120401311-齐欣-日本医疗器械监管法规
日本医疗器械监管法规
卜庆峰日本医疗器械监管体系
日本医疗器械的制造、销售与维修，依据日本“药事法”和相关法令有严格的限制。日本是亚洲地区最早进行医疗器械监管的国家，现行的医疗器械监管法规是修改后的《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, PAL)，于2005年4月1日起开始实施，同时生效的相关配套法律法规主要有《药事法实施令政令第232 号》及《药事法实施规则厚生省令第101 号》。
日本的《药事法》（PAL）起源于1943 年（昭和18年），主要是对医疗用具在人体的诊断及治疗中的品质、有效性和安全性进行规范，1948 年（昭和23年）与化妆品等法规合并。在2005 年前使用的《药事法》是1961 年颁布的《药事法》（PAL），其间在1994 年进行过一次大幅度的修改。随着科学的进步，制造工艺的提高，以及新材料的不断出现，大量的医疗器械都已经是高度自动化，因此，在2002 年日本有关管理部门决定对当时执行的《药事法》（PAL）再进行一次修改。
2005年4月1日起开始实施的新《药事法》（PAL）发生了较大的变化。
首先，新《药事法》（PAL）把原先的“医疗用具”改为“医疗器械”，更能准确的表达现在的医疗市场出现的大量智能化电子器械、设备的概念。其次，把医疗器械在原有的基础上增加按危险程度进行划分等级，强化在日本市场销售的医疗器械的安全性，加强医疗器械上市后的安全性，制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。对医疗器械企业和许可划分更细，更加明确市场的责任、强化售后的安全服务及国际合作。第三，特定保养管理医疗器械有了新的规定。特定保养管理医疗器械在旧法里，只有在修理时，才有相关规定要遵守。而在新《药事法》（PAL）中，将该类器械的管理延伸到销售和制造业，即除了在维修时要注
意外，在销售业的许可中，增加特定保养管理医疗器械销售许可，在制造过程增加管理事项，如检查记录要保存15年。第四，许可证划分更细致明确，目的是强化售后的安全服务、明确各自市场责任。第五，医疗器械生产制造以及制造销售有了根本性的变动。第六，对外国医疗器械制造业的相关要求进行重新评估，确保向日本输出的医药品和医疗器械在日本国内流通时的安全和防止在保健卫生上发生危害。
21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(中文),2020年5月最新版
标题21-食物和毒品 第一章-食品和药物管理局 卫生和人类服务部 第h章-医疗设备 第820部分质量体系监管 A部分----一般规定 秘书。820.1范围。 (a)适用性。（1）本质量体系条例规定了现行良好制造做法要求。本部分的要求指导所有用于人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。本部分的要求旨在确保成品设备将是安全和有效的，否则符合联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）。本部分确立了适用于成品医疗器械生产厂家的基本要求..如果制造商只从事符合本部分要求的某些操作，而不是其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的要求。关于I类设备，设计控制只适用于820.30(A)（2）中列出的设备。本条例不适用于部件制造商或成品设备部件制造商，但鼓励这些制造商使用本条例的适当规定作为指导。用于输血或进一步制造的血液和血液成分的制造商不受本部分的限制，但受本章F节的限制。本章第1271.3(d)段所界定的人体细胞、组织、细胞和组织产品制造商，即医疗设备（根据该法的设备规定提交的申请或根据《公共卫生服务法》第351节提交的生物产品许可证申请，须接受市场前审查或通知，或免于通知），均须遵守本章第1271节C部分所规定的供者资格程序适用本章第1271节D部分现行良好做法程序。如果第1271部分和本章其他部分中的适用条例发生冲突，则具体适用于该装置的条例应取代较一般的条例。 （2）本部分的规定适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各自由邦制造、进口或提供进口的本部分所界定的供人类使用的任何成品装置。 （3）本条例多次使用“酌情”一词。如果一项要求被“酌情”限定，则被认为是“适当的”，除非制造商可以另有证明。如果合理地预期不实施会导致产品不符合其规定的要求或制造商无法采取任何必要的纠正行动，则要求是“适当的”。 (b)本部分的质量体系条例补充了本章其他部分的规定，但另有明确说明的除外。如果本部分的适用法规与本章其他部分发生冲突，则具体适用于该装置的法规应取代任何其他普遍适用的要求。 (c)权力。第820部分是在该法第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803节的授权下设立和发布的(21U.S.C。351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、371、374、381、383)。未能遵守本部分的任何适用规定，使设备在该法第501(H)节中掺假。这种装置以及任何不遵守规定的责任人都要受到管制。 (d)外国制造商。如果提供进口到美国的设备的制造商拒绝允许或允许完成食品和药物管理局(FDA)对外国设施的检查，以确定是否符合这一部分，则为该法第801(a)条的目的，应表明该法中使用的方法以及用于设计、制造、包装、标签、储存、安装的设施和控制，或维修在该设施生产的任何设备，而这些设备是提供进口到美国的，不符合该法第520(F)节和本部分的要求，以及该设施制造的设备是根据该法第501(H)节掺假的。 (e)豁免或差额。（1）任何人如欲申请豁免或更改任何设备质量体系要求，须遵守该法第520(f)（2）条的规定。豁免或差异的申请应按照本章第10.30条规定的程序，即FDA的行政程序提交。可从食品和药物管理局、设备和放射卫生中心、小制造商司、国际和消费者援助司、新罕布什尔州大道10903号，Bldg获得指导。66，RM。4613，银弹簧，MD20993-0002，1-800-638-2041或301-796-7100，传真：301-847-8149。 （2）当机构确定这种差异符合公共卫生的最佳利益时，林业发展局可根据任何设备质量系统的要求提出和批准差异。只有在公共卫生对该装置仍有需要的情况下，而且在没有这种差异的情况下不可能充分提供该装置，这种差
医疗器械质量管理体系的法规要求
YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287---2003/ISO13485:2003 代替YY/T0287---1996 医疗器械质量治理体系 用于法规的要求
Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes 2003-09-17公布 2004-04-01实施 国家食品药品监督治理局公布 目次 前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5 0.1 总则-----------------------------------------------5 0.2 过程方法-------------------------------------------5 0.3 与其他标准的关系-----------------------------------5 0.4 与其他治理体系的相容性-----------------------------5 1 范围-----------------------------------------------6 1.1 总则-----------------------------------------------6 1.2 应用-----------------------------------------------6 2 规范性引用文件-------------------------------------6 3 术语和定义—---------------------------------------6 4 质量治理体系---------------------------------------8 4.1 总要求—-------------------------------------------8 4.2 文件要求-------------------------------------------8 5 治理职责------------------------------------------10 5.1 治理承诺------------------------------------------10 5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10 5.3 质量方针------------------------------------------10 5.4 策划----------------------------------------------10 5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------10 5.6 治理评审------------------------------------------11 6 资源治理------------------------------------------11 6.1 资源提供------------------------------------------11 6.2 人力资源------------------------------------------12 6.3 基础设施------------------------------------------12 6.4 工作环境------------------------------------------12 7 产品实现------------------------------------------12
医疗器械法律法规练习题
医疗器械法律法规练习资料 （20141208版） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（A） A、对 B、错 2、《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。（A ） A、对 B、错 3、第一类医疗器械实行产品（ B ）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（ A ）管理。 A、注册 B、备案 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（ A ） A、对 B、错 5、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（ C ） ①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的； ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； ③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的； ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的； ⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的； A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤ 6、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ C ） ①医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； ②生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
③未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； ④转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 A、①③④ B、②③④ C、①②③④ D、①②③ E、①②④ 7、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。（ A ） A、对 B、错 8、第一类医疗器械产品备案，需要进行临床试验。（B ） A、对 B、错 9、医疗器械生产质量管理规范由（C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 10、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向（B ）申请生产许可。 A、国家食品药品监督管理总局 B、所在地省食品药品监督管理部门 C、所在地县级以上食品药品监督管理部门 11、开办第一类医疗器械生产企业的，食品药品监督管理部门发给（ C ）。 A、生产许可证 B、第一类医疗器械生产许可证 C、第一类医疗器械生产备案凭证 12、《医疗器械生产许可证》有效期（ B ）年。 A、4年 B、5年 C、6年 13、《医疗器械生产许可证》不载明许可证编号，但附生产产品登记表（ B ）。 A、对 B、错 14、《医疗器械生产许可证》在有效期届满前（ C ）向原发证部门提出延续申请。 A、3个月 B、5个月 C、6个月 15、医疗器械生产企业委托生产医疗器械的应办理委托生产备案（ A ）。 A、对 B、错 16、医疗器械受委托生产企业生产产品只应当注明“受托生产”（ B ） A、对 B、错
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
FDA医疗器械质量体系手册
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
美国FDA_医疗器械体系法规QSR820中英文版
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系 Subpart B –质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 Subpart C- 设计控制 820.30 设计控制 Subpart D- 文件控制 820.40 文件控制 Subpart E- 采购控制 820.50 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72 检验、测量和试验设备 820.75 过程确认 Subpart H - 验收活动: 820.80 进货、过程和成品器械检验 820.86 检验状态 Subpart I –不合格品 820.90 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 820.120 设备标签 820.130 设备包装
Subpart L –搬运/储存/分销和安装 820.140 搬运 820.150 贮存 820.160 分销 820.170 安装 Subpart L –记录 820.180 记录的通用要求 820.181 设备主要记录 820.184 设备历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件 Subpart M –服务 820.200 服务 Subpart N –统计技术 820.250 统计技术 Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions Sec.820.1 范围 Sec. 820.1 Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others,
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
美国FDA-医疗器械体系法规QSR820中英文版
培训教材 美国FDA 医疗器械体系法规 QSR820中文版
Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 范围 定义 质量体系 Subpart B –质量体系要求 管理职责 质量审核 人员 Subpart C- 设计控制 设计控制
Subpart D- 文件控制 文件控制 Subpart E- 采购控制 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 标识 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 生产和过程控制 检验、测量和试验设备 过程确认 Subpart H - 验收活动: 进货、过程和成品器械检验 检验状态 Subpart I –不合格品 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 设备标签 设备包装 Subpart L –搬运/储存/分销和安装 搬运 贮存 分销 安装 Subpart L –记录 记录的通用要求 设备主要记录 设备历史记录 质量体系记录 投诉文件 Subpart M –服务 服务 Subpart N –统计技术 统计技术
Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions 范围 Sec. Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 （2）本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械，不论其在美国(包含:美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。 （3）在本法规中“适用时”（where appropriate）出现过多次。当要求根据“where appropriate”被认为是合格时，其要求应被认为是“适用的”（appropriate），除非组织能提供文件证明其理由。如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求，或组织不需要执行任何必要的纠正措施，那么要求就是适用的（appropriate）。 （b）限制。除非特别规定，则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。在不能符合所有适用的法规，包括本章此部分和其它部分的情况，特别是对讨论中的设备，此法规应取代其它通用要求。 （c）权限。PART820是在（法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中）501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。不符合本部分（Part 820）的任何适用的规定，依据法令section 501（h）条款，可判定该产品为伪劣产品。这类产品及对此不符合负责的任何个人，将依法被起诉。 （d）外国制造商。如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规（Part 820）所进行的检查，可按section 801（a）条款对其提出诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。 （e）豁免或特别许可/ Exemptions or variances （1）任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可，应符合法令section 520（f）（2）的要求。根据本章即FDA行政程序，来提交豁免或特别许可的申请。可以从
医疗器械法规知识
医疗器械法规简介 阎华国 第一部分医疗器械法规体系 一、医疗器械定义 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4.生命的支持或者维持； 5.妊娠控制； 6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 二、医疗器械监管法规体系 1.医疗器械监管行政法规 医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《条例》内
容涉及医疗器械
研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的《条例》，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版《条例》暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动《条例》修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施。 2.医疗器械监管部门规章 医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对《条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。
美国FDA医疗器械法规解读第一部分
mds 美国FDA医疗器械法规解读 第部分 第一部分 MEDevice Services, LLC 美德思咨询公司（美国） https://www.360docs.net/doc/665707005.html,
美国FDA是什么机构 美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Food and Drug Administration）为直属美国健 康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机 康及人类服务部（）管辖的联邦政府机 构，其主要职能为负责对美国国内生产及进 口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物 口的食品膳食补充剂药品疫苗生物 医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设 备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负 责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫 生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多 生条件及州际旅行和运输的检查对于诸多 产品中可能存在的疾病的控制等等。 2 MEDevice Services, LLC
美国FDA是什么机构（续） 美国健康及人类服务部（DHHS）（相当于卫生部） 国家卫生研究院（NIH） 卫生资源与服务管理局(HRSA) 保健研究与质量局(AHRQ) 印第安人卫生服务(IHS) 药品滥用及精神健康服务管理局(SAMHSA) 疾病控制及预防中心(CDC) 食品药品监督管理局(FDA) 3 MEDevice Services, LLC
美国FDA的各个部门 该管理局由若干个部门组成，每个部门都负 责一个相关领域的监管工作： ?食品安全和应用营养中心（CFSAN） ?生物制品审评和研究中心（CBER） ?药品审评和研究中心（CDER） ?设备仪器与放射健康中心（CDRH） ?兽药中心（CVM） ?国家毒理学研究中心（NCTR） ?监管事务办公室（ORA） ?另外，美国食品药品监督管理局也同包括农 业部、联邦禁毒署、美国海关和美国消费品 安全委员会等联邦部门以及州政府展开了频 繁而广泛的合作 繁而广泛的合作。 4 MEDevice Services, LLC
医疗器械质量管理制度-全套
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
医疗器械法规培训试题(答案)
医疗器械法律法规及文件体系培训试题 部门：______________ 姓名：___________________ 分数：__________________ 一、填空题 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令15 号。 3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。 4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力________ ，有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 6自2011年_7_月—1_日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》—，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。 8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为QM ，程序文件代码为PR ，记录文件代码为 JL __ 。 二、简答题： 1、公司管理文件总共有几类，分别为哪些？ 8类：组织结构与人员管理；厂房设施设备管理，物料管理，卫生管理，验证管
30理，生产管理，质量管理，销售管理 2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化，生产企业应当自发生变化之日起日内申请变更重新注册？有五种内容发生变化，1型号规格、2 生产地址；3 产品标准；4产品性能结构及组成； 5 产品适用范围 3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械？ 第一类：常规管理，足以保证其安全性，有效性的医疗器械第二类：对其安全性，有效性应加以控制的医疗器械第三类：植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械法律法规培训资料
宁波市美迪尔医疗设备科技有限公司 医疗器械法律法规培训资料 培训内容：宣贯《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械生产监督管理办法》 培训时间： 参加人员：各主要负责人和专职检验员 （本条例国务院276号令2000年4月1日施行） 一、医疗器械监督管理条例要点： 1、总则 1-1、不是通过用药、免疫学、代谢的手段获得治疗手段，为医疗器械。 1-2、县级以上政府食品药品监督管理机关负责本行政区域的工作。 1-3、医疗器械分为三类： 1-3-1、一类：常规管理可保证安全性、有效性的品种，如病床等。 1-3-2、二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械，如医用中心供氧系统、负压吸引器等。 1-3-3、三类：植入性，植入人体的如骨科用于固定断骨的钢板、心脏病心脏起博器等必须严格控制的品种。 2、医疗器械的管理 2-1、属于二、三类的医疗器械新产品（国内市场尚未出现过或安全性、有效性未得到国内认可）临床试用，应批准后进行，并经专家评审、国家局批准、发新产品证书。医疗机构研制的医疗器械也应按本条例报相应的监管部门审查批准。 2-2、医疗器械生产实现产品生产注册制度； 2-2-1、一类产品的生产注册证由地市级局审本批准发给。
2-2-3、三类产品的生产注册证由国家局审查批准发给。 2-2-4、二、三类产品还应通过临床验证。 2-3、首次进口的医疗器械应申报进口注册证。 2-4、申报注册医疗器械应当提交技术指标、检测报告和相关的其他资料。 2-5、注册证有效期为四年，期满前6个月申请重新注册，连续停产二年以上，证书自行失效。 2-6、医疗器械生产应当符合国家标准、行业标准，没有国家、行业标准的应当符合注册产品标准。 2-7、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合国家标准的相关规定。 2-8、医疗器械的外包装应当标明注册证编号。 3、生产、经营和使用的管理 3-1、相适应的专业技术人员、生产场地、环境、生产设备满足生产需求，质量检验机构人员及检验设备满足产品检验需求。 3-2、开办一类医疗器械产品到市局登记，省局备案。开办二、三类医疗生产，应经省局批准，发给生产许可证，生产许可证有效期五年。 3-3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并验证合格证。 4、监督 4-1、县级局设医疗器械监督员。 4-2、医疗器械的检测，要资格认证，方可实行检测。 4-3、对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的产品，县级以上管理部门可予以查封、扣押。 4-4、对不能保证安全、有效的医疗器械，由省局撤销其产品注册证。 4-5、医疗器械广告应当经省局以上监管部门审查批准。