化学药品纯度分类
国标试剂（该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测）的分级为（要求从高到低排列）：
1、工作基准试剂（国标无简写标记，用汉语注明，绿色标签）：作为基准物质，标定标准溶液。
2、优级纯（GR，绿色标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3、分析纯（AR，红色标签）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。这个是一般实验室用的最多的等级。
4、化学纯（CP，蓝色标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
5、实验试剂（LR，黄色标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。
其他根据不同用途的要求，又可分为很多特定的等级。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。部分如下：
1、色谱纯（GC、LC）：气相色谱、液相色谱分析专用。质量指标注重干扰色谱峰的杂质。主成分含量高。
2、指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。
3、生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成。
4、生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成。
5、光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品。
6、电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。
7、当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。
8、电泳试剂：质量指标注重电性杂质含量控制。
常用危险化学品的分类及标识
中华人民共和国国家标准 常用危险化学品的分类及标志 GB13690-1992 1 主题内容与适用范围 本标准规定了常用危险化学品的分类、危险标志及危险特性，还对1074种常用危险化学品进行了分类，规定了危险性类别、危险标志及危险特性等内容。 本标准适用于常用危险化学品的生产、使用、贮存和运输。也适用于其他化学品。 2 引用标准 GB190 危险货物包装标志 3 分类 3.1 常用危险化学品按危险特性分为8类： 3.1.1 第1类爆炸品 本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。 3.1.2 第2类压缩气体和液化气体 本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合下述两种情况之一者： a. 临界温度低于50℃。或在50℃时，其蒸气压力大于294kPa的压缩或液化气体； b. 温度在21.1℃时，气体的绝对压力大于275kPa，或在54.4℃时，气体的绝对压力大于715kPa的压缩气体；或在37.8℃时，雷德蒸气压力大于275kPa的液化气体或加压溶解的气体。 3.1.3 第3类易燃液体 本类化学品系指易燃的液体，液体混合物或含有固体物质的液体，但不包括由于其危险特性已列入其它类别的液体，其闭怀试验闪点等于或低于61℃。 3.1.4 第4类易燃固体、自然物品和遇湿易燃物品 易燃固体系指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，燃烧迅速，并可能散发出有毒烟
雾或有毒气体的固体，但不包括已列入爆炸品的物品。 自燃物品系指自燃点低，在空气中易发生氧化反应，放出热量，而自行燃烧的物品。 遇湿易燃物品系指遇水或受潮时，发生剧烈化学反应，放出大量的易燃气体和热量的物品，有的不需明火，即能燃烧或爆炸。 3.1.5 第5类氧化剂和有机过氧化物 氧化剂系指处于高氧化态、具有强氧化性，易分解并放出氧和热量的物质，包括含有过氧基的无机物其本身不一定可燃，但能导致可燃物的燃烧，与松软的粉末状可燃物能组成爆炸性混合物，对热、震动或摩擦较敏感。 有机过氧化物系指分子组成中含有过氧基的有机物，其本身易燃易爆。极易分解，对热、震动或摩擦极为敏感。 3.1.6 第6类有毒品 本类化学品系指进入机体后，累积达一定的量，能与体液和器官组织发生生物化学作用或生物物理学作用，扰乱或破坏肌体的正常生理功能，引起某些器官和系统暂时性或持久性的病理改变，甚至危及生命的物品。经口摄取半数致死量：固体LD50≤500mg/kg，液体LD50≤2000mg/kg;经皮肤接触24h，半数致死量LD50≤1000mg/kg；粉尘、烟雾及蒸汽吸入半数致死量LC50≤10mg/L的固体或液体。 3.1.7 第7类放射性物品 本类化学品系指放射性比活度大于7.4×10＾4 Bq/kg的物品。 3.1.3 第8类腐蚀品 本类化学品系指能灼伤人体组织并对金属等物品造成损坏的固体或液体。与皮肤接触在4h内出现可见坏死现象，或温度在55℃时，对20号钢的表面均匀年腐蚀率超过6.25mm/y的固体或液体。 3.2 对于每种常用危险化学品，应根据它们的主要危险特性进行分类，见附录A(补充件)。 在附录A中，对1074种常用危险化学品进行了分类和分项。对每种常用危险化学品，给出了它们的品名、别名、英文名、分子式(或结构式)、主要危险性类别、次要危险性类别、危险特性及危险标志。 对于未列入分类明细表中的危险化学品，可以参照已列出的化学性质相似，危险性相似的物品进行分类。 4 标志 4.1 标志的种类 根据常用危险化学品的危险特性和类别，它们的标志设主标志16种和副标志11种，见附录B(补充件)。 4.2 标志的图形
化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)综述
附件 化学药品新注册分类申报资料要求（试行） 第一部分 注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行） 一、申报资料项目 （一）概要 1.药品名称。 2.证明性文件。 2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 （二）主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表。
10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 （三）药学研究资料 12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。 12.1（3.2.S.1）基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生产信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定 12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制 12.5（3.2.S.5）对照品 12.6（3.2.S.6）包装材料和容器 12.7（3.2.S.7）稳定性 13. （3.2.P）制剂。 13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成 13.2（3.2.P.2）产品开发 13.3（3.2.P.3）生产 13.4（3.2.P.4）原辅料的控制 13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制 13.6（3.2.P.6）对照品 13.7（3.2.P.7）稳定性 （四）非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。 15.主要药效学试验资料及文献资料。
16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。 23.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。 24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 （五）临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件；科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。 33.临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。
化学试剂的纯度分类及标准
化学试剂的纯度分类及标准
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化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂:该类试剂为我国国家标准所规定,适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（ＪZ,绿标签):作为基准物质,标定标准溶液。 优级纯（GR,绿标签）(一级品)：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作,有的可作为基准物质。 分析纯(AＲ，红标签）(二级品）:主成分含量很高、纯度较高,干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（ＣP，蓝标签)(三级品)：主成分含量高、纯度较高,存在干扰杂质,适用于化学实验和合成制备。 实验纯(LR,黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级(ＺD)，该类试剂是按照用户要求的质量控制指标,为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂(EP):包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量,但对主含量不做很高要求。 色谱纯(GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）:液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂(ＩD）:配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR):配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS):配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯(SP):用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯(MＯS):适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。 当量试剂（3N、4N、５N）：主成分含量分别为99．9%、99.９9%、99.99９%以上。 电泳试剂:质量指标注重电性杂质含量控制。 此外，还有特种试剂，生产量极小,几乎是按需定产,此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 试剂 reagent 又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。 一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试
危险化学品的分类
行业资料：________ 危险化学品的分类 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共7 页
危险化学品的分类 第一类：爆炸品，爆炸品指在外界作用下（如受热、摩擦、撞击等）能发生剧烈的化学反应，瞬间产生大量的气体和热量，使周围的压力急剧上升，发生爆炸，对周围环境、设备、人员造成破坏和伤害的物品。爆炸品在国家标准中分5项，其中有3项包含危险化学品，另外2项专指弹药等。 第1项：具有整体爆炸危险的物质和物品，如高氯酸。 第2项：具有燃烧危险和较小爆炸危险的物质和物品，如二亚硝基苯。 第3项：无重大危险的爆炸物质和物品，如四唑并-1-乙酸。 第二类：压缩气体和液化气体，指压缩的、液化的或加压溶解的气体。这类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力急剧增大，致使容器破裂，物质泄漏、爆炸等。它分3项。 第1项：易燃气体，如氨气、一氧化碳、甲烷等。 第2项：不燃气体（包括助燃气体），如氮气、氧气等。 第3项：有毒气体，如氯（液化的）、氨（液化的）等。 第三类：易燃液体，本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。它分3项。 第1项：低闪点液体，即闪点低于-18℃的液体，如乙醛、丙酮等。 第2项：中闪点液体，即闪点在-18℃＜23℃的液体，如苯、甲醇等。 第3项，高闪点液体，即闪点在23℃以上的液体，如环辛烷、氯苯、苯甲醚等。 第 2 页共 7 页
第四类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品，这类物品易于引起火灾，按它的燃烧特性分为3项。 第1项：易燃固体，指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，迅速燃烧，能散发有毒烟雾或有毒气体的固体。如红磷、硫磺等。 第2项：自燃物品，指自燃点低，在空气中易于发生氧化反应放出热量，而自行燃烧的物品。如黄磷、三氯化钛等。 第3项：遇湿易燃物品，指遇水或受潮时，发生剧烈反应，放出大量易燃气体和热量的物品，有的不需明火，就能燃烧或爆炸。如金属钠、氢化钾等 第五类：氧化剂和有机过氧化物，这类物品具有强氧化性，易引起燃烧、爆炸，按其组成分为2项。 第1项：氧化剂，指具有强氧化性，易分解放出氧和热量的物质，对热、震动和摩擦比较敏感。如氯酸铵、高锰酸钾等。 第2项：有机过氧化物，指分子结构中含有过氧键的有机物，其本身是易燃易爆、极易分解，对热、震动和摩擦极为敏感。如过氧化苯甲酰、过氧化甲乙酮等。 第六类：毒害品，指进入人（动物）肌体后，累积达到一定的量能与体液和组织发生生物化学作用或生物物理作用，扰乱或破坏肌体的正常生理功能，引起暂时或持久性的病理改变，甚至危及生命的物品。如各种氰化物、砷化物、化学农药等等。 第七类：放射性物品，它属于危险化学品，但不属于《危险化学品安全管理条例》的管理范围，国家还另外有专门的条例来管理。 第八类：腐蚀品，指能灼伤人体组织并对金属等物品造成损伤的固 第 3 页共 7 页
化学药品注册-化学药品注册分类
许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。
化学试剂纯度等级分类及实验常见用品参考价格
化学试剂纯度等级分类 国标试剂：该类试剂为我国国家标准所规定，适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（JZ，绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。 优级纯（GR，绿标签）（一级品）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。 分析纯（AR，红标签）（二级品）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）（三级品）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（暂无标签）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级（ZD），该类试剂是按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂（EP）：包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量，但对主含量不做很高要求。 色谱纯（GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）：液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂（ID）：配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR）：配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS）：配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯（SP）：用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品
化学药品注册分类
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。
化学试剂纯度与分级标准
化学试剂纯度与分级标准 中文英文缩写或简称优级纯试剂Guaranteed reagent GR 分析纯试剂Analytial reagent AR 化学纯试剂Chemical pure CP 实验试剂Laboratory reagent LR 纯Pure Purum Pur 高纯物质（特纯）Extra pure EP 特纯Purissimum Puriss 超纯Ultra pure UP 精制Purifed Purif 分光纯Ultra violet Pure UV 光谱纯Spectrum pure SP 闪烁纯Scintillation Pure 研究级Research grade 生化试剂Biochemical BC 生物试剂Biological reagent BR 生物染色剂Biological stain BS 生物学用For biological purpose FBP 组织培养用For tissue medium purpose 微生物用For microbiological FMB
显微镜用For microscopic purpose FMP 电子显微镜用For electron microscopy 涂镜用For lens blooming FLB 工业用Technical grade Tech 实习用Pratical use Pract 分析用Pro analysis PA 精密分析用Super special grade SSG 合成用For synthesis FS 闪烁用For scintillation Scint 电泳用For electrophoresis use 测折光率用For refractive index RI 显色剂Developer <, P class=p0 style="MARGIN-TOP: 0pt; BACKGROUND: rgb(255,255,255); MARGIN-BOTTOM: 0pt; Indicator Ind LINE-HEIGHT: 16.5pt; TEXT-ALIGN: center">指 示剂 Complex 配位指示剂Complexon indicator ind 荧光指示剂Fluorescene indicator Fluor ind 氧化还原指示剂Redox indicator Redox ind
(完整版)新旧化学药品注册分类对比2016.3.4
化学药品注册分类对比（仅供参考） 2016年3月4日，食品药品监管总局发布了《化学药品注册分类改革工作方案》。现将《化学药品注册分类改革工作方案》与《药品注册管理办法》（2007版）相比，有以下这些不同之处：
相较于2015年11月6日《化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）》中提到的2.5含有已知活性成分的新用法用量和新规格的制剂，在此方案中并未体现，可能只能走补充申请了。 相关注册管理要求 （一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。 （三）监测期有变动； （四）可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批，补交相关费用后，不再补交技术资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道，加快审评审批。符合要求的，批准上市；不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。 （五）新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）效力等同。 （六）国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求，做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。 （七）《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。
化学试剂的分类
(一) 化学试剂 1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂 根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。 如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物 (3) 高纯试剂 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的
含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂 专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度 以下。 表1 .1 化学试剂等级对照表 其他级别化学试剂等级对照表
危险化学品分类
一、危险化学品的概念 化学品中具有易燃、易爆、毒害、腐蚀、放射性等危险特性，在生产、储存、运输、使用和废弃物处置等过程中容易造成人身伤亡、财产毁损、污染环境的均属危险化学品。 二、危险化学品的分类原则 险化学品目前常见并用途较广的约有数千种，其性质各不相同，每一种危险化学品往往具有多种危险性，但是在多种危险性中，必有一种主要的即对人类危害最大的危险性。因此在对危险化学品分类时，掌握“择重归类”的原则，即根据该化学品的主要危险性来进行分类。 危险化学品的分类 按我国目前已公布的法规、标准，有三个国标：GB6944-86《危险货物分类和品名编号》、GB12268-90《危险货物品名表》、GB13690-92《常用危险化学品分类及标志》、将危险化学品分为八大类，每一类又分为若干项。即第一类：爆炸品，爆炸品指在外界作用下（如受热、摩擦、撞击等）能发生剧烈的化学反应，瞬间产生大量的气体和热量，使周围的压力急剧上升，发生爆炸，对周围环境、设备、人员造成破坏和伤害的物品。爆炸品在国家标准中分5项，其中有3项包含危险化学品，另外2项专指弹药等。 第1项：具有整体爆炸危险的物质和物品，如高氯酸。 第3项：具有燃烧危险和较小爆炸危险的物质和物品，如二亚硝基苯。 第4项：无重大危险的爆炸物质和物品，如四唑并-1-乙酸。 第二类：压缩气体和液化气体，指压缩的、液化的或加压溶解的气体。这类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力急剧增大，致使容器破裂，物质泄漏、爆炸等。它分3项。 第1项：易燃气体，如氨气、一氧化碳、甲烷等。
第2项：不燃气体（包括助燃气体），如氮气、氧气等。 第3项：有毒气体，如氯（液化的）、氨（液化的）等。 第三类：易燃液体，本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。它分3项。 第1项：低闪点液体，即闪点低于-18℃的液体，如乙醛、丙酮等。 第2项：中闪点液体，即闪点在-18℃—＜23℃的液体，如苯、甲醇等。 第3项，高闪点液体，即闪点在23℃以上的液体，如环辛烷、氯苯、苯甲醚等。 第四类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品，这类物品易于引起火灾，按它的燃烧特性分为3项。 第1项：易燃固体，指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，迅速燃烧，能散发有毒烟雾或有毒气体的固体。如红磷、硫磺等。 第2项：自燃物品，指自燃点低，在空气中易于发生氧化反应放出热量，而自行燃烧的物品。如黄磷、三氯化钛等。 第3项：遇湿易燃物品，指遇水或受潮时，发生剧烈反应，放出大量易燃气体和热量的物品，有的不需明火，就能燃烧或爆炸。如金属钠、氢化钾等第五类：氧化剂和有机过氧化物，这类物品具有强氧化性，易引起燃烧、爆炸，按其组成分为2项。 第1项：氧化剂，指具有强氧化性，易分解放出氧和热量的物质，对热、震动和摩擦比较敏感。如氯酸铵、高锰酸钾等。 第2项：有机过氧化物，指分子结构中含有过氧键的有机物，其本身是易燃易爆、极易分解，对热、震动和摩擦极为敏感。如过氧化苯甲酰、过氧化甲乙酮等。 第六类：毒害品，指进入人（动物）肌体后，累积达到一定的量能与体液
药品注册分类及注册流程
目录 1. 化学药品注册分类 2. 境内申请人新药申报流程 3. 化学药品申报资料要求 4. 化学药品临床试验要求
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 以上，属注册分类1~5类按新药申报程序申请注册，6类按仿制药申请程序申请注册。
境内申请人，新药申报流程（以上注册分类中1~5类申报流程） 准备报临床申报资料（具体资料项目要求附后） 向省食品药品监督管理局报送申请资料 拿到受理号，相关进度， 便可以从SFDA网站上 查询https://www.360docs.net/doc/6815115886.html, 省局，受理，5工作日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查；30工作日内完成现场核查，将初审意见，《药品注册研制现场核查报告》，申报资料送交 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE） 审评进度，审评人员名 单及联系方式可以从 CDE网站查询。 https://www.360docs.net/doc/6815115886.html, CDE对申报资料进行技术审评（90工作日） 如果必要，CDE将要求申请人补充资料
化学试剂常用分类方法有哪些
化学试剂常用分类方法有哪些？ 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。 有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 化学试剂的分类 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯
危险化学品的类别及分类
危险化学品的类别及分类 依据《常用危险化学品的分类及标志》(GB 13690—92)，我国将危险化学品按照其危险性划分为8类21项。第1类，爆炸品； 第2类，压缩气体和液化气体； 第3类，易燃液体； 第4类，易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品； 第5类，氧化剂和有机过氧化物； 第6类，毒害品和感染性物品； 第7类，放射性物品； 第8类，腐蚀品。 1、爆炸品 本类化学品指在外界作用下（如受热、受磨擦、撞击等），能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，不包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。 把爆炸品分为五项：1．整体爆炸物品：具有整体爆炸危险的物质和物品；2．抛射爆炸物品：具有抛射危险，但无整体爆炸危险的物质和物品；3.燃烧爆炸物品：具有燃烧危险和较小爆炸或较小抛射危险，或两者兼有，但无整体爆炸危险的物质和物品：4.一般爆炸物品：无重大危险的爆炸物质和物品，万一被点燃或引爆，其危险作用大部分局限在包装件内部，而对包装件外部无重大危险；5．不敏感爆炸物品：非常不敏感的爆炸物质，比较稳定，在着火试验中不会爆炸。 2、压缩气体和液化气体 指压缩、液化或加压溶解的气体，并符合下述两种情况之一者：（1）临界温度低于50℃，或在50℃时，其蒸气压力大于294kpa的压缩或液化气体；（2）温度在℃时，气体的绝对压力大于257kpa，或在℃时，气体的绝对压力大于715kpa的压缩气体；或在℃时，雷德蒸气压力大于275kpa的液化气体或加压溶解气体。本类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力会急剧增大，致使容器破裂爆炸，或导致气瓶阀门松动漏气，酿成火灾或中毒事故。 按其性质分为以下三项：①易燃气体；②不燃气体（包括助燃气体）；③有毒气体。 3、易燃液体 指闭杯闪点等于或低于61℃的液体、液体混合物或含有固体物质的液体，但不包括由于其危险性已列入其它类别的液体。本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。
危险化学品的分类(标准版)
危险化学品的分类(标准版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0325
危险化学品的分类(标准版) 第一类：爆炸品，爆炸品指在外界作用下（如受热、摩擦、撞击等）能发生剧烈的化学反应，瞬间产生大量的气体和热量，使周围的压力急剧上升，发生爆炸，对周围环境、设备、人员造成破坏和伤害的物品。爆炸品在国家标准中分5项，其中有3项包含危险化学品，另外2项专指弹药等。 第1项：具有整体爆炸危险的物质和物品，如高氯酸。 第2项：具有燃烧危险和较小爆炸危险的物质和物品，如二亚硝基苯。 第3项：无重大危险的爆炸物质和物品，如四唑并-1-乙酸。 第二类：压缩气体和液化气体，指压缩的、液化的或加压溶解的气体。这类物品当受热、撞击或强烈震动时，容器内压力急剧增
大，致使容器破裂，物质泄漏、爆炸等。它分3项。 第1项：易燃气体，如氨气、一氧化碳、甲烷等。 第2项：不燃气体（包括助燃气体），如氮气、氧气等。 第3项：有毒气体，如氯（液化的）、氨（液化的）等。 第三类：易燃液体，本类物质在常温下易挥发，其蒸气与空气混合能形成爆炸性混合物。它分3项。 第1项：低闪点液体，即闪点低于-18℃的液体，如乙醛、丙酮等。 第2项：中闪点液体，即闪点在-18℃—＜23℃的液体，如苯、甲醇等。 第3项，高闪点液体，即闪点在23℃以上的液体，如环辛烷、氯苯、苯甲醚等。 第四类：易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品，这类物品易于引起火灾，按它的燃烧特性分为3项。 第1项：易燃固体，指燃点低，对热、撞击、摩擦敏感，易被外部火源点燃，迅速燃烧，能散发有毒烟雾或有毒气体的固体。如
化学药品新注册分类中英文版本
中国药品注册的分类说明： 化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 涉及到本次双方的合作项目的进口注册类型为5.2类别：境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。 The classification instruction of drug registration in China There are 5 categories of chemical drug new registrations. They are as follows. Category 1: Innovative drugs that are not marketed both domestically and abroad. These drugs contain new compounds with clear structures and pharmacological effects and they have clinical value. Category 2: Modified new drugs that are not marketed both domestically or abroad. With known active components, the drug’s structure, phase, prescription manufacturing process, administration route and indication are optimized and it has obvious clinical advantage. Category 3: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed abroad but not domestically.This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs.Original drugs are the foremost drugs that are approved to be marketed domestically and /or abroad with complete and full safety and validity data as marketing evidence. Category 4: The drugs that are imitated by domestic applicants to original drugs that have been marketed domestically. This kind of drugs are supposed to have the same quality and effects with original drugs. Category 5: The drugs that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically. The category of the imported registration involved in our collaboration program is category 5.2: non-original drugs( including API and its preparation) that have been marketed abroad are applied to be marketed domestically.
化学试剂等级中英对应
优级纯（GR，绿标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。分析纯（AR，红标签）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（CP，蓝标签）：主成分含量高、纯度一般，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。 --------------------------------- 1.HPLC高效液相色谱溶剂： ?低紫外吸收 ?非挥发性物质、游离酸、游离碱和水分含量低 ?可用于荧光检测 for HPLC gradient grade, for HPLC for LC-MS for preparative chromatography Prepsolv ? 用途：用于液相色谱（LC）样品制备、LC样品分析、LC-MS分析 2.农残级痕量分析高纯溶剂： ?极低的农残背景值（≤5 pg/ml ），不挥发性组分极少 ?GC控制（ECD-PND检测）质量可靠，稳定性高 ?N、P、S等元素背景值低，基线平稳，经性能测试，可用于多氯联苯（PCBs）、有机氯农药、有机磷农药残留痕量分析，以及其他适用于GC-ECD和GC-NPD检测的化合物的GC、GC-MS分析。 for residue analysis for gas chromatography suprasolv? / unisolv ? 用途：用于气相色谱检测（ECD、PND），用于有机氯、有机磷农药， PCBs及其他用GC/ECD和GC/PND检测的化合物 另外，还有专用于二恶英、呋喃、PCBs等化合物分析用的ENV ISOLV ?试剂（for analysis of dioxines, furanes, and PCBs ）; 用于环境中高挥发性氯代烃的气相色谱色谱分析（ECD）、芳香烃的检测（FID）用的OEKANAL ?试剂(for environment analysis ) 3.光谱纯试剂 光谱纯溶剂具有以下优点： ?低紫外吸收、低红外吸收 ?杂质含量低
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —