[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序

实验室管理体系文件控制和维护程序

1目的

文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2范围

本程序文件包括以下内容：

1）质量手册

2）程序文件

3）作业指导书

4）外来文件

5）档案类文件

6）计划类文件

7）网络文件

8）文件编号规则

9）文件的维护

3职责

检测站站长

负责制定质量方针和质量目标。

审批和颁布第一层次和第二层次文件。

质量负责人

负责组织管理体系文件的编写。

负责编写第一层次和第二层次文件。

负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。

应负责维护本文件的有效性。

技术负责人

】

组织编制批准第三层次文件。

负责维护第三层次文件的有效性。

资料员负责管理体系文件的保管和发放

4工作流程

管理体系文件的层次

第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。

第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。

第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。

第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。

管理体系文件的编制、修订、审批和发布

4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。

管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。

第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。

4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。

管理体系文件的修订和维护

第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。

第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护

其有效性。

第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

质量文件的分发

资料员负责建立所有文件、资料的目录及明细表。文件的收发、复制、归档均应统一编号，并有责任人签字。

文件资料保管员应建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

质量文件的替换和更改

通过检测室或技术负责人跟踪标准或规程的最新出版信息，由资料员负责文件资料有效性的确认。

需要替换或更改的技术文件由使用人通过检测室负责人或监督员提出申请，经技术负责人批准后，由资料员登记编号下发使用。

：

文件的更改执行文件制(修)订的规定。更改的审批由该文件原审批部门或负责人组织进行。提出更改申请的人员应同时说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。文件修订与更改应有相应记录或更改清单。

质量文件的停用和淘汰

要求停止使用的技术文件，由使用人通过检测室负责人或监督员提出，经技术负责人批准后，由资料员收回注销。

过期作废的文件资料及时从作业现场收回，防止误用。如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别，尤其在合订本的有关标准中，有效文件应予以标明。

资料员对淘汰的文件及时清理，集中管理。需要销毁的文件应执行本文件的条的要求。

质量文件的保管及归档

管理体系文件均应保存适当的期限，保存期限将根据文件的重要程度而定。

管理体系文件的归档应同时满足《记录和档案管理程序》的有关规定。

、

管理体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管。

4.7.4试验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经检测站站长批准。

超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告检测站站长，批准后在监督下销毁。

文件的保密

试验室保密文件的管理执行《保证公正性和保护客户机密及所有权程序》。

所有原始观测记录、计算和导出数据、检测记录、报告副本等资料均应为客户保密。

需要保密的文件应由资料员设专柜保管，网络文件由资料员实施保密监督。

保密文件不许上网运行，不得复制，不得个人保存。

保密文件的借阅应向试验室领导提出申请，得到批准后在试验室资料员的监督

下查阅，查阅的资料不得带离资料室。

所有受控的质量文件(公开发行的国标和行业标准除外)的所有权和著作权归试验室所有，未经检测站站长同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，试验室将追究责任者的责任。

本检测站文件分为三个层次

第一层次：质量手册

第二层次：程序文件

第三层次：作业指导书

第四层次：管理体系相关文件、检测原始记录和检验报告等

：

文件代号编制规定如下：

□□□□∕□□□□□—□□—□□□□

颁布年号（4位数字）

章节编号

版本顺序好

管理体系文件类型

本站的识别标志【

管理体系文件的类型：QM—质量手册

PF—程序文件

ZP—作业指导书

GL—管理体系相关文件

5记录表格和相关程序文件

1）管理体系文件控制记录

2）文件使用/停用/替换申请单

3）文件消纳申请单

)

4）《记录和档案管理程序》

5）《保密和保护所有权控制程序》

受控文件清单

文件发放/回收台帐

文件发出、回收及销毁记录

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

实验室管理程序

实验室管理程序 1目的为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。 2范围本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。 3术语 3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。 3.2检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。 3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。 3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件： ?实验室有资格开展的具体测试、评估和校验 ?开展上述活动的所需的设备清单 ?开展上述活动的方法和标准清单 3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。 4职责 4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。 4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。 4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。 4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。 5内容 5.1工作流程

责任部门管理策划处工业工程组各实验室人力资源处各实验室各实验室各实验室各实验室实验室各实验室各实验室各实验室各实验室发展规划处各实验室采购供应处各实验室0 1 02 03 04 05 06 07 08 09 10 1 1 12 13 流程图输出文件实验室编制和岗位描述，组织机构图质量方针人员名单和技术档案试验项目清单标准设备清单，标准清单，标准物质清单试验标准清单文件记录目录借阅记录非标准试验规程确认记录测量不确定度分析报告试验设施环境的需求报告，实验室环境监试测检测设备采购立项申请设备档案，维护计划，维护记录使用维护说明书

实验室记录控制培训试卷及答案

实验室记录控制培训试卷及答案记录控制培训试卷姓名 : 班组: 考核时间: 分数: 一、填空题(每空2分) 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定:观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定:记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控3 制程序》中规定:当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定:所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括:质量记录和技术记录。质量记录包括:内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。二、判断题(每题5分) 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写( × ) 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年(×) 3 原始记录填写错了，复核人可以修改( × ) 4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录 ( ? ) 5 若

试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。(×) 6 实验室无需规定记录的保存期限。( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( ? ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动 ( ? ) 下面是赠送的办公室6S管理资料，下载了不需要可以编辑删除的，谢谢选择我们，祝您工作顺利，生活愉快～办公室6S管理制度规定 1、彻底落实办公室个人责任区制度。办公室个人责任区是指个人的桌面、抽屉、电脑、文件架以及个人办公室的地面、桌洞、墙面、天花板、窗台以及相关办公设备和设施。每个人均有责任做好个人责任区的6S工作;落实“个人责任区负责”制度。 2、办公桌桌面除文件、电脑、口杯、电话、文具外，不允许放其他物品;文具必须竖放。办公用品一般的常用品:笔、订书机、即时帖、便条纸、橡皮、计算器，可以集中放在办公桌的一定区域内，电脑线、网线、电话线均需扎起来有序放置;人离开半小时以上应将桌面收拾干净。 3、个人抽屉(柜)管理:每星期整理一次，对三个月内用不到的东西，应从抽屉里清理走，最下面一个抽屉用于存放私人物品;抽屉内物品要分类好。第一层放个人的参考资料(文件夹、辞典、手册、商品目录等)及不常用文具;第二层放文件卷宗(各种信息、草拟的文件材料等);第三层放私人物品。同一方位(方向)按同一位置摆放。以上三层物品均需分类摆放整齐并贴上统一的标签。 4、文件整理:(1)文件不用均要放入文件夹，且要摆放整齐。文件夹太多而无法放下，应将文件夹整齐有序的排放在办公桌上。文件架(柜)要每半个月整理一次，对舍弃的文件、资料，应遵照安全、保密的原则进行销毁。必要文件送档案室

实验室控制程序

实验室控制程序 1目的保证产品在研制、生产中进行的校验和试验数据的准确性，保证对测试全过程的严格控制。 2 适用范围适用于本厂实验室的管理控制。 3 职责 3.1 计量理化部门负责本程序的归口管理。 3.2 送检单位负责填写送原材料理化试验申请单，按照有关标准或规程采取有代表性的试样。 3.2 送检材料、产品复验验收技术条件或标准必须由设计工艺部门组织编制或提供。 4 程序 4.1 本厂实验室方针: 本厂实验室业务范围参见“实验室业务范围一览表” 4.2 实验室人员管理 4.2.1 实验工作人员必须具备高中文化学历以上，对本厂产品特性较为了解，相关工作经历一年以上，能独立操作的人员。 4.2.2 实验室测试/校准人员须按《人员培训控制程序》进行相应的专业培训，经考核合格后方可上岗操作，当实验新的测试程序或新设备操作规程时，须及时组织培训。

4.2.3 按《人员培训控制程序》规定做好人员顶岗计划，确保测试人员休假、生病、变动时有合适人员顶岗，制订培训计划时须注意进行交叉培训。 4.2.4 测试/校准人员应熟悉掌握操作规程，遵守校准规程，试验规程和技术规范，熟练地运用检测手段进行产品的检测和测试设备的校准，做好检测和校准记录，对签发测试报告数据和校准报告数据负责。 4.3 实验室设备管理 4.3.1 测试设备的标识、维护、校准由各专业室负责按《计量检测设备控制程序》规定执行。 4.4 测试控制 4.4.1 由设计工艺部门负责编制各项试验规程，其内容包括实验范围、使用设备、试验流程、试验性能标准等，试验规程的编制管理按《文件和资料控制程序》执行，确保为有效版本，试验规程必须符合顾客要求（包括抽样方法）并采取现行的国际/国家标准，对试验规程的制定或修改须提出报告并附有试验数据，经管理者代表（或总工程师）批准后方可使用。当使用标准外的方法时须经顾客认可。 4.4.2 所有试验规程、操作规程以及所需技术规范等均须在测试现场易于取得，供测试人员使用。 4.4.3 所使用的标准物质，如标准块、标样、标准溶液，其质量（性能）指标应符合检测规程要求，且在有效期内。 4.4.4 送检单位应严格按取样规程取样，所取试样应有代表性、

维护和服务控制程序范文

维护和服务控制程序范文 1目的为满足顾客的需求及期望，对合同或与顾客达成协议所规定的支持和维护服务活动进行规范和控制。 2适用范围本程序适用于公司向顾客提供的售后技术支持和维护服务的所有过程和活动。 3定义、术语及说明 ●售后技术支持服务：根据合同或协议，向顾客提供的售后技术支持、维护性的服务，通常包括软、硬件产品的维护、系统技术支持、客户培训和其它客户要求的事项等。 ●维护服务：也称外包服务，根据合同或协议，向顾客提供的特定范围的系统运行、日常监控管理、故障诊断和问题分析等专项维护性服务。 4职责 ●软件/硬件开发产品或应用程序的维护与服务，由开发部负责。 ●集成项目维护与服务，由工程部负责。 ●技术服务中心负责将用户信息及要求提供给开发部。 5工作流程 5.1服务方式公司软件/硬件开发与系统集成主要通过如下方式为顾客提供服务支持： ●电话/E-Mail支持响应服务； ●远程诊断服务：通过远程登陆进行问题诊断处理； ●现场支持服务：现场问题诊断、故障恢复、应用重启； ●定期巡访：定期/不定其对顾客进行回访、调查； ●网上在线服务。

5.2服务要求解决流程当公司技术服务中心接到顾客问题时，由问题获取人记录信息情况，并根据信息类别将信息及时反馈至相关部门（开发部、工程部等）。通过《顾客问题记录与处理》予以记录。开发部及工程部在收到顾客问题信息时，根据问题性质，采取处理方式、决定处理方案，并及时对问题进行解决处理。服务完成后，必须经顾客认可，形成顾客签字或以其他方式记录。问题处理过程由开发部或工程部设专人负责跟踪，服务过程通过《顾客问题记录与处理》予以记录。 5.3顾客满意度调查及服务统计公司定期/不定期对服务情况进行跟踪调查，主要通过客户代表反馈信息、回访顾客以及发放《顾客满意度调查表》实现。对于顾客的反馈和问题记录，由技术服务中心设专人收集、统计和分析，了解顾客满意度情况（“顾客满意度”定义等级为：1-优秀、2-满意、3-一般、4-有缺陷、5-不满意），提出相应的建议和工作的改进措施。 5.4 服务记录的汇总归档公司自始至终建立顾客档案，并对其进行维护。由技术服务中心总结《顾客问题处理统计表》进行归挡。 6相关程序文件序号名称编号 1 更改控制程序WAYOUT-QP-03 7记录序号名称编号 1 顾客问题记录与处理WAYOUT-QF-22 2 顾客满意度调查表WAYOUT-QF-23 3 顾客问题处理统计表WAYOUT-QF-24 4 项目维护计划WAYOUT-QF-20

文件和资料控制程序

1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责：质量中心主管：负责监察文控中心的工作。质量中心文控中心的工作。负责保管四阶内部文件的原稿。安排文件的编号。控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。文件之制订、审核与核准：文件种类核准人审核制订

文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。外部文件：国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件：【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序：二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。文件编号系统：第一、二、三阶文件依下列系统方式编

□ □口一DEL 版本要素号/要素流水编号文件类别部门代号公司代号版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表：总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA

实验室记录控制培训试卷及答案

记录控制培训试卷姓名：班组：考核时间：分数：一、填空题（每空2分） 1 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.2中规定：观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类标识。 2《实验室记录控制程序》中规定：记录应实时记录，不允许事前预记或事后补记。记录应字迹清楚、端正、内容真实，数据完整。必须有书写人、复核人签名，必要时，要有审核人签名。 3 《检测和实验室能力认可准则》中4.13.2.3和《实验室记录控制程序》和《实验室记录控制程序》中规定：当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的数据也应采取等同措施，以避免原始数据的丢失或改动。 4《检测和实验室能力认可准则》中4.13.1.3中规定：所有记录应予以安全保护和保密。 5 实验室记录包括：质量记录和技术记录。质量记录包括：内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 6 每项检测的记录应包含充分的信息，以便在在可能是时识别不确定因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。二、判断题（每题5分） 1 为保证记录的整洁完整，现场检测记录，可以在检测结束后统一整理后再填写（×） 2 所有质量记录和技术记录均应归档并保存三年（×） 3 原始记录填写错了，复核人可以修改（×）4技术记录是进行检测或校准活动的记录，包括抽样、检测的原始记录、观察记录、人员培训记录、环境条件控制记录（√） 5 若试验过程中人手少，未来得及记录。可以在试验结束后补记或追记。（×） 6 实验室无需规定记录的保存期限。 ( ×) 7 每次检测记录应包含足够的信息以保证能够再现。 ( √ ) 8 对电子存储的记录应该采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动（√）

[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序

实验室管理体系文件控制和维护程序 1目的文件和资料是指导检测和管理活动的依据和证实性材料，为使文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2范围本程序文件包括以下内容： 1）质量手册 2）程序文件 3）作业指导书 4）外来文件 5）档案类文件 6）计划类文件 7）网络文件 8）文件编号规则 9）文件的维护 3职责 3.1检测站站长 3.1.1负责制定质量方针和质量目标。 3.1.2审批和颁布第一层次和第二层次文件。 3.2质量负责人 3.2.1负责组织管理体系文件的编写。 3.2.2负责编写第一层次和第二层次文件。 3.2.3负责维护第一层次和第二层次文件的有效性。 3.2.4应负责维护本文件的有效性。

3.3技术负责人 3.3.1组织编制批准第三层次文件。 3.3.2负责维护第三层次文件的有效性。 3.4资料员负责管理体系文件的保管和发放 4工作流程 4.1管理体系文件的层次 4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册。 4.1.2第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各质量活动环节的程序文件。 4.1.3第三层次为供技术人员使用的各种技术作业指导文件。 4.1.4第四层次为质量活动的见证文件和开展预定质量目标的计划类文件。 4.2管理体系文件的编制、修订、审批和发布 4.2.1质量方针、目标应由检测站站长亲自主持制订，经领导层集体讨论后由检测站站长颁布。发布后的质量方针由检测站站长向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到试验室的每一个具体岗位上。 4.2.2管理体系文件由质量负责人组织编写，研究确定各层次文件编写格式、内容，统一编写要求，建立各程序文件之间的衔接关系。 4.2.3第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写，检测站站长审批和颁布。 4.2.4第三层次文件由技术负责人组织检测室编制，并会同检测室的负责人审核后由技术负责人批准。 4.3管理体系文件的修订和维护 4.3.1第一层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.3.2第二层次文件由质量负责人根据检测站站长的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其有效性。 4.3.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其有效性。

文件和资料控制程序69248

天合光能（北京）系统集成有限公司文件和资料控制程序主导部门：质量部支持部门：审批：文档编号：SDS BU-SD-020 生效日期：

文件和资料控制程序 1. 目的规范公司质量管理体系文件要求，明确质量体系管理文件和资料的控制流程，确保公司质量体系能有效运行。 2. 范围适用于天合光能（北京）系统集成有限公司所有质量管理体系文件和资料的控制，包括内部文件和外来文件资料。 3. 定义 N/A 4. 职责和权限 4.1 文件编写者负责文件的编写和获得批准。 4.2 文档管理负责文件和资料的管理、安全保密工作。文档管理需及时更新公共文件夹“高级文档中心”中的受控文件清单和有效版本文件。 4.3 各部门负责保管自己使用的文件，部门领导确保部门内的人员均是按目前现行有效操作的。 4.4 文件的使用者应该使用当前文件的最新版本，并保管好防止损坏。 5. 内容 5.1 文件编制各文件的编制者按照本程序的要求编写文件，同时编写人员向质量部申请文件编号。 5.2 文件的审核和批准。 5.2.1 质量手册和程序文件通过文件审批流程进行审批。在申请新增或者修订文件时必须经过三级审批。程序文件需要审批到管理者代表，手册经过管理者代表审核后还需要总经理批准。 5.2.2 三级文件的会签批准 5.2.2.1 一般作业指导书由编制者确定会签部门，会签部门领导会签，本部门领导批准。

5.2.2.2 专用作业指导书 5.2.2.2.1 过程作业指导书由工程部、技术部和质量会签，由编写部门领导批准。 5.2.2.2.2 设备作业指导书由其部门的领导批准。 5.2.2.2.3 质量作业指导书由质量部门领导批准。 5.2.2.3 临时作业指导书按照5.2.2.2执行。 5.2.2.4 技术文件 5.2.2.4.1 一般产品规格由编写部门批准。 5.2.2.4.2 项目工程图纸与档案资料由技术部、工程部实施批准。 5.2.2.4.3 材料清单由工程部实施批准。 5.2.2.4.4 材料规格由技术、质量、采购共同参与审批，并由编写部门的领导批准。 5.3 文件受控 5.3.1 文件批准以后，文件编制者将批准的文件纸文档和相应电子档的文件进行受控，质量部检查文件是否满足《文件和资料控制程序》的要求，对不满足要求的文件退回编制者进行修改并重新审核和批准。 5.3.2 将符合要求的文件纸文档和电子档进行归档保存，同时将电子档设成只读文件放到公共文件夹“高级文档中心”中让大家共享。 5.3.3 质量部负责建立和更新《受控文件清单》。 5.4 文件的发放质量手册和程序文件一般不发放纸文档。三级文件由文件编制者根据实际的需求确定发放部门，并将发放记录填写在《文件发放登记表》上，文件领用人在《文件发放登记表》上签字确认。 5.5文件的更改 5.5.1文件需要更改时，文件的主要责任部门负责修改，修改人填写《文件更改申请单》，说明拟变更的理由和更改的内容，并提交该文件审批人审批。手册和程序文件修改的内容要用蓝色的字体标识出来，三级文件的修改的地方要用斜体并加粗加以突出。修改后的文件同样走审核、批准和受控的流程。 5.5.2 质量部每年年初组织相关部门评审文件的适宜性，需要更改的文件按照5.5.1进行。 5.6 文件的回收、作废和销毁 5.6.1 文件申请作废取消需要接收文件的相关部门在《文件作废申请表》上会签，并需要体

《文件和资料控制程序》(2020年九月整理).doc

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来

文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

文件和资料控制程序考试卷及答案

文件和资料控制程序考试卷考试时间（30分钟）部门：姓名：得分：一. 填空题（2*25=50分） 1. 文件控制程序中提到对文件控制的目的是对文件的编制、批准、发放、使用、更改、回收、保存、作废和销毁等进行控制，使各有关部门都使用有效版本的文件。 2. 文件控制程序的适用范围适用于对下列几种文件质量手册、程序文件、作业指导文件、质量计划、技术文件的控制 3. 文件控制程序中的职责要求如下： 1）质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 2）总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 3）行政部负责体系文件的归口管理、控制及体系文件的定期审评4）各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4. 《质量手册》的编制工作由质量负责人制定编制计划，经总经理同意后组织实施二. 判断题（4*7=28分对打√，错打×）（×）1. 程序文件由质量负责人批准以及组织相关归口科室

（√）2. 质量手册、程序文件及相关体系作业文件均有管理者代表批准。（√）3. 文件发放时办理登记手续，签字领用，文件的发放，回收要填写“文件发放回收记录”。（×）4. 公司范围内及向审核机构发放的文件为“非受控”文件，向顾客提供的文件为“受控”文件（×）5.提供给认证机构和供方的文件，按非受控文件处理（×）6. 若文件丢失，申请补发后，补发后的文件应沿用源文件分发号。（√）7. 非受控文件不需要随受控文件的更改而更改。三、简答题(22分） 1.文件资料控制程序中各部门以及负责人的职责是什么。 ①、质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 ②、总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 ③、行政部负责体系文件的归口管理、控制及对体系文件的定期评审 ④、各部门负责相关文件的使用和保存 ⑤、各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等

ISOIATF16949实验室管理程序教学文稿

I S O I A T F16949实验室管理程序

1、目的Purpose 规范公司内部实验室及相关检试验仪器设备与操作管理、外部实验室的选择与管理等，以期控制与管理符合相关方标准与要求 2、适用范围Scope 适用于公司内部实验室所有检试验仪器设备、量测器具及其操作使用；应检试验需要，对于外部实验室的选用等 3、职责Responsibility 3.1 品质管理部：负责检测设备的使用、日常保养、校验及维护、检测室管理 3.2 研发部：检测设备的使用与维护 4、定义Definition 无 5、程序内容Procedure Process 5.1 检测室质量系统 5.1.1检测室应确定其检测范围，应将其所有设备作业指导和使用检测室产生正确试验结果的现象都文件化，并置于检测作业现场 5.1.1.1能量色散X荧光光谱仪(XRF)依据《RoHS检测仪器使用说明书》作业 5.1.1.2胶带保持力试验机依据[胶带保持力试验机使用指导书]作业 5.1.1.3电动横型机依据《电动横型机使用指导书》作业

5.1.1.4电子万能材料试验机依据[电子万能材料试验机使用指导书]作业 5.1.1.5电动碾压滚轮机依据《电动碾压滚轮机使用指导书》作业 5.1.1.6涉及其它方面的各类相关检验试验、量测方面的仪器设备、量测工具等，可参阅相对应的程序、规范或指导书等作管控 5.1.2 检测室政策：精准、快速、可靠 5.2 仪器设备及工具 5.2.1仪器设备的管理依照《监视测量仪器校正与维护管理程序》和《生产设备与治工具维护管理程序》作业 5.2.2 各类检试验仪器设备须备有操作说明书、名称型号、准确度及操作范围 5.2.3 各类检试验仪器设备、工具须具有校验记录 5.2.4 各类检试验仪器设备、工具须备有[量测仪器保养点检表] 5.3人员资格规范 5.3.1检测人员需依照《新进与在职员工教育训练管理程序》须经岗前或在岗教育训练合格后达到执证上岗，人事单位保留培训记录与考核验证记录，登记于[培训履历表]中 5.3.2 XRF光谱仪需经外部机构培训(或有资质的供应商)且有考核合格证书,及须备有记录 5.3.3 实验人员需经实验机构培训且考核合格,及备有记录；且应具有实际操作经验

实验室样品管理程序

实验室样品管理程序 The manuscript was revised on the evening of 2021

样品管理程序 1 目的检测样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的质量控制。应根据客户要求做好样品的保密与安全工作。 2 范围本程序用于本实验室各类检测业务中检测样品的接收、流转、贮存、处置、识别等项的管理。 3 职责检测科样品管理员负责记录接收的样品状态，做好样品的标识以及样品贮存、流转、处理过程中的质量控制。检验科检验人员应对制备、测试、传递过程中的样品加以防护。 (1)收样室在受理客户委托检验时，负责对送检样品的完整性和对应于检测要求的适应性进行验收，记录接收样品状态，并负责将样品及其资料传递到检验室。 (2)实验室样品管理员负责对各检验室样品管理情况进行督查，并配合检测管理室对样品管理要素进行审核。 4 步骤和要求样品的接收 4.1.1委托样品的接收 a)收样员在接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查看样品状况（包装、外观、数量、型号、规格、等级等），并清点样品，认真检查样品及其配件、资料的完整性，检查样品的性质和状态是否适宜于进行要求的检测，有些样品还应检查采用的包装或容器是否可能造成样品的特性变异，并在《见证取样送样委托单》和《样品核查单》上登记说明。同时（特殊样品）应与客户商定有关样品准备的要求和试毕样品处理方式。收样员应及时将样品及其资料、流转单传递到检验科。 b)客户寄来的样品由收样员按a)条办理委托手续。收件人应负责与客户联络，并交一份委托单给客户。 c)样品传递到检验科后，样品管理员与检验员应进行交接验收，查看样品状况是否与流转单填写内容相符，对以封装方式送达的样品，应检查封签是否完整有效以及运输过程有无损坏。

文件控制和维护程序√

文件控制和维护程序 1 目的对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保试验室内所有及时得到并使用有效的版本，防止误用失效或作废的文件和资料。 2 适用范围本程序适用于质量体系有关文件的控制。 3 职责 3.1 授权负责人负责批准发布质量手册和程序文件。 3.2 技术负责人负责审核质量体系文件和批准发布程序文件。 3.3 质量负责人负责批准作业指导书，负责对体系文件的定期评审。 3.4 资料员负责质量体系文件的管理。 3.5 各专业试验人员负责相关文件的编制、使用和管理。 4 程序内容 4.1 文件的分类本程序所提的文件按其性质可分为与质量有关的管理性文件、技术性文件。文件可以呈多种形式出现，可以是纸张性文件，也可以是非纸张性文件。 4.1.1 与质量有关的管理性文件 (1) 质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、表格）； (2) 公路建筑检测应遵循的法律法规； 4.1.2 与质量有关的技术性文件 (1) 公路建筑检测依据性文件（各种任务书、大纲、合同、协议等）； (2) 外来的技术文件（技术标准、技术规范、技术资料等）； (3) 计算机应用软件。 4.2 文件的编号 4.2.1 质量手册编号 □□□□-□□□□□□-□□□□□□-□□□□ 4.2.2 程序文件编号

4.2.3 作业指导书编号 4.2.4 记录的编号按《记录和档案管理程序》执行。 4.2.5 外来文件编号按原各自的编号。 4.3 文件控制流程本试验室内部文件或外部文件按如下图示进行控制：内部文件控制流程图

4.4 文件编写和审批 4.4.1 质量手册由技术负责人主持编写，由试验室主任批准发布。 4.4.2 程序文件由各功能室负责人编写，由技术负责人批准发布。 4.4.3 质量文件由相关负责人员编制，由质量负责人批准发布。 4.4.4 质量体系文件试验资料员负责标识、分发登记、发布有效版本目录。 4.5 文件的发放 4.5.1 所有文件分发应由试验室主任批准后试验室全体人员执行。 4.5.2 试验室发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章。向监督部门、业主或总监办和其他相关部门提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.5.3 当使用的文件严重破坏影响使用时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原文件分发号，破坏文件由资料员收回。 4.5.4 提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。 4.5.5 资料员每年集中发布一次国家及行业标准、规程、规范等技术标准的有效版本目录，并根据需要随时公布新的有效及作废版本。 4.6 文件的更改 4.6.1 文件的更改分局部更改和换版更改两种。 4.6.2 质量体系文件的更改，由试验室技术负责人组织实施。填写“文件更改单”，经试验室主任批准后实施。 4.6.3 文件更改时，要按规定做好记录，保存更改单，必要时收回相应作废文件。 4.6.4 文件更改的方式，如换版、换页、局部修改等，需在“文件更改单”中注明。 4.6.5 更改后的文件应按原发放范围发放。局部更改，将修改页附在原文件中，被改页加盖“作废”印章。换版更改应将原文件由资料员收回并销毁。 4.7 文件的管理 4.7.1 文件管理。 (1)试验室文件由试验资料员分类归档管理。 (2) 档案柜设置为质量体系文件、技术文件、公用性文件和试验检测资料。 (3) 资料员负责对文件的分类、登记、标识、保存。 4.7.2 所有文件原稿以及传阅记录都要保存。 4.7.3作废文件由资料员收集后，按规定统一销毁。作废文件原稿加盖注明日期的“作废”印章，与有效受控文件隔离保存。为法律或积累知识等目的所保留的任何作废文件和资料都应加盖作废印章并隔离存放。 4.7.4 凡属受控的体系文件、技术文件，未经授权负责人的批准，严禁借阅、摘录和复制。 4.7.5 资料员如有变动时应及时调整，必须做好文件和资料的移交。 4.7.6 文件的归档，由档案管理人员按《记录和档案管理程序》进行建档、标识、分类、编号。 4.8 电子文件控制 4.8.1 本试验室应对所用计算机提供保持正常运行所必需的环境和操作条件。 4.8.2 严格按照计算机的软件要求进行操作，以防止计算机病毒及错误操作破坏软件。 4.8.3 作好操作软件和数据库软件的备份工作，以防止数据资料的丢失、盗用及其它意外事故的发生。 4.8.4 电子文件应设密码保存，未经授权允许，任何人不得擅自修改计算机中的任何数据文件。。

文件和资料控制程序93098

1.0目的本程序规定了质量体系文件（只包括二级文件和三级文件）的批准、发放、更改，以保证文件在受控状态下使用 2.0适用范围适用于二级文件和三级文件 3.0职责 3.1二级文件由各相关部门编写，管理者代表审核，总经理批准。 3.2三级文件由使用部门进行编写，由使用部门经理审核，管理者代表批准。 3.3文件由文控中心控制。 4.0程序 4.1二级文件的控制 4.1.1编写各部门依照IS09001—2000国际标准要求，结合本公司实际情况进行编写。 4.1.2审核和批准 4.1.2.1编写完后，总经理召集有关部门经理讨论，讨论完由与文件内容有主要关系的部门经理在文件“审核”处签名，管理者代表批准，批准后文件交文控中心。 4.1.2.2审核通不过，文件应修改或重写。 4.1.3发放 4.1.3.1文控中心参考<文件编码程序>文件中“二级文件编码”给文件制订编码。 4.1.3.2打印文件原稿为正本，复印件为副本，正本由文控中心存入文件档案，副本作为发放文件。 4.1.3.3文控中心根据分发范围的发出数量，复印相应数量的文件，并在复印文件的每一页盖上“受控制文件”的印章。 4.1.3.4文控中心按发放范围，将文件全部发给有关部门负责人，负责人在<文件签收记录表>中签名。4.1.3.5各部门负责人将文件发放到有关车间，班组并做好签收记录。 4.1.3.6文控中心在文件发出后，填写文件目录。 4.1.4更改

4.1.4.1当出现下列情况时，文件持有者可提出文件的更改。 A.体系运行中，文件不能满足要求。 B.生产工艺的更改导致文件的更改。 C.采取纠正措施时，导致文件的更改。 D.其它原因。 4.1.4.2文件更改由管理者代表批准，使用部门进行更改。 4.1.4.3文件修改完后，由原审核部门主管审核，总经理批准。 4.1.4.4更改批准后，文控中心制订文件版本。 4.1.4.5同4.1.3.2，4.1.3.3，4.1.3.4，4.1.3.5。 4.1.4.6文控中心取出上一次<文件签收记录表>，查找文件持有者在发放更改文件时收回作废文件。 4.1.4.7文控中心将作废文件正本从档案中取出盖上“作废”章印存入作废文件档案内，更改文件的正本存入文件档案。 4.1.4.8作废文件正本的存档期2年。 4.1.4.9文控中心将全部收回的作废文件副本销毁。 4.1.4.10二级文件更改不得用手在文件上更改。 4.2三级文件的控制 4.2.1编写三级文件由各使用部门依据有关文件、资料或实际运作情况进行编写。 4.2.2审核，批准 4.2.2.1文件编写完后，编写人将文件交使用部门经理审核,文件获管理者代表批准后,文件获管理者代表批准后，文件送交文控中心编码和制订版本打印，文控中心参考<文件编码程序>中的“三级编码”有关规定嗯进行编码。 4.2.2.2审核或批准通不过应修改或重写。 4.2.3发放 4.2.3.1文件原稿为正本，复印件为副本。正本由文控中心存档，副本为发放文件。 4.2.3.2文控中心根据需要数量复印文件，复印文件的每一叶盖上“受控制文件”的章印。 4.2.3.3文控中心填写<文件发放登记表>，将文件副本全部给有关部门负责人，并要求其在表中签名。文件正本存入文件档案。 4.2.3.4文控中心在文件发出后，填写文件目录。 4.2.4更改 4.2.4.1文件更改由原编写部门进行。

实验室控制程序

1 2 3 3.1 3.2 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 5 5.1 5.2 6 6.1 6.2 6.3 目的对实验室的活动进行控制，确保试验结果真实可靠。范围适用于企业室内实验室。职责质量部为本程序的归口管理部门，负责《实验室手册》的制定、实验室的管理。相关部门/人员参与试验的实施。工作程序质量部制定《实验室手册》，内容应包括方针、范围、大纲、程序、指导书等。质量部应明确实验室的业务范围，业务范围是指实验室有能力进行的具体实验项目及能进行这些项目的设备清单和试验方法或标准清单。实验室人员对试验结果能作出专业判定的人员,应具备一定的试验理论知识和至少一年以上试验方面的实践并懂得产品的结构、性能和使用情况。试验工应了解产品的试验项目、设备的使用、方法、操作规程等知识并应有一年以上的试验实践。实施试验实验室试验实行委托制度,所有试验都要填写“委托试验单”，由质量部负责人批准后实施。“委托试验单”中应明确项目、方法和进度等重要要求。试验前试验人员应将试验样品进行编号，试验记录应与样品编号对应以便分析、追溯。处在实验室的样品应有状态标识，状态分为：已试和待试。试验人员在试验过程中应认真做好记录（包括原始记录和分析结果），试验完成后应向委托部门/人提供试验结果。质量部应按试验样品的性质规定不同的保存期限，如委托部门/人对试验样品有特殊要求，则按要求处理。实验室应监视、控制、记录环境状态，以确保试验的准确性、真实性。若委外试验，应委托被国家认可的符合ISO/IEC17025或等同的国家标准GB/T27025-2008的商业、独立的实验室或顾客认可的进行。所有试验数据资料应保存在实验室，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性。试验设备的校准按《监视和测量装置控制程序》执行。在试验数据的分析过程中应采用适用的统计技术。相关/支持文件实验室手册 GB/T27025-2008校准和检验实验室能力的通用要求质量记录表单委托试验单试验原始记录试验报告

CX03管理体系文件控制和维护程序

1.目的为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。

4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。