火灾报警产品产品特性文件表填写指南
火灾报警产品产品特性文件表填写指南
Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
火灾报警产品《产品特性文件表》填写指南
1. 一般要求
填写产品特性文件表时，应对照该产品设计文件、工艺文件、关键件的铭牌或说明书、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。
产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证委托方、制造商、生产厂名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。
2. 填表时间
应据实准确填写。
3. 产品名称、型号
产品名称、型号的编制应规范，符合相关标准的要求。填写的产品名称、型号即为认证证书和检验报告中该产品名称及型号。
4. 铭牌标志
产品标准中对标志有明确要求，铭牌标志包括内容应正确、完整，满足相应的产品标准要求。产品特性文件表中填写的内容应与铭牌标志完全一致。
5. 关键元器件
填写关键件的名称、规格型号、生产单位，并提供关键件的铭牌、产品说明书等证明文件，特别强调填写关键件的生产单位而不是供应商。
6. 产品特性参数
外型结构、尺寸、电路设计信息应附产品正面照片、内部结构照片、图纸等文件，圆形产品的结构尺寸填写直径和高度：“φxxx、Hxxx”、方形产品的结构尺寸填写：“L×W×H”。外壳材质应注明“金属”、“塑料”等。
7. 主要生产工艺
产品的生产工艺主要指产品电路板生产工艺。如：“手动插件、手动焊接”、“手动插件、浸焊”、“手动插件、波峰焊”、“手动丝印、自动贴片、回流焊”、或“电路板外包xxxx企业加工”等。
产品特性文件表
（点型感温火灾探测器）
填表时间：年月日
注：本表随申请书一起提交认证机构。
产品特性文件表
（点型感烟火灾探测器）
填表时间：年月日
注：本表随申请书一起提交认证机构。
产品特性文件表
（独立式感烟火灾探测报警器）
填表时间：年月日
注：本表随申请书一起提交认证机构。
产品特性文件表
（手动火灾报警按钮）
填表时间：年月日
注：本表随申请书一起提交认证机构。
产品特性文件表
（点型复合式感烟感温火灾探测器）
填表时间：年月日
注：本表随申请书一起提交认证机构。
火灾报警产品特性文件表填写指导
火灾报警产品《产品特性文件表》填写指南 1. 一般要求 1.1 填写产品特性文件表时，应对比该产品设计文件、工艺文件、关键件的铭牌或讲明书、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观看、测量等方法进行描述。 1.2 产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证托付方、制造商、生产厂名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 2. 填表时刻 应据实准确填写。 3. 产品名称、型号 产品名称、型号的编制应规范，符合相关标准的要求。填写的产品名称、型号即为认证证书和检验报告中该产品名称及型号。 4. 铭牌标志 产品标准中对标志有明确要求，铭牌标志包括内容应正确、完整，满足相应的产品标准要求。产品特性文件表中填写的内容应与铭牌标志完全一致。 5. 关键元器件
填写关键件的名称、规格型号、生产单位，并提供关键件的铭牌、产品讲明书等证明文件，特不强调填写关键件的生产单位而不是供应商。 6. 产品特性参数 外型结构、尺寸、电路设计信息应附产品正面照片、内部结构照片、图纸等文件，圆形产品的结构尺寸填写直径和高度：“φxxx、Hxxx”、方形产品的结构尺寸填写：“L×W×H”。外壳材质应注明“金属”、“塑料”等。 7. 要紧生产工艺 产品的生产工艺要紧指产品电路板生产工艺。如：“手动插件、手动焊接”、“手动插件、浸焊”、“手动插件、波峰焊”、“手动丝印、自动贴片、回流焊”、或“电路板外包xxxx企业加工”等。
产品特性文件表 （点型感温火灾探测器） 填表时刻：年月日
注：本表随申请书一起提交认证机构。
产品特性文件表 （点型感烟火灾探测器） 填表时刻：年月日
1-病例报告表填写SOP
病例报告表填写SOP ?范围：适用于本专业内所有临床试验病例报告表的填写。 三.规程： 1筛选合格者填写正式病例报告表。 2. 用黑色圆珠笔用力填写，为防止无碳复写印到下一页，请用垫板垫于将要填写的病例报告表页下。 3. 如果填写出现错误，请用一道线划去错误，重新填入正确数据以及更正人姓名缩写和更正日期。不要掩盖填入的原始数据，不要用橡皮擦、用改正液遮盖或划许多道线。 4. 病例报告表的每一页都须完成，所有项目均应填写。在“□”处填入X”
表示选择此项。如果此项“未做”则填入“ ND ；“不知道”则填入“ UK ；“不能提供”或“不适用”则填入“ NA”。 5．所有表格上的日期都以“年／月／日”的形式表示，包括患者的出生日期。如果不知道具体日期，请用“ UK表示，以“年/月/ UK'的形式填入日期，请尽可能填入完整的日期。 6?病例报告表中需填入数值的部位均预留了空格，如“□□□”，填写时请将个位数字填入最右方的空格，如左侧留有空位，请填入“0”，如：患者血压为120 / 80mmH，q 则填入“血压：120/080mmH”g 。 7．务必完成每页病例报告表最上部分的内容，包括： ①患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字首字母。 举例：郑民ZHMI刘玉玲LYLI 欧阳志国OYZG ②试验中心编号/药物编号。 ③筛选编号（由各研究中心按第一次访视的时间顺序编号）。 ④访视日期。 8．试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生按照机构《严重不良事件报告的SOP处理。 9．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，对照临床研究流程图执行。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
泡沫灭火设备《产品特性文件表》填写指南
泡沫灭火设备《产品特性文件表》填写指南 1. 一般要求 1.1 填写产品特性文件表时，应对照该产品设计文件、工艺文件、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。 1.2 产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证委托方、制造商、生产厂名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 2. 填表时间 应据实准确填写。 3. 产品名称/型号规格 按相应产品标准及认证规则中规定的名称和表示方式填写。4. 压力式比例混合装置 4.1 铭牌标志 用文字描述压力式比例混合装置铭牌上的内容（产品名称、型号规格、制造商或生产厂等）以及符号、标识及警告语等。 4.2关键元器件 a. 泡沫液储罐：填写泡沫液储罐的名称、型号规格、生产单位等内 容。 b. 比例混合器：填写样品型号规格、生产单位等内容。 4.3 产品特性参数 a. 工作压力范围、流量范围、混合比：用文字描述压力比例混合
装置的工作压力范围、流量范围、混合比等参数。 b.比例混合器公称直径：用文字描述公称直径,单位为毫米。 c.孔板孔径（适用时）：用文字描述泡沫液节流孔板的孔口直径，单位为毫米。 5.环泵式比例混合器 5.1铭牌标志 用文字描述环泵式比例混合器铭牌上的内容（产品名称、型号规格、制造商或生产厂等）以及符号、标识及警告语等。 5.2产品特性参数 a. 工作压力范围、流量范围、混合比：用文字描述环泵式比例混合器的工作压力范围、流量范围、混合比等参数。 b.比例混合器公称直径：用文字描述公称直径,单位为毫米。 6. 管线式比例混合器 6.1铭牌标志 用文字描述管线式比例混合器铭牌上的内容（产品名称、型号规格、制造商或生产厂等）以及符号、标识及警告语等。 6.2产品特性参数 a. 工作压力范围、流量范围、混合比：用文字描述管线式比例混合器的工作压力范围、流量范围、混合比等参数。 b.比例混合器公称直径：用文字描述公称直径,单位为毫米。 7. 平衡式比例混合装置 7.1铭牌标志
消防腰斧《产品特性文件》填写指南
消防腰斧《产品特性文件》填写指南 1. 一般要求 1.1 填写产品特性文件时，应对照该产品设计文件、工艺文件、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。 1.2 产品特性文件应填写完整，并加盖公章。认证委托人、生产者、生产企业名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 1.3 将产品的铭牌照片粘贴在特性文件表附页指定空白处，并附产品说明书，产品实物照片。申报单位应对照“项目”一栏要求及产品标准的有关规定，对于铭牌照片、产品说明书中不完全的部分及缺少部分，如：警示用语等其它信息，据实填写于特性文件表对应栏目中。 1.4 产品关键元器件/原材料存在时，应填写其名称、型号规格、生产企业等内容，并将产品出厂合格证或质量合格证明书（照片、复印件等）粘贴在特性文件表附页指定空白处。 2. 填表时间 应据实准确填写。 3．产品名称/型号规格/材质： 应按GA630标准、CCC认证实施规则和CCC认证实施细则中规定的产品名称和型号规格的表示方式填写，并填写消防腰斧产品所用金属材料的材质。 4．铭牌标志
1)．铭牌标志：应填写消防腰斧的型号规格、生产者和/或生产企业、生产日期或批号和执行标准。 2)．警告用语：应填写警告用语内容。 3)．标志：是否加贴认证标志。 4)．产品使用说明书：应填写是否有产品使用说明书，并提交产品使用说明书文件。 5、关键件 无 6、产品特性参数 1)．金属成形工艺：应填写消防腰斧成形工艺。例如：锻造、铸造等。 2）.金属热处理工艺：应填写消防腰斧金属热处理工艺。例如：淬火。 1.消防腰斧总装图 2.产品外形图片 3.铭牌照片 4.产品使用说明书
银行尽调清单
拟投资某银行尽调清单 1.公司结构与公司文件 1.1.公司结构 1-1-1关于**银行(直接和间接控股, 关联公司)股本的股份信息。 1-1-2以往的改组: 证明最近期间所发生重大收购、合并、重组、剥离或其它重大公司事件条件和条款的 所有文件。 1.2.**银行的存在与设立 1-2-1与股本增减相关的所有文件, 包括与**银行股本相关的股份买卖、股份认购、转股或期权交易等文 件的复印件。 1-2-2 审计师和/或外部会计师; 其它外部顾问对**银行所提供的建议书。 1.4公司记录、委员会 1-4-1最近期间中股东、合伙人、公司董事会或相关委员会会议与决议的记录材料。 1-4-2 总经理向股东及/或任何公司董事会或其它委员会作出的报告。 1-4-3 最近期间的股东会议记录 1.3管理—与授予任何管理人员或主管人员**银行的股份或其它证券、投资或资产的发行、出售、交换或 转换相关的期权、认股权或其它协议的清单。 2.设施、设备 2.1不动产所有权 2-1-1 由**银行全部或部分拥有的建筑物的清单, 包括地址、建筑物产权证书以及所拥有建筑物技术登记的摘录。 2-1-2 所拥有土地的清单, 包括地址、产权证书以及国家地籍薄的摘要 2-1-3 建筑物和土地的留置权, 包括证明此类留置权存在的证书。 2-1-4 不动产买卖协议, 包括规定购买不动产的任何优先购买权的协议。 2-1-5 所有担保物权或其它留置权或对**银行所拥有不动产限制的清单和说明, 包括这些物权的相关证明。 2-1-6 与不动产相关的其它协议, 包括与子公司或第三方间的任何租用或租赁协议。 2-1-7 不动产的估价或估值。 2-1-8 本次增资扩股估值涉及的评估增值不动产的评估报告。 2.2不动产租用和租赁 2-2-1 租用或租赁的不动产的清单。 2-2-2 租赁协议和租赁期权, 以及适当情况下正式租赁登记的证明文件的复印件。
手提式灭火器产品特性文件表.
手提式灭火器《产品特性文件表》填写指南 1. 一般要求 1.1 填写产品特性文件表时，应对照该产品设计文件、工艺文件、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。 1.2 产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证委托人、生产者、生产企业名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 1.3 将产品的铭牌照片粘贴在特性文件表附页指定空白处，并附产品说明书，产品实物照片。申报单位应对照“项目”一栏要求及产品标准的有关规定，对于铭牌照片、产品说明书中不完全的部分及缺少部分，如：警示用语等其它信息，据实填写于特性文件表对应栏目中。 1.4 产品关键元器件/原材料存在时，应填写其名称、型号规格、生产企业等内容，并将产品出厂合格证或质量合格证明书（照片、复印件等）粘贴在特性文件表附页指定空白处。 2. 填表时间 应据实准确填写。 3．产品名称/型号规格： 应按GB4351标准、CCC认证实施规则和CCC认证实施细则规定的产品名称和型号规格的表示方式填写。 4．铭牌标志 1)．灭火器的型号规格和灭火剂的名称、规格：应填写具体的灭火器名称、型号和灭火剂的名称、规格名称。 2)．灭火器灭火级别和灭火种类：应填写灭火器可灭何种类火及级别。
3)．灭火器使用温度范围：应填写所选取的使用温度范围。 4)．灭火器驱动气体名称和数量或压力：应填写驱动气体名称及成分、含量、压力。 5)．灭火器水压试验压力：应填写灭火器水压试验压力。 6)．标志：是否加贴认证标志。 7)．灭火器生产连续序号：是否有灭火器生产连续序号。 8)．灭火器生产日期：是否有灭火器生产年份。 9)．灭火器生产者和/或生产企业名称：应填写生产企业名称或代码识别标志。 10)．灭火器的使用方法：与灭火器标志上的使用方法一致。 11)．警告用语：是否有放置或使用警告语。（如本产品应远离火源等） 12)．产品使用说明书：应填写是否有产品使用说明书，并提交产品使用说明书文件。产品使用说明书内容应包括再充装说明和日常维护说明。 5、关键件 1)．筒(瓶)体型号规格、生产企业、制造许可证：应填写筒(瓶)体的型号规格、生产企业名称、制造许可证并附图纸。 2). 器头型号规格、生产企业：应填写器头型号规格、生产企业名称并附图纸。 6、产品特性参数 1)．干粉灭火剂主成份及含量：主成份及含量应按从大到小的顺序，注明灭火剂主成份及含量（ABC干粉灭火剂主要组份指磷酸二氢铵和硫酸铵且供货方公布并经验证的磷酸二氢铵含量不得低于50%。BC干粉灭火剂主要组分指碳酸氢纳。成分标注需超过总含量的75%，如已标注的75%含量的
临床研究病例报告表 (2)
XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病例报告表 （X日用药） 受试者姓名缩写□□□□ 药物编号：□□□ 试验中心编号：□ 试验开始日期年月日 填表说明 1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。 4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。 5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6．知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 试验观察流程图
入组筛选表
1．受试者应为： ?年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） ?性别不限 ?预计生存期2个月以上的住院患者 ?疼痛强度为中到重度，评分≥4 ?并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2； 2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2 ?非放疗期或疼痛部位为非照射部位 ?间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ?该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 2．受试者排除标准： ?本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 ?正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) ?24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX ?癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗?呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 ?胆道疾病 ?心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ?血压高于正常值 ?血液系统疾病 ?肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ?脑部疾病，判定能力异常 ?XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ?药物及∕或酒精滥用 ?孕妇或哺乳期妇女 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日 病历简况 检查日期：年月日 .2受试者病历号：
《产品特性文件表》填写指导书(doc 12页)
《产品特性文件表》填写指导书(doc 12页)
正压式消防空气呼吸器 《产品特性文件表》填写指南 1. 一般要求 1.1 填写产品特性文件表时，应对照该产品设计文件、工艺文件、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。 1.2 产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证委托方、制造商、生产厂名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 2. 填表时间 应据实准确填写。 3．产品名称/型号规格： 应按GB124标准及CCC认证规则中规定的产品名称和型号规格的表示方式填写。 4．铭牌标志 1)．面罩标志：呼吸器面罩上应具有型号规格及生产厂名称标志，应填写所用面罩的型号规格和生产厂名称。 2)．供气阀标志：呼吸器供气阀上应具有型号规格及生产厂名称标志，应填写所用供气阀的型号规格和生产厂名称。 3)．减压器标志：呼吸器减压器上应具有型号规格及生产厂名称标志，应填写所用减压器的型号规格和生产厂名称。 4)．警报器的标志：呼吸器警报器上应具有型号规格及生产厂名称标志，应填写所用警报器的型号规格和生产厂名称。
及气瓶瓶阀外形图片。
产品特性文件表 （正压式消防空气呼吸器） 填表时间: 年月日 产品名称/型号规格 填报项目主要内容备注一、铭牌标志 面罩标志型号规格生产厂 供气阀标志型号规格生产厂 减压器标志型号规格生产厂 警报器标志型号规格生产厂 导气管标志 生产厂 额定工作压力 背架标志型号规格生产厂 气瓶标志 压缩空气气瓶编号水压试验压力公称工作压力公称容积 重量 生产日期检验周期使用年限
生产厂警示 气瓶瓶阀标志 生产厂型号规格 包装箱标志 生产厂生产厂地址产品名称型号规格生产日期产品批号产品标准号 产品使用说明书（附说明书） 二、关键件 1．面罩的型号规格、生产厂2．供气阀的型号规格、生产厂3．减压器的型号规格、生产厂4．警报器的型号规格、生产厂 三、产品特性参数 1．减压器输出压力 2．气瓶瓶阀输出端螺纹尺寸附：1．呼吸器总装图 2．面罩外型图片 3．供气阀外型图片 4．减压器外型图片 5．背架外形图片 6．气瓶瓶阀外型图片 四、指定检验机构确认意见1、申报内容与型式试验样品的一致性是否符合要求 □符合□不符合 2、相关型式试验报告编号： 认证委托方名称： （盖章）制造商名称： （盖章） 生产厂名称： （盖章） 指定检验机构名称： （盖章）
病例报告表(1)
受试者ID：|__|__|__|—|__|__|__|__| 项目名称：秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价临床研究试验 秀身贴治疗单纯性肥胖的疗效评价 临床研究试验 病例报告表 (Case Report Form) 版本号：V1.1 版本日期：2018年10月17日 研究中心 病例随机号：|__|__|__|__| 受试者姓名缩写：|__|__|__|__| 医生姓名（正楷）：______________ 研究时间：2018年11月-2019年3月
病例报告表填写说明 （在正式填表前，请认真阅读下列填表说明） 1. 此病例报告表必须由专职评价者填写，并尽可能由同一人完成；封面、结束页的医生签名由负责该份病例的研究人员填写。 2. 本CRF中的大量数据是从原始资料（受试者治疗情况表等）中统计、计算、汇总而得到的，请填写者务必认真核对并精确统计、计算，注意避免人工统计误差！ 3. 封面右上角的“受试者ID”前3位填写中心编号，位数不足的以0补齐；后4为填写病例随机号。例如：湖北省中医院随机号为1234的受试者，受试者ID：001-123 4. 4. 本表请用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔或圆珠笔填写。 5. 筛选合格者正式填写病例报告表，中止治疗者以最后一次数据结转为其最后的数据，并如实记录退出本研究的时间和原因。 6. 表中凡有“□”的选项，请在正确的选项“□”里面打“×”。 7. 请在开放的方格中填写数字，每一格填写一个数字，如果位数不够请在前面或后面的格子加零，例如：体重58kg，填入空格中为：体重：| 0 | 5 | 8 |.| 0 | kg。 8. 所有检查项目均须填写，因故未做/未查/漏查，请填写“ND”；数据不详/未知的，请填写“UK”；选项不适用时请填写“NA”。 9. 受试者姓名填写方法：受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写各字拼音的前两个字母；三字姓名填写各字拼音的首字母及第三字拼音第二字母；四字姓名填写各自拼音的首字母；四字以上姓名填写前四字拼音的首字母。举例：张芳□Z□H□F□A李正芬□L□Z□F□E上官小云□S□G□X□Y。研究者须填写受试者身份登记表，便于在试验中和试验后识别受试者的身份。 10. 填写务必准确、清晰，不得随意擦除或涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名（医师姓名缩写，大写字母）及修改时间，必要时说明理由。不要掩盖填入的原始数据，禁用橡皮擦、修正液或划刮去原填写内容。 举例：填写错误2011/07/13[年、月、日]
新产品开发过程所需文件一 览表---清单
新产品工艺文件一览表 1、项目启动会议纪要复印件一份； 2、贵公司项目小组名单一份（联系人的部门、职务、联系电话、手 机、电子邮件）； 3、中文版的图纸一份； 4、零件控制计划； 5、零件工艺流程图； 6、零件生产工艺操作指导书； 7、产品检验作业指导书； 8、工装设备清单一览表； 9、BOM表 10、零件生产车间平面布置图； 11、FMEA； 12、产品质量能力调查表； 13、该零件产能规划表； 14、回料使用控制指导书，编制关于产品回料的处理的规范； 15、送样评审流转表； 16、QPN文件，附件中为标准版本，请另存后再操作。； 17、2TP报告，请填在QPN表格中的E、F阶段，并在验收纪要中标明； 18、零件履历表，； 19、EMPB报告（务必要签字、盖章），如果是BMG零件，零件尚需要进行首件样品检验（格式同EMPB报告，请将“首批”改为“首 件”，“Esrtmuster”改为“Vormuster”；二次分供方格式，请注意金属和非金属分开写，各二份，并将其签字、盖章！对于送样做材料认可和尺寸认可的零件请做好标记 20、皮纹认可报告（如果有皮纹要求的话）； 21、检具设计方案认可报告、检具认可报告； 22、包装方案认可报告（请和TL负责协商，并签字认可）； 23．批量认可阶段，如果有重大质量缺陷，请将整改内容填好表格中，表中内容仅供参考 24．批量供货中，出现质量问题，请填写8D报告 25．产品实现正常供货后，三份规程， 26．每个季度我们会对贵公司该产品进行一个重点控制的例行检查；27．如果贵公司产品出现重大质量问题，我们可能会对贵公司进行特殊控制，届时将取消贵公司三个月新产品定点询价的资格。附件为贵公司
病例报告表填写的标准操作规程1
病例报告表填写的标准操作规程 SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－011·01保密级别：秘密级 姓名签名职务技术职称日期 制订人主治医师 审核人副主任医师 批准人主任医师 颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日 Ⅰ. 目的：建立病例报告表（CRF）填写的标准操作规程，确保将观测结果和发现准确、完整地记录在病例报告表上，以保证临床试验质量。 Ⅱ. 范围：适用于我院所有临床试验的病例报告表 Ⅲ. 规程： 1. 病例报告表（Case Report Forms，CRFs）指根据试验方案需要而 设计的一种规范的数据记录、报告文件，用以记录每一名受试者在试验过程中规定观察的临床数据及不良事件；是研究者向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式。 2. 试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试 验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。 2.1用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写病例报告 表，要求字迹工整、用字规范。 2.2填写时可使用复写纸或无碳复写，以便可得到多份的数据记 录。CRF副本试验结束后保存5年。 2.3 采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml表示；时间 按24h计算；日期按“日日/月月/年年”次序填写；数字从右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。
2.4 尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。 3. 研究者应保证CRF中的数据来自原始文件并与原始文件一致。试 验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地填写到CRF中，不得随意更改，同时签名并注明日期。 4. 如CRF中的数据与原始资料不符或矛盾，填写者须做出书面解释。如因填写错误，做任何更正时应保证原记录清晰可辨，不能用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，可在不正确的记录上画线，更正后须由更正人签署姓名并注明更改日期，必要时还需说明理由。 5. 只有研究者、合作研究者和其它在研究者名单上的人员才可以填写病例报告表。 6. 临床试验中各种试验数据均应记录在规定页上，各检查项目的数据须注明采用的单位。 7. 对于收集的实验室数据，研究者还应解释病例报告表上异常结果 （在正常范围内的数据）的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据还需加以核实并作必要说明。 8. CRF中所有项目均应填写，不得漏填。对于确实无法填写的项目 （如受试者脱落、检查遗漏或结果异常但原因不明等），应在空白处填写“不知道”、“不确定”、“遗漏”或“试验未做”等意义清晰的词语，避免使用含糊的词语，如“不可得”。 9. 为保密起见，受试者全名不得出现在CRF上，而是使用代码，但 研究者应保存受试者的代码记录，此记录应保密。 Ⅳ.参考依据：现行GCP第八章“记录与报告”。 Ⅴ.附件：无。
火灾报警产品产品特性文件表填写指南
火灾报警产品产品特性文件表填写指南 Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】
火灾报警产品《产品特性文件表》填写指南 1. 一般要求 填写产品特性文件表时，应对照该产品设计文件、工艺文件、关键件的铭牌或说明书、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。 产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证委托方、制造商、生产厂名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 2. 填表时间 应据实准确填写。 3. 产品名称、型号 产品名称、型号的编制应规范，符合相关标准的要求。填写的产品名称、型号即为认证证书和检验报告中该产品名称及型号。 4. 铭牌标志 产品标准中对标志有明确要求，铭牌标志包括内容应正确、完整，满足相应的产品标准要求。产品特性文件表中填写的内容应与铭牌标志完全一致。 5. 关键元器件
填写关键件的名称、规格型号、生产单位，并提供关键件的铭牌、产品说明书等证明文件，特别强调填写关键件的生产单位而不是供应商。 6. 产品特性参数 外型结构、尺寸、电路设计信息应附产品正面照片、内部结构照片、图纸等文件，圆形产品的结构尺寸填写直径和高度：“φxxx、Hxxx”、方形产品的结构尺寸填写：“L×W×H”。外壳材质应注明“金属”、“塑料”等。 7. 主要生产工艺 产品的生产工艺主要指产品电路板生产工艺。如：“手动插件、手动焊接”、“手动插件、浸焊”、“手动插件、波峰焊”、“手动丝印、自动贴片、回流焊”、或“电路板外包xxxx企业加工”等。
产品特性文件表 （点型感温火灾探测器） 填表时间：年月日
病例报告表(样板)
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研 究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如 。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者；□□□ 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关
病例报告表填写3SOP
病例报告表填写SOP SOP编号：SZY-XN-CX-03 页数：3 一、目的：使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中，以便于临床试验数据的统计录入，确保临床试验质量。 二、范围：适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。 三、规程： 病例报告表（Case Report Form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 （一）、临床试验开始前，机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训，使研究者熟悉病例报告表的内容，掌握正确的填写方法。 1．用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。 2. 必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。 3. 所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”，“不知道”填“NK”，“不适用”填“NA”等，或根据填写说明填上其他代号。 4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由做出更改的研究者签名并注明日期；复制副本时不得对原始记录作任何改动。 5. 如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。 （二）、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。 （三）、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改。 （四）、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中，住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。各检测项目均须注明采用的单位。 （五）、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。 （六）、研究者应于每次随访3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进更正、补充或提出意见，并签字确认。 （七）、剔除病例也应按要求进行记录，并说明原因。
YB产品特性文件表填写指南火灾报警产品
Y B产品特性文件表填写指南火灾报警产品 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
火灾报警产品《产品特性文件表》填写指南1. 一般要求 填写产品特性文件表时，应对照该产品设计文件、工艺文件、关键件的铭牌或说明书、检验报告等文件资料的描述及产品实物情况，通过观察、测量等方法进行描述。 产品特性文件表应填写完整，并加盖公章。认证委托方、制造商、生产厂名称应与申请材料、企业注册文件及公章一致。 2. 填表时间 应据实准确填写。 3. 产品名称、型号 产品名称、型号的编制应规范，符合相关标准的要求。填写的产品名称、型号即为认证证书和检验报告中该产品名称及型号。 4. 铭牌标志 产品标准中对标志有明确要求，铭牌标志包括内容应正确、完整，满足相应的产品标准要求。产品特性文件表中填写的内容应与铭牌标志完全一致。 5. 关键元器件 填写关键件的名称、规格型号、生产单位，并提供关键件的铭牌、产品说明书等证明文件，特别强调填写关键件的生产单位而不是供应商。 6. 产品特性参数
外型结构、尺寸、电路设计信息应附产品正面照片、内部结构照片、图纸等文件，圆形产品的结构尺寸填写直径和高度：“φxxx、Hxxx”、方形产品的结构尺寸填写：“L×W×H”。外壳材质应注明“金属”、“塑料”等。 7. 主要生产工艺 产品的生产工艺主要指产品电路板生产工艺。如：“手动插件、手动焊接”、“手动插件、浸焊”、“手动插件、波峰焊”、“手动丝印、自动贴片、回流焊”、或“电路板外包xxxx企业加工”等。
产品特性文件表 （点型感温火灾探测器） 填表时间：年月
药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程
药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程 为便于药物临床试验中的数据统计录入，确保临床试验的质量，须建立临床试验病例报告表（CRF）填写的标准操作规程。其主要内容应包括： 1.试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。 （1）用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。 （2）必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。 （3）所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”（not done），“不知道”填“NK“（not known），“不适用”填“NA”（not applica-ble）等，或根据填写协议填上其他代号。 （4）采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml 表示;时间按24h计算;日期按“日日/月月/年年”次序填写;数字由右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。 （5）尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。 （6）做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由作出更改的研究者签名并注明日期;复制副本时不能对原始记录作任何改动。
（7）如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与研究监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。 2.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。各级研究者均应按受试者的入选代码确认其身份并记录。 3.研究者应将试验中的任何观察或检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改. 4.研究者应于每次随访后3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进行更正、补充或提出意见，并签字确认。 5.主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。 6.病历和病例报告表应接受监查员的监查，研究者要积极主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。 7.完成试验后，主要研究者应签名确认，保证病例报告表数据的真实性和完整性。
完整版病例报告表
XXXX临床研究 病例报告表 受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__| 受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院
正式填表前，请认真阅读以下说明 填表说明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字 青山 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX 国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20
筛选期签署知情同意书？ 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 肿瘤诊断 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史？□是□否
病例报告表(样板)
病例报告表(样板) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01 医院 □ 02 医院 □ 03 医院 □04 医院 受试者姓名（拼音缩写）：□□□□ 研究者签名： 申办者：浙江医院
注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。
入组选择表 请回答以下问题 纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖 □□□尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间；□□□ 3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□ 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□ 5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 排除标准是否无关 1. 预计住院时间不满3天□□□ 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术□□□ 3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□ 4. 正在接受肠内或肠外营养□□□ 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□ 6. 糖尿病酮症酸中毒□□□ 7. 妊娠期女性□□□ 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 研究者签名日期□□□□年□□月□□日
病例报告表的填写
内容包括病例报告表的定义、填写和更正病例报告表的责任、病例报告表和试验方案的关系、病例报告表与原始文件的关系，填写病例报告表中常见的错误以及如何避免这些错误，申办者的审核过程，数据澄清表以及文件保存的要求。 ICH将病例报告表(CRF)定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。在这里我要指出的是电子版这个词，你们中的许多人可能还没有机会接触电子版的病例报告表，但制药业界的趋势是逐渐转向电子版CRF。我今天讲的内容均适用于电子版病例报告表。 我们从ICH指南中摘录了一些有关完成病例报告表的条例。首先，研究者应保证在病例报告表和所有其他报告中，其数据准确、完整、可读和及时。前三点，准确性、完整性和可读性大家在完成病例报告表时都比较注意，假设已经做到了这三点，那么第四点及时性常常是容易被忽略的但又是同样重要的。如果你已经在准确性、完整性和可读性上花了很多努力，但却拖了几个月才写下来的，那么这会削弱准确性、完整性和可读性。 第二个条例是关于病例报告表中来源于原始资料的数据。这些数据应该与原始文件一致，如有任何不同，应做出解释。当监查员来到你的中心，他或她会将原始文件和病例报告表中填入的内容进行比较。几乎在所有的情况下，二者均应相符，如不相符，你要知道其原因。最后一个是，“病例报告表中的任何修改必须标明日期、姓名缩写以及相应的解释，并且不能使原有的记录不能辨认。研究者应保存更改和更正的记录。”也就是说，在填写病例报告表出现错误时，只要在错误的地方划上一条线，然后标明日期和你的姓名缩写。如果是一组数据出现了错误，如药物发放记录，你可以在整个错误处划线，然后签名以及日期，而不需要分别划许多线和改许多错。 签名单:签名单记录了所有授权填写和改正病例报告表人员的姓名和他们的首字母缩写，也记录了他们的真实签名。这是一份非常重要的文件，应该保存在中心的文件夹中。
病例报告表填写指南
病例报告表（CRF填写指南 （第1 版） 一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。 二、病例报告表（CRF的定义 ICH将病例报告表（CRF定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。 三、病例报告表（CRF 记录的要求 病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 1病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任 何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 2临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计
量单位； 3病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。病例 报告表的幅面，根据需要设定。 4病例报告表中记录的内容要有必要的依据。计算机、自动记录仪器 打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。 5病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。 6病例报告表的记录不得使用容易擦改的记录工具如铅笔等，宜用钢 笔或圆珠笔写。先用铅笔填写，最后根据需要再擦去后用钢笔填写的做法是不可取的。原始资料记录应用字规范，字迹工整。 7常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时须用中文加以注释。病例报告表中属译文的应注明其外文名称。 8病例报告表记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准 计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 9临床试验过程中所出现的严重不良事件应详细描述和评价。 10入选的未按研究方案完成疗程的病例作为脱落病例处理，需说明脱落原因并记录在案，用于分析研究的质量。脱落病例的数目一般不宜