药品各种记录文件保存时限

药品各种记录文件保存时限

药品各种记录、文件保存时限

1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184，12条）

(2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条）

(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条）

2.超过有效期两年

(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）

(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

3.一年事项

(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条）

(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条）

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）

(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）

(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条）

4.两年事项

(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条）

(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条）

(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）

(4)《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条）

(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。（抗菌药物临床应用管理办法，19条）

5.三年事项

(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）

(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次。（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四）

(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条）

6.五年事项

(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经营许

可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条）

(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存（GSP42条）。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存（GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条）。

疫苗记录和凭证保存期限：

病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条）

②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条）

麻醉药品和精神药品保存期限：

二类精神药品零售企业处方保存2年备查。（麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条）

②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（41条）

③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年。（48、49条）医疗用毒性药品保存期限：

每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条）

②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（8条）

(3)新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条）

(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条）

(5)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条）

(6)药品批准文号、药品经营许可证以及药品生产经营许可证的有效期均为5年。

医疗机构：

(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，48、49条）

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条）

7.六年事项

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。(药品管理法实施条例，P66，35条)

8.七年事项

(1)中药保护品种二级保护期限为7年。(中药品种保护，P40)

(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期。(中药品种保护，P40)

9.十年事项

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。(药品管理法，P58，76条)

10.处方保存时限

(1)二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查。

(2)医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

(3)处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。

(4)处方药与非处方药流通暂行规定：零售药店处方留存2年以上备查。

(5)城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法：外配处方保存2年以上备查。

(6)医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

注：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余均为2年。

11.其他

中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。(中药品种保护，P40)

药事管理与法规时间总结

(一)处方限量

①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况

②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其

他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）

③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量

⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。

⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者

总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。

⑦一次常用量的情况：

a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂

b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用

c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用

d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用

⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量

⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（二）药品各种记录、文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

（1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；

（2）医疗机构药品购进记录；

（3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、超过有效期两年的情况总结

（1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年

（2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年

(三) 不同时间

60日：行政复议的时限是60日

3个月：

执业药师注册证有效期满前3个月重新注册

行政诉讼的时限时3个月

6个月：

“三证”有效期满前6个月重新申请

在期满前6个月申请换发药品生产批准文号、《医药产品注册证》、《进口药品注册证》

1 年：

被吊销《药品广告批准文号》1年不受理其药品广告审查申请

麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期后为1年药品生产操作人员每年进行健康检查

药品生产记录保存至有效期后1年

批生产记录、批销售记录保存至有效期后1年

药学或相关专业双学士、研究生或硕士毕业生报考执业药师资格考试的工作年限为1年

药品批发购销、验收、出库记录、药品零售购进记录保存至药品有效期后1年

参保人员对选定的定点医疗机构可在1年后提出更改要求

定点医疗机构、定点零售药店服务协议有效期1年

医院制剂使用中发现不良反应有关病历、检验、检查报告单等原始记录保存至少1年

《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）

社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年

2年：

第一类精神药品、第二类精神药品、毒性药品处方保存2年

疫苗的购进、购销、分发、供应等记录保存至超过有效期2年

药品零售购进记录保存不得少于2年

《国家基本医疗保险药品目录》每2年调整一次

外配处方保存2年

医疗机构配制记录和质量检查记录至少保存2年备查定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

《药品广告审查表》原件保存2年。

医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年

3年：

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

购用印鉴卡执业药师注册证有效期为3年

麻醉药品处方保存3年备查

物料的储存一般不超过3年

无有效期的药品其批生产记录、销售记录至少保存3年医疗机构制剂批准文号的有效期为3年

药学或相关专业本科毕业报考执业药师的工作年限为3年

药品批发购销、验收、出库记录保存不得少于3年

药品批发企业退货记录保存3年

国家基本药物目录原则上每3年调整一次

医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

5年:

对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年

药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存

药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

储存麻醉药品和精神药品的专用账册保存不少于5年。生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

新药监测期不超过5年

每5年修订颁布新版《中国药典》

医疗机构首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年

6年：

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；

提交自行取得的数据除外。

7年:

中药保护品种二级保护期限为7年。

中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期10年:

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。