药剂科制度大全

卫生室药品质量管理制度

目录

一质量管理人员及各主要工作岗位职责及主要责任

(一 )药剂科主任职责

(二)药房调剂人员岗位职责

……………………………………

二药品购货企业和购进药品合法资质审核制度

三药品购进管理制度…………………………………………………………

四药品验收管理制度………………………………………………………

五药品储存管理制度…………………………………………………………

六药品养护管理制度…………………………………………………………

七药品摆放管理制度…

八药品拆零管理制度

九票据和凭证管理制度

十有关设施和设备使用和维护管理制度

十一特殊药品管理制度

十二不合格药品管理制度

十三卫生和人员健康管理制度

十四药品不良反应检测管理制度

十五药学人员培训教育管理制度

药剂科主任职责

1、在科主任的领导下，负责指导本部门分管的调剂、制剂、药检、临床药学、教学、科研等各项专业技术工作，制定和完善各项技术操作规程，指导下级药师做好工作，解决业务工作中的难题。

2、指导和参与复杂的药品调剂、制剂、药品质量控制、药物咨询方面的技术工作等，保证药品质量合格、药品使用安全、有效。

3、参与建立临床药师制，经常深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见，参与临床查房、病例用药讨论，参加危重患者的救治工作，研究制定较为安全、有效、经济的用药方案，协助做好临床合理用药的工作。

4、指导和组织参与药学科研，开展临床药学、临床药理、药物经济学、药事管理、药学信息等方面的研究，结合临床需要开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究，组织引进、推广国内外药学的新理论、新知识、新技术、新方法。

5、组织解决技术上的重大疑难问题和相关实验，并负责审核相关的技术实验报告。

6、承担业务教学工作，指导下级药师、研究生、进修生、实习生的技术培养和理论提高。

7、监督检查毒、麻、精神、贵重药品的使用和管理情况。

8、副主任药师（中、西）职责参照主任药师职责执行。

药房调剂人员岗位职责

1 主要负责门诊药房的处方审核、调配、核对和发药及药品管理工作。

2 必须严格遵守药房的各项规章制度和药品调剂操作规程。

3 调配处方时，做到“四查十对”，对其内容认真阅读审核，对不符合书写要求或错误的处方拒绝调配。对有疑问的处方，必须核对无误后方可调配。

4 对药品数量、金额、破损、丢失等负有直接责任。

5 特殊药品管理和调剂应严格遵守相关规定。

6 对急诊处方、特殊优待人群的处方，优先配发。

7 对取药患者以礼相待、态度和蔼，耐心解答患者的问题，不与患者争执。

8 保持药房和配方位置的整洁、卫生，做好配方前的准备工作。下班前按规定整理、统计处方后，填写处方封皮和核对表，认真交接班。

9执行“调剂室安全工作制度”。管好门、窗、水、电，做好防火、防盗、防破坏工作，非本药房人员不得擅自入内。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料

①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

②与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、加盖委托医院原印章和医院法定代表人印章或签字的法人委托授权书复印件，并标明委托授权销售药品的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；

③索取供货单位开具的标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

除了这些，我们还需查看供货方的药品生产（经营）许可证、药品GMP（GSP）证书、营业执照、生产企业还要查看药品注册证书、必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证。上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

药品采购管理制度

1 药剂科负责全院药品的采购供应工作，并对采购药品质量安全负有责任。

2 必须向证照齐全的药品生产、经营批发企业采购药品，全面考核其人员、效益、规模、仓库条件、硬件、软件是否规范等及能否保障供货质量可靠、服务周到、价格合理。经考核合格，确定签署药品供需协议。

3 采购员根据临床需要及药品库存情况定期制定采购计划，报科主任、主管院长审批后，方可进行药品采购。

4 新品购入需由临床科室提出书面申请、医院药事管理委员会讨论通过后方能采购。

5 临床特殊急需的药品采购，需由临床使用科室提出书面申请并报药剂科主任审核批准，报主管院长

批准签字后，可一次性购入。药品仅供该患者使用，不作为院内供应药品常规使用。紧急情况可由药剂科主任签字，先购入后报主管院长，但应注明情况。

6 建立药品采购记录，内容包括购进药品的企业名称、药品名称、规格、数量、生产批号、有效期等。

7 特殊药品的采购按特殊药品管理办法执行。

8 在采购活动中，不得收取、索要药品生产、经营企业人员以各种名目、形式给予的好处和药品回扣。

药品验收管理制度

1 质量验收工作由药库验收人员承担。

2 购进药品必须经质量验收合格，才能办理入库手续。

3 出库后退回的药品，亦应经过质量验收，验收合格的药品进入合格品区，供发货销售或退回原公司；不合格的，根据具体情况做相应处理。

4 质量验收工作应在药库待验区进行。

5 同时到货的同一品种、同一规格的不同批号药品，应按批号分别进行验收。

6 进行进口药品、出库后退回药品验收时，应注意分别按各有关环节药品验收注意事项进行检查验收。

7 验收人员主要查验与待验药品有关的证明材料凭证、药品外观性状检查和药品内外包装情况及标识的检查。

8 验收人员应对验收符合规定的待验药品填写《药品验收通知单》或签字，作好仓储保管员办理入库手续的依据；不符合规定的应填写《药品拒收单》。

9 验收人员应做好验收记录。

药品储存管理制度

1 药品储存的原则是：安全储存，降低损耗，保证质量，收发迅速，避免差错事故。

2 仓库报管人员的基本职责

(1) 按照药品分类进行科学储存，预防差错、混淆、变质。

(2) 做到数量准确，账目清楚，账物相符。

3 按照规定做好在库药品的储存管理。

(1) 药品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于低温库、阴凉库或常温库内。①阴凉库：温度保持在0～20℃；②常温库：温度保持在0～30℃；③低温库：温度保持在2～10℃；④相对湿度：保持在45%～75%。

(2) 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中：①药品与试剂等应分库存放；②性质相互影响、容易串味的药品应分库存放；③内服药与外用药应分库或分区存放；④不合格药品应存放在不合格区内，按《不合格药品管理制度》进行管理；⑤退货药品应存放在退货待验区，待验收并确认为合格品后再移入合格区，确认为不合格的移入不合格区；⑥药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛；⑦近效期药品应按季度填写近效期药品催销表。

(3) 在搬运和堆垛等作业中应严格按照药品外包装图示标志的要求搬运存放，不能倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。

(4) 药品的货跺应有一定距离，具体要求如下：①药品货位与货位的间距不小于100cm；②药品跺与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；③药品跺与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；④药品与地面的间距不小于10cm；⑤库房间主要通道宽度不小于200cm；⑥照明灯具须采用防爆灯，垂直下方不

准堆放药品，其垂直下方与药品跺之前的水平距离不小于50cm。

(5) 在库药品实行色标管理，其中：①黄色：为待验药品库（区）、退货药品库（区）；②绿色：为合格药品库（区）、零货称取库（区）、待药品库（区）；③红色：为不合格药品库（区）。

(6) 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻跺。

(7) 保管人员依据验收人员签字的“药品验收通知单”办理入库登记报告台帐。

(8) 对货与单不符、质量异常、标签不牢、包装破损、标志模糊等情况，有权拒收并请药学部门及质量部门处理。

(9) 保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓库温、湿度管理，正确储存药品。

(10) 严格执行药品出库复核的管理制度，未经复核人员复核并签字的药品不得出库发货。

(11) 保管人员每月底进行库存盘点工作，做到账物相符。

药品养护管理制度

1 药品养护工作的原则是安全储存、科学养护、保证质量、降低损耗。

2 从事药品养护工作的人员，应熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓库保管员对在库药品进行合理储存保管。

3 经常检查在库药品的储存条件，配合仓库保管员做好仓库温、湿度的监测和管理工作。每日定时对库内温、湿度进行记录。如库内温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4 药品养护人员应定期对在库药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好养护记录。

5 库存养护中如发现质量问题，应及时悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理小组予以处理。

6 定期汇总和上报养护检查、近效期或次时间、长时间储存的药品质量信息。

7 负责养护在用仪器设备、温湿度监测和监控仪器、仓库在用计量仪器器具的维护、检定等管理工作。

8 设备出现异常应立即报修，同时向科主任及质量管理小组报告，以便尽快处理。

药品摆放管理制度

1 药库及各药房药品摆放均按此制度管理。

2 药剂人员要按照本制度的规定摆放药品并随时检查摆放药品的质量。

3 摆放药品的货架应保持清洁、卫生。

4 需冷藏的药品应摆放在相应的冷藏设备内。

5 药品应按类别分柜摆放，内用药、外用药、性质相互影响、易串味的药品应分柜摆放，标志明显、清晰。

6 药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

7 拆零药品应集中于拆零药品专柜，售完前保留原包装的标签。

8 摆放药品应避免阳光直射，需避光储存的药品要按照规定存放。

9 上架药品应按月进行检查，并做好药品的质量检查记录，出现质量问题应及时下架，并按规定处理。

10 凡质量有疑问的药品一律不予上架。

11 麻醉药品和精神药品的质量参照麻醉药品和精神药品管理办法。

12 毒性药品、放射性药品管理按国家有关规定进行。

13 中草药按其类别、性质、气味等情况进行合理摆放。

药品不良反应和医用器械不良事件监测报告制度

1 认真贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本单位药品不良反应和医用器械不良事件的收集、整理、报告工作。

2 医务人员应积极参与药品不良反应和医用器械不良事件监测工作，发现病人在用药过程中出现一切与用药用械目的无关的异常情况，仔细观察、诊断，并填好药品不良反应报告表。

3 药品不良反应报告，按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

4应及时向医务人员通报有关药品不良反应和医用器械不良事件的信息，以保障患者用药安全。

5 在本地药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应和医用器械不良事件的学术活动。

6 为减少药品不良反应和医用器械不良事件的重复发生，发生严重不良反应时应采取有效措施，及时上报及时处理。

7 做好本院的药品不良反应医用器械不良事件的宣传、教育、培训工作。

8 各科室信息联络员具体负责本科室的药品不良反应医用器械不良事件的收集上报工作，不得漏报瞒报。

9 各相关科室要设立药械不良反应登记本，并详细记录。

10 药品不良反应和医用器械不良事件监测工作作为本院的绩效考核内容之一。各科室每月的药品不良反应报告数量应达到本科室当月出院人数量的%。药品不良反应领导小组将对每月上报情况进行全院通报。

11 院部将对药品不良反应和医用器械不良事件报告的科室每份奖励10元。对完不成上报数量的科室每份处罚20元，对瞒报漏报的每例给予100元经济处罚，造成后果的按有关规定处理。对表现突出的科室给予一定的经济奖励。对工作不力，表现较差的科室取消当年评先评优资格。

拆零药品管理制度

1 有专人负责药品拆零工作，必须每年参加健康体检，合格后方可从事本工作。

2 配备拆零工具钥匙、药刀、拆零药袋、医用手套，随时保持拆零用工具的清洁、卫生。

3 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零，交质量管理员处理。

4 拆零后的药品集中存放在拆零专柜，不能与其他药品混放。

5 拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，粘贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期等，并做好拆零记录。

购进药品原始凭证管理制度

1 所取得的原始凭证必须具备：凭证的名称、填制日期和编号；接受凭证单位的名称、业务内容、数量、单位和金额；填制单位的名称和业务专用章；经办人员签章。内容必须真实、完整。

2 药品购进时，要及时取得或编制原始凭证。经领导人、验收人、经办人签字后，及时送交药剂科或财务科。

3 药剂科对原始凭证要认真进行审核。审核凭证对内容是否填写齐全，数字计算是否正确。手续是否完备，书写是否清晰。对违反药品管理规定和财经制度、内容填写不全、计算有误、手续不完备、书写不清楚的原始凭证，药剂人员应拒绝验收入库，会计人员应拒绝付款。对于弄虚作假、营私舞蔽、伪造涂改凭证等违法乱纪行为，要拒绝执行并及时向有关单位报告。

4 药剂科保存的药品购进原始凭证应及时装订成册，保存三年。

有关设备维护管理制度

(1)养护员应对所有的仪器设备进行登记，并建立《仪器设备管理台账》以及档案卡。

(2)药房主任应对药房的仪器设备指定主要负责人，每月定期巡查和养护，并填写好《仪器设备运行记录》和《设备维修保养记录》，不能马虎填写。

(3)使用人员应熟悉每一台设备，并能熟练操作。

(4)养护员还要负责库房中的仪器设备，每个月都要进行全面检查，查看仪器设备的设置及运行情况，如有问题应及时反应，采取处理措施，并详细填写《库房营业厅巡检记录》。

(5药房主任则应负责设备仪器以及设施的维修管理，如出现问题，应及时处理，并采取有效措施。

(6)保管员应按规定放置药房安全设施，不能随意挪用；药房主任则负责监督检查消防设施，使用到期后要进行更换。

麻醉药品、第一类精神药品管理制度

1 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，精神药品是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生精神依赖性的药品。精神药品分为一类精神药品和二类精神药品，第一类精神药品的管理与麻醉药品管理相同。

2 医院建立由主管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理小组，结合医院实际情况制定麻醉药品及第一类精神药品管理制度和人员职责；定期组织专项检查，保证用药安全、合理。

3 药学部门制定专人依据“印鉴卡”的申办规定，负责卫生行政管理部门申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品及第一类精神药品。

4 药库及调剂部门贮存的麻醉药品及第一类精神药品必须有严格的安全防范措施，贮存麻醉药品及第一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责，双人双锁。

5 各调剂部门与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

6 药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出购药计划，药品采购员应向指定的药品经营单位采购药品。入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，逐项填写验收记录，验收和保管人员签字，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。

7 麻醉药品及第一类精神药品全部贮存于专用库或保险柜内，库房、保险柜实行双人双锁管理。

8 麻醉药品及第一类精神药品专用库或保险柜钥匙实行备案管理，历任管理人员情况须在药学部门登记备案。

9 各调剂部门指定专人凭领药计划领取药品。发药人和领药人需认真核对发药名称、数量、产品批

号、有效期后签字。领药人员领取药品后必须直接将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续。

10 调剂部门应制定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品及第一类精神药品，做到“日清日结”，药品调剂应指定发药窗口，调剂时应仔细审查处方：处方书写是否正确、完整，是否符合有关法律、法规的规定；并核查处方与病历的一致性，将处方按年月日逐日编制顺序号；完整填写“麻醉药品、第一类精神药品消耗量登记表”。对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，药师有权拒绝发药。每班交接前，管理人员应核对药品和相关记录。

11 临床科室需要留存麻醉药品及第一类精神药品时，应于调剂部门建立基数卡，由双方麻醉药品管理人员、负责人审核签字，临床需要变化时应及时变更基数卡。

12 麻醉药品及第一类精神药品管理人员调整时，须在组长监督下交接清点并记录，交接完成后报药学部门备案。

13 麻醉药品及第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况，保证质量合格。过期药品须单独存放并有明显标识；药品验收时发现缺少、破损的药品应当时解决；发现质量问题应按照药品质量处理程序处理。

14 破损和过期的麻醉药品及第一类精神药品，统计汇总后报药剂科(药学部)主任审批后上报行政部门批准，并监督销毁、记录。

15 药品使用中一旦发现骗取、冒领者，或发生药品丢失、被盗、被枪案件，应立即报告药剂科（药学部）主任、医院保卫部门及主管院长、院长，并向卫生主管部门、公安部门报告。

16 药品临床应用

(1) 麻醉药品及第一类精神药品只能用于本医院医疗需要。

(2) 开具麻醉药品及第一类精神药品处方的医务人员应具有执业医师资格并经培训考核合格能正确使用麻醉药品。

(3) 开具麻醉药品及第一类精神药品应使用麻醉药品及第一类精神药品专用处方。

(4) 麻醉药品及第一类精神药品处方应书写完整、字迹清楚，处方医师签全名、盖章。调配麻醉药品及第一类精神药品处方人员应严格审查处方并签字登记。

(5) 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

(6) 为门(急诊)癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品及第一类精神药品，应建立癌症疼痛患者病历。开具麻醉药品及第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

(7) 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

(8) 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医疗机构内使用。

(9) 晚期癌症患者每日使用吗啡无极量限制，不提倡使用哌替啶，手术患者可使用哌替啶。癌症患者因病情需要在开具控（缓）释制剂时，可同时使用即释麻醉药品。①使用非甾体镇痛药不能达到镇痛目的的严重慢性疼痛患者，可使用芬太尼透皮贴剂和羟考酮缓释制剂镇痛，临床使用时应严格遵守《强

阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定开具药品，连续使用不得超过8周。②医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或随诊1次。

17 门诊药房不得为患者办理麻醉、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院药房，由药房按规定销毁。

18 麻醉药品及第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记(麻醉药品处方登记册)，处方保存3年备查。“麻醉药品、第一类精神药品消耗量登记表”保存3年，其他专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

第二类精神药品管理制度

1 采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资格的企业购买。

2 根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

3 专柜加锁储存，储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。

4 出账、入账要有购(领)药或处方使用凭据，做到购(领)入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

5 遵循专用处方和用量要求，处方至少保存2年。

6 定期检查药品质量，对过期、损坏的药品要及时销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。

7 按照规定审核处方，包括临床诊断、用法、用量等，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后方可调配。不合理处方拒绝调配，防止重复取药。

8 对过期、损坏的药品要登记造册，逐级上报，药库、药房负责人报告药剂科主任、院领导及上级主管部门申报销毁。

易致毒化学品管理制度

1 易致毒化学品分为三类：第一类是可以用于致毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于致毒的化学配制。

2 持有麻醉药品及第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构，可购买第一类中的药品类易致毒化学品，个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。

3 购买第二类、第三类易致毒化学品应当在购买前将所购买的品种、数量，向所在地的县级以上人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高猛酸钾无需备案。

4 购买易致毒化学品时必须严格按照购用证明上的数量购买，不得超过购买证明上所限定的数额。

5 购用证明仅限本单位使用，应由购用单位派员前往销售单位购买，不得将购买证明以任何形式交给其他单位和个人使用，或其他单位或个人代为购买。

6 所购买的易致毒化学品必须是本单位使用，不得以转让、转借等形式交给其他单位或个人使用，不得为其他单位代为办理购用证明。

7 易致毒化学品由专人管理、专柜储存、专账记录。药库、药房对进出专库(柜)的易致毒药品逐笔记录，领用人和复核人签字，做到账、物、批号相符。无关人员不得进入易致毒化学品仓库。

8 使用易致毒化学品，应注意易致毒化学品使用后残液的回收和处理。

9 易致毒化学品发生丢失、被盗、被枪等，应当立即向当地公安部门及卫生主管部门报告。

医疗用毒性药品管理制度

1 毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2 药库、药房要对医疗用毒性药品进行严格管理，按照采购、验收、保管、领发、核对等有关规定妥善管理，防止丢失和违规使用，保证医疗使用，防止发生事故。

3 毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。

4 建立专门的收支账目，定期盘点，做到账物相符。

5 调配毒性药品必须凭医师签名的处方，处方剂量不得超过2日极量。

6 药剂人员对毒性药品处方要加强核对，审查剂量，对用药目的不明确、超范围、超剂量、超疗程等处方可以拒绝调配，严格估计发药。

7 调配处方时，必须认真负责，剂量准确，处方保存2年备查。

8 对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品。

9 如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。

10 中药房必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。

11 需报损的毒性药品需经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁要有记录，包括销毁时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。

12 因保管不当、配方错误造成不良后果者，应迅速追查原因并及时上报。

放射性药品管理制度

1 放射性药品系指用于临床诊断或治疗的含有放射性核素的药品和制品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、植入体内的放射性制品及体外放射性免疫试剂盒等。

2 医院必须向持有《企业法人营业执照》、《放射性药品生产许可证》和《放射性药品经营许可证》，并在有效期内的单位购买放射性药品。

3 医院使用放射性药品必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证，《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后换发新证。

4 医院应按照持有的《放射性药品使用许可证》类别所许可的范围使用放射性药品，不得超范围使用。

5 使用放射性药品的科室必须与其配备与其医疗任务相适应的仪器、设备和房屋设施，有经注册取得《医师执业证书》的医师并经专业技术培训和有取得《放射性工作人员证》的专业技术人员。非核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。

6 使用放射性药品的科室应具有保证放射性药品安全使用的规章制度，必须对购买、使用放射性药品情况进行详细登记，登记记录至少保持2年。

7 使用放射性药品，必须符合国家放射卫生防护管理的有关规定。使用单位必须根据放射性药品的放射性剂量和射线能量等情况。将放射性药品存放于相适应的防护装置内，以确保对人和环境安全。

8 制备放射性药品的医疗单位必须对所制备的放射性药品进行质量检验，并有原始资料记录，检验

合格方可使用。

9 对于暂时不使用的放射性药品，要妥善保管，避免药品造成环境污染或丢失。

10 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒理等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。制剂只限本单位内使用。

11 使用单位必须注意收集所使用的放射性药品的不良反应等情况。放射性药品使用中如出现不良反应，使用单位应及时处理、记录，并按规定的程序及时向上级主管部门报告。

12 各种原因造成放射性药品内在质量(变质、失效、过期等)或外观质量(外包装严重破坏、破损、字迹不清等)发生变化，不能再继续使用者按放射性废物处理。

13 放射性药品使用后的废物(包括患者排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。

化学危险品管理制度

1 凡具有爆炸、易燃毒害、腐蚀、放射性等危险物质，在运输、装卸、生产、使用、储存、保管规程中，在一定条件下能引起燃烧、爆炸，导致人身伤亡和财产损失等事故的化学物品，统称为化学危险品。

2 化学危险品必须储存在专用仓库、专用产地或专用储存室（柜）内，并设专人管理。

3 化学危险品专用仓库，应当符合有关安全防火规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、防火、防腐、报警、灭火、防晒等安全措施。

4 化学危险品应当分类、分项存放，堆垛之间的主要通道应有安全距离，不准超量储存。

5 遇火、遇潮容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险品，不得在露天、潮湿、漏雨和低洼、容易积水的场地存放。

6 受阳光照射容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险品和桶装、罐装等易燃气体、液体，应当在阴凉通风地点存放。

7 化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一仓库或同一储存室内储存。

8 化学危险品入库前，必须进行严格检查登记，入库后应当立即检查，对剧毒药品、炸药、放射性物品必须实行双人、双锁保管，由保卫、安全部门按规定监督。

9 危险化学品库严禁吸烟和使用明火。

10 包装过剧毒药品的箱、袋、瓶、桶、等容器，必须严加管理，要统一回收，登记造册，指定专人负责，在保卫部门专人监护下进行销毁。

11报废的剧毒、易燃、易爆和放射性物品的处理，必须预先向安全、保卫部门提出申请，制定周密、安全的保障措施，并经上级有关部门批准方可处理。

12 化学危险品的保管人员要选派责任心强、经过专门训练、熟知危险品性质和安全管理常识的人员担任，并按管理危险品的范围配备防护用品和器具，贮存剧毒物品场所应具备有一定数量的解毒药品。

不合格药品管理制度

1 不合格药品的范围

入库验收中发现的不合格药品。

在库养护中发现不合格的药品。

临床使用过程中出现不合格的药品。

国家公布质量不合格的药品或明令禁止销售的药品，药品监督管理部门抽查不合格的药品。

2 药库保管员和质量管理员负责质量不合格药品的确认和处理工作。

3 不合格药品的确认及处理。

入库验收时发现验收不合格的药品，由药库药品管理员填写《不合格药品登记及处理意见表》，当场封存，移入不合格品区，并按相关程序处理。

在库养护中或临床使用过程中发现不合格的药品，各库房管理员及时填写《不合格药品登记及处理意见表》，将其移入不合格品区，并按相关程序进行处理。

质量管理员将国家公布的质量不合格的药品、明令禁止销售的药品、药品监督管理部门抽查不合格的药品信息，通知各库房药品管理员，检查在库药品，各库药品管理员对不合格的在库药品统计汇总，移入不合格品区，填写《不合格药品记录及处理意见表》。按行政主管部门的意见进行相关处理。

4 不合格药品的确认、报告、报损、销毁按程序处理，并有完整的记录。

5 质量管理员对不合格药品的处理情况，应定期进行汇总和分析，并上报药剂科主任，记录资料应存档三年备查。

、卫生和人员健康管理制度

医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。

一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。

二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。

三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。

四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。

五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。

2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，

严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

卫生和人员健康管理制度

医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。

一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。

二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。

三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。

四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。

五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。

药品不良反应（事件）报告管理制度

一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。

五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。

医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。

患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如

用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药学专业技术人员培训教育管理制度

1、参加医院组织的业务学习：全院认真参加医院安排的业务学校，了解临床医学发展动态，扩大知识面。

2、全科集中组织学习：按照医院的要求，药剂科全体人员包括上下夜班的人员全部参加，重点安排大专以上学历、中级以上职称的专业人员讲授药学知识，提高本专业水平。全科组织学习时，记录参加人员的名单，保存备查。

3、各组组织学习：药剂科安排业务学习时，各组科根据情况自行安排学习，学习药学相关知识，做好记录，将主讲人、讲课题目、讲稿留存备查。

4、个人自学：个人抽时间安排学习，记录自学笔记，这也是自学的主要形式。个人应该根据不同学历、不同职称层次以及不同年龄层次自行安排学习。

5、要求：全科人员必须认真参加医院组织的业务学习，参加药剂科以及各组组织的讲座，同时搞好自学。药剂科组织学习时，各组将参加学习的人员名单当日上报。