波峰焊过程确认报告

编号：

1.IQ安装确认

表1 设备安装确认

产品名称：模具名称：

模具编号：波峰焊设备:

NO安装鉴定项目验证结果

电路是否正常OK

马达启动是否正常OK

屏幕显示是否正常OK 01波峰焊机

设备运转无异常的现象、声音。OK

02锡炉OK

03随机文件随机文件：说明书OK

04维护保养维护保养规程OK

05维护保养计划OK

06维护保养记录OK

07培训记录操作人员培训记录OK

以上确认内容均符合要求时，可判定安装确认成功，未出现不合格情况。安装确认合格。

确认小组会签：

2.OQ操作确认

目的

确定预先设计的参数能生产出符合波峰焊要求的工艺参数设

置范围。

接受准则

1)PCB板：

a.印制板翘起最大角度不得超出工艺要求

b.印制板组装件上的元器件不得损坏

c.印制板不得有气泡、烧伤等缺陷

d.印制板阻焊膜应保持良好

2)焊点

a.焊点外形光滑，锡料适量，焊点不允许出现拉尖、桥接、引

线（或焊盘）与焊料脱开或焊盘翘起以及虚焊、漏焊现象印

制板组装件上的元器件不得损坏

b.焊点表面外形光洁，结晶细密，无针孔、麻点、焊料瘤

c.湿润程度良好

d.焊料边缘与焊件表面才形成湿润角应小于30度

如何进行特殊过程的确认

特殊过程的确认提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A 组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。关键词：特殊过程确认，特殊过程识别，真正质量特性，代用质量特性。

一、存在的问题。近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表

波峰焊操作规程

I If 编号：SM-ZD-92506 波峰焊操作规程 Through the p rocess agreeme nt to achieve a uni fied action p olicy for differe nt people, so as to coord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly. 编制: 审核: 批准: 本文档下载后可任意修改

波峰焊操作规程简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、焊接前准备检查待焊PCB （该PCB已经过涂敷贴片胶、 SMC/SMD 贴片、胶固化并完成THC插装工序）后附元器件插孔的焊接面以及金手指等部位是否涂好阻焊剂或用耐咼温粘带贴住，以防波峰后插孔被焊料堵塞。如有较大尺寸的槽和孔也应用耐高温粘带贴住，以防波峰焊时焊锡流到PCB的上表面。将助焊剂接到喷雾器的软管上。 2、开炉打开波峰焊机和排风机电源。根据PCB宽度调整波峰焊机传送带（或夹具）的宽度。 3、设置焊接参数助焊剂流量：根据助焊剂接触PCB底面的情况确定。使助焊剂均匀地涂覆到PCB的底面。还可以从PCB上的通孔处观察，应有少量的助焊剂从通孔中向上渗透到通孔顶面的

焊盘上，但不要渗透到组件体上。预热温度：根据波峰焊机预热区的实际情况设定（PCB 上表面温度一般在90-130 C,大板、厚板、以及贴片元器件较多的组装板取上限）。传送带速度：根据不同的波峰焊机和待焊接PCB的情况设定（一般为0.8-1.92m/min ）。焊锡温度：必须是打上来的实际波峰温度为260 ±5 C 时的表头显示温度。由于温度传感器在锡锅内，因此表头或液晶显示的温度比波峰的实际温度高 5 - 10 C左右。测波峰高度：调到超过PCB底面，在PCB厚度的2/3 处。 4、首件焊接并检验（待所有焊接参数达到设定值后进行）把PCB 轻轻地放在传送带（或夹具）上，机器自动进行喷涂助焊剂、干燥、预热、波峰焊、冷却。在波峰焊出口处接住PCB。按出厂检验标准。 5、根据首件焊接结果调整焊接参数。 6、连续焊接生产方法同首件焊接。在波峰焊出口处接住PCB,检查后将PCB装入防静电周转箱送修板后附工序。连续焊接过程中每块印制板都应检查质量，有

电动剃须刀生产企业安全操作规程汇编

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**********有限公司企业标准安全操作规程汇编受控状态：编制：审批：批准： 2013-7-10发布 2013-7-10发布 **********有限公司发布

安全操作规程目录序号编号名称备注 1 Q/** JS01-2014 注塑机安全操作规程 2 Q/** JS02-2014 精密电火花机安全操作规程 3 Q/** JS03-201 4 台式钻床安全操作规程 4 Q/** JS04-2014 铣床安全操作规程 5 Q/** JS05-2014 磨床安全操作规程 6 Q/** JS06-2014 移印机安全操作规程 7 Q/** JS07-2014 全自动吸嗦封口机安全操作规程 8 Q/** JS08-2014 超音波焊接机安全操作规程 9 Q/** JS09-2014 全自动贴片机安全操作规程 10 Q/** JS10-2014 回流焊机安全操作规程 11 Q/** JS11-2014 激光打标机安全操作规程 12 Q/** JS12-2014 移印流水线安全操作规程 13 Q/** JS13-2014 半自动锡膏印刷机安全操作规程 14 Q/** JS14-2014 波峰焊安全操作规程 15 Q/** JS15-2014 线切割机安全操作规程 16 Q/** JS16-2014 丝印机安全操作规程 17 Q/** JS17-2014 雕铣床安全操作规程 18 Q/** JS18-2014 磨刀机安全操作规程 19 Q/** JS19-2014 叉车安全操作规程 20 Q/** JS20-2014 空压机安全操作规程 21 Q/** JS21-2014 行车安全操作规程 22 Q/** JS22-2014 货梯安全操作规程 23 Q/** JS23-2014 电工安全操作规程 24 Q/** JS24-2014 配电房安全操作规程 25 Q/** JS25-2014 电热鼓风干燥箱安全操作规程 26 Q/** JS26-2014 砂轮机安全操作规程 27 Q/** JS27-2014 车床安全操作规程

关键特殊过程确认记录表格

关键特殊过程确认记录表格过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 主体拆除过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 甲方提供的签字拆除图纸。 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 电锤、气泵锤各，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满认足生产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:根据图纸，确认拆除位置，保证原有建筑承重部分不受破坏。验证结论: 拆除部位符合结构、建筑的使用要求。再确认要求: 确认人:荆雪飞

确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 基坑开槽过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 挖掘机一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工4人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:开槽尺寸位置，基坑的防措施。验证结论: 尺寸位置正确，合理对基坑进行放坡，放坡系数合格。再确认要求: 确认人:荆雪飞确认时间:

批准人:张雷雷 2016年月日过程确认记录编号:JL-7.5.2-01 钢筋绑扎及混凝土浇筑过程过程名称过程依据的文件、准则: 1、过程依据的文件、准则: 根据甲方签字的图纸 2、工艺方法适用性确认: 根据施工现场的施工方案及技术交底，具有可操作性、指导性，确工艺方法适宜。设备认可: 振捣棒一台，定期维护保养，设备完好，运行正常，能满足生认产能力要求。人员资格确认: 内本岗位操作工6人，均有健康证，并经过岗位培训，考核合格，工作经验3年以上，熟练掌握生产工艺及操作方法，能力胜任。记录要求: 容记录:钢筋及混凝土型号，钢筋位置，混凝土的振捣。验证结论: 材料型号符合图纸要求，钢筋绑扎位置正确，混凝土振捣合格。再确认要求: 确认人:荆雪飞确认时间: 批准人:张雷雷 2016年月日

波峰焊工艺操作规程

波峰焊工艺操作规程 1．波峰焊操作步骤 1．1焊接前准备 a.检查待焊PCB（该PCB已经过涂敷贴片胶、SMC/SMD贴片、胶固化并完成THC插装工序）后附元器件插孔的焊接面以及金手指等部位是否涂好阻焊剂或用耐高温粘带贴住，以防波峰后插孔被焊料堵塞。如有较大尺寸的槽和孔也应用耐高温粘带贴住，以防波峰焊时焊锡流到PCB的上表面。 b.将助焊剂接到喷雾器的软管上。 1．2开炉 a.打开波峰焊机和排风机电源。 b.根据PCB宽度调整波峰焊机传送带（或夹具）的宽度。 1．3设置焊接参数 a.助焊剂流量：根据助焊剂接触PCB底面的情况确定。使助焊剂均匀地涂覆到PCB的底面。还可以从PCB上的通孔处观察，应有少量的助焊剂从通孔中向上渗透到通孔顶面的焊盘上，但不要渗透到组件体上。 b.预热温度：根据波峰焊机预热区的实际情况设定（PCB上表面温度一般在90－130℃，大板、厚板、以及贴片元器件较多的组装板取上限） c.传送带速度：根据不同的波峰焊机和待焊接PCB的情况设定（一般为0.8－1.92m/min） d.焊锡温度：（必须是打上来的实际波峰温度为250±5℃时的表头显示温度。由于温度传感器在锡锅内，因此表头或液晶显示的温度比波峰的实际温度高5－10℃左右） e.测波峰高度：调到超过PCB底面，在PCB厚度的2/3处。 1．4首件焊接并检验（待所有焊接参数达到设定值后进行） a.把PCB轻轻地放在传送带（或夹具）上，机器自动进行喷涂助焊剂、干燥、预热、波峰焊、冷却。

b.在波峰焊出口处接住PCB。 c.按出厂检验标准。 1．5根据首件焊接结果调整焊接参数。 1．6 连续焊接生产 a.方法同首件焊接。 b.在波峰焊出口处接住PCB，检查后将PCB装入防静电周转箱送修板后附工序。 c.连续焊接过程中每块印制板都应检查质量，有严重焊接缺陷的印制板，应立即重复焊接一遍。如重复焊接后还存在问题，应检查原因、对工艺参数作相应调整后才能继续焊接。 1．7检验标准按照出厂检验标准。 2．波峰焊工艺参数控制要点。 2．1 焊剂涂覆量要求在印制板底面有薄薄的一层焊剂，要均匀，不能太厚，对于免清洗工艺特别要注意不能过量。焊剂涂覆方法是采用定量喷射方式，焊剂是密闭在容器内的，不会挥发、不会吸收空气中水分、不会被污染，因此焊剂成分能保持不变。关键要求喷头能够控制喷雾量，应经常清理喷头，喷射孔不能堵塞。 2．2印制板预热温度和时间预热的作用： a.将焊剂中的溶剂挥发掉，这样可以减少焊接时产生气体； b.焊剂中松香和活性剂开始分解和活性化，可以去除印制板焊盘、元器件端头和引脚表面的氧化膜以及其它污染物，同时起到保护金属表面防止发生再氧化的作用； c.使印制板和元器件充分预热，避免焊接时急剧升温产生热应力损坏印制板和元器件。印制板预热温度和时间要根据印制板的大小、厚度、元器件的大小和多少、以及贴装元器件的多少来确定。预热温度在90－130℃（PCB 表面温度），多层板以及有较多贴装元器件时预热温度取上限，不同PCB类型和组装形式的预热温度参考表1。参考时一定要结合组装板的具体情况，做工艺试验或试焊后进行设置。预热时间由传送带速度

过程、特殊过程和关键过程的特点

过程、特殊过程和关键过程一、对“过程”定义的解释质量管理体系运行的有效性和高效率。贯标组织应通过对“过程”定义的认真学习和正确理解，依据ISO9001：2000标准的要求，系统地策划质量管理体系所需的诸多过程，识别和确定这些过程的顺序和相互作用，规定过程的运行方法和要求，控制过程运行，实现预期结果，持续改进过程。二、特殊过程的特点、确认和控制 1、特殊过程的特点特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。这才是特殊过程的实质。 2、特殊过程的确认特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2000标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。 (2)对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。认可的标志是“合格设备”标牌或标签。（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。 3、特殊过程的控制对特殊过程的运行，应实施以下控制：（1）不只是操作人员，检验员也应持《资格证》上岗从事检验工作。（2）不只是作业指导书，工艺文件和检验规范的适用性也应经过审批。在这些文件上，应加盖“特殊过程”标记，严格控制其更改。如改变已定的过程参数，应经试验和审批。（3）不只是加工设备，工艺装备也应经鉴定合格并予以认可，检测设备应经检定合格并予以认可。（4）加工作的原材料应经检验或验证合格。（5）加工环境（温度、湿度、整洁等）应符合要求。（6）在特殊过程生产现场的醒目处放置“特殊过程”标牌，设控制点，加严控制。（7）实行“三定”，即定作业人员、定所用设备、定作业方法。（8）操作人员对过程参数进行连续监视和测量，且记录规范，由检验员签字（这也是监视）认可。（9）对产品的质量特性进行监视和测量，实施首件专检、全数检验（可行时）。（10）发现加工质量有问题，应进行评审和处理并分析原因，采用纠正措施。三、关键过程的特点、确定和控制

波峰焊炉温曲线测试操作规程

Q/HX X/XX-XXXX-XX/XX-XXXX 波峰焊炉温曲线测试操作规程

2014年12月01日发布2014年12月05日实施

1.1.为规范产品波峰焊接制程，确保产品焊接的可靠性。对波峰炉温进行监控，以提高产品质量。适用范围：公司所有经波峰焊接产品之炉温曲线测量。作业时间： 3.1新产品试流时须进行测试；波峰现有3条线体，周一和周五每条线各测试一次，因炉温测试仪器需与车间共用，需与SMT车间错开测试时间。测温板的制作公司波峰焊接产品，全部都是放在载具上过炉，故测试放在载具上的PCB板DIP插件焊点的温度曲线。选取测试点一般选取三个及以上的焊点进行测试。焊点位置按照如下要求选取： 4.1.1波峰非焊接面DIP焊点，用于测试过炉时PCB 锡反面的温度。 4.1.2引脚密集、焊盘孔小的DIP器件。

曲线参数标准设定（SAC-3JS温区） 5.1.1锡膏型号：Define Your Own Spec。熔点：183 波峰炉：SAC-3JS（2温区） 5.1.2 预热段温度110—145℃预热时间：30—60s 回流段温度 183℃以上回流时间：2—5s 最高温度：233--255℃ 曲线参数标准设定（MWSI温区） 5.2.1锡膏型号：Define Your Own Spec。熔点：183 波峰炉：MWSI温区（3温区） 5.2.2预热段温110—145℃预热时间：40—60s 回流段温度 183℃以上回流时间：2—5s 最高温度：233--255℃ 曲线参数标准设定（MPS-400B温区） 5.3.1锡膏型号：Define Your Own Spec。熔点：183 波峰炉：选择性波峰焊MPS-400B（4温区） 5.3.2 预热段温度110-145℃预热时间：40—60s

过程能力确认记录

过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称钢筋闪光对焊工序过程确认依据《特殊过程确认/再确认办法》过程评审准则《焊接工序作业指导书》等作业文件评审内容评审日期 2016年01月13日设备能力鉴定电焊机等设备能力能满足焊接工序质量控制要求。人员能力鉴定 1、工序操作人员黄铁强等均具有8年以上相关工序操作经验且有焊工执照 2、上述人员已经过岗前培训合格考核方法鉴定

《焊接工序作业指导书》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。综合能力鉴定设备能力能满足要求人员能力能满足要求考评方法能达到控制的目的过程能力的综合能力能满足要求再确认内容当上述设备更新或更换、人员变动以及有新的开发项目中也存在特殊过程时，则应对这些变化情况进行再确认参加确认人签名吕士奇范长欣闫伟李长山日期：2015年01月13日批准人签名同意确认结果。签名：闫伟日期：2015年01月13日过程能力确认（再确认）记录 GHZY/JL－077 过程名称大体积砼

过程确认依据《特殊过程确认/再确认办法》过程评审准则《主体混凝土施工作业指导》等作业文件评审内容评审日期 2016年01月13日设备能力鉴定 W8根振动棒（必须经检查无任何故障，并有4根备用振动棒）、8台电机、铁铲、扳手、碘钨灯等设备能力能工序质量控制要求。人员能力鉴定 1、工序操作人员黄柏槐等具有8年以上相关工序操作经验 2、上述人员已经过岗前培训合格考核方法鉴定《主体混凝土施工作业指导》等作业文件具有专业技术和质量保证的指导作用，并有相关工序原始记录。综合能力鉴定

特殊过程关键特殊过程确认准则

特殊过程关键特殊过程确认准则文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页关键特殊过程确认准则一，目的: 本准则目的是证实过程能力满足过程策划要求。二，范围: 用于本公司关键过程的确认和再确认。三，要求: 1，凡确定为关键过程的工序，在正式运行之前，均必须按本准则确认，适当时应该按本准则进行再确认。 2，本组织确定的关键特殊工序为:染色。 3， 1 确认内容和方法: 3(1(1 各关键特殊工序的设备是否能满足工艺要求。包括设备的运行方式，所用工具软件，设备控制参数的精度调整范围及设备环境、技术保养状态等是否符合工艺规范要求。 3(1(2所加工的材料是否符合规定要求。材料的标准、材质的要求、材料质量的保证和验收是否能确保符合策划的要求以及设备的加工范围。 3(1(3 对所规定的工艺规范，作业指导书等文件对产品技术要求和设备技术状况的规定是否充分、适宜，是否能最大限度防止潜在的质量问题在用户使用过程中发生。 3(1(4 对于操作的员工和现场工艺控制人员及相关的人员的操作能力和调控能力是否能满足工艺规定的要求。 3(1(5 对过程运作的环境影响是否符合要求。 3(1(6 对过程及其结果的监控装置是否符合规定要求。

3(1(7 对过程的监控纪录是否符合要求。 3，2 确认的方式: 3(2(1 有下列情形之一必须进行确认 (1) 未经过确认的关键过程 (2) 符合需要再确认要求的已经确认的关键过程 (3) 其他认为必须进行确认的过程 (4) 正常情况下每年一次 3(2(2 确认采取职能部门认可的方式进行，由技术经理签署评价意见并签字对认可负责。 3(2(3 必要时技术部经理应提供认可的证据。包括人员资格、设备工程能力(或精度参数)、工序能力、控制图等。 3(2(4 确认须经管理者代表批准方有效，由管理者代表作出综合评价意见。 3(3 再确认: 文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页凡所确认的内容发生影响过程能力或超出过程能力的要求的变化时，均应重新按本准则进行确认。 3(4 必须保持确认纪录。记录格式见附件。 3(5 确认实施关键过程的确认由管理者代表组织实施，有关职能部门参加，确认记录由生产部保存。编制:潘月英审核:林建德批准: 叶学平文件号XHQO7.5.1e 温州兴海渔具有限公司版本 1.0 第页, 共3页染色确认记录工序名称:染色产品要求: 标准、规范

特殊过程和关键过程的区别

特殊过程和关键过程的区别所有的过程中，我们知道有的叫特殊过程,有的时候叫关键过程。这两者有什么区别？汽车行业的TS16949，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于特殊特性的定义如下： 3.1.12 特殊特性 Special Characteristics 可能影响安全或者对产品的各项法规要求符合性、配合、功能、性能或者产品的后续加工过程有影响的产品特性或者制造工艺过程参数。航空航天行业的AS9100，针对ISO9001：2000对质量管理体系要求中补充了一条关于关键特性的定义如下：关键特性：材料，过程或零件的这样一些特性，其变化将对产品配合、性能、服务寿命或制造性产生重大影响。从以上两个定义可以看出，对产品或者产品的制造工艺过程中一些特性的变化会影响到产品上面所说的那些关键特性（汽车行业叫特殊特性）。那么，凡是过程的固有特性具有或者会影响到这些关键特性的那些工艺过程，就是关键过程。可以用特殊过程和关键过程组成一个矩阵。有四个区域如下： A区：是特殊过程，过程结果中有关键特性。特别应当重视。譬如，重要的受力零件的热处理加工过程。 B区：非特殊过程，过程结果中有关键特性。譬如，重要零件的机械加工过程。 C区：是特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的电镀工艺过程。 D区：非特殊过程，过程结果中没有关键特性。譬如，一般零件的机械加工过程。特殊过程非特殊过程关键过程 A B 非关键过程 C D 从以上可见，特殊过程是从过程本身控制的角度来判定的，而关键过程是从过程结果对接受者影响的角度来判定的。我们这里只讨论质量。有的时候，我们关心过程的进度、成本和其他的一些工作业绩。如果这些过程的这些业绩没有达到要求，会影响到顾客满意的话，这些过程也有可能叫做关键过程。那是进度的关键过程，成本的关键过程，或者其他方面的关键过程。这里加以说明。从这表可看到，两者没有必然连系特殊过程非特殊过程关键过程 A B 非关键过程 C D 譬如，一个重要的螺栓，它的质量涉及到安全，它的工艺过程中有机械加工过程，这个工序在加工后可以通过尺寸检验的。那机械加工过程就是B：关键过程，不是特殊过程。而这个螺栓是要通过热处理使内部的金相组织发生变化。影响到螺栓的强度和韧性。尽管可以通过随炉的试片来检验，但是，对零件还是没有办法检验。它是一种关键过程又是一种特殊过程。属于A类。譬如，某焊接工艺过程，我们作为特殊过程。因为，焊接好的零件没有办法检验内部的金相组织和焊接结合牢度的，确定为特殊过程。但是，我们用焊接工艺来焊接一个公园里的指示牌，出了问题没有什么严重后果的。对人身财产安全、卫生等没有关系。那么，也就没有必要确定为关键过程。就是C类了。

波峰焊安全操作规程

波峰焊操作规程 1、焊接前准备检查待焊PCB（该PCB已经过涂敷贴片胶、SMC/SMD贴片、胶固化并完成THC插装工序）后附元器件插孔的焊接面以及金手指等部位是否涂好阻焊剂或用耐高温粘带贴住，以防波峰后插孔被焊料堵塞。如有较大尺寸的槽和孔也应用耐高温粘带贴住，以防波峰焊时焊锡流到PCB的上表面。将助焊剂接到喷雾器的软管上。 2、开炉打开波峰焊机和排风机电源。根据PCB宽度调整波峰焊机传送带（或夹具）的宽度。 3、设置焊接参数助焊剂流量：根据助焊剂接触PCB底面的情况确定。使助焊剂均匀地涂覆到PCB的底面。还可以从PCB上的通孔处观察，应有少量的助焊剂从通孔中向上渗透到通孔顶面的焊盘上，但不要渗透到组件体上。预热温度：根据波峰焊机预热区的实际情况设定（PCB上表面温度一般在90-130℃，大板、厚板、以及贴片元器件较多的组装板取上限）。传送带速度：根据不同的波峰焊机和待焊接PCB的情况设定（一般为0.8-1.92m/min）。焊锡温度：必须是打上来的实际波峰温度为260±5℃时的表头显

示温度。由于温度传感器在锡锅内，因此表头或液晶显示的温度比波峰的实际温度高5－10℃左右。测波峰高度：调到超过PCB底面，在PCB厚度的2/3处。 4、首件焊接并检验（待所有焊接参数达到设定值后进行）把PCB轻轻地放在传送带（或夹具）上，机器自动进行喷涂助焊剂、干燥、预热、波峰焊、冷却。在波峰焊出口处接住PCB。按出厂检验标准。 5、根据首件焊接结果调整焊接参数。 6、连续焊接生产方法同首件焊接。在波峰焊出口处接住PCB，检查后将PCB装入防静电周转箱送修板后附工序。连续焊接过程中每块印制板都应检查质量，有严重焊接缺陷的印制板，应立即重复焊接一遍。如重复焊接后还存在问题，应检查原因、对工艺参数作相应调整后才能继续焊接。 7、检验标准按照出厂检验标准。

关键特殊过程确认记录表

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员杨金辉汤占义张兆宇张月昌确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

编号：JL-7.5.2-02工序名称挤出工序序号实施准则确认内容确认结果 1 操作人员技能满足其岗位任职要求现操作人员已在该岗位工作满2年，经过培训。操作人员工作经历满足要求，参加技能培训考试合格，现场实际操作熟练，符合要求。 2 应有操作指导文件工艺文件已制定工艺文件，内容符合实际情况。 3 使用适宜的设备、设备运行正常设备维护保养记录设备能力能达到要求，定期进行检修和维护保养，并保持纪录，符合要求。 4 适宜的监控装置磅秤、电子秤、温控表已进行校准或鉴定，精度能满足要求。 5 监控方法及记录特殊过程监控记录对该过程已进行识别，并在控制下进行，有过程监控记录，符合要求。 6 各种原材料合格原材料经检验合格依据原材料进货检验/验证规范，每次进货都经过严格检验。确认结论经确认，工艺文件规定的工艺要求适宜、充分，设备能力、人员能力和监视装置均满足产品质量要求，符合实施准则。被确认人员郝立安王振国杨光华杨继飞确认部门生产部确认人杨继亭日期2015.9.20 备注

波峰焊操作规程示范文本

波峰焊操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

波峰焊操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、焊接前准备检查待焊PCB（该PCB已经过涂敷贴片胶、 SMC/SMD贴片、胶固化并完成THC插装工序）后附元器件插孔的焊接面以及金手指等部位是否涂好阻焊剂或用耐高温粘带贴住，以防波峰后插孔被焊料堵塞。如有较大尺寸的槽和孔也应用耐高温粘带贴住，以防波峰焊时焊锡流到PCB的上表面。将助焊剂接到喷雾器的软管上。 2、开炉打开波峰焊机和排风机电源。根据PCB宽度调整波峰焊机传送带（或夹具）的宽度。 3、设置焊接参数助焊剂流量：根据助焊剂接触PCB底面的情况确定。

使助焊剂均匀地涂覆到PCB的底面。还可以从PCB上的通孔处观察，应有少量的助焊剂从通孔中向上渗透到通孔顶面的焊盘上，但不要渗透到组件体上。预热温度：根据波峰焊机预热区的实际情况设定（PCB 上表面温度一般在90-130℃，大板、厚板、以及贴片元器件较多的组装板取上限）。传送带速度：根据不同的波峰焊机和待焊接PCB的情况设定（一般为0.8-1.92m/min）。焊锡温度：必须是打上来的实际波峰温度为260±5℃时的表头显示温度。由于温度传感器在锡锅内，因此表头或液晶显示的温度比波峰的实际温度高5－10℃左右。测波峰高度：调到超过PCB底面，在PCB厚度的2/3处。 4、首件焊接并检验（待所有焊接参数达到设定值后进行）

关键工序和特殊过程是二个不同概念

关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。 1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。 a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b）产品重要质量特性形成的工序； c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。 a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。特殊过程为灭菌。特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。特殊工序是指： a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序； c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量. 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。需要进行确认的过程：灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等

波峰焊操作规程(2021版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 波峰焊操作规程(2021版)

波峰焊操作规程(2021版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 1、焊接前准备检查待焊PCB（该PCB已经过涂敷贴片胶、SMC/SMD贴片、胶固化并完成THC插装工序）后附元器件插孔的焊接面以及金手指等部位是否涂好阻焊剂或用耐高温粘带贴住，以防波峰后插孔被焊料堵塞。如有较大尺寸的槽和孔也应用耐高温粘带贴住，以防波峰焊时焊锡流到PCB的上表面。将助焊剂接到喷雾器的软管上。 2、开炉打开波峰焊机和排风机电源。根据PCB宽度调整波峰焊机传送带（或夹具）的宽度。 3、设置焊接参数助焊剂流量：根据助焊剂接触PCB底面的情况确定。使助焊剂均匀地涂覆到PCB的底面。还可以从PCB上的通孔处观察，应有少量的助焊剂从通孔中向上渗透到通孔顶面的焊盘上，但不要渗透到组件体上。

预热温度：根据波峰焊机预热区的实际情况设定（PCB上表面温度一般在90-130℃，大板、厚板、以及贴片元器件较多的组装板取上限）。传送带速度：根据不同的波峰焊机和待焊接PCB的情况设定（一般为0.8-1.92m/min）。焊锡温度：必须是打上来的实际波峰温度为260±5℃时的表头显示温度。由于温度传感器在锡锅内，因此表头或液晶显示的温度比波峰的实际温度高5－10℃左右。测波峰高度：调到超过PCB底面，在PCB厚度的2/3处。 4、首件焊接并检验（待所有焊接参数达到设定值后进行）把PCB轻轻地放在传送带（或夹具）上，机器自动进行喷涂助焊剂、干燥、预热、波峰焊、冷却。在波峰焊出口处接住PCB。按出厂检验标准。 5、根据首件焊接结果调整焊接参数。 6、连续焊接生产方法同首件焊接。在波峰焊出口处接住PCB，检查后将PCB装入防静电周转箱送修板后附工序。连续焊接过程中每块印制板都应检查质量，有严重焊接缺陷的印制板，应立即重复焊接一遍。如重复焊接后还存在问题，应检查原因、对工艺参数作相应调整后才能继续焊接。

波峰焊操作规程模板

工作行为规范系列波峰焊操作规程（标准、完整、实用、可修改）

编号: FS-QG-34610 波峰焊操作规程 Wave solderi ng operatio n regulati ons 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1、焊接前准备检查待焊PCB（该PCB已经过涂敷贴片胶、SMC/SMD占片、胶固化并完成THC插装工序）后附元器件插孔的焊接面以及金手指等部位是否涂好阻焊剂或用耐高温粘带贴住，以防波峰后插孔被焊料堵塞。如有较大尺寸的槽和孔也应用耐高温粘带贴住，以防波峰焊时焊锡流到PCB的上表面。将助焊剂接到喷雾器的软管上。 2、开炉打开波峰焊机和排风机电源。根据PCB宽度调整波峰焊机传送带（或夹具）的宽度。 3、设置焊接参数助焊剂流量：根据助焊剂接触PCB底面的情况确定。使助焊剂均匀地涂覆到PCB的底面。还可以从PCB上的通孔处观察，应有少量的助焊剂从通孔中向上渗透到通孔顶面的焊

盘上，但不要渗透到组件体上。预热温度：根据波峰焊机预热区的实际情况设定（PCB上表面温度一般在90-130 C,大板、厚板、以及贴片元器件较多的组装板取上限）。传送带速度：根据不同的波峰焊机和待焊接PCB的情况设定（一般为0.8-1.92m/min）。焊锡温度：必须是打上来的实际波峰温度为260 ± 5 C时的表头显示温度。由于温度传感器在锡锅内，因此表头或液晶显示的温度比波峰的实际温度高5-10 C左右。测波峰高度：调到超过PCB底面，在PCB厚度的2/3处。 4、首件焊接并检验（待所有焊接参数达到设定值后进行）把PCB轻轻地放在传送带（或夹具）上，机器自动进行喷涂助焊剂、干燥、预热、波峰焊、冷却。在波峰焊出口处接住PCB按出厂检验标准。 5、根据首件焊接结果调整焊接参数。

AOI过程确认报告

深圳市XXXXXX有限公司特殊过程确认结果报告 AOI 验证报告文件编号：FM-ENG-040R1.0

AOI验证项目列表序号验证项目验证人员实施日期完成日期1设备验证AXX2019/8/202019/8/21 2操作人员资格AXX2019/8/212019/8/21 3安装验证相关资料AXX2019/8/222019/8/22 4安装环境AXX2019/8/222019/8/23 5安装确认AXX2019/8/242019/8/24 6试运行确认AXX2019/8/252019/8/25 7电气控制的运行验证AXX2019/8/252019/8/25 8信赖性测试AXX2019/8/262019/8/26 9工艺生产条件确认AXX2019/8/272019/8/27 10验证结论AXX2019/8/272019/8/27

验证实施方案一、验证目的: 检查AOI能否满足我司工艺要求二、验证时间: 2019/8/20--2019/8/27 三、验证小组人员组成: 1组长:AXX 2.组员:BXX、CXX 四、验证依据: 现场实物查看,产品试做并做相关试验五、验证产品名称:AOI 六、验证过程 A:AOI B:人员分工： 1.AXX对设备、安装、电器控制进行验证 2.BXX对环境、资料进行验证; 3.CXX来对人员资格,工艺生产操作进行验证 4.AXX对过程验证中物理性能、产品性能、试验进行鉴定 5.AXX验证过程中的审核验证报告、作业文件的批准。

验证报告验证时间2019/8/20验证部门品质部/工程部/生产部验证依据AOI作业指导书、品质检验标准验证目的验证AOI设备能否满足我司工艺条件生产验证人员AXX、BXX、CXX 验证项目AOI操作人员资格的确认符合AOI安装验证相关资料确认表符合AOI相关文件资料验收明细表符合安装环境确认符合AOI安装确认表符合试运行确认表符合AOI电器控制的运行验证确认表符合信赖性测试确认符合工艺生产条件确认符合验证结论符合验证方案现场验证或生产操作确认确认设备通气OK 通电OK 归零OK 试运行OK 工艺说明安装完毕-通气管-通电-机器预热-试运行备注编制/日期：AXX2019/8/21审核/日期：DXX2019/8/21

关键过程和特殊过程的区别

提要： 1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。 2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，本文根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。 3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。 4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。 5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。 6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。真正质量特性，，代用质量特特殊过程识别，，真正质量特性关键词特殊过程确认，，特殊过程识别关键词：：特殊过程确认性。一、存在的问题。近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，笔者也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在： 1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。 2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5. 2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。笔者感到，上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别