IVDD技术文件清单
Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to IVDD
按照IVDD进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1. General description of the device
器械的一般描述
包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intended use
预期用途的描述
Class of device,
设备的分类
applied classification rule and justification
选择分类的规则和依据
3. Description of accessories (if applicable)
附件的描述（如适用）
产品的附件清单，附件的更换描述。
4. Description of manufacturing methods and controls:
生产方法和控制的描述：
a) Description of process
过程的描述
b) List of procedures and instructions
程序和说明的列表
c) Provisions to control subcontractors
供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements
对基本要求的符合性
6. List of applied standards
适用标准清单
7. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
8. Specification of materials
材料的详细说明
9.Photos, drawings and diagrams
照片、图纸和原理图
10. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
11. Description and Validation of Packaging
包装的描述和确认
12. Instructions for use
说明书
13. Lifetime and/or shelf-life
使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee)
灭菌确认（如适用）
15. Software validation
软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
https://www.360docs.net/doc/6118490015.html,ability / ergonomics (if applicablee)
实用性/人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17. Preclinical evaluation (if applicable)
临床前评价（如适用）
(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing /…)
issued by accredited third party laboratories)
由认可的第三方实验室颁发的（电气/ 机械/ 生物相容性/ 动物实验）测试报告18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation)
临床评价（临床测试和/或关键的文献评价）
19. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
20. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同
技术状态管理办法
技术状态管理方法 编制： 审核： 批准： 生效日期： 受控标识处： 分发号： 1.0目的
1.1为加强研制和生产过程的技术状态管理，保证产品研制和生产质量，防止研制和生产过程技术状态 的标识、控制、记实、审核失控，特制定本办法。 2.0范围 2.1本办法适用于公司所有产品的研制和生产过程。 3.0职责 3.1管理者代表负责组织和领导技术状态管理工作。 3.2设计部门负责设计文件的标识、控制和记实。 3.3工艺部门负责工艺文件的标识、控制和记实。 3.4档案部门负责技术文件的归档，及归档文件的标识、控制和记实。 3.5检验部门负责有关技术状态的记实和监控。 3.6质量管理部门负责对研制和生产过程技术状态管理执行情况进行监督。 4.0术语 4.1技术状态 在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。 4.2功能特性 产品的性能指标、设计约束条件和使用保障要求。其中包括诸如使用范围等性能指标以及可靠性、维修性和安全性等要求。 4.3物理特性 产品的形体特性，如组成、尺寸、表面状态、性状、配合、公差、重量等。 4.4技术状态项目 能满足最终使用功能，并被指定作为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件或其集合体。 4.5技术状态管理 对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动： a.技术状态标识； b.技术状态控制； c.技术状态记实； d.技术状态审核。 4.6技术状态标识 所进行的下述活动：选择技术状态项目，确定每个技术状态项目所需的技术状态文件；指定技术状 态项目及相应文件（包括内部和外部接口文件）的标识号；发送技术状态文件；建立技术状态基线。 4.7技术状态控制 技术状态基线建立后，为控制技术状态项目的更改而对提出的更改建议（工程更改、偏离、超差）所进行的论证、评定、协调、审批和实施的活动。 4.8技术状态记实 对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批准更改的执行情况所作的正式记录和报告。
医疗器械认证技术文件资料清单
医疗器械认证技术文件资料清单 1、文档封面； 2、文档目录； 3、认证申请书；（我司将提供表格，请参照填写即可） 4、企业简介及欧洲代理名称、联系方式； 5、企业的质量手册和程序文件； 6、设备全图、外观尺寸图、总装图、主要部件图及零部件清单； 7、电气原理图、控制原理图、电控箱布局图、电路图等及电器元器件清单； 8、产品手册或产品使用说明书等文件； 9、 CE符合性声明（我司将辅导企业进行宣告）； 10、产品名称、分类及引用技术标准条款等的简要描述； 11、产品概述（包括类型和预期用途）； a) 产品的历史沿革； b) 技术性能参数； c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单； d) 产品的图示与样品； e) 产品所用原材料及供应商； 12、该产品生产、制造使用的欧盟协调性标准或其它标准清单； 13、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）； 14、生产质量控制； a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）； b) 产品的灭菌方法和确认的描述；
c) 灭菌验证； d) 产品质量控制措施； e) 产品稳定性和效期的描述； 15、包装和标识； a) 包装材料说明； b) 标签； c) 使用说明书； 16、技术评价； a) 产品检验报告及相关文献； b) 技术概要及权威观点； 17、潜在风险评价； a) 产品潜在风险测试报告及相关文献； b) 潜在风险的概要及权威观点； 18、临床评价； a) 产品临床测试报告及相关文献； b) 临床使用概述及权威观点； 1）临床研究（包括：物理性能，生化、药理、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）； 2）生物兼容性测试（A）EN30993 第一部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性；B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化）； 3）临床资料（需要临床研究或描述临床研究）；
XX项目技术状态管理计划doc
密级: 阶段: 版次: X X X技术文件 XXX-XXX-GLXX-2011 XXX系统 项目技术状态管理计划 第x研究所 2011年03月
错误!未找到引用源。 项目技术状态管理计划 错误!未找到引用源。 共 15 页 拟制__________________ 审核__________________ 会签__________________ 标准化__________________ 批准__________________ 军代表__________________
目次 前言 ...................................................................................................................................... II 1 目标 (1) 2 技术状态管理组织 (1) 2.1 组织 (1) 2.2 所内各部门职责 (1) 2.3 技术状态控制组职责 (2) 3 技术状态管理的主要任务 (2) 4 技术状态管理工作程序和内容 (2) 4.1 审查并确定技术状态基线 (2) 4.2 确定技术状态基线的原则 (2) 4.3 技术状态基线确定时机及相互关系 (3) 4.4 功能基线建立 (3) 4.5 分配基线建立 (3) 4.6 产品基线建立 (4) 4.7 技术状态标识 (4) 4.8 文件的签署 (4) 5 技术状态控制 (4) 5.1 技术状态控制原则 (4) 5.2 技术状态更改控制 (4) 5.3 偏离和超差控制 (6) 5.4 研制过程技术状态纪实控制 (7) 5.5 技术状态审核 (7) 6 技术状态管理工作计划 (8) 7 技术状态项目清单 (9)
技术文件管理规定
1.目的 为使公司的技术文件得到有效控制,确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。 2.范围 本制度适用于公司所有技术文件的管理。 3.技术文件内容及编码原则 技术文件是指用于产品实现的相应技术文件；文件类别及编码原则详见《技术文件类别清单》。 4.职责 4.1技术质量部负责技术文件的归口管理。负责内部技术文件的编制、审批、发放、归档和借阅的管理；负责外来技术文件的识别、转换、发放和归档。 4.2各部门负责对技术文件的接收、使用、保管。 4.3操作人员应掌握工艺文件及有关标准要求，严格按工艺文件进行操作，发现问题及时向班组长汇报，有责任保管好自己所用的技术文件。 4.4车间班组长负责保管本班组所用的技术文件，生产作业时将技术文件放置在生产现场指定位置。保证技术件不丢失、不损坏、干净整洁。 5.技术文件管理内容 5.1编制技术文件的基本要求 5.1.1凡用于指导生产作业的技术文件均应履行审批、签署手续，外来文件的审批不是对文件内容的审批，而是对文件的适用性的确认。责任签署手续完备的正式技术文件是指导生产及其管理活动的有效文件。 5.1.2 收到顾客提供的产品图纸、产品规范/标准、技术协议、变更文件等与质量 有关的技术文件后，技术部要在两周内或按照顾客要求的进度进行组织评审，确定以上文件的详细的实施方法、实施日期及实施要求，由技术部长批准，及时将
顾客的相应标准转换为公司内部要求并保存相应记录。顾客提供的质量协议由质量部按上述要求评审，由质量部长批准，并保存记录。 5.1.3 FMEA的编制应参考FMEA库进行编制，每个项目应对其涉及到的所有工序的FMEA组织评审后定版； 5.1.4 CP的编制应将定版后的FMEA中的要求有效的传递至CP中且前后保持一致；CP的编制应参考CP的编制模板。 5.1.5 WI的编制应将CP中的要求关联到WI中(excel公式)，防止产生前后不一致的情况发生。 5.1.6 技术文件编制质量问题纳入技术部人员的绩效考核，具体按《技术部人员绩效考核表》进行考核。 5.2 技术文件的签署人及其职责 5.2.1 设计/编制——由授权职能部门的设计人或编制人签署，并对技术文件的完整性、正确性、统一性、先进性、良好的工艺性和经济性负责。 5.2.2审核——由设计/编制单位负责人或分管负责人对技术文件是否符合国家法律、法规、顾客要求、相关标准和使用要求进行综合审查后签署，对其完整性、正确性、统一性负责。 5.2.3会签——由相关部门委托有经验的专业人员对技术文件是否满足相应专业要求的可行性予以审查并签署。 5.2.4 批准——直接用于产品生产过程的技术文件以及厂内有关部门需共同遵照执行的技术文件由技术部长（或被授权人）签署，并对技术文件负总的责任。文件发布后，使用部门在执行中或相关人员在检查，发现有问题需更改时应及时反馈，技术部接到反馈后应及时更改相应技术文件并再次批准。 5.3受控标识
技术文件管理制度
技术文件管理制度
技术文件管理制度 一、目的 为保持已有技术工艺文件的完整性，统一技术文件的管理标准，确保所编制和管理的技术文件是正确、有效和一致的；有效控制技术文件，使之能完全指导生产，以保证质量和生产正常进行，避免混乱，为使公司的技术文件得到有效的控制，确保生产现场所用的技术文件为最新有效版本。根据公司的实际情况，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司所涉及到的所有技术文件，包括：设计文件、产品图样、工艺图样和工艺文件等技术文件，也包括一定范围的外来标准和客户提供的图样等。 三、职权和职责 1.技术研发中心技术部是技术文件的归口管理部门，负责技术文件的编制、审核，并负责所有技术文件编号、发放、回收、归档，以及文件更改、作废的处理。 2.技术文件的编制和管理；技术研发中心技术部负责人负责编制，技术研发中心总监审核，由总经理批准。 3.生产用工艺文件，如工艺路线单、工序卡、过程卡、工艺图纸、作业指导书，由制造中心各生产部专人编制，完成后送技术研发中心技术部负责人审核，由技术研发中心总监批准。 4.外来图样、标准由负责人识别、核对，经技术研发中心总监审核报总经理批准。 四、管理标准和管理要求 1.技术文件是公司的核心机密，是公司进行生产和管理工作共同的依据，是公司在同行中保持一定竞争力的有力保障。公司的技术文件属于公司所有，每一位员工都有义务和责任保证技术文件的完整性、一致性以及保密性。 2.技术文件的定义 技术文件是指公司的产品设计图纸、工艺文件，操作规范、客户提供的图纸图样、各种技术标准、技术通知以及技术培训资料等。 3.技术文件包括：设计文件、结构：或生产；图纸、产品图样、工艺文件、技术标准、外来标准和图样，生产设备操作规程等。 4.技术文件管理包括：技术文件发放、复制借阅、修改、重新发放、收回、作废、外来文件的识别和使用等。 5.技术文件的分类
国军标技术状态管理(1).doc
国军标 技术状态管理内容 拟制：日期： 审核：日期： 质量：日期： 标准化日期： 批准：日期：
目录 1．引言 1.1 基本要求 1.2 一般信息 2．程序和规定 2.1 技术状态管理的有关制度与规定 2.2 技术状态管理组件机构 2.3 技术状态项目选择准则 2.4 内部报告和向订购方提供报告的时间间隔以及报告的分发和控制要求2.5 对供方的控制措施 3．技术状态标识 3.1 技术状态项目规范树 3.2 选择技术状态项目 3.3 确定每个技术状态项目所需的技术状态文件 3.4 制定技术状态项目和技术状态文件的标识符 3.5 建立技术状态基线、编写技术状态文件 3.6 发放技术状态文件 4．技术状态控制 4.1 技术状态文件更改原则 4.2 技术状态文件更改分类 4.3 技术状态文件更改程序 4.4 技术状态文件更改提出 4.5 技术状态更改控制实施 4.6 技术状态偏离的控制 4.7 超差特许的控制 5．技术状态记实 5.1 技术状态记实内容 5.2 技术状态记实记录 5.3 技术状态记实报告 5.4 技术状态记实实施 5.5 技术状态记实分析 6．技术状态审核 6.1 一般要求 6.2 审核内容 6.3 技术状态审核实施 7．相关文件
技术状态管理计划 1 引言 1.1 基本要求 a) 技术状态管理计划应在武器装备系统或技术状态项目研制过程的不同阶段分别编制 出能全面反应其在某一特定时刻确定下来的技术状态文件和管理计划，并明确建立功能基线、分配基线、产品基线。其中功能基线应与《武器装备系统研制总要求》的技术内容协调一致；分配基线应与《研制任务书》技术内容协调一致；并控制对这些基线的更改，使对这些基线所做出的全部更改都具有可追溯性。 b) 技术状态管理计划是按照GJB 3206-98 标准的要求指定的，应是符合合同要求，计划 要明确对技术状态项目的功能特性和物理特性进行管理所采取的程序和方法，并明确对技术状态标示、技术状态控制、技术状态纪实，技术状态审合的管理计划。 1.2 一般信息 a）适用的军用武器装备系统、成套设备、整机及组件、部件研制、生产中的技术状态项 目说明，即能满足最终使用性能并指定为单个实体的技术状态管理的硬件、软件及其集合体的技术状态管理，具体分为产品的功能特性和物理特性； b) 重要技术状态管理活动时间安排：包括初样/正样的方案论证评审、关键技术（包括 关重件特性）实施方案评审、设计阶段评审、工艺评审、产品设计验证、设计确认、产品技术鉴定、重要设计（涉及产品性能技术指标）的更改评审、产品改进方案评审等，只有评审通过后，方可进入下一阶段的研制/生产活动； c) 编制技术状态管理计划目的在于准确适时有效地贯彻公司的技术状态管理制度，确保 产品技术状态受控。 d) 技术状态管理计划控制范围适用于公司军品成套设备、整机及组件、部件研制、生产 中的技术状态管理，主要包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实、技术状态审核； e) 相关文件： GJB1362 军工产品定型程序和要求 GJB3206 技术状态管理 GJB 5709装备技术状态管理监督要求 2 程序和规定 公司编制并执行技术状态管理制度，包括与顾客订购方或供方取得一致意见的技术状态 管理要求，主要内容包括： a) 技术状态管理的有关制度与规定； b) 技术状态管理组织机构； c) 技术状态管理项目选择准则； d) 内部报告和向订购方提供报告的时间间隔以及报告的分发和控制要求； e) 对供方的控制措施。 2.1 技术状态管理的有关制度与规定 公司制定《技术状态管理制度》，规定了主题内容适用范围、引用标准、术语定义、职责、工作程序与要求、控制记录等。其中主题内容为：描述军品技术状态要求，建立了技术状态管理的内容和控制程序；适用范围为：公司军品成套设备、整机及组件、部件，合同环境和自主开发环境下研制、生产中的技术状态管理。 2.2 技术状态管理组织机构
现行有效铁标及个别铁建设文件清单
铁路现行有效标准、规范、规程及个别铁建设文件 序 号 标准名称标准编号替代标准实施日期备注 1 铁路建设项目现场管理规范Q/CR 9202-2015 TB10441-2008 2015-06-01 2 铁路建设项目工程试验室管理标 准 Q/CR 9204-2015 TB10442-2009 2015-06-01 3 铁路工程试验表格Q/CR 9205-2015 铁建设函 [2009]27号 2015-06-01 4 铁路路基填筑工程连续压实控制 技术规程 Q/CR 9210-2015 TB10108-2011 2015-06-01 5 铁路钢桥制造规范Q/CR 9211-2015 TB10212-2009 2015-06-01 6 铁路桥梁钻孔桩施工技术规程Q/CR 9212-2015 TZ322-2010 2015-06-01 7 铁路隧道超前地质预报技术规程Q/CR 9217-2015 铁建设 [2008]105号 2015-06-01 8 铁路隧道监控量测技术规程Q/CR 9218-2015 TB10121-2007 2015-06-01 9 铁路隧道施工抢险救援指南Q/CR 9219-2015 铁建设 [2010]88号 2015-06-01 10 铁路混凝土拌和站机械配置技术 规程 Q/CR 9223-2015 铁建设 [2012]113号 2015-06-01 11 铁路路基工程施工机械配置技术 规程 Q/CR 9224-2015 铁建设 [2012]113号 2015-06-01 12 铁路桥梁工程施工机械配置技术 规程 Q/CR 9225-2015 铁建设 [2010]125号 2015-06-01 13 铁路隧道工程施工机械配置技术 规程 Q/CR 9226-2015 铁建设函 [2008]777号 2015-06-01 14 高速铁路路基工程施工技术规程Q/CR 9602-2015 铁建设 [2010]241号 2015-06-01 15 高速铁路桥涵工程施工技术规程Q/CR 9603-2015 铁建设 [2010]241号 2015-06-01 16 高速铁路隧道工程施工技术规程Q/CR 9604-2015 铁建设 [2010]241号 2015-06-01 17 高速铁路通信工程施工技术规程Q/CR 9606-2015 铁建设 [2010]241号 2015-05-01 18 高速铁路信号工程施工技术规程Q/CR 9607-2015 铁建设 [2010]241号 2015-05-01 19 高速铁路电力工程施工技术规程Q/CR 9608-2015 铁建设 [2010]241号 2015-05-01 20 高速铁路电力牵引供电工程施工 技术规程 Q/CR 9609-2015 铁建设 [2010]241号 2015-05-01
技术资料清单
第一部分开工前资料 1、中标通知书及施工许可证 2、施工合同 3、委托监理工程的监理合同 4、施工图审查批准书及施工图审查报告 5、质量监督登记书 6、质量监督交底要点及质量监督工作方案 7、岩土工程勘察报告 8、施工图会审记录 9、经监理（或业主）批准所施工组织设计或施工方案 10、开工报告 11、质量管理体系登记表 12、施工现场质量管理检查记录 13、技术交底记录 14、测量定位记录 第二部分质量验收资料 1、地基验槽记录 2、基桩工程质量验收报告 3、地基处理工程质量验收报告 4、地基与基础分部工程质量验收报告 5、主体结构分部工程质量验收报告 6、特殊分部工程质量验收报告 7、线路敷设验收报告 8、地基与基础分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 9、主体结构分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 10、装饰装修分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 11、屋面分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 12、给水、排水及采暖分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 13、电气分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 14、智能分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 15、通风与空调分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 16、电梯分部及所含子分部、分项、检验批质量验收记录 17、单位工程及所含子单位工程质量竣工验收记录 18、室外工程的分部（子分部）、分项、检验批质量验收记录 第三部分试验资料 1、水泥物理性能检验报告 2、砂、石检验报告 3、各强度等级砼配合比试验报告 4、砼试件强度统计表、评定表及试验报告
5、各强度等级砂浆配合比试验报告 6、砂浆试件强度统计表及试验报告 7、砖、石、砌块强度试验报告 8、钢材力学、弯曲性能检验报告及钢筋焊接接头拉伸、弯曲检验报告或钢筋机械连接接头检验报告 9、预应力筋、钢丝、钢绞线力学性能进场复验报告 10、桩基工程试验报告 11、钢结构工程试验报告 12、幕墙工程试验报告 13、防水材料试验报告 14、金属及塑料的外门、外窗检测报告（包括材料及三性） 15、外墙饰面砖的拉拔强度试验报告 16、建（构）筑物防雷装置验收检测报告 17、有特殊要求或设计要求的回填土密实度试验报告 18、质量验收规范规定的其他试验报告 19、地下室防水效果检查记录 20、有防水要求的地面蓄水试验记录 21、屋面淋水试验记录 22、抽气（风）道检查记录 23、节能、保温测试记录 24、管道、设备强度及严密性试验记录 25、系统清洗、灌水、通水、通球试验记录 26、照明全负荷试验记录 27、大型灯具牢固性试验记录 28、电气设备调试记录 29、电气工程接地、绝缘电阻测试记录 30、制冷、空调、管道的强度及严密性试验记录 31、制冷设备试运行调试记录 32、通风、空调系统试运行调试记录 33、风量、温度测试记录 34、电梯设备开箱检验记录 35、电梯负荷试验、安全装置检查记录 36、电梯接地、绝缘电阻测试记录 37、电梯试运行调试记录 38、智能建筑工程系统试运行记录 39、智能建筑工程系统功能测定及设备调试记录 40、单位（子单位）工程安全和功能检验所必须的其他测量、测试、检测、检验、试验、调试、试运行记录 第四部分材料、产品、构配件等合格证资料 1、水泥出厂合格证（含28天补强报告） 2、砖、砌块出厂合格证 3、钢筋、预应力、钢丝、钢绞线、套筒出厂合格证
有效文件清单
序号 文件名称文件编号版本 编制 部门 备注质量管理程序文件 1 质量手册NDA01.00-200 2 第一版办公室 2 文件控制程序NDA02.01-2002 第一版办公室 3 质量记录控制程序NDA02.02-2002 第一版办公室 4 管理评审控制程序NDA02.03-2002 第一版办公室 5 人力资源控制程序NDA02.04-2002 第一版办公室 6 机械设备控制程序NDA02.05-2002 第一版办公室 7 采购控制程序NDA02.06-2002 第一版办公室 8 外包过程控制程序NDA02.07-2002 第一版办公室 9 施工组织设计控制程序NDA02.08-2002 第一版办公室 10 施工过程控制程序NDA02.09-2002 第一版办公室 11 内部质量审核控制程序NDA02.10-2002 第一版办公室 12 产品监视和测量控制程序NDA02.11-2002 第一版办公室 13 不和格品控制程序NDA02.12-2002 第一版办公室 14 纠正和预防措施控制程序NDA02.13-2002 第一版办公室 规章制度文件 15 工程合同管理办法NDA03.01.01-2002 第一版办公室 16 用工管理制度NDA03.01.02-2002 第一版办公室 17 施工现场管理制度NDA03.01.03-2002 第一版办公室
序 号 文件名称文件编号版本编制部门 外来文件——质量、技术规程规范 18 屋面工程质量验收规范GB50207-2002 2002.06.01 外来文件 19 建筑给水排水及采暖施工 质量验收规范 GB50242-2002 2002.04.01 外来文件 20 建筑装饰装修工程 质量验收规范 GB50210-2001 2002.03.01 外来文件 21 建筑电气工程施工 质量验收规范 GB50303-2002 2002.06.01 外来文件 22 钢结构工程施工 质量验收规范 GB50205-2001 2002.03.01 外来文件 23 建筑地面工程施工 质量验收规范 GB20209-2002 2002.06.01 外来文件 24 底下防水工程施工 质量验收规范 GB50208-2002 2002.04.01 外来文件 25 砌体工程施工质量验收规范GB50203-2002 2002.04.01 外来文件 26 混凝土结构工程施工 质量验收规范 GB50204-2002 2002.04.01 外来文件 27 建筑地基基础工程施工 质量验收规范 GB50202-2002 2002.05.01 外来文件 28 建筑工程施工质量 验收统一标准 GB50300-2001 2002.01.01 外来文件 29 辽宁省《建筑安装工程质量检 验评定标准》实施办法 辽建[2000]26号2002.04.10 外来文件 30 自动喷水灭火系统施工 及验收规范 GB20261-96 1997.03.01 外来文件 31 电梯工程施工质量验收规范GB50310-2002 2002.06.01 外来文件 32 双钢筋混凝土结构技术规程DB21/1179-2000 2000.10.01 外来文件 33 电气装置工程施工及验收规范汇编2000 外来文件 34 辽宁省建筑工程竣工 技术档案编制办法 辽建[2001]20号2001.02.20 外来文件 35 质量管理体系标准 GB/T 19000、19001、 19004 2000 外来文件
技术状态管理计划
技术状态管理计划 1 引言 1.1基本要求 a) 技术状态管理计划应在武器装备系统或技术状态项目研制过程的不同阶段分别编制出能全面反应其在某一特定时刻确定下来的技术状 态文件和管理计划，并明确建立功能基线、分配基线、产品基线。其中功能基线应与《武器装备系统研制总要求》的技术内容协调一致；分配基线应与《研制任务书》技术内容协调一致；并控制对这些基线的更改，使对这些基线所做出的全部更改都具有可追溯性。 b) 技术状态管理计划是按照GJB 3206-98标准的要求指定的，应是符合合同要求，计划要明确对技术状态项目的功能特性和物理特性进行管理所采取的程序和方法，并明确对技术状态标示、技术状态控制、技术状态纪实，技术状态审合的管理计划。 1.2一般信息 a）适用的军用武器装备系统、成套设备、整机及组件、部件研制、生产中的技术状态项目说明，即能满足最终使用性能并指定为单个实体的技术状态管理的硬件、软件及其集合体的技术状态管理，具体分为产品的功能特性和物理特性； b) 重要技术状态管理活动时间安排：包括初样/正样的方案论证评审、关键技术（包括关重件特性）实施方案评审、设计阶段评审、工艺评审、产品设计验证、设计确认、产品技术鉴定、重要设计（涉及产品
性能技术指标）的更改评审、产品设计更改评审等，只有评审通过后，方可进入下一阶段的研制/生产活动； c) 编制技术状态管理计划目的在于准确适时有效地贯彻公司的技术状态管理制度，确保产品技术状态受控。 d) 技术状态管理计划控制范围适用于公司军用电子元器件设计、生产中的技术状态管理，主要包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实、技术状态审核； e) 相关文件： GJB1362 军工产品定型程序和要求 GJB3206 技术状态管理 GJB 5709装备技术状态管理监督要求 2 程序和规定 公司编制并执行技术状态管理制度，包括与顾客订购方或供方取得一致意见的技术状态 管理要求，主要内容包括： a) 技术状态管理的有关制度与规定； b) 技术状态管理组织机构； c) 技术状态管理项目选择准则； d) 内部报告和向订购方提供报告的时间间隔以及报告的分发和控制要求； e) 对供方的控制措施。 2.1 技术状态管理的有关制度与规定
光伏电站建设有效标准规范规程及主要技术文件清单(报审版)(X页)全解
光伏发电工程有效 规程、规范、质量验收、 标准清单 目录 （2015年度） 二〇一五年九月
说明 为严格遵守国家有关质量的法律、法规、政策、标准，坚决贯彻“百年大计，质量第一”的方针，加强对光伏发电工程建设过程中的质量行为管理，规范项目单位、设计、监理、施工、质量、调试等建设各方行为，促进光伏发电工程建设健康、有序发展，特整理、汇编现行有效规程、规范、标准及主要技术文件清单目录，供工程技术人员及时正确使用有效版本，以后会定期进行补充、更新。 二零一五年九月
序号规程规范名称版本号 一、法律、法规 1 中华人民共和国建筑法(2011年修正版) 主席令第46号 2 中华人民共和国安全生产法主席令第70号 3 中华人民共和国合同法主席令第15号 4 中华人民共和国招标投标法主席令第21号 5 中华人民共和国担保法主席令第50号 6 中华人民共和国公司法主席令第42号 7 中华人民共和国电力法主席令第60号 8 中华人民共和国环境保护法主席令第22号 9 建设工程质量管理条例国务院令第279号 10 建设工程安全生产管理条例国务院令第393号 11 建设项目环境保护管理条例国务院令第253号 12 建设工程勘察设计管理条例国务院令第293号 二、综合管理类主要标准、规范 1 工程建设标准强制性条文电力工程部分2011版 2 工程建设标准强制性条文房屋建筑部分2011版 3 工程建设标准强制性条文工业建筑部分2012版 4 工程质量监督工作导则建质〔2003〕162号 5 实施工程建设标准强制性监督规定（2000）建设部令第81号 5 电力建设工程质量监督规定(暂行) 电建质监〔2005〕52 号 6 建筑工程项目管理规范GB/T 50326-2006 7 建设工程监理规范GB 50319-2013 8 电力建设工程监理规范DL/T 5434-2009 9 质量管理体系要求GB/T 19001-2008/SO9001:2008 10 质量管理体系基础和术语GB/T 19000-2008/SO9000:2005 11 电力建设工程施工技术管理导则国电电源〔2002〕896 号 12 建设工程勘察设计资质管理规定（2007）建设部令第160 号 13 建设工程勘察设计管理条例国务院令第293号 14 工程监理企业资质管理规定（2007）建设部令第158号 15 建设项目工程总承包管理规范GB/T 50358－2005 16 建筑施工特种作业人员管理规定建质[2008]75号
技术状态管理办法
技术状态管理办法 1 目的 为加强研制和生产过程的技术状态管理，保证产品研制和生产质量，防止研制和生产过程技术状态的标识、控制、记实、审核失控，特制定本办法。 2范围 本办法适用于公司所有军、民品研制和生产过程。 3职责 3.1 管理者代表负责组织和领导技术状态管理工作。 3.2 设计部门负责设计文件的标识、控制和记实。 3.3 工艺部门负责工艺文件的标识、控制和记实。 3.4 档案部门负责技术文件的归档，及归档文件的标识、控制和记实。 3.5 检验部门负责有关技术状态的记实和监控。 3.6 质量管理部门负责对研制和生产过程技术状态管理执行情况进行监督。 4术语 4.1 技术状态 在技术文件中规定的并且在产品中达到的功能特性和物理特性。 4.2 功能特性 产品的性能指标、设计约束条件和使用保障要求。其中包括诸如使用范围等性能指标以及可靠性、维修性和安全性等要求。 4.3 物理特性 产品的形体特性，如组成、尺寸、表面状态、性状、配合、公差、重量等。 4.4 技术状态项目
能满足最终使用功能，并被指定作为单个实体进行技术状态管理的硬件、软件或其集合体。 4.5 技术状态管理 对技术状态项目进行的下述技术的和管理的活动： a. 技术状态标识； b. 技术状态控制； c. 技术状态记实； d. 技术状态审核。 4.6 技术状态标识 所进行的下述活动：选择技术状态项目，确定每个技术状态项目所需的技术状态文件；指定技术状态项目及相应文件（包括内部和外部接口文件）的标识号；发送技术状态文件；建立技术状态基线。 4.7 技术状态控制 技术状态基线建立后，为控制技术状态项目的更改而对提出的更改建议（工程更改、偏离、超差）所进行的论证、评定、协调、审批和实施的活动。 4.8 技术状态记实 对已确定的技术状态文件、提出的更改状况和已批准更改的执行情况所作的正式记录和报告。 4.9 技术状态审核 为确定技术状态项目是否符合其技术状态文件所进行的检查。 4.10 技术状态文件 规定技术状态项目的要求、设计、生产和验证所必需的技术文件。 1
软件项目管理输出文件清单
软件项目管理过程输出文件： 《软件项目管理计划》：软件项目的开发流程以及管理制度 《软件项目文档管理规范》：软件项目技术文档撰写以及管理的规范 一、策划阶段： 1.《可行性研究报告》：关注软件项目的目的、必要性和依据等 2.《项目开发任务书》：明确项目名称、种类、需求规格说明等 3.《软件开发计划书》：根据软件设计的开发计划的相关内容进行撰写 4.《配置管理计划》：根据GJB《军用软件配置管理》的相关内容编写 二、设计阶段 1.《设计说明书》：包括设计概要和详细的设计 2.《产品验收测试大纲》：根据产品验收测试大纲的编写规范制定 3.《可靠性保证大纲》：如果客户有明确要求，需要按照相关标准编写 三、软件编码与测试阶段 1.软件源程序： 2.《开发进度月报》 3.《项目开发总结报告》：对软件项目的开发进行总结形成报告 4.《单元测试记录》：对软件单元进行测试并形成记录 5.《集成测试记录》：对软件进行集成测试并形成记录 6.《测试分析报告》：对测试结果进行分析形成报告 7.《软件维护手册》：软件维护中注意的问题以及使用的方法 8.《软件问题报告》：维护过程中软件出现的问题进行记录形成报告 9.《软件修改报告》：对软件维护中出现的问题修改形成的报告 10.《产品终检申请审批表》：执行产品最终检验程序 11.《产品最终检验报告》 四、交付及交付后活动 1.《用户培训记录》：对用户进行软件软件产品使用培训并进行记录 2.《项目质量考核表》：执行质量管理工作考核办法 3.《产品维护记录》：当交付后产品出现故障时，项目组负责维护及检验测试并做记录 五、项目总结鉴定 1.《产品技术说明书》：根据相关技术文档编写规范，撰写的该产品使用的相关技术的说明书 2.《产品试用报告》：试用一段时间后，项目组负责收集，由用户提供 3.《项目总结报告》：根据各个阶段的具体工作进行全面总结并形成报告
光伏电站建设有效标准规范规程及主要技术文件清单-(4.2报审版)
顺风光伏发电工程有效规程、规范、标准 清单目录 （2015年度） 顺风光电投资（中国）有限公司 二〇一五年四月
说明 为严格遵守国家有关质量的法律、法规、政策、标准，坚决贯彻“百年大计，质量第一”的方针，加强顺风光电投资（中国）有限公司对光伏发电工程建设过程中的质量行为管理，规范项目单位、设计、监理、施工、调试等建设各方行为，促进光伏发电工程建设健康、有序发展，特整理、汇编现行有效规程、规范、标准及主要技术文件清单目录，供工程技术人员及时正确使用有效版本，以后会定期进行补充、更新。 二零一五年三月
序号规程规范名称版本号 一、法律、法规 1 中华人民共和国建筑法(2011年修正版) 主席令第46号 2 中华人民共和国安全生产法主席令第70号 3 中华人民共和国合同法主席令第15号 4 中华人民共和国招标投标法主席令第21号 5 中华人民共和国担保法主席令第50号 6 中华人民共和国公司法主席令第42号 7 中华人民共和国电力法主席令第60号 8 中华人民共和国环境保护法主席令第22号 9 建设工程质量管理条例国务院令第279号 10 建设工程安全生产管理条例国务院令第393号 11 建设项目环境保护管理条例国务院令第253号 12 建设工程勘察设计管理条例国务院令第293号 二、综合管理类主要标准、规范 1 工程建设标准强制性条文电力工程部分2011版 2 工程建设标准强制性条文房屋建筑部分2011版 3 工程建设标准强制性条文工业建筑部分2012版 4 工程质量监督工作导则建质〔2003〕162号 5 实施工程建设标准强制性监督规定（2000）建设部令第81号 5 电力建设工程质量监督规定(暂行) 电建质监〔2005〕52 号 6 建筑工程项目管理规范GB/T 50326-2006 7 建设工程监理规范GB 50319-2013 8 电力建设工程监理规范DL/T 5434-2009 9 质量管理体系要求GB/T 19001-2008/SO9001:2008 10 质量管理体系基础和术语GB/T 19000-2008/SO9000:2005 11 电力建设工程施工技术管理导则国电电源〔2002〕896 号 12 建设工程勘察设计资质管理规定（2007）建设部令第160 号 13 建设工程勘察设计管理条例国务院令第293号 14 工程监理企业资质管理规定（2007）建设部令第158号 15 建设项目工程总承包管理规范GB/T 50358－2005 16 建筑施工特种作业人员管理规定建质[2008]75号
IVDD技术文件清单
Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to IVDD 按照IVDD进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单 1. General description of the device 器械的一般描述 包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。 2. Description of intended use 预期用途的描述 Class of device, 设备的分类 applied classification rule and justification 选择分类的规则和依据 3. Description of accessories (if applicable) 附件的描述（如适用） 产品的附件清单，附件的更换描述。 4. Description of manufacturing methods and controls: 生产方法和控制的描述： a) Description of process 过程的描述 b) List of procedures and instructions 程序和说明的列表 c) Provisions to control subcontractors 供应商控制的规定 5. Answers to essential requirements 对基本要求的符合性 6. List of applied standards 适用标准清单 7. Risk analysis 风险分析（参考EN 14971:2007） 8. Specification of materials 材料的详细说明 9.Photos, drawings and diagrams 照片、图纸和原理图 10. Labelling 标签（参考EN 980:2007） 11. Description and Validation of Packaging 包装的描述和确认 12. Instructions for use 说明书 13. Lifetime and/or shelf-life 使用期限和/或保存期限 14. Sterilization validation (if applicablee) 灭菌确认（如适用）
2015.95关于发布“2016年度有效文件清单”及“2016年度管理体系运行记录清单”的通知
和祥建通办字〔2015〕95号 关于发布“2016年度有效文件清单” 及“2016年度管理体系运行记录清单”的通知 公司各部门、各项目部： 为确保公司管理体系文件（G版）的有效执行和贯彻实施，现发布公司“2016年度有效文件清单”及“2016年度管理体系运行记录清单（公司统一表式）”目录，望大家认真执行。管理体系运行记录表格式样不另发布（只在“2016年度管理体系运行记录清单”中列出表式所在体系文件）。请各部门和各项目部按照《管理手册》（SC/G-2014）、《程序文件》（CX/G-2014）和《作业文件》（ZY/G-2014）中的有关要求与规定认真及时填写各种记录，用以
证实公司管理体系的有效运行。 项目监理部的监理服务质量记录，应根据《电力建设工程监理规范》和《建设工程监理规范》规定表式以及山西省建筑工程施工资料管理规程、监理部的监理规划规定表式以及相关的法律、法规、标准、规程和规范规定的表式要求，认真记录。若标准有新的要求，应按新标准填写记录。 各部门及各项目部若使用新的表式，请将“新增（改）记录表格清单”连同表格式样报工程管理 特此通知 附件：1.2016年度有效文件清单（CL/401-01） 2.2016年度管理体系运行记录清单目录 3.技术资料目录（ZL/工03-012016.1） 4.2016年度法律法规目录（经营发展部负责发布） 说明：1.附件1～附件3不再印发，公司向各部门、各项目部发送电子版。 2.附件4“2016年度法律法规清单”目录由经营发展 部另行发布。 3.各项目部继续做好各自的环境因素识别和危险源辨 识工作，对其重要的环境因素和危险源制定相应的控制
技术状态管理制度
技术状态管理制度 1、目的 对产品技术状态进行严格管理，确保产品功能特性和物理特性符合规定的要求。 2、范围 适用于公司产品的技术状态标识、技术状态控制、技术状态记实和技术状态审核过程的控制。 3、职责 3.1、技术部负责技术状态的归口管理。 3.2技术总监负责技术状态项目和技术状态文件的批准。 3.3、办公室负责技术状态文件的存档保管和发放控制。 4、技术状态项目的选择 4.1、技术部负责技术状态项目的选择。 4.2、技术状态项目选择的时机 高层次的技术状态项目应在论证阶段或方案阶段的初期选定，较低层次的技术状态项目应在工程研制阶段初期或其之前选定。 4.3、技术状态项目选择原则 4.3.1、技术状态选择的总的准则是选择那些功能特性和物理特性能被单独管理，以达到项目总的最终使用性能的项目作为技术状态项目。 4.3.2、一般情况下，可将下述项目选为技术状态项目： a）武器装备系统、分系统级项目和跨单位、跨部门研制的项目； b）在风险、安全、完成作战任务等方面具有关键性的项目； c）采用了新技术、新设计或全新研制的项目； d）与其它项目有重要接口的项目和共用分系统的项目； e）单独采购的项目； f）使用和维修方面需要着重考虑的项目。 4.3.3、选择技术项目时应邀请顾客代表共同协商后在合同或技术协议中规定。 5、技术状态基线的建立 5.1、功能基线的建立 在认证阶段，技术部按合同要求编制形成功能基线所要求的功能技术状态文件，在方案阶段初期经顾客确认后，建立功能基线。功能基线的内容应与《武器系统研制总要求》的技术内容协调一致。 5.2、分配基线的建立 在方案阶段，技术部负责按合同要求编制形成分配基线所要求的根本技术状态文件，在工程研制阶段初期经顾客确认后，建立分配基线。分配基线的内容应与《设计任务书》的技术内容协调一致。
现行有效质量安全法律法规清单
序 号 名称实施日期 一、相关法律 1 中华人民共和国宪法修正实施 2 中华人民共和国刑法修正实施 3 中华人民共和国劳动法修正实施 4 中华人民共和国防震减灾法修正实施 5 中华人民共和国消防法修正实施 6 中华人民共和国职业病防治法修正实施 7 中华人民共和国妇女权益保障法修正实施 8 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国全民所有制工业企业法 中华人民共和国计量法（2013修正） 中华人民共和国工会法 中华人民共和国公司法（2013修正）修正实施13 中华人民共和国公路法 中华人民共和国建筑法修正实施15 中华人民共和国残疾人保障法修正实施 16 中华人民共和国产品质量法修正实施 17 中华人民共和国道路交通安全法修正实施 18 中华人民共和国传染病防治法（2013修正） 中华人民共和国食品安全法修正实施 20 中华人民共和国文物保护法（2013年修正） 中华人民共和国招标投标法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国反不正当竞争法
中华人民共和国统计法（2009年修正）修正实施 25 中华人民共和国安全生产法（2014修正）实施 26 中华人民共和国审计法 中华人民共和国会计法 中华人民共和国预算法（2014修正）实施29 中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国铁路法 中华人民共和国档案法（96修正） 中华人民共和国土地管理法（2004年修正） 治安管理处罚法（2012年修正） 中华人民共和国突发事件应对法 中华人民共和国科学技术进步法（2007年修正） 中华人民共和国劳动合同法（2012年修正） 中华人民共和国劳动争议调解仲裁法 中华人民共和国国境卫生检疫法（2007年修正） 中华人民共和国禁毒法 中华人民共和国企业国有资产法 中华人民共和国侵权责任法 中华人民共和国行政强制法 中华人民共和国车船税法 中华人民共和国个人所得税法（2011修正） 中华人民共和国特种设备安全法发布实施 47 中华人民共和国商标法(2013修正) 中华人民共和国税收征收管理法(2013修正) 中华人民共和国种子法（2013修正）