医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营备案凭证
医疗器械经营备案凭证是指经营医疗器械的企业必须在国家药监局登
记备案之后才能合法经营医疗器械的证明文件。根据《医疗器械管理
条例》，从事医疗器械生产、销售、使用等活动的单位和个人必须依
照规定办理相应的许可证、备案证等手续。
在中国，医疗器械属于特殊的商品，其资质审核要求较高，需要经过
严格的检验与审批，只有具备相应资质的企业才能合法经营，其销售
的产品质量才得以得到保障，从而保障了患者生命安全。
医疗器械经营备案凭证不仅是企业合法经营医疗器械的必要条件和凭据，也是消费者选择优质产品的重要参考。在购买医疗器械时，消费
者应查看企业是否已经获得了医疗器械经营备案凭证，从而确保购买
的医疗器械符合安全的要求，达到了质量的保障。
备案的过程包括先到食药监局网站下载备案表，填写并提交所需资料，等待审核，并按要求提供具有法律效力的材料。一般情况下，审核周
期为1-3个月。审核通过后，企业将获得医疗器械经营备案凭证，证
书编号是企业唯一的标识符号，具有有效期限，到期需重新申请备案。企业应该严格按照备案凭证上标明的经营规范，履行质量安全和售后
服务等方面的义务，保障患者的切身利益。
总之，医疗器械经营备案凭证是经营者合法经营医疗器械的必要凭证，也是消费者购买优质医疗器械的重要参考。无论是企业还是消费者，
都应该认真对待医疗器械的备案凭证，共同维护市场秩序并保障用户
的健康和安全，将医疗器械市场潜力充分发挥出来。
关于医疗器械证书编号的解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)
关于医疗器械证书编号的解读 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械分类 按照风险程度分类 第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械监管制度 1、医疗器械注册和备案 2、医疗器械生产
3、医疗器械经营 四、医疗器械备案凭证号的编排方式 ×1械备××××2××××3号。 其中： ×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。 例如：“国械备20151134”“手术放大镜 Riester Binocular Loupes” 其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为“2015年”，备案流水号为“1134”。“浙温械备20140027号”“创口贴” 其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为“2014年”，备案流水号为“0027”。 五、医疗器械注册证编号的编排方式 （一）新注册管理办法（2014年10月1号之后） ×1 械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1 为注册审批部门所在地的简称：
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南14页word文档
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南 一、备案内容 第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发 二、备案依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） （三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2019〕1058号）（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2019〕1062号） （五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2019〕1132号）（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器 械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2019〕835号） 第 1 页
三、备案数量及方式 无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。 四、备案条件 从事第二类医疗器械经营的企业。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条 五、对经营范围有关问题的明确 （一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。 （二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。 （三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。 六、申请材料 （一）第二类医疗器械经营备案 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、 第 2 页
第二类医疗器械经营备案凭证变更-授权委托书(中英文)
授权委托书 (行政审批事项) 委托人：吉明 工作单位： 职 务： 联系电话： 被委托人： 工作单位： 职 务： 联系电话： 兹委托 在北京市海淀区食品药品监督管理局办理 第二类医疗器械经营备案凭证变更 事宜。 、接受行政机关依法告知的权利。 、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 、签收 行政许可 批件的权利。 、其他权利 。 委托期限自 2016 年 12 月 08 日至 2017 年 01 月08 日。 (委托人单位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
《授权委托书》填表说明 1、申请单位到市食品药品监督局办理行政许可事项时，申请人不是法定代表人或负责人时，须由法定代表人或负责人开具《授权委托书》给申请人，列明授权范围和委托期限。 申请人凭《授权委托书》到市食品药品监督局受理大厅办理相关事宜。 2、“委托人”，填写法定代表人或负责人姓名。 “被委托人”，填写具体办事人员姓名。 “工作单位”、“职务”、“联系电话”，据实填写。 3、“兹委托①在北京市食品药品监督管理局②处（分局）办理 ③事宜。” ①：填写被委托人姓名。 ②：根据申办事宜内容填写对应的主管处室名称，如“受理办”、“药品注册处”、“安全监管处”、“医疗器械处”等。 ③：填写具体办事内容，如“药品经营许可”。 4、“授权范围”，根据具体授权情况，已授权的在“□”中打“√”，未授权的在“□”中打“×”。 “签收批件的权利”，在横线上填写需领取的证件、批件或有关材料名称，如“《药品生产许可证》正本、副本”。 5、(委托人单位公章)：“加盖委托人所在单位的公章” 被委托人：“由具体办事人员签字” 6、在办理药品注册事项时，如委托人为二人以上的，须分别列明委托人有关情况，并在对应位置，分别签字、加盖公章。
第二类医疗器械经营备案资料
第二类医疗器械经营备案资料示范文本 一、备案资料项目 1、资料目录； 2、第二类医疗器械经营备案表; 3、营业执照和组织机构代码证复印件; 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5、组织机构与部门设置说明； 6、经营范围、经营方式说明； 7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、经营设施、设备目录; 9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供) ; 11、其他证明材料。 二、备案资料要求 1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。 2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word 形式)。 3、备案资料须每页加盖公章。 4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章.
三、备案资料示范文本 ＊*＊（备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表 册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执 照内容填写. 2。本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
*＊*（备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 经营场所地址： 库房地址： 两地距离: 注: 1 、用微机制图； 2 、注明方向; 3 、标明经营场所与库房地址所在 市（县)、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置； 4 、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证 第一类医疗器械备案凭证的相关信息 随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加。其中，第一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全、有效的医疗器械，是医疗行业中最基本的设备。为了对这些设备进行规范和管理，我国实行了医疗器械备案制度。本文将详细介绍第一类医疗器械备案凭证的相关信息。 一、备案制度 医疗器械备案制度是指对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行备案登记，以便于对医疗器械进行全程监管的一种制度。根据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械的生产和经营者在从事相关活动前，必须向所在地食品药品监督管理部门备案登记。 二、备案凭证的作用 第一类医疗器械备案凭证是指生产、经营者向食品药品监督管理部门备案后所取得的凭证。该凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营医疗器械的证明，也是相关部门对医疗器械进行监管的重要依据。在医疗器械出现质量问题时，备案凭证也是追责的重要依据。 三、备案流程
1、申请备案登记 第一类医疗器械的生产、经营者需要向所在地食品药品监督管理部门提交备案申请。申请时需要提供相关资料，包括企业营业执照、医疗器械注册证、产品技术要求等。 2、审核备案资料 食品药品监督管理部门会对申请备案登记的资料进行审核，如果资料齐全、符合规定，则可以进入备案流程。 3、领取备案凭证 在备案资料审核通过后，生产、经营者可以领取第一类医疗器械备案凭证。 四、注意事项 1、备案凭证的有效期为五年，到期后需要进行复审。 2、备案凭证不得转让、借用、冒用等行为。 3、若发现备案凭证存在虚假信息或其他问题，相关部门将依法进行处理。 总之，第一类医疗器械备案凭证是医疗器械生产、经营者合法生产和经营的重要证明。在从事相关活动前，必须进行备案登记，并严格遵
第一类医疗器械备案凭证
第一类医疗器械备案凭证 陕西文锐医疗器械有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：穴位医用冷敷贴予以备案，备案号：陕械备20180001号。 西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年05月19日 第一类医疗器械备案信息表
备案号：陕械备20180001号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司 备案人组织机构代码 :91611104059664557F 备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号 生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼 代理人:/ 代理人注册地址:/ 产品名称:穴位医用冷敷贴 型号/规格:寒/热腹泻型、肠炎型、寒/热咳嗽、清火型、寒/热感冒型、健胃消食型、晕车型、痔疮型、咽炎型、失眠型；80mm*80mm、70mm*70mm；特殊尺寸根据客户要求 产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 预期用途:用于人体穴位的冷敷理疗。适用于痔疮、寒/热腹泻、肠炎、寒/热咳嗽、寒/热感冒、积食、晕车、失眠、咽炎等的辅助治疗。仅用于闭合性软组织。 备注: 备案单位和日期:西咸新区市场服务与监督管理局备案日期：2018年05月19日 变更情况: 第一类医疗器械备案凭证
陕西文锐医疗器械有限公司： 根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：胆康医用冷敷贴予以备案，备案号：陕西械备20180002号。 西咸新区市场服务与监督管理局 （盖章） 日期：2018年05月22日 第一类医疗器械备案信息表 备案号：陕西械备20180002号备案人名称:陕西文锐医疗器械有限公司 备案人组织机构代码 :91611104059664557F 备案人注册地址 :陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号嘉宝星城国际11403号 生产地址:陕西省西咸新区沣东新城三桥新街236号连腾地产办公大楼一楼 代理人:/ 代理人注册地址:/ 产品名称:胆康医用冷敷贴 型号/规格:胆囊炎型、胆结石型；80mm*80mm、70mm*70mm、特殊尺寸根据客户要求。 产品描述:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。
医疗器械生产、经营许可申请表及许可证、备案表及备案凭证样式有关填写说明
附件5 有关填写说明 一、许可证、备案凭证生产（经营）范围填写要求 《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的生产（经营）范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。 新发放的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的生产（经营）范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识。新旧版本分类编码经营范围不得混编，如经营范围填写空间有限，可将列明的经营范围由“分类编码及名称”简化为“分类编码”，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。 二、许可证、备案凭证编号方式 《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。 《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX药监械经
营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。 《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》编号的编排方式为：XX药监械生产（经营）备XXXXXXXX 号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。 —2 —
第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下： 一、第一类医疗器械生产备案 （一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。 接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。 二、第二类医疗器械经营备案 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 特此公告。 附件：1.第一类医疗器械生产备案表 2.第一类医疗器械生产备案材料要求 3.第一类医疗器械生产备案凭证 4.第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案模板
《第二类医疗器械经营备案》申报资料要求 一、电子申报资料要求： 1.所有材料整理成一个word（doc）文件，并按申报资料目录的顺序排列。电子申报资料不需盖章签名。 2.邮件主题与word（doc）文件的命名规则为：“企业名称+申请事项”，例如：“XX有限公司二类医疗器械变更”。 3.证件（如营业执照、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议等）的内容必须完整，保证真实性。证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 二、纸质申报资料要求： 1.纸质资料必须用抽杆夹装订。 2.每页资料必须加盖公章，申请日期（备案表、自我保证声明）为到窗口交资料的当天、可以手写。标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。如法人、经办人等，严禁代签。 3.纸质资料中所有内容必须清晰，证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。 4.文件材料为复印件的，复印件应与原件核对并加盖“与原件核对无误”的印章或者由原件持有者签注“与原件核对无误”，并签署委托人姓名与时间。 三、申报资料填写基本要求： 1.经营模式：销售医疗器械企业，勾选“销售医疗器械”；提供委托仓储配送服务的第三方平台企业，勾选“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”。 2.备案表经营范围的书写格式 批发：①申请新《分类目录》：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械， 04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，16眼科器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械。原《分类目录》：6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械,6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械,6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822