恒温恒湿箱707验证方案1概要

验证方案目录

1、概述

2、目的

3、验证小组成员及职责

4、验证用仪表、设备、材料

5、运行确认

6、性能确认

7、验证周期

8、验证数据分析

9、验证结果与结论

1、概述

我公司采用CLIMACELL 707恒温恒湿箱（设备编号Q20065），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。

设备主要技术指标：

温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）

温度波动度：±2℃

相对湿度范围：10～95%R.H

相对湿度波动度：±5% R.H

2、目的：检查并再验证我公司安装的恒温恒湿箱在负载情况下不同位置的温、湿度分

布状况。

3、验证小组成员及职责

4、验证用仪表、设备、材料

检查人：复核人：日期：

5、运行确认

5.1目的：根据设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调可靠，仪表指示灵敏，各

项性能参数仍在控制范围内。

5.2检查项目

5.3运行确认综合评价

总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认

根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。

6.1再验证要求

6.1.1再验证前必须对恒温恒湿箱进行运行确认，符合设计要求。

6.1.2再验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

6.1.3再验证试验前必须准备好各验证用具。

6.2负载热分布

6.2.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定

温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。

6.2.2验证合格标准：参照国家标准JJF1101-2003。

计算：

测试项目计算公式解释

温度偏差△t d=t d-t o △t d——温度偏差，℃；

t d——设备显示温度平均值，℃；

t o——中心点n次测量的平均值，℃。

温度均匀度△t u——温度均匀度，℃；

n——测量次数；

t imax——各校准点在第i次测得的最高温度，℃；t

imin

——各校准点在第i次测得的最低温度，℃。

温度波动度△t f——温度波动度，℃；

t omax——中心点n次测量中的最高温度，℃；t

omin

——中心点n次测量中的最低温度，℃；

相对湿度偏差

△h d=h d-h o △h d——湿度的偏差，%RH；

h o——中心点n次测量的平均值，%RH；

h d——设备显示湿度平均值，%RH。

相对湿度均匀度△h u——湿度的均匀度，%RH；

h imax——各校准点在第i次中测量的最高湿度，%RH；

h imin——各校准点在第i次中测量的最低湿度，%RH；n——测量次数。

相对湿度波动度△h f——湿度的波动度，%RH；

h omax——中心点n次测量中湿度的最高值，%RH；

h omin——中心点n次测量中湿度的最低值，%RH。

6.2.3验证内容与方法

将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度： 25℃/60%RH运行24小时，运行过程中用无纸记录仪30分钟记录一次温度，以检查其重现性。

6.2.3.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻7支。

6.2.3.2温度探头分布图：

第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道4）

检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道1）

第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道5）

检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道2）

第三层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道6），C－Ⅰ－3（通道7）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道3）

6.2.4温度记录见附件

6.2.5测试温度和恒温恒湿箱温度偏差对比（见附表）

6.2.6负载热分布综合评价

总结人：_____________ 日期：_______________ 7、验证周期

7.1一般情况下，每年验证一次。

7.2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。

8、验证数据分析：如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同

进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。

9、验证结果与结论

总结人时间

热分布试验温湿度记录表

温度设置：湿度设置：运行状态：□空载□满载①温度记录

结论：

总结人：_____________ 日期：_______________ ②湿度记录表（对照干湿球温度表查得各层检测点湿度）

第一、二、三层

结论：

总结人：_____________ 日期：_______________

附表：测试温度和恒温恒湿箱温度偏差对比

结论：

总结人：_____________ 日期：_______________