浅析生产销售假药罪及其相关问题的思考

浅析生产销售假药罪及其相关问题的思考

药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定大局。中央多次提出，要解决群众反映强烈的突出问题，坚决纠正损害群众利益的不正之风。近年来，生产、销售假药、劣药违法犯罪行为比较严重，发生了多起生产、销售假药、劣药犯罪的大案。例如2006年齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、2006年安徽华源公司假欣弗案、2006年假避孕药品案、2007年假冒“人用狂犬病疫苗”案等。本文将从生产销售假药罪的特征、犯罪构成等方面来进行分析，并将努力探讨假药的来源、假药销售的方式、假药的社会危害性等几方面的问题，并试图寻找禁止假药的方法和途径，以便能为减少假药的市场流通，保障人们的健康和生命安全，提供一些意见和建议。

一、生产销售假药罪的概念和构成特征

（一）生产、销售假药罪的基本概念。

生产、销售假药罪，是从全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第2条的规定，吸收改为刑法的具体规定的。1979年刑法第164条对制造、贩卖假药罪作了规定。1997年刑法第141条第二款对生产、销售假药罪作了规定，是指违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。[①] （二）生产、销售假药罪的特征。

本罪是选择性罪名，生产假药构成犯罪的，是生产假药罪；销售假药构成犯罪的，为销售假药罪；既生产假药又销售假药构成犯罪的，是生产、销售假药罪。[②]本罪的构成要件是：

1、本罪侵犯的客体是国家的药品管理制度和不特定多数人的生命、健康权利。国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。犯罪对象仅限于假药；

2、客观方面表现为生产、销售假药，足以严重危害人体健康的行为。本罪的基本构成是具体的危险犯，即只有行为人生产、销售假药“足以严重危害人体健康的”，才符合本罪的基本犯罪构成；

3．犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。

4、主观要件。本罪只能由故意构成，即行为人明知自己生产、销售的是假药，必然危害人体健康，但仍进行生产、销售。[③]行为人的目的大多是以营利为目的，但也不可否认以其他目的而实施犯罪的存在。比如为了损害某个品牌厂家的名誉，而大量生产销售假产品

等等。因此，以营利为目的不作为构成本罪的必要条件，只要行为人故意生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，就可以构成本罪。如果生产者不是故意生产假药，而是由于过失或者制造过程中的缺陷，使生产出来的产品未能全部达到规定的质量标准，就不构成本罪。如果销售者非故意销售假药，而是因未能识别而误售假药，或者司药人员抓错了药，致使他人健康受损，同样不构成本罪。[④]

二、“假药”的认定及“足以危害人体健康”的认定

本罪的犯罪构成看似简单，但在司法实务操作中，我们会发现本罪犯罪构成中有不少具体要素需要探讨，比如定问题等。下文将对本罪在司法实务中所存在的一些疑难问题进行探析。

（一）假药的认定

根据刑法第141条第2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品和非药品。”《药品管理法》（2001年2月28日修订）第48条明确规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（3）变质的；

（4）被污染的；

（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。[⑤]

在司法实践中，除了运用《药品管理法》的相关规定来认定何为假药外，还应注意以下两个问题：一是对生产、销售民间土方、偏方行为的定性问题。通说认为，这些土方和偏方虽可能不符合法定标准，但在临床上对于防治某些疾病往往确有一定的效用，有的甚至能治好疑难杂症，对于生产、销售这类药品的，不能以生产、销售假药罪论处，有的即使疗效不大、甚至没有疗效，只要没有副作用、不足以危害人体健康即不应以生产、销售假药罪论处（可依行政手段予以禁止）；[⑥]二是本罪所称的假药都限于用于人体的药品和非药品，如果生产、销售假农药、假兽药则不构成本罪，因为《刑法》对生产、销售假农药、假兽药的行为另设规定。故本罪中的假药只限于人用药品与非药品，但是这并不意味着上述药品从客观上看都是能够用于人

体的物品，有些物品本来不能用于人体，但行为人将它假冒为药品而提供给人使用的，也应看作是本罪中的假药。有此可见，这取决于行为人的主观意图，当行为人将某种物品假冒为对人体使用的药品时，它就是假药，而不管这种物品实际上能否用于人体。

（二）“足以严重危害人体健康”的认定

我国刑法第一百四十一条、第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪。为了强化法律适用， 2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条对生产、销售假药罪的有关问题作了司法解释，随着形势发展，该解释难以满足司法实践的需要。2009年5月13日最高人民法院、最高人民检察院会签了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对足以严重危害人体健康做了更加明确的规定。

1、新解释对“足以严重危害人体健康”认定标准有较大修改调整。

主要有三个方面的情形：一是对原来的规定加以补充，使其更加全面。之前规定将“含有超标准的有毒有害物质”作为“足以严重危害人体健康”的一种情形，但是实际中还存在“不应含有有毒有害物质而含有”的情况。[⑦]这次就对这两种情况都做了规定。二是原来没有规定的这次作了增加。属于这种情形的有四项标准，现在司法解释第一条第二项到第五项，这几项都属于社会危害性比较严重，群众反映强烈，司法实践需要解决的情形。三是原来的解释作了规定，这次作了删除，属于这种情形的有三项。从司法实践来看，“不含所标明的有效成份”是界定这个药是不是假药的一个条件，因为生产、销售假药罪的条件有两个，一是假药，二是足以严重危害人体健康。某一个药品不含有所标明的有效成份，是认定该药品是否为假药的条件。“可能贻误诊治”从司法实践来看要界定、要认定是比较困难的，可操作性比较差，所以这次把这一项删除了。修改生产、销售假药罪“足以严重危害人体健康”的认定标准，增加了没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号而生产处方药等情形，使认定生产、销售假药罪更具有可操作性。

2、新解释对假劣药造成严重危害后果新增器官组织损伤等规定。

司法解释第二条、第三条关于假药、劣药“对人体健康造成严重危害”、“对人体健康造成特别严重危害”及“后果特别严重”的规定，除2001年最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中已规定的轻伤、重伤和残疾标准外，新增了器官组织损伤、功能障碍的规定。现在的规定，基本解决了司法实践中对假药、劣药造成的危害后果认定困难的

问题，更符合保护人民群众生命健康安全的需要。对假药、劣药造成的危害后果新增了器官组织损伤、功能障碍的规定，基本解决了司法实践中认定困难的问题。

三、生产销售假药罪的认定和处罚

（一）生产、销售假药罪与一般违法行为的界限。

构成生产、销售假药罪的关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。例如。对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪；若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。[⑧]

（二）生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯的认定。

依据此次司法解释第五条规定了为生产、销售假药、劣药的犯罪分子提供帮助或者方便条件的行为，例如邮寄、广告行为，以共犯论处。司法实践中，有的人知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供资金等经济条件，有的提供生产技术，有的提供其他生产、经营便利条件，还有的为其进行广告等宣传活动。这些共同犯罪行为极大地助长了生产、销售假药、劣药的犯罪，对于此种共同犯罪人，应当依法予以严厉打击。对于生产、销售假药、劣药共犯行为进行具体明确的规定，将为司法机关惩治生产、销售假药、劣药的共犯行为提供具体的法律依据，同时也是一种规范，对于为生产、销售假药、劣药的犯罪提供方便和便利条件的人也是一种警示。

（三）医疗机构知情使用假劣药以销售假药劣药罪究刑责。

该司法解释第四条规定：医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。从而规定了医疗机构知道或者应当知道是假药、劣药而使用或者销售，以销售假药罪、销售劣药罪追究刑事责任。本条中的医疗机构，包括个体行医者。

四、当前生产销售假药的形式

随着药品监管与规范工作的不断深入，不法分子为继续谋求非法利润，其违法行为也随之不断发生变化。当前药品违法的新动向主要有以下几种表现：

1、认证企业不严格执行GMP、GSP。在生产过程中，违反《药

品生产质量管理规范》规定的操作规程，降低生产要求，改变生产工艺，甚至减料偷料，致使药品质量受到严重影响。这一现象在一些小型生产企业表现尤为突出，直接造成所生产的药品质量不合格。

2、药品销售人员违法行为尤为突出。不法药品销售人员为牟取暴利售假贩假手持几家生产、经营企业的授权委托书，租赁场地，私设仓库，大肆经营药品；有的不法药品销售人员一改以往组织各种类型“联谊会”、“咨询会”，聘请所谓的“专家”给病患者开展“知识讲座”，为病患者免费体检、验血等形式进行的现货销售。

3、批发企业为药品违法经营者提供便利。批发企业在聘用销售人员时，对其的收取一定的保证金之后，允许其销售人员自行组织货源，还向其销售人员提供加盖有企业销售印章的空白票据。致使不法销售人员利用加盖有企业销售印章的空白票据从事违法经营活动，甚至经营假劣药品。

4、零售企业大肆从事地下批发，扰乱药品流通秩序。

5、制假售假行为更为隐蔽。制假。不法分子制售的假药已不再表现为包装材料粗糙、质量低下，已采用先进的技术、设备和工艺制售假药。不法分子所制售的假劣药也多以假冒正品为主，从药品到包装几乎都达到了以假乱真的程度，很难凭肉眼识别其真假。售假。从售假的形式上也发生了很大的变化。随着现代科技、交通和通信的发达，售假者由走街串户，向邮寄、托运专递和网上销售转移，从而使药品监管防不胜防。通过邮政渠道邮寄假劣药品，其手段更为隐蔽，更具有欺骗性。

五、严厉打击制售假药完善药品安全监管制度

假药的社会危害显而易见，一些犯罪分子因为利益的驱使，不顾良心的遣责，以各种方式生产、销售假药，进而毒害人民群众，危害社会，这显然是对国家法制的公然挑衅，打击假药任重而道远。

（一）国家应该尽可能的完善法制，健全监管机构，以增强对制售假药者的惩罚力度。

（二）加强对新药审批环节的管理。一是组建药品审批的专业机构，严格审批标准；二是延长审批环节，规定年限对药品进行再次评审；三是谨慎对待新药品成分，确保安全。

（三）实施电子网络监管。用现代信息技术手段，在药品批发环节部署药品流通电子实时监控系统，提高药品流向掌控能力。在药品零售使用终端建设了药品安全服务信息平台，为公众提供药品注册信息、安全知识、不良反应等信息查询，增添终端用药安全屏障。

（四）积极探索在生产企业推行非现场监管模式。推行网上审批，以及搭建食品药品安全信息共享平台，尽快实现信息资源共享和高效综合利用。

总之，生产销售假药罪是一项性质十分严重的刑事犯罪，它涉及面广，不但破坏了国家的药品生产流通秩序，，还影响着国家经济的发展，对社会，对百姓危害极大，我们大家都应该深刻地认识到问题的严重性，对制售假药的行为进行严厉打击，希望不远的将来，不再有生产销售假药的犯罪分子，社会上也不再出现假药，药品生产流通秩序良好，人们在无购用假药的担忧，这对于打击禁止犯罪行为，有效地处罚犯罪有着十分重要的意义。

[①]刑法[S],全国人民代表大会第二次会议通过，第八届全国人民代表大会第五次会议修订，1999。

[②]参见娄云生著：《法人犯罪》，中国政法大学出版社1996年版，第96页。

[③]参见张明楷著：《刑法学》，法律出版社1997年版，第56页。

《刑事法评论》，中国政法大学出版社1998 [④] 参见陈兴良主编：

年版，第60页。

[⑤] 药品管理法[S]，中华人民共和国主席令第45号，2001

[⑥]参见王作富主编：《刑法分则实务研究（上）》（第三版），中国方正出版社2007年版，第270页。

[⑦]最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释[S] 法释〔2009〕9号，2009

[⑧] 参见繆宝进著：《对假药“严重危害人体健康”的理解》，载《中国药事》2009年第23卷第4期，第329页。