记录控制程序(检验检测机构)
应编制适合质量体系运行和检测活动的记录，并加以收集和利用，以提供质量体系的业绩和检测质量符合规定的证据，继而利用信息改进过程。
本程序对记录的收集、归档、借阅、保管和处理做出了规定。
2.范围
本程序适用于公司质量体系运行和检测所要求的记录，包括：
2.1与检测有关的记录；
2.2与质量体系运行有关的记录。
3.职责
3.1 质量主管
3.1.1批准保存期满的质量记录的销毁。
3.2 公司办公室
3.2.1负责质量记录表式的修改、确认、编码；
3.2.2保存期满的质量记录的销毁鉴定；
3.2.3保存质量记录表式样本。
3.2.4负责归档记录的整理、编目、装订、管理和保存期满的质量记录的销毁。
3.3 实验室文件档案管理员
3.3.1负责记录的填写和指定范围记录的收集、整理、交公司办公室保存。
4.工作程序
4.1 记录表式的设计
4.1.1 记录表式的设计应能反映质量体系的运行和检测质量的状况，为实验室分析体系的有效性和检测质量问题，采取纠正/预防措施以及为保持和改进质量体系提供信息/证据。
检测原始记录应包含检测方法所要求的全部信息，以再现检测过程。
实验室的检测原始记录应包括以下信息：
4.1.1.1被测样品的名称、编号、状态；
4.1.1.2环境条件记录；
实验室记录控制培训试卷及答案
记录控制培训试卷 姓名：班组：考核时间：分数： 一、填空题（每空2分） 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定：观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定：记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。 记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 3 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控制程序》中规定：当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定：所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括：质量记录和技术记录。质量记录包括：内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。 二、判断题（每题5分） 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写（×） 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年（×） 3 原始记录填写错了，复核人可以修改（×）4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录（√） 5 若试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。（×） 6 实验室无需规定记录的保存期限。 ( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( √ ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动（√）
认证证书和认证标志使用管理程序
认证证书和认证标志使用管理程序 1 目的与适用范围 为通过对一般工业产品和低碳产品认证证书进行控制和管理，防止错误使用，确保获证者有效而正确地使用公司颁发的认证证书和产品认证标识，特制定本程序。 本程序规定了本公司认证证书和标志的所有权及获准公司认证的组织使用本公司颁发的CEC认证证书和标志时应遵守的规则。 本程序适用于公司颁发的产品认证证书和产品认证标识的使用与管理。适用于所有获得CEC产品认证的组织。 2 引用文件 下列文件通过在本程序引用中构成本程序的内容，凡注日期的，仅该版本适用本程序，凡不注日期的，最新版本适用本程序，请使用本程序的人员关注相关文件的最新版本。 中华人民共和国认证认可条例 认证机构管理办法 节能低碳产品认证管理办法 低碳产品认证实施规则通用硅酸盐水泥 低碳产品认证机构认可方案 CNAS-CC02《产品、过程和服务认证机构要求》 CNAS-GC21《一般工业产品认证业务范围管理实施指南》 GB/T18346《各类检查机构能力的通用要求》 GB/T19011《管理体系审核指南》 3 管理职责 3.1 综合部负责认证证书和标志的设计制作、标志标识购买和诉诸法律事项的交涉工作； 3.2技术部依据CNCA/CNAS相关要求，负责公司各类认证证书模版、认证标志样式（文字版、电子版）的设计及编修订，经公司确认并报总经理批准后向CNCA/CNAS申报备案，负责各类认证证书模版、认证标志样式的建档、保存； 3.3技术部负责认证证书的打印工作； 3.4市场部负责在申请环节，向申请人介绍公司各类认证证书及认证标志的相关要求，并在申请评审时，评审企业对认证证书的相关要求（如份数、中英文版等）的合理性； 3.5市场部负责向获证者寄发认证证书，负责与获证者签署使用认证证书和在低值易耗品上印制标志标识的协议，填写《标识特殊印制要求申请单》指导获证者正确使用认证证书和认证标识； 3.6审核（检查）部负责对获证者使用认证证书和标志标识的监督与检查，对错用证书和标识者提出处理意见； 3.7综合部负责组织空白认证证书的印刷，数据库中电子模版管理，监察认证证书内容的正确性；
首件检验控制程序
首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品
等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3
图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8
最新记录控制程序(20190919070842).pdf
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
认证标志的保管和使用控制程序
质量体系文件 认证标志的保管和使用控制程序 发行部门：仓库 文件编号：YXD-QP-01 版本：A0 编制： 审核： 批准： 2010年01月 22日发布 2010年02月01日实施
一、目的：
为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模 压、印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、 打戳等方式<以上各种方式以下简称印刷、模压> 5.1.8若本工厂自行印刷/模压CCC标志,必须按《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用标准 程序》中第4项要求向申请机构提出印刷/模压设计方案。
iso包装验证控制程序
包装验证控制程序 1、目的 对无菌医疗器械产品生产的包装过程进行有效控制，确保经环氧乙烷灭菌产品的包装有效性。 2、范围 本程序规定了无菌医疗器械产品包装工艺过程验证的管理职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于环氧乙烷灭菌产品包装的控制，以及包装验证方案、报告的编制。 3、职责 3.1生产部负责成品包装过程的控制。 3.2生产车间负责成品的包装工作。 3.3技术部负责成品包装验证方案的编制。 3.4质检部负责成品包装的检查验证,并形成包装验证报告。 4、控制程序 4.1包装材料确定的原则 4.1.1包装材料应清洁完整，具有良好的密封加工性能。 4.1.2标签印刷应清晰可见无污染及其它制造缺陷。 4.2包装材料与灭菌过程的适合性。 4.2.1在灭菌过程中，应保证环氧乙烷能穿透包装材料。并在灭菌后对环氧乙烷灭菌剂能有 效的解析。 4.2.2经环氧乙烷灭菌后，其包装材料及包装标签与使用的灭菌过程的适应性无不利影响。 4.3包装材料的毒性。 在使用过程中，包装材料不得释放出对人体健康产生危害的有毒性物质。 4.4包装材料的生物兼容性。 经密封包装后的产品其表面与包装材料充分接触并经过环氧乙烷灭菌后，按照EN30993—X要求确定其细胞毒性、过敏性、溶血性和皮内刺激性。 4.5包装材料的无菌性保持。
需经环氧乙烷的产品经包装热压封口后应保持其封口处的完整性和不透气性，并应确保整个密封包装的不透气性和阻菌性。 4.6包装材料贮藏和运输的适宜性。 在指定的运输和贮藏条件下，经灭菌后包装材料的保存期应与产品相一致，确保包装材料的耐老化性能。 4.7包装材料（单包装袋）应在10万级洁净区内制造。 4.8包装封口过程的操作方法按《包装操作规程》进行。 4.9包装材料的有效性验证按《灭菌包装》EN868-1：1997进行。 4.1O在完成了所有的包装项目验证以后，应形成包装验证报告，所有的包装验证记录报告由技术部归档保存。 5、相关文件 5.1产品监视和测量控制程序YH/QP-20 5.2灭菌包装EN868-1 5.3医疗器械生物学评估EN30993-X 6、文件记录 6.1包装验证报告QP15-01。
记录控制程序完整版
记录控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 记录的范围、分类与形式 (2) 记录表格的编制和审批 (3) 记录表格的发放和更改 (3) 记录的使用和管理 (4) 记录的特殊控制 (5) 记录的保存期限 (6) 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8) 1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的 控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包 括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设 计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记 录表格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围， 记录表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求 进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输 出是具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮 存、保护、检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类
认证标志的控制程序范文
认证标志的控制程序范文 1. 目的防止认证标志的乱用，侵害消费者合法权益，确保本企业认证标志的规范化管理。 2. 范围适用于本公司强制性产品认证标志管理。 3. 职责 3.1 质量保证负责人负责认证标志的管理和使用； 3.2 技术部做好认证标志的具体使用； 3.2 仓管员做好认证标志的收发和贮存管理。 4. 工作程序 4.1 本公司产品在获得中国质量认证中心颁发的认证证书后，并在认证有效期内，符合认证要求，方可使用认证标志； 4.2 认证标志式样 4.2.1 认证标志的名称为“中国强制认证” （英文缩写“ CCC”）； 4.2.2 在认证标志基本图案的右部印制认证种类标注，证明产品所获得的认证种 类，认证种类标注有代表认证种类的英文单词的缩写字母组成，“S”代表安全认证； 4.2.3 认证标志的规格； 4.2.3.1认证标志分为标准规格认证和非标准规格认证标志； 4.2.3.2 非标准规格认证标志的规格与表1 的规定不同，但必须与标准规格认证标志的尺寸成比例。本公司可采用表 1 中的任何规格尺寸或非标准规格尺寸：
表 1 标准规格认证标志的尺寸单位：mm 规格尺寸1号2号3号 4 号5号 A1 8 15 30 45 60 A7.5 14 2842 56 B6.3 11.823.535.0347 B15.8 10.821.532.343 4.3 认证标志着颜色； 4.3.1 本公司认证标志颜色为白色底板，黑色图案； 4.3.2 本公司采用印刷和模压在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底板和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。 4.4 认证标志的使用； 4.4.1本公司采用直接模压和印刷在铭牌或纸在产品外体明显位置上。 4.5 认证标志的制作、申请 4.5.1 印刷、模压设计方案由企业法人向国家认证认可监督管理委员会指定机构提出申请，经国家认证认可监督管理委员会审批后，方可自行制作； 4.5.2 申请人持申请书和认证证书的副本向指定的机构申请使用认证标志； 4.5.3 可委托他人申请使用认证标志，受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认证证书副本向指定机构申请使用认证标志； 4.5.4 申请人可以用函件或者电话方式申请使用认证标志，但必须向指定的机构提供申请书、认证证书副本的书面或者电子文本，申请使用认证标志； 4.5.5 通过认证的产品可以在其业务及广告宣传中正确的使用认证标志，不得利用认证标志误导、欺诈消费者；
验证和确认控制程序9
HACCP验证和确认控制程序 1 目的 通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围 本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否 可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。
e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。 2.0范围 适用于公司质量记录和报告等的管理。 3.0引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287-2017/ISO13485：2016 医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则 《文件与资料控制程序》 4.0职责 4.1质量部 负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。 4.2各职能部门 负责本部门质量记录的控制与管理。 5.0作业程序 5.1记录 5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。 5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。 5.2记录编制
5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。 5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。 5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求： 5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。 5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。 5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。 5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。 5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。 5.3记录填写 5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。 5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。 5.3.3不能随意撕毁或任意涂改，如需更改，应由本人在更改处用横线划掉后在旁边重写并签名和标注修改时间，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更改。 5.3.4品名、规格、批号等应按要求书写，而且不得随意改动。若产地、供应
记录控制程序
文件编号：GF/QP001 第二章记录控制程序 1 目的 通过建立和保持记录，为产品质量符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2 范围 适用于质量管理体系全过程要求的记录。 3 职责和权限 3.1 质量部是记录的归口管理部门，负责组织全公司记录表格的编制和校审。 3.2 质量部负责检验和计量工作过程、技术服务过程中的记录的控制。 3.3 生产部负责生产工艺、设备、工装管理过程中的记录的控制。 3.4 各职能部门负责各自工作过程中的记录的控制。 4 工作程序 4.1 记录的分类 4.1.1管理类记录：如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告》等。 4.1.2技术质量类记录：如《生产过程记录》《产品质量检验表》等。 4.2记录的填写 4.2.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。 4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数
文件编号：GF/QP001 据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。 4.3 记录的收集、编目和归档 各部门按职责收集记录，收集的记录要清晰，并编制《记录清单》予以归档管理以便检索。 4.4 记录的保管 4.4.1归档后的记录应存放在能防潮、防蛀、防火的环境里，并由各部门配备专（兼）职人员保管。 4.4.2记录的保存期限 管理类记录的保存期三年，技术类的保存期二年，需要长期保存的根据具体情况确定保存期限。 4.4 记录的查阅、借阅 查阅和借阅已归档的记录，需办理查阅，借阅手续，经主管领导批准。 4.5 记录的处理 对超过保存期限的记录，由保管部门编制销毁清单，经主管领导审批后予以销毁。 5 记录 GF/QR002 《记录清单》
CCC认证标志的保管和使用控制程序
一、目的： 为配合国家对强制性产品认证标志的统一监督管理，维护客户及广大消费者相关利益，依据国家有关法律、法规的规定及本企业的自身特点，特制定此办法。 二、范围： 本办法适用于本厂已通过产品认证的所有产品的认证标志之使用管理。 三、定义： “CCC”：中国强制性认证的英文缩写。 四、权责： 工程部：负责认证标志之使用方式及使用说明的制定。 负责向相关国家机构提交申请。 货仓：负责认证标志的储存和保管、发放。 生产部：负责认证标志按规定要求使用、标贴。 品管部：负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 五、程序内容： 5.1认证标志的申请、制作和发放。 5.1.1工程部根据本厂实际需要,确定“CCC”标志的使用形态方式，并依据国家颁发《强制性产品认 证标志管理办法》的各项要求，向国家认证认可监督管理委员会(以下简称：认监委)指定机 构(以下简称：指定的机构)提出申请。 5.1.2申请时须持申请书和认证证书的副本向指定机构申请使用认证标志. 5.1.3若委托他人申请使用认证标志的,受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认让证书的副本 向指定机构申请使用认证标志。以上向指定机构申请后，经认监委审批后，方可自行制作或 向国家指定机构购买。 5.1.4申请使用认证标志,应积极按照国家规定缴纳统一印制的标准规格认证标志的工本费或者模压、 印刷认证标志的监督管理费。 5.1.5统一印制的标准规格认证标志由指定的机构发放. 5.1.6认证标志的申请具体参见附件：CQC国家颁发的《“印刷/模压标志申请书”填写指南及要求》 和《关于强制性产品认证标志印刷、模压等使用方案的标准程序》 5.1.7认证标志制作:获证产品可根据本厂实际采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、雕刻、烙印、
确认验证验证结果的评价与分析控制程序.pdf
标题： 确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序版号：A/0 分发日期：页码：分发编号： 1 目的 通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水 平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。 2 适用范围 适用二对控制措施组合进行确认；适用于对食品安全管理体系进行验证。 3 职责 3.1 食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认；负责对OPRP和HACCP计划进行验证。负责对PRP进行验证。 3.2 品管部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。 3.3 食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。 4 工程程序 4.1 控制措施组合的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1 确认的时机 ①在OPRP实施之前。 ②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认： a. 原料的改变； b. 产品或加工的改变； c. 复查时发现数据不符或相反； d. 重复出现同样的偏差； e. 有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f. 生产中观察到异常情况； g. 出现新的销售或消费方式。 4.1.1.2 确认的内容 确认的内容见表COP12-01“OPRP确认记录表”。 4.1.1.3 确认的实施 食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。 4.1.1.4 确认结果的处理 当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。 4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1 确认的时机 ①在HACCP计划实施之前。 ②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对 HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实话之前，要对其进行确认： 编制/日期：张三2006/5/1 审核/日期：李四2006/5/1 批准/日期：王二2006/5/1
记录控制程序 表格 格式
1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询
CCC认证标志和证书使用控制程序
CCC认证标志和证书的使用控制程序 1 工作程序 （一）国家强制性产品认证标志的保管和使用： 1.1认证标志使用的申请 1.1.1 本公司使用认证标志的方式为购买标准规格的认证标志。 1.1.2质量负责人或授权人持申请书、认证证书的复印件和企业授权书向指定的认证标志购买发放中心购买认证标志。 1.1.3购买的标志只限于在该标志号段对应的产品上使用。 2.1认证标志的保管规定 2.1.1认证标志购买回来后，由质管部专人保管，并进行登记，确保认证标志不外借，不流失，并保留原始购买发票的复印件和标志共同存放备查； 2.1.2生产车间根据检验合格的产品名称、规格型号和数量,领用该标志号段同等数量的CCC标志，领用人必须在《强制性认证标志使用登记表》中签字确认； 3.1认证标志的使用规定 3.1.1生技部负责负责认证标志张贴，张贴的位置必须明显，便于检查，本公司生产的低压成套开关设备的产品贴在铭牌的右上角。 3.1.2生技部对认证标志的使用情况如实记录和存档，并填写《强制性认证标志使用登记表》 3.1.3生技部应对符合认证标准要求的产品加贴强制性认证标志。 3.1.4 生技部对不合格产品不加贴强制性认证标志。 3.1.5生技部对获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。
3.1.6当认证证书被暂停、撤消/注销时，生技部立即停止使用认证标志。 3.1.7各部门若发现标志出现非正常使用，要立即报告总经理，要及时采取措施，查明原因，追究当事人的责任，确保做到标志的正确使用。 （二）国家家强制性产品认证证书的使用： 4.1公司各部门对外宣传，或者使用认证证书时，应符合《强制性产品认证管理规定》、《认证证书和认证标志管理办法》及认证机构的有关要求。 4.2 供销部在宣传、广告、外包装、投标洽谈业务时使用认证证书，但应在宣传材料上同时清楚地标明获证的产品范围及依据的认证规则，不得蓄意或用暗示的方法误导消费者，也不能暗示本公司质量体系获得认证机构的认可。 4.3 生技部不得把认证证书的认可标识不得加贴或者压膜到认证产品上。 4.4 误用认证证书、认证标识的处置 需对加贴认证证书标识的产品采取处置的主要情况有： a) 质量负责人发现加贴认证证书标识的产品对消费者存在危险，应及时认证机构报告误用的范围，并立即采取回收的措施，对未出厂的产品进行整改使其满足产品规则的要求； b）发现未经授权使用认证证书标识(如超范围使用),应在工厂、仓库、市场或用户处从产品上除去违规使用的认证证书标识。 5.记录 5.1 DXC/QR-29《认证标志保管和使用台帐》
记录控制程序(含表格)
记录控制程序 （IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001） 1.0目的 通过对公司管理体系相关的记录的标识、收集、编目、查阅、归档、保管和处理之控制，确保其完整、准确、清晰，以证明管理体系满足规定要求且有效运行，并为实现可追溯性、采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 适用于公司所有与体系有关之记录的管理与控制。 3.0职责与权限 3.1品质部：负责本程序的监督执行和公司所有记录空白表单的有效性管理与控制。 3.2各部门：负责与本部门相关之记录的填写、收集、归档、贮存、保管、作废。 4.0定义 无。 5.0过程乌龟图
6.0作业流程：
6.1记录空白表单的标识编码及表单流水编码：依据《文件编码规则》进行标识编码。 6.2表单设计：各部门根据文件/业务需要设计适合的表单，并随同文件送审，参见《文件控制程序》。 6.3记录空白表单的编目管理 6.3.1公司所有记录空白表单样板（背面盖“受控章”）由品质部进行统一编目管理，其电子档存放于共享服务器上。 6.3.2《记录控制一览表》(电子档)应包括序号、所属文件名称、表单名称、表单编号、版次及发行部门等。 6.4表单的更改：根据公司实际工作需要和变化，需要对已不能满足要求的表单予以更改或作废，必须填写《文件/表格发放修改申请单》,经更改后的表单，按 5.3之要求进行登录及归档，同时通知相关部门印刷新版表单。如修改文件的同时变更相关表单则无需填写《文件表格发放修改申请单》。表单作废及表单名称变更需同时变更相关的文件。
6.5表单的填写：原则上表单每一栏位均需填写，确保记录完整、准确、清晰，反映实际情况。因各种原因需要变更记录内容时，宜采取划改方式，变更前的内容应清晰可见，同时变更人应签注姓名，变更日期。 6.6表单的会签：如有些表单记录内容中需要几个部门会签的，原则上需要相关部门会签，但如果记录部门可以判定和决定时，则不需要其他部门会签。6.7记录的审批：已填写完毕的表单必须依审批权限给相关人员进行审批。 6.8记录的保存：由责任部门对各记录之文件归档进行统一标识，建立标识卡，所有记录按分类要求及时存档。注：记录保存3年或按照客户要求保存。 6.9记录的周期整理：责任部门视情况每季度对超过保存期限的记录，根据表单保存期限要求，整理失效表单，交相关部门负责人审批后销毁或作其它处理。 6.10记录的销毁： 6.10.1未逾期、未经审批的记录不得销毁。 6.10.2已逾期且经审批后的所有与技术有关的记录及有关公司商业之保密记录需进行销毁。其它记录如可用背面再生利用，则集中交品质部盖“作废”章，用于在公司内部流通之文件的打印、复印。销毁及作废的记录需记录于《失效记录表单一览表》中。 6.10.3当逾期但经相应部门负责人确认仍有参考价值的记录，应按要求对记录继续保存，由相应部门负责人签名注明继续保存期，如：延长保存期至：XX年
文件控制程序及记录控制程序培训试题
文件控制程序及记录控制程序培训试题 工号： 005 姓名：得分： 一、判断题：（每题4分，共20分），对的打“レ”错的打“╳” 1.一阶文件：品质手册由管理代表批准；（√） 2.各部门的四阶文件------表单记录由部门主管批准即可；（√） 3.董事长负责批准一阶文件：质量手册的发布；（√） 4.二、三阶文件的批准由总经理/管理代表负责；（√） 5. 表单记录时尽可能避免涂改，有修改时可将原字迹用钢笔或圆珠笔划删除线“”（如“235”），再旁边 空白处记录正确的，并签字和日期；（√） 二、选择题：（每题4分，共20分）填入选择的序号如：a、b、c 1. 二阶文件的文件阶层代码为 QP ； a、QR b、QP c、OF 2. 四阶文件的文件阶层代码为 QR ； a、QR b、SOP c、00 3.文件发行时由相关部门填写 A 在批准后方可发行； a、文件制修订/作废/补发/发行申请单 b、文件销毁记录表 c、文件一览表 4. 现场使用的文件必须有文管中心盖的蓝色 C 发行章； a 、红色：作废 b 、外来文件 c、受控文件； 5.各记录到规定的保存期限后，要销毁时呈相关主管核准后记录于 A ，在日历年底集中销毁； a、文件销毁记录表 b、记录一览表 c、文件一览表 三、填空题：（每空4分，共20分） 1.品保部QA收集了一份流水号为“05”的外来文件，版本为“2006”，按我司的《文件控制程序》，该文 件的编号应为 BOCA-OF-QA- 05 ，版本应为 2006 ； 2.你帮技术部人员为流水号为“17”的图纸(外来文件)编号 BOCA-OF-TD-17 ； 3. 四阶表单格式及撰写内容不设限，表单右下角要注明表单编号及版本号，再注明保存期限； 四、回答题：（每题10分，共40分） 1.请写出下列部门的代码： 商务部： CD 生产部： PD 物控部： MC 行政人事部： MA 技术部： TD 2.请写出下列三阶文件代码： 作业指导书： WI 材料清单： BOM 岗位说明书： JD 标准作业指引、公司管理制度： SOP 图纸：DR 3. 为品保部二阶文件流水号为07的文件编号为：QP-QA-QR07 4. 为品保部二阶文件流水号为07的文件下属的流水号为01的表单编号为：QP-QA01-QR07
认证证书、标志的使用与管理控制程序文件
XXXX科技 认证证书、标志的使用与管理控制程序 文件编号：TY-2-30-013 版本版次：1.0 编制：日期： 审核：日期： 复核：日期： 核准：日期： 受控状态：
1目的 为加强对产品、管理体系认证的认证证书和认证标志(以下简称认证证书和认证标志)的管理、监督，规认证证书和认证标志的使用，维护组织和顾客的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，加强对国家自愿性产品认证或强制性产品认证证书和标志的统一监督管理，规和控制CQC、VDE、UL等认证标志的购置、印刷、发放和使用及管理，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴认证标志。 2适用围 适用于认证证书、认证标志的妥善保管、使用。 3权责 3.1质量保证负责人实施认证标志使用管理的控制。负责向相关国家机构或部门提交申请。
3.2研发部负责认证标志制作规格的设计及型号选用、合理使用工作。 3.3采购部主管负责认证标志的外购及印刷、模压等外协工作。 3.4仓库负责认证标志的储存和保管、发放。 3.5生产部负责认证标志按规定要求使用、粘贴。 3.6品保部负责监督认证标志的粘贴及正确使用方式等。 3.7文控中心负责认证证书的建档和妥善保存。 4定义 认证证书：指产品、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书和管理体系认证证书。 认证标志：指证明产品、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志和管理体系认证标志。 5作业容 5.1认证证书 5.1.1公司有权在认证证书的有效期正确使用认证证书。 5.1.2公司产品、质量管理体系认证证书正本由文控中心保存。文控中心按《文件与资料控制程序》妥善保管好证书，以免丢失、损坏，对认证证书的使用情况如实记录。如发生证书丢失、损坏的，应及时汇报给公司质量保证负责人，由质量保证负责人及时向认证机构申请补发。 5.1.3公司质量管理体系认证证书副本或复印件可以展示在文件、、通过认证的工作场所、销售场所、广告和宣传资料中或广告宣传等商业活动。在顾客提出要求时，相关部门可以经过申请提供给顾客质量管理体系认证证书的完整复印件，或者出示证书原件，顾客检查后应及时将证书原件归还保管部门。 5.1.4公司相关部门应避免管理体系的认证宣传误导消费者，使其误认为通过体系认证的产品符合标准要求。公司可以在业务围按以下文字描述的方式将认证证书的有关信息展示在文件、、通过认证的工作场所、销售场所、广告、宣传资料以及运输产品的大包装上，如：“本公司通过中国质量认证中心的****质量管理体系认证，证书编号为xxxx”。 5.1.5公司相关部门在印制认证宣传材料、包装物或做其它认证宣传时，应到文控中心登记。 5.1.6公司质量保证体系发生重大变化时，应报告认证机构并接受认证机构的调查或监督检查，监督检查不合格时，不得使用该证书。 5.1.7公司按时交纳认证费用，以获得或保持证书。 5.1.8任何单位、部门、个人不准伪造、更改、出借、出租、转让、倒卖、部分出示、部分复印公司质量管理体系认证证书。 5.1.9对其它单位和个人妨碍本公司使用认证证书的行为，公司将向认证机构提出投诉。 5.1.10证书被认证机构暂停、撤消时，公司按认证机构的要求将证书交还到认证机构，并同时停止在文件、、通过认证的工作场所、广告和宣传资料中展示认证证书，并停止将有关认证信息用于广告宣传等商业活动。 5.2认证标志的加贴 加贴是指向UL、VDE、CQC认证标志管理中心购置现成标志，在合格产品规定位置上加贴使用。 5.2.1确定标志加贴位置：由质量保证负责人指定标志加贴的位置，位置应明显。一经指定，便应固定，不得随意变动。应确保加贴标志的产品均符合要求。
设计评审、验证、确认控制程序
设计评审、验证、确认控制程序 文件管理号:BQ040 版本号:第二版 分发号: *********************** * * 设计评审、验证、确认控制程序 * * * * *********************** 编制审核批准 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 〈目录〉〈页码〉 第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23 1( 开发计划评审 P2/23 2( 设计输入评审 P3/23 3( 试制样品设计评审 P3/23 4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23 附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23
附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23 附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23 附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23 附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23) 文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序 版本号:第二版 第 1 条 (目的) 对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的 安全性和有效性。 第 2 条 (适用范围) 适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。 第 3 条 (相关部门职责) 1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加， 在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。 2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的 工作。 3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。