质检部内审检查表

内审检查表

ISO13485内审检查表(完整各部门)

ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________ 审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。符合。检查是否相符。符合。检查是否齐全。符合。有没有删减部分，如有则记录。有删减，但合理。覆盖产品范围符合。符合。标准条款审核内容

1 按要求建立文件化的质量管理体系。 4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。 3 质量管理体系各层次的文件。 4 质量管理体系的删减。 1 公司应建立并保持质量管理体系文件。 4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。符合，各级文件齐全。抽查三份文件是否相符。符合。查目录，判别是否能满足生产经营的需求。符合，能满足生产经营的需求。 3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。符合。质量手册应包括以下内容。

4.2.2 质量手册 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 管理承诺 1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。符合。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。 2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。 5.2 顾客要求

质量部内审检查表

制药集团质量部内审检查表（***制药）受检部门：质量部文件编号：审核人：审核日期：审核条款审核内容是否符合缺陷项内容备注 1文件控制1、是否建立文件的编制、变更、审查、批准、撤销、发放及保管管理制度是□否□ 2、文件是否保持清晰、易于识别？是否有受控标识？是□否□ 3、现场摆放文件是否为现行版本？是□否□ 4、是否工艺用水、原辅料、中间产品成品都建立质量标准、内控质量标准并根据质量标准制定了检验操作规范。是□否□ 5、原辅包、半成品、成品的请验是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是□否□ 2、检验6、原辅包、半成品、成品的抽样量是否有相应记录？被抽样物品有无取样证？检查取样人员是否经授权？是□否□ 7、检验记录包含内容：产品物料的名称、规格、批号来源、依据的质量标准检验SOP及标准仪器设备型号和编号？检验所用培养基配制编号对照品或标准品来源及批号。是否包括主要过程、计算过程？检验结果包括：观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图。检验日期、检验结论检验人员及复核人签字。是□否□8、检验报告和检验记录是否由负责人审核？并签字？是□否□9、如有委托检验，是否保存相应的资质档案、检验报告？是□否□ 3、物料监控10、物料的取样检验放行是否符合要求？是□否□ 11、是否按规定进行物料的复验？是□否□ 12、标签说明书是否与药监部门批准一致？是否经质量管理部门校对后印制、发放、使用？是□否□

13、不合格物料是否按规定处理？是否有QA的处理意见和签字？是□否□ 14、是否有物料销毁记录？物料销毁是否经QA批准及签字？是□否□ 4、生产过程监控1 5、是否对生产过程的关键操作和工艺参数进行监控？是否明确了关键工序？确定质量控制点？是否有相关的规定和记录？是□否□ 16、操作人员是否及时填写批记录？是□否□ 17、是否对更换品种进行了清场控制？确认合格后才可以进行其他品种生产并保存清场记录？是□否□ 17、不同品种产品生产是否做到有效的隔离或其他防止混淆的有效措施？是□否□18、对工艺用水的生产进行监控？是□否□ 5、检验用菌种、培养基、试剂标准品管理19、检验用菌种、培养基、试剂标准品是否接收记录以及适当标识内容至少包括名称、批号开启日期含量或效价、贮存条件？使用记录台账？是□否□ 20、菌种购买、贮存、接种、传代是否符合GMP规定？是□否□ 21、检验用试剂及标准溶液是否有配制记录？标识（如名称、浓度配制日期有效期及配制人）贮存是否得当？是□否□ 22、检验所用培养基是否进行适用性检查，并有相应的记录。是□否□ 23、标准溶液是否有标签表明最近一次的标定浓度，标定人及标定日期？是□否□ 6留样及持续稳定性考察24、是否建立留样及持续稳定试验（市售包装产品）规程？是□否□ 25、留样及持续稳定性考察设备温湿度是否符合？是否进行考察设备的确认与维护？是否有留样观察记录？是□否□ 26、稳定性考察是否按期进行？是□否□ 27、生产工艺、料、包材变更后否按规定进行稳定性试验？是□否□ 28、稳定性考察期满后是否根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。质量授权人是否定期审核总结报告。是□否□ 7、偏差处理与变更控制29、是否建立偏差处理规程？是否质量部对偏差进行调查，并对偏差进行评估，分析？是□否□ 30、是否有规范的偏差处理报告单？其中是否包含了：涉及偏差的物料设备产品的名称？涉及偏差的物料产品编码与入库序号或是□否□

内审检查表

内审检查表编号：jgsp-jl-bz-14 受审核部门审核员本部门的审核条款标准要求4.1质量管理体系总要求4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点中心领导层李大军、熊培文部门负责人审核日期白渊、张兆斌2021.01.144.1,4.2.1,4.2.2,5,6.6,8.1,8.22及相关条款审核要点1、中心领导是否了解中心质量管理体系建立、保持、并持续改进情况。1、中心的质量管理体系文件包括哪些内容。2、质量手册包括哪些内容？标准要求是否有删减？是否联系本中心的实际情况1、中心领导对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？1、中心如何确定顾客的需求和期望？审核记录中心于2021.11.02-2021.10.25 已获得方圆质量管理体系认证，后因故暂停。又于2021.08重新启动质量管理体系“贯彻”；2021.10.19b版质量手册和程序文件发布实施，质量管理体系开始正式运行；2021.01.14-2021.01.15内审，2021.01.21将进行管理评审，目前，新建的质量管理体系正常运行。中心的质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件汇编、支持性文件汇编以及相关体系文件等。质量手册包括：组织机构、职责与权限、质量方针和目标、管理承诺等，删减了标准要求中的7.3和7.5.2条款，文件联系中心的实际情况。中心领导组织收编相关法律法规并注重学习和实施，主持内审和管理评审，宣传满足顾客要求的重要性，为体系运行和产品实现提供资源，体系运行良好。中心制定并执行顾客满意度调查表，分别由生产科（上级税务部门顾客）和市场部（市场顾客等）调查顾客的意见和建议，并及时解决，我们还及时了解上级税务部门的需求和要求，效果很好。审核结论1111审核结论：1、符合/基本符合要求2、口头通知的符合要求：3不符合要求受审核部门：中心领导层标准建议5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通交流5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表审查要点1、本中心的质量方针及其内涵的重新认识。2、如何向职工表达、贯彻落实？1、质量目标与否在有关职能和层次上获得水解，水解与否适合？2、质量目标与否具备可以测量性或可以评价性？3、部门质量目标顺利完成情况。1、质量管理体系策划就是如何展开的？有何成果？有没有外包过程？ 1、部门和岗位的职责权限及相互关系与否确切、协同？1、管理者代表的职责和权限？ 2、管理者代表行使自己的职责、权限效果如何？审查记录本中心的质量方针就是：质量至上、科学管理，以人为本、人与自然发展。对方针内涵的定义较好。通过标牌、会议和培训，宣传中心的质量方针。为同时实现中心的质量方针，中心制订了质量目标（共四条，质量手册第14页），并进一步水解、制订了《部门质量目标考核办法》（见到支持性文件汇编）。质量目标皆联系实际，具备可操作性。提供更多了中心各部门的《部门质量目标考核记录》，质量目标已完成。中心依据iso9001：2021标准，融合中心目前的实际情况，参照a版质量管理体系文件，对质量管理体系展开策划，新编了b版管理体系文件、展开了内审等。并无外包过程。在《质量手册》5.5.1职责和权限，存有各部门和中心领导的职责和权限；在《支持性文件汇编》中，存有中心各部门的《岗位说明书》。中心的各部门和岗位职责权限明晰，符合实际运转情况。票务中心白渊主任任命张兆斌为管理者代表，

质检部内审检查表及审核内容

QR-QAD-J-003版本/改正次数：01/00№：011部门代表：审查员：标准章节号检查内容检查记录备注 1、见手册 1.请质检部主管说说公司的质量目标和质量目标是什么？ 2.公司质量目标分解到质检部，5.3 质量目标你部应成立什么目标？目标能否包质量目括知足产品要求所需的内容？目标标能否可丈量？怎样评审目标能否达到要求？如达不到要求应采取什么举措？ 1.质检部在公司质量管理系统中主要负责哪些过程？ 2.质检部主管的主要职责和权限职责和是什么？权限 3.各岗位能否有工作责任书。2、已分解到质检部，我部门目标：（见质量目标管理）。目标已包含知足产品要求所需的内容，目标能够丈量。经过监督和丈量达到目标。若达不到采纳纠正举措。 1、我部门主要负责：7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。 2、负责产品监督和丈量工作，监督和丈量的装置工作，不合格的办理评审，产质量量状况进行剖析，各样查验和试验；检定记录控制等。 3、有 1、我部门主要经过张贴和口头传达认识， 1. 公司质量管理系统的运转情有时也经过内部联系单或会议认识。况，你部门能否认识？经过什么渠2、常常交流，一般发口头交流为主，但有5.5.3 内部沟时经过会议或内部联系单交流。道认识？通 2.你部与其余部门工作上能否常常交流？采纳什么方式交流？ 1、公司采买产品在合格供方范围内，经过进货查验考证保证产品知足规定的要求。 1. 公司能否针对不一样供方的产2、抽查： 2 份进货查验记录，真切有效。品、性质供货业绩，进行分类或分级，规定并实行查验或其余必需的活动，以保证采买产品知足规定的 7.4.3 采购产采买要求？品的考证 2. 公司能否对采买产品的考证记录，与供方的交流以及不合格的反应做出规定，以证明其切合规定要求？抽查 2 份进货查验记录。

质量体系内审检查表

质量体系内审检查表质量体系内审检查表子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核 4 管理要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的查实验室法律识别文件: 实体。实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文件;委托代理法人授权文件。 4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要查质量手册中实验室有无以下承诺: 求，并能满足客户、法定管理机构的需求。所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构的需求。 4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离查质量手册是否覆盖以下工作: 开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关中进行的工作。的临时或移动设施中进行的工作。 4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织营销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。关键人员的职责。

4.1.5 实验室应: a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职 a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和责、权利以及为履行自己职责所需的资源; 资源以履行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离 (见5.2); b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量b)查公正性措施及其执行情况;查财务相对独立性; 有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响; c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及包括保护电子存储和传输结果的程序; 客户委托书(合同); d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能d)查公正性声明和公正性程序; 力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动; e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中e) 查隶属关系图，组织机构图，部门职责;部门间的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间关系和质量活动接口。的关系; f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操f) 查十大人员岗位职责和岗位职责分配表; 作和核查人员的职责、权力和相互关系; 1 子条款评审内容涉及部门或人员检查对象符合有欠缺不符合暂不考核