检验报告书书写规范
检验报告书写规范
目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。
适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报
告的书写。
责任人：质量控制部
内容：
1. 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。
药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。
2. 检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。
3.表头栏目的填写说明
检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。
3.1企业名称：应填写本企业全称。
3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。
3.3报告编号：同检品编号。
3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。
3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“/”。
3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“/”。
3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。
3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。
3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。
3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。
3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。
3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。
4. 检验项目的编排与格式
4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。
4.2 “检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。
4.3 每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。
4.4 各检验项目的书写规范：
4.4.1［性状］
4.4.1.1 外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。
4.4.1.2 熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。
4.4.2 ［鉴别］
常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、
薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。
4.4.2.1 凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应”；“检验结果”下根据实际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应，不符合规定”。
4.4.2.2 若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果”下列出具体数据，或写“与对照图谱一致(或不一致)”或“与对照品相同(或不同)”。
4.4.3 ［检查］
4.4.3.1 pH值、水份、干燥失重、炽灼残渣或相对密度：
若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下写实测数值；实测数值超出规定范围时，应在数值后加写“不符合规定”。
4.4.3.2 有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、可见异物、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、细菌内毒素、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出；但以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定”；如仅为限度不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之十”不能写成“10ppm”等。
4.4.3.3微生物限度：在“标准规定”下写“应符合规定”，在“检验结果”下写测得的数值；实测数值超出规定范围时，应在数据后加写“不符合规定”。
4.4.3.4［含量测定］
在“标准规定”下，按质量标准的内容和格式书写；在“检验结果”
下写出相应的实测数值，数值的有效位应与质量标准中的要求一致。
5. 药品检验报告书的结论：
内容应包括检验依据和检验结论。
5.1 全检合格，结论写“本品按×××检验，结果符合规定”。
5.2 全检中只要有一项不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定”。
5.3 如非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果不符合规定”。
6．检验报告出具及其人员签名并加盖专用章
检验报告的填写和打印由质控部专人负责。
由检验人及质控科负责人、质控部负责人亲笔签名，不得替代，并由专人加盖本公司的“质检报告专用章”（红色）。
检验报告一式两份，一份交质保部，一份由质控部留存。
7. 检验报告填写的注意事项
7.1 检验报告内容应逐项填写，不得有空项，该项无填写内容是可划“——”；
7.2检验报告以打印方式出具，字迹应清晰可见，不得涂改；
7.3检验报告中计量单位、数据、代号等应符合法定单位和国家标准规定；数据处理和修正应符合有关规定。
8. 检验报告的保存制度
8.1检验报告应注意保密，不得外借。如因工作需要出具报告时，须经质量保证部负责人或质量受权人同意后方可出具。
8.2 检验报告由质保部专人负责保管，按年度入档，保存至产品有效期后一年。验证类检验报告原件附入验证报告，随验证报告入档保存。
9. 检验报告模版
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
中国药品检验标准操作规范2010版释放度检查法
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门：
分发清单： 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规范“释放度测定法”。 2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 4.2.1网碟用不锈钢制成，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。
4.2.2搅拌桨的下端与上层网碟的距离应为25mm±2mm，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定 5.2.1除另有规定外，符合下述条件之一者，可判为符合规定： （1）6片(粒)中，每片(粒)每个时间点测得的释放量按标示量计算，均不超出规定范围. （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，但未超出规定范围10%，且每个时间点测得的平均释放量未超出规定范围； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，如有1～2片(粒)超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围，但未超出规定范围20%，且其平均释放量未超出规定范围，应另取6片（粒）复试；初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量，如有1～3片（粒）超出规定范围，其中仅有1片（粒）超出规定范围10%，但未超出规定范围20%，且平均释放量未超出规定范围； 5.2.2除另有规定外，判为不符合规定者，举例如下： （1）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有1片超出规定范围20%； （2）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有2片（粒）超出规定范围10%； （3）6片(粒)中，每个时间点测得的释放量，有3片（粒）超出规定范围； （4）6片(粒)中，每个时间点测得的平均释放量有1个时间点超出规定范围； （5）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的平均释放量有4片（粒）超出规定范围。 （6）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有2片（粒）超出规定范围10%。 （7）初、复试的12片（粒）中，每个时间点测得的释放量有1片（粒）超出规定范围20%。
药品检验报告书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不
中国药品检验标准操作规范2010年版22凝胶剂
凝胶剂 凝胶剂（《中国药典》2010年版二部附录I U）系指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外，凝胶剂限局部用于皮肤及体腔。 凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化；除品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量”、“无菌”或“微生物限度”；混悬型凝胶剂还应检查“粒度”。 “装量”检查法 1 简述 1.1 凝胶剂系多剂量包装的制剂，除另有规定外，装量按最低装量检查法检查。 1.2 本项检查目的在于控制标示装量为500g（ml）或500g（ml）以下凝胶剂的最低装量。 2 仪器与用具 2.1 天平感量0.1g（适用装量大于50g）或0.01g（适用装量小于或等于50g）。 2.2 注射器（包括注射针头）规格50ml以下，预经标化（容量包括注射针头）。 2.3 量筒（量入型）50~500ml，预经标化。 3 操作方法 3.1 重量法（适用于标示装量以重量计者） 3.1.1 取供试品5个（标示装量为50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量。 3.1.2 除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量（均取三位有效数字）。 3.2 容量法（适用于标示装量以容量计者） 3.2.1 取标示装量为50ml或50ml以下的供试品5个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别用相应体积的干燥注射器抽尽，排除空气；或取标示装量为50ml以上的供试品3个，摇匀，小心开启容器，将内容物分别倾入相应体积的干燥量筒中，并将容器倒置15min，尽量倾净。 3.2.2 读取每个容器内容物的装量，并求其平均装量（均取三位有效数字）。 3.3 复试在上述结果中，按5.3项下附表的规定，如其平均装量符合规定，但仅有一个容器内容物的装量不符合规定，应另取供试品，照3.1或3.2项下方法进行复试。 4 注意事项 采用容量法检查时，所用注射器或量筒必须洁净、干燥，并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。 内容物应摇匀、抽尽或尽量倾净，以免影响数据的准确。 5 记录与计算 5.1 记录室温、抽取供试品的个数及标示装量。 5.2 记录每次称量数据或每个容器的装量，并求出平均装量。如经复试，应记录复试的全部数据。
(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)，并签署检验者的姓名。
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
检验报告书书写规范
检验报告书写规范 目的：建立检验报告书写规范，确保检验报告数据完整、用语规范、结论明确。 适用范围：适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测及各类验证项目中所涉及到的检验报告的书写。 任人：质量控制部 容: 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是技术性文件。药品检验人员 1. 应本着严肃认真的态度，根据检验记录，认真填写检验报告书，要求做到依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。每一张检验报告书只针对一个批号。 药品检验报告书应在“检验报告书”字样之前冠以药品生产企业的全称。 2.检验报告分三部分：表头栏目、检验项目及检验结论。 3.表头栏目的填写说明 检验报告书表头一般设置有以下项目：企业名称、标题、报告编号、检品名称、剂型、规格、包装、批号、检品编号、生产厂家、检验项目、检验依据、请验部门、请验日期、报告日期。 3.1企业名称：应填写本企业全称。 3.2标题：“检验报告书”应使用加粗字体表示。 3.3报告编号：同检品编号。 3.4检品名称：原辅料、包装材料应按其包装上的名称填写；其他应按送样部门请验单上的名称填写。检品名称应按法定名称规范填写。 3.5剂型：按检品的实际剂型填写，没有的填“ /”。 3.6规格：按检品的实际规格填写，没有的填“ /”。 3.7批号：原辅料、包装材料应按其包装上的批号填写；其他应按送样部门请验单上的批号填写。
3.8检品编号：由专人负责编制，并标注在请验单的备注栏。 3.9生产厂家：适用于原辅料及包装材料，并按其包装上的名称填写。 3.10检验依据：成品应依据现行版《中华人民共和国药典》，原辅料、包装材料、中间品、待包装品依据企业标准。 3.11请验部门：与请验单上的请验部门一致。 3.12请验日期：与请验单上的请验日期一致。 3.12报告日期：为质控部负责人审定签发报告的日期。 4.检验项目的编排与格式 4.1在表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”、“检验结果”三个栏目。 4.2“检验项目”下，按质量标准列出【性状】、【鉴别】、【检查】与【含量测定】等大项目号，大项目号名称需添加方括号。 4.3每一个大项目下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准书写。 4.4各检验项目的书写规范： 4.4.1 ［性状］ 4.4.1.1外观性状：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。“检验结 果”下，合格的写“符合规定”，必要时可按实况描述；不合格的，应先写出不符合标准规定之处，再加写“不符合规定”。 4.4.1.2熔点、比旋度或吸收系数等物理常数：在“标准规定”下，按质量标准内容书写。在“检验结果”下，写实测数值；不合格的应在数据之后加写“不符合规定”。 4.4.2［鉴别］ 常由一组试验组成，应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1) (2)…等列 在“检验项目”栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如化学反应、薄层色谱、高效液相色谱、紫外光谱、红外光谱、显微特征等。 4.4.2.1凡属显色或沉淀反应的，在“标准规定”下写“应呈正反应” “检
药品质量保证书(可编辑)
药品质量保证书 药品质量保证书 在我们平凡的日常里，保证书的用途越来越大，保证书实际上是合同的一种，也具有法律效力。那么保证书应该怎么写才合适呢？以下是小编精心整理的药品质量保证书，仅供参考，欢迎大家阅读。 药品质量保证书1 1、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。 2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。 3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。 4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。 5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。 6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。 7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品;②质量异常或经确定不合格的`药品;③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品;④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期的药品。 8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药安全、有效，确保患者利益不受侵犯。 药品质量保证书2 尊敬的xx： 社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民;制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业;强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水平;团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。 保证单位： xx年xx月xx日 药品质量保证书3 甲方(供货方)： 乙方(购货方)： 为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》以及《经济合同法》等有关法律、法规，根据平等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议： 一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印件并加盖企业公章。 二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验
检验记录与检验报告书的书写细则
检验记录与检验报告书的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写?检验卡?，经逐级审核后，由所领导签发?药品检验报告书?。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。 1 检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装
情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或
澄清度检验标准操作规程
目的：规范澄清度检查法的检验操作，确保检验结果的正确 范围：澄清度检查法的检验 1．简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典2000年版二部附录IX B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2．仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～ 16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。 3．试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，
加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A） 在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在24小时内使用，用前摇匀。 3.4 浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。 4．操作方法 4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为 1000 LX，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。 5．注意事项 5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。 5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25±1℃。 5.4 用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.5 供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。
检验记录、化验报告书管理规定.doc
1目的 明确检验原始记录的书写、检验报告单的填写及其存档和保管的标准操作规程。 2 范围 适用于质监科化验室检验原始记录、检验报告书的管理。 3 责任 质监科有关人员。 4 内容 4.1 检验人员应按规定做好检验记录，根据检验结果出具检验报告单。 4.2检验原始记录是检验人员对其检验工作的全面记载，是产品质量信息的主要 来源，因此一定要保持它的正确性、严密性、全面性和可靠性。 4.3检验记录要按规定内容逐项进行填写，记载检验过程的一切原始数据和现 象，其中包括鉴别试验、测试数据及演算过程、结论意见、化验员签章、化验室负责人复核并签章。 4.4检验报告单要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道 工序，成品是否出厂的依据。因此填写检验报告单时，检验依据必须明确，检验结论必须清楚，并有化验员签章、化验室负责人复核签章、质监科科长审查和部门签章。 4.5检验记录、检验报告书必须按品种分类、以批号顺序装订，同时检验报告单 还需编号，建立检验台帐，并归档专人专柜保存。不得外借，内部查阅要登记并及时归还保管人。 4.6成品检验报告书为一式3份、中间体为2份、物料为2份，分别交仓库或车 间，另一份质监科存档，仓库、车间也要设专人保存检验报告。 第2页/共2页 4.7检验原始记录、检验报告书须按批号保存三年或药品有效期后一年，方可 销毁。 5 记录
记录名称保存部门保存时间 中间产品检验记录质监科三年 中间产品检验报告单质监科三年 检验原始记录质监科三年 检验报告单质监科三年 物料检验台帐质监科三年 成品检验台帐质监科三年 QF-01-005-00 检验原始记录
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法 1 简述 1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶 囊剂可不进行装量差异检查。 1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备 等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或 感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3小毛刷。 2.4剪刀或刀片。 2.5弯头或平头手术镊。 3操作方法 3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。
中国药品检验标准操作规范2019年版98异常毒性检查法word精品文档4页
异常毒性检查法 1 简述 1.1 本法适用于《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ C异常毒性检查法。 1.2 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。 1.3 异常毒性检查法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。供试品如不合格表明药品中含有超过正常产品毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。 2 实验材料和用具 2.1 天平精度0.01mg或0.5mg，供试品、试剂称量用；精度0.1g，小鼠称量用。 2.2 实验用具小鼠固定装置（包括小鼠固定器、支架）、注射器（1ml 以下，精度 0.01ml）、高压蒸汽灭菌器、秒表、大称量瓶、吸管、移液管和小烧杯。 2.3 试剂 75%乙醇、灭菌注射用水、氯化钠注射液或其它规定的溶剂。 3 供试品溶液的制备除另有规定外，用氯化钠注射液按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液。 3.1 原料药 3.1.1 精密称取适量，置适宜容器中。
3.1.2 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，搅拌使溶解。 3.2 注射液 3.2.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或瓶塞。 3.2.2 精密量取一定量药液，置适宜容器中。 3.2.3 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，混匀。 3.3 粉针剂 3.3.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或小瓶瓶塞。 3.3.2 加入一定量规定的溶媒配成所需浓度，混匀。 除另有规定，如上述供试品不能完全溶解，应在使用时摇匀。 4 实验动物实验用的动物应从具备实验动物生产许可证资质的单位购进，供试用的小鼠应同一来源同品系，雌者无孕，健康无伤，毛色光滑，眼睛红亮、活泼，体重17~20g，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过实验的小鼠，不得重复使用。 5 用具的灭菌试验用玻璃容器、注射器、针头等与供试品及动物接触的用具，一般情况下应置高压蒸汽灭菌器内，121℃湿热灭菌30min。 6 检查法 除另有规定外，取上述小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml，给药途径分以下几种。 6.1 静脉注射 6.1.1 捏住小鼠将其提起放入固定器内，固定，使鼠尾暴露在外。 6.1.2 扭转鼠尾，使静脉向上，取75%乙醇棉球擦拭注射部位，使其扩张并消毒。
正确解读药品检验报告
正确解读药品检验报告 依据 根据《药品管理法》第七十八条，除但书（指立法表述中以“但是”、“但”作为转折连词，用以表例外的条件或行为的前提的句法模式）规定的几种情形外，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的检验结果。药品质量检验结果即通常所说的药品检验报告书，是药品检验机构对抽验药品质量出具的技术鉴定，具法律效力，同时也是药品监管部门认定某种药品是否应定性为假劣药实施行政处罚的重要依据。 目的 然而，药品检验报告只载明检验结果是否合乎标准，却未对不合格药品进行定性，执法人员对检验结果理解不同就有可能得出不同的结论，这直接影响监管部门对药品生产、经营企业和使用单位药品质量的定性和行政处罚决定，关系到药品生产、经营企业和使用单位的利益和声誉，甚至影响其生存。 意义 因此，正确解读药品检验报告，对判定假劣药品，依法实施行政处罚具有相当重要的意义。 一、正确理解药品检验报告所反映的质量信息 （一）、理解药品标准是解读检验报告的前提 药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据，是药品生产、流通、使用和监督检验中各环节、各单位所必须共同遵守的强制性标准。 药品标准包括二大部分： 1.必须经过药品检验机构检验的事项，如成份、规格、含量、允许的杂质及其限量、质量要求等； 2.无需经过药品检验机构进行专门技术检验的事项，如药品的通用名称、功能主治、适应症、有效期、生产批号等。 通常所说药品检验合格与否实际上是指所检验的项目是否符合规定，但检验项目合格不等同于药品符合国家药品标准。如药品的功能主治、适应症超出规定范围，擅自延长有效期、更改生产批号等，同样也是不符合药品标准。 对检验项目和非检验项目都合格的药品也不能放松警惕，如在药品中人为添加官能团结构相类似的物品或者在药品中非法加入对检测项目有干扰的成份等，依现有质量标准中检测项目却无法鉴别，都有可能使检验结果失真，导致假劣药品检验合格，这些假劣药品披上“合法”外衣，对民众用药安全的危害性更大，这就要求检验机构不断的提高检验水平，让假劣药品“无处藏身”，执法人员对检验合格的品种也要“掘地三尺”，利用其他渠道辨别药品的真伪。 (二)、分析检验项目，正确定性假劣药品 药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同，但不论检验项目多少，只要其中有一项不合格，该批药品总的结论便是不合格。检验报告书上对检验结果的描述仅为是否符合规定，却未载明对检验不合格药品的定性。因此，执法人员不仅要看检验报告的总结论，更需分析药品检验报告中各个检验项目不合格的原因，依据《药品管理法》相关条款来判断不合格药品是假药还是劣药。 1、性状药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，包括了药品应具有的外观（例如色泽、臭味、溶解度、粘稠度等）以及各项物理常数（例如熔点、沸点、比重、折光率、比旋度、吸收系数等）。药品的色泽（包括药品的表面、截面和内容物等）、外形（如大小不均匀、破损、粘连结块、沉淀等）、气味与标准描述不符，溶解度、物理常数检测数据与标准不同，一般来说按劣药处理，但有时也应结合其他检验项目才能最终定性。
中药检验报告书书写格式规范
中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿） 中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。 2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写
中国药品检验标准操作规范2010年版72费休氏水分测定法[1]
费休氏水分测定法 1 简述 费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，故对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。 基本反应为： SO I2+SO2+H2O→2HI+- 3 SO生成氢碘酸吡上述反应是可逆的，但有吡啶存在时，无水吡啶能定量地吸收HI和- 3 啶和亚硫酸吡啶。 C5H5N·I2+C5H5N·SO2+C5H5N+H2O→2C5H5N·HI+C5H5N·SO3亚硫酸吡啶亦不稳定，能与水发生副反应，消耗一部分水，因而干扰测定。 C5H5N·SO3+H2O→C5H5NHSO4H 加入无水甲醇可使亚硫酸吡啶转变成稳定的甲基硫酸氢吡啶，避免了上述副反应的发生。 C5H5N·SO3+CH3OH→C5H5NHSO4CH3 滴定的总反应为： C5H5N.I2+C5H5N.SO2+C5H5N+CH3OH +H2O→2C5H5N.HI+C5H5NHSO4CH3 (1) 由上式可知，吡啶与甲醇不仅作为溶剂，而且参与滴定反应，此外，吡啶还可以与二氧化硫结合降低其蒸气压，使其在溶液中保持比较稳定的浓度。 1.1 容量滴定法根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理；由滴定溶液颜色变化（由淡黄色变为红棕色）或用永停滴定法指示终点；利用纯水首先标定出每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）；再根据样品与费休氏试液的反应计算出样品中的水分含量。 1.2 库仑滴定法与容量滴定法相同，库仑滴定法也是根据碘和二氧化硫在吡啶（有些型号仪器改用无臭味的有机胺代替吡啶）和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来进行测定的。 与容量滴定法不同，在库仑滴定法中，碘是由含碘化物的电解液在电解池阳极电解发生碘。 2I-→I2+2e- (2) 只要滴定池中存在水，发生的碘就会按反应（1）进行反应。当所有的水都反应完毕，阳极电解液中会剩余少许过量的碘。此时，双铂电极就能检测出过量的碘，并停止产生碘，根据法拉第定理，产生碘的数量与流过的电流和时间成正比。在反应（1）中，碘和水以1：1反应。1mol水（18.0g）对应于2×96487（C），也就是说，每毫克水会消耗掉10.72C的电量，当电源固定时，根据电解至终点的时间即可计算出水分含量，本法尤其适合于药品中微量水分（0.0001%~0.1%）的测定，并具有很高的精确度。而且含水量是根据电解电流和电解时间计算，只须加入供试品前，先将电解液通电流电解至碘刚生成少许，停止电解，再加入供试品继续电解即可，不需用标准水标定滴定液。 用库仑滴定法测完水分的操作，见各仪器的操作规程。以下仅介绍容量滴定法的操作规程。 2 仪器与用具 2.1 实验条件与要求：由于费休氏试液吸水性强，因此在配制、标定及滴定中所用仪
检验科报告审核制度11567
检验科报告审核制度 1．目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。 2．范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3．检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 3．1医院名称与报告标题。 3．2被检者姓名、性别、年龄、门诊／病室、床号、病历号。3．3送检样品号(唯一识别号)，送检日期、时间，送检医师，样品性质，对不符合要求样品的状态描述。 3．4检验项目名称(英文缩写名、中文名)，检验结果、结果单位、参考值。 3．5报告日期、时间，报告人，审核人。． 3．6仅对被检样品所检项目负责的声明。 4．检验报告的格式， 4．1检验科主任设计各类检验报告格式。 4．2根据各专业技术特点编制检验报告。 各类检验报告需满足第3条要求。 5．检验报告的审核、签发和存档
5．1检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检项目结果受控。 5．2检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯一性。 5-3检测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符合要求，样品与样品号是否对应，重作检测。复检后仍有疑问需报告审核人处理。 5．4检测人员核查后在报告人栏签名。 5．5审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否在控及误差的可接受性。 5．6审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因，确定复检方案，督促复检。。’、。 5．7复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出报告。 5．8审核合格，审核人签名，发出报告。 5．9检验科报告的电子版由检测人员输入微机，签名贮存。其它人员不能改动。文字版由管理人员保管。 6．检验报告的更改 已签发的检验报告需要作补充或修改时，根据不同情况采用不同方式。 6．1对不影响原有检测结果的补充，由报告人、审核人签发新报告，收回原报告归档备查。
药品检验报告书管理制度
药品检验报告书管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 检验报告书是检验人员依据质量标准，严格执行检验操作规程，对进厂物料、产品质量等作出技术结论的书面报告。 本文件规定了检验报告书的书写、审核、发放等要求，以规范检验报告书的管理。 适用于原辅料、中间产品、待包装品、成品等检验报告书的管理。 2.0检验报告书的格式 2.1.格式应统一、规范、有统一报告书号。 2.2.内容一般要有： ?检品名称、规格、物料编码/批号、批量（数量）、供应商来源/请验部门、检验报告书编号 ?检验依据、检验项目 ?取样日期、报告日期 ?检验结果判定（检验结论） ?报告人、化验室主任签名 ?检验专用章等内容。 3.0书写要求 3.1.按格式内容填写齐全、字迹工整、清晰、色调一致，不得涂改，不得用铅笔或易褪色、易涂改的书写工具书写，可用电脑打印而成。 3.2.其他要求
检验项目齐全、数据准确（数据或描述用语须经科学测试、观察和正确计算）、结论明确肯定，有依据，能含糊不清、使用规范化专业语言。 3.3.内容与结论应和检验原始记录一致。 3.4.如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。 3.5.成品检验报告书中“检验依据”项，由于商业需求需要标注为执行“法定标准“，实际工作中应按照内控质量标准的限度指标控制； 3.6.计量单位一律采用法定计量单位。 3.7.签名齐全，有检检专用章。 4.0检验报告书的审批 4.1.原辅材料检验报告书 原辅材料检验报告书由报告人员签字、化验室主任并审核批准后加盖检验专用章生效。 4.2.中间产品、待包装品检验报告书 中间产品检验报告书由报告人员签字、化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。 4.3.成品检验报告书 成品检验报告书由报告人员签字化验室主任审核批准后加盖检验专用章生效。 4.4.多人参与同一个样品检验的，检验记录应由最终复核人作为报告人签名。 5.0检验报告书的编号 5.1成品检验报告书编号原则 按品种分类进行编码，如：C-SMZ-202001011, “C”表示成品，“SMZ”表示“双咪唑”品种名称第一个字母的大写缩写，“2020”表示为2020年成品，“01011”