计算机化系统分类清单
计算机化系统分类清单
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计算机化系统标准管理规程
第 1 页共 8 页 计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容
4.1 目的 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2.适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。 4. 内容： 4.1定义 4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。 4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件 4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。 4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装 4.3.2 二类固件类（已取消） 4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。但是软件不可以通过配置来适合业务流程。 4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。 4.3.3.2 验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验
软件行业知识
软件相关知识 第一部分：IT及IT产业概况 1.什么是IT IT是“Information Technology 信息技术”的首字母缩写，涉及与信息产业相关行业，以电脑为代表。大体来说就是电子类产品，比如电脑，手机，投影机，打印机，及所有的电脑周遍设备都称之为IT产品。IT行业指的是经营这些产品的行业，另外还包括网络，软件等都称之为IT行业。 严格意义上说，信息技术由以下三部分组成： 传感技术：这是人的感觉器官的延伸与拓展，最明显的例子是条码阅读器； 通信技术：这是人的神经系统的延伸与拓展，承担传递信息的功能； 计算机技术：这是人的大脑功能延伸与拓展，承担对信息进行处理的功能。 而软件技术是IT技术的核心，大量应用于网络、通信，连接硬件与用户。 2.什么是IT业 IT是一个非常宽泛的概念，有一个大致的分类： IT基础技术的提供IC研发、软件编写如INTEL、MS等 IT技术产品化元器件、部件、组件制造如精英、大众等 IT产品集成化计算机及外设制造商如联想、IBM IT产品系统化解决方案、信息系统如华为、HP IT产品流通渠道、销售如神州数码 IT产品服务咨询服务和售后服务如蓝色快车 IT产业舆论支持IT类媒体如CCW（计算机世界）、CCID（赛迪集团） IT产业第三方服务各种需要配套的服务如法律咨询、PR服务 IT后备人员培养各种院校如计算机专业 IT产业合作组织各种协会、集会 3.什么是信息化 信息化是指培养、发展以计算机为主的智能化工具为代表的新生产力，并使之造福于社会的历史过程。信息化涉及国民经济各个领域，它的意义不仅限于技术革命、产业发展，信息化正逐步上升成为推动世界经济和社会全面发展的关键因素，成为人类进步的新标志。简单说，所谓信息化是用信息技术来改造其他产业与行业，从而提高企业的效益。从范围上，包括： 政府信息化：电子政务、审批系统、公文批办等 工业信息化：汽车、纺织等创通工业 企业信息化：SCM(供应链管理) 、CRM(客户关系管理) 、OA（办公自动化）、MIS（管理信息平台）、PLM（产品生命周期管理）、MA（营销自动化）等 社会信息化：电子商务、电子娱乐、远程教育等 4.中国IT产业发现现状 中国IT产业主要包括电子信息产品的制造、软件开发、信息技术服务的推广应用等。经过改革开放和快速发展，目前我国的信息产业已形成了较为完整的工业生产体系。全国电子工业总产值规模已居世界第四位，主要电子产品已形成规模化生产，其中收录音机、电话机、彩电、彩管、音响设备、VCD和一些基础元器件的生产规模已居世界第一位。 但是相比较欧美IT企业以及后起之秀的日本、韩国，中国IT制造业还处于产业的下游。中国
计算机化系统管理规程2016.11.21
计算机化系统管理制度 文件编号： 文件版次：00 执行日期： 拷贝编号：
1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3. 责任： 3.1设备科：负责生产板块计算机化系统的维护、维修以及配合计算机化系统的验证工作。 3.2信息中心：负责公司ERP系统的维护及配合与质量管理体系相关性能的验证。 3.3质检科：负责检验板块计算机化系统的维护及相关验证工作；负责相关文件的起草和培训工作。 3.4质量保证科：负责组织、协调、推动公司计算机化系统管理体系的建立；相关验证的组织实施；配合相关部门进行供应商的评估管理。 3.5制造部：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查及供应商审计等工作，并协助设备科完成本部门计算机化系统的维护工作。 4.内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑患者安全、数据完整性和产品质量。根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2加强计算机化系统供应商的管理。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统软件分类 基于GAMP5的计算机化系统软件分类原则： ●类别1：分层式软件或用于管理操作环境的软件，包括操作系统、数据库引擎、版本控制软件、网络监控工具等。 ●类别3：不可配置软件，可以输入并储存运行时间和参数，软件不可以通过配置来适合业务流程，比如压片机、包衣机、纯化水、灭菌柜等。 ●类别4：可配置软件，可以通过配置来满足用户的特殊业务流程需求，软件代码不可以修改，如液相、气相、色谱工作站、LIMS、ERP、数据控制与数据管理系统等。 ●类别5：定制软件，如内部和外部开发的IT应用程序，定制固件，电子表格软件（宏）等。 4.4 计算机化系统清单管理 4.4.1公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。清单内容模板见（附件1）。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程 1.目的：为规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机话系统管理，确保其运行稳 定、准确、真实、可靠，特制订本管理规程。 2.范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3.责任 3.1工程设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事宜。 3.2质量部： 3.2.1对计算机系统软件进行评估，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4.内容： 4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成，可执行某一功能或某一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性的控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、
最新GMP附录(2015)：计算机化系统
附件1 计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程 1 主题内容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用范围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 内容 4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修 运行环境 （包括其他联网的或独立的计算机化系统，其他系统，人员、设备与规程） 计算机化系统 计算机系统 （控制系统） 受控的功能和流程 软件 硬件（固件） 操作规程与人员 设备
软件和信息技术服务业
软件和信息技术服务业统计报表制度 （2016年） 北京市经济和信息化委员会 2016年4月
本报表制度根据《中华人民共和国统计法》的有关规定制定 《中华人民共和国统计法》第七条规定：国家机关、企业事业单位和其他组织以及个体工商户和个人等统计调查对象，必须依照本法和国家有关规定，真实、准确、完整、及时地提供统计调查所需的资料，不得提供不真实或不完整的统计资料，不得迟报、拒报统计资料。 《中华人民共和国统计法》第九条规定：统计机构和统计人员对在统计工作中知悉的国家秘密、商业秘密和个人信息，应当予以保密。 本制度由北京市经济和信息化委员会负责解释
软件和信息技术服务业统计报表制度－1－ 目录 一、总说明 (2) 二、报表目录 (4) 三、调查表式 软件和信息技术服务业重点企业月报表（京信软统1表） (5) 四、附录 （一）指标解释 (7) （二）软件和信息技术服务分类目录及代码 (10) （三）嵌入式系统软件产品目录及权数 (18)
软件和信息技术服务业统计报表制度 －2－ 一、总说明 为及时了解和掌握我市软件和信息技术服务业的基本状况，为各级政府及有关部门制定政策、实施管理提供参考依据，依照《中华人民共和国统计法》、《软件产业统计工作管理办法》、《国务院办公厅转发统计局关于加强和完善服务业统计工作意见的通知》等相关规定，参照工业和信息化部《软件业务收入前百家企业月报表》，特制定本统计报表制度。 统计报表制度是统计工作应遵守的技术规范，各单位必须按照有关规定，真实、准确、完整、及时地填报统计资料，不得提供不真实或者不完整的统计资料，不得迟报、拒报统计数据，按时完成统计任务。 （一）统计内容 本报表制度的主要统计内容包括北京市软件和信息技术服务业重点企业的生产经营情况，具体包括营业收入、营业成本、费用总额、利润总额、税金总额、研发经费、固定资产投资额等。 （二）统计对象 本报表制度的统计对象为从事软件和信息技术服务业生产经营活动的法人单位。 软件和信息技术服务业生产经营活动具体指《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011）中属于“I信息传输、软件和信息技术服务业”行业门类的活动。 法人单位是指有权拥有资产、承担负债，并独立从事社会经济活动（或与其他单位进行交易）的组织。法人单位应同时具备以下条件：（1）依法成立，有自己的名称、组织机构和场所，能够独立承担民事责任；（2）独立拥有（或授权使用）资产或者经费，承担负债，有权与其他单位签订合同；（3）具有包括资产负债表在内的账户，或者能够根据需要编制账户。 （三）统计范围 本报表制度的统计范围为北京市软件和信息技术服务业重点监测企业，包括北京市入选工信部中国软件业务收入前百家企业、国家规划布局内重点软件企业、中国互联网百强企业以及行业细分领域代表性企业等。 （四）统计原则 遵循“统计在地原则”，即企业集团、集团公司在外省的具有法人地位的成员单位或下属企业，均应以独立核算单位按在地原则进行统计；对不具备有法人资格的成员单位或下属单位，应归入集团公司或企业集团内统计。 （五）具体要求 1.各单位在填报时，必须按规定的目录、代码顺序及指标解释的要求填报，不得擅自改动报表内容，要严格按报表中各种指标的计算单位填写，不得擅自更改报表中各项指标计算单位、指标名称，以免影响指标的真实性。
软件需求分类有哪些
软件需求分类有哪些？-北京锐智互动 当需求需要备文档化描述，折旧要求产品经理弄清楚哪些类型，每种类型该如何进行表达，在软件行业，人们讨论“需求”通常指的是软件应用需求，但还是具有其他不同类型的需求，如图 项目需求：老板要求团队需要在3个月内完成项目并上线，其对象针对项目的时间进度、成本、资源等。过程需求：项目经理要求提交需求规格说明文档、产品原型图等报告，其对象是在开发过程中的开发人员、工具方法等。系统级需求，包括软件需求（这就是我们常讨论的需求）、硬件需求（怎么样规格的服务器、显示屏等），其他需求（如某些toB软件投入使用要需要对用户进行培训讲解）。 对于上述的所讲的项目需求、过程需求、硬件需求、其他需求也是要写进需求文档里去的，一般是写在开头或末尾，这根据自己的个人习惯。讲了辣么多，我的主体还是我们所常提起的软件需求。 从严格意义上的软件需求分类具有：功能需求，非功能需求，就好比我在某宝想买一双鞋子，球鞋、高跟鞋、过膝靴、红色、黑色等是明显可知的（功能需求），但鞋跟牢不牢固、鞋底会不会脱胶等是不清楚的（非功能需求）。其中非功能需求包括性能需求，质量属性，对外接口，约束。 功能需求： 是最常见和最重要的需求，体现在系统与用户之间的交互，帮助用户解决问题，完成任务。功能也有复杂简单之分，对于复杂的功能需要一层一层分离，如公司做的核销功能，在账单模块，分离各种支付类型，支付类型又分为具有流水号和无流水号的等等。或者独立成多个部分，如公司的某项目，分成机票模块、酒店模块、用车模块等等，然后再分别交给开发人员进行开发。
功能需求是整个系统产生价值的基础，是使得一个软件应用得以存在的原因。 性能需求： 我们会经常讨论到手机性能怎么样，卡不卡，耗电量怎么样，存储量有多大……而软件也具有性能，是指某指定功能的程度，如速度，精确度，内存使用程度等 常见的性能： 1.速度：系统完成指定任务的时间。如航班搜索出来的结果必须在3s内展示出来。 2.容量：系统所能存储的数据量。如财务系统能存储至少10万条的核销数据。 3.并发性：系统可以承载的并发工作量。如某软件允许多少个用户同时使用。 4.实时性：严格的实时要求。如降舱软件中当发现合乎条件的舱位，系统需在1s内执 行降舱指令。 对于性能需求，如要不是很大的用户量或大公司，其他则比较少去考虑该方面的需求，但对于系统的后期发展，这也是一个极其重要需求探讨。 质量属性： 质量属性包括性能需求，只是性能需求比较特殊，所以单独出来。 常见的质量属性： 1.可靠性：指在一定时间或条件下，系统执行所要求功能的无故障执行能力。 2.可用性：系统在使用中可操作或访问程度。 3.可维护性：为改进系统或修复bug而修改系统或某功能模块的难易程度。 4.安全性：阻止对其程序和数据进行未授权访问的能力。 5.可移植性：将系统从一个硬件或软件的运行环境换置到另一个环境。 6.易用性：系统易于使用的程度。 对于接口需要进行说明： 1.接口的用途； 2.接口的输入输出； 3.数据格式； 4.命令格式； 5.异常处理要求； 如某数据包为XML格式，HotelProduct表示酒店接口，接口的输入为Destination目的地，Date住店及离店日期，输出的数据类型为数字文本，0代表操作正确，1代表数据错误，2代表网络故障，3代表其他错误，而对于0还输出具有目的地的酒店信息，其中一个字段为HotelID，酒店编号，Number类型，18位数据代码。 常见的约束：
计算机验证-药厂常见计算机系统分类
计算机验证-药厂常见计算机系统分类 CFDA附录《计算机化系统》要求： 第七条企业应当建立包含所有计算机化系统的清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 这个清单怎么建立，包含哪些内容，看完以下分类，你再决定怎么做…… 一、药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统） 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具……离线仪表。 A类计算机系统特点： 1、软件程序固化在系统的内部存储器中。 2、可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 3、修改和配置软件需要特殊的工具和方法。 二、药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机） 1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制） 生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……） 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统…… 空压机系统、真空泵系统…… 2、IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 3、DCS系统 集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。 计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO 接口+输入输出信号组成 4、SCADA系统
即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。 三、药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机） 1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相） GC（气相） IR（红外光谱） UV（紫外） CDS色谱工作站 （普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器） 与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似 四、药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机） 1、个人电脑 （生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理） 2、LIMS系统：实验室信息管理系统 3、仓库物料管理系统 4、GMP质量管理系统 5、ERP类企业资源计划管理系统 6、基于互联网的电子商务版ERP
软件工程师行业
软件工程师综述/行业展望 ——北大青鸟昌平校区提供 引言：软件工程师是一类新兴的职业。与传统的行业相比较，这个行业是随着计算机的发展而逐步发展的，并且，随着信息产业化的飞速发展，软件工程师这个行业不仅让人们越来越熟悉，并且，也吸引着大量人才的涌入，很多人都会通过参加软件工程师培训，或是通过大学专业的选择，加入到这个队伍当中。 当今信息瞬息万变，软件工程师的需求量也逐步加大，从当初单一的编程工作，发展到软件测试工作、宏观管理工作等。人们对于软件工程师这个行业的兴趣越来越大。 软件工程师到底从事什么，软件工程师待遇如何，软件工程师发展前景怎样，人们有许多疑问。本篇文章，通过对软件工程师详细的介绍，让大家真正了解这个行业，并最终指明软件工程师的发展前景，旨在为那些选择的人做一个明确的发展方向。 目录 软件工程师概述 (2) 软件工程师分类 (2) 软件工程师工作内容 (3) 软件工程师待遇 (4) 软件工程师行业展望 (6) 软件工程师要求 (7) 软件工程师认证培训 (8) 软件工程师知识补充 (10)
第一部分：软件工程师概述 定义： 软件工程师主要进行软件前期的项目需求的分析，然后对项目进行风险评估并试图解决这些风险，然后开始进行软件的开发，后期对软件的进度做相关的评估。 现状： 目前国内软件测试工程师的来源主要有三方面：一是以前专业做软件开发的人员后来转行做软件测试，二是从大学招聘的本科或者研究生，三就是通过培训机构招聘的专业学员。 其实，无论通过何种形式，目的在于招聘到优秀的人选，招聘到优秀的工作者，因此，通过参加培训，如北大青鸟培训等，也是不错的选择。 第二部分：软件工程师分类 按级别分类 上面的梯形图明确的表示出软件工程师的四个步骤，如同金字塔
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：
2010版GMP附录完整版 计算机化系统
2010版GMP附录计算机化系统 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。 第三章人员 第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。 第四章验证 第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
计算机化系统管理制度
1 目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2 适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 职责： 3.1工程部：负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.2质量部QA：参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。参与计算机化系统管理,监督其它部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，负责计算机化系统验证过程的监督和控制，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。 3.3使用部门：按照本规程正确使用相关的计算机化系统，明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。参与本部门的计算机化系统软件的评估、规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维护、检查、改造、报废和更新及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。接受监督部门对相关计算机化系统的监督。 4 内容： 4.1计算机化系统定义 由一系列硬件硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，以满足特定的功能如可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机化系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3计算机化系统分类
计算机化系统管理
计算机化系统 1目的 规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3责任： 3.1设备部： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。 3.2质量部： 3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。 4内容： 4.1计算机化系统定义 由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3计算机化系统分类 4.3.1 A类：嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 举例： a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
软件工程国家标准、行业标准一览
软件工程国家标准、行业标准一览摘自计算机软件工程规范国家标准汇编2003 DZ/T 0169-1997 物探化探计算机软件开发规范 GB 17917-1999 商场管理信息系统基本功能要求 GB 8566-1988 计算机软件开发规范(已为GB/T8566-1995替代) GB/T 11457-1995 软件工程术语 GB/T 12504-1990 计算机软件质量保证计划规范 GB/T 12505-1990 计算机软件配置管理计划规范 GB/T 14079-1993 软件维护指南 GB/T 14085-1993 信息处理系统计算机系统配置图符号及约定 GB/T 15532-1995 计算机软件单元测试 GB/T 15538-1995 软件工程标准分类法 GB/T 15853-1995 软件支持环境 GB/T 16260-1996 信息技术软件产品评价质量特性及其使用指南 GB/T 16680-1996 软件文档管理指南 GB/T 17544-1998 信息技术软件包质量要求和测试 GB/T 17917-1999 商场管理信息系统基本功能要求 GB/T 18234-2000 信息技术C ASE工具的评价与选择指南 GB/T 18491.1-2001 信息技术软件测量功能规模测量第1部分：概念定义 GB/T 18492-2001 信息技术系统及软件完整性级别 GB/T 18905.1-2002 软件工程产品评价第1部分: 概述 GB/T 18905.2-2002 软件工程产品评价第2部分: 策划和管理 GB/T 18905.3-2002 软件工程产品评价第3部分: 开发者用的过程 GB/T 18905.4-2002 软件工程产品评价第4部分: 需方用的过程 GB/T 18905.5-2002 软件工程产品评价第5部分: 评价者用的过程 GB/T 18905.6-2002 软件工程产品评价第6部分: 评价模块的文档编制 ★GB/T 8566-1995 信息技术软件生存期过程(已为GB/T8566-2001替代) GB/T 8566-2001 信息技术软件生存周期过程 GB/T 9385-1988 计算机软件需求说明编制指南 GB/T 9386-1988 计算机软件测试文件编制规范 GB/Z 18493-2001 信息技术软件生存周期过程指南 GB/Z 18914-2002 信息技术软件工程CASE工具的采用指南 GJB 1091-1991 军用软件需求分析 GJB 1419-1992 军用计算机软件摘要 GJB 2115-1994 军用软件项目管理规程 GJB 2255-1994 军用软件产品 GJB 3181-1998 军用软件支持环境选用要求 GJB 437-1988 军用软件开发规范 GJB 438-1988 军用软件文档编制规范 GJB 438A-1997 武器系统软件开发文档 GJB 439-1988 军用软件质量保证规范 GJB/Z 102-1997 软件可靠性和安全性设计准则 GJB/Z 115-1998 GJB 2786《武器系统软件开发》剪裁指南 GJB/Z 117-1999 军用软件验证和确认计划指南
GMP认证计算机化系统验证管理规程
此处省去企业标识和名称 名称计算机化系统验证管理规程 编号SMP-QA-XX 版本号XX 制定人/日期部门审核人/日期 QA审核人/日期批准人/日期 生效日期QA经理/日期 颁发部门质量管理部 分发部门各职能部门 1.目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程 1 主题容 本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。 2 适用围 本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。 3 责任者 工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。 计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。 工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。 4 容 4.1 目的规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运
行稳定、准确、真实、可靠。 4.2 计算机系统 由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。 4.3 计算机化系统管理原则 4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.4 计算机化系统分类 4.4.1 嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改