药品追溯体系解决方案 (初稿)
药品追溯体系解决方案（初稿）
一、项目背景
二、项目目标、项目成功关键要素
1、项目目标
2、项目成功关键要素
三、企业现状
1、软硬件以及费用情况：
2、现有药品质量追溯体系情况：
四、项目调研
1、自建平台
2、第三方平台
3、官方平台
五、解决方案
1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深
度挖掘数据价值。
2、采用第三方平台
3、自建平台
一、项目背景
推行了8年的药品电子监管码被叫停。2月20日，国家食品药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。修订版的《药品经营质量管理规范》规定，“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。”“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。”
公司旗下四家工厂，除了电子监管码系统外并没有其他的追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业自己的药品追溯体系。
二、项目目标、项目成功关键要素
1、项目目标：
1.1能够充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减少设备等资源的浪费，避免硬件的再次投入。
1.2 能够实现与现有ERP系统的集成，实现数据互通。
1.3 能够追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商库存信息。
1.4 实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货，能够实时查询。
1.5 内部审计追踪，出现质量问题能够内部追踪。
2、项目成功关键要素
1.1 能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求。
1.2 能够与ERP系统集成。
三、企业现状
1、软硬件以及费用情况：
（1）成都锦华药业：
三条赋码线、电脑：IPC-810E 条码扫描器：固定光栅扫描器DATALOGIC DS2100N，二级码扫描枪DATALOGIC QD2130 服务器：IBM X3100M4 二级码打印机：LM408e-2 库房出库扫描枪：landtech ht-3600 两只硬件成本：13万
软件：思宇SY-SOFT条码系统4.8.1.2
人工：赋码线人员：5人一年人工成本：18万
年赋码量：1500万，每个码印刷成本：0.015元年赋码成本：23万
外箱打印年成本：？
（2）昆明生达制药：
硬件：主机1台，显示器1台，光栅扫描器1个，扫描枪2把，扫描枪显示器2个，型号：190LM00002.
软件：北京嘉华赋码系统。
人工：赋码人员2人。一年的赋码量大概有40万左右。
（3）梁河民族制药：
硬件：两条赋码线电脑：联想扬天A4600T 条码扫描器：microscan QX-870 硬件成本：16万
软件：高立开元药品电子监管码赋码系统(MIPS) 软件每年：300
人工：赋码线两名人员一年人工成本：72000
年赋码量未知
2、现有药品质量追溯体系情况：
以电子监管码为依托全部使用食药总局官方平台建立药品质量追溯体系。
操作过程：
（1）在食药总局电子监管码企业端（一下简称药监网）上维护建立药品基本信息后，申请药监码资源，申请后从药监网上下载码资源，分为两部分，一部分为最小包装码（一下简称小盒码），一部分为整件包装码（一下简称箱码）。
（2）把码资源导入赋码软件中，其中小盒码导出给印刷厂做纸盒印刷，箱码导出后我们自己打印。
（3）药品包装完成后进行赋码操作，先在赋码软件中选择所需赋码的品种规格，然后输入批号、生产日期、有效期（以下简称三期）后开始扫描小盒码，扫描够一件后扫描一个箱码，建议箱码与小盒码的关联关系。
（4）整批赋码完成后，做包装结束操作，生产整批关联关系。
（5）QA人员从赋码软件中导出整批关联关系文件，然后通过药监网上传关联关系。
（6）药品出库时，库房人员使用扫描枪输入发货单单号后扫描所发药品箱码，扫描完成后，连接赋码软件，进行出库操作，然后建立发货单号与箱码的关联关系。并通过用友软件导出发货单号对应的客户名称
（7）QA人员从赋码软件中导出出库单文件，后通过药监网上传并根据单号输入对应的客户名称。
追溯机制：
（1）由药监网统一生成独一无二的小盒码与箱码，保证一盒一码。
（2）生产企业对箱码与小盒码关联，并对小盒码与箱码与药品名称、三期关联。
整批完成后上传至药监网，药监网数据库则存储到了每个小盒码所对应的
药品信息。
（3）出库的时候做客户信息与箱码（小盒码）的关联，并上传。
（4）客户收到药品后扫描箱码（小盒码）上传做核销。从而形成第一级流向。（5）客户把药品发送至下一家药店、医院。建立发货单号与箱码（小盒码）关联关系，并上传。药店医院收到货物后，扫描箱码（小盒码）上传核销，形成第二级流向。
（6）医院，药店卖给消费者，扫描小盒码，上传做核销。
实例说明：
(1)出现质量事故后，能够通过流向信息，第一追溯到生产企业本身已售出药
品，与库房现存药品。第二追溯到客户库存数量与已售出药品数量与流向，第三追溯到末级药店医院的库存与售出药品。可以定向收回每一级库存有质量问题药品，并在末级发布召回信息，最大限度的召回药品。
(2)消费者购买药品后，通过药监网查询电子监管码，能够查询出药品第二级
以及第三季流向与药品名称，三期，与自己购买的药品是否一致，通过查询次数杜绝重复码假药。如查询纸盒上电子监管码无或者错误，则可以被认定为是假药。
四、项目调研
现阶段食药总局文件要求企业建立药品追溯体系，并取消强制性使用电子监管码，共有三种解决方案，1、采用自建的形式2、采用第三方平台3、继续使用官方平台
1、自建平台：
经过调研，自建平台优势在于
（1）能够保证所有数据的安全，
（2）能够针对企业需求建立更加个性化功能
（3）可以深度集成ERP系统，并能够是追溯覆盖这个生产过程
（4）有大量现成的解决方案，可以参照快递物流追踪系统。
劣势：
（1）平台建立费用较高，且所需时间较长。
（2）无法要求客户使用我们自建平台。无法达到追溯目的。
2、第三方平台
现阶段第三方平台只有阿里健康产品“码上放心”优势：
（1）能够对原电子监管码平台平滑过渡，无需再次增加软硬件。（2）能够提供企业数据达到流向追溯的目的
（3）方便消费者查询药品真伪，与相关信息。
劣势：
（1）使用费用按照年赋码量收取，综合费用较原平台较高
（2）数据安全无法保证，企业数据容易被利用。
（3）刚投入使用，使用效果未知，后期政策不明朗。
3、官方平台
优势：
（1）模式较为成熟，且下游企业基本上都在使用。数据收集较为容易。（2）依托国家平台，稳定性有保证。
（3）沿用现在的工作模式不变。
劣势：
（1）功能较为单一，只能满足食药总局的基本要求。
（2）所有流向数据存储在政府数据库中，企业无法得到。
五、解决方案
1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深度挖掘数据价值。第一步、由于三家厂使用软硬件设备不同数据利用采用三种方式：
（1）直接从数据库抽取相应数据，做加工处理。由于软件不同，数据库架构也不同，需要统一软件。
（2）解析上传的关联关系与出库单XML文件（上传文件为药监网统一格式），导入到数据仓库，生成所需报表。
（3）与软件提供商合作，做到与U8深度集成（暂未与软件提供商协商，无法判断集成深度）需要统一软件。
第二步、
（1）以节约成本考虑，在不更换现有软硬件的情况下选择第二种方式，解析XML文件，并结合U8条码管理。
（2）深度应用考虑，选择第三种方式，做到与U8集成（后期持续跟进集成方式，与集成深度，能够满足那些需求。）
第三步、确定采用哪种方式后，使用真实数据，做内部考察，综合考虑。（1）是否能够满足项目目标，能够满足多少，是否在接受范围内。
（2）操作难度，与工作量的增加程度，是否在接受范围内
（3）所实现价值是否超过所付出成本。
第四步、以锦华为模板做项目实施
（1）保持原有模式不变，项目实施过程中，重点关注所要达成的目标。如若
无法达成或达成效果不佳，需及时提出。
（2）持续思考，其他使用价值。
（3）做到数据仓库与公司网站，公众号等传播工具对接，实现药品真伪查询，提高企业形象。
（4）配合市场部，充分利用一物一码优势，做到精准积分模式。实现定向营销。
（5）实现企业内部管控，精准定位可能出现质量问题药品，提高效率，减少损失。
第五步、推广到其他公司需注意以下几点：
（1）简化操作流程与难度。
（2）结合实际情况，能够标准化的操作标准化，尽量减少非标准化操作，无法标准化的操作，简化操作难度。
（3）对操作人员进行详细培训，吸收各公司操作人员好的经验，并推广好的工作经验。
（4）保证基础数据的格式统一。
2、采用第三方平台
第一步：深度调研，与试用测试各项功能的实现程度
（1）明确费用分类包括但不限于，平台使用费用，附加服务追溯体系，查询功能，推广费用等的详细情况。
（2）综合测试数据平移后的兼容性问题。
（3）与客户沟通是否会或者在第三方平台上传数据，并确定使用数量。
第二步、与赋码软件提供商沟通确定与第三方平台的兼容性与稳定性。
（1）关注是否能够保持原有操作方式不变，只是下码与上传平台转换，减少推广使用成本。
（2）对接方式以及实际上会产生的费用。
第三步、签订协议，正式入驻。
（1）由于纸盒赋码后，无法消除，如若出现问题则会造成较大的损失。初期所有正式数据依然采用官方平台。参与虚拟数据对第三方平台进行全套的测试包括但不限于：基础应用（码资源下载，建立关联关系后上传），平台提供数据分析应用场景、追溯系统使用与可行性等。
（2）测试完成后，做数据平台平移操作，需注意以下几点：
1、保证原旧平台已附在纸盒上的码资源使用完毕。避免造成混淆。
2、原旧平台数据建立的关联关系依然由旧平台上传。
3、新平台码资源下载，以最小使用数量申请下载，以防止出现问题
减少损失。
（3）与客户沟通，及时发送公告，以及平台的相关追溯体系文档，并积极督促客户入驻第三方平台。并做好与已经入驻平台的客户做好对接。
3、自建平台
第一步、深度了解学习物流系统追踪系统。需了解一下几点
（1）所需的软硬件设备，现有设备是否可以使用。
（2）整体运行机制能否满足药品追溯体系
（3）能否与物流公司系统整合，减少客户投入。并充分利用物流公司资源。第二步、调研所能满足功能的软件系统
（1）赋码规则是够能够自定义，满足公司自己命名规则。
（2）能否与U8系统条码管理集成。
（3）如何解决箱与盒关联问题，是否能够继续沿用现有赋码软件做赋码操作。（4）建立统一查询平台，能够实时查询药品信息
（5）实现快递物流编码与自建编码的关联，或者直接使用物流公司自建编码，实现流向精准追踪。
（6）实现物流签收系统，与客户签收双重验证，实现签回功能。
第三步、确定软件后进入实施过程：
（1）保留原有平台与操作模式，实行新的追溯系统建设。
（2）进行小范围的可控客户的使用调研，及时发现问题，并与软件供应商协商解决。
（3）进一步发掘适用于医药行业好的功能，并加以利用。
（4）继续下沿条码使用到整个生产环节，实现全生产过程条码与最终成品条码的关联，能够精确定位质量事故范围，及时处理，并减少损失。
（5）简化客户方的操作难度，并尽量能够与客户的系统集成自动调用数据。（6）详细调研客户所使用系统，实现流向数据直接导入，并形成与箱码的对应关系。
第四步、自建平台上线
（1）积极督促客户做数据的收集，并与物流公司做好对接。
（2）内部流程的建立，与使用培训，定岗定责。
（3）建立出现质量事故，外部追溯、召回流程。并结合系统特点，快速响应。内部质量问题原因分析，以及解决方案机制。
农产品质量安全追溯系统解决方案
农产品质量安全追溯系统 解决方案
目录 1系统介绍 (3) 1.1概要 (3) 1.2食品安全问题 (4) 1.3食品安全追溯的概念 (4) 1.4追溯系统的建设目标 (5) 1.5可追溯的意义 (5) 2系统设计 (7) 2.1可追溯流程 (7) 2.2技术原理 (7) 2.3系统架构 (9) 3系统组成 (11) 3.1系统功能模块图 (11) 3.2系统功能特点 (12) 3.3系统功能介绍 (13) 3.3.1采购管理 (13) 3.3.2种植管理 (14) 3.3.3生产管理 (16) 3.3.4储藏管理 (18) 3.3.5物流管理 (18) 3.3.6销售管理 (19) 3.3.7基础信息管理 (20) 3.3.8统计管理 (21) 3.3.9追溯管理 (22)
1系统介绍 1.1概要 农产品质量安全事关广大人民群众的食用安全和身体健康。解决农产品质量安全问题，需要从源头开始抓好、抓实农产品安全监管工作。通过建立从产地到市场的全程质量控制系统和追溯制度，对农产品产地环境、生产过程、产品检测、包装盒标识等关键环节进行监督管理，提高广大生产者的安全意识和责任意识，切实保障农产品的质量安全； 问朗润诚农产品质量安全追溯系统，采用物联网技术，集成条码、二维码及RFID无线射频技术，针对农产品从生长到销售各环节的农产品质量安全数据进行及时采集上传，为消费者提供及时的农产品质量安全追溯查询服务，为农牧部门提供有效的农产品质量安全监督管理机制和手段。 “民以食为天，食以安为先”，随着食品质量安全问题的发生，生产者、消费者和政府对食品质量与安全问题高度关注，建立农产品质量追溯系统，实施“从地头到餐桌”全程质量安全控制，有利于改善生产者和消费信息不对称的现象，完善食品监管体系，维护国家食品安全及信誉。
药品追溯质量管理制度
1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。 4、责任：全体人员对本制度的实施负责。 5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。 6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为**** 采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，
药品追溯管理制度【精1】
药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），加快推进我省药品信息化追溯体系建设，根据《商务部等七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）和《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（鲁政办发〔2017〕63号）要求，制定本工作方案。 一、总体要求 （一）指导思想。 以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。 （二）基本原则。 1.总体规划，分步实施。统筹药品生产流通和使用等各方需求，规划建设符合国家药品本位编码要求，兼容主流追溯编码的开放体
系。由易到难、由点及面，科学有序地推进追溯体系建设，逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。 2.政府引导，市场运作。政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动企业建立信息化追溯体系。企业按照统一追溯标准，采用市场化运作方式，自建或者自主选择第三方建设追溯体系。 （三）建设目标。 到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站、APP、微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。 二、主要任务 （一）制定统一追溯标准。 在国家有关标准框架下，制定我省药品追溯的编码规则、接口规
药品可追溯管理制度
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
药店药房药品追溯的规定
药品追溯管理制度 1.目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 2.适用范围：适用于药品经营全过程追溯系统的管理。 3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 4.责任：各岗位人员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。 5.2药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统构成。 5.3通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 5.4系统追溯：建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.5票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.6随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采
购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.7发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。销售药品，如顾客需要开具发票，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 7购销流向追溯： 7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。 7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。 7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
食品安全追溯监管系统建设项目解决方案
食品安全追溯监管系统建设项目 解决方案
第1章项目概述 1.1项目背景 食品是人类赖以生存和发展的基本物质，是人们生活中最基本的必需品。随着经济迅速发展，和人们生活水平的日益提高，食品产业获得了空前发展。各种新型的食品层出不穷，食品产业已经成为国家众多产业中的中流砥柱。伴随食品产业飞速发展，食品安全的问题日趋严重。近几年，世界各地食品安全问题如雨后春笋般，如最近肆虐非洲的“埃博拉”病毒、英国“疯牛病”和“口蹄疫”事件等；国内更是泛滥成灾，如早期的苏丹红、吊白块、毒米、毒油；又如近期的毒奶粉、瘦肉精、地沟油、上海福喜等多起食品安全重大事件，已将我国推向食品安全重灾国之一。 民以食为天，食品安全已成为当下政府及公众最关注的社会问题。我国食品安全形势十分严峻，“多、小、散、乱”、“乱向丛生”是目前食品行业的真实写照，各部门在确保食品安全方面仍然面临来自多方面的挑战，食品不安全因素贯穿于食品供应链的全过程，重大食品安全事故时有发生。 随着国家大部制改革方案的确定，食品安全监管工程的重任将落在食品药品监督管理局头上。由于食品安全监管在国内外监管模式中，并没有一套完善且具有较高执行性的方案，因此，在食品的安全监管需要通过多种手段、多种方法，“统筹规划、分步实施，面向需求、深化应用，互联互通、资源共享，突出重点、确保安全”。加强大食品安全监管建设也是“食品安全”建设的重要手段之一。 信息化工作是衡量食品药品监管现代化水平的重要标志，也是食品药品监
管系统面临的重大而紧迫的任务，它直接关系到人民健康水平的有效保障和不断提高。食品药品监管信息化建设是食品药品监管体系建设的一个重要组成部分，随着国家食品药品监管体制改革的不断深入，近年来，国家食品药品监管局、省食品药品监管局等各级行政部门越来越重视食品药品监管信息化建设工作，提出了“加快食品药品监管信息化建设进程，全面提高执法监督能力”的目标。 1.2系统目标 系统建设的目标是，以现行法律法规为依据，以业务信息系统建设为依托，构建食品药品监督食品生产、流通、餐饮全领域食品安全监管系统，实现该系统与食药其他业务信息系统各功能模块的无缝对接。力图通过信息化建设，对原有的食品安全监管模式进行改革，从传统的条块分割式的管理结构改变成立体的交叉组合的管理结构，构建高效的、科学的、现代化的重点商品监管平台。通过把横向的各项业务监管与纵向的各层级监管整合为一个有机的整体，把单一的登记、监管、稽查等单线食品监管体系，整合为统一综合的食品安全监管体系，并将这个综合的食品安全监管体系嵌入整体的日常管理业务体系中，未来与其他政府部门的业务体系和监管环节实现联动，共同组成对食品经营活动全方位、立体的监督管理。将国家现行法律法规、管理规范融入信息化建设中，力图通过信息化手段解决任务繁重与监管力量不足之间的矛盾，规范基层人员的监管行为，提升整体监管效能，把软约束变成硬约束，推动重点商品监管工作逐步朝着科学、规范、统一的方向发展。
[精品]2017年追溯管理系统介绍整机档案管理解决方案
AMBITION-质量追溯管理系统介绍 安必兴质量追溯管理系统（Quality Traceability Management），简称AMBITION-QTM系统。 1. 企业产品质量质量管理面临的挑战 产品生产时存在品种多、批量小的客观情况，一个批次零部件往往用在多个产品型号、不同批次订单生产中。当制造过程或市场质量异常时，当调查出某批次元器件存在问题时，为了锁定问题零部件的具体用在什么订单？哪几个批次？产品条码号明细？需要手工对现有大量的纸面产品流程卡、领料单等信息展开过滤、清查。往往浪费大量人力及时间，造成异常发生后不能快速响应、效率低下，甚至有时候等调查清楚时发现存在潜在风险的产品已经发货，对公司的品牌建设及售后成本都造成很大损失。 随着投入市场的产品不断累积、增加，手工纸面产品追溯效率及准确性问题日益显现产品质量追溯的准确性和效率问题日益凸显，迫切需要建立一套完善的产品质量追溯系统。 2. 安必兴-质量追溯管理解决方案业务模型介绍 安必兴对汽车、电子、食品、军工、电池等行业产品质量追溯需求，结
合多年质量管理信息系统实施经验，对追溯系统展开了系统的业务逻辑及产品功能设计。追溯系统实现的关键是如何采集需要追溯的产品质量信息，并通过什么关联关系实现信息间的逻辑关联和匹配。 系统通过对销售信息、生产过程信息、入厂检验等信息的系统采集、集成，实现从客户订单号到产品生产批次号及装配零部件批号的全面贯通，进而实现产品追溯信息的正反向查询和追溯。进而满足汽车等行业“3分钟”质量追溯的行业管理要求需要。 安必兴质量追溯系统逻辑示意图如下： 3. 安必兴质量追溯系统功能 安必兴条码追溯系统具有条码规则自定义、采集点配置、条码生成/打印、追溯信息采集追溯查询（含正反向查询）、追溯模式维护、追溯件采集工序维
药品追溯的管理制度
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
产品追溯体系建立方案
产品追溯体系建立方案 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
公司产品追溯体系建立方案 一、农产品追溯系统建立的背景 “可追溯性”作为风险管理的新理念，最初由欧盟部分国家在国际食品法典委员会（生物技术食品政府间特别工作组会议上提出的。目的是一旦发现危及人体健康安全问题时，可以根据从农田到餐桌全过程中各个环节所必须记载的信息，追踪流向，召回问题食品，以消除危害。为此欧盟、美国、日本等发达国家纷纷制定了相关法律，对食品可追溯性要求进行了严格规定。“十一五”期间，中国政府也对我国农产品质量安全追溯体系建设不断提出了新的要求。2007年，农业部在试点的基础上，在全国推进动物标识及疾病可追溯体系建设，旨在提高动物疾病防控和质量安全监管能力。2008年，又启动了农垦农产品质量追溯系统建设项目，积极创新企业管理新模式。2010年以来，商务部和财政部先后在30余个城市开展了肉类蔬菜流通追溯体系建设试点，探索利用信息化手段管理市场，改善肉类蔬菜安全状况。近年来，北京、山东、陕西、广东、福建等省也开展了农产品质量安全追溯体系建设试点工作。 作为央企控股的企业，积极响应国家政策，航天农牧做好肉类产品的溯源具有重要意义。 二、可追溯系统的作用 企业在乎的是追踪及消费者的信任，消费者在乎的是溯源。食品溯源本身不能提高食品的安全性，但它有助于发现问题、查明原
因、解决问题、采取行政措施以及追究责任。过程监控使得产品的责任可以分解到每一个环节，落实确切的责任人。 三、追溯体系所需设备 1.产品标识方法 2. 牲畜耳标（标牌）、纸质档案（票据管理）、一维条形码（EAN13、PLU）、二维条形码（QR、VC、DM）、RFID标签（低频、高频、超高频）、DNA检测、虹膜识别（大型动物个体鉴别） 3.信息采集方法 搭建无限传感网，直接采集环境信息；智能化的视频监控，记录农户养殖信息；RFID门禁系统，记录操作员；手机拍照、记录田间记录卡；检测报告电子化。 4.终端查询方法 5. 电话查询、网页查询、手机二维码识读、手机APP订阅微信公众号查询。 四、溯源过程操作
药品可追溯管理规定
药品可追溯管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
1 Array、目 的 为 强化 药品 质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营 质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求 货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要
求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
Chinasec安元文档追溯系统解决方案
C h i n a s e c安元文档追溯 系统解决方案 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
Chinasec(安元)文档追溯系统解决方案 背景介绍 随着信息化的发展，各种业务办公系统也随之上线，比如OA、ERP、CRM、MAIL等。此类信息系统大大加快了内部信息传递的效率，但是同时也成为了大量明文信息的交互点和存储点，继而成为了企业中最大的信息风险源。 针对此风险，当前国内外都具有较多成熟的解决方案，比如：安全准入、身份加固、文档加密、权限管理等。但是上述技术方案都有一个共性：需要部署客户端插件。此现象在小规模环境中部署不会凸显出问题，但是一旦上线至集团级客户，将会出现如下问题： ?兼容性问题，客户端插件和计算机当前原有应用很有可能出现冲突，导致蓝屏、死机、业务中断等故障； ?管理性问题，由于集团地域性差异以及办公性差异，因此管理者很难做到面面俱到，管理策略导致业务事故的案例屡有发生； ?落地性问题，安全和便利本身是相互冲突的，当部署安全产品插件的时候，或多或少会给用户带来使用习惯上的变动，给最终使用者留下负面印象。因此集团客户部署之时，将会遇到大量的阻碍，导致落地性大大降低。Chinasec 文档追溯系统解决方案 针对上述现状，明朝万达公司经过多年的市场调研，结合国家相关法规文献，提出了自己独有的解决方案——文档追溯系统。所谓的‘追溯’就是对行为动作的审计。而当前审计技术的普遍做法是：谁、什么时间、那台终端、做了什么，是一种正向的审计。而明朝万达公司的Chinasec文档追溯系统通过对文件
药品追溯管理制度(2019年)
管理程序 文件编号页码 文件名称药品追溯管理制度版次 制订人制订日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 执行部门生效日期年月日 分发部门：取代： 目的：为保证药品质量安全，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品全链条追溯 体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防止风险扩散，特制定本制度。 范围：公司药品追溯系统的管理。 责任人： 内容： 1.依据 根据《药品管理法》（2019年修订）要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 2.概论 2.1本制度所涉及的药品追溯体系，是指公司按照规定的程序，从原辅料购进、生产中间产品再到成品销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业生产经营活动中药品追溯体系的管理；建立以ERP、电子监管码为主的追溯管理系统，确保药品从原辅料购进到成品销售环节中质量安全和可追、可查，以保障患者用药的安全性。 2.2企业负责人是药品追溯管理第一责任人，主导建立药品追溯管理制度，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 2.3质管部负责对药品追溯体系管理实施监督，对物料采购、药品检验、产品放行、产品销售、投诉与咨询、不良反应监测等过程做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯信息数据，相关部门负责对信息数据的维护、更新。 2.4本企业的药品追溯按要求从票据、物料单、ERP、电子监管码或二维码等环节采取 有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。
3实施步骤 公司从原辅料购进到成品销售环节均采用企业ERP系统进行管理，成品包装严格使用药品电子监管码或二维码，实行一盒一码、一箱一码，确保药品全生命周期可追溯。 3.物料采购环节：严格从合格供应商购进原药材、原辅料及包装材料，并且所购进物 料必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票，做到票据环节可追溯。质管部、采供中心等部门负责对供应原料、辅料等的供应商进行定期审核，确保物料供应商符合要求。 4.物料验收及贮存环节：物料验收合格后编码入库，待验保存，物料编码严格遵守唯 一性，经质管部抽样检测合格后，库管员凭检测报告、合格证或放行单发放物料，严格禁止检测不合格物料进入生产工序。 5.产品生产环节：生产操作人员凭批生产指令领取物料，严格记录整个生产过程，每 个药品品种批号具有唯一性，生产的中间产品经质管部检测合格后方能进入下一道工序，产成品经质管部检测合格后方能放行。批生产记录、检验记录应当完整准确，不得编造。 6.销售及运输环节：产品经质量受权人审核放行后，凭检验报告和审核放行单发货， 每件产品出厂均附有随货同行的单据，严格扫码出库，公司设有专人负责对ERP系统及电子监管码或二维码进行系统信息的维护和更新。公司产品运输采用第三方物流，严格签署质量保证协议，确保运输环节可控，保证产品质量。 7.上市后管理：公司建立了药物警戒管理体系，设有专人负责药品不良反应的监测、 报告、评估等工作，以及上市后药品风险管理，确保药物警戒工作的顺利开展和药品风险的有效控制。 文件变更历史： 版本号 变更原因变更内容变更生效日期 变更前变更后
运维服务方案(追溯服务平台)
北京爱创科技股份有限公司Rev1.0 标题: 光明乳业产线赋码系统运维服务方案 光明乳业股份有限公司追溯服务平台运维服务方案
北京爱创科技股份有限公司Rev1.0 标题: 光明乳业产线赋码系统运维服务方案 保证用户的软件系统可靠、稳定、安全的运行，是我们追求的目标，而系统可靠、稳定、安全运行的具体实现，一方面要依靠系统管理人员的日常维护，另外一方面要依靠系统集成公司强大的技术服务支持和雄厚的技术实力，爱创科技作为专业化的系统集成及软件公司，具有雄厚的技术实力，并在大量的大型应用系统建设中积累了丰富的经验。 爱创科技提供三年的软件免费升级与现场维护。在免费维护期内接受光明乳业的需求更改要求（在不改变系统原有架构的基础上），免费进行软件升级和修改。免费维护的范围覆盖本包件所涉及应用系统的全部子系统和功能模块。 免费维保期内，爱创科技提供7天*24小时响应，2小时到现场的维护服务。项目验收后一年内，爱创科技至少有1名合格技术支持人员常驻用户现场提供服务。 爱创科技提供的软硬件设备包含招标文件所要求的质保期和现场维护，提供详细的维护服务和技术支持计划，提供的系统现场维护服务从系统整体验收合格之日起计算。爱创科技提供软硬件设备供应商的技术支持和服务承诺，保证本项目在建设过程以及免费维护期中，若遇到与软硬件设备相关的技术问题，软硬件设备供应商应及时响应，委派技术工程师提供现场技术支持和服务。爱创科技承诺，免费维护期内的技术服务免费。 在免费维护期结束前，爱创科技工程师和光明乳业代表进行一次全
北京爱创科技股份有限公司Rev1.0 标题: 光明乳业产线赋码系统运维服务方案 面检查，任何缺陷必须由投标人负责修理，在修理之后，爱创科技将缺陷原因、修理内容、完成修理及恢复正常的时间和日期等报告给用户。 免费维护期满后五年内，爱创科技将继续提供7天*24小时响应，4小时到现场的维护服务，相关售后维护费用双方另行协商。
药品追溯质量管理制度
一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。
药品追溯管理制度
质量管理制度 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容； 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品
来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理 4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。 4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。 4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、
药品追溯体系管理规章制度
药品追溯体系管理制度 1、目的: 为落实企业药品追溯体系的主体责任，以具体产品为指向，利用适宜的方法，识别药品类别、确认药品状态，做到来源可查、去向可追。发生质量安全问题时，能够及时召回、并查寻原因。 2、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及结合公司实际 3、范围：本公司经营的所有产品在公司流程内的来源去向。 4、目标：围绕产品追溯，要达成以下3个目标： 4.1 能够明确追溯产品经营流程中业务联系人员、本公司经办人员和联系方式。 4.2 能够完整真实地追溯产品在本公司内的汇款采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输记录、回款记录。 4.3 能够确认产品实物状态。知道在库数量、销售数量、不合格品数量、生产批号、质量状况。 5、方法和措施： 5.1 针对人员的追溯 5.1.1 对于供货商，公司采购人员应该收集整理供货单位业务联系人员的准确详实的联系方式、应该要求供货商开具的销售委托授权人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内采购人员有查验核实供货商实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.2 对于购货单位，公司销售人员应该收集整理购货单位业务联系人员的准确详实的联系方式，应该要求购货单位开具的采购委托、收（提）货委托人员与实际业务联系人员身份信息一致。公司内销售人员、库房管理人员有查验核实购货单位实际业务联系人员身份信息的义务。 5.1.3 对于本公司业务人员，行政部门应该建立完整的人员基础信息档案。本公司发出授权委托书应与实际业务经办人员一致。质管人员应在计算机系统中建立完善上下游业务联系人员联系方式和身份信息。“委托书授权人员和实际业务联系人员身份信息一致”应在质保协议条款中明确体现。 5.2 针对记录的追溯，以纸质记录和计算机系统记录展开 5.2.1 基础信息的追溯，主要包括供货方主体资格审核档案、客户资格审核档案、品种资料合法性档案审核的追溯，由质量管理部门整理提供。 5.2.2 业务流程记录的追溯，主要包括采购、收货、验收、在库养护、出库复核、销售、运输等记录追溯，由各岗位具体负责人员整理提供。 5.2.3 业务资金流向记录追溯，主要包括汇款、销售回款、发票登记验证、开出发票等记录追溯，由财务部门负责整理提供。 纸质记录和计算机系统记录互相关联、互为佐证。各项记录的经办人签字和审核应清晰可辨。
宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案
宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案 宁夏回族自治区政府办公厅近日印发了《宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方案》，下面是详细内容。 宁夏回族自治区重要产品追溯体系建设实施方 案 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的》(国办发〔2015〕95号)精神，加快推动我区重要产品追溯体系建设，特制定本实施方案。 一、总体要求 (一)指导思想。坚持以落实企业追溯管理责任为基础，以推进信息化追溯为方向，积极运用物联网、云平台、大数据等现代信息技术，加快建设覆盖全区、先进适用的重要产品追溯体系，促进质量安全综合治理，提升产品质量安全与公共安全水平，实现来源可查、去向可追、责任可究，更好地满足人民群众生活和经济社会发展需要。 (二)基本原则。坚持政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用，调动各方面积极性，形成追溯体系建设合力;坚持统筹规划与属地管理相结合，加强顶层设计，充分利用和整合现有平台资源，加强指导协调，层层落实责任;坚持形式多样与互联互通相结合，促进开放共享，提高运行效率;坚持政府监管与社会共治相结合，创新治理模式，保障消费安全和公共安全。 (三)工作目标。到2020年, 食用农产品、食品、药品、农业生产资料、特种设备、危险品等重要产品追溯体系基本建成，全区追溯数据统一共享交换机制基本形成，追溯体系建设规划标准和法规逐步完善、市场环境明显改善，社会公众对追溯产品的认知度和接受度逐步提升。 二、重点任务 (一)推进食用农产品追溯体系建设。建立食用农产品质量安全全程追溯协调机制，实现食用农产品“从农田到餐桌”全过程追溯管理。在生产环节重点推进规模化牲畜和家禽养殖基地、蔬菜和水果种植基地的二维码信息技术追溯体系建设;在流通环节重点推进大型生鲜连锁经营企业升级改造具备追溯功能的信息化管理系统，支持鼓励批发市场开发建设具备追溯功能的电子化交易结算系统，并推动流通追溯与农业生产环节延伸对接，以企业流通现代化带动质量追溯信息化;在消费环节重点管控机关、学校、医院、大型餐饮企业和团体消费单位主动采购可追溯的肉类、蔬菜、水果等食用农产品，形成市场倒逼机制，确保食用农产品的消费安全。(自治区农牧厅、商务厅、林业厅、质监局、食品药监局)
农产品质量安全追溯系统解决方案
农产品质量安全追溯 农产品质量安全追溯系统 解决方案 解决方案 1 / 24
农产品质量安全追溯 目录 1系统介绍 (3) 1.1概要 (3) 1.2食品安全问题 (4) 1.3食品安全追溯的概念 (4) 1.4追溯系统的建设目标 (5) 1.5可追溯的意义 (5) 2系统设计 (7) 2.1可追溯流程 (7) 2.2技术原理 (7) 2.3系统架构 (9) 3系统组成 (11) 3.1系统功能模块图 (11) 3.2系统功能特点 (12) 3.3系统功能介绍 (13) 3.3.1采购管理 (13) 3.3.2种植管理 (14) 3.3.3生产管理 (16) 3.3.4储藏管理 (18) 3.3.5物流管理 (18) 3.3.6销售管理 (19) 3.3.7基础信息管理 (20) 3.3.8统计管理 (21) 3.3.9追溯管理 (22) 解决方案 2 / 24
农产品质量安全追溯1系统介绍 1.1概要 农产品质量安全事关广大人民群众的食用安全和身体健康。解决农产品质量安全问题，需要从源头开始抓好、抓实农产品安全监管工作。通过建立从产地到市场的全程质量控制系统和追溯制度，对农产品产地环境、生产过程、产品检测、包装盒标识等关键环节进行监督管理，提高广大生产者的安全意识和责任意识，切实保障农产品的质量安全； 问朗润诚农产品质量安全追溯系统，采用物联网技术，集成条码、二维码及RFID无线射频技术，针对农产品从生长到销售各环节的农产品质量安全数据进行及时采集上传，为消费者提供及时的农产品质量安全追溯查询服务，为农牧部门提供有效的农产品质量安全监督管理机制和手段。 “民以食为天，食以安为先”，随着食品质量安全问题的发生，生产者、消费者和政府对食品质量与安全问题高度关注，建立农产品质量追溯系统，实施“从地头到餐桌”全程质量安全控制，有利于改善生产者和消费信息不对称的现象，完善食品监管体系，维护国家食品安全及信誉。 解决方案 3 / 24