红外光谱仪验证方案.doc
第1 页共4 页1主题内容
本方案规定了FTIR—8300红外光谱仪的验证方案及实施。
2适用范围
本方案适用于FTIR—8300红外光谱仪的到货后的首次验证。
3职责
工程部计量管理员：负责安装确认。
QC仪器验证责任人：参与安装确认，并负责功能试验及适用性试验。
验证协调员：组织协调验证工作的开展，并根据验证情况，出具验证报告。
4内容
4.1简介
本仪器为日本岛津制作所生产，该公司生产科学仪器及材料试验的工厂均已取得ISO9001认证，产品在国内及国际上有一定知名度。该仪器型号为FTIR—8300，它以MS—Windows 为基础，操作简便，数据处理功能齐全，并可进行光谱图库检索，可用于定性及定量测试。
我公司现主要用于西药原料、中间体或成品的定性分析。因其性能直接关系到分析结果的可信度，故依据我公司验证管理程序（1205·001）及GMP要求，制定本方案对该仪器进行验证，以保证应其能满足使用要求。制定依据为《中国药典》1995年版二部附录P19页及中国药品生物制品检定所1999年1月编《药品检验仪器检定规程》P12页。
4.2安装确认
4.2.1建立完整的设备档案，专人妥善保管。并记录设备档案编号。
药品生产质量管理文件
4.2.3仪器应置于平稳的工作台上，安放处无强振动源，无强光直射。室内应清洁，无腐蚀性气
体，无强电磁场干扰。室温15~30℃；相对湿度≤65％；供电电源：电压为AC（220±22）V，频率为（50±1）Hz。安装及安装环境其他方面也应符合GMP要求及仪器供应商要求。
4.2.4 是否建立相应的仪器使用SOP、维护保养SOP等文件。
4.2.5是否对操作人员进行了必要的培训，并记录培训人员名单。
4.2.6维修服务单位
单位名称：
地址：
联系人：电话：
4.2.7仪器校验情况
4.2.8安装确认结论
检查人：复核人：日期：
4.3运行确认
4.3.1功能试验（应在开机预热稳定后进行）
4.3.1.1按仪器使用说明书，运行仪器各项功能，要求每种功能至少运行一次，各项功能均应能正常运行，无误操作或死机等异常现象。
4.3.2.2仪器指标检查项目、技术要求及实测结果。
A、将聚苯乙烯薄膜（厚度为0.03~0.05mm）插入样品架中，按仪器使用SOP进行全波
段扫描，重复扫描三次，将其吸收带数据打印下来，读取对应各吸收带的波数值，
B、上述光谱中，仪器的分辨率要求在3110—2850 cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰，
2924 cm-1与2851 cm-1吸收带的分辨深度不小于18%透光率，1601 cm-1与1583 cm-1
吸收带的分辨深度不小于8%透光率。
C．100％线平直度
以常规扫描参数制得100％线，观察其最高处与最低处之间的距离，应小于2％透光
率(水和二氧化碳的吸收区噪声除外)。
实测值：
D．噪声
厂房设施验证方案及报告带风险评估
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
厂房与设施验证方案(参考模板)
厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责
3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件
最新最全生产厂房设施验证方案2015
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (4) 4 验证职责 (4) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (6) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (11) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (13) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (14) 11.5 压缩空气系统检测 (14) 12 偏差处理 (14) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
软件系统实施方案-模板
.目录 .目录1 .第一部分工作目标和范围3 1.1建设目标 3 1.2项目目标 3 1.3项目实施的功能模块 3 .第二部分实施流程介绍4 2.1项目咨询阶段 4 2.2项目准备阶段 4 2.3项目建设阶段 5 2.4项目交付阶段 5 2.5运行支持阶段 5 .第三部分项目实施计划6 . 3.1项目实施流程6 3.2项目实施主计划 6 3.2.1实施进度表 6 第四部分项目组织结构10 4.1概述10 4.2项目组织10 4.2.1项目组织结构10 4.2.2XXXOA项目组织成员11 4.2.3项目实施方成员介绍11 表4.2项目实施方成员介绍11 4.2.4组织间的协调11 4.3项目成员角色和职责12 4.3.1XXX项目组12 4.3.2XXX有限公司项目组14 .第五部分项目计划和主要工作内容16 5.1准备阶段---主要工作和预期成果16 5.1.1项目成员主要工作16
协同OA项目实施方案书 5.1.2预期成果16 5.2项目建设阶段---主要工作和预期成果16 5.2.1项目成员主要工作16 5.2.2预期成果16 5.3项目交付阶段---主要工作和预期成果17 5.3.1项目成员主要工作17 5.3.2预期成果17 5.4运行支持阶段---主要工作和预期成果17 5.4.1项目成员主要工作17 5.4.2预期成果17 .第六部分项目管理规范和过程18 6.1沟通方式18 6.2项目会议安排18 6.3项目状态定期报告18 .第七部分项目实施关键成功因素19 .第八部分项目验收内容和产品功能验收标准20 8.1项目验收里程碑20 8.2产品功能验收标准20 8.2.1系统管理20 8.2.2协同工作20 8.2.3公文管理21 8.2.4文档管理21 8.2.5公共信息22 8.2.6日程/计划/会议22 8.2.7常用工具及个人设置22
生产厂房设施验证方案完整版
生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
编码： 目录
1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 生产部
软件项目实施方案概述
软件项目实施方案概述 项目实施规范主要包括项目启动阶段、需求调研确认阶段、软件功能实现确认阶段、数据标准化初装阶段、系统培训阶段、系统安装测试及试运行阶段、总体验收阶段、系统交接阶段等八个阶段工作内容，每个阶段下面有不同的工作事项，各个阶段之间都是承上启下关系，上一阶段的顺利完成是保证下一阶段的工作开展的基础。下面将按照每个项目实施阶段分别介绍。 （一）项目启动阶段 此阶段处于整个项目实施工作的最前期，由成立项目组、前期调研、编制总体项目计划、启动会四个阶段组成。 此阶段主任务： 公司： 在合同签定后，指定项目经理，成立项目组，授权项目组织完成项目目标。公司项目组：进行前期项目调研，与用户共同成立项目实施组织，编制《总体项目计划》，召开项目启动会。 销售商务经理： 配合公司项目组，将积累的项目和用户信息转交给项目组。将项目组正式介绍给用户，配合项目组建立与用户的联系。 用户： 成立项目实施组织，配合前期调研和召开启动会，签署《总体项目计划》和《项目实施协议》。 1、成立项目组： 部门经理接到实施申请后，任命项目经理，指定项目目标，由部门经理及项目经理一起指定项目组成员及成员任务，并报总经理签署《项目任务书》。
2、前期调研： 项目经理及项目组成员，在商务人员配合下，建立与用户的联系，对合同、用户进行调研。填写《用户及合同信息表》。在项目商务谈判中，商务经理积累了大量的信息，项目组首先应收集商务和合同信息，并与商务经理一起识别那些个体和组织是项目的干系人（如：黄河电厂的部长孙飞、财务的王伟等），确定他们的需求和期望，如何满足和影响这些需求、期望以确保项目能够成功。 3、编制《项目总体计划》： 《项目总体计划》是一个文件或文件的集合，随着项目信息不断丰富和变化，会被不断变更，主要介绍项目目标、主要项目阶段、里程碑、可交付成果。通常包括以下几个方面内容：项目描述，项目目标、主要项目阶段、里程碑、可交付成果。所计划的职责分配（包括用户的）；沟通管理计划，确定项目干系人对信息和沟通的需要：即什么人何时需要什么信息以及通过什么方式将信息提供给他们。质量管理计划，确定适合于项目的质量标准和如何满足其要求。如果有必要，可以包括上述每一个计划，详细程度根据每个具体项目的要求而定。未解决事宜和未定的决策 4、启动会： 项目组与用户共同召开的宣布项目实施正式开始的会议。 会程安排如下： 共同组建项目实施组织，实施组织的权利和职责；双方签署《项目实施协议》。项目组介绍《项目总体计划》和《项目实施协议》，包括以下内容： 项目目标、主要项目阶段、里程碑、可交付成果。所计划的职责分配（包括用户的）； 项目实施中项目管理的必要性和如何进行项目管理，项目的质量如何控制； 项目实施中用户的参与和领导的支持的重要作用； 阶段验收、技术交接和项目结束后如何对用户提供后续服务。 （二）需求调研确认阶段
生产厂房设施验证方案2015年
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
洁净厂房验证方案
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
厂房验证方案模板
****厂房验证方案 厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)
1概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00
系统软件项目实施与技术方案
1、项目总体实施方案 建设xxxxxxx软件采购是一项复杂、长期的系统工程，为保证工程能够顺利地进行实施，必须要制定科学、合理、切实可行的实施计划。一方面要从组织上进行落实，成立强有力的项目领导小组和经验丰富的项目实施队伍；另一方面要制定严格的时间进度表，明确各里程碑的时间。同时还要制定工作原则，以指导项目的全面实施。 1.1工程实施原则 1．用户方项目小组的成员，争取参与项目的全过程 用户方成立领导亲自挂帅的项目小组，在调研、设计、编码、安装调试、测试、培训、运行、验收、售后服务等项目的各个阶段，配合系统开发方的工作，一方面可以培训自己的技术维护队伍，为系统的使用保驾护航；另一方面，在开发过程中，协调用户方和开发方的关系，保证项目的顺利进行，及时发现问题，并对项目进度和质量进行监督。 2．采用“两手抓”的方针，一手抓开发、一手抓使用 对于软件项目，之所以称为一个工程，很大程度上是因为软件项目的建设，除了技术因素外，还有很多的非技术因素需要考虑，并且必须被得到重视。衡量一个软件项目是否成功，很大程度上不是看这个软件项目采用了多么先进的技术，而是软件对用户来说是否实用，是否能够帮助用户解决许多预期的问题。国内很多软件项目的失败，很大程度上是使用抓得不够。建议在项目的试运行过程中，在抓系统维护的同时，也要狠抓系统的使用，开发方和用户方齐心协力帮助业务人员从原来的手工处理转到计算机辅助处理上来，在业务人员适应计算机辅助业务处理的过程中，尽可能早发现系统中存在的问题，从而最大可能地使系统保质保量的按时完成。 3．数据同程序同等重要 该系统的建设，数据位于首要的地位，程序的编写完成，仅仅意味着系统完成了一半，数据的收集、整理、录入，对系统的建设来说同等重要。在项目实施过程中，一定要重视系统中数据的录入工作，充分估计数据处理的难度，在系
万级洁净厂房验证方案
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
厂房验证方案
厂房验证方案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录1.确认目的
检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再 确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排 等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。
厂房设施验证方案及报告带风险评估
. ... . 药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合的有关政策，执行现行有关的标准、规，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
新建生产厂房设施验证方案
编码： 目录3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
软件项目实施方案
2.8 项目实施 2.8.1 项目实施概况 依据项目建设要求，对中山农情统计分析系统进行整体规划设计更新维护，对系统运行的安全性、可靠性、易用性以及稳健性进行全新设计，并将所有的应用系统进行部署实施和软件使用培训以及技术支持。项目组承诺项目独立完成，不转包外包。 2.8.1.1 项目实施管理原则 项目开发维护的实施中，严格按照ISO9001国际质量体系进行控制，保证为用户提供优质的产品、严密的工程实施、高效的服务支持。为此，要遵循下列工程实施管理原则和保证体系。 （1）有经验、成熟的技术队伍是工程实施的前提条件 完成任何项目工程，必须拥有一支有经验的、勇于探索的、高水平的、具有严谨工作作风的技术队伍，在工程实施的过程中发挥团队协作精神和用户密切协作的能力。 （2）管理层次分明、职责清晰是工程实施的基础 建立层次分明的项目工程实施管理机构，明晰各层的管理职责，从组织管理的角度保证项目实施计划落到实处。 （3）确定过程控制点，以过程质量保证整体工程质量 整体都是由局部和具体的细节构成，项目由一个个过程环节组成，只有认真对待每一个过程细节，才能保证项目工程整体的实施质量。 （4）用户参与是项目工程成功的保证 从项目开始到项目的结束，每个阶段都强调用户的参与。开发商只有和用户相结合才能使开发出的系统为用户所用，发挥出系统的最大效益，而用户的参与也是系统顺利进行的保证。对本项目短时间、大范围的配置安装来说，如果有用户的高度参与，项目工程的实施将大大加快。
2.8.1.2 项目组织结构 本项目是一项涉及面广、影响大、安全运行要求高，集数据处理、信息发布、资源整合于一体的政府信息化项目。为了更好的执行该项目，将采取统一指挥、并行实施、相互支援的实施办法。 为了使该项目能顺利实施，便于项目的管理和协调，使工作职责更加清晰明白，建立项目组织实施小组，建立由项目领导小组、项目管理办公室、项目监理公司、顾问咨询组、项目经理、项目具体实施小组组成的实施管理控制组织体系。 项目实施组织具体职责如下： （1）项目领导小组 负责项目实施过程中的重大事件决策； 根据项目的进度、质量、技术、资源、风险等实行宏观监控； 负责组建验收小组，主持验收工作； 协调参与项目各方的工作关系。 （2）项目管理办公室 组织各方统一制定工程管理计划； 组织总体实施方案评审，组织测试验收； 负责项目进度计划与成本控制； 协调解决项目实施过程中出现的各种问题。 （3）顾问咨询组 1）人员组成 农业信息化相关领域的业务专家； 多年从事IT行业和展厅建设的信息技术专家。 2）主要职责 系统总体设计指导； 对各子系统深化设计进行审核并提出优化建议； 对各子系统进行技术协调； 协助客户对系统的设备配置予以确认； 对现场系统安装、调试提供必要的技术支持服务； 工程文档审核。
新建GMP生产厂房设施验证办法
新建G M P生产厂房设 施验证办法 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】
生 厂 房 设 施 验 证 方 案 编码： 目录 3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
软件项目实施方案范文
系统 实施方案
一、软件项目实施方案概述 软件产品用户购买软件产品之后，不能立即进行使用，需要软件公司的技术人员在软件技术、软件功能、软件操作等方面进行系统调试、软件功能实现、人员培训、软件上线使用、后期维护等一系列的工作，我们将这一系列的工作称为软件项目实施。大量的软件公司项目实施案例证明，软件项目是否成功、用户的软件使用情况是否顺利、是否提高了用户的工作效率和管理水平，不仅取决于软件产品本身的质量，软件项目实施的质量效果也对后期用户应用的情况起到非常重要的影响。 项目实施规范主要包括项目启动阶段、需求调研确认阶段、软件功能实现确认阶段、数据标准化初装阶段、系统培训阶段、系统安装测试及试运行阶段、总体验收阶段、系统交接阶段等八个阶段工作内容。下面将分别介绍每个项目实施阶段。 二、软件项目实施方案 （一）项目启动阶段 此阶段处于整个项目实施工作的最前期，由成立项目组、前期调研、编制总体项目计划、启动会四个阶段组成。 阶段主任务 对象任务 公司在合同签定后，指定项目经理，成立项目组，授权项目组织完成项目目标进行前期项目调研，与用户共同成立项目实施组织，编制《总体项目计划》，公司项目组 召开项目启动会 配合公司项目组，将积累的项目和用户信息转交给项目组。将项目组正式商务经理 介绍给用户，配合项目组建立与用户的联系 成立项目实施组织，配合前期调研和召开启动会，签署《总体项目计划》用户 和《项目实施协议》 1、成立项目组：
部门经理接到实施申请后，任命项目经理，指定项目目标，由部门经理及项目经理一起指定项目组成员及成员任务，并报总经理签署《项目任务书》。 2、前期调研： 项目经理及项目组成员，在商务人员配合下，建立与用户的联系，对合同、用户进行调研。填写《用户及合同信息表》。在项目商务谈判中，商务经理积累了大量的信息，项目组首先应收集商务和合同信息，并与商务经理一起识别哪些个体和组织是项目的干系人，确定他们的需求和期望，以确保项目开发顺利。 3、编制《项目总体计划》： 《项目总体计划》主要包括以下几方面内容：项目描述，项目目标、主要项目阶段、里程碑、可交付成果等。 4、启动会： 项目组与用户共同召开的宣布项目实施正式开始的会议。会程安排如下： 共同组建项目实施组织，实施组织的权利和职责；双方签署《项目实施协议》； 项目组介绍《项目总体计划》和《项目实施协议》，包括以下内容：项目目标、主要项目阶段、里程碑、可交付成果及计划的职责分配（包括用户的）； 项目实施中项目管理的必要性和如何进行项目管理，项目的质量如何控制； 项目实施中用户的参与和领导的支持的重要作用； 阶段验收、技术交接和项目结束后如何对用户提供后续服务。 （二）需求调研确认阶段 此阶段的主要工作是软件公司的项目实施人员向用户调查用户对系统的需求，包括管理流程调研、功能需求调研、报表要求调研、查询需求调研等，实施人员调研完成后，会编写《需求调研分析手册》，并交付用户进行确认，待用户对《需求调研分析手册》上所提到的需求确认完毕后，项目实施人员将以此为依据进行软件功能的实现。如果用户又提出新的需求，实施人员将分析需求的难度及对整个系统的影响程度来确定是否给予实现。 需求调研阶段具体包括如下内容： 1、进行需求调研准备 2、编制《需求调研计划》
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图
灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
厂房验证方案
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录 1.确认目的3 2.确认范围3 3.确认职责3 4.确认指导文件4 5.术语缩写5 6.概述5 7.确认实施前提条件5 8.人员确认6 9.风险评估6 10.确认时间安排11 11.确认内容11 12.偏差处理15 13.方案修改记录15 14.风险的接收与评审15 15.确认计划15
16.附件15 1.确认目的 检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。 3.1.7.审批确认报告。
软件系统项目实施方案计划书1.doc
软件系统项目实施方案计划书1 XXXXXXXX系统软件实施 方案 项目名称：XXXXXXXX系统软件 实施单位：XXXXXXXXXXXXXX 时间：XXXX年XX月XX日 目录 1、项目总体实施方案(4) 1.1工程实施原则(4) 1.2项目总体推进计划(5) 1.3系统实施过程的质量保证活动说明(5) 1.3.1需求分析阶段(6) 1.3.2总体设计阶段(6) 1.3.3详细设计阶段(7) 1.3.4系统开发阶段(7) 1.3.5系统实施和试运行阶段(7) 1.3.6项目验收阶段(9)
1.3.7系统正式运行及维护阶段(9) 1.3.8各阶段辅助文档(9) 1.3.9实施过程提交文件汇总(10) 1.4项目实施计划(11) 1.4.1数据实施步骤(12) 1.4.2项目进度安排(12) 2、项目管理方案(13) 2.1项目管理组织结构(13) 2.1.1项目各方角色与责任(13) 2.1.2任务分工(14) 2.2项目范围管理(16) 2.3项目进度管理(16) 2.4项目风险管理(16) 2.4.1技术风险(16) 2.4.2需求风险(17) 2.4.3协调与沟通风险(17) 2.4.4项目人员风险(17)
2.5质量管理计划(18) 2.5.1质量管理体系标准(18) 2.5.2质量控制过程(18) 2.5.3质量评定计划(18) 2.5.4质量管理措施(19) 2.5.5软件质量控制(19) 2.6项目协调与合作计划(21) 2.6.1协调与合作管理方案(21) 2.6.2协调手段(22) 2.7配置管理(22) 2.7.1配置管理和版本控制(22) 2.7.2变更管理的方法(24) 2.8文档管理(24) 2.9人员管理(25) 2.10保密管理(25) 3、测试计划(26) 3.1测试工作准备(26)