新德路生(重组人白介素-2注射液)
新德路生(重组人白介素-2注射液)
【药品名称】
商品名称：新德路生
通用名称：重组人白介素-2注射液
英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection
【成份】
主要组成成分：重组人白细胞介素-2。
【适应症】
本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。
【用法用量】
用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或根据病人情况按医嘱使用。
【不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】
1.对本品成分有过敏史的病人。
2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：⑴持续性室性心动过速；
⑵未控制的心率失常；⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷心压塞；⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时；⑺顽固性或难治性癫痫；
⑻肠局部缺血或穿孔；⑼消化道出血需外科手术；
【注意事项】
1.本品应在医生指导下使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。
3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。
妊娠与哺乳期注意事项：
本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。
老人注意事项：
本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。
【药物相互作用】
尚不清楚
【药理作用】
本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有促进机体免疫反应等作用。
【贮藏】
2～8℃避光保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字S2*******
【说明书修订日期】
核准日期：2007年4月30日修改日期：————
【生产企业】
企业名称：北京四环生物制药有限公司
生产地址：北京市北京经济技术开发区建安街5号
重组人促红素注射液(CHO细胞)(专业知识值得参考借鉴)
本文极具参考价值，如若有用请打赏支持我们！不胜感激！ 重组人促红素注射液（CHO细胞）(专业知识值得参考借鉴) 一概述重组人促红素注射液（CHO细胞），红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E）而引导出集落的形成。 皮下注射给药吸收缓慢，2小时后可见血清红细胞生成素浓度升高，血药浓度达峰值时间为18小时。骨髓为特异性摄取器官，药物主要为肝脏和肾脏摄取。使用红细胞生成素的贫血患者，药物以原形经肾脏排泄的量小于10％。 二适应证1.用于肾功能不全所致的肾性贫血（包括血液透析及非透析、腹膜透析患者）。 2.用于恶性肿瘤、非骨髓恶性肿瘤化疗后、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、艾滋病或经治疗后引起的贫血。 3.还可用于外科围手术期的红细胞动员、早产儿贫血等。 三临床应用肾性贫血：可皮下注射或静脉注射，每周分2～3次给药，也可每周单次给药。治疗期：开始推荐剂量为血液透析患者每周100～150IU/公斤体重，非透析患者每周75～100IU/公斤体重。每周单次给药：推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000IU。给药后如果红细胞压积达到30～33％或血红蛋白达到100～110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。四不良反应1.心脑血管系统 可见高血压性脑病、心悸、血压升高，偶可诱发脑血管意外、癫痫发作。 2.血液 可见血栓形成、嗜酸粒细胞及中性粒细胞增多。 3.呼吸系统 偶见呼吸急促或流感样症状。 4.胃肠道 偶有恶心、呕吐、食欲缺乏、口腔苦味感、腹泻、腹痛。 5.肝脏 可见丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶
白介素分类(很全)
白介素分类与作用 白细胞介素的种类白细胞介素(interleukin, IL)，是淋巴因子(lymphokins )家族中的成员，由淋巴细胞、巨噬细胞等产生，其作用能刺激T,B淋巴细胞及其他参与免疫反应的细胞增殖、分化并提高其功能。白细胞介素是一庞大家族，到1994年已发现了15种，随着深人研究，其数目还在不断增加。 白细胞介素-1 (IL-1)是由活化的巨噬细胞所产生，它可刺激T细胞，促使其增殖并分泌IL-2，亦可促进B细胞的增殖和抗体的产生。此外，它还可促使造血干细胞的成熟；IL-1还可促进花生四烯酸的代谢，前列腺素的合成和蛋白酶、胶原酶的分泌，因而引炎症反应。IL-1还是一致热原，使体温升高，因而IL-1的作用部位是多方面的。它是一种多肽，分子质量为17 ku，有IL-1 a及IL-1β2种亚型。 IL-2是由激活的T淋巴细胞所产生，分子质量17. 2 ku。其作用、用途详见下。 IL-3由激活的T淋巴细胞所产生，它是一种分子质量为2 5 ku的糖蛋白，它可刺激造血干细胞的增殖，并刺激粒细胞、单核细胞、红细胞、巨噬细胞系的祖细胞之集落形成，还可刺激肥大细胞的增殖，并加强巨噬细胞的吞噬功能，因此，IL-3又名多向性集落刺激因子（multi-CSF）。 IL-4由T淋巴细胞产生，分子质量2 0 ku，是一B细胞生长因子，促进B细胞的生长，促使IgG的分泌，与其他细胞因子一起协同地促进粒细胞及红细胞系祖细胞的集落生长，并刺激肥大细胞的增殖。IL-4对巨噬细胞所产生的IL-1, TNF和PG-E2起负调节作用，提示它具有抗炎作用。 IL-5由活化的T淋巴细胞所产生，分子质量为18 ku,主要促进嗜伊红细胞组细胞的增殖及分化。 IL-6可由纤维母细胞、单核／巨噬细胞、T淋巴细胞、B淋巴细胞、上皮细胞、角质细胞、以及多种瘤细胞所产生。IL-1、TNF-a, PDGF、病毒感染、双链RNA及c AMP等，均可诱导正常细胞产生IL-6。IL-6与IL-1一起可协同地促进T细胞增殖，部分与T细胞IL-2受体上调有关；对IL-3的多向祖细胞刺激作用有协同效果，它还可促使B细胞的分化。IL-6和IL-1一样参与炎症反应和发热反应，某些人体肿瘤细胞、特别是骨髓瘤细胞，可分泌IL-6作为自身生长因子刺激其生长。 IL-7由骨髓间质细胞所产生。分子质量为17. 5 ku，主要对B淋巴细胞的祖始细胞有刺激作用，对成熟的B细胞则无影响。 IL-8是由激活的T细胞和单核细胞、上皮细胞所产生，可激活中性粒细胞。它可抑抑制中性粒细胞黏附到上皮细胞，从而可减轻炎症反应时的血管损伤。其他如IL-9由T 细胞产生，主要是支持辅助T细胞(TH)的生长；IL-l0是由TH所产生，主要是T细胞亚群间的调节因子；IL-11由基质细胞产生，主要促进似IL-6浆细胞和依赖T细胞的B细胞的发育；IL-12由B细胞产生，主要促进TH细胞的分化，刺激IFN-a的产生，启动细胞免疫反应；IL-13是由活化的TH细胞产生，主要促使人单核细胞的分化。
白介素15_人白介素15_Human IL-15使用说明书
GMP级重组人白介素15（冻干粉） Recombinant Human IL-15（interleukin-15） 作用机理： 白细胞介素 15（IL-15）是与 IL-2 具有相似结构的细胞因子。跟 IL-2 一样，IL-15 通过一个由 IL-2/IL-15 受体β链（CD122）和通用γ链（gamma-c，cd132）的复合体传递信号。IL-15 是由感染病毒后的单核吞噬细胞（和一些其他细胞）分泌。IL-15 能够调节 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖。 规格参数： 货号：TL-202 规格：50ug/100ug 产品信息： 表达宿主：CHO细胞 效价：2×106 IU/mg 纯度：>98% 内毒素：<2EU/mg 纯化方式：层析纯化 性状：白色疏松体 保存温度：2-8℃ 有效期：24 个月 生产厂家：同立海源生物 使用说明： 推荐使用浓度为 50ng/ml。 如需分装，可用注射用水、生理盐水、培养基或 PBS 稀释，稀释后浓度保持在 100ug/mL 以上。 稀释后置于-20℃保存期 6 个月，-80℃保存期 12 个月。 适用范围： T 细胞、NK 细胞、NKT 细胞、Tscm 细胞活化扩增。 参考文献： 1、Hromadnikova I1, Li S1, Kotlabova K1, Dickinson AM2. Influence of In Vitro IL-2 or IL-15 Alone or in Combination with Hsp 70 Derived 14-Mer Peptide (TKD) on the Expression of NK Cell Activatory and Inhibitory Receptors
重组人白介素-11针
重组人白介素-11针1mg*1 126.4 适应症 用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗； ·实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。 药理作用 本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。 临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。 用法用量 根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射（以1ml注射用水稀释），每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。 本品为无菌、白色、不含防腐剂的冻干粉末。吉巨芬须配注射液，将3mg的白介素11冻干粉用1ml的注射用无菌水稀释,并须3小时内用完。 不良反应 国外临床研究报道： 除了化疗本身的不良反应外，重组人IL-11的大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。 约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件出现，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染、恶心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括。 全身性：水肿、头痛、发热及中性粒细胞减少性发热。 心血管系统：心动过速、血管扩张、心悸、晕厥、房颤及房扑。 消化系统：恶心、呕吐、粘膜炎、腹泻、口腔念珠菌感染。 神经系统：眩晕、失眠。 呼吸系统：呼吸困难、鼻炎、咳嗽次数增加、咽炎、胸膜渗出。 其他：皮疹、结膜充血、偶见用药后一过性视力模糊。 此外，弱视，感觉异常、脱水、皮肤退色、表皮剥脱性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组。但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人IL-11的作用有关联性。除了弱视的发生治疗组（10例［14%］）显著高于对照组（2例［3%］）外，两组间其它一些严重的或危及生命的不良反应事件的发生率大致相当。 两例病人在观察期间发生猝死，研究人员认为病人死亡的原因可能部分与用药有关。这两例病人均使用了大剂量异环磷酰胺进行化疗，当时仍每日使用利尿剂，且均伴有严重的低钾血病（<3.0mEq/L）。因此，猝死的发生与重组人IL-11的使用之间的关系仍无法确定。 实验室检查中用药组病人最常见的化验指标异常为因血浆容量的扩张引起的血红蛋白浓度降低。血浆容量的扩张还引起白蛋白等其它一些血浆蛋白如铁蛋白和γ-球蛋白浓度的降低，血钙浓度也出现相应的降低，但无临床表现。 每日皮下注射给药，重组人IL-11可以引起血浆纤维蛋白原浓度升高2倍。其它一些急性期
怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞))
怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞)) 【药品名称】 商品名称：怡宝 通用名称：注射用重组人促红素(CHO细胞) 英文名称：RecombinantHumanErythropoietinForInjection 【成份】 基因重组人红细胞生成素。 【适应症】 用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析的病人。 【用法用量】 本品应在医师的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周2～3次给药，给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150U／公斤体重，非透析患者每周75～100IU／公斤体重，若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后按每15～30IU／公斤体重增加剂量，但最高剂量不可超过30IU／公斤体重／周。红细胞压积应增加到30～33vol%，但不宜超过34vol%。维持期：如果红细胞压积达到30～33vol%或／和血红蛋白达到100～110克／升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3。然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 【不良反应】 1一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续
存在，应考虑停药。2过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。3心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。4血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。5肝脏：偶有GOT、GPT的上升。6胃肠：有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。 【禁忌】 1.高血压失控病人，哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品; 2.孕妇及哺乳期妇女慎用。 【注意事项】 1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理; 2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂 量; 3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者、有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药; 4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白浓度低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞))
益比奥(重组人促红素注射液(CHO细胞)) 【药品名称】 商品名称：益比奥 通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞) 英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell) 【成份】 基因重组人红细胞生成素。 【适应症】 1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 2.外科围手术期的红细胞动员。 3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血）引起的贫血。 【用法用量】 1.肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol%。维持期：如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 2.外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应
用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，可同时补充铁剂。3.肿瘤化疗引起的贫血当病人总体血清红细胞生成素水平>200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如红细胞比容>40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量。4.使用方法采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。 【不良反应】 1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。 2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。 3 心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。 4 血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。 5 肝脏：偶有GOT及GPT的上升。
疫苗行业相关标准
号 中国行业标准 1.SC 1001-1992 草鱼出血病组织浆灭活疫苗 2.SC 7701-2007 草鱼出血病细胞培养灭活疫苗 3.SN/T 1306-2011 入出境人员疫苗接种或预防措施国际证书签发规程 4.YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 5.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 Group A and C Meningococcal Polysaccharide Vaccine 6.A群脑膜炎球菌多糖疫苗 Group A Meningococcal Polysaccharide Vaccine 7.b型流感嗜血杆菌结合疫苗 Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 8.白喉抗毒素Diphtheria Antitoxin 9.冻干白喉抗毒素 Diphtheria Antitoxin，Freeze dried 10.冻干多价气性坏疽抗毒素 Gas gangrene Antitoxin（Mixed），Freeze dried 11.冻干甲型肝炎减毒活疫苗 Hepatitis A Vaccine（Live），Freeze-dried 12.冻干静注人免疫球蛋白（pH4） Human Immunoglobulin（pH4）for Intravenous Injection，Freeze-dried 13. 冻干狂犬病人免疫球蛋白 Human Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried 14.冻干破伤风抗毒素 Tetanus Antitoxin，Freeze dried 15.冻干破伤风人免疫球蛋白 Human Tetanus Immunoglobulin，Freeze-dried 16.冻干人免疫球蛋白 Human Immunoglobulin，Freeze dried 17.冻干人血白蛋白 Human Albumin，Freeze dried 18.冻干人用狂犬病疫苗（V ero 细胞） Rabies V accine for Human Use（Vero cell），Freeze-dried 19.冻干肉毒抗毒素 Botulinum Antitoxins，Freeze dried
新德路生(重组人白介素-2注射液)
新德路生(重组人白介素-2注射液) 【药品名称】 商品名称：新德路生 通用名称：重组人白介素-2注射液 英文名称：Recombinant Human Interleukin-2 Injection 【成份】 主要组成成分：重组人白细胞介素-2。 【适应症】 本品为抗肿瘤的生物治疗用药，主要用于肾癌、恶性黑色素瘤及癌性胸、腹腔积液的治疗,也可以用于其他恶性肿瘤综合治疗。 【用法用量】 用于癌症治疗，一般可静脉输注或皮下注射每日20-40万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每日一次，每周连用五日，四周为一疗程。癌性胸、腹水腔内注射应尽量排出胸、腹水后，每次注射40-60万IU/m2体表面积（50-100万IU/次），每周1-2次，注射2-4周，或根据病人情况按医嘱使用。 【不良反应】 各种不良反应中最常见的是发热、寒战，肌肉酸痛，与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、皮疹、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，积极对症处理。应注意，使用本品应严格掌握安全剂量。
【禁忌】 1.对本品成分有过敏史的病人。 2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。 3.重组人白细胞介素-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应：⑴持续性室性心动过速； ⑵未控制的心率失常；⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；⑷心压塞；⑸肾功能衰竭需透析＞72小时；⑹昏迷或中毒性精神病＞48小时；⑺顽固性或难治性癫痫； ⑻肠局部缺血或穿孔；⑼消化道出血需外科手术； 【注意事项】 1.本品应在医生指导下使用。 2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。预充式注射器包装仅为一次性使用，不得重复使用。 3.使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 18岁以下儿童用药的安全性和药效尚未得到确证。 妊娠与哺乳期注意事项： 本品对妊娠妇女缺乏足够充分的对照研究资料，只有当使用本品的有利因素超过胎儿可能承担的风险时，才可应用本品。本品是否分泌于人乳中尚不清楚。由于本品对乳儿有潜在的不良反应，所以决定中止哺乳还是中止用药，要取决于药物对母亲的重要性。 老人注意事项： 本品对老年患者和轻年患者中发生的情况是相同的。
依普定(重组人促红素注射液(CHO细胞))
依普定(重组人促红素注射液(CHO细胞)) 【药品名称】 商品名称：依普定 通用名称：重组人促红素注射液(CHO细胞) 英文名称：Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) 【成份】 主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。 【适应症】 1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 2.外科围手术期的红细胞动员。 3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或... 【用法用量】 1 肾性贫血本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150 IU/公斤体重，非透析病人每周75~100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36 vol%。维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或血红蛋白达到100~110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3，然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平； 2 外科围手术期的红细胞动员适用于术前血红蛋白值在100~130克/升的择期外科手术病人(心脏血管手术除外)，使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期
白介素-2
注射用重组人白介素-2 【功能主治】 本品为免疫调节剂用于肿瘤的生物治疗尤其适用于肾癌恶性黑色素瘤及癌性胸腹腔积液的治疗也可以试用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗 【主要成分】 本品主要成分为重组人白介素 【包装规格】 【功能主治】 本品为免疫调节剂用于肿瘤的生物治疗尤其适用于肾癌恶性黑色素瘤及癌性胸腹腔积液的治疗也可以试用于其他恶性肿瘤和免疫功能低下病人的综合治疗 【主要成分】 本品主要成分为重组人白介素 【包装规格】 西林瓶铝塑包装50万IU/瓶瓶/盒 【用法用量】 本品应在医生指导下使用用于癌症治疗一般可静脉输注或皮下注射每日～万IU每日一次每周连用四日四周为一疗程癌性胸腹水腔内注射应尽量排出胸腹水后每次注射～万IU每周～次注射～周可与放疗化疗手术及其它免疫制剂联合使用给药剂量需 依据病情年龄及其它相关因素调整按医嘱使用 【不良反应】 . 常见不良反应是发热畏寒疲乏与用药剂量有关一般是一过性的发热(℃左右)也可有寒战高热停药后～小时多可自行恢复到正常 个别患者可出现恶心呕吐少数病人皮下注射后局部可出现轻度红肿 硬节疼痛 . 本品大剂量使用时国外报导有可能引起毛细血管渗漏综合症表现 为低血压末梢水肿暂时性肾功能不全等应立即停用积极对症处理 【注意事项】 . 本品必须在有经验的专科医生指导下慎重使用 . 本品加灭菌注射用水溶解后为澄明液体如遇有浑浊摇不散的沉淀 异物或药瓶有裂纹破损不能使用 . 药瓶开启后应一次使用完不得多次使用 . 使用本品应从小剂量开始逐渐增大剂量或遵医嘱 【禁忌】 . 严重低血压者. 严重心肾功能不全. 高热者. 孕妇慎用 【孕妇用药】 孕妇慎用
重组人促红素注射液
【药品通用名称】重组人促红素注射液（CHO细胞） 商品名：依普定 英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection（CHO Cell） 汉语拼音：Chongzu Ren Cuhongsu Zhusheye(CHO Xibao) 【成份】基因重组人红细胞生成素。基因重组CHO细胞表达、纯化制得。 辅料为：人血白蛋白、氯化钠、枸橼酸钠、枸橼酸。 【性状】本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5。 【适应症】1、肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。 2、外科围手术期的红细胞动员。 【规格】（1）2000IU/1ml/支；（2）4000IU/1ml/支；（3）6000IU/1ml/支；（4）10000IU/1ml/支。 【用法用量】 1、肾性贫血 本品应在医生指导下使用，皮下注射,每周分2~3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整。
治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg，非透析病人每周75~100IU/kg。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/kg增加剂量，但最高增加剂量不可超过30 IU/kg/周。红细胞压积应增加到30~33vol%，但不宜超过36vol% 。维持期：如果红细胞压积达到30~33 vol%或/和血红蛋白达到100~110 克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗剂量的2/3然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 2、外科围手术期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在100－130克/升的择期外科手术病人（心脏血管手术除外），使用剂量为150IU/kg体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期间为防止缺铁，应同时补充铁剂。 【不良反应】 1.一般反应：少数病人用药初期可出现头疼、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。 2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。 3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药的剂量。 4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
《重组人白介素-11防治血小板减少症临床应用中国专家共识(2021年版)》主要内容
《重组人白介素-11防治血小板减少症临床应用中国专家共识 （2021年版）》主要内容 1 概述 1 1 血小板减少症 血小板减少症是指外周血象中血小板计数（PLT）＜100×109／L的情况。一般而言，PLT＜50×109／L时，即存在皮肤黏膜出血倾向的危险性；PLT ＜20×109／L时，有皮肤黏膜自发性出血的高度危险性；PLT＜10×109／L时，则有皮肤黏膜出血的极高度危险性。血小板数量减少是出血性疾病最常见的病因。单纯血小板减少症的病因，可分为血小板生成减少、血小板破坏增加和血小板分布异常三大类。血小板生成减少，常见于放/化疗所致骨髓抑制、再生障碍性贫血（AA）、急性白血病（AL）以及感染等。血小板破坏增加，常见于原发性/免疫性血小板减少症（ITP）、弥散性血管内凝血（DIC）、血栓性血小板减少症（TTP）、肝素诱发的血小板减少症（HIT）、系统性红斑狼疮（SLE）、HIV-1相关血小板减少症以及其他药物诱发的血小板减少症等。血小板分布异常，常见于脾功能亢进以及其他药物所诱发。 临床上，可根据外周血象的PLT检查结果，对血小板减少的严重程度进行
分级。 对于血小板减少症的治疗，首先应针对病因处理。血小板输注，主要用于预防和治疗血小板减少或血小板功能缺失患者的出血症状，恢复和维持人体正常止血和凝血功能，但是并不适用于所有血小板减少的情况。对于因血小板数量减少而非血小板功能缺陷发生显著出血的患者，为了获得 持续的后续升血小板效应，可以考虑在血小板输注的同时应用促血小板生成药物（rhIL-11等）。 1 2 重组人白介素-11（rhIL-11） 白介素-11（rhIL-11）是由造血微环境基质细胞和部分间叶细胞产生的多效性细胞因子。IL-11的促造血功能，主要表现于直接刺激造血干细胞和巨核系祖细胞的增殖，诱导巨核细胞分化成熟，促进高倍性巨核细胞生成，增加单个巨核细胞血小板的产量，从而增加血小板的生成。多项国内外临床实践指南和专家共识均纳入和推荐rhIL-11，表明以IL-11Rα作为血小板减少症治疗靶点的有效性和可行性。在安全性方面，rhIL-11大多数不良反应均为可 以预期的轻至中度反应，且停药后均能迅速消退。
注射用重组人白介素-2(I)
注射用重组人白介素-2（I） Zhusheyong Chongzu Ren Baijiesu-2 （I） Recombinant Human Interleukin-2 (I) for Injection 本品系由高效表达人白细胞介素-2 (125Ser)[简称人白介素-2(125Ser)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1工程菌菌种 2.1.1名称及来源 重组人白介素-2(125Ser)工程菌株系由带有人白介素-2(125Ser)基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株，其中人白介素-2基因序列中原125位编码半胱氨酸的序列被突变为编码丝氨酸的序列。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 菌种检定 主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。 2.1. 3.1 划种LB琼脂平板 应呈典型的大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。 2.1. 3.2 染色镜检 应为典型的革兰阴性杆菌。 2.1. 3.3 对抗生素的抗性 应与原始菌种相符。 2.1. 3.4 电镜检查（工作种子批可免做） 应为典型的大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。 2.1. 3.5 生化反应 应符合大肠杆菌生物学性状。 2.1. 3.6 人白介素-2表达量 在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。 2.1. 3.7 质粒检查 该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。 2.1. 3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做） 目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
重组人促红素β注射液(CHO细胞)
重组人促红素β注射液(CHO细胞) 【药品名称】 通用名称：重组人促红素β注射液(CHO细胞) 英文名称：Recombinant Human Erythropoietin β Injection (CHO Cell) 【成份】 主要组成成份:重组人红细胞生成素-β辅料包括：尿素，氯化钠，聚山梨醇酯-20，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠，二水合氯化钙，甘氨酸，左旋亮氨酸，左旋异亮氨酸，左旋苏氨酸，左旋谷氨酸，左旋苯丙氨酸，注射用水。 【适应症】 本品适用于因慢性肾衰竭引致贫血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治疗者。治疗接受化疗的非髓性恶性肿瘤成人患者的症状性贫血。本品用于治疗贫血时，仅在出现贫血症状时方可使用。 【用法用量】 应由在上述适应症领域中有丰富经验的医生指导下进行罗可曼治疗。由于在个别的病例中观察到过敏样反应，建议在医学监护下进行首次给药。应注意本品只有在溶液澄清或呈轻微乳状，无色且几乎无可见颗粒时方可用于注射。欲重拾注射器中的药品是无菌的，但未作防腐处理。在任何情况下，每支注射器都不可以多次注射。治疗成人和儿童慢性肾功能衰竭患者的症状性贫血。患者贫血的症状和后遗症随着年龄，性别和疾病总负荷的不同而有所不同；医生有必要对个体患者的临床病程和状态进行评价。可以通过皮下或静脉注射罗可曼来升高血红蛋白的水平，使其不超过12g/dl(7.5mmol/l)。对于未进行血液透析的患者，首选皮下注射给药以避免刺穿外周静脉。如果静脉注射给药，应在约2分钟内完成，例如，对于血液透析患者在透析结束时经动静脉瘘管注入。因为病人的个体差异，临床上可以观察到个别
患者的血红蛋白值偶尔超过或低于预期的血红蛋白水平。考虑到血红蛋白靶浓度在10g/dl （6.2mmol/l）到12g/dl（7.5mmol/l）之间，可以通过剂量管理达到不同的血红蛋白水平。应该避免出现持续的血红蛋白水平超过12g/dl(7.5mmol/l)；当血红蛋白值超过12g/dl(7.5mmol/l)时，可根据以下指导原则调整剂量：应当避免出现用药4周后血红蛋白水平升高幅度超过2g/dl(1.25mmol/l)。如果出现上述情况，应按照如下原则调整剂量。如果一个月后血红蛋白升高幅度超过2g/dl(1.25mmol/l)或血红蛋白水平正在升高并接近12g/dl(7.45mmol/l)，剂量应减少25%。如果血红蛋白水平持续升高，应该停止治疗直到血红蛋白水平开始降低，然后以低于前次给药剂量25%的剂量重新开始治疗。应密切监测患者，确保采用最低剂量的罗可曼能够足够控制患者的贫血症状。当出现高血压或心血管，脑血管或外周血管疾病时，应按患者的个体状况来确定血红蛋白每周升高的幅度和治疗靶浓度。罗可曼的治疗分为两个阶段：1．纠正期：(1)皮下注射给药：起始剂量为每周3次，每次20IU/kg体重。如果血红蛋白升高不理想（每周＜0.25g/dl），每4周可增加剂量，每周3次，每次20IU/kg体重。每周剂量可以分成每日剂量给予。(2)静脉注射给药：起始剂量为每周3次，每次20IU/kg体重。4周后剂量可升高至每次80IU/kg，每周3次。如果需要的话，其后每月可再多增加20IU/kg，每周3次。以上两种给药途径，最大剂量不应该超过每周720IU/kg。2．维持期为使血红蛋白水平维持在10－12g/dl，应先将用药量减至治疗期给药量的一半。随后，每一周或两周调整患者的剂量（维持剂量）。如果采用皮下注射给药，周剂量可采用每周注射1次，或分成等份剂量每周注射3次或7次的方式给药。每周用药一次病情稳定的患者可以改成每两周给药一次。在这种情况下可能需要增加剂量。来自儿童临床试验的结果表明，通常情况下越年轻的患者其所需要的罗可曼剂量也越高。然而，由于不能预测每个患者的反应，因此应遵循推荐的用药方案。罗可曼一般用于长期治疗，但如有需要，可以随时终止治疗。有关每周用药一次的数据是来自24周疗程的临床试验。
注射用重组人白介素
注射用重组人白介素—4外源DNA残留量的检测 摘要目的检测本实验室生产制备的重组人白介素—4原液中外源DNA的残留量方法提取大肠杆菌基因组DNA，经过酶切变性处理后，加入地高辛标记探针，再用探针进行杂交实验。结果包括DNA纯度及浓度检测、基因组DNA酶切效率的检测、探针标记效率的检测、杂交的免疫检测，显示五个结果均正常。结论供试品（注射用人重组白介素—4原液）中外源DNA的含量小于0.1ng/μL，本批次产品合格。 关键词白细胞介素—4 外源DNA残留 DIG探针标记
Detection of exogenous residues DNA from Injective Recombinant Human IL-4 Abstract Objective Detect the exogenous DNA in human recombinant interleukin - 4 concentrate residues which produced by our own lab. Method Extract E. coil’s genome DNA, deal with the enzyme denaturation, add tags digoxin probe, probe hybridization experiments. Test results including five: DNA purity and concentration, genomic DNA enzyme efficiency of detection, probe detection, the efficiency of hybridization of immune detection, experiment shows five results were normal. Conclusion The test shows that the samples (concentrate) employing recombinant interleukin - 4 injection of exogenous DNA content is less than 0.1 ng/mu L, so this batch product is qualified. Keyword Interleukin-4 the exogenous residues DNA DIG labeled probe
重组人促红素注射液CHO细胞说明书
来源快易捷药品批发网 【药品名称】通用名称：注射用重组人促红素（CHO细胞） 汉语拼音：zhusheyongzhongzurencuhongsuCHOxibao 【成份】基因重组人红细胞生成素. 【适应症】肾功能不全所致的贫血,包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非透析治疗者,【规格】2000IU 【用法用量】本品应在医师的指导下使用.可皮下注射或静脉注射.每周2～3次给药.给药剂量需依据病人贫血程度.年龄及其它相关因素调整.以下为一般治疗的推荐方案：治疗期：开始推荐剂量血液透析患者每周100～150u／公斤体重.非透析患者每周75～100iu／公斤体重.若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol％）.可于4周后按每15～30iu／公斤体重增加剂量.但最高剂量不可超过30iu／公斤体重／周.红细胞压积应增加到30～33vol％.但不宜超过34vol％.维持期：如果红细胞压积达到30～33vol％或／和血红蛋白达到100～110克／升.则进入维持治疗阶段.推荐将剂量调整至治疗期剂量的2／3.然后每2～4周检查红细胞压积以调整剂量.避免红细胞生成过速.维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平. 【不良反应】1一般反应：少数病人用药初期可出现头疼.低热.乏力等.个别病人可出现肌痛.关节痛等.绝大多数不良反应经对症处理后可以好转.不影响继续用药.极个别病例上述症状持续存在.应考虑停药.2过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应.包括过敏性休克.因此.初次使用本品或重新使用本品时.建议先使用少量.确定无异常反应后.再注射全量.如发现异常.应立即停药并妥善处理.3心脑血管系统：血压升高.原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛.意识障碍.痉挛发生.甚至可引起脑出血.因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化.必要时应减量或停药.并调整降压药的剂量.4血液系统：随着红细胞压积增高.血液粘度可明显增高.因此应注意防止血栓形成.5肝脏：偶有got.gpt的上升.6胃肠：有时会有恶心.呕吐.食欲不振.腹泻等情况发生.【禁忌】1未控制的重度高血压患者.2对本品或其他红细胞生成素制剂过敏者.3合并感染者.宜控制感染后再使用本品. 【注意事项】1本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期1次，维持期每两星期1次），注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积在36vol%以下），如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。2应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量。3对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过敏病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。5叶酸或维生素b12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。 【药理作用】红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白.作用于骨髓中红系造血祖细胞.能促进其增殖.分化.本品能经由后期母红细胞祖细胞（cfu—e）引导出明显的刺激集落的生成效果.在高浓度下.本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（bfu—e）而引导出集落的形成.【贮藏】2～8℃避光保存。
(25)--重组人白介素-18基因工程菌的构建预习测试
重组人白介素-18基因工程菌的构建实验预习试题库 一、填空题 1、目的基因产物和质粒载体酶切是使用的同尾酶是（ ）和（ ），反应温度是（ ）℃，实验中的反应时间是（ ）hr。 2、两个双酶切产生的DNA片段连接时使用的酶为（ ），连接反应的温度是（ ）。 3、感受态细胞的制备时细菌OD600大约为（ ），处于（ ）生长期。 4、感受态细胞的制备时，热击的温度是（ ），原因是（ ）；感受态细胞转化时，感受外源DNA的温度是（ ）℃，目的是（ ）。 5、PCR扩增目的基因片段共分3步，分别是（ ）、（ ）和（ ）。 6、质粒DNA的三种存在方式是（ ）、（ ）和（ ），它们在琼脂糖凝胶电泳时的迁移率由大到小的顺序是（ ）。 7、用M13 Primer M4和M13 Primer RV为引物进行重组质粒的阳性鉴定时，含重组质粒的阳性克隆PCR产物大小为（ ）bp，含pUC18自连产物的假阳性克隆PCR产物大小为（）bp，若PCR反应后电泳没有任何条带说明（ ）或（ ）。 8、DNA分子结构外侧（ ）带（ ）电荷，琼脂糖凝胶电泳时DNA样品时应把置于电泳槽的（ ）极；电泳时为获得最好分辨率，电压最大不超过（ ）V/cm。 9、在连接产物转化时，Amp的作用是（ ），X-gal的作用是（ ），IPTG的作用是（）。感受态细胞的转化效率用（ ）评价。 10、用M13 Primer M4和M13 Primer RV为引物进行重组质粒的阳性鉴定时，若PCR产物大小为100 bp，则说明该质粒是（ ），若PCR产物大小为600 bp，则说明该质粒是（），若PCR反应后电泳没有任何条带说明（ ）或（ ）。 11、从原理上讲，蓝白斑筛选时的白斑是含（ ），兰斑是含（ ）。 12、两个双酶切产生的DNA片段连接时使用的酶为（ ），连接反应的温度是（ ）。 13、蓝白斑筛选时的X-gal的作用是（ ），IPTG的作用是（ ） 14、碱裂解法制备质粒DNA共分3步，分别是（ ）、（ ）和（ ）。 15、琼脂糖凝胶电泳时应把DNA样品置于电泳槽的（ ）极，电泳时为获得最好分辨率，电压最大不超过（ ）V/cm，电泳缓冲液中的（ ）能够指示电泳前沿。 16、两个双酶切产生的DNA片段是（ ）末端，连接时使用的酶为（ ），连接反应的