臭氧验证报告
臭氧消毒验证报告
目录
一、概述 (4)
二、验证目的 (4)
三、适用范围 (4)
四、验证小组成员与职责 (4)
五、验证相关文件与参考资料 (5)
六、验证内容 (5)
七、验证结论： (10)
八、最终评价： (11)
九、再验证周期 (11)
洁净区臭氧消毒验证方案
一、概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子
）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，结构不稳定，很快自行分解成氧（O
2
对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破
），不存坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O
2
在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
本验证是通过一系列试验数据和文件依据以证明，按照《洁净厂房空气消毒标准操作规程》对厂房进行臭氧消毒，在确保使用臭氧浓度和消毒时间的前提下，对经过消毒后的厂房进行取样，对样品进行细菌培养，并对细菌培养的结果和消毒过程的数据进行分析比较，验证按照标准操作规程进行消毒能够杀灭洁净区空气中的细菌，满足生产环境对微生物控制的要求。
二、验证目的
通过本次验证，提取车间进行臭氧消毒，消毒效果符合生产环境对微生物控制的要求。
三、适用范围
适用于对三十万级固体制剂车间、提取车间洁净厂房消毒效果的验证。
四、验证小组成员与职责
根据验证总计划，针对此验证成立验证小组，其具体职责分工如表：
五、验证相关文件与参考资料
六、验证内容
6.1运行确认（臭氧浓度测试）
6.1.1目的：确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计
要求。
6.1.2合格标准：
臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm 所需的时间应≤30min。
6.1.3试验条件
环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器开始工作。
测试原理：检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。
臭氧浓度测试方法：割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度(ppm)数据。臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式：质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm) ×（273/(273+T)）×（Ba/101325）
体积浓度(ppm)= 质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)）/[（273/(273+T)）×（Ba/101325）]
每一测试点应同时测试两个平行样；
6.1.4臭氧浓度－时间分布测试
测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间(男脱衣洗手间)进行测试。
测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
6.1.5臭氧浓度――空间分布测试
测试地点：选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒箱式干燥间；制粒沸腾干燥间；粉碎间；铝塑包装线；中间站；总混1；压片1；胶囊充填；颗粒包装）进行测试。测试方案：从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用真空式手动采样器采样测试一次。
测试结果：臭氧浓度－空间分布测试记录
6.2性能确认（微生物挑战试验）
6.2.1 目的：确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥
90%。
6.2.2金黄色葡萄球菌挑战性试验
生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200
个/ml。临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。选取关键房间（男脱衣洗手间；制粒沸腾干燥间；中间站；压片1）进行测试。每个房间放置2碟。臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。把培养皿放入37 ℃恒温箱中培养48 h，进行菌落计算。同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
计算杀灭率：
杀灭率（%）= （消毒前对照组平均菌落数-消毒后平均菌落数）÷消毒前对照组平均菌落数×100%
微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
6.2.3测试结果：
臭氧消毒效果验证记录（1）
七、验证结论：
评价人：日期：_______________
八、最终评价：
总评人：日期：
九、再验证周期
原则上本验证每两年进行一次如遇重大变更（如空调系统改造，车间洁净室改造）或者熏蒸方法（如消毒剂﹑浓度﹑熏蒸时间等）改变应再次进行验证。
洁净区臭氧消毒验证报告验证方案修改申请及批准书
臭氧浓度－时间分布测试记录
臭氧浓度－空间分布测试记录
臭氧消毒效果验证记录（1）
七、验证结论：
评价人：日期：_______________
八、最终评价：
总评人：日期：
九、再验证周期
原则上本验证每两年进行一次如遇重大变更（如空调系统改造，车间洁净室改造）或者熏蒸方法（如消毒剂﹑浓度﹑熏蒸时间等）改变应再次进行验证。
验证报告验证报告编号：
WS-18006 阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案
阳性对照室臭氧消毒效果再验证方案 VP-WS-18006 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期：
目录 1、概述 2、目的 3、验证人员 4、计划验证日期 5、验证方案内容 5.1臭氧消毒方法的确认 5.2臭氧发生器的选择 5.3验证条件确认 5.3.1验证用仪表检验清单确认 5.3.2文件或资料确认 5.3.3检验方法确认 5.4验证内容及步骤 5.4.1臭氧浓度分布测试 5.4.2臭氧浓度分布测试 5.4.3微生物挑战性实验 5.4.4 臭氧消毒有效期确认 6、再验证周期 7、验证总结及结果批准 7.1验证总结 7.2验证结果审查 7.3验证结果批准
1、概述 我公司拟采用臭氧法对洁净区进行消毒。臭氧是一种广谱高效消毒剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2、目的 通过对在一定的时间洁净室内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室的消毒效果。 4、计划验证日期 本次验证时限为年月日至年月日。 5、验证方案内容 5.1 臭氧消毒方法的确认：确认阳性对照室无人员，各洁净房间门关闭后，关闭阳性对照室排风系统、新 风系统。在空调控制触摸显示屏中调出臭氧消毒选项，选中后系统自动计时运行。臭氧发生器运行60分钟后，系统自动关闭。打开阳性对照室排风系统、新风系统运行30分钟后，人员方可进入。 结果： 检查人：复核人：日期： 5.2 臭氧发生器的选择 5.2.1臭氧消毒的浓度：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空 气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 5.2.2臭氧的自然半衰期：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒30min 达到相对浓度后，继续维持一段时间（1h），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 5.2.3消毒空间体积： 5.2.3.1以选择合适的臭氧发生器为前提，本公司阳性对照室洁净区体积V1，HVAC系统风管容积V2，为保 持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 5.2.3.2 V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量2000（m3/h）×25%
臭氧消毒效果验证报告
1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 5. 再验证周期 6. 验证结果与评定 7. 最终批准 8. 附表
1. 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常 温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧 原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭 氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞 膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子 （O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2. 验证目的通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室 （区）的灭菌效果。 3. 验证范围验证臭氧的灭菌效果。 4. 验证内容 4.1 验证所需文件：臭氧消毒操作规程进出十万级、万级洁净区更 衣规程洁净区沉降菌检测规程存放地点: 档案室检查结果:符 合要求 检查人：检查日期： 复核人：复核日期： 4.2 试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器60 分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀， 30 分钟后取出培养皿。记录于表1 4.2.4 可接受标准 洁净级别标准 十万级≤10个
臭氧消毒效果验证
传递窗验证方案编号：
日期：2010年5月 批准页 1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映该系统的验证任务和可交付使用的必要条件。 3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
目录
1.目的 将臭氧直接打入空调机总送风，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室) 进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。 2.范围 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.职责 3.1设备部： ●制定验证方案； ●执行验证方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ●将数据收集到报告中，并上报批准； ●准备工程文件(图纸)； ●核对设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ●负责设备维护保养；负责起草设备SOP文件； ●编制验证报告。 3.2质量保证部： ●支持验证方案； ●审阅验证方案的格式； ●为书写方案的人员提供指南； ●为方案的实施提供具体的时间； ●审阅验证方案和检验必要的SOP，完成必需的和可提供的培训； ●维护全部受控的法规符合文件，包括验证方案； ●审查和批准验证方案和验证报告。 3.3质量检验部： ●协助确定方案中检测方法；
VT-4302-01臭氧消毒验证方案
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．采用文件 7．验证内容与方法8．验证周期 9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与结论
1．概述： 注射剂车间洁净厂房体积（包括万级区和十万级区）为1051.43m 3。厂房消毒采用臭氧消毒。按照《消毒技术规范》的标准决定臭氧的浓度（C ）：对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为（2-4）ppm ；对物体表面的沉降菌为（10-15）ppm （臭氧灭菌浓度参考卫生部1991年12月份颁布的《消毒技术规范》）。臭氧的半衰期（S ）参比状态下为20min 左右，1h 的衰退率约为62.25﹪；设计、应用臭氧灭菌60min 达到相对浓度后，继续保持1~1.5h ，即可达到对机械设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 按杀灭设备和建筑物表面的沉降菌的要求选择臭氧发生器：消毒房间体积（V ）为1051.43m 3，按照上述要求空气中臭氧浓度（C ）应达到10ppm ，拆算为19.63mg/m 3。臭氧发生器在工作1h 后臭氧自然衰退率（S ）为62.25﹪，则选择臭氧发生量W （mg/n ）： /h)54674.4(mg 0.6225 -11051.4319.63S -1CV W =?= = 根据以上计算选择合适的臭氧发生器，采用徐州市九洲臭氧设备制造有限公司生产的JA-F100型臭氧发生器，臭氧产量100+15﹪g/h ，空气灭菌（参考）2000m 3 ，即完成可以满足洁净区消毒需要。将主机置于空调系统的总送风管，电源控制系统置于机房内。 2．验证目的： 通过对臭氧发生器工作时的臭氧浓度测定和杀灭细菌挑战性试验，最终检查细菌数，来确定消 毒时间。 3．验证要求： 验证前必须对洁净厂房的HV AC 系统进行确认，符合设计要求。 4．验证合格标准： 4.1消毒1h 后，测定洁净区内臭氧浓度＞15ppm 。 4.2杀灭细菌挑战性试验，枯草芽孢杆菌孢子经消毒后，在37℃下培养三天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 5．职责： 5.1验证委员会： 负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证周期的确认； ·负责验证报告的审批； ·负责验证证书的发放。 5.2注射剂车间： ·负责指定操作人员，并按《标准操作规程》、验证方案操作。 5.3设备工程部： ·负责仪器仪表的校验和臭氧浓度的测定。
臭氧消毒效果验证方案
臭氧消毒效果验证方案 R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
目录 一、概述 (2) 二、验证目的 (3) 三、验证范围 (4) 四、验证日期 (4) 五、验证小组成员及职责 (4) 六、验证参考文件 (5) 七、验证用仪器设备及试剂 (6) 八、验证内容 (6) 九、异常情况及偏差处理 (11) 十、验证结果评定及结论 (11) 十一、拟定再验证周期 (12) 十二、附件 (12) 附件1 (13) 附件2 (14) 附件3 (16) 附件4 (28) 附件5 (40) 附件6 (52)
一、概述 1 臭氧（O ）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分 3 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O 2 细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其 ），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 残留物，为无污染消毒剂。本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。 2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 3 设备基本情况
臭氧灭菌效果的验证
目录 1. 概述 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证内容 (4) 4.1. 验证所需文件 (4) 4.2. 可接受标准 (4) 4.3. 准备工作 (4) 4.4. 试验步骤 (4) 5.验证结果与评定 (5) 6. 再验证周期 (5) 7. 验证进度安排 (5) 8. 附表 (6)
1.概述： 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用GJF—F40臭氧发生器对各生产车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的： 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间内臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围： 验证臭氧在洁净室（区）内各洁净间在一定时间内所达到的浓度；验证臭氧的灭菌 效果。 4.验证内容： 4.1.验证所需文件： 臭氧消毒灭菌操作规程（SOP SC0055） 进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012） 洁净区沉降菌检测规程（SOP ZL0006） 容器设备微生物污染检测规程（SOP ZL0008） 4.2.可接受标准： 4.2.1. 臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内各洁净间臭氧浓度不小于 11ppm。 4.2.2.臭氧发生器开启60分钟时洁净室（区）内微生物全部杀死。 4.3.准备工作： 生物指示剂：金黄色葡萄球菌（6538株）（菌液浓度1×107个/ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿、纯化水、20%碘化钾溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示剂、锥形瓶、采样器、滴定管。
臭氧发生器
您好！ 我公司该系列产品生产采用材料、元器件均为国内外正规名牌厂商生产。将ISO9001：2000质量认证标准严格贯彻于每一道生产工序，确保整机达到企业标准及GMP验证标准。 现将我公司生产中小型水冷式臭氧发生器（JZCF-G-3系列）的相关资料列示如下： 产品介绍（二） 中型臭氧发生器（JZCF-G-3系列） 一、臭氧发生器设计、制造和检验标准 1、臭氧发生器设计、制造标准 臭氧发生器严格按照以下标准设计制造： 1.1中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T3028.1-1994《臭氧发生器》； 1.2徐州市九洲龙臭氧设备制造有限公司企业标准（Q/S320304CAA01-2008）《臭氧发生器》； 1.3国家环境保护总局中国环境保护产品认定技术条件HJ/T264-2006《臭氧发生器》； 2、臭氧发生器检验标准 2.1中华人民共和国城镇建设行业标准CJ/T3028.2-1994《臭氧发生器臭氧浓度、产量、电耗 的测量》； 二、设备技术性能、参数的描述 （一）系统综述 JZCF-G-3系列中型臭氧发生器为标准型臭氧发生器，是为制药、食品、化工行业等研制开发的最新一代臭氧发生器，采用国际最先进的技术，具有高效、集成、控制功能完备的优越性。 1.1本臭氧制备原理是间隙放电法，臭氧发生器罐体本身和内部的放电室及冷却水为接地极，高压电加到硼钛材质双间隙放电电极上，双间隙放电电极与介电体之间保持一定的间隙，这样介电体层和臭氧发生器罐体接地极之间形成了高压电场，氧气经过时通过高压电晕放电转化为臭氧。氧气转化为臭氧的过程中释放热量，必须通过接地极的发生器水腔的冷却水带走
热量以促进臭氧的转化效率，因此冷却水对臭氧制备非常重要。 1.2 JZCF-G-3系列中小型臭氧发生器是由微电脑控制的高频臭氧发生器。由于采用了当今最新型功率电子模块组成的变频变压（VVVF）电源电路，脉冲宽度调制（PWM）控制，DSP 数字处理控制等一系列新产品，新技术，辅以精心设计、严格管理和细致的工艺控制，使得该产品操作简单、控制灵活、结构紧凑，体积小，重量轻，等优点。同时设计了软启动及软卸载功能，并可平滑调节臭氧发生器的投加功率，以达到从0到额定臭氧产量，最大限度降低用户的运行成本。 （二）功能与特点 2.1臭氧放电体与介质体 臭氧发生器很重要的部分是臭氧放电体和介电体，我们采用的是特制的硼钛材质双间隙惰性放电管，管壁光滑、蓄热少，散热快且终身不会损坏。 2.2控制操作 进水、排水、空气再生、空气吹扫、冷却水水位自动控制，控时准确，动作可靠，免去人工操作之累。 2.3智能式安全保护 过电流、模块过电流、模块超温、臭氧气超温、冷却水断水、发生器气仓空气超压、发生器放电室积水等可能危及发生器及其系统的故障，均能根据故障特点分别给予警告、延时停机、立即停机处置，同时发出声光报警信号，报告故障原因，极大地提高了系统的安全性和可靠性 ●运行参数可调，使用更灵活，更方便 ●输出功率无级调整，平稳变化，对生产过程无剧烈扰动 ●运行状态自动记录，可视、可查，有利生产管理 ●运行时间累计，提示检修周期，方便生产管理 ●功能强但操作简便，操作人员更喜爱 ●体积小，结构紧凑，节省占地空间 ●平滑起动，无冲击电流，保护和延长设备使用寿命
洁净区臭氧消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证文件
洁净区臭氧消毒效果验证方案 验证方案的起草：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的审核：日期： 验证方案的批准：日期： 1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。 消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机120min后，达到10ppm以上。 2.风险评估 该验证方案是根据风险评估来确定的验证的范围、项目、程度。详见：固体制剂车 间与提取车间洁净区臭氧消毒效果风险评估报告（FX-QA- 2019-02）。 3.验证目的 确认臭氧发生器在正常运行，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物 挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 4.职责 车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
纯化水臭氧灭菌验证
臭氧消毒验证 纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证 消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。 （1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。 （2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到~L，维持5~10分钟。（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。 臭氧浓度 取样点 杀菌前 循环60分钟 循环90分钟 循环120分钟 测试结果结论 总出水口 总回水口 纯水罐 洗衣间
洁具间 检验室 清洗间 （4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。 （5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。 检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。
PET塑料瓶盖臭氧线灭菌验证报告
江门量子高科生物股份有限公司 臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件 --生产三课 2011年1月
臭氧灭菌线灭菌一生糖瓶盖验证文件□公用系统□设备□清洁□工艺□制水系统□成本□其他_____________ 验证小组: 组长：彭辉跃（生产部）签名/日期： 组员：谢景强（工程部）签名/日期： 李业宏（生产部）签名/日期： 郑海源（质保部）签名/日期： 莫建文（质保部）签名/日期： 杨竞辉（质保部）签名/日期： 冯坚良（质量管理委员会）签名/日期： 报告：杨竞辉签名/日期： 部门：质保部 日期：2011-01-20
目录 1.验证背景…………………………………………第 4页 2.验证目的…………………………………………第 4页 3.验证范围…………………………………………第 4页 4.验证地点…………………………………………第 4页 5.验证对象…………………………………………第 5页 6.验证设备…………………………………………第 5页 7.验证试验所评估的指标…………………………第 5页 8.验证试验的阶段分布……………………………第 5页 9.验证方法…………………………………………第 6页 10.验证周期…………………………………………第 13页 11.验证结果汇总……………………………………第 13页 12.验证结论…………………………………………第 13页 13.验证报告…………………………………………第 13页 14.验证证书…………………………………………第 14页
一、验证背景 臭氧灭菌线在2010年11月底，购自广州市科帮洁净工程技术有限公司，它是根据用户实际要求特殊制作的消毒传送设备。其采用内置臭氧发生器，在相对隔离的传送带隧道内进行消毒的形式，对放置在输送带上的瓶盖进行有效的消毒。 利用FFU高效过滤单元传送带隧道内的空气不断循环，并通过中、高效过滤器对空气进行过滤，使隧道内空气达到10万级标准，有效保证了瓶盖不受粒子的污染。内置一台20g/h的内置式臭氧发生器，两台500CMH可调风量FFU。顶部装置一台排风机造成负压，使臭氧不致外排。 瓶盖灭菌线用于生产三课一生糖瓶盖灭菌用，在投产前，需要对消毒效果进行验证。 设备技术参数： 名称数量规格备注 输送带1条8000×800 0～0.3M/MIN 臭氧发生单元6个每个40W 内置臭氧发生器2个60W和80W 新增灭菌UV灯6根每根40W FFU 2个每个135W 排风机1个0.27W 二、验证目的 验证臭氧灭菌线的灭菌效果。 三、验证范围 生产三课臭氧灭菌线 四、验证地点 生产三课瓶暂存间内
臭氧消毒效果验证方案
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 ）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极稳定，很快自行分解成氧（O 2 强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜， ），不存在任何有毒残留物，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O 2 为无污染消毒剂。 我公司现采用上海纯帝环保设备有限公司生产的ZCF-WZ100（B）臭氧发生器对滴眼剂车间洁净室（C级区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 4.2 臭氧消毒器安装确认，见表1 4.3试验方法 4.3.1 根据臭氧消毒的效率和《消毒技术规范》的标准决定臭氧消毒的浓度（C）；对空气中浮游菌，臭氧消毒浓度为（2～4）×10-6g；对物体表面的沉降菌，为（10～15）×10-6g（臭氧消毒浓度参考卫生部1991年12月领布的《消毒技术规范》，臭氧的半自然半衰期（S）参比状态下为20min左右，1小时的衰退率约为62.25%。 ①臭氧发生量的计算：W=19.63×V/1-0.6225（mg/h）(V为消毒空间体积m3)； ②消毒空间体积的计算：V=循环系统点风量×0.944%。 结合①、②根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔
气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.3.2 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.3.3 消毒效果确认 质量部门取样培养。判断标准：试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。 4.3.4 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，打开平皿盖同时关闭空调的新风阀，30分钟后取出培养皿。记录于表1。 4.3.5可接受标准 5. 再验证周期 验证工作小组负责根据臭氧发生器的安装确认、运行情况拟订再验证周期报 验证领导小组审批。 6. 验证结果与评定 验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 7. 验证进度安排 车间于200 年月日至200 年月日进行验证。 8. 附表： 表1：臭氧消毒器安装确认记录 表2：滴眼剂车间臭氧消毒效果结果记录。 表3：再验证周期
新定洁净区臭氧消毒验证验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案 编号：SOP-YZ000-J0-00 有限公司 年月
洁净区臭氧消毒验证方案 名称洁净区臭氧消毒验证方案 页数共页 日期年月日 审核批准表 ○方案经下列部门审核和批准后生效 职责职位签字日期起草人工程师 审核人经理经理经理经理 批准人
目录 1、目的 (4) 2、范围 (4) 3、职责 (4) 4、参考文件 (5) 5、缩写说明 (5) 6、系统描述 (6) 7、验证实施前培训 (6) 8、测试列表 (8) 9、安装确认测试 (8) 10、安装确认偏差记录 (9) 11、设备运行确认 (9) 12、运行确认偏差记录 (28) 13、设备性能确认 (28) 14、性能确认偏差记录 (119) 15、结论与评定 (120) 16、验证周期与验证时间 (120)
1.目的 1.1确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求。 1.2通过对在一定的时间洁净区内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定。 1.3通过微生物阳性对照试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净区的消毒效果及消毒周期。 2.范围 此方案适用于我公司空调净化系统臭氧消毒的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。3.验证小组及职责 3.1验证小组人员 小组职务姓名所在部门职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 3.2责任 3.2.1验证小组组长：负责组织项目的具体验证实施、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP 规范及有关标准进行审核，有关检验记录的审核及项目总结等。 3.2.2验证小组组员：负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 3.2.3 验证工作中各部门责任 3.2.3.1验证小组：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的审批；负责验证项目合格证的发放。 3.2.3.2生产技术部：负责支持验证总计划验证步骤中所包括的工作方案。负责提供各类工艺参数；负责书写或修改制定的SOP，负责保证与验证方案相关的生产技术部门人员接受适当
臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案 1 验证目的 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定； 通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。 2 验证范围 固体制剂30万级洁净区。 3 责任者 生产部、质量部、固体制剂验证小组。 4 验证小组成员 5 引用资料及标准 在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。 6 验证进度及安排 7 验证内容 7·1概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。 7·2 预确认 7·2·1臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。 b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
洁净区甲醛消毒消毒效果验证方案及报告
编号： 洁净区甲醛消毒 效果验证方案 （文件编号：）
一、验证组织与职责 1 二、验证方案概述 1、概述 XX洁净区拟产用甲醛熏蒸和臭氧消毒两种方式交替，甲醛消毒拟定为每月一次，臭氧消毒拟定为每三天一次。 2、目的 确认已选定的消毒剂甲醛对XX洁净区进行熏蒸方式的消毒效果，保证洁净区达到洁净级别要求。 3、验证范围：本验证方案适用于XX洁净区净化空调系统甲醛消毒。 4、验证要求： 验证过程应严格按照本方案规定执行，整个验证过程应在验证小组人员的监督下进行，检查过程中任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。 5、验证时间：
2013 年 8 月 27-9 月 30 日。 三、消毒方式： 按每立方米空间用甲醛 10g 计算消毒剂用量，用蒸汽加热发生罐使甲醛蒸汽随空 调送风进入洁净区，时间 60 分钟，停止送风，焖消 3 小时。开启空调送风、排风，恢 复正常运行。其各洁净区体积及甲醛用量如下表： 风柜名称 洁净区名称 洁净区 体积(m ) 风管体积 (m ) 空调箱 体积(m ) 总体积 (m ) 甲醛消毒剂 用量（g ） 四、验证方案 序号 房间名称 房间编号 洁净区域 1 D 级 2 D 级 3 C 级 1 区 4 C 级 2 区 5 C 级 2 区 6 B 级 序号 目的 验证方法 标准 1 消毒效果 表面微生物 相应级别洁净区的 1/10 2 沉降菌检测 相应级别洁净区的 1/10 3 生物指示剂细菌挑战性试验 应合格 4 甲醛残留量 甲醛残留量检测 <0.55ppm 1、表面微生物判断标准： （1）B 级表面微生物标准 1/10 即[接触（55mm ）1cfu /碟] ； （2）C 级表面微生物标准的 1/10 即[接触（55mm ）3cfu /碟] ； （3）D 级表面微生物标准的 1/10 即[接触（55mm ）5cfu /碟] 2 。 检测记录如下： 3 3 3 3 2 2 序 号 房间名称 房间编号 取样点 洁净区级别 检测结果 表 面微生物标准
臭氧消毒效果验证报告
×××公司验证文件 备注：
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证结果与评定 7.最终批准 8.附表
1.概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压 下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后 者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌 内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的 氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的OZOHD-10B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 2.验证目的 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌 效果。 3.验证范围 验证臭氧的灭菌效果。 4.验证内容 4.1验证所需文件： 臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程 洁净区沉降菌检测规程 存放地点: 档案室 检查结果:符合要求 检查人：检查日期： 复核人：复核日期： 4.2试验方法 根据臭氧发生器的生产能力，计算臭氧发生器的最低开机时间（参考：每腔气灭菌，一般可开机1～1.5h；每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机2～2.5h）。 4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器60分钟后，分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处，摆放培养皿，在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESPER-G）试纸，每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认
臭氧发生器验证方案
臭氧发生器验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 编订人: 编订日期: 年月日 验证小组会签 审核人：审核日期：批准人: 批准日期:
目录 1．概述…………………………………………………………………2．验证小组成员及其职责………………………………………………3．验证项目及验证目的………………………………………………4．验证前准备…………………………………………………………5．验证过程……………………………………………………………… 5.1安装确认…………………………………………………………… 5.2运行确认…………………………………………………………… 5.3性能确认……………………………………………………………6．最终结论………………………………………………………………7．再验证的周期确认……………………………………………………8．结果评价………………………………………………………………9．批准…………………………………………………………………10．证书…………………………………………………………………
1 概述 我公司采用臭氧发生系统是江苏成城电气有限公司生产CC-HTN型臭氧发生器，由臭氧发生器、电控柜组成。 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄酶所必须的酶，从而破坏细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自动重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留，是一种“无污染消毒剂”。为确认臭氧消毒的效果，保证洁净区环境卫生及纯化水质量，拟定此验证方案对臭氧发生系统进行验证。 车间洁净区风道输入 1.1 基本情况 设备编号： 设备名称： 设备型号： 生产能力： 生产厂家： 公司地址： 联系电话： 安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科） 安装时间： 使用部门： 工作间： 管理人： 1.2技术参数： 2 验证小组成员及职责 2.1 验证小组组长—— 2.1.1 负责验证方案的制订及申报。 2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。
空气消毒效果验证报告
湖南斯奇生物制药有限公司 空气消毒效果验证报告 报告编号：V-GS-007-05-01 起草人：王旭 起草日期：2012年12月24日
报告目录 一、验证报告的审批 (2) 二、系统描述 (4) 三、相关的验证文件 (4) 四、实施验证的人员及职责 (5) 五、验证合格标准 (5) 六、验证内容 (6) 6.1、安装确认 (6) 6.1.1 验证试验项目： (6) 6.1.2 验证实施过程： (6) 6.1.2.1 仪器、仪表的校验： (6) 6.1.2.2甲醛熏蒸用设备的确认 (6) 6.1.2.3 臭氧发生器消毒剂量的计算： (7) 6.1.2.4 臭氧发生器的安装确认： (8) 6.1.3安装确认过程中偏差及漏项情况： (8) 6.1.4 安装确认结果及分析评价 (8) 6.2 运行确认 (8) 6.2.1 验证试验项目： (8) 6.2.2 验证实施过程： (9) 6.2.2.1甲醛熏蒸运行情况检查： (9) 6.2.2.2 臭氧发生器设备运行情况检查： (9) 6.2.3运行确认过程中偏差及漏项情况 (10) 6.2.4 运行确认结果 (10) 6.3性能确认 (10) 6.3.1 验证试验项目： (10) 6.3.2 验证实施过程： (10) 6.3.2.1 甲醛消毒效果的确认： (10) 6.3.2.2 臭氧消毒效果的确认： (13) 6.3.2.3 消毒周期测试： (15) 6.3.3性能确认过程中偏差及漏项情况： (16) 6.3.4性能确认结果 (16) 七、验证变更审批表 (17) 八、再验证注意事项 (18) 九、验证评价、建议 (18) 十、验证总结报告 (19)
臭氧灭菌效果验证报告
臭氧灭菌效果验证报告 臭氧灭菌效果验证 目录 一、证小组成员名单 二、验证方案批准 三、验证方案 四、验证报告 五、验证报告批注书
一、验证小组成员名单
三、验证方案批准
三、臭氧灭菌效果验证方案引言 1、概述 2、目的 3、适用范围 4、验证判定标准 验证条件确认 1、验证用仪表检验清单确认 2、文件或资料确认 3、检验方法确认 验证内容及步骤 1、臭氧浓度分布测试 1-1、臭氧浓度-时间分布测试 1-2、臭氧浓度-空间分布测试 2、微生物挑战性实验 3、沉降菌测试 验证结果记录及分析 验证结论及再验证 验证计划
引言 1、概述 臭氧（O3）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成，由于臭氧分子结构不稳定容 易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子—“新生氧”。臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。 臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭菌和霉菌的效果。共有3台臭氧发生器，放置在空调机内中效过滤器后面。 消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。 按《臭氧灭菌标准操作程序》进行房间灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。 2、目的 检查并确认臭氧灭菌效果是否符合要求。 3、适用范围 本方案仅适用于臭氧灭菌效果验证。 4、验证判断标准 臭氧浓度—时间分布的标准：在臭氧发生器开启后4min后，所有洁净区域中臭氧浓度 达到10ppm，并且在发生器关闭之前不得低于此浓度。
臭氧消毒效果验证报告
备注: 目录 1.概述 2.验证目得 3.验证范围 4.验证内容 5.再验证周期 6.验证结果与评定 7.最终批准 8.附表 1.?概述?臭氧就是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、 常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧(Ｏ2)与单个氧原子(O),后
者具有很强得活性,对细菌有极强得氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内 部氧化葡萄糖所必须得酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余得氧原子 则会自行重新结合成为氧分子(O２),不存在任何有毒残留物,为无污染 消毒剂。 我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产得OＺOＨ D-10B臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区)进行消毒。 2、验证目得 通过对沉降菌得测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区)得灭菌效 果。?3、验证范围?验证臭氧得灭菌效果。 ４、验证内容 ４、1验证所需文件:?臭氧消毒操作规程 进出十万级、万级洁净区更衣规程?洁净区沉降菌检测规程 存放地点: 档案室 检查结果:符合要求 检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期： 4、2试验方法 根据臭氧发生器得生产能力,计算臭氧发生器得最低开机时间(参考：每腔气灭菌，一般可开机1~1、5h;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机2~2、5ｈ)。?4．2．1开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌（TESＰER-Ｇ）试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为1×106个，每个培养皿中放2张试纸，1张做无菌试验，一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。?4、２、2 消毒效果确认?质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于1×103个为合格。4?、2、3开启净化空调机组与臭氧发生器６0分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,打开平皿盖同时关闭空调得新风阀，３0分钟后取出培养皿。记录于表1。?4、２、4可接受标准 洁净级别标准 十万级≤1０个 万级≤３个 百级≤1个