临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求

临床实验室管理规范一一校准和检验实验室能力的要求

ISO导则25-1995

卫生部临床检验中心郑怀竞

基本概念(1).

质量:(Qua1ity). 反映产品和服务满足明确和隐含需要能力的特征和特性的总和。1

实验室的质量:准确、及时。E

基本概念(2).

·质量方针:(Quality Policy )

由组织的管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和质量方向。

·质量管理:(Quality Management)

制定和实施质量方针的全部管理职能。

基本概念(3)

·质量体系:

(Quality system )

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

基本概念(4)

·全面质量管理:

(Total Quality Management T.Q.M.)

全面质量管理是一种管理方法,是以质量为中心,全员参与为基础,以顾客满意,组织成员和社会均能受益为长期成功的目标的一种管理方法。

重点:预防出差错。

发展历史--1

·石器时代(14万年前)

质量是人类生存发展的保证理

·手工业时代:

集生产和质检于一身:噩

·工业化时代(近100年):

质检形成一门科学、独立部门

发展历史--2

·20世纪初期:工业化时代,

质检形成独立部门:噩

·20世纪40年代:

统计质控,质控图:

·50年代:

临床检验引入质控图

发展历史--3

·70年代:质量管理思想出现(G..M.P.):

·80年代:G.L.P.

(goodlab.Practice ):

·80年代末:质量认证

ISO

·国际标准化组织一一(INTERNATIONAL STANDARDS ORGANIZATION ISO)

·TC/170――ISO下的一个技术委员会,即质量管理与质量保证技术委员会。·CSBTS/TC151――我国对口单位,即全国质量管理与质量保证标准化技术委员会。IS09000质量体系认证

·IS09000质量体系认证出现――1987年

·ISO导则25实验室认可出现－1988年

事全面质量管理

·IS09000质量体系保证

·ISO导则25

实验室质量管理是当前国际标准化组织首推!

质量管理推动

受益者推动: 强制性、必须、认证

医院、病人:

血站工作人员:

领导:

社会:

2.管理者推动: 领导自发的、建议性、可以选择各种标准、不作法律依据选择·管理者推动:

自愿性、随意性、不作依据(含各种标准的质量管理):

·受益者推动:

规范性、认证、发证

管理者推动

每一个检验科、质控科都可以按ISO导则25实施质量管理。

申请国家实验室的范围

建议:

申请国家实验室的范围:

1.在当地检验结果有争议时,出具

具有权威性的检验报告的实验室:

2向法院出具法律鉴定报告的实验室:

校准和检验实验室能力

的通用要求

·GB/T15481－－1995

·idt.ISO导则25

1.-3.

1. 范围：实验室 (检验科质控科)

2. 引用标准

IS09002

ISO导则25

3．定义

4.组织和管理

4.1.明确的法律地位、

4.2.管理职责:

质量主管、技术主管:

管理人员:职责、权限、资源:形成文件

参加实验室间能力比对检验:

5.质量体系

5.1.建立体系、形成文件、编制质量手册:

5.2.质量手册:

质量方针

组织结构图

5.3.内审

5.4.管理评审5.

6.塞内质控

6.人员

6.1.足够的人员,知识、经验、资格:

6.2.及时的培训:

6.3.记录、存档。

7.设施和环境

7.1.实验室设施:能源、照明、采通风等:

7.2.实验室环境:无菌、温度、湿度、振动:

7.3.有效的监控、记录:

7.4.有效隔离:HIV实验室的隔离:

7.5.区域的控制:自动化机房;

7.6.内务管理:

8.设备和标准物质

8.1.配备所需的全部设备

8.2.所有设备进行维护、形成文件:8.3.标识

8.4.记录(档案)

9.校准

9.1.凡对检验的准确性有影响的检验设备,

投入使用前必须进行校准;

9.2.测量可追溯到国家测量基准:

9.3.不可追溯到国家测量基准的,要有实

验室间能力比对(室间质评):

9.6.设备和测量在两次校准之间应经受运行中的检查(室内质控)。

10.检验方法

10.1.操作编制指导书:

10.2.使用与所要求的准确度一致的方法:

10.3.国家标准已公布的,或知名技术组织公布的:

10.4.自动化设备的控制:采集、处理、

运算、记录、报告、贮存、检索。

11.样品

11.1.唯一的标识:

11.2.样品的接受、记录:

11.3.有适当的设备:贮存、处置,监控、记录:

11.4.形成文件:样品的接收、保存、处置。

12.记录

l2.1.有记录制度:试验方法、试验记录、

样品标识、报告、试验、人员等,

以保证其能再现:

12.2.记录的存档、保密。

13.报告

13.1.准确、清晰、客观地出据报告:

13.2.每份报告含的信息:

标题:实验室名称:

证书唯一标识及页数:样品标识和特性:

样品接受和检验日期:

检验方法:环境条件:

结果的表示及证实的失效;

签字及签发日期:

13.5.修改

14.分包

14.l安排到符合本标准的实验室中进行:

14.2.保存分包方能力的记录。

15.供应

l5.1.外部供应符合规定要求

15.2.制定程序以确保符合规定要求、并验证:

15.3.供方记录

16.抱怨

16.1.制定程序,处理、保存、记录所有的抱怨

16.2.进行审核,修改、完善体系。

校准和检验实验室能力的通用要求

·共:13条、56款

室间质量评价·标准中多处提及,

·作为校准的一种方法:

·作为实验室能力的评价指标:

室间质评的组织者

·第三方评价:

·第三方定义:与第一二方无任何行政隶属关系和经济利害关系的公正机构,如认证机构、检验机构。

·公正、科学、准确。

室内质控

采用一些方法对二次室间质之中的每次检验的校准,必须的,非常重要,文件规范它。实验室质量管理实施的步骤(l)

·统一思想:.策划:

思想统一

·在一个单位,推行质量管理,领导重视,第一把手亲自抓:

·领导和骨干思想统一,这是能顺利推动这项工作的前题。

为什么要搞实验室管理

·设备好、技术好、人的素质高

--是一次性好:

·质量体系好

---持续好!

怎么搞

·写你应做的事,

·做你所写的事,

·记你所做的事,

·分析所记的事。

策划

培训:

组织落实:

分析现状;

对照要素:

调整资源:

实验室质量管理实施的步骤(2)

·编写文件

通过编写质量手册:

建立质量体系,实现质量管理:实行制度化、文件化管理

科学化管理

文件化管理方式:

强调文件形成、记录、存档:

文件层次

·第一层文件:质量手册:(全体).

·第二层文件:程序文件:(部门)

·第三层文件:标准操作规程。(个人)

质量手册

·依据:ISO导则25:

·明确范围:依导则25要素条款编写适合本室情况的内容,有特点:

·前言:说明本实验室情况:

·质量方针:

·法律地位:独立、相对独立法人地位:

质量手册内容

·条款(要素):4--16.

·4.管理:5.质量体系:

·6.人员:7.实验室:8.仪器:9.校准:

·10.检验方法:11.样品:12.记录:

·13.证书:14.分包:15.供应、服务:

·.l6.申诉。

质量方针举例

·部中心的质量方针:公正、准确、及时。

·公正:第三方立场:

·准确:科学、严谨、先进、资源":

·及时:服务、有效。

组织结构

组织结构图:明确关系、职责、权限、

·各级、各类人员职责:质量手册文件控制.主任签发生效: ·手册编号:

·发放登记:

·手册存放:.

·修改批准:

·收回旧的文件要登记、销毁记录:

·发新的有登记,保证现场是唯一、新版:

程序文件编写

·内容:

管理评审程序文件:

内审程序文件:

文件管理程序文件:

仪器管理程序文件:

样品检验程序文件:

程序文件格式

·标题: 编号: 批准:

·目的:

·范围:

·负责人:.

·程序:

程序文件管理.

·批准:

·发放登记:

·修改,批准:

·回收记录:

·程序文件存放;

标准操作规程

·标准操作规程(SOPh

编制每项工作的操作规程:

·.内容:

检验项目的操作规程:

仪器、设备各项检验的操作规程:

SOP编写格式:

·标题: 编号: 批准:

·目的:

·标准:

·责任人:

·步骤:(步骤、表格、质控、存档、签字、日期。

SOP文件管理

·批准,生效:

·修改,批准:.

·本室保存

实验室质量管理实施的步骤(3)

·质量体系试运行:.

·质量体系审核、评审:

·改进、完善文件。

质量体系试运行

·体系试运行:

过程是否确定:

过程的文件是否形成:

过程的实施是否有效;

质量体系试运行

·建立自我完善的体制

建立内审:

管理评审:

申诉:

纠正、纠正措施和预防措施。

内审

·任命内审组成立,

·任命组长和成员,确认职责。

·内审组长编制内审计划。

·批准内审计划:

·实施内审:

·提交不合格报告。

内审计划

·月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

·领导层 - -

·办公室 - -

·生化室 - -

·免疫室 - -

·细菌室 - -

·血液室 - -

·.血库 - -

管理评审

·主任召开管理层领导会议,就内审提出的不合拾报告、各方面的意见、信息反馈、重大事故等讨论纠正措施,文件的适应性提出修改意见。

·管理评审每年召开14次。

文件完善

·通过试运行、内审和管理评审,修改和完善第一版质量手册和程序文件。

·主任签发第二版质量手册和程序文件:

体系运行记录

·至少3个月的记录:

·有的项目需要全年(全过程)记录:

实验室质量管理实施的步骤(4)

·提交正式申请:

1. 向中国实验室国家认可委提交、申请书:提交有关文件及费用:

2. 通过部、省血管委或临床检验中心验收:

3. 作为一般性规范化管理,

迎接实验室的评审

·文件的评审:提供质量手册,程序文件等资料文件:

·现场的评审:现场评审

·通过评审:有个别不合格项:

·存在一些轻微不合格项,改进后通过:

.·严重不合格项,不通过。

·通过、发证