检验检测机构必备12大要素

检验检测机构必备12大要素
检验检测机构必备12大要素

检验检测机构必备12大要素1.八大计划:

4.仪器旁边必有的33211要素

5.技术委员会

协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

6.电子文件和电子记录应做到“三个加”

①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统;

②加权:设置权限,谁能读,谁能改;

③加备:定期备份。

7.三种更改

①文件更改:

要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期;

②记录更改:

记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识;

③报告更改:

只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改;

8.单位关键岗位

①负责人:

技术主管、质量主管、代理人、授权签字人;

②管理人:

内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员;

③技术人员:

采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员;

9.实验室需要授权的5类人员

(所有技术人员者应有相关授权)

①特抽:

进行特定类型的抽样的人员;

②检:

进行检测、校准的人员;

③签发:

签发检测报告和校准证书的人员;

④提:

提出意见和解释的人员;

⑤操:

以及操作特定类型的设备;

10.人员培训的五种形式

①理论考试;

②座谈、讨论、提问;

③现场演示(操作);

④报告或记录核查;

⑤其他方式;

11.期间核查的方式

①用参考标准进行核查;

②参加能力验证或实验室比对;

③使用有证标准物质;

④相同仪器比对;

⑤同一样品不同仪器检测结果的比对;

⑥对保留样品的再检测;

⑦协议标准和方法比对;

12.实验室持证上岗的人员

①从事抽样;

②检验检测;

③签发检验检测报告或证书;

④提出意见和解释;

⑤操作设备;

※按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

实验室基本技能培训要点

实验室基本技能培训要点 4.2 仪器的较准 1、电子天平校准 因存放时间较长,位置移动,环境变化或为获得精确测量,天平在使用前,一般都应进行校准操作。 轻按CAL显示器出现CAL-100,闪烁,此时,把100g校准砝码放上称盘,显示器出现--------等待状态,经几秒名钟后显示器出现100.0000g,拿去校准砝码,显示器应出现0.0000g,如若显示不为零,则再清零,再重复以上校准操作(注意,为了得到准确的校准结果最好反复以上校准操作二次)。 2、容量仪器的较准 (1)、新到容量仪器使用前进行校准(容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管) (2)、容量仪器可分为“量入”和“量出”二大类。 (3)、先较准天平,再将容量仪器洗净、凉干后进行较准。 (4)、较准作业在20℃的室内进行,用蒸馏水或其它纯水进行。 3、酸度计校准 ?1 将“选择”钮拨至pH档,“斜率”旋钮顺时针旋到底;“温度” 旋钮旋至溶液的温度值。 ?2 把用蒸馏水清洗过的电极插入pH=6.86pH(25℃时的值)的标 准缓冲溶液中,待读数稳定后调节“定位”旋钮至该溶液在当时 温度下的pH值(当时温度下的pH值可查附录)。

?3 用蒸馏水清洗电极然后将电极插入pH=4.00或pH=9.18的标 准缓冲溶液中(根据被测溶液的酸碱性确定选择那一种缓冲溶 液,如果被测溶液呈酸性则选pH=4.00缓冲溶液;如果被测溶 液呈碱性则选pH=9.18的缓冲溶液),待读数稳定后调节“斜率” 旋钮至该溶液在当时温度下的pH值(当时温度下的pH值可 查附录)。 ?4 重复步骤2和3直到不需要再调节二旋钮为止。 ?5 标定结束(一般情况下,在24h内仪器不需要再标定)。 4.3基本仪器的使用方法 4.3.1滴定管的使用 ?使用时应先用欲滴定溶液润洗2-3次; ?注入溶液或放出溶液后,需等待30s-1min后才能读数(使附着 在内壁上的溶液留下); ?滴定管应用拇指和食指拿住滴定管的上端(无刻度处)使管身 保持垂直后读数; ?对于无色溶液或浅色溶液,应读弯月面下缘实线的最低点(视 线应与弯月面下缘实线的最低点相切); ?滴定时,最好每次都从0.00mL开始,或从接近零的任一刻度 开始,这样可固定在某一段体积范围内滴定,减少测量误差。 读数必须准确到0.01mL。 ?旋塞要保护润滑,适量使用凡士林,外套胶管固定,防止漏液。 4.3.2移液管的使用

实验室内使用电子天平最重要的四要素

实验室内使用电子天平最重要的四要素 使用电子天平四要素: 一是提前预热。电子天平在使用前通常需要预热,而每台天平预热时间往往不同一般来说,天平的准确度等级越高,所需预热时间就越长,可根据天平使用说明书中的要求进行预热,必要时可延长预热时间(通常环境温度越低,预热时间越长)。实际上,许多使用者在使用天平时都是即开即用,这样是不能保证天平的计量性能的。因此,电子天平预热是关系到准确度的重点。 二是环境条件。环境条件也是影响电子天平计量性能的一个重要因素。电子天平的操作说明书中如果没有指定特殊温度界限,则天平应在-10℃~40℃的温度条件下正常工作;若指定了特殊的温度界限,则天平应在规定的温度条件下工作;电子天平对环境的湿度也有要求,如Ⅰ级天平要求相对湿度不大于80%。 三是水平状态。一般高精度的电子天平都带有水平调整装置和水准器,使用中,要经常对天平的水平状态进行检查。实际上,有些使用者常忽视了对天平的水平状态的检查(电子天平因移动或其它原因,常造成四角不平或不水平等)这也是造成天平数据不准的主要原因。 四是随时校准。有人认为,电子天平在经过周期检定后,在有效期内就是准确的,而往往忽视了校准的重要性,甚至于不进行校准。殊不知,电子天平在使用中因环境条件变化、人为等因素,计量性能时常会发生细微用前进行校准,必要时可增加校准的频次。校准用的砝码,理论上是等级越高越好,一般应选用砝码误差不大于天平最大允许误差的1/3即可,且应定期送质监部门定检,如发现误差超过标准,要及时送质监部门检测,以免造成损失和出现坑害消费者的现象。 电子天平的维护与保养: 1、将天平置于稳定的工作台上避免振动、气流及阳光照射。 2、在使用前调整水平仪气泡至中间位置。 3、电子天平应按说明书的要求进行预热。 4、称量易挥发和具有腐蚀性的物品时,要盛放在密闭的容器中,以免腐蚀和损坏电子天平。 5、经常对电子天平进行自校或定期外校,保证其处于最佳状态。 6、如果电子天平出现故障应及时检修,不可带“病”工作。 7、操作天平不可过载使用以免损坏天平。

实验室资质认定评审准则要素及要点

《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。 认证实验室体系覆盖所要求的19个要素,并针对性掌握了104个评审要点,现场评审时应该无大问题。. 分为管理要求和技术要求,共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审 1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录 1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求(8个) 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 各个要素与评审要点分布具体如下: 4.管理要求(51个) 4.1组织(12个) 4.2管理体系(5个) 4.3文件控制(4个) 4.4检测和/或校准分包(3个) 4.5服务和供应品的采购(4个) 4.6合同评审(2个) 4.7申诉和投诉(3个) 4.8纠正措施、预防措施及改进(4个) 4.9记录(6个) 4.10内部审核(5个) 4.11管理评审(3个) 5.技术要求(53个) 5.1人员(7个) 5.2设施和环境条件(6个) 5.3检测和校准方法(6个) 5.4设备和标准物质(10个)

5.5测量溯源(7个) 5.6抽样和样品处理(7个) 5.7结果质量控制(2个) 5.8结果报告(5个) 4.1组织:12个 1)实验室是否具有法律地位的证明文件。 独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书; 非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明; 实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。 2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。 审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。 3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。 检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。 4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施; 能否保持第三方公正性; 能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动; 能否有措施防止任何形式的商业贿赂。 并考查实验室的实施效果如何。 6)实验室是否制定了保护国家秘密和客户秘密的有关措施,以及在有关的活动中实施情况。 7)分析实验室内部机构设置是否合理,部门职责是否明确,是否能保证质量体系的有效运行。 8)查阅实验室的最高管理者、技术主管、质量主管、各部门负责人和质量监督员是否有符合要求的任命文件,他们的职责规定是否明确、恰当,以及履行职责的状况。 9)是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责,所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限; 关键人员是否明确了代理人。 10)检查监督工作的范围、计划和记录,监督员职责是否到位,评价其工作的有效性。 11)是否任命了技术主管和质量主管,是否明确了技术主管和质量主管的职责和权力。 12)依法设置或依法授权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务,确保检测数据的公正性和及时性。 4.2管理体系:5个。 1)建立管理体系的职责是否明确并得以落实; 质量过程是否予以明确; 建立的管理体系是否符合本实验室的特点(如移动的、多检测场所等); 相应的质量记录能否证明体系的运行;

实验室仪器设备的管理要素

实验室仪器设备管理要素 一、实验室仪器设备的保管 对于仪器设备保管这一块是非常重要的,所以必须有专人负责,并且要做好设备仪器的分类工作,详细内容包括下面这七点: 1.要认真做好各类仪器的维护、保养工作,试验仪器要专人管理。 2.对精密仪器要分类,各仪器要定期标定检测。 3.做好各类仪器的使用、移动及检定记录。 4.没有正常手续任何仪器不得外借。 5.仪器要规范存放,保持清洁整齐。 6.领用归还仪器要检查有否损坏,发现损坏立即上报,并及时修复。 7.实验人员负责仪器的日常保管工作。 二、实验室仪器设备的维护 仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。对于仪器设备维护方面,主要是以下5点: 1.实验人员使用仪器前,应熟悉其性能、原理及操作程序,严禁违章操作。 2.非实验人员不得使用仪器。 3.实验人员除按周期检修外,还应不定期检查仪器设备状况,发现不正常的仪器要及时检修。

4.非计量检测或维修人员不得随意拆卸、调整移动仪器。 5.按周期维修的设备,到期必须及时保养或修理,不得随意延长使用时间。 三、仪器设备的周期检定 当产品质量仪器设备使用到一定时期,为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性,要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。 1.仪器设备必须制定并记录维修、检定周期时间表。 2.各种仪器设备必须由试验室负责人(技术负责人)配合检定人员检定合格后方能使用,并将合格标识贴于仪器明显位置。 3.新购仪器设备入库前必须检查,库存过期的仪器必须重新检定后方能使用。 4.凡是失准或无合格证的仪器设备,一律禁止使用。 总之,仪器设备管理工作是实验室工作中的重要部分,是一项综合性很强的工作,也是十分细致繁琐的工作,只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作,才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。购买实验室专用仪器,请登录https://www.360docs.net/doc/595279298.html,; https://www.360docs.net/doc/595279298.html,苏州中创盟实验室技术有限公司-中国实验室整体解决方案专家。

国家重点实验室制度要素

科技发展研究 第8期 (总第148期) 上海科技发展研究中心2007年3月6日 编者按:国家实验室由物质要素、人才要素和制度要素等三要素构成。物质要素是国家实验室的载体和基础,是实验室的外在表现形式;人才要素是实验室最具能动性的因素,是实验室创新能力的灵魂;而制度要素是国家实验室的关键,是实现物质要素和人才要素和谐统一的保证,是使机构充满生机和活力的纽带。《国家实验室管理体制与运行机制研究及国际案例分析》课题组,以美国的国家实验室为主要对象,同时兼顾英国、法国、德国、日本、印度和韩国的国家实验室(或相近国立研究机构),对这些机构的管理体制和运行机制进行了深入研究,归纳出若干规律和共性之处。 制度要素:国家实验室管理和运营的基石1 ——国家实验室的主要管理体制与运行机制 构成国家实验室的制度要素,主要包括其管理体制与运行机制,具体表现为:国家为有效开展科学技术研究,以有约束力的法律、法规确立的相关机构的设置、职能、运行方式,其载体是设置的各类科技机构和管理部门,其核心是这些机构的功能定位和职能划分,以及各类机构间的相互关系,体制和机制决定着机构整体和长期的运行效率和效益。从各国的经验和发展历程来看,国家实验室管理体制和运行机制主要有以下特点。 1上海科技发展基金软科学研究重点项目《国家实验室管理体制与运行机制研究及国际案例分析》(066921011)

一、主要管理体制 (1)分级、分类、多模式的管理 根据类型、规模的差异,政府对国家实验室在人员、经费上实行分级、分类、多模式的管理和支持。例如,美国和英国的国家实验室主要分为三种类型。第一类是政府拥有、政府管理国家实验室(GOGO),雇员均为政府雇员,这类实验室主要开展保密性研究及探索性开发工作,研究领域相对单一,政府对这类实验室有高度的调控。第二类是政府拥有、委托承包商管理的国家实验室(GOCO),承包商主要来自企业界、学术界和大学联盟。这种管理方式能使资源的分配更加灵活,对广泛、多样的项目需求可快速响应。同时,它还能将私营单位的R&D管理经验带入政府部门,有利于提高政府部门工作效率和水平。第三类是政府与大学或企业界共同建设、由承包商拥有和管理的国家实验室(COCO),这类机构通常扮演专业实验室的角色,由承包商直接制定目标和负责管理,不受政府过多约束,政府会资助部分经费。 与此相类似,日本的国立研究机构分为政府出资、独立法人的国立研究所(类似于GOGO),以及政府出资、依托大学的非独立法人的大学共同利用机构(类似于GOCO)。前者隶属于各省厅,其主要任务是围绕国家战略目标的基础研究,承担战略性创新研究,或直接承担国家下达的研究任务;后者隶属于文部科学省,面向基础研究,其主要任务是推进科学发展的基础研究,培养人才。 (2)以“目标任务”为核心的合同制管理 美国政府对国家实验室基本采用合同制管理,其内涵是:1确定明确的科研目标使命和为国家经济建设服务的任务;2为机构达到其目标提供所需的经费与技术手段;3通过严格评估保证这些目标的实现。通过签订具有法律约束的合同,围绕目标任务,提供经费资助,强化评估保障,保证了政府对国家实验室的领导、调控以及国家科技发展目标的实现。

实验室资质认定评审准则要素及要点

实验室资质认定评审准则要素及要点 《实验室资质认定评审准则》共19个要素,其中管理要求:11个要素,技术要求:8个要素;评审要点有104个,其中管理要求:51个要点,技术要求:53个要点。认证实验室体系覆盖所要求的19个要素,并针对性掌握了104个评审要点,现场评审时应该无大问题。. 要素 分为管理要求和技术要求,共19个要素。 1.管理要求(11个) 1.1组织 1.2管理体系 1.3文件控制 1.4检测和/或校准分包 1.5服务和供应品的采购 1.6合同评审1.7申诉和投诉 1.8纠正措施、预防措施及改进 1.9记录1.10内部审核 1.11管理评审 2.技术要求(8个) 2.1人员 2.2设施和环境条件 2.3检测和校准方法 2.4设备和标准物质 2.5量值溯源 2.6抽样和样品处置 2.7结果质量控制 2.8结果报告 评审要点 各个要素与评审要点分布具体如下: 4.管理要求(51个)4.1组织(12个) 4.2管理体系(5个) 4.3文件控制(4个) 4.4检测和/或校准分包(3个) 4.5服务和供应品的采购(4个) 4.6合同评审(2个) 4.7申诉和投诉(3个)4.8纠正措施、预防措施及改进(4个) 4.9记录(6个) 4.10

内部审核(5个) 4.11管理评审(3个) 5.技术要求(53个) 5.1人员(7个) 5.2设施和环境条件(6个) 5.3检测和校准方法(6个) 5.4设备和标准物质(10个) 5.5测量溯源(7个) 5.6抽样和样品处理(7个) 5.7结果质量控制(2个) 5.8结果报告(5个) 4.1组织:12个1)实验室是否具有法律地位的证明文件。独立法人性质的实验室是否有合法的设立文件或注册证书;非独立法人性质的实验室是否有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明;实验室应承诺保证客观、公正和独立地从事检测/校准活动,有保持第三方公正地位措施,满足“授权”、“独立”的有关要求。2)审阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否有固定的工作场所。审查仪器设备的所有权、使用权的证明文件,确认实验室是否具备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施,以及设备、设施能否保证正确进行检测/校准。3)通过审阅管理体系文件,特别是各部门和岗位的职责以及各项管理活动的控制程序,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作场所或地点。检查实验室所有场所的所有工作,验证质量体系能否对其有效的覆盖。4)查阅实验室在册人员证明,或劳动合同证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。5)查阅实验室是否制定了保证检测/或校准工作公正、客观的有关措施;能否保持第三方公正性;能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动;

2020年(培训体系)实验室内部培训

实验室内部审核培训材料 前言:本讲稿的目的是用于培训实验室内审人员,帮助内审员建立有关实验室质量体系内部审核的完整概念。在ISO/IEC 17025-1999(GB/T 15481-2000)《检测和校准实验室能力的通用要求》中,有关实验室质量体系内部审核要求在相应的要素4.13内部审核中给出。实验室质量体系内部审核应涉及: ●质量手册、程序文件; ●内部审核形成文件的程序; ●内部审核的目的; ●内部审核的安排; ●审核记录、方案; ●纠正措施、跟踪、验证等内容。 第一章基本概念 1.1 质量审核(quality audit) 1.1.1 质量审核的定义 ●质量审核(ISO 8402):确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效 地实施且适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 ●ISO 9000:2000中将质量审核改称为“审核”,审核(audit)的定义为:为获得审核证据且对 其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、且形成文件的过程。 ●审核准则(audit criteria):用作依据的一组方针、程序或要求。 1.1.2 质量审核目的

●确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,其含义是确定质量活动和结果是否和预先策划(一 组方针、程序或要求)相符合。 ●这些安排是否有效地实施,其含义为预先策划的内容能否被有效地执行; ●这些安排是否适合于达到预定目标,即策划的内容是否能够保证达到预定的目标; ●质量审核的目的主要有三个方面:策划和目标是否相适用,策划是否被有效地执行以及在执行过 程和结果上是否符合策划。 注:质量审核的目的之一是评价是否需要采取纠正和纠正措施。审核不应和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”和“检验(inspection)”相混淆。 1.1.3 有系统的检查 ●只有有系统策划和实施的质量体系才能系统的检查,因此被审核的质量体系必须是正规的、系统 的,即形成了正式的质量体系文件系统; ●审核的活动必须是有组织、有计划、有系统进行的,是一种正式的活动; ●有系统的检查仍体当下对被检查对象应进行系统、全面的检查,即包含有审核的三个目的。 1.1.4 独立的检查 ●质量审核不能导致将质量责任从受审核区域转移到审核员身上; ●审核员对审核结果的判断不应受到来自他人的干扰; ●审核员应进行客观地评价,不应受个人情绪、偏见、情感的影响。 1.1.5 质量审核的对象 ●针对质量体系的审核,称之为“质量体系审核”; ●针对质量要素的审核,称之为“质量要素审核”; ●针对产品质量的审核,称之为“产品质量审核”(实验室的产品是指方案/证书或检测/校准的测量

理化实验室内部质控五大要点

理化实验室内部质控五大要点 理化实验室内部质量控制是以人员培训、检测方法、量值溯源、数据评估等五个方面为主要控制对象,具体又是如何操作呢? 人员培训 在实验技能方面,最直接和最有效的人员培训方式是进行人员比对试验。结合参加外部能力验证、实验室评审和内审、卫生应急检测等活动,组织专家小组进行人员比对试验和人员培训。 通常的做法是: 首先确定参加考核或培训的人员,人员一般由有经验的副主任技师、主管技师以及技师、实习技师搭配组成,然后分组,通常分为2~3组,每组1一2人。 最后,由专家组对各组进行详细点评。通过这种方式,培训了中青年检验人员,使实验室检验人员的基础知识、实验技能、质量控制意识和应急检测能力有了质的飞跃,从而使实验室内部质量控制工作落在实处,有力保障了检测结果的准确性和可靠性。 样品质量控制 样品的质量保证在检验过程中往往被忽视,其虽不属于检验过程,但却是保证检测结果准确性和可靠性的第一环节。样品质量受时间和空间的影响,受诸多因素的制约。如果样品不具代表性、均匀性和稳定性,检测的结果越明确,造成的危害越大。

理化检验人员参与采抽样工作,应掌握采抽样理论和方案。只有重视采样的质量控制,才能使检测结果真正能够代表和反映样本总体的特性。 检测方法的确定和验证 1、检测方法的分类 检测方法通常分为标准方法、非标准方法和允许偏离的标准方法三类。其中标准方法包括:国际标准,如IS0、wH0、uNFA0、cAC等;国家(或区域性)标准,如GB、EN、AN—SI、Bs、DIN、JIs、AFNOR、r0CI'、药典等;行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准。非标准方法包括:技术组织发布的方法,如AOAc、FCC等;科学文献或期刊公布的方法;仪器生产厂家提供的指导方法;实验室制定的内部方法。 2、检测方法的选择 按下述排列顺序优先选择检测方法:客户指定的方法;法律法规规定的标准;国际标准、国家(或区域性)标准;行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准;非标准方法、允许偏离的标准方法。 3、检验方法的确认 在应用于样品检测前应对方法进行验证。验证发现标准方法或非标准方法原文中未能详述,但会影响检测结果,应将详细操作步骤编写成作业指导书,经审核批准后作为方法的补充。 4、允许偏离的标准方法的控制 允许偏离的标准方法包括:超出标准规定范围使用的标准方法;经过扩充或更改的标准方法。允许偏离的标准方法应经验证,编制偏离标准的作业指导书,经审核批准后方可使用。

2019质量环境职业健康安全管理体系标准条款对照表

质量、环境、职业健康安全管理体系标准对照表(Q)GB/T19001-2016(质量)(E)GB/T24001-20016(环境)ISO45001-2018(职业健康安全)标准内容标准内容标准内容 1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件 3术语和定义3术语和定义3术语和定义 4组织环境4组织所处的环境4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理的范围 4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其所处的环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 4.1理解组织及其环境 4.2理解员工及其他相关方的需求和 期望 4.3确定职业健康安全管理体系的范 围 4.4职业健康安全管理体系 5领导作用5领导作用5领导作用与员工参与

(Q)GB/T19001-2016(质量)(E)GB/T24001-20016(环境)ISO45001-2018(职业健康安全) 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则; 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量方针; 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的角色、职责和权限 5,1领导作用与承诺 5.2职业健康安全方针 5.3组织的岗位、职责和权限 5.4员工协商和参与 6策划6策划6策划 6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及实现的策划6.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则; 6.1.2环境因素; 6.1.3合规义务; 6.1.4措施策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2危险源辨识及风险和机遇评估 6.1.2.1危险源辨识 6.1.2.2职业健康安全风险和其它职

实验室必备要素

实验室必备要素 1八大计划 ①仪器检定计划②人员讲训计划 ③内审计划④管理评审计划 ⑤质控计划⑥期间核查计划 ⑦质量监督计划⑧能力认证计划 2四个唯一性标识 ①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识 ③样品唯一性标识④报告唯一性标识 3十大岗位设置 ①最高管理者②质量主管 ③技术管理者④内审员 ⑤监督员⑥文件(资料、档案)管理者⑦仪器设备管理员⑧样品管理员 ⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员 4仪器旁边必有的33211要素 “3” ①作业指导书 ②维护作业指导书 ③期间核查作业指导书 “3”

①使用记录 ②维护记录 ③期间核查记录 “2” ①唯一性标识 ②状态标识 “1” ①检定(核准)证书复印件 “1” ①检定、核准确认表 5技术委员会: 协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。 6电子文件和电子记录应做到“三个加” ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。 ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。 ③加备:定期备份。 7三种更改 ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。 ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。 8单位关键岗位 ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人 ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。 ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。 9实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) ①特抽:进行特定类型的抽样的人员 ②检:进行检测、校准的人员; ③签发:签发检测报告和校准证书的人员 ④提:提出意见和解释的人员; ⑤操:以及操作特定类型的设备 10人员培训五种形式 ①理论考试 ②座谈、讨论、提问 ③现场演示(操作) ④报告或记录核查 ⑤其他方式

实验室质量管理体系建立和运行的几个重要影响因素

实验室质量管理体系建立和运行的几个重要影响因素 1、前言 大多数实验室都建立了新的适应本实验室情况的质量管理手册和相关程序文件,适应了新的形势和要求,规范了自身的行为,规范了市场。本文从以下几个方面论述了实验室质量管理体系建立和运行的有关内容。 2、有效完成实验室质量体系文件的编制工作 目前,国际通行的实验室认可准则就是《测试和校准实验室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:1999)(以下简称认可准则)。据此基本框架建立的质量体系,是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融入到实验室的实际工作系统中,编制属于自己的独特的质量体系文件,以指导本实验室的工作,确保一切活动有章可循,有据可查。 编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。 2.1 必须要对认可准则进行全员培训,这是前提。可以“请进来和走出去”,进行长时间不间断的系统培训,将认可准则中的要求有效体现到实际质量管理和技术运作中。另外,还要对认可机构的有关认可要求进行培训。 2.2 全员参与,分工编写,共同执行。 2.2.1 任务分解,集思广益,调动每个人的积极性,使之融入到质量体系中。质量负责人根据建立质量体系的筹备计划,下达《编制质量体系文件任务书》,并给出统一格式,包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放范围、编写目的及要点等,规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。质量负责人控制节奏,在规定日期内,组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查,必要时由质量体系筹备小组进行讨论,小组通过后,批准发布。在审核时,要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则全部要素,每个程序文件是否与认可准则中有关要素相一致,是否明确了“5W+1H”(即:做何事What;为何做Why;何人做Who;何时做When;何地做Where;如何做How),操作指导书是否细致、适用,质量/技术记录表式能否再现操作过程,即信息是否能记录齐全。 2.2.2 融入本实验室实际情况,保证有效运行体系。质量体系文件最重要一点就是切实可行。从管理人员到具体操作人员,每个岗位在编写质量体系文件时,都能从自身实际出发,避免了单纯的纸上谈兵。 2.2.3 谁编写谁执行,减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、操作指导书或质量/技术记录,执行起来要比他人编写的更加心甘情愿,提高了工作效率。在执行过程中发现了问题,也乐意及时改正。这就有利于质量体系的不断完善。在此基础上再带动其他人执行,效果显著。 2.3 运行中要制定内/外审年度计划,对质量体系文件进行审查,以保证其符合性、有效性、适合性。 3、有效进行内部审核 实验室内部质量管理体系审核简称内审,它能动态显示质量体系的运行状况,是实验室自我审核、自我约束、自我完善的一种系统性的活动,是保证质量体系更加有效运作的重要手段,同时是实验室通向管理评审和现场评审的重要环节。故内审要注意几个方面: 3.1 明确内审目的、范围和依据 目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性,通过自我诊断的方式来发现问题并分析问题产生的原因,从而解决问题、防止同类问题的再次发生,增强体系自身的免疫力和适应性,使质量体系不断得到改进和完善,处于动态更新之中,保持持续的有效性。目的不明确,就很容易迷失方向,使该发现的问题没及时发现、解决。 范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围,一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时要主次分明,抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作,要围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。 依据是根据ISO/IEC17025:1999的要求,结合自身特点编制的质量体系文件。这是实验室质量体系运行和动态完善的强制性指令,是实验室质量体系管理的法规。 3.2 根据行业特点,制定相应内审计划和检查表。 3.3 成立内审小组,明确分工,相互协助。 3.4 开好首末会议。 首次会议是实施内审工作的开端,是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的成败,关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思

检验检测机构必备12大要素

检验检测机构必备12大要素1.八大计划:

4.仪器旁边必有的33211要素 5.技术委员会 协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。 6.电子文件和电子记录应做到“三个加” ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统; ②加权:设置权限,谁能读,谁能改; ③加备:定期备份。 7.三种更改 ①文件更改: 要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期; ②记录更改: 记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识; ③报告更改: 只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改; 8.单位关键岗位 ①负责人: 技术主管、质量主管、代理人、授权签字人; ②管理人: 内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员; ③技术人员: 采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员;

9.实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) ①特抽: 进行特定类型的抽样的人员; ②检: 进行检测、校准的人员; ③签发: 签发检测报告和校准证书的人员; ④提: 提出意见和解释的人员; ⑤操: 以及操作特定类型的设备; 10.人员培训的五种形式 ①理论考试; ②座谈、讨论、提问; ③现场演示(操作); ④报告或记录核查; ⑤其他方式; 11.期间核查的方式 ①用参考标准进行核查; ②参加能力验证或实验室比对; ③使用有证标准物质; ④相同仪器比对; ⑤同一样品不同仪器检测结果的比对; ⑥对保留样品的再检测; ⑦协议标准和方法比对; 12.实验室持证上岗的人员 ①从事抽样; ②检验检测; ③签发检验检测报告或证书; ④提出意见和解释; ⑤操作设备; ※按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

浅谈实验室检测结果质量保证的几大要素

浅谈实验室检测结果质量保证的几大要素 [摘要]目的:确保实验室出具的检测数据准确、可靠。方法:通过对人员的选择和管理、检测设备的配置和使用、标准物质的采购和使用、检测方法的应用、检测环境的配备和控制等方面进行有效控制。结果:通过对实验室人员、仪器设备、标准物质、检测方法、环境条件等方面进行控制以达到检测结果质量保证目的。结论:实施实验室检测结果质量保证是检测数据准确可靠的保证 [关键词]实验室;检测结果;质量保证 实验室检测结果质量保证,是为了保证实验室出具的检测报告数据的准确可靠,检测依据现行有效,可为政府、委托方提供有效证据的检验报告。实验室如何进行过程控制,从而保证检测结果的质量呢?从事检验的人都知道,实验室检测结果的质量受到人员、仪器设备、测量溯源性、设施和环境条件、试剂和易耗品、检验方法及被测样品自身的质量和样品处置、保管(即:人、机、料、法、环、测、样、品)等诸多因素的影响。所以,实验室在制定检测方法和程序、培训和考核人员以及所用仪器设备时应考虑这些因素,针对检测工作的特点,分析确定其关键控制点,确保结果的准确性和可靠性。 1 检验人员 1.1 选用专业检验人员:检验人员是实验室重要的资源。《实验室资质认定评审准则》(以下简称评审准则)5.1.1条款中规定:实验室应有与其从事检测/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。在《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS/CL01:2006(以下简称认可准则)5. 2.1条款中规定:实验室应确保所有操作专门设备、从检测和/或校准、评价结果、签发检测报告和校准证书的人员的能力。由此可见,检测实验室做好检测工作,首先应根据所承担检测项目的类型和规模选用经过与其承担任务相适应的教育、培训并有相应技术知识和经验检验人员到实验室从事检测工作,从人力资源上保证相应检测任务的技术能力。如疾控实验室就必须配备食品、水质、公共场所、消毒、学校卫生、职业放射卫生类样品以及各类传染病类标本等方面的检测人员。这些人员必须具备相应的学历,有一定的检验经验,有一些大型仪器设备的操作技能,才能够胜任疾控实验室繁杂的检验项目。 1.2 对检验人员的再培训:选用合适的检验人员后,实验室管理层应按照评审准则和认可准则的要求,根据实验室当前和预期的任务,确定人员培训政策和人员需求技能目标,归口管理部门应按本单位质量手册和程序文件要求,制定相应的培

实验室必备大要素

实验室必备大要素 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

八大计划 ①仪器检定计划②人员讲训计划 ③内审计划④管理评审计划 ⑤质控计划⑥期间核查计划 ⑦质量监督计划⑧能力认证计划 四个唯一性标识 ①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识 ③样品唯一性标识④报告唯一性标识 十大岗位设置 ①最高管理者②质量主管 ③技术管理者④内审员 ⑤监督员⑥文件(资料、档案)管理者⑦仪器设备管理员⑧样品管理员 ⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员 仪器旁边必有的33211要素 “3” ①作业指导书 ②维护作业指导书 ③期间核查作业指导书 “3”

①使用记录 ②维护记录 ③期间核查记录 “2” ①唯一性标识 ②状态标识 “1” ①检定(核准)证书复印件 “1” ①检定、核准确认表 技术委员会: 协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。 电子文件和电子记录应做到“三个加” ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。 ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。 ③加备:定期备份。

三种更改 ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。 ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。 ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。 单位关键岗位 ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人 ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。 ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。 实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) ①特抽:进行特定类型的抽样的人员 ②检:进行检测、校准的人员; ③签发:签发检测报告和校准证书的人员 ④提:提出意见和解释的人员; ⑤操:以及操作特定类型的设备 人员培训五种形式 ①理论考试

实验室必备12大要素

实验室必备12大要素 1八大计划 ①仪器检定计划②人员讲训计划 ③内审计划④管理评审计划 ⑤质控计划⑥期间核查计划 ⑦质量监督计划⑧能力认证计划 2四个唯一性标识 ①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识 ③样品唯一性标识④报告唯一性标识 3十大岗位设置 ①最高管理者②质量主管 ③技术管理者④内审员 ⑤监督员⑥文件(资料、档案)管理者⑦仪器设备管理员⑧样品管理员 ⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员 4仪器旁边必有的33211要素 “3” ①作业指导书 ②维护作业指导书 ③期间核查作业指导书 “3” ①使用记录 ②维护记录 ③期间核查记录 “2” ①唯一性标识

②状态标识 “1” ①检定(核准)证书复印件 “1” ①检定、核准确认表 5技术委员会: 协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。 6电子文件和电子记录应做到“三个加” ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。 ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。 ③加备:定期备份。 7三种更改 ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。 ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。 ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。 8单位关键岗位 ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人 ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。 ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。 9实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) ①特抽:进行特定类型的抽样的人员

检测机构必备的十二大要素

检测机构必备的十二大要素! 1、八大计划 ①仪器检定计划②人员讲训计划 ③内审计划④管理评审计划 ⑤质控计划⑥期间核查计划 ⑦质量监督计划⑧能力认证计划 2、四个唯一性标识 ①仪器设备唯一性标识②文件唯一性标识 ③样品唯一性标识④报告唯一性标识 3、十大岗位设置 ①最高管理者②质量主管 ③技术管理者④内审员 ⑤监督员⑥文件(资料、档案)管理者⑦仪器设备管理员⑧样品管理员 ⑨检验检测人员⑩标准物质管理人员 4、仪器旁边必有的33211要素 “3” ①作业指导书 ②维护作业指导书 ③期间核查作业指导书 “3” ①使用记录 ②维护记录 ③期间核查记录 “2” ①唯一性标识 ②状态标识 “1” ①检定(核准)证书复印件

“1” ①检定、核准确认表 5、技术委员会 协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。 6、电子文件和电子记录应做到“三个加” ①加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。 ②加权:设置权限,谁能读,谁能改。 ③加备:定期备份。 7、三种更改 ①文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。 ②记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。 ③报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。 8、单位关键岗位 ①负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人 ②管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。 ③技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。 9、实验室需要授权的5类人员 (所有技术人员者应有相关授权) ①特抽:进行特定类型的抽样的人员 ②检:进行检测、校准的人员; ③签发:签发检测报告和校准证书的人员

[高校实验室安全教育要素探析] 实验室的基本要素

[高校实验室安全教育要素探析] 实验室的基本要素 高校实验室安全教育要素探析摘要:在阐述实验室安全教育的内涵以及分析国内外实验室安全教育现状及问题的基础上,总结实验室安全教育的特点,提出实验室安全教育体系的设计理念与实施方法,从教育目标、课程内容、教学手段、师资力量、效果评价、管理保障几个方面进行阐述,并重点对构建高校实验室安全教育课程内容和教学方式进行了探究。 关键词:实验室安全;安全教育;教育体系;课程体系;教学方式 1实验室安全内涵及安全教育的要素安全从最开始的应对危险环境的经验之举到现在发展成为一门科学。安全科学创始人之一张潜提出安全的科学概念是:安全是人的身心免受外界不利因素影响的存在状态及其保障条件。安全人体、安全设备和安全社会构成了安全3因素,加上安全的整体性因素——安全系统,构成安全的4因素。虽然研究者不断对安全要素进行修正,但其构成基础都是基于人、物以及人与物的关系这几个基本要素[3]。安全科学的研究对象是事故,研究目的是预防事故和控制事故发生后的损失[4]。实验室安全也是一门科学,它重点研究在实验室环境下,人、机、环境系统的相互作用和保障师生员工的实验安全技术,以及研究教学科研中实验风险所导致的事故和灾害的发生、发展规律和防止实验室意外事故发生所需的科学知识与技术方法[5]。高校实验室药品种类多、设备复杂、参与人员范围广、层次不同且流动性大,人员安

全意识不足、安全防护重视不够,容易发生安全事故[6-7]。避免实验室安全事故的发生可以从事故的成因入手。任何事故的发生都是由人和物2方面原因引起的[8]。博德认为造成事故的主要原因有:技术原因、教育原因、身体和态度原因、管理原因[9]。根据高校的特征,可以充分发挥教育功能,通过教育对人产生直接影响,从最根本的人的要素出发,使师生员工牢固树立“安全第一”的思想,并在此思想的影响下指导安全学习和安全行为。实验室安全教育要明确安全教育的内容,并利用合适的教育方式进行安全知识、安全技能与安全意识的传播[10]。安全教育不仅要着眼于物,消除物的不安全状态,包括实验室试剂、仪器、设备、机电、环境等,也要着眼于人,消除人的不安全行为,包括人员的安全理念、法律法规、行为规范、工作作风等[11]。通过将安全理念渗透到师生员工的思想当中,潜移默化地对师生员工的理念、意识、态度、行为等形成从无形到有形的影响,使之树立牢固的安全人生观、价值观,掌握良好的安全技术和安全行为方式。 2国内外高校实验室安全教育比较 2.1国外实验室安全教育国外发达国家十分重视安全教育和培训工作,安全教育开展较早也相对成熟。现从国外一流大学的实验室安全教育的制度和管理、师资力量、课程内容、教育形式、效果评价等方面,总结其安全教育特点。

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