齐二药__欣弗_等药害事件频发的原因分析
"齐二药""欣弗"等药害事件频发的原因分析
作者：姚瑜嫔， 陈永法， 邵蓉
作者单位：中国药科大学国际医药商学院,江苏南京 210009
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引用本文格式：姚瑜嫔.陈永法.邵蓉"齐二药""欣弗"等药害事件频发的原因分析[会议论文] 2007
齐二药
“齐二药"药害事件分析 摘要： 通过对“齐二药”假药事件的总结，进一步讨论药品生产企业和监督管理环节存在的问题，分析假药事件和药害事件发生的原因，追根溯源，借鉴发达国家防御药害事件的先进经验，探讨如何解决药害事件频发和保障公众用药安全的有效途径。 事件经过： ·2006年4月22日和4月24日，广东省中山大学附属三院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。广东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上报的情况后，即派有关人员赶赴现场处置，组织省内著名肾病专家进行再次会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用有关。·5月3日，广东省食品药品监督管理局报告，发现部分患者使用了齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液”，出现了严重不良反应。国家食品药品监督管理局立即责成黑龙江食品药品监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产，封存了库存药品。并派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又赴江苏追踪调查生产原料的问题。 ·5月12日，黑龙江省食品药品监督管理局成立事件处理领导小组，对齐齐哈尔第二制药有限公司进行查封和调查。查封了这家公司的产品118万支。 ·5月14日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。 ·5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。同时宣布齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有
案例分析
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件 【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省 某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。 【案例分析】 1. 案例性质 该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。 2. 案例处理 依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。 （2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。 （3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任： 该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。 2.2 03年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000.00元。 问题： 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？ 案例分析： 本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处： 1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、 销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，是以保健食品冒充药品，属于假药。 2、虚假广告的行为。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其“泰元胶囊”能治疗人体疾病，属于非法的虚假宣传。
世界重大药害事件
二十世纪发生在全世界的重大药害事件 世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。从此，药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 氨基比林与白细胞减少症 1922～1934年，氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国，常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏，在美国死亡1981人，在欧洲死亡200余人，然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状，血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”，在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加，调查发现这些患者均使用过二硝基酚，白内障的发生率大约在1%左右。
三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物，于20世纪50年代后期上市，临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障，在美国有几十万人服用过此药，引起白内障的约千人。 磺胺酏引起严重的肾脏损害 1937年美国某工厂使用二甘醇代替酒精生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡。 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯磺羟喹于1933年上市，主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻，因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状，约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪，大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人，死亡约500人。 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物，在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴（大约有600名）出现外生殖器男性化畸形，并对此进行了大量的调查，结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用孕激素有关。
中国十大药害事件
中国十大药害事件 最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。 1、“梅花K”事件 （一）事件简介： 2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。 8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。发现问题药品，立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。 经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。 (二）处理结果： 据报道，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至2001年9月17日，还有50多人仍未出院。2003年6月16日，株洲市中级人民法院二审裁定，广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元，其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。58名受害人在签收调解书的同时就拿到了被告支付的赔偿金。9月１８日，广西壮族自治区灵山县法院作出一审判决：广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；原“广西半宙”厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。 （三）评论与思考： 这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二
齐二药亮菌甲素事件
[摘要] 笔者通过以齐二药亮菌甲事件作为切入点，对我国药品生产企业，药品批发企业，药品审批制度，药品监督管理体系，进行了深入解了解和调查后,总结了我国药品生产质量管理的现状和问题,并对如何完善我国药品生产质量管理体系提出了建议。 [关键词]亮菌甲事件;药事管理;现状;对策 前言 药品作为特殊商品,其质量优劣不仅仅直接影响到患者的安危,而且在一定程度上也影响着医药生产企业的生存和发展。随着医药卫生领域改革的不断深入与医疗体制的变化,药事管理的内涵也发生了很大的变化,药品生产企业从传统的单纯保障药品生产供应向药学科学技术研发管理转变,在转型过程中,由于医药生产企业人员素质、理念、管理等方面的影响,药事管理还存在着不少的缺陷。我国药品生产企业的总体状况是：企业数目多，生产规模较小，人员素质较低，产品品种趋于老化，产品结构不够合理，生产设施一般，生产能力利用率低，创新能力弱，经济效益持续下滑，企业亏损面居高不下；大部分生产企业科技含量低、管理水平低，低水平重复建设和生产问题较为严重。笔者通过进一步对我国药品生产企业、药品批发企业、药品审批制度、药品监督管理体系存在现状进行了分析,并就如何提升药事管理工作的价值进行探讨与思考,现报道如下: 齐二药亮菌甲素事件 一、事故简介
2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起四起震惊全球的药害中毒事件中，近500人死亡。光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜的病人的经脉里。 中山三院感染科主任高志良在专访时透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014~0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅需10毫克就可致死。而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达325.9毫克/毫升，64名病人共使用了887支10毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129~2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 二、事故分析 （一）生产 1、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 按照规定，销售制药原料必须具备药品生产许可证、药品注册证和企业营业执照。现在查明，这批假丙二醇的“三证”是伪造的。调查发现，齐二药的原料进货都是该厂采购员钮忠仁一人包办，缺乏监督。
齐二药假药案典型案例
典型案例———齐二药假药案的教训 1.案件回放 2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。 该药属于肝病用药。在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。促进郁积的胆汁排出至肠道。对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。 2006年4月22~30日。中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液” 引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。 同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证， GAGGAGAGGAFFFFAFAF
初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。 在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。 2.对“齐二药“假药案的查处 2.1.联合调查组调查意见 按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调 查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假 药案件进行了深入调查。 经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证 件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙 二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮XX违规购入假 冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程， GAGGAGAGGAFFFFAFAF
齐二药案例教学参考材料
案例: “齐二”假药案件震惊全国 李宇阳 2006年4月22日和4月24日，中山大学附属第三医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高度重视，及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称齐二药)生产的“亮菌甲素注射液”引起。医院停止使用该药，并上报广东省卫生厅和广东省药品不良反应监测中心。广东省食品药品监督管理局和卫生行政部门接到报告后，立即采取紧急控制措施：封存中山三院所有的亮菌甲素注射液，并抽样送检；紧急通知全省药品经营单位、医疗卫生机构，停止销售和使用齐二药生产的亮菌甲素注射液。 5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东省的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食品药品监督管理局(该批产品的销售地)查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐齐哈尔第二制药有限公司的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性评价意见。同日，按照国家食品药品监督管理局要求，黑龙江省食品药品监督管理局立即对齐二药所有亮菌甲素注射液就地封存，对其生产情况进行全面检查，要求企业立即通知经销商及医疗机构停止亮菌甲素注射液的销售和使用。 5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州市中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江省食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐齐哈尔第二制药有限公司相关药品的生产记录、销售记录等。 5月5日，黑龙江省食品药品监督管理局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。 5月9日，通过广东省药品检验所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局发出《对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施的通知》，暂停齐二药亮菌甲素注射液的生产，并在全国范围内暂停销售和使用。 5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东省了解事件的进展情况，赴江苏省调查二甘醇的来源和销售情况，前往齐齐哈尔市查明事件原因。 5月12日，国家食品药品监督管理局发出《关于停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的紧急通知》，要求各地食品药品监管部门对“齐二药”生产的所有药品就地查封、扣押。江苏省12日要求紧急封存、停用中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。 此案发生后,引起国务院的高度重视,按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。经查，江苏省泰兴市不法商人王桂平以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证、营业执照、药品注册证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮忠仁违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，
企业伦理之齐齐哈尔第二制药有限公司假药案
企业伦理之齐齐哈尔第二制药有 限公司假药案 姓名：学号：
论企业伦理 ——齐齐哈尔第二制药有限公司假药案 企业伦理是企业在处理企业与员工，顾客，社会及其利益相关者之间关系的行为规范。企业在创造利润，对股东利益负责人的同时，还要承担对自己员工，对社会，对环境的责任。包括遵守商业道德，安全生产保护劳动者的合法权益等。一个企业平时对社会责任的承担可以看出这个企业的伦理道德。然而在当今社会中，不遵循企业伦理的行为并不少见。 2006年5月的一起假药事件在全国范围内激起了千层大波，这便是有名的“齐二假药案”事件。齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”流入市场，导致多名患者肾功能衰竭，甚至严重致多人死亡。具有强毒性的二甘醇竟然毫无阻碍的变身成为药物进入了市场，造成严重的医疗事故。这既是企业伦理的问题，却又不仅仅是企业的问题，更是国家的问题，人民大众的问题，需要大家齐心协力共同解决。 事情的经过是这样的...... 2006年4月到5月，多起因注射了齐齐哈尔第二制药有限公司制造的“亮菌甲素注射液”而造成的患者肝功能衰竭事故相继发生，也引起了全国范围内的药物恐慌。 据中山大学附属第三医院传染病科主任高志良介绍，2006年4月29日和30日两天，传染病科的连续发生了群体重症肝炎病人突然
出现急性肾功能衰竭症状的情况，引起医生的警觉。 通过排查，传染病科另一病区也有两名病人出现类似情况，医生当天马上把病人所用过的药列出来，发现只有一种是病人唯一共有的，就是齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。经检验，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液含有不明成分的 杂质，为假药。 14日下午，记者来到传染病区看到，正在救治的6名重症病人，其中有3名已上呼吸机紧张抢救，病情较重。 齐二药造假事件被公布后，齐齐哈尔警方先后对该公司14名涉案相关人员实施了控制措施。 5月15日，当地警方将假药案件卷宗移交给广州市公安局，5月16日，广州警方对包括企业法人代表、副厂长在内的多名涉案人员予以刑事拘留。 之后，包括采购员、总经理、技术副厂长、供应副厂长和检验室主任在内的5名责任人也一同被带到广州接受深入调查。 那么假冒的“亮菌甲素”究竟是什么呢？究竟是从哪里来？ 齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）旗下的120多种注射液都已经通过了国家检验，都赫然标着“国药准字”的大印,按照国家规定，生产“亮菌甲素”的药物国家规定为要用丙二醇，而流入市面的“亮菌甲素注射液”的成分却是二甘醇。 在此案例中有一人是重要人物，此人便是向齐二药发售有毒原料的王桂平。从记者获得的一叠交易发票与银行汇票显示，王桂平与齐
齐二药假药案看制药企业内控问题
药假药案看制药企业内控问题 一、背景介绍： 2006年广东部分患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”出现了严重 不良反应，已经造成至少9人死亡。假药事件的发生并不是因为单一环节出现问题，而是从药品原 材料采购到药品销售进入医院整个产业流程中各控制环节出现了集体失控的现象。本文重点关注该 事件中的药品制造企业：齐齐哈尔第二制药厂。力图对齐齐哈尔第二制药厂的内部控制、风险管控 进行分析，并从企业内部控制、风险管控角度对假药事件的原因进行深入阐述。 二、制药企业的风险概述 和传统制造型企业一样，大部分制药企业都以产品质量作为企业最大的风险之一。尤其是制药企业，产品质量更是受到国家各药品监管机构的监管。一旦出现药品质量问题，不仅对企业造成赔 偿等直接经济损失，对企业品牌造成巨大负面影响，更可能由于国家或者社会影响对企业带来灾难 性损失，就如假药案中的齐齐哈尔第二制药厂。 除了产品质量风险，制药企业还面临着新产品开发风险、市场风险、专利风险、环保政策风险、GMP 重新认证的风险等。 三、齐齐哈尔第二制药厂风险管控分析 从表面看，齐二药制度看似健全。供应商筛选流程，采购审批流程、原材料进货检验流程，成本检验流程等。但健全的制度仍然没有将风险，尤其是产品质量风险有效管控。这充分说明良好的 内部控制，光依靠表面的制度的健全是远远不够的。 目前主流的COSO框架模型，将风险管理分为8大要素。8大要素分别是，“内部环境”、 “目标设定”、“事项识别”、“风险评估”、“风险应对”、“控制活动”、“信息与沟通”以 及“监控”。笔者认为齐二药假药事件，就齐二药本身的风险管控来讲，主要问题集中在“内部环境”和“监控”上。 先看“内部环境”，2008年五部委出台的《企业内部控制基本规范》里对企业的内部环境做 出的要求包括： 第十四条企业应当结合业务特点和内部控制要求设置内部机构，明确职责权限，将权利与责 任落实到各责任单位。
欣弗事件分析
案例正文] “欣弗”事件与政府责任缺失 陈保中 必须通过适当的制度安排，进一步强化行政机关在纠纷解决中的功能与责任，使政府拥有高效、便民地化解各种社会矛盾的能力，这是我们构建社会主义和谐社会需要研究的一个重要问题。 “欣弗事件”回放 2006年6、7月，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续有部分患者使用欣弗后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。1[1]2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。 各级政府紧急行动
齐二药事件
齐二药事件 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 案例分析 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手 一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定 答： 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料； 违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。 3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件 事件简介： 2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。 经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。” 通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。 事件后果: 医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。 事件分析：
2006年十大假药案
2006十大假劣药案 2006年医药产业的最大焦点，莫过于“齐二药”和“欣弗”假劣药案件的发生。但这并不是全部，阜阳特大假药案等同样令人感到震惊、愤怒与无奈。在此，搜药网通过调查、对比、分析，认真筛选出年度十大假药案，一方面是从案件本身的恶劣程度、伤害公众程度考虑，另一方面，也从案件的特殊性、影响面考虑，我们试图通过这样一次梳理，带给药政部门和工商、公安等管理部门一个观点，那就是打击假劣药案任重道远，应多从治理方式、打击面、处罚程度等方面加以权衡，并且决不能暂停。 第一号：安徽华源欣弗劣药案 入选理由：年度涉及时间最长、涉及面最广、后果最严重、涉及索赔数额最大、影响力最大的药品质量事件。 8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。产品被认定为劣药。 据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。 由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。 安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事 件负有责任，给予记大过处分。 安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分。阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行
药源性疾病事件
1、醋酸铊中毒事件：治疗头癣引起铊中毒，近半数用药者中毒，死亡万余人。 2、氨基比林与白细胞减少症：退热、止痛，粒细胞缺乏，死亡大于2082人。 3、乙烯雌酚：保胎，阴道癌（女儿），大于300人。 4、二硝基酚致眼及骨髓损害：减肥，白内障，万人失明。 5、磺胺酏剂：二甘醇做溶剂，肝肾损害，358人中毒，107人死亡。 6、非那西丁致严重肾损害：止痛退热，肾损害大于2000人，死亡大于500人。 7、三苯乙醇：高脂血症，大于一千人患白内障 8、苯恶唑啉：减肥，70%用药者患肺A高压。 9、异丙肾气雾剂：严重心律失常，死亡大于3500人。 10、氯碘喹啉：肠炎，骨髓变性、失明，中毒大于7856人，死亡5% 11、心得宁事件：抗心律失常眼-皮肤-黏膜综合征大于2257人。 12、替马沙星事件：1992年上市，截止到1992年6月，FDA收到了318例不良反应报告，包括溶血性贫血、DIC、急性肾衰、肝损伤、低血糖等。发生率相当于其他喹啉类药物的4倍。该药品在美国上市仅4个月，收到8例肝损伤、低血糖休克报告，死亡3人，即迅速从市场上撤除该品种。 13、拜斯亭事件（西立伐他汀） 1997年上市，1999年进入中国市场，全世界80多个国家超过600万患者使用该药，美国FDA收到31例因拜斯亭引起横纹肌溶解导致死亡的报告，其中在12例报告中患者联合使用了吉非罗齐。全球共有52例因服用拜斯亭产生横纹肌溶解所致的死亡报告。 2001年拜耳公司主动撤出拜斯亭。 14、2006年欣费事件 安徽华源药业擅自降低药品消毒时间和温度，导致不合格“欣弗”流入市场，致多人伤亡。 15、齐二药事件 黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成份的药品流入市场，这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件 16、蝮蛇抗拴酶致出血 17、环丙沙星致双手剥夺性皮炎，环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜。
近年药害事件
1. “齐二药”事件 齐齐哈尔第二制药公司用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液” 国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生 结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，《药品生产许可证》被吊销，企业被关闭，职工失业 2.“欣弗”事件 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡 8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家 停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值 3. 广东佰易“静注人免疫球蛋白”事件 非法购进血浆原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售，涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化 佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品 4. “刺五加注射液”事件 黑龙江省完达山制药厂 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。 导致云南省红河州3人死亡2人重伤，1人轻伤的严重后果。
关注“齐齐哈尔假药案”
关注“齐齐哈尔假药案” 近日发生的黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。5月22日，据中山大学附属三院最新统计，被认定注射过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”共有64人，其中包括出现中毒反应的11人，当中有5人已死亡。同时根据“亮菌甲素事件工作进驻小组”的跟踪调查和分析，余下的53人中也有13人已死亡，其中4个死亡病例很明显与注射假药“亮菌甲素”有关。所以目前确定“亮菌甲素”假药已导致9人死亡。目前正在中山大学附属三院救治的5名“亮菌甲素”假药受害患者中，两人病情持续恶化，情况危险。 事件发生后，国务院领导同志高度重视。中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪作出重要批示，要求全力救治因注射该药造成的肾功能衰竭病人，确保患者生命安全，查明原因，采取措施，确保不再发生类似事件。近日，温家宝总理作出重要批示：1、要查封流入各地的假药，并公诸于众，保障群众生命安全； 2、由监察部、卫生部、食品药品监管局派出工作组会同黑龙江省政府对这起事件进行彻底调查，追究直接 责任和监管责任；3、药品市场秩序混乱，必须下决心整顿。 事件回放 4月22日、24日，广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状。 4月29日、30日，出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起。 5月1日，医院停止使用该药。 5月2日，医院上报省卫生厅和省药品不良反应监测中心。 5月3日，国家食品药品监督管理局接到来自广东的严重药品不良反应报告，责成黑、粤、陕三省食药监局（该批产品的销售地）查封了该批产品。责成黑龙江食品药品监督管理局停止齐二药的生产并进行产品抽检。要求广东省食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心进行进一步的调查，提出关联性 评价意见。 5月4日，国家食品药品监督管理局派员前往广州中山三院，实地调查并向卫生部通报此事件。黑龙江食品药品监督管理局立即采取了控制措施，封存了齐二药相关药品的生产记录、销售记录等。 5月5日，黑龙江食药监局派出省稽查局人员赴现场开展全面调查和检查。 5月9日，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液中，含有了该药中不应该含有的二甘醇。国家食品药品监督管理局即向全国发出了对该药采取紧 急控制措施的通知。 5月11日，国家食品药品监督管理局成立三个调查组，分别由司长带队前往广东了解事件的进展情况，赴江苏调查“二甘醇”的来源和销售情况，前往齐齐哈尔查明事件原因。 5月12日，国家食品药品监督管理局要求在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押，江苏12日要求紧急封存、停用中国地 质矿业总公司泰兴化工总厂的丙二醇。 5月13日，齐齐哈尔第二制药有限公司被当地公安部门查封停产。 5月15日，国家食品药品监督管理局再次向全国发出紧急通知，对各地核查情况进行汇总。 5月19日，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的药品中，除“亮菌甲素注射液”外，又有4个品种被确定为假药，这4个药品分别是：小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松 磷酸钠注射液。 假药产生原因基本查明 5月14日，齐齐哈尔市召开了新闻发布会，宣布了对这起假药案的调查结果：齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生 产，该辅料经检验是假丙二醇。 据了解，江苏省食品药品监督管理局已迅速采取措施，使造成人体严重危害的假辅料——假丙二醇的
齐二药事件回顾
齐二药事件回顾 ·2006年4月22日、24日广东某医院重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状 ·2006年4月29日、30日出现多例相同症征病人，紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是齐二药公司生产的亮菌甲素注射液引起·2006年5月1日医院停止使用该药 ·2006年5月2日晚上报广东省卫生厅和省药品不良反应监测中心·2006年5月3日广东省食品药品监督管理局和卫生厅采取相关措施 ·2006年5月12日 SFDA在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封 齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇 丙二醇在食品和制药工业中广泛应用。泰兴化工厂出售的二甘醇一般用于农药注剂，几乎不用于药品生产。 二甘醇与丙二醇的化学性质很接近，但两者的价差相当惊人。我国2001年丙二醇产量约为1.8万吨，而进口高达7.25万吨。2005年
丙二醇的产量约为2.5万吨左右，市场缺口很大，价格因此上扬。如2003年5月每吨约4250元左右，至去年10月报价已涨至12500元/吨。记者查阅到的去年8月二甘醇市场报价约7400元，相较2004 年3月每吨8150元有下降之势。 按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。 因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。 来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。 百度首页|登录 新闻网页贴吧知道MP3图片视频百科文库 进入词条搜索词条 帮助设置
假药事件原料
央视《每周质量报告》曝光售假者伪造相关证明，把工业原料卖给齐二药 黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司假药事件一经曝光，引起全国震惊。目前，根据有关方面的调查可以认定，齐二药之所以生产假药，是其生产原料出了问题，而且该厂在药品原料、成品等检验环节存在较大漏洞，最终导致假药流入市场。 那么，这些假药的原材料到底怎么来的？央视《每周质量报告》栏目记者对此进行了详细调查。 病人用药死亡二甘醇是元凶 从今年4月22日开始，广州中山大学第三附属医院的重症肝炎病人中，先后有11人出现急性肾功能衰竭症状，截止到目前死亡人数已经上升到9人。院方立即组织多名专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的亮菌甲素注射液。5月2日，院方将这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。 得知情况后，广东省药监局马上召集有关人员前往中山三院，对涉案药品进行了控制，并进行抽样送广东省药品检验所检验。5月9日，广东药检所最终确定齐二药生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。 二甘醇假冒丙二醇获利翻倍 经药监部门调查确认，齐二药生产的亮菌甲素注射液里的工业二甘醇来自江苏泰兴一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留，目前关押在江苏省泰兴市看守所。据他交代，由于工业用丙二醇比药用丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱，2005年1月，他将一吨工业丙二醇假冒药用丙二醇，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义销售给齐二药。2005年9月，他又将一吨工业原料二甘醇假冒工业用丙二醇卖给齐二药。 丙二醇和二甘醇都是无色透明的液体，外观上很相似，丙二醇可作为药用辅料用于制药行业当中，二甘醇主要用于石油、纺织等行业。但二者在价格上却相差很大。据王桂平交代，他购进二甘醇每吨只需七千元左右，再转手卖给齐二药，就涨到每吨一万四千五百元，价格整整翻了一倍多。 王桂平正是将这种严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇代替了药用丙二醇，销售给了齐二药，而该公司又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中，造成了一些患者出现急性肾衰竭，甚至死亡。 售假者所有证明都是假的 按照有关规定，要将丙二醇作为药用辅料卖进制药厂，经销商必须向药厂提供相关的资质证明。在江苏省泰州市泰兴药监局，记者见到了当初王桂平提供给齐二药的各种手续，都是以中矿泰兴化工总厂的名义向齐二药提供的。