恒温培养箱验证方案

题目: 电热恒温培养箱再验证方案文件号: V–P–1104294C

替代文件: V–P–1104294B

总页数: 页

生效日期: 年月日

批准:

一、总论

1、系统概述

2、验证目的

3、报告概要

4、验证人员的要求

5、参照标准

二、仪器、仪表检查及校正

三、运行确认

1、操作人员培训的确认

2、操作规程的确认

3、整机运行性能确认

四、性能确认

1、验证用仪器的校正

2、空载热分布试验

3、满载热分布试验

五、日常监控和周期验证

六、验证结论

七、附录

一、总论：

1、系统概述：

（1）设备名称：电热恒温培养箱

（2）生产厂家：上海一恒科技有限公司

（3）本厂设备编号：1104294

（4）功能是用于微生物的培养。

本培养箱工作室尺寸：55cm×60cm×70cm，本培养箱利用电加热后，传导至内室将箱温升高。

2、验证目的：

运行确认主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪表仪器有合格证，并在校正期限之内。

性能确认主要检查和确认培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。

3、报告概要：

本报告第一部分是对本报告的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本报告的理解。

本报告的第二部分是仪器、仪表检查及校正

本报告的第三部分是运行确认。

本报告的第四部分是功能确认。

本报告的第五部分是日常监控与周期验证。

本验证的第六部分是验证结论与最终批准

本验证的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果

4、验证人员的要求：

参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。

5、参照标准

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

《中华人民共和国药典》（2000年版）

《药品生产验证指南（2003）》

二、仪器、仪表检查及校正

结论：

检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；

三、运行确认：

1、操作人员培训的确认

1.1合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。

1.2评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关的方面培训。

结论：

检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；

2、操作规程的确认

2.1合格标准：标准操作规程符合实际操作。

2.2测试方法：操作人员按照拟订的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。

结论：

检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；

3、整机运行性能确认

3.1合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。

3.2测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。

结论：

检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；

四、性能确认： 1、验证用仪器的校正：

2、空载热分布试验

2.1合格标准：温度均匀度≤±1℃

2.2空载热分布试验测试方法：将LF-57C 彩色液晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上；4、5号探头置于第二层不锈钢架子上；6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，按32.5℃，24小时运行，采取温度数据时间间隔为2小时，从温度升至32.5℃开始计时直至程序结束，将所得的数据记录附表1之中，连续三次。

第一层第二层第三层

第一层

第二层

第三层

培养箱正视图

结论：

检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日； 3、满载热分布试验

3.1合格标准：温度均匀度≤±1℃

晶无纸记录仪配置的8只铂电阻放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，注意不能使热电阻的测温点接触金属表面和其它表面，按设备的标准操作规程进行操作，由于本培养箱培养温度在30～35℃，日常选择的培养温度为32.5℃，所以选择此温度连续运行24小时，每2小时采集一次数据,直至测试结束，将所得的数据记录附表2之中，验证3天。

第二层

第三层

培养箱底层

培养箱正视图

结论：

检查人：日期：年月日；复核人：日期：年月日；

五、日常监控和周期验证

1、在操作中必须随时监控培养温度。

2、下列情况之一，均须对该设备进行再验证：

——设备停用半年以上。

——无以上情况，从上次验证后使用1年时。

再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。

八、验证结论及批准

1. 验证结论

验证批准

验证小组人员签名：

附表1：空载热分布测试记录（第一次）测试日期：年月日

测试人/日期复核人/日期

附表1：空载热分布测试记录（第二次）测试日期：年月日

测试人/日期复核人/日期

附表1：空载热分布测试记录（第三次）测试日期：年月日

测试人/日期复核人/日期

附表2：满载热分布测试记录（第一次）测试日期：年月日

测试人/日期复核人/日期

附表2：满载热分布测试记录（第二次）测试日期：年月日

测试人/日期复核人/日期

附表2：满载热分布测试记录（第三次）测试日期：年月日

测试人/日期复核人/日期

mcoac二氧化碳培养箱和thermo二氧化碳培养箱价格

mco-ac二氧化碳培养箱和thermo二氧化碳培养箱价格

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mco-5ac二氧化碳培养箱和thermo二氧化碳培养箱价格库号：JX091671 价格：百度搜【润联网】查询标题:LRH-250-GSI人工气候箱和三气培养箱参数主要技术参数：品名：恒温恒湿箱（药品稳定试验箱）型号： BSC-150应用范围:恒温恒湿箱（药品稳定试验箱）系列产品有着精确的温度和湿度控制系统，它为产业研究、生物技术测试提供所需要的各种环境模拟条件。因此可广泛适用于药物、纺织、食品加工等无菌试验、稳定性检查以及工业产品的原料性能、产品包装、产品寿命等测试。产品特点：外壳采用冷轧钢板制造，表面静电喷塑，内胆镜面不锈钢，隔板可以任意调节；微电脑智能控制，液晶显示控制温度，湿度，时间，超温报警功能；采用离芯风机，国内独创的风道设计使冷热充分混合后吹至箱体确保温度更精，均匀度更佳；观察窗采用独创的复门设计：观察内腔培养物品时可打开复门观察，不用观察时可关闭复门；箱体左右侧配有检测口接头，内径为30mm、外径为60mm；采用国际知名品牌压缩机、无氟制冷剂，引领环保，高效，节能；可在密闭环境进行培养；专利技术：集成式制冷系统，多层保护，安全运行有效自行检定，采用无能耗非常规的自动化霜，避免对温度的影响，使设备连续长时间使用；湿度传感器采用进口元器件，采用翅片加湿电热管加湿，外配大容量水箱，可长时间连续使用；可编程程序设计，可设置三十段；配 RS-485接口，可连库号：JX091672 价格：百度搜【润联网】查询标题:mco-175二氧化碳培养箱和37度培养箱参数

HP250HS型恒温恒湿箱验证方案

广西浦北制药厂质检部 HP250HS型恒温恒湿箱确认方案广西浦北制药厂

目录 1确认目的 2确认人员及时间表 3仪器介绍 4确认内容及可接受的标准 5仪器校准要求 6确认过程中的培训 7相关SOP制定和完善 8异常和偏差处理 9 确认的结果和分析 10确认报告的编写 11附录

一、确认目的：按照GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认，确认HP250HS型恒温恒湿箱性能稳定良好，能够满足对公司产品作加速稳定性试验需要。检查并确认HP250HS型恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。二、确认人员及时间表： 1. 时间计划：HP250HS型恒温恒湿箱是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于2014年10月购置的精密仪器设备，由企业专业确认小组人员和厂家技术工程师组成确认小组现场安装、调试、校正，进行确认。三、仪器介绍

四、确认内容及可接受的标准 1.IQ（安装确认） 1.1安装确认所需文件及资料检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日1.2安装情况检查检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 2 OQ(运行确认) 根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。

2.1检查项目检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.2空载热分布综合评价检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日 3．PQ（性能确认）根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。 3.1空载热分布验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运

大豆磷脂微生物限度检查法验证(DOC)

验证文件大豆磷脂微生物限度检测方法验证起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期文件编号

目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -

THERMO_二氧化碳培养箱中文说明书

THERMO FORMA 370/371&380/381 高温灭菌，气套CO2培养箱操作手册

目录一．参数设置二．参数校准三．系统信息四．报警信息五．高温消毒

一、参数设置 a 设置温度 Thermo Forma 370系列的co2培养箱工作温度围为10℃–50 ℃，此温度受环境温度的影响。出厂时，厂家将温度设定为10℃，在此设置下，所有的加热器都将关闭。按以下步骤设置温度： 1.按“MODE”到“SET”位置。 2.按“←→”直到显示“TEMP XX.X”信息 3.按“↑↓”设置所需要的温度值。 4.按“ENTER”保存设定值。 5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。 b.设置过温温度 370系列的co2培养箱具有了第二级温度监控系统来监测箱体的温度。这是机器的一个自我保护功能。一旦温度不能控制，机器将关闭所有的加热器。箱体的报警温度是过温温度的±1℃。厂家设定过温温度是40℃，但是过温温度最高可设定为55℃。若设置温度高于过温温度，机器将给过温温度自动增加1℃。一般过温温度应高于设置温度1℃。按以下步骤设置过温温度: 1.按“MODE”到“SET”位置。 2.按“←→”直到显示“O TEMP XX.X”信息。 3.按“↑↓”设置所需要的过温温度值。 4.按“ENTER”保存设定值。 5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。 c.设置CO2浓度带有T/CCO2传感器的培养箱，出厂时厂家已校准，校准时的环境是温度：37℃，高湿度，CO2：10%在腔体为37，高湿度，10%的CO2浓度下被校准过。因此如果设置温度为37，湿度盘放满了水，需要的CO2浓度不超过10%，CO2的浓度可以立即设定。否则，培养箱就的稳定12小时后才可设定CO2浓度值。所有培养箱的CO2浓度围是0.0%-20%。出厂时厂家设定的CO2浓度为0.0%。在此浓度下，CO2控制和报警系统都将关闭。按以下步骤设置CO2浓度值；

生化培养箱通用技术规范

技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会：错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数；错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值；错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。

恒温培养箱说明书

电热恒温培养箱使用说明书 ●此＂使用说明书＂务请送至最终操作人员手中！ ●在开始操作之前务请阅读并理解＂使用说明书＂的全部内容．对于误操作而引起的不良后果，本公司概不负责。 ●＂使用说明书＂中的内容在今后可能进行变更与完善，到时公司将不另行通知，敬请谅解。 ●客户在使用过程中如发现异常现象，请及时与本公司联系。 ●阅读＂使用说明书＂请妥善保管以随时查阅，同时请务必填妥并寄出您的保修卡（寄至本公司售后服务中心）。

产品型号DHP-9052 制造编号制造日期2015-04-24

目录（一）安全提示 (2) （二）概述 (3) （三）结构简介 (3) （四）技术指标 (3) （五）工作原理 (3) （六）安装与调试 (3) （七）温度设定法 (4) （八）安全注意事项 (5) （九）维修及保养 (5) （十）电器原理图 (5) （十一）故障处理 (6) （十二）其他 (7) （一）安全提示

！请用户务必遵守以下所列各项安全注意事项 1.培养箱必须有效接地。 2.必须使用与培养箱要求一至的电源。 3.不允许随意接长或剪短产品电源连线。 4.不允许放易燃、易爆、易挥发及含有腐蚀性的物品进行干燥烘培。 5.不得将手或物件随意插入进风或出风口。 6.培养箱出现故障，务必请专业人员进行维修。安全警告 1．必须充分阅读理解干燥箱使用说明书后，才可进行操作。 2．更换熔断器及电器部分维修时必须拔下电源插头。 3．培养箱长期不用，必须拔下电源插头。（二）概述电热恒温培养箱是工农业生产、科学研究、大学、仪器医疗卫生等,单位实验室的必需设备,供细菌培养、育种、发酵及温度不高于60℃的其它恒温试验用. （三）结构 1.本产品外壳体用优质薄钢板冲压而成,表面喷塑,内胆为SUS304不锈钢,双重密封,保温材料为优质硅酸棉.箱内装有微型风扇,微风循环，箱内温度均匀. 2.温控装置采用自适应温度控制液晶显示,无须控温参数调节,控温精度高,无超调,具有定时功能, 超温保护功能,定时时间9999分钟. 3.电器控制部分在顶部,使用维护方便. （四）技术指标

恒温恒湿箱验证方案

验证方案目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的 4.2技术资料检查 4.3技术特性 5、验证 6、结果评价 7．验证周期 8.验证数据分析 9.验证结果与结论

1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃ 相对湿度范围：10～95%R.H 相对湿度波动度：±5% R.H 2、目的 2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。 2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。 3、验证小组成员及职责 4、安装确认 4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。 4.2技术资料检查

4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码： 4.4技术特性 4.4.1消耗性备品备件 4.4.2安装情况检查 4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。 ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期： 4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备? ___________________________________________________________________________

简单生物实验设计方案

简单生物实验设计方案简单生物实验设计方案范文 1 土壤中分离产生-淀粉酶的菌种一.实验目的 1、学习从土壤中分离、纯化微生物的原理与方法。 2、学习、掌握微生物的鉴定方法。 3、对提取的土样进行微生物的分离、纯化培养，并进行简单的形态鉴定二.实验原理 -淀粉酶是一种液化型淀粉酶，它的产生菌芽孢杆菌，广泛分布于自然界，尤其是在含有淀粉类物质的土壤等样品中。从自然界筛选菌种的具体做法，大致可以分成以下四个步骤：采样、增殖培养、纯种分离和性能测定。 1、采样：即采集含菌的样品采集含菌样品前应调查研究一下自己打算筛选的微生物在哪些地方分布最多，然后才可着手做各项具体工作。在土壤中几乎各种微生物都可以找到，因而土壤可说是微生物的大本营。在土壤中，数量最多的当推细菌，其次是放线菌，第三霉菌，酵母菌最少。除土壤以外，其他各类物体上都有相应的占优势生长的微生物。例如枯枝、烂叶、腐土和朽木中纤维素分解菌较多，厨房土壤、面粉加工厂和菜园土壤中淀粉的分解菌较多，果实、蜜饯表面酵母菌较多;蔬菜牛奶

中乳酸菌较多，油田、炼油厂附近的土壤中石油分解菌较多等。 2、增殖培养(又称丰富培养) 增殖培养就是在所采集的土壤等含菌样品中加入某些物质，并创造一些有利于待分离微生物生长的其他条件，使能分解利用这类物质的微生物大量繁殖，从而便于我们从其中分离到这类微生物。因此，增殖培养事实上是选择性培养基的一种实际应用。 3、纯种分离在生产实践中，一般都应用纯种微生物进行生产。通过上述的增殖培养只能说我们要分离的微生物从数量上的劣势转变为优势，从而提高了筛选的效率，但是要得到纯种微生物就必须进行纯种分离。纯种分离的方法很多，主要有：平板划线分离法、稀释分离法、单孢子或单细胞分离法、菌丝尖端切割法等。三.实验材料 1、器材：小铁铲和无菌纸或袋(可省)、培养皿8个、载玻片、盖玻片、普通光学显微镜、量筒、滴管、吸水纸、无菌水试管5支(每支4.5mL水)、烧杯3个、三角瓶5个、电炉、玻璃棒、接种环、镊子、恒温培养箱、高温灭菌锅、移液枪(枪头10个)、天平、滤纸、pH试纸等。 2、试剂：配制牛肉膏蛋白胨培养基的原料(牛肉膏0.9g、

微生物控制菌检查方法验证方案

微生物控制菌检查方法片验证方案编码：表一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准批准人：批准日期：二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结

果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号实验菌株的来源：编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃

人工气候培养箱使用说明

我们都知道种子发芽受多方面因素的影响，自身条件是其中的一个方面，另外一个方面的因素就是环境条件，这就包括空气、温度、水分等，而为了评价种子自身的发芽条件，那么就需要屏蔽另外一个影响因素，也就是环境条件，人工气候培养箱的作用就是通过人工作用提供种子萌发所需的充足的空气、适宜的温度和一定的水分，以此来避免环境因素不达标，对种子真实品质判定的影响。那么，人工气候培养箱该如何使用呢？下面给大家简单介绍一下RTOP-Y系列人工气候培养箱的使用方法：接通电源，合上电源开关，整机通电，开关内的电源指示灯亮。开机画面显示10秒自动跳转进入【功能表】，也可以按【菜单】键进入。下面就菜单中的各个功能进行详细操作说明: 1.继续运行在开机或运行中只需按一下【OK】键，即进入如下图所示画面或开机等待10秒（如下图所示）在【继续运行】界面按【OK】跳转进入【运行界面】（如下图所示）显示当前正在运行的实时情况，【倒计时间】圆圈闪烁表示倒计时运行中；【当前段】

表示正在运行的时段；【总时段】为共设置了多少个工作时段；【温度】、【湿度】、【光照】表示当前运行的实时温度及光照等。按键可观察到当前运行下的环境温度和保护温度以及当前的时间。 2.设置流程单个时段运行设置：按【菜单】键进入【功能表】界面，通过键可以移动箭头，箭头所停留处可按【OK】进入，按【OK】键进入【设置流程】界面，进行温度、湿度、光照、工作时间及可设置多个时段。在这个界面中，可按数字键逐一来设定所需要的参数，光标所闪烁的地方就是当前数字输入，可更改的参数有温度以及运行时间，设置完所需参数，按【OK】键来保存设定的参数即可（如下图所示），保存完界面会返回到【流程设置界面】，此时长按【OK】键运行。注：温度设置时如出现【-】时请重新输入1-9的任意数字时会变【+】号。

恒温恒湿培养箱验证方案、报告(DOC)

恒温恒湿培养箱验证方案方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日目录

2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件

XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的：通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员

二氧化碳培养箱(THERMO)_中文说明书

二氧化碳培养箱（THERMO）_中文说明书目录一．参数设置二．参数校准三．系统信息四．报警信息五．高温消毒

一、参数设置 a 设置温度 Thermo Forma 370系列的co2培养箱工作温度范围为10℃–50 ℃，此温度受环境温度的影响。出厂时，厂家将温度设定为 10℃，在此设置下，所有的加热器都将关闭。按以下步骤设置温度： 1.按“MODE”到“SET”位置。 2.按“←→”直到显示“TEMP XX.X”信息 3.按“↑↓”设置所需要的温度值。 4.按“ENTER”保存设定值。 5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。 b.设置过温温度 370系列的co2培养箱具有了第二级温度监控系统来监测箱体内的温度。这是机器的一个自我保护功能。一旦温度不能控制，机器将关闭所有的加热器。箱体内的报警温度是过温温度的± 1℃。厂家设定过温温度是40℃，但是过温温度最高可设定为55℃。若设置温度高于过温温度，机器将给过温温度自动增加 1℃。一般过温温度应高于设置温度1℃。按以下步骤设置过温温度: 1.按“MODE”到“SET”位置。 2.按“←→”直到显示“O TEMP XX.X”信息。 3.按“↑↓”设置所需要的过温温度值。 4.按“ENTER”保存设定值。 5.按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。 c.设置CO2浓度带有T/CCO2传感器的培养箱，出厂时厂家已校准，校准时的环境是温度：37℃，高湿度，CO2：10%在腔体为37，高湿度， 10%的CO2浓度下被校准过。因此如果设置温度为37，湿度盘内放满了水，需要的CO2浓度不超过10%，CO2的浓度可以立即设定。否则，培养箱就的稳定12小时后才可设定CO2浓度值。所有培养箱的CO2浓度范围是0.0%-20%。出厂时厂家设

电热恒温培养箱再验证方案

Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。

目次目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)

1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数

恒温培养箱方案

目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论

1．设备概述：用于需气菌、厌气菌的培养、保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。

5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图：第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

稳定性试验箱验证方案附录.(DOC)

稳定性试验箱验证方案

验证组织：

目录 1．设备基本情况 1.1概述 2．验证目的 3.职责 3.1 验证领导小组 3.2 设备科 1.验证内容 4.1 安装确认(IQ） 4.1.1 安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正 4.3 运行确认（OQ） 4.3.2 温湿度测定 4.2.3启闭确认 4.2.4开关门确认 4.2.5准确性测试 4.2.6可接受标准： 4.2.7停电保温性能确认 4.4性能确认（PQ) 5验证结论 6. 再验证周期 7. 人员培训 8. 偏差处理 9. 评价与建议 10．签发验证证书 11．附件（1—7）

1．设备基本情况 1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。 1．2基本情况设备编号：HY-JL-059 设备名称：稳定性试验箱型号：SYW-250B 生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M 内部尺寸：510乘470乘1020M 压缩机功率：190W 加热管功率：500W 光照度：6000LX 2．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。 3.职责 3.1 验证领导小组 2.负责验证方案的批准。 3.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

生化培养箱验证方案知识分享

生化培养箱验证方案

生化培养箱验证方案及报告生化培养箱验证方案及报告 1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认

7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。计量器具确认表。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。验证人/日期：审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。

生化培养箱使用说明

生化培养箱使用说明书 1、使用前 A 、环境温度：5～32℃；相对湿度不大于80%： B 、周围无强烈震动源及强电磁场存在； C 、应放置在平稳、水平、无严重粉尘，无强光直射，无腐蚀性气体存在的室内； D 、产品周围应保留足够的空间间隙(50厘米以上)； E 、产品供电电压220V 50Hz ； F 、合理放置、调整搁板位置及数量，放入工作室物品必须保持四周留有一定的空隙以避免空气循环受阻。 2、开机通电 A 、打开电源开关，机器经过大约4秒钟自检过程后进入运行状态：左屏(PV)显示测量温度，右屏(sv)显示设定温度。循环风机运行并能听到呼呼风声。 B 、温度设定和时间设定在运行状态按一下“设定”键，进入温度设定状态，设定指示灯亮，左屏显示SP ，右屏个位数字闪烁。此时可通过移位键改变闪烁位，增/减键修改闪烁位数值。修改完毕再按一下设定键确认并进入时间设定状态：左屏显示sT ，右屏个位数字闪烁，(操作方法与温度设定方法相同)修改完毕按设定键确认并返回运行模式(计时以分钟为单位，如不需要设定时间可将ST 设置为“0”机器将连续工作)。 3、应用实例：温度30℃，恒温时间60分钟点击设定键，进入温度设定状态。左屏：显示sP ，右屏个位数字闪烁：按增／减键将数值修改为30。再按设定键，左屏显示sT ，右屏个位数字闪烁：

按增／减键将数值修改为60。再按设定键，数据存储并退出温度时间设定状态。运行结束蜂鸣器响30秒钟，长按减键4秒，程序重新运行，蜂鸣器鸣叫时可按任意键消音。温度校准当仪表显示温度与实测温度不符时(开机恒温2小时后所测温度)可采用以下方法对温度进行校准：长按设定键约3秒，左屏出现LC，通过增、减键将右屏数值修改为3，再点击设定键，进入到机器内部参数状态。再逐下按设定键将内部参数切换至Pb，然后对其参数值进行修改：使Pb=实际温度值一仪表测量值(调整过程可参阅《内部参数列表》)。修改完毕再长按设定键返回运行状态。 B、使用过程中的注意事项 1、开机时必须保持风机运转。 2、试品应放置于搁板之上，切勿过密或超载，以免影响空气对流。 3、有报警提示时必须排除，不得强行开机。 4、箱体内温度≥50℃时，切勿设定低温(10℃以下)，以避免压缩机、电热管等元器件的损坏。 5、在使用低温前应将机器用45℃进行至少1小时的烘干处理。 6、仪器左侧测试孔(加湿口)穿过设各引线时请做好保温处理。 7、实验环境温度≥32℃或箱内使用温度≥50℃，严禁设定低温(10℃以下) 8、严禁用于易燃、易爆、易腐蚀物品的实验。 9、正常使用时修改任何参数均需按设定键确认，否则修改将无效。 10、使用本产品时，须有专人负责看管，使用完毕必须切断其外接电源，谨防意外事故发生。维修保养注意事项 1、为保证机器长期正常工作，应定期检查各电器接头连接是否良好，电器元件是否正常工作，仪表控制是否准确。 2、应经常保持机器内外清洁，如有腐蚀性液体溅入，应及时清理，以防腐蚀箱体。

恒温恒湿培养箱确认方案

XXXXX药业有公司第1页共7页 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案目录 1目的 (2) 2范围 (2) 3职责 (2) 4法规和指南 (2) 5缩略语 (2) 6系统介绍 (3) 7确认的历史沿革 (3) 8风险分析 (3) 9确认前检查 (4) 10安装确认 (4) 11运行确认 (4) 12性能确认 (5) 13确认总结论与评价 (7) 14偏差报告 (7) 15相关记录 (7)

1 目的：通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。 2 范围：本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确认。 3 职责 3.1 验证部： 3.1.1 验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。 3.1.2 协助撰写、审核和批准IQ\OQ和PQ方案和报告。 3.1.3 依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.1.4 确定接受标准。 3.2 质量控制部 3.2.1 审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。 3.2.2 实施批准后的确认方案。 3.2.3 确定接受标准。 3.2.4 制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。 3.3 质量保证部： 3.3.1 依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。 3.3.2 审核和批准IQ\OQ\PQ方案和报告。 3.3.3 审核和批准变更控制文件。 3.3.4 确定接受限度。 4 法规和指南 4.1 中国药典2010版 4.2 现行版GMP 4.3 LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册 4.4 JJF 1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范 5 缩略语

生化培养箱验证方案完整版

生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

生化培养箱验证方案及报告 1 概述本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。空载热分布温度范围：33±2℃；满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

验证人/日期：审核人/日期：验证人/日期：审核人/日期：运行确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。计量器具确认表

Thermo CO2培养箱说明书(中文版)

THERMO FORMA 370/371 & 380/381 高温灭菌，气套CO2培养箱操作手册目录参数设置参数校准系统信息报警信息高温消毒参数设置 a 设置温度 Thermo Forma 370系列的co2培养箱工作温度范围为10℃–50℃，此温度受环境温度的影响。出厂时，厂家将温度设定为10℃，在此设置下，所有的加热器都将关闭。按以下步骤设置温度：按“MODE”到“SET”位置。按“←→”直到显示“TEMP XX.X”信息按“↑↓”设置所需要的温度值。按“ENTER”保存设定值。按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。 b.设置过温温度 370系列的CO2培养箱具有了第二级温度监控系统来监测箱体内的温度。这是机器的一个自我保护功能。一旦温度不能控制，机器将关闭所有的加热器。箱体内的报警温度是过温温度的±1℃。厂家设定过温温度是40℃，但是过温温度最高可设定为55℃。若设置温度

高于过温温度，机器将给过温温度自动增加1℃。一般过温温度应高于设置温度1℃。按以下步骤设置过温温度: 按“MODE”到“SET”位置。按“←→”直到显示“O TEMP XX.X”信息。按“↑↓”设置所需要的过温温度值。按“ENTER”保存设定值。按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。 c.设置CO2浓度带有T/CCO2传感器的培养箱，出厂时厂家已校准，校准时的环境是温度：37℃，高湿度，CO2：10%在腔体为37，高湿度，10%的CO2浓度下被校准过。因此如果设置温度为37，湿度盘内放满了水，需要的CO2浓度不超过10%，CO2的浓度可以立即设定。否则，培养箱就的稳定12小时后才可设定CO2浓度值。所有培养箱的CO2浓度范围是0.0%-20%。出厂时厂家设定的CO2浓度为0.0%。在此浓度下，CO2控制和报警系统都将关闭。按以下步骤设置CO2浓度值；按“MODE”到“SET”位置。按“←→”直到显示“CO2 XX.X”信息。按“↑↓”设置所需要CO2浓度值。按“ENTER”保存设定值。按“MODE”到“RUN”位置或按“←→”选择其他的参数。详细设定步骤见CHART 1-1。二、参数校准校准模式培养箱稳定后，几个不同的系统可以被校准。在校准模式下温度、CO2浓度和湿度都可以被校准。按“MODE”键进入“CAL”模式。按“←→”选择需要校准的参数。详细的操作步骤见CHART2-1。