消毒剂消毒效果确认方案
消毒剂消毒效果确认方案
TABLE OF CONTENTS 目录
1 PURPOSE AND SCOPE 目的和围 (4)
2 OVERVIEW 概述 (4)
3 REGULATIONS, STANDARDS & REFERENCES 法规、标准和参考文献 (4)
4 RESPONSIBILITIES AND TRAINING 职责和培训 (4)
5 PREPARATION 验证准备 (5)
6 VALIDATION TESTS 验证测试 (6)
7 DEVIATIONS & CHANGES 偏差和变更 (10)
8 ANNEXES 附件 (11)
9 VERSION 修订记载 (11)
1目的和围
1.1目的
本方案的目的是为了确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达
到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期能确保其消毒效力能符合要求。
1.2围
本验证方案适用于QC洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、桌椅等表
面以及操作人员双手（手套）所用的消毒。
本文件合并了方案和记录，当验证完成后，本文件将作为确认报告的附件。
2概述
2.1本公司拟定用于仪器设备和洁净区表面消毒的消毒剂有：XXXXXX。本次验证方案将选用以上X
种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐
药菌株。为了确认消毒剂的消毒效力我们通过定量悬液试验和定量载体试验对消毒效果进行
确认。
2.2洁净区设施表面材质有彩钢板、不锈钢和玻璃三种，故定量载体试验选用彩钢板载片、不锈
钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
3法规、标准和参考文献
3.1中华人民国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准
3.2中华人民国药典 2015年版第四部
4职责和培训
4.1职责
4.2Training 培训
上表中提及的员工都会参与验证实施，并且会在验证实施前经过培训。培训记录作为附件附
入本方案。
5验证准备
5.1仪器/设备
本次验证需要使用到的仪器/设备及其信息如下：
5.2标准物质、试药和试液
5.3菌种
微生物检验方法验证方案适用。
5.4培养基
6验证测试
6.1通用项目
6.1.1培养基：按QS-QC-GAM-014《培养基配制标准操作规程》和QS-QC-GAM-013《培养基适用性检
查标准操作规程》要求准备相应的培养基，培养基适用性检查记录作为附件附入本方案。
6.1.2消毒液：XXXXX
6.1.3稀释剂为：PH
7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。中和剂为：0.1%卵磷脂+0.1%吐温80+0.1%蛋白胨缓
冲液
6.1.4菌液准备
6.1.4.1菌液的制备：见XXXX《菌种传代、保藏、使用和灭活标准操作规程》。
6.1.4.2菌液计数确认：将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌的新鲜培养物用PH
7.0氯化
钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-6、10-7、10-8三个浓度。枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的
新鲜培养物用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成10-5、10-6、10-7三个浓度。
取黑曲霉新鲜培养物加入3~5ml含0.05%（ml/ml）吐温80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子
洗脱，然后用带纱布的移液管吸出孢子悬液至无菌试管。再用PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液按
10倍梯度稀释成10-5、10-6、10-7三个浓度。每种菌各个浓度的菌液分别取1ml至平皿中，同
法平行制备两个平皿。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的平皿
倾注15~20ml 45℃以下的胰酪大豆胨琼脂培养基。白色念珠菌、黑曲霉的平皿倾注15~20ml 45℃
以下的沙氏葡萄糖琼脂培养基。
6.1.4.3胰酪大豆胨琼脂培养基平皿于30~35℃生化培养箱中培养，培养时间不超过3天，每天至少计
数一次。沙氏葡萄糖琼脂培养基平皿于20~25℃生化培养箱中培养，培养时间不超过5天，每
天至少计数一次。根据各个浓度菌液的计数情况推算出1ml浓菌悬液的含菌数。记录见附件
一《菌液含菌数计数记录》
6.1.5中和剂确认试验
6.1.5.1根据菌液计数所得数据，将新鲜的浓菌液用PH
7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成
5*105~5*106CFU/ml的工作菌液。
6.1.5.2将配制好的消毒液用不同的工作菌液进行以下分组试验。
具体操作：
第一组：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml ，混匀作用10min 后，取混合液A0.5ml+
稀释液4.5ml ，混匀作用10min ，取混合液B 或浓度为10-1
的混合液B0.5ml 注皿，各平行制备2皿。
第二组：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml ，混匀作用10min 后，取混合液A0.5ml+中和剂4.5ml ，混匀作用10min ，取混合液B 或浓度为10-1的混合液B0.5ml 注皿，各平行制备2皿。
第三组：取中和剂4.5ml+工作菌液0.5ml ，混匀作用10min 后，取混合液A0.5ml+稀释液4.5ml ，混匀作用10min ，用稀释剂进行10倍系列稀释成10-2
、10-3
。取相应稀释级0.5ml 注皿，各平行制备2皿。
第四组：取消毒剂和中和剂1:1的混合液4.5ml+工作菌液0.5ml ，混匀作用10min ，取混合液A0.5ml+稀释液4.5ml ，混匀作用10min 后，用稀释剂进行10倍系列稀释成10-2
、10-3
。取相应稀释级0.5ml 注皿，各平行制备2皿。
第五组：取稀释液4.5ml+工作菌液0.5ml ，混匀作用10min ，取混合液A0.5ml+稀释液4.5ml ，混匀作用10min 后，用稀释剂进行10倍系列稀释成10-2、10-3。取相应稀释级0.5ml 注皿，各平行制备2皿。
各组高浓度平皿编号为：1＃、2＃，低浓度平皿编号为：3＃、4＃。
第六组：分别取稀释液和中和剂各1.0ml 注入无菌平皿中，胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基各制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌、铜绿假单胞菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖琼脂培养基，倒置20～25℃培养5天计数计数，逐日观察。
6.1.5.3
结果判定
试验结果应符合以下全部条件，判断所选中和剂合格：①第1组无菌生长，或仅有少数试验菌菌落生长。②第2组菌落数比第1组菌落数多，但明显少于第3、4、5组菌落数。③第3、4、5组有相似菌落数生长，其每组间菌落数误差率不超过15%。计算公式如下： 6.1.5.4 记录见附件二《中和剂确认记录》
6.2
消毒剂消毒效果确认
6.2.1.1根据菌液计数所得数据，将新鲜的浓菌液用PH
7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液按10倍梯度稀释成
5*105~5*106 CFU/ml的工作菌液。
6.2.1.2将配制好的消毒液用不同的工作菌液分别进行以下分组试验（试验重复3次）。
具体操作：
试验组：取消毒剂4.5ml+工作菌液0.5ml，分别混匀作用8min、10min、12min后，取混合液A0.5ml+中和剂4.5ml，混匀作用10min，取混合液B或浓度为10-1的混合液B1ml注皿，
各平行制备2皿。
阳性对照：用稀释液将工作菌液进行10倍系列稀释至10-4、10-5。取相应稀释级1ml注皿，各平行制备2皿。
阴性对照：分别取稀释液和中和剂各1.0ml注入无菌平皿中，胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基各制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌、铜绿假单胞菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖琼脂培养基，倒置20～
25℃培养5天计数计数，逐日观察。
6.2.1.3记录见附件三《消毒剂消毒效果确认定量悬液试验记录》
6.2.2.1 所用载体：不锈钢、彩钢板、玻璃
6.2.2.2
将灭菌载体平放于灭菌平皿，每个载体滴注定量菌液(载体回收菌量达5*105
～5*106
cfu/片) 涂匀，放37℃培养箱待干。
6.2.2.3 将配制好的消毒液用不同的染菌载体分别进行以下分组试验（试验重复3次）。
具体操作：
试验组：取消毒剂5ml+染菌载体，分别混匀作用8min 、10min 、12min 后，取与消毒液作用后的染菌载体+中和剂5ml ，震荡50至80次混匀作用10min ，取混合液B 或浓度为10-1
的混合液B1ml 注皿，各平行制备
2皿。
阳性对照：用稀释液代替消毒液同试验组操作。将混合液B 用稀释剂进行10倍系列稀释成10-2
、10-3
。取相应稀释级1ml 注皿，各平行制备2皿。
阴性对照：分别取稀释液和中和剂各1.0ml 注入无菌平皿中，胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基各制备2皿。
金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌、铜绿假单胞菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，倒置30～35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉用沙氏葡萄糖琼脂培养基，倒置20～25℃培养5天计数计数，逐日观察。
6.2.3 记录见附件四《消毒剂消毒效果确认定量载体试验记录》
6.2.4 各组高浓度平皿编号为：1＃、2＃，低浓度平皿编号为：3＃、4＃。
6.2.5 按不同稀释度推算出每个样本存活菌数(cfu/mL)，计算出杀灭率。杀灭率计算公式如下： 6.3 结果判定：3次试验的杀灭率均≥99.9%判为消毒合格。 7 偏差和变更
7.1 偏差登记
7.2变更登记
8ANNEXES 附件
8.1附件一《菌液含菌数计数记录》
8.2附件二《中和剂确认记录》
8.3附件三《消毒剂消毒效果确认定量悬液试验记录》8.4附件四《消毒剂消毒效果确认定量载体试验记录》
9修订记载
各种消毒剂优点和缺点
精心整理一、含氯消毒剂 凡是能溶于水，产生次氯酸的消毒剂统称含氯消毒剂。它是一种古老的消毒剂，但至今仍然是一种优良的消毒剂。通常所说的含氯消毒剂中的有效氯，并非指氯的含量，而是消毒剂的氧化能力，相当于多少氯的氧化能力。该消毒剂分为以氯胺类为主的有机氯和以次氯酸为主的无机氯。前者杀菌作用慢，但性能稳定，后者杀菌作用快速，但性能不稳定。 常见消毒剂型： ①液氯，含氯量大于99.5%（V/V）； ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ① ② ③ 优点： ①杀菌谱广、作用迅速、杀菌效果可靠； ②毒性低； ③使用方便、价格低廉。 缺点： ①不稳定，有效氯易丧失；
②对织物有漂白作用； ③有腐蚀性； ④易受机物，pH等的影响。 杀菌作用通常能杀灭细菌繁体、病毒、真菌孢子及细菌芽胞。 使用方法常用的消毒灭菌方法有浸泡、擦拭、喷洒与干粉消毒等方法。 ①浸泡法：将待消毒或灭菌的物品放入装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯200mg/L的消毒液浸泡10分钟以上；对肝炎病毒和结核杆菌污染 ② ③ 面： ④ ⑤ A B C温度温度增高可加强杀菌作用。但不能对次氯酸钠溶液加热，否则会导致其分解，使杀菌效果降低； D有机物有机物的存在可损耗有效氯，影响其杀菌作用。对低浓度消毒液的影响比较明显。淀粉、脂肪、醇类的影响较小（甲醇对次氯酸钠反而有增效作用），但有机物对二氯异氰尿酸钠影响较小； E还原性物质硫代硫酸盐、亚铁盐、硫化物、含氨基化合物等还原性物质，亦可降低其杀菌作用。在消毒污水时应予以注意；
6使用注意事项 ①应置有盖容器中保存，并及时更换； ②勿用于手术器械的消毒灭菌； ③浸泡消毒时，物品勿带过多水分； ④勿用于被血、脓、粪便等有机物污染表面的消毒。物品消毒前，应将表面粘附的有机物清除； ⑤勿用于手术缝合线的灭菌； ⑥ 1 2 3 ① ② ③作饮水消毒时不仅可杀死水中微生物，而且能杀灭原虫和藻类，具有提高水质和除臭作用。消毒后不产生有害物质，国外称它为理想的化学消毒剂。 缺点： ①有机物对该消毒剂有一定的影响； ②对碳钢、铝、不锈钢等手术器械有一定的腐蚀性；
影响消毒效果的因素(参照模板)
消毒（灭菌）时，除了应注意消毒方法本身的性质和特点外，还要注意使用方法和外界因素对消毒效果的影响。 不论使用哪种毒方法，其消毒效果都会受多方面因素的影响，对这些因素的掌握和加以利用，能提高其消毒效果，反之则会影响消毒效果或导致消毒的失败。主要影响因素有以下几个方面。 一、消毒的剂量 消毒剂量是杀灭微生物的基本条件，它包括消毒强度和时间两方面。消毒强度在热力消毒时是指温度高低；在化学消毒时是指物浓度；在紫外线消毒时是指紫外线照射强度。一般来说，增加消毒处理强度能相应提高消毒（杀菌）的速度；而减少消毒作用时间也会使消毒效果降低。当然，如果消毒强度降低至一定程度，即使再延长时间也达不到消毒目的。 二、微生物污染的种类和数量 生物的种类不同，对其消毒的效果自然不同。另外微生物的数量的多少也会影响消毒效果，所以在消毒前要考虑到微生物污染的种类和数量。一般来说，微生物的抵抗力越强、污染越严重、消毒就越困难。 三、温度的影响 除热力消毒完全依靠温度作用来杀灭微生物外，其他各种消毒方法亦都受温度变化的影响。一般来说，无论在物理消毒还是化消毒剂中，温度越高效果越好。关于温度变化对消毒效果的影响的程度，往往随消毒方法、药物及微生物种类不同而异，一般可温度系数来表示。 四、相对温度 消毒环境相对湿度对气体消毒和熏蒸消毒的影响的影响十分明显，温度过高或过低都会影响消毒效果，甚至导致消毒失败。室内空气甲醛熏蒸消毒的相对湿度应为80--90%，小型环氧乙烷消毒处理的相对湿度以40--60% 为宜，大型消毒（>0.15立方米）为50%--80%。另外紫外线在相对湿度为60% 以下杀菌力较强，在80%--90% 时杀菌力下降30%-40%，因为相对湿度增高回影响紫外线的穿透力。 五、酸碱度（PH值） 酸碱度的变化可直接影响某些消毒方法的效果。一方面是PH值对消毒剂本身的影响会降低或提高消毒剂的活性；另一方面是PH 值对微生物的影响。如戊二醛在PH值由3 升至8 时，杀菌作用逐步增强；而次氯酸盐溶液，PH值由 3 升至8 时，杀菌作用却逐渐下降；洗必泰、季铵盐类化合物在碱性环境中杀菌作用较大。 六、有机物质 消毒环境中的有机物质往往能抑制或减弱消毒因子的杀菌能力，特别是化学消毒剂的杀菌能力。这是因为一方面有机物包围在微生物周围，对微生物起到保护作用，阻碍消毒因子的穿透；另一方面在化学消毒剂中，有机物本身也能通过化学反应消耗一部分化学消毒剂。各种消毒剂受有机物的影响不尽相同，如在有机物存在时，含氯消毒剂的杀菌作用显著下降；季铵盐类、双胍类和过氧化合物类的消毒作用受有机物的影响也很明显；但环氧乙烷、戊二醛等消毒剂受有机物的影响比较小。如果有机物存在，消毒剂量则应加大。 七、拮抗物质 对于化学消毒方法，要注意拮抗物质的中和与干扰。如：季铵盐类消毒剂的作用会被肥皂或阴离子的洗涤剂所中和；酸性或碱性的消毒剂会被碱性或酸性的物质所中和，减弱其消毒作用。 八、穿透作用 物品被消毒时，杀菌因子必须直接作用到微生物本身才能起杀菌作用。不同消毒因子穿透力不同。例如，干热消毒比湿热穿透力差；甲醛蒸汽消毒比环氧乙烷穿透力差；紫外线消毒只能作用于物体表面和浅层液体中的微生物，一张纸即可使其杀菌力降低95% 以上。
消毒剂有效性验证报告
项目名称：消毒剂有效性验证报告 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期：
目录 1. 验证小组成员及职责 (3) 2. 概述 (3) 3. 验证结果 (3) 4. 验证的范围 (3) 5. 判定标准 (3) 6. 验证周期 (4) 7. 验证时间 (4) 8. 验证的具体操作及取样方法 (4) 9. 检验方法与结果计算 (11) 10. 总结 (12)
1.验证小组成员及职责 验证小组成员 职责 负责验证方案的审批 组长，检验报告的批准、验证报告的审核 成员，组织取样、样品理化检验、微生物检验，出 具检验报告 2.概述 洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 3.验证结果 通过对0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备外表面及容器、生产场地的消毒效的验证，证明该消毒剂使用效果符合广东朗呈生产工艺要求。 4.验证的范围 4.1.洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各 种消毒剂的消毒效果验证。 4.2.洁净室直接接触产品的人员手部消毒时间间隔的验证。 5.判定标准 5.1.判定依据：GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准。 5.2.验证的具体内容及可接受标准： 消毒对象验证的可接受标准 双手消毒菌落合格：≤300cfu/每只手 器皿菌落合格：≤20 cfu/cm2 操作间 墙面菌落合格：≤20 cfu/cm2地面菌落合格：≤20 cfu/cm2工作台菌落合格：≤20 cfu/cm2
消毒隔离知识培训考试试题
消毒隔离知识培训考试试题 科室：姓名：分数： 一、名词解释 1、消毒： 2、灭菌： 3、标准预防： 二、填空题 1、能够作为灭菌剂的化合物主要有、和等。 2、消毒剂分级标准分为、和。 3、消毒的方法：、、、喷洒、喷雾和熏蒸等。 4、医院常见的多重耐药菌有、、、和等。 5、产 NDM-1 基因的细菌主要有、和等。 6、感染性病人的病房每日一次用消毒剂消毒地面；用mg/L 含氯消毒剂 三、选择题 1、对芽孢无效的消毒剂是：（） Ａ70％酒精Ｂ 2％碘酊Ｃ碘伏Ｄ 0.5％过氧乙酸Ｅ环氧乙烷 2、临床最常用、消毒效果最可靠的灭菌方法是：（） Ａ日光暴晒法Ｂ焚烧法Ｃ煮沸消毒灭菌法Ｄ压力蒸汽灭菌法Ｅ辐射消毒灭菌法 3、使用紫外线消毒的机理是：（） A 改变细胞膜的通透性 B 使菌体蛋白发生光解、变性，导致细菌死亡 C 破坏结构，使其失去转化能力 D 降低菌体内氧化酶的活性，使其丧失氧化能力 E 使空气中的氧电离产生臭氧 4、下列属于高效消毒剂的有：（） A 75％酒精 B 0.2％过氧乙酸 C 0.2％新洁尔灭 D 环氧乙烷 E 2％戊二醛 5、中等水平消毒剂有：（） A 75％酒精 B 2％碘酊 C 40％甲醛 D 漂白粉 E 0.2％新洁尔灭 6、使用化学消毒剂必须掌握的知识包括：（） A 了解消毒机的性能 B 了解消毒剂的性能作用、使用方法 C 了解消毒的性能影响灭 菌或消毒效果的因素 D 配置时注意有效浓度 E 并规定定期监测 7、用碘伏对细菌繁殖体污染物品之消毒之浓度和时间分别是（）
A.250mg/L ， 20min B. 50mg/L， 40min C. 500mg/L， 30min D. 200mg/L ，15min E100mg/L，15min 8、2%戊二醛对医疗器械浸泡消毒和灭菌之时间分别是（） A.20分钟达消毒要求，10 小时达灭菌要求 B. 15 分钟达消毒要求， 4 小时达灭菌要求 C.45 分钟达消毒要求，9 小时达灭菌要求 D. 15 分钟达消毒要求，8 小时达灭菌要求 四、简述题 1、简述化学消毒剂的使用原则。 答： 3．简述影响化学消毒剂消毒效果的主要因素。 答： 答案 一、名词解释 1、消毒：用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到消除传 播作用的处理。 2、灭菌：用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上所有微生物，使之达到无菌水平。 3、标准预防：针对医院所有患者和医务人员的一组预防感染的措施。目标: 基于患者的血液、体液、分泌物，破损皮肤和黏膜可能含有感染因子，所采取的预防。 二、填空题 1、戊二醛、环氧乙酸和环氧乙烷 2、高效消毒剂、中效消毒剂和低效消毒剂。 3、浸泡、擦拭、刷洗或冲洗、喷洒、喷雾和熏蒸
消毒剂消毒效果验证方案-精选.
1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准
目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期
1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)
大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中
医疗器械_消毒剂验证
消毒剂验证
消毒剂验证方案 目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期
---------------------------------------------------------------------------11 9 附表------------------------------------------------------------------------------------12 1 概述 我公司拟采用75%酒精和0.1%新洁尔灭作为洁净区消毒剂，按月交替使用。75%酒精消毒的原理是使微生物的蛋白质变性，酒精具有很强的渗透作用，比较容易渗透到菌体内，使得细菌细胞破坏溶解，通过抑制细菌体内酶的活性，特别是脱氢酶和氧化酶，阻碍细菌的正常代谢，从而抑制其生长、繁殖。酒精消毒与浓度有很大的关系，经过反复的试验，75％酒精杀菌力最强。酒精消毒具有价格低廉、无色、使用方便等特点，而且易于挥发，无残留，在医药行业中广泛使用。新洁尔灭别名为苯扎溴铵 / 溴化苄烷铵，属于季铵盐类消毒剂，是一类阳离子表面活性剂，在低浓度下有抑菌作用，较高浓度时可杀灭大多数种类的细菌繁殖体和部分病毒。新洁尔灭具有性质稳定、易于贮存、毒性和腐蚀性较小、刺激性小等特点。直接与原料、溶剂和产品直接接触的器皿只用酒精消毒。 消毒剂消杀地方为：墙面、天花板、门、窗、机器设备、仪器、操作台、桌、椅等表面以及人体双手。
13消毒剂消毒效果验证报告
消毒剂消毒效果 验证报告 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： XXXX有限公司
目录 1．验证小组 2．验证目的 3．范围 4．职责 5．验证时间 6．验证的准备 7．验证的内容 8．评价、再验证周期及结论 9．批准证书
1 验证小组 验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下： 2 验证目的 通过消毒液的验证，以保证洁净间达到生产和实验的需要。 2 范围 本方案包括对0.5%84消毒液、0.1%的新洁尔灭消毒、75%乙醇的消毒效果的验证活动。 3 验证依据 GB15980-2009?一次性使用医疗用品卫生标准? ?中华人民共和国药典?2010版 4 职责 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测报告。 5 验证时间 年月日至年月日 6 验证的准备 6.1 验证用仪器 6.2 验证用培养基
7．验证的内容 7.1 消毒前的验证 在微生物实验室、缓冲间、阳性间未进行清洁消毒前用沾有无菌生理盐水的棉签在屋子角落、墙面、桌面、设备表面分别进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.2 消毒后验证 用0.5%84消毒液对微生物实验室的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用0.1%的新洁尔灭消毒液对缓冲间的地面、墙面、桌面、设备表面进行清洁消毒、用75%乙醇对阳性间的地面、墙面、桌面进行清洁消毒，消毒完毕后分别用无菌生理盐水棉签对屋子角落、墙面、桌面和设备表面进行25cm2的擦拭。取样完毕后将棉签的头剪下置于无菌试管中，以每支棉签用10ml无菌生理盐水浸泡、混匀，注皿，立即倾注营养琼脂培养基，待凝固后置于30～35℃的电热恒温培养箱中培养48h，计数。 7.3 以上为第一组实验。分别对第二组：车间二更、车间操作间、洗衣间进行平行独立实验。 7.4 实验结果 消毒液配制记录： 检测记录：
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
各种消毒剂优点和缺点
精心整理 一、含氯消毒剂 凡是能溶于水，产生次氯酸的消毒剂统称含氯消毒剂。它是一种古老的消毒剂，但至今仍然是一种优良的消毒剂。通常所说的含氯消毒剂中的有效氯，并非指氯的含量，而是消毒剂的氧化能力，相当于多少氯的氧化能力。该消毒剂分为以氯胺类为主的有机氯和以次氯酸为主的无机氯。前者杀菌作用慢，但性能稳定，后者杀菌作用快速，但性能不稳定。 常见消毒剂型： ①②③④⑤⑥⑦⑧① ②③优点： ① 杀菌谱广、作用迅速、杀菌效果可靠； ② 毒性低； ③ 使用方便、价格低廉。 缺点：
精心整理 ①不稳定，有效氯易丧失； ②对织物有漂白作用； ③有腐蚀性； ④易受机物，pH等的影响。 杀菌作用通常能杀灭细菌繁体、病毒、真菌孢子及细菌芽胞。 使用方法常用的消毒灭菌方法有浸泡、擦拭、喷洒与干粉消毒等方法。 ① ② ③ 面： ④ ⑤ A B 氢与次氯酸根离子，而失去杀菌作用； C温度温度增高可加强杀菌作用。但不能对次氯酸钠溶液加热，否则会导致其分解，使杀菌效果降低； D有机物有机物的存在可损耗有效氯，影响其杀菌作用。对低浓度消毒液的影响比较明显。淀粉、脂肪、醇类的影响较小（甲醇对次氯酸钠反而有增效作用），但有机物对二氯异氰尿酸钠影响较小； E还原性物质硫代硫酸盐、亚铁盐、硫化物、含氨基化合物等还原性物质，亦可降低其杀菌作用。在消毒污水时应予以注意；
. . F水质的硬度硬度小于400mg/L，对其杀菌作用影响不大。 6使用注意事项 ①应置有盖容器中保存，并及时更换； ②勿用于手术器械的消毒灭菌； ③浸泡消毒时，物品勿带过多水分； ④勿用于被血、脓、粪便等有机物污染表面的消毒。物品消毒前，应将表面粘附的有机物 清除； ⑤勿用于手术缝合线的灭菌； ⑥用含氯消毒剂消毒纺织品时，消毒后应立即用清水冲洗。 二、二氧化氯 二氧化氯是一种新型高效消毒剂，具有高效、广谱的杀菌作用。它不属于含氯消毒剂，实际上为过氧化物类消毒剂。目前国内已有多家在生产稳定性二氧化氯及二元包装的二氧化氯。 1杀菌原理 二氧化氯的杀菌原理：二氧化氯具有很强的氧化作用，能使微生物蛋白质中的氨基酸氧化分解，导致氨基酸链断裂，蛋白质失去功能，使微生物死亡，它的作用即不是蛋白质变性，也不是氯化作用，而是强大的氧化作用，这种作用比氯化作用至少强2.5倍。 2杀菌作用 二氧化氯杀菌谱广，包括几乎所有的常见致病微生物如细菌繁殖体、细菌芽胞、真菌病毒以及抵抗力强的肝炎病毒等。 3主要优缺点： 优点： ①广谱、高效，能杀灭一切微生物。快速无毒使用安全； ②使用范围广泛，不仅可以作灭菌剂，也可作为消毒、防腐剂和保鲜剂； ③作饮水消毒时不仅可杀死水中微生物，而且能杀灭原虫和藻类，具有提高水质和除臭作用。消毒后不产生有害物质，国外称它为理想的化学消毒剂。 缺点： ①有机物对该消毒剂有一定的影响；
除菌过滤后消毒剂无菌验证方案
消毒剂除菌过滤后检验方法验证方案
目录 1.0 概述 .................................................................... 3 . 1.1 目的 (3) 1.2 范围 (3) 1.3 职责 (3) 2.0 可接受标准 .............................................................. 4... 3.0 确认前条件 .............................................................. 4... 1.1 人员确认 (4) 1.2 文件确认 (5) 4.0 文件记录要求 ............................................................ 5... 5.0 程序 .................................................................... 5 . 5.1 仪器的确认.. (5) 5.2 菌株、培养基及试剂 (5) 5.3 验证步骤 (7) 5.4 验证总结 (9) 6.0 再确认 .................................................................. 9 . 7.0 偏差 .................................................................... 9 . 8.0 变更 ................................................................... 1..0.. 9.0 术语 ................................................................... 1..0.. 10.0 参考文件 .............................................................. 1.0.. 11.0 修订历史 .............................................................. 1.0.. 12.0 附录列表 .............................................................. 1.0..
(完整版)消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案
目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略
1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证解析
消毒剂有效性及更换周期 再验证确认 文件编号： 编制/日期: 审核/日期： 批准/日期： ×××××××设备有限公司 ××××年××月
一．验证目的： 洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备表面及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。 二．验证范围 本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 三. 验证依据 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 物体表面和生产人员手细菌总数检测操作规程 净化区消毒液使用配制操作规程 五.验证内容 5.1、消毒液配制 5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。 5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。 5.1.3 0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证 检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 5.3、手表面、物体表面清洗消毒 a.生产人员按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双 手将消毒液均匀搓开，晾干； b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次； c.连续7天对工作台面、墙面等清洗消毒。 5.4、采样方法 5.4.1 对物体表面的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体表面，根据物体表面积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。 5.4.2 对生产人员手采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉拭子放入10 mL灭菌生理盐水的试管中。 5.5、检验方法和结果计算 将每个采样管震打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别取1mL 放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板)，用普通琼脂培养基作倾注培养，置35℃电热恒温培养箱培养72h，观察结果，取菌落数为30～300的平板计算，求出平均菌落数。 平均菌数×稀释倍数 菌数/cm2＝——————————— 采样面积(cm2) 菌数/每只手＝平均菌数×稀释倍数 六．验证结论及其接受标准 1、净化区生产工人按进净化区程序手消毒及裸手接触产品每隔2h手消毒一次后的细菌总数 ≤300 cfu/每只手 2、用同一种消毒液对工作台面、墙面等连续消毒7天后的菌落数≤10 cfu/cm2
二氧化氯消毒剂杀菌效果影响因素的研究
作者：刘秀岩陈西平丁培孙宗科【关键词】二氧化氯【摘要】目的为了解pH值、有机物对二氧化氯消毒剂杀菌效果的影响，对其进行了实验室杀菌效果及稳定性等实验观察。方法二氧化氯消毒剂经54℃温箱存放14d，采用丙二酸-碘量法，测定二氧化氯含量与存放前比较。通过调节二氧化氯消毒剂溶液的pH和在菌悬液中加入小牛血清，进行悬液定量杀菌试验。结果经54℃温箱存放14d，pH值11.02～1.40，二氧化氯含量下降率为4.20%～23.63%不等。25mg/L二氧化氯，作用5min，pH值为11.0～2.0时，对大肠杆菌杀灭率为65.78%～100.00%，对金黄色葡萄球菌杀灭率为74.85%～100.00%。1000mg/L二氧化氯，作用10min，pH值为11.0～2.0，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭率为36.85%～100.00%。芽孢悬液中含25%和50%小牛血清，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭效果有影响。结论二氧化氯消毒剂pH值低于5.0时，稳定性较差。杀菌能力随溶液pH值升高和有机物含量的增加而下降。关键词二氧化氯消毒剂杀菌效果影响因素稳定性 pH 有机物【Abstract】 Objective In order to know the germicidal efficacy of chlorine dioxide disinfectant under the inˉfluence of pH and organic substance，their germicidal efficacy and stability were observed in laboratory.Methods The stability of chlorine dioxide disinfectant was observed after storing at54℃for14days.Germicidal test was made by adjusting pH.Results The descending rate of chlorine dioxide content ranged from4.20%to23.63%，and pH ranged from11.02to1.40after storing at54℃for14days.From pH11.0to2.0，the killing rates of Escherichia coli and Staphylococcus aureus exposed to the solution containing chlorine dioxide25mg/L for5min were65.78%to100.00%，and74.85%to100.00%.The killing rate of Spores of B.subtilis var.niger exposed to the solution contenting chlorine dioxide1000mg/L for10min was from36.85%to100.00%.Presence contenting25%and50%calf serum in the spore suspension had influence on its germicidal efficacy.Conclusion The stability of chloˉrine dioxide disinfectant decreases with decreasing of pH.However，its germicidal efficacy decreases with increasing of pH and organic substance. Key words chlorine dioxide disinfectant germicidal efficacy influenceable factor stability pH organic substance 二氧化氯是一种强氧化剂，国内对二氧化氯的研究起步较晚，但发展较快，二氧化氯生产技术和应用技术的开发前景十分广阔。为进一步了解二氧化氯消毒剂的性能，通过调节二氧化氯消毒剂溶液pH值，观察了二氧化氯消毒剂对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭效果及对金属腐蚀作用。现将结果报告如下。[!--empirenews.page--] 1 材料与方法 1.1 材料试验所用二氧化氯消毒剂其主要成分是由亚氯酸钠、碳酸氢钠组成，使用前加柠檬酸活化，二氧化氯含量为15490mg/L，pH11.02。 1.2 稳定性试验二氧化氯含量测定:取包装完整样品经（54±1）℃温箱存放14d。将活化剂加入二氧化氯消毒剂中，30min后测定二氧化氯含量（采用丙二酸-碘量法），与样品存放前比较，计算下降率。 1.3 菌悬液的制备（1）将大肠杆菌8099和金黄色葡萄球菌ATCC653818～24h琼脂斜面新鲜培养物，用含10g/L蛋白胨0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）洗下菌苔，稀释成试验所需菌悬液备用。（2）将枯草杆菌黑色变种ATCC9372第4代罗氏瓶培养物，镜检，当芽孢形成率达95%以上时，用无菌蒸馏水洗下菌苔，经离心、过滤、断链等收集芽孢液备用。试验时，芽孢悬液用含10g/L蛋白胨0.03mol/L磷酸盐缓冲液（PBS）稀释成试验所需浓度。 1.4 中和剂选择试验试验菌为大肠杆菌8099和枯草杆菌黑色变种ATCC9372芽孢，按《消毒技术规范》悬液定量法进行试验，试验设8组。试验结果，第6、7、8组不长菌，第3、4、5组菌数在5×10 5 ～5×10 6 cfu/ml且组间菌数相差不超过10%，第1组不长菌或很少，第2组长菌量超过50cfu/ml，试验重复3次结果一致，为所选中和剂适宜。 1.5 悬液定量杀菌试验用稀盐酸将消毒剂调节试验所需pH，用灭菌蒸馏水将消毒剂稀释到试验浓度，取消毒剂5.0ml
消化内镜消毒效果的影响因素及对策.
消化内镜消毒效果的影响因素及对策 【摘要】为防止经内镜传播疾病，我们对消化内镜从清洗消毒到诊疗全过程进行了分析，发现清洗消毒过程中操作不规范、消毒液浓度不足、消毒过程中一些细节未注意、内镜保存不当、病人未分诊等是影响消化内镜消毒效果的主要因素。针对其影响因素采取了有效对策，如：加强内镜的消毒管理，杜绝操作不规范的一切因素，加强消毒液的监测，注意酶洗液的应用，注意消毒过程中的细节问题及消毒后内镜的保存，加强诊疗病人的分诊。【关键词】消化内镜；消毒效果；质量；院内感染［Abstract］ To prevent endoscopic transmitted diseases,the cleaning and disinfection of endoscopic treatment to the entire process was analyzed and we found that the process of cleaning and disinfection operation was not standardized,disinfectant concentration was inadequate,in disinfection process we did not pay attention to some details,endoscopic preservation was improper,triage was not at the patient affecting digestive endoscope disinfection efficacy were the main factors.For their influence factors we had taken effective measures such as:strengthening the disinfection of endoscopic management and eliminating all non-standard operations,strengthening the monitoring of disinfection,paying an attention to application of lotion,paying attention to the procoss of sterilization and disinfection of the details of the endoscope after the preservation and strengthening the patients,triage,we conducted on a regular basis endoscopic biological monitoring to ensure the quality of endoscopic disinfection to prevent hospital infection and the occurrence of the spread of the disease. ［Key words］ gastroendoscope;disinfection;quality;nosocomial infections 随着医学的发展进步，消化内镜在临床诊断和治疗上得到了较广的应用，但通过内镜传播疾病亦时有发生，感染率在不断增加，成为导致医院感染的一个新的不容忽视的问题，因而内镜的清洗消毒问题已越来越引起医学界和患者关注［1］。而影响内镜消毒效果的因素很多，有些是工作中易勿视的、有些是人为的因素，要清楚地了解，才能防患于未然，我们通过对消化内镜从清洗消毒到诊疗的全过程进行分析，总结出了其影响因素及对策，现介绍如下。 1 消化内镜消毒效果的影响因素 1.1 操作不规范，未达到彻底清洗消毒的目的（1）内镜室护士未经专业培训，致操作不规范、清洗不彻底，残留有机物［2］而影响消毒效果；（2）护士素质不高，缺乏必要的医德修养，不按操作规范执行清洗消毒。（3）存在供需矛盾：需要做胃镜检查的病人多，而镜子少，造成清洗不彻底、消毒时间不 足。 1.2 消毒液浓度不够，致消毒效果受影响（1）多数医院使用的2%碱性戊二醛，可因保存不当、有效期已过、反复浸泡消毒次数过多等而影响消毒效果。（2）近年逐渐被许多医院采用的一种绿色环保型消毒剂酸性氧化电位水（EOW），起杀菌作用的是ORP值、pH值、有效氯含量，而其影响因 素是食盐浓度、电解时间及储存条件，而储存时的温度、时间、密闭情况、振荡等都可影响消毒液的杀菌效果［3］。 1.3 多酶液浓度不够或未
新版消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期
1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 验证小组成员
验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收 集整理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的 确定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 文件资料确认