医疗器械处理记录应保存五年。
不合格医疗器械管理制度
医疗器械管理制度 一、凡有医疗设备的科室，要逐机建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使 用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 二、新进仪器设备在进入仓库前要由验收员负责验收、调试、安装。组织有关科 室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。 三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使 用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现 仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请门诊办公室协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由门诊办公室维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。 五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部 件，未经门诊办公室检验亦不得任意丢弃。 六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪 器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。 七、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故 障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告门诊办公室，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。 （一）一般事故：未按操作规程操作，造成万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。 （二）责任事故：未按操作规程操作，造成万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。 （三）重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备损失费（设备修复费＋停机损失费）在万元以上者，按重大责任事故处理。 （四）无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由门诊办公室组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由门诊主任主持。 （五）事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。 八、仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪 器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，门诊办公室有权报告门诊主任收回。 九、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理. 十、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保 管科室检查无误，方可保管。
不合格医疗器械的确定和处理程序
不合格医疗器械的确定和处理程序 一、目的：建立一个不合格医疗器械的确定和处理的操作程序，以达到规范对不合格医疗器械处理的控制管理的目的。 二、适用范围：本程序适用本公司医疗器械经营活动中不合格产品的确认、报废和销毁处理的全过程。 三、相关文件： 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械不合格产品管理制度》 四、责任： 1、公司质量管理组长负责不合格医疗器械处理和审批。 2、验收员负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告。 3、质量管理员负责各环节不合格医疗器械的确认。 4、销售员负责非质量问题不合格医疗器械的退换货处理手续。 5、公司质量管理部负责组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程。 五、程序： 1、在入库验收、在库保管、养护、出库复核过程中发现不合格医疗器械时，应将该产品移放入不合格医疗器械区，并挂上警示牌（红色），分别由验收员，质量管理员填写《进货质量问题通知单》报公司质管部门和业务部处理。 2、不合格医疗器械包括：内在质量不合格，外观和包装标识不合格
的医疗器械及各级药品监督管理部门通报禁止销售的医疗器械。3、不合格医疗器械的处理： 3.1、验收过程中发生不合格医疗器械，验收员不得验收入库，将不合格产品存放入不合格品区，并立即报告公司质管部门及销售部处理。 3.2、在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理。 3.3、出库复中发现不合格医疗器械，仓管管理员应制止出库，并报质管部门复检，若复检确认为不合格产品，应移送不合格区存放。 3.4、各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，公司质量管理部门必须立即通知回收，集中存放于不合格品区。 3.5、各级药品监督管理部门通报的伪劣医疗器械及其禁止销售的医疗器械，立即逐级上报，停止销售，就地封存。 3.6、及时做好不合格医疗器械记录。 4、不合格医疗器械的报废：确定需作报废（损）处理的不合格医疗器械，由仓库保管员填写不合格医疗器械报废（损）单，仓库负责人签字盖章，经公司质量管理部门审核并签定盖章后，报经理批准，财务部门方可作报废（损）处理。 5、不合格医疗器械的销毁：已报损（废）的不合格医疗器械，由公司质量管理部定期或不定期组织实施销毁，并监控销毁全过程。 6、对不合格医疗器械应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
2016年最新医疗器械质量管理规范制度
质量管理的规定 1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》等规章规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。 3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上（含大专）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格。 4、坚持按需进货、择优采购的原则选择医疗器械的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产/经营许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。 5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。 7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。 医疗器械购进管理规定 1、购进医疗器械应以"质量第一"为前提,从具有合法资格的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业购进,并在经营范围内购进医疗器械. 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等进行调查评价,并建立合格供货方档案. 3、签订购进合同或质量保证协议,必须明确以下质量条款: ①医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；
药品和医疗器械管理规定
药品和医疗器械管理规 定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
药品和医疗器械管理制度 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和各项质量管理制度，药品和医疗器械从上级医疗机构统一配送。 2、检查验收人员应按有关规定，对入库药品和医疗器械内、外包装、标签、说明书和外观质量，进行逐批检查验收，不得漏验。 3、特殊管理药品应由两人共同检查验收；麻醉药品和一类精神病药应由两人逐盒检查验收到最小包装，填写完整的验收记录，并双人签字。 4、已检查验收质量合格的药品和医疗器械，验收人员办理药品和医疗器械入库手续，并签名或盖章。 5、经检查验收认为不合格的药品和医疗器械或质量有疑问的药品和医疗器械按有关规定处理。 6、按规定认真做好药品和医疗器械质量检查验收各项记录，内容包括：到货日期、药品和医疗器械名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、质量状况、验收结论、验收人等，记录应整洁，真实、完整，不得撕毁或任意涂改，记录应妥善保存五年。 药品医疗器械储存养护制度 一、医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
二、药品、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度情况采取相应的措施。 三、药品、医疗器械储存陈列应分类存放。中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当集中存放，按规定处理。 四、需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。 五、保持药品、医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作。 六、医疗机构应当定期对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护。 药品医疗器械采购验收制度 一、购进药品应以保证药品质量为前提，向合法的企业购进药品。 二、首次从药品、医疗器械生产企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从药品批发企业、医疗器械经营企业采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认