物料采购风险评估报告
物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估
编号：
1?概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分
类。
2.目的
为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。
3.相关法规指南和参考文献
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
2010版GMF实施指南
《质量风险管理规程》(MS 09-033)
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5. 风险识别
行政事业单位内部控制风险评估报告
控制建设风险评估报告 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制。本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。领导小组下设办公室（内控办）专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。 ②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序。风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由直属单位及各科室的负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求直属单位及各科室先进行自查，查找风险点，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据直属单位及各科室的自查情况，选择关键单位（科室）和自查风险点少的单位（科室）
进行重点检查，对其他单位（科室）也进行了快速检查；最后，根据直属单位和各科室的自查情况、现场检查的工作底稿及收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法。本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。 二、风险评估活动发现的风险因素 （一）单位层面风险因素。单位的部分内控关键岗位的工作人员没有定期轮岗。 （二）业务层面风险因素 1、单位预算未分解下达至各科室及业务部门，可能导致预算权威性不足，执行力不够； 2、单位未按规定建立票据台帐，不符合财务管理要求； 3、单位支出事项未严格按照审批权限执行，不符合收支业务管理制度要求； 4、单位在部分资产采购时未严格按规定填写政府采购计划申请表，仅用供货方清单代替，不符合政府采购业务管理制度； 5、单位未按规定定期对的货币资金、固定资产进行核查盘点，不符合资产业务管理制度。 三、风险分析 1、单位总体风险水平。根据风险评估表对单位各个层面风险进行打分评价，单位总体风险水平为25.98（风险最高100分），属于偏低水平。
物料供应商风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：
对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）
用数值范围表示高，中，低等级的风险 范 风险 风险因素出现的概率可能性高按8-10分计算。 风险因素出现的概率可能性中按 4-7分计算。 风险因素出现的概率可能性低按1-3分计算。
: 风险因素影响导致结果可发现性高按8 -10分计算。 风险因素影响结导致果可发现性中按4 -7分计算。 风险因素影响导致结果可发现性高按1 -3分计算。 、风 根据 受风险等级或需要进行风险控制来降低风险等级，达到可接受风险等级；对于高风险等级必须进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级，若存在进行风险控制还不能达到可接受风险等级的物料供应商，应停止与该物料供应商的合作，并从合格供应商中除去。对于高风险等级进行风险控制来降低风险等级达到可接受风险等级的物料供应商还需后续严格监察。到达风险最低化。
物料采购风险评估报告
物料采购风险评估报告 （ISO9001-2015） 1. 概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分类。 2.目的 为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
物料采购风险分析图
6. 风险分析及评价标准 6.1风险分析 根据公司的《质量风险管理规程》（MS 09-033）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。现有控制措施进行供应商审计，在审计合格的供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOP。 6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。 严重程度(S)：分为四个等级，如下： 6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。 可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 6.2风险评价标准 通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值 D)。 相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险
行政事业单位内控风险评价报告
风险评估报告 单位领导：根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、人事科、监察室抽调相关工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。． ②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算
管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门：内部控制工作领导小组。 配合部门：财务科、办公室、人事科、监察室等相关部门。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 本次风险评估活动，风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由各科室负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求各科室先进行自查，查找风险点，研究整改措施，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据各科室的自查情况，选择关键科室和自查风险点少的科室进行重点检查，对其他科室也进行了快速检查；最后，根据各科室自查情况和现场检查的工作底稿和收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法 本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。 （四）收集的资料和证据等情况 支持本风险评估报告的主要有风险评估工作底稿，相关文件、会计凭证、账本复印件，以及各科室的自查情况等。．
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告
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文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
成员 姓名 部门 职务 职责 组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。。 组员 质量部 QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 接受风险 风 险 信 息 沟 通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不 启动质量风险管理
企业风险评估报告范文
企业风险评估报告 范文
企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理，找出企业在运营管理中存在的薄弱环节，增加公司的风险控制水平，董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组，对00 度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX 2、公司地址：XXXX 3、企业经营范围：XXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 00 度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，
由董事会办公室与审计部共同负责日常工作，组长XXX，副组长XXX，在审计委员会的领导下展开工作，具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经
理办公会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议，经过表决成立了战略委员会，并审议经过了战备委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时，使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。
物料风险评估报告
物料风险评估报告 报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日 期）： 目的 1.1.对原辅料可能存在掺假风险项目进行分析评价，将各种掺假风险按照物料总类分类，并 按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。 12在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导企 业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
二、适用范围 我司所有购入的物料，从过敏原、物理污染、化学污染、生物污染、掺假等方面进行评估。 三、评估小组 四、过敏原污染风险评估 4.1 4.2 4.3结论: 五、物理污染、化学污染、生物污染的风险评估 5.1对各主要物料类别可能存在的物理、化学和生物污染进行分析识别，制定相应的控制措施。具体分析结果如下:
精品文库
5.2根据以上分析结果，我公司物料主要在以下几个方面存在较高的风险: 六、物料掺假的风险评估 6.1根据可能带入物料掺假风险的环节，需从以下几个方面进行风险识别: 掺假或冒牌的以往证据； 通过供应链接触到原材料的难易程度; 识别掺假常规测试的复杂性； 6.1.1 6.1.2 可致使掺假或冒牌更具吸引力的经济因素; 6.1.3 6.1.4 6.1.5 原材料的性质 6.2 6.3风险分析工具
从风险发生的严重性（S）、可能性（P）和可检测性（D）三方面，采取风险指数（RPN =S*P*D）方式进行分析，判断风险级别，对于高风险需采取控制措施。 风险的严重性（S）的分类准则 风险的可能性（P）的分类准则 风险的可检测性（D） 风险级别判断
6.3物料掺假风险分析
内控风险评估报告
风险评估报告 单位领导： 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、人事科、监察室抽调相关工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等
导致的风险。 ②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门：内部控制工作领导小组。 配合部门：财务科、办公室、人事科、监察室等相关部门。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 本次风险评估活动，风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由各科室负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求各科室先进行自查，查找风险点，研究整改措施，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据各科室的自查情况，选择关键科室和自查风险点少的科室进行重点检查，对其他科室也进行了快速检查；最后，根据各科室自查情况和现场检查的工作底稿和收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法 本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。
仓库的风险评估报告
承租仓库的风险评估报告健民集团叶开泰国药（随州）有限公司
风险评估报告审核与批准
健民集团叶开泰国药（随州）有限公司GMP文件仓库的风险评估报告 编号:JMSZ-02-R-FP-001 第3页共11页 1. 目的：运用风险管理的工具，制定公司仓库风险评估方案，进行科学的、系统的评估，采取适当的方法对风险进行控制、消减、规避等系统活动，旨在最大程度上降低仓库在使用的过程中带来的风险。 2. 范围：评估从人、机、料、法、环五个方面识别风险，消减对仓库管理的影响。 3.使用的风险工具：FMEA 4.风险的评价标准
风险优先数（RPN）计算公式：RPN=严重性系数（S）×可能性系数（P）×可识别系数（D），故风险等级水平分三级：①高风险水平：RPN > 27，此为不可接受风险。②中等风险水平：27 ≥ RPN ≥ 8。③低风险水平：RPN ≤ 7此风险水平为可接受。 5.本项目风险评估管理过程 5.1概述：我公司包装材料仓库为常温库，仓储空间充足、设施完善。仓库主要负责公司包装材料的接收、储存、发放的管理。为进一步提高仓库的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对物料造成的影响，根据公司《质量风险管理制度》文件中的有关规定，组织相关人员开展对此仓库进行风险评估。 5.2风险小组的成立： （表一）风险评估小组的成员表 5.3风险评估流程及日程安排 5.3.1风险评估流程图
5.3.1.1 风险识别：根据仓库的实际情况，分析仓库可能出现的失效模式，从人、机、料、法、环、五方面进行风险源的识别，确定风险源。 5.3.1.2 风险分析：针对风险等级为高、中、低级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。 5.3.1.3 风险评价：针对风险分析的结果，利用FMEA对风险发生的严重性、可能性、可检测性进行风险赋值，评定风险等级。 5.3.1.4 风险控制：对于经风险评价为不可接受的风险，针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。 5.3.1.5 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。 5.3.1.6 风险审核：当采取系列措施控制了已知风险后，应对该方法进行必要的评价及审核，证明所采取的风险控制手段确实有效地把风险等级降低到了可接受的标准及以下，同时没有引出新的风险。 5.3.2风险评估日程安排 风险评估小组在1月25日召开了首次会议，确定了本次仓库风险分析的活动流程及日程安排。此次风险评估从2016年1月25日开始，至1月28日结束。 5.4确定风险源，对风险源存在的相关风险进行预估 风险评估小组依据GMP对仓库的要求，风险评估小组成员使用头脑风暴法，结合FMEA（失效模式与影响分析），从人、机、料、法、环五方面对仓库进行了风险源预估确定，并分析仓库可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式,将此仓库可能风险源汇总如下：
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：
、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系
供应商风险评估报告1
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
物料供应商风险评估报告
险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述: 、供应商评佔是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商
GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝哇、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸椽酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评佔，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评佔的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素: 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输
最新行政事业单位内控风险评估报告
风险评估报告（行政事业单位内控） 单位领导： 根据财政部《行政事业单位内部控制规范》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、风险评估活动组织情况 （一）工作机制 本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、人事科、监察室抽调相关工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。 （二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面： 组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险； 经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险； 人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。
②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围 主责部门：内部控制工作领导小组。 配合部门：财务科、办公室、人事科、监察室等相关部门。 （三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序 本次风险评估活动，风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由各科室负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求各科室先进行自查，查找风险点，研究整改措施，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据各科室的自查情况，选择关键科室和自查风险点少的科室进行重点检查，对其他科室也进行了快速检查；最后，根据各科室自查情况和现场检查的工作底稿和收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法 本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。 （四）收集的资料和证据等情况
药品经营企业质量风险评估报告
药品经营企业质量风险评估报告 ****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人: 起草日期: 报告审核人: 审核日期: 报告批准人: 批准日期: 一、评估时间及流程安排: ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2014年09月07日) 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2014年12月) 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段(2014年12月) 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
(二)风险评估的范围和目标 范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标:按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。 (二)质量风险管理小组成员: 姓名分工职位所在部门任职岗位 2、质量风险管理小组职责: 组长 :为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。 质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核 质管部部长:负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门(组员):参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录
供应商及物料采购选择风险评估报告
供应商及物料采购选择风 险评估报告 This manuscript was revised on November 28, 2020
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分 --------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足够,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分--------------满意； N/A -------------不适用. 风险评估表
企业年度风险评估报告
企业年度风险评估报告 为进一步加强企业风险管理，增加公司的风险控制水平，保护广大投资者的合法权益，根据财政部颁布的《企业内部控制规范》要求，董事会办公室与审计部共同组建企业风险评估小组，对2012年度企业面临的各种风险进行评估，并制定相应风险应对策略，实现对风险的 有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称：XXXX有限公司 2、公司地址：XXXXX 3、企业经营范围：XXXXX。 4、公司股权架构： 5、风险管理组织架构： 2012年度，公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组，由董事会办公室与审计部共 同负责日常工作，组长XXX经理，副组长XXX经理，在审计委员会的领导下展开工作，具 体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施，不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图： 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构，明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置，人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定，并对工作程序和相关要求通过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好，组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免通过股东大会与经理办公会集体决策，特别是对子公司的发展规划与人事任免全部通过经理办公 会进行讨论决定，组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司通过第3届董事会第21次会议决议，通过表决成立了战略委员会，并审议通过了战备 委员会工作细则，主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源
公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度，从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面，建立了详细的内部控制流程与制度，及时与关键岗位人员、重 要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化，受外部环境因素影响，企业也存在人力资源不足的风险，公司通过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式，不断扩大人力资源引进策略，及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司通过质量、环境与安全管理体系，不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理 水平，在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时，把环境保护与节能降耗深入 到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会，建立了职工困难互助金管理制度，保障职工劳动权益的同时， 使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。 企业在产品质量、安全生产方面的风险是不可避免的，但企业2012年度顺利通过船级社产 品质量、职工健康安全、环境管理三体系质量认证，并进一步规范管理制度，2012年度企业质量管理方面没有发生重大客户质量索赔，生产环境没有发生重大安全生产事故与环境污 染事故，有效降低了质量、环境与安全生产风险。 第 3 页共 7 页 5、企业文化 公司这些年来一直重视企业文化建设，拥有独具特色的企业文化，树立了“鼓群志、集群智，聚众德，创众业”企业宗旨。2012年度编订了企业文化评估办法，在企业文化建设方面的 成绩与不足进行评价，加快企业文化建设，发挥企业文化在企业发展中的重要作用，有效地规避了企业文化风险。 6、 资金活动 公司通过行之有效的财务管理制度，对资金管理严格控制，在规范审批流程与付款控制的同时，加大稽查力度，保证了资金安全，提高了资金效益。公司制订了规范的融资、投资方面 的决策制度，对子公司资金活动进行统一控制。 公司对筹资途径与方式进行了严格控制，按照筹资额度进行逐级决策制度，严格了经理办公会、董事会与股东大会的决策权限，规范了借款、还本付息等资金收付流程。 公司通过集体决策，科学确定投资项目，建立健全投资管理台账，时刻关注被投资方经营情况，定期对投资进行了评估。 公司定期制订资金运营计划，规范资金收支管理，严格控制运营资金支付权限审批，确保了运营资金安全与资金效益。 通过检查评估，企业在资金活动方面未发现重大风险， 7、采购业务 公司通过《物资采购管理制度》、《固定资产管理制度》、《招标管理制度》、《付款方式 及流程管理办法》等制度规范了公司采购与付款的管理，通过物资采购计划审批流程、采购价格审批流程、采购结算审批流程与付款审批流程，对采购业务进行了行之有效的控制，规避了采购计划、供应商选择、采购验收等环节风险，未发现重大采购业务风险。 8、资产管理 在资产管理方面，公司通过《存货管理制度》、《固定资产管理制度》、《低值易耗品管理 制度》、《物品放行管理制度》等各项管理制度，不断加强资产管理水平，有效地控制了各 类资产管理风险。 存货管理方面，公司充分利用ERP企业资源管理系统，规范了出入库手续及存货检验流程控制，由理财部定期对集团公司存货进行检查盘点，每年年终都
内控风险评估方案报告
**风险评估报告 根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，组织开展了对单位各部门的风险评估活动，现将结果报告如下： 一、工作组织 （一）组织保障 本单位成立以内部控制领导小组为决策机构，计划财务处为牵头部门，业务部门为主体责任部门的风险评估工作机构。具体而言：风险评估决策机构人员构成： 牵头部门主要参与人员： 主体责任部门参与人员： （二）风险评估范围 本次风险评估所涉及的业务范围分为：机关层面风险和经济业务活动层面风险。其中经济业务活动层面风险涵盖预决算业务、收支业务、政府采购业务、建设业务、资产管理业务和合同业务。（三）工作程序 按照风险识别、风险分析与评价、风险报告的基本工作程序，结
合本单位经济业务活动的实际情况，实行单位层面风险评估与业务层面风险评估并行，主体责任部门对相关业务层面风险归口管理的风险评估机制。具体程序如下： 1.风险识别 按照归口管理的基本原则，由计划财务处负责单位层面风险识别工作，主要辨识与风险评估机构保障、经济业务活动决策机制、经济业务活动责任机构与人员、会计控制、信息系统、内部控制制度等单位层面内部控制相关的风险因素。 业务层面风险因素由归口管理处室负责识别相应的风险因素，其中计划财务处负责预算业务，收支业务方面的风险识别；**处负责政府采购业务方面的风险识别；**处负责建设项目方面的风险识别；**处负责合同控制方面的风险识别；**处负责资产管理方面的风险识别。 风险识别工作完成后形成单位风险数据库。 2.风险分析与评价 以“谁归口，谁分析”为基础，并采用二级风险分析机制完成风险分析与评价工作。 一级风险分析：按照风险识别工作的归口分工安排，各处室完成风险识别工作后，应当及时对所有识别的风险从发生可能性与影响程度两个维度进行风险分析，并根据初步分析形成的定量结论为基础对所有风险因素从定性角度确定“重大风险”、“重要风险”、“一般风险”。