云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-
V1
作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类
大型医用设备配置许可评审标准。
第一部分：引言
随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。乙类大型医用设备
配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和
可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。
第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述
乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤：
第一个步骤：评审准备
评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。
其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具
体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。
第二个步骤：现场评审
现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、
安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的
质量和技术水平。
第三个步骤：评审结论
根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评
审意见和结论记录在评审报告中。
第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势
乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。
第四部分：结论
总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准 乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。 3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求）（四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专
业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。 4.具备完善的医疗设备质控体系、硬软件设备、信息化管理系统和CT稳定性检测设备。 5.具备2年内完成采购和安装的条件。 （六）制度保障 1.具有相应的辐射防护管理制度。 2.具有相关安全事件的应急机制及处理能力。 3.具有健全的设备使用前培训及临床实践机制。 4.二级及以上医疗机构还应设置独立的医学工程管理部门。 （七）其他 新建机构、医学影像中心重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 首次配置的单位，鼓励配置64排的CT。 二、1.5T及以上磁共振成像系统（MR） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置3.0T及以上MR的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重 症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、科学研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的 磁共振成像诊断专业。
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则(试行)
《大型医用设备配置与使用管理办法》实施细则（试行） 一、总则 第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。 第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1. 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。 第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。 第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。 第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。 二、配置规划及管理机构 第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。 第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。 第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。 三、配置审批 第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。 第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。 第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。 第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
申报乙类大型医用设备配置许可须知
申报乙类大型医用设备配置许可须知 一、设定依据 1、国务院办公厅《关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发[2004]62号），第120号项目名称“大型医用设备配置许可证核发”的实施机关为“卫生部”。 2、卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《关于发布<大型医用设备配置与使用管理办法>的通知》（卫规财发[2004]474号），该《办法》第六条规定：“大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。……；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。” 3、《卫生部办公厅关于下达2005－2007年乙类大型医用设备配置规划控制数的通知》（卫办规财发[2006]110号），广西的规划控制数为（正式配置）：CT 204台；MRI:33台；DSA 31台；LA 28台；SPECT 12台。 4、卫生部办公厅关于印发《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（卫办规财发[2008]8号），“……各地要参照甲类大型医用设备配置审批程序，按照行为规范、公正透明、廉洁高效的原则，结合当地实际，细化和完善乙类大型医用设备配置审批工作制度，进一步规范审批行为，……”。 5、自治区卫生厅关于印发《广西大型医用设备配置与使用管理办法实施细则（暂行）》的通知（桂卫规财[2004]61号），该《实施细则》第三条规定：“……自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；……”，第五条规定：“大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。……，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。” 6、自治区卫生厅关于印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的通知（桂卫办[2008]18号）。 7、卫生厅文件《关于明确大型医用设备管理职能的通知》（桂卫法监[2002]36号）。 8、卫生厅文件《自治区卫生厅关于成立全国大型医用设备应用技术评审委员会广西分会的通知》（桂卫医[2002]64号）。
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可评审标准- V1 作为一名拥有多年医学背景的内容创作者，我将为您介绍云南省乙类 大型医用设备配置许可评审标准。 第一部分：引言 随着医疗科技的不断发展，医用设备也随之升级。乙类大型医用设备 配置许可评审标准的规范推出，是为了保障医疗设备使用的安全性和 可靠性，并进一步保障患者的生命和健康。 第二部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的概述 乙类大型医用设备是指与人体直接接触或者用于人体体内的医疗器械。针对此类设备，云南省推出的配置许可评审标准分为三个步骤： 第一个步骤：评审准备 评审准备包含了申请材料准备、专家评审委员的组建和准备工作等。 其中，申请材料需要包括申请人的主体资格、乙类大型医用设备的具 体信息、设备的生产和销售许可等方面的资料。 第二个步骤：现场评审 现场评审是评审的重要组成部分，主要通过专家在现场对设备外观、 安全性、功能性、配件完备等方面进行检查和测试，从而判断设备的 质量和技术水平。 第三个步骤：评审结论 根据专家评审结果，评审委员会将达成的评审结论予以公示，并将评 审意见和结论记录在评审报告中。
第三部分：乙类大型医用设备配置许可评审标准的优势 乙类大型医用设备配置许可评审标准的实施，有利于推动医疗设备的规范化、专业化和标准化发展，增强医疗设备的市场信任度和公众的安全感，提高医疗设备使用者的满意度。 第四部分：结论 总而言之，乙类大型医用设备配置许可评审标准有利于提高医疗设备的质量和技术水平，对于保障患者的生命和健康有着重要的意义。同时，我们也应该持续关注和研究医疗设备的市场动态和技术进步，积极参与医疗设备的设计和研发，为医疗事业的发展做出贡献。
乙类大型医用设备配置准入标准
乙类大型医用设备配置准入标准 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） （一）基本条件。 国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，以及达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，核医学科应为省重点学科，能够对全省或区域肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用。原则上已装备PET-CT 且年平均检查量低于1200例的区域，不得申请新增配置。 （二）技术条件 1.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，以上专科至少有1个省级重点专科或省重点培育学科； 2.核医学科（组）成立时间3年以上； 3.鼓励和支持配置配装16排CT的PET/CT； 4.申请配置128排及以上CT的PET-CT的机构，其核医学科应为全国领先学科，能对全国或全省在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。 （三）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。 1.PET-CT医师、技师应取得核医学类设备上岗资质； 2.核医学科至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员； 3.具有3年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作经验的专业技术高级职称医师； 4.影像科至少有3名取得上岗资质的高级专业技术职称医师和5名取得CT上岗资
质的卫生专业技术人员； 5.至少1人有3年以上核医学实际工作经验； 6.满足开展PET-CT诊治技术临床应用所需设备维护、维修医学工程保障、辐射防护等相关专业技术人员； 7.医师、技师等专业技术人员主要执业机构应注册在申请单位； 8.申请配置128排及以上CT的PET/CT的机构，具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术人员不少于7名，其中具有10年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于3名，并经过不少于1年的核医学培训。 （四）配套设施完备，质量保证措施健全。 1.相关科室有完善的医疗设备质控体系； 2.具备符合卫生健康和环保部门要求和临床需求的场地和基础设施，完善的辐射防护设施，合格的放射性药品供应条件、渠道和完善的信息化管理体系； 3.具有完善的质量控制和质量保障体系，具有放射性药物的风险管控机制，质量保障管理制度健全； 4.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。 （五）新建机构、社会办医应当具备以上（二）（三）（四）规定的条件，不以医疗机构等级、床位规模等业务量作为主要配置标准，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标，新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业经验。 二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （一）基本条件。 国家区域医疗中心创建主体单位、省级医学中心、省区域医疗中心或者集医疗、科研、教学为一体的三级甲等医疗机构，承担相关专业人员培养、科研、教学等任务。该设备主要用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部位精细外科手术。 （二）技术条件。 1.能够开展疑难重症诊断、治疗及评估，外科临床诊疗实力较强，泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科和妇科在全省处于领先地位；
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件
乙类大型医用设备配置许可申请基本条件 一、乙类大型医用设备配置许可管理目录 （一）X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET） （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） （三）64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上） （四）1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）（五）直线加速器（含X刀、不包列入甲类管理目录的放射治疗设备） （六）伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身） （七）XX市范围内首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械 二、配置条件 以下均为单台设备的配置要求，新增二台及以上设备时，人员相应增加（人员在第一台最低要求的基础上增加），均需取得相应设备上岗资质。下述所有人员不包括多机构执业备案医师、兼职和顾问人员。 申请配置乙类设备应满足下列要求： （一）正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET/CT）
医疗机构诊疗科目应设置有肿瘤科和医学影像科。医学影像诊断中心等独立医学影像检查机构应设置有医学影像科。 PET/CT医师、技师应取得核医学类上岗资质。 人员要求：医师不少于3名，其中副高级以上医师不少于2名，中级医师不少于1名；技师不少于3名，其中中级及以上医师不少于1名；物理师不少于1名。 医疗机构配置医用回旋加速器生产正电子核素的，化学师不少于1名。 （二）内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 学科要求：医疗机构至少有两个学科分别满足腔镜手术量比例超过各自科室总手术量的1/3以上。 人员要求：两个学科每学科各有医师不少于10名，其中每学科副高及以上医师不少于3名。医师执业范围专业应与申请学科一致，副高及以上医师从事本专业10年以上，开展三级以上腔镜手术5年以上。 （三）64排及以上X 线电子计算机断层扫描仪（64排及以上CT） 医疗机构诊疗科目应设置有医学影像科。 CT医师执业范围应为“医学影像和放射治疗专业”，CT医师、技师应取得CT类上岗资质。
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、云评审标准-V1
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知、 云评审标准-V1 随着医疗技术的不断进步，医疗器械得到了广泛应用。而大型医用设 备是医疗器械中的重要组成部分，对医疗行业的发展起到了至关重要 的作用。云南省作为一个经济实力较弱的省份，医疗设备密度不高。 因此，云南省政府一直致力于提高医疗设备配置水平，促进医疗事业 的发展。本文将介绍云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知，以 及云评审标准。 一、申报须知 1.许可范围 云南省乙类大型医用设备配置许可范围主要包括：超声诊断设备、CT、磁共振成像设备、数字化X射线成像系统（DR）等。 2.申请人资格 申请人资格条件包括：取得《医疗机构执业许可证》，已经获得医疗 器械经营企业许可；并且已经具备大型医用设备销售和安装维修能力 的单位。 3.申报流程 首先需要填写《云南省乙类大型医用设备配置许可申请表》，并提交 以下附件：1.医疗机构依法取得的行政许可文件；2.大型医用设备销 售和安装维修能力证明文件；3.批准生产的大型医用设备注册证明文
件；4.质量管理体系证明文件；5.对拟配置的乙类大型医用设备的技 术规格、功能、品牌、型号及数量等资料。 4.审核机构 云南省医疗器械监督管理局是负责审核云南省乙类大型医用设备配置 许可申请的机构。 二、云评审标准 云南省乙类大型医用设备配置许可申请的审批采用云评审方式，标准 如下： 1.技术质量标准：设备必须符合国家、行业和地方的相关技术规定， 并且具有完善的安全控制和操作管理体系； 2.产品质量标准：设备必须经国家、行业和地方的质量监督机构认证，并且具有良好的售后服务； 3.价格合理：设备价格应该符合市场价格标准，并且不能以低价捆绑 其他产品销售； 4.服务质量标准：销售商应该提供完善的售后服务，包括设备的安装 调试、维护和保养； 5.经济效益标准：设备的购买和配置应当根据医疗机构的经济实力和 实际需要。 总之，云南省乙类大型医用设备配置许可申请需要申请人具备相应的 资质和能力，同时需要符合各项评审标准，才能够完成申请。云南省 政府将继续推进医疗设备配置水平的提高，促进医疗事业的发展。
乙类大型医用设备配置许可管理实施细则
XX市乙类大型医用设备配置许可管理实施 细则 目录 第一章总则 (2) 第二章配置许可申请与受理 (2) 第三章配置许可审查与决定 (5) 第四章配置许可证管理 (7) 第五章附则 (10)
第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，规范全市乙类大型医用设备配置许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理办法》和《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条市卫生健康行政部门负责组织实施全市乙类大型医用设备配置规划、许可和管理工作，指导开展乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。 区县（自治县）卫生健康行政部门负责本区域内医疗机构的乙类大型医用设备配置与使用监督管理工作。 第三条乙类大型医用设备配置按照统筹规划、总量控制、科学配置、属地化管理原则，与经济社会发展、医学科技进步、人民群众健康需求相适应，促进区域医疗资源共享。 第四条市卫生健康行政部门成立乙类大型医用设备管理专家组，为设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 第二章配置许可申请与受理
第五条申请乙类大型医用设备配置许可，应具备下列条件： （一）符合乙类大型医用设备配置规划。 （二）具有医疗卫生机构执业许可证或机构设置批准书，并设置相应的诊疗科目;或具备符合国家相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质。 （三）与本机构功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施设备和具备相应资质、能力的专业技术人员。参照《XX市乙类大型医用设备配置准入标准》（附件1）。 （四）医疗质量安全保障制度健全。 第六条申请单位应当向市卫生健康行政部门行政审批大厅提交纸质申请材料（一式一份），或通过XX市网上办事大厅递交电子版申请材料。 第七条申请单位提交的申请材料包括： （一）XX市乙类大型医用设备配置许可申请表（附件2）。 （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他相应法人资质复印件。 （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件。
2023年云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知
附件1 2023年云南省乙类大型医用设备配置许可 申报须知 一、申报条件 符合国家卫生健康委《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）的通知》（国卫财务发（2023）7号）中乙类大型医用设备目录范围和《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》第七条规定。 二、申报提供材料 （-）《乙类大型医用设备配置许可申请表》； （二）对照乙类大型医用设备配置许可评审标准（详见附件2）中“申请材料”要求提供相应材料； （三）告知承诺的应提交告知承诺书。（通过云南政务服务网下载） 三、注意事项 （-）请在申报材料中按国家明确申请设备的配置分型。 （二）电子申报材料除《乙类大型医用设备配置许可申请表》中明确要求盖章的页面外，其他应当逐页加盖申请单位公章或法定代表人印章（签字）。申请材料如有更正，须在更正处由申请单位加盖单位公章或法定代表人印章（签字）确认。
缺失印章者不予受理。 （三）以上材料依照模板评审按标准按顺序编制目录并生成完整文档。 （四）手术机器人不含骨科手术机器人和定位机器人；首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械是指拟配置的设备为国内首台。 四、申报流程 （-）州市卫生健康委依据区域卫生专项规划组织对辖区内申报单位的申报材料进行初审； （二）省卫生健康委对申请材料齐全，符合法定形式的，予以受理并出具受理通知书； （三）省卫生健康委组织专家对申请材料进行专家评审； （四）省卫生健康委依据配置规划和专家审查意见等情况,经委主任办公会议审议后，作出是否许可的决定； （五）对作出同意许可决定的，由省卫生健康委制证并送达申请单位。对不予许可的，书面说明理由。 五、不予受理情形 按照《云南省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》执行。
国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知
国家卫生健康委员会办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知 文章属性 •【制定机关】国家卫生健康委员会 •【公布日期】2021.06.30 •【文号】国卫办财务发〔2021〕12号 •【施行日期】2021.06.30 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】医疗机构与医师 正文 国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知 国卫办财务发〔2021〕12号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，我委研究制定了《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案》。现予印发，请认真组织实施。 国家卫生健康委办公厅 2021年6月30日社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方 案 一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（全国范围内） （一）改革方式和实施范围。社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省级卫生健康行政部门负责实施。
（二）改革举措。 1.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，由审批部门制作并公布告知承诺书格式文本，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定。 告知承诺书要依法列出可量化可操作、不含兜底条款的经营许可条件，明确监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对因企业承诺可以减省的审批材料，不再要求企业提供；对可在企业领证后补交的审批材料，实行容缺办理、限期补交。 2.省级卫生健康行政部门按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定实施细则并向社会公布。 （三）加强事中事后监管措施。 1.省级卫生健康行政部门重点对申报单位履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，要依法处理。 2.县级以上卫生健康行政部门加强医疗机构执业活动监管，发现违反承诺的要责令限期整改，逾期未整改或整改后仍未履行承诺的依法撤销许可，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。 3.县级以上卫生健康行政部门加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。 4.各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。 5.加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。 二、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（自由贸易试验区内）
--乙类大型医用设备阶梯配置指导意见(1)
附件 乙类大型医用设备阶梯配置指导意见 (2009-2011年) 为进一步加强全国大型医用设备配置管理，依据《大型医用设备配置与使用管理办法》、《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》和《卫生部关于下达2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划的通知》等规定和要求，对X线计算机断层扫描仪（CT）、医用磁共振成像设备（MRI）和医用直线加速器（LA）三类乙类大型医用设备阶梯配置工作提出以下指导意见。 一、总则 医疗机构配置大型医用设备机型应当根据医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯逐级有序对应配置。大型医用设备按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。 科学研究型指同类设备中的尖端设备，主要用于领先科学研究和临床新技术开发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研二等奖以上或
承担国家自然科学基金项目以上的研究工作。 临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。原则上配置在省级区域内临床、科研水平处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水平的医疗机构。 临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要，临床上广泛应用，性价比较高的设备。原则上地市级及以下医疗机构，以及首次配置该类设备的医疗机构应配置此机型。 二、目标 按照医药卫生体制改革确定的严格控制大型医用设备配置，提高医疗卫生资源利用效率的有关精神，积极引导医疗机构合理配置适宜机型，防止盲目、超前、重复装备，提高大型医用设备功能利用率和成本效果，合理配置卫生资源，控制卫生费用过快增长。 三、原则 （一）立足于基本国情，与国民经济和社会发展相协调、与人民群众健康需求和承受能力相适应。 （二）引导医疗机构优先配置和使用普通设备，应用适宜技术。 （三）根据医学科技进步和临床诊疗工作需要，实行动态调整。 （四）鼓励资源共享，建立区域性医学影像、放射治疗
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知(一)
云南省乙类大型医用设备配置许可申报须知 (一) 随着我国医疗事业的不断发展，大型医用设备越来越成为医院的重要 配备之一。云南省作为我国的一个西南省份，也在逐步推进大型医用 设备配置的工作。在云南省，申报乙类大型医用设备配置许可是一个 必要流程，下面将详细介绍相关申报须知。 申报条件 1.具有医疗机构营业执照； 2.医疗机构规划配备丙类医用设备； 3.卫生行政部门核发规划许可证； 4.设备选型合理，符合医疗机构服务病种需求； 5.具有进口医用设备注册证或国内医用设备注册证； 6.设备技术符合中国国家标准或相关行业标准。 申报流程 1.医疗机构填写《乙类大型医用设备配置许可申报表》； 2.将申报表、设备选型依据、注册证明等材料报送至卫生行政部门； 3.卫生行政部门对于符合条件的申请，进行技术评审及现场考察； 4.通过评审后，卫生行政部门予以审批，并发放《乙类大型医用设备 配置许可证》。 申报周期 整个申报周期大概需要2-3个月的时间。在此期间，卫生行政部门会 对医疗机构提交的申请材料进行审核，完成技术评审以及现场考察。 一旦审核通过，医疗机构可以拿到《乙类大型医用设备配置许可证》。
申报须知 1.设备申报规划期限为3年； 2.医疗机构需委托具有从事医疗设备经营服执行医疗机构大型医用设 备配置业务的公司作为设备安装、维修和技术培训服务方； 3.医疗机构须对设备的使用人员进行专业培训，并建立设备安全质量 管理档案； 4.医疗机构应当安排专人定期开展设备安全检查，定期维护保养设备； 5.医疗机构负责将设备装备目录或财产清单上载信息至省级健康大数 据平台，并及时报告设备信息的变更。 总之，申报乙类大型医用设备配置许可是保障医疗质量和安全的重要 举措，也是医疗机构提高服务水平的关键步骤之一。因此，医疗机构 应当仔细了解申报流程和申报须知，全面准确地准备相关材料和资料，并积极配合卫生行政部门的审核工作，争取早日得到许可证。
XX省医院乙类大型医用设备评审专家库和评审专家管理暂行办法
XX省医院乙类大型医用设备评审专家库和 评审专家管理暂行办法 （2019年版） 目录 一、总则 (2) 二、专家入库管理 (3) 三、专家权利和义务 (4) 四、专家抽取和管理 (6) 五、监督管理 (7) 六、附则 (9)
一、总则 第一条为加强乙类大型医用设备配置评审专家库和评审专家管理，切实发挥专家在乙类大型医用设备配置评审决策咨询作用，提高决策水平，促进乙类大型医用设备配置管理规范化、科学化、精细化，根据《国家卫生健康委国家药品监督管理局大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）、《XX省卫生健康委关于印发乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法的通知》（XX卫规〔2019〕8号）等规定，制定本办法。 第二条为实现评审专家资源共享，消除地区局限，根据国家有关规定，结合我省实际，XX省卫生健康委负责建立全省统一的乙类大型医用设备配置评审专家库。 第三条本办法所称专家，是指受XX省卫生健康委委托，以独立身份参与乙类大型医用设备配置评审和咨询工作，包括但不限于放射影像、放射治疗、泌尿外科、放射神经外科、核医学、医学工程学、卫生管理、卫生经济学、医院管理、设备管理、放射设备质量控制与放射防护等学科的专业技术人员和管理人员。 本办法所称专家库，是XX省卫生健康委结合乙类大型医用设备配置评审和咨询工作需要而建立的，由受委托专家组成的群体。
第四条XX省卫生健康委在制定乙类大型医用设备管理政策、编制配置规划、开展配置评审等工作中实行专家评审咨询制度。以专家提供的评审咨询意见作为乙类大型医用设备配置许可决策的重要依据。 第五条XX省卫生健康委按照择优使用、注重考核、开放流动的原则对专家库的专家实行动态管理。 第六条XX省卫生健康委负责对乙类大型医用设备配置评审专家库及其专家进行监督管理，并履行以下职责：（一）组织制定和实施有关专家库管理的相关程序、规则和制度； （二）组织遴选专家库评审专家入库； （三）组织对入库专家进行培训、继续教育、考核评价和监督管理； （四）对专家库设立、运行情况进行监督管理； （五）对专家库和评审专家管理的有关重大事项进行决策商讨； （六）承担专家库的日常维护。 二、专家入库管理 第七条入选XX省卫生健康委乙类大型医用设备配置专家库专家应当具备以下条件：
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可优化审批服务实施方案
社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理和甲类大型医用设备配置许可 优化审批服务实施方案 一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理 （一）具体实施要求。自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，可向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。省级卫生健康行政部门应当按照《医疗器械监督管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等法律法规和相关文件要求，制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则，实施备案管理工作。 （二）事中事后监管措施。一是省级卫生健康行政部门应当在社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则中明确事中事后监管要求，包括对未备案行为的监管措施、对严重失信主体的处罚办法等。二是省级卫生健康行政部门应当及时向国家卫生健康委上报乙类大型医用设备备案情况并向社会公示。 二、甲类大型医用设备配置许可优化审批服务 （一）具体改革举措。一是优化审批流程，压减要件环节，不再要求申请人提供医疗机构执业许可证副本复印件，
减少申报材料份数。二是进一步优化和改进大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，实现申请、审批全程网上办理。三是加强信息公开力度，在网上公布审批程序、受理条件、评审标准等，向申报单位公开办理进度。 （二）事中事后监管措施。一是对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得大型医用设备配置许可证的，依法撤销其配置许可证，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。二是加强信用监管，督促医疗机构严格履行主体责任，强化信用监督和约束手段，公布配置甲类大型医用设备医疗机构的信用状况。
乙类大型医用设备配置标准
乙类大型医用设备配置标准 医疗器械使用单位配置乙类大型医用设备，应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，设置相应的诊疗科目，具有相应的技术条件、配套设施，具备相应资质、能力的专业技术人员，符合有关卫生、环保、及安全防护要求，医疗质量安全保障制度健全。具体标准如下： 一、X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET） （一）设备分型 1.临床研究型（指PET配装64排128层及以上CT）。 2.临床实用型（指PET、PET配装64排64层CT）。 （二）配置标准 1.公立医疗机构 （1）综合性医院 ①医院规模水平：配置临床研究型PET/CT应配置在三级甲等医院，医院床位数1300张以上，年门、急诊量100万以上，年出院病人数1.5万以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室,相关专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于300张。临床实用型PET/CT（PET）应配置在三级医院，医院床位数800张以上，年门、急诊量60万以上，年出院病人数
8000以上；设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室，相关专科床位设置总和不少于200张。 ②科研能力：配置临床实用型PET/CT（PET）要求医院相关科室近3年来获得省部级及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题。配置临床研究型PET/CT 要求医院相关学科近3年来获得省部级二等及以上科研成果奖励或承担国家自然科学基金项目面上科研课题不少于2项。 ③核医学科：核医学科（组）成立时间3年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作3年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师至少有3年SPECT 显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师。有II类以上《放射性药品使用许可证》，配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。 ④影像科：至少有5名高级专业技术职称医师，其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验，至少1人有3年以上核医学影像工作经验。至少有5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员，其中至少1人有3年以上核医学上岗工作经验。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职
1、大型医用设备配置与使用管理办法
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局： 根据《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》（国务院令第680 号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会国 家药品监督管理局2018 年5 月22 日大型医用设备配置与使 用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改＜医疗器械监督管理条例＞的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。 第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。 第十条国家卫生健康委员会应当对大型医疗器械使用的安全性、有效性、经济性、适宜性等