医用氧气使用检查记录表

氧气瓶安全检查表

气瓶、危险品库安全检查表/氧气瓶安全检查表氧气瓶安全检查表说明使用氧气瓶必须选用合格的气瓶，按规定检查检验氧气瓶，剔除强度降低的、混有易燃气体或其它可燃物质的氧气瓶。氧气瓶必须与易燃、易爆、聚合气体气瓶分开储存。人的错误操作和管理不善是气瓶伤人事故的重要因素之一。因此，加强对操作者的安全操作知识教育是消除和预防事故的重要措施。 1 设备检查 1.1 氧气瓶需经省、市、自治区主管部门批准或同意。劳动部门审查同意，并报劳动人事部备案的厂才能生产。 1.2 氧气瓶必须有质量合格证，钢印标记齐全，其漆色为天蓝，黑颜色“氧”字，P=200白色环一道，P=300白色环二道。 1.3 氧气瓶外观有裂纹、变形、鼓疤等缺陷，其弯曲度超过2/1000，垂直度超过1/1000，安全附件不全，瓶体或瓶阀沾有油脂，未经妥善处理，不准使用。 1.4 氧气瓶每三年检查一次，由当地劳动部门同意的充气单位或专业检查单位检验。如使用中发现有严重腐蚀或严重损伤时，应提前进行检验。 1.5 氧气瓶严禁过量充装。 1.6 瓶体 1）瓶体表面不得有裂纹或重皮等缺陷，不得有严重腐蚀或损伤。 1）气瓶的容积残余变形率大于10%或重量损失超过5%应予报废或降级使用。 1）禁止撞击，碰撞和沾染油脂。 1.7 瓶体上两防震圈（厚25～30mm）应齐备，完好。一只安装在离底部200mm，另一只离瓶颈250mm左右的位置上。 1.8 瓶阀 1）瓶阀完好，与瓶体旋装牢固，不漏气。 1）瓶阀密封采用的填料，必须是不燃烧，抗氧化和无油脂的材料。

1）瓶阀上应有安全片，当受压面积的直径为5mm时，采用0.15mm的磷铜片。受压面积直径为7mm时，采用0.2mm的磷铜片。 1.9 瓶帽必须完整无损，与瓶体旋合紧密，瓶帽上必须有泄气孔。 1.10 减压等 1）减压器精度为1.5级，表面清晰醒目，表计指示灵敏、准确。严禁使用不合格的减压器。 2）接头螺纹完好，旋装牢固，无泄漏现象。 2 行为检查 2.1 安放与储存 1）氧气瓶应远离高温，明火、熔融金属飞溅物和易燃易爆物质等。与明火相距不小于10m，否则应采取可靠的遮护和屏蔽措施。 2）夏季要防止烈日曝晒。 3）要防止气瓶带电。 1）氧气瓶应直立使用，并用栅栏或支架固定牢靠。不能直放时，应卧放枕高瓶头，严禁倾倒，滚动。 1）氧气瓶库通风良好，严禁烟火，有防火器材，库内有安全通道及装卸平台。 1）氧气瓶不得与其它易燃易爆品同室存放。 1）氧气瓶卧放应固定，瓶头朝同一方向，堆放高度不超过5层。 1）用肥皂水检查氧气瓶是否漏气，检查瓶内有无易燃气体，可用皮球吸出瓶内气体检验。 2.2 运输 1）旋紧瓶帽，固定好防震圈，禁止用行车或吊车吊运。 1）轻装轻卸，严禁从高处摔下或向下滚滑，或地面滚运。

医用氧注册申请生产现场检查要点

附件1 医用氧注册申请生产现场检查要点一、安全生产证明性文件液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等。气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。二、对起始原料进行控制当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。当以液态氧为起始原料时，必须采用已获得国家批准文号的氧，应提供相关的证明性文件。三、对生产过程的控制（一）当采用低温空气分离法时，生产过程控制主要包括以下方面： 1.空气的净化过程：是否对空气质量进行控制，如何除去灰尘及机械杂质。一般可采用空气净化设备进行净化。

2.空气的压缩过程：关注压缩机种类，应使用非油压缩机。如果采用油压缩机，应关注对可能引入的杂质的控制。 3.除杂过程：在分馏前如何除去空气中水分、二氧化碳及部分烃类物质。所采用的设备情况，相关设备有无监测指标。一般可采用分子筛净化吸附。 4.分馏过程。按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。（二）当采用液氧分装法时，关注升温、气化、充装过程，按照申报单位提供的工艺描述和工艺参数，进行动态生产现场检查。四、包装材料的监管需关注采用何种包材（液态氧：低温液体储罐或槽车；气态氧：耐压无缝钢瓶等），包材的来源和质量标准是否符合国家相关行业的要求，压力容器有无制造和/或许可证，在生产充装前如何对包材进行处理，如何测定包装的密封性。五、质量检测液态氧和气态氧均应执行中国药典2010年版氧标准，包括含量、性状、鉴别、酸碱度、一氧化碳、二氧化碳、其他气态氧化物质。申报时已由省所检验了3批样品，故不再进行现场抽样检验，但应结合中国药典2010年版氧标准中各项检查项目，评价申请人是否具备医用氧的检验能力。

GB50128-2014储罐交工表格

表C.0.1储罐交工验收证书（项目名称）储罐交工验收证书单项工程名称：单项工程编号：单位工程名称单位工程编号储罐公称容积储罐编号结构形式罐体材料设计单位盛装物料开工日期竣工日期验收意见：该工程经有关部门共同检查和鉴定，确认符合设计及《立式圆筒形钢制焊接油罐施工及验收规范》（GB50128－2014）要求，同意交工验收。建设单位监理单位质量监督单位承包单位代表：（公章）年月日总监理工程师：（公章）年月日现场代表：（公章）年月日质量检查员：技术负责人：（公章）年月日

表C.0.2储罐基础复测记录（项目名称）储罐基础复测记录单项工程名称：单项工程编号：单位工程编号单位工程编号储罐名称复测日期储罐公称容积 M3储罐直径 M 检查项目允许值（㎜）实测值（㎜）检查项目允许值（㎜）实测值（㎜）基础中心标高差环墙周向标高差10m内任意两点基础中心轴线偏差全圆周内任意两点基础单面倾斜度偏差沥青砂表面平整度倾斜基础平行线基础直径偏差周向基础环梁宽度偏差径向同心圆编号计算标高㎜实测点标高（㎜） P 1 P 2 P 3 P 4 P 5 P 6 P 7 P 8 P 9 P 1 P 1 1 P 1 2 P 1 3 P 1 4 P 1 5 P 1 6 P 1 7 P 1 8 P 1 9 P 2 P 2 1 P 2 2 P 2 3 P 2 4 任意两点最大高差（mm）相邻两点最大高差（mm） C1 C2 C3 复测结果确认：附：储罐基础同心圆及测点编号布置图：监理单位接受单位交出单位监理工程师：年月日技术负责人：年月日技术负责人：年月日

医用氧气安全管理制度及巡查表

******医院医用氧气安全管理制度制度目的：为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理，避免事故，及时发现安全隐患，确保临床急救用氧的供应，特制定本制度。涉及科室：设备科、药剂科、总务科、各临床科室及其他用氧科室。涉及物品：中心供氧设备系统、管道及终端设备。用于急救的小型医用氧气瓶。医用氧气安全管理应该包括保证病人、医务人员以及陪护人员的安全。是一项全员参与的安全管理，现在分述如下： 1.所有氧气有关设备、仪器必须由设备科统一管理、维护、保养，专业人员操作。医务人员使用应经过专业培训。 2.中心供氧的设备安装、调试、维修，必须由经过培训的技术人员或有资质的维修公司进行。 3.本品有强烈的助燃性气体。严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触本品贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。。贮藏或存放，必须远离火源，配备消防设施，室外应设有禁火标志。 4.非工作人员严禁操作站内设备及仪表开关，中心供氧室操作保养人员必须严格按照医用中心供氧系统说明书进行操作。

5.氧站内氧气排放时严禁将氧气排放在室内，禁止将氧气作吹扫气体使用。 6.中心供氧需由专人负责供氧室的日常工作，做好登记。定期测试报警系统工作性能，每天定时查看一级箱氧气输出压力和汇流排输出氧气压力，如有超压或欠压等异常现象，应立即查出原因并排除故障。 7.室内必须保持清洁、整齐，下班前检查好电源、门窗等，做好防盗、防毒、防酸、防爆等工作。 8.未经允许，其它人员一律不得进入中心供氧室。 9.药剂科在采购氧气时需索要相关资质及证件，与用氧科室核对后入账交财务。设备科药剂科 2016年11月8日附：*******医院医用氧气安全巡查记录表

2021年医用氧发现缺陷情况通报

附件2-5 欧阳光明（2021.03.07）新版GMP认证报告医用氧发现质量缺陷情况通报目录一、机构与人员2 二、厂房与设施、设备3 三、物料与产品6 四、确认与验证7 五、文件管理8 六、生产管理13 七、质量保证15 八、质量控制19

一、机构与人员（共5条） 1.企业配备的质量保证部门人员不足，不能满足实际生产需求。（第18条） 2.缺少质量受权人职责。(第18条) 3.质量受权人对产品放行进行了转授权，对其它质量管理活动没有转授权，不能保证正常参与质量管理活动。（第25条） 4.培训内容不全，培训效果不理想，如：（1）2015年设备验证前未对相关人员进行培训；未及时进行GMP(2010年修订)医用氧附录培训；2014年未对员工进行有关卫生要求的培训；（第27条）（2）人员《药品生产质量管理规范》（2010年版）培训效果不佳，例如质量授权人对变更、偏差、纠正预防等新版GMP概念及应用不熟悉，履职能力不强；（第27条）（3）车间操作人员不能严格按照操作规程进行操作，如充装过程中未按要求采取气瓶防倒措施；（第27条）（4）与氧生产和质量有关的人员GMP学习培训不够,缺少对培训效果的评估；未定期对岗位培训效果进行评估；（第27条）（5）人员培训档案内容不全，现场检查时相关人员回答问题和操作情况不佳；（第27条）（6）企业2015年未对个别从事医用氧生产的人员进行医用氧相关知识培训；部分生产操作员工2015年培训档案中，未归档对医用氧附录的培训考核内容。（医用氧附录第8条） 5.人员健康管理不足，如：

（1）未建立人员健康档案；（第31条）（2）部分质量检验人员的健康查体未对视力、辨色力进行检查；（第31条）（3）2013年相关人员健康查体资料未归档；李某缺少2015年度健康体检报告；（第31条）（4）取样人员未配备防护镜；充装岗位人员未按规定穿工作鞋进行气瓶充装。（医用氧附录第9条）二、厂房与设施、设备（共16条） 1.空瓶清洗消毒区无水源及下水设施。（第38条） 2.生产区缺少通风、防静电措施，如：（医用氧附录第11条）（1）企业分装车间未安装通风设施；（2）生产区无人员静电释放设施；（3）充装车间无通风和防静电设施；（4）医用氧（气态）生产区未安装静电释放设施。 3.仓储区区域划分不合理，空间不足，缺乏有效的隔离：如：（1）医用氧成品库储存区域未设置待检区、合格区、不合格区；工业氧与医用氧发货操作区隔离杆不固定，有被移动的风险；（第61条）（2）空瓶验收区面积过小，未设置独立不合格空瓶存放区；不合格的空瓶存放区无有效的隔离措施；（第61条）

医用氧生产企业安全管理控制措施标准范本

解决方案编号：LX-FS-A26138 医用氧生产企业安全管理控制措施标准范本 In the daily work environment, plan the important work to be done in the future, and require the personnel to jointly abide by the corresponding procedures and code of conduct, so that the overall behavior or activity reaches the specified standard 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

医用氧生产企业安全管理控制措施标准范本使用说明：本解决方案资料适用于日常工作环境中对未来要做的重要工作进行具有统筹性，导向性的规划，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线（因为使用地标线时员工有时会

医用氧文件目录总

医用氧GMP文件目录第一部分机构与人员机构和人员管理文件目录文件编码文件名称SMP-JR-001-00 公司组织机构图 SMP-JR-002-00 生产管理部职责 SMP-JR-003-00 质量管理部职责 SMP-JR-004-00 办公室职责 SMP-JR-005-00 供销部职责 SMP-JR-006-00 财务部职责 SMP-JR-007-00 充装车间职责 SMP-JR-008-00 维修车间职责 SMP-JR-009-00 气瓶检验站职责 SMP-JR-010-00 总经理职责 SMP-JR-011-00 生产管理部部长职责 SMP-JR-012-00 质量管理部部长职责 SMP-JR-013-00 办公室主任职责 SMP-JR-014-00 供销部部长职责 SMP-JR-015-00 财务部部长职责 SMP-JR-016-00 QC质检员职责 SMP-JR-017-00 QA质监员职责 SMP-JR-018-00 质量受权人职责 SMP-JR-019-00 车间主任职责 SMP-JR-020-00 工艺员职责 SMP-JR-021-00 采购员职责 SMP-JR-022-00 销售员职责 SMP-JR-023-00 统计员职责 SMP-JR-024-00 仓库管理员职责 SMP-JR-025-00 设备管理员职责 SMP-JR-026-00 维修工职责 SMP-JR-027-00 洗衣工职责 SMP-JR-028-00 车间操作工职责 SMP-JR-029-00 人员培训管理制度 SMP-JR-030-00 人员教育档案管理制度 SMP-JR-031-00 人员体检管理制度 SMP-JR-032-00 特种作业人员管理制度机构和人员记录目录文件编码文件名称JL-JR-001-00 年度培训计划

医用氧生产企业安全管理控制措施(2021年)

医用氧生产企业安全管理控制措施(2021年) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0000

医用氧生产企业安全管理控制措施(2021 年) 医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线（因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆），医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力（旧版GMP认

证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式）。医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药，具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的，可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检，检验合格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理，开锁需要QA确认。生产设施：低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于安全值时（安全值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值）能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机，三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处可以对低温泵进行停机。充装管道需进行静电接地，在充装控制阀门与低温泵之间的管道可以使用304不锈钢管或铜管，在充装控制阀之后的管道最好是

气瓶专项安全检查表

气瓶专项安全检查表序号检查项目检查标准 1制度规程有相关危险化学品的制度、规程2安全标志危险化学品场所要有安全标志3消防器材配备合适的消防器材 4应急管理有应急措施 5气瓶质量和漆色气瓶必须有质量合格证，钢印标记齐全清晰，其它漆色字样符合规定；充装压力不超过设计压力 6气瓶外观气瓶内、外表面不得有裂纹和重皮；漆色字样和所装气体吻合；漆色字样完好无脱落；空瓶留存余压；氧气瓶或强氧气剂气瓶的瓶体或瓶阀禁止沾油脂 7气瓶附件瓶阀应有防护装置（如气瓶配带瓶帽，瓶帽必须有泄气孔）；瓶阀侧面接头的连接机构，能防止可燃气体与非燃气体错装；气瓶上应配带两个防振圈。 8气瓶使用禁止敲击，碰撞；瓶阀冻结不得用火烘烤；气瓶不得靠近热源，可燃、助燃性气体气瓶与明火距离不小于10m，氧气和乙炔使用距离不小于5m，储存距离不小于10m；夏季防止日光曝晒；禁止用尽，必须保持余压 9气瓶运输旋紧瓶帽，轻装轻卸，严禁抛滑或撞击；气瓶装车应固定，横向放置时，气瓶头朝向同一方向，装车高度不得超过车厢高度；夏季有遮阳设施，防曝晒；车上禁止烟火，运输可燃有毒气体气瓶应备有灭火器材或防毒面具；易燃品、油脂和带有油污的物品，不得与氧气瓶或强氧化剂同车运输；所装介质接触能引燃爆炸的气瓶，不得同车运输

10气瓶储存旋紧瓶帽，放置整齐，留有通道，妥善固定，气瓶卧放应防止滚动，气瓶头部朝同一方向；高压气瓶堆放，不应超过五层；盛装有毒气体的气瓶或所装介质互相接触后能引燃爆炸的气瓶，必须设有防毒用具或灭火器材；盛装易起聚合反应的气体气瓶，必须规定储存期限 11六氟化硫钢瓶定点单独存放，通风、防晒、防潮、防泄漏、防倾倒；有瓶帽，有两道防震圈，有警示标志。 12液化石油气钢瓶钢瓶应直立使用，严禁倒置。检查减压阀与角阀连接处上面的密封胶圈是否老化、脱落。禁止将装有液化石油气的钢瓶置于阳光下长时间暴晒，禁止用火烤、热水烫钢瓶；禁止自行瓶对瓶倒装液化石油气、倒残液；禁止摔打、碰撞钢瓶。应定期检查胶管是否老化、龟裂或破损，防止漏气。胶管要选用液化石油气专用胶管(胶管一般使用寿命为两年)，并用不锈钢夹把连接减压阀和灶具的两端锁紧。灶具与钢瓶应保持一定的距离(灶具与钢瓶的最外侧之间距离不得小于1.5米)，应保持灶具、减压阀、胶管等配件的清洁。养成使用灶具时人不离开，灶具不用时关闭开关(包括关好钢瓶的角阀)的良好习惯。一旦发生漏气应请专业维修人员检修。钢瓶角阀上的检验标识环明示此次检验时间和下次检验时间，在此期间可以使用。按照 GB5842-1996《液化石油气钢瓶》规定制造的钢瓶，从出厂之日起设计使用年限为15年， 15年后予以强制报废。按照国家标准 GB5842-2006《液化石油气钢瓶》规定制造的钢瓶，从出厂之日起设计使用年限为8年，8

气瓶、危险品库安全检查表／化学危险品库安全检查表示范文本

气瓶、危险品库安全检查表／化学危险品库安全检查表示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

气瓶、危险品库安全检查表／化学危险品库安全检查表示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。化学危险品库安全检查表化学危险品库应有气体报警器和气体浓度测定的仪器仪表。并保证齐全灵敏可靠，这对管理人员发现险情、采取相应的安全措施是至关重要的。加强化学危险品库的通风、排气是消除燃爆条件的有效措施。同样，严格控制火源，严禁吸烟和动用明火；不使用产生火花的工具；库内电气装置符合防火防爆要求也是不容忽视。总之要严格遵守安全管理制度和操作规程，控制人的不安全行为。 1 设备检查 1.1 危险品库的设置和建筑设施。

1.1.1 储存有爆炸、易燃，有剧毒气体的化学危险品仓库，不得设在城镇人口聚集地区。 1.1. 2危险品库应设置在当地主导风向的下风方向和具备一定的交通条件。 1.1.3 爆炸品、放射性物品、一级氧化剂、一级自燃易燃和遇水燃烧等物品的库房，应采用一、二级耐火等级的建筑。 1.1.4 一般化学危险物品仓库，采用三级耐火等级建筑。 1.1.5 化学危险品仓库的建筑和设施应符合下列安全要求： 1）仓库区与生产区、生活区有适当的间隔。 2）库房应用一层建筑，每间库房应有独立安全出口；贮存氧化剂、易燃液体、固体和剧毒的库房，应采用易冲洗的不燃烧地面。

储罐试漏检查记录

J4—2017 储罐试漏检查记录工程名称：中国石油内蒙古乌兰浩特油库安全隐患整改工程单位工程名称：储运系统工程设备名称钢制储罐设备位号0321-TK-001A 型号规格5000m3试漏日期2011年5月1日试漏方法简述：罐底真空箱法严密性实验在油罐施工中也称真空试漏，是罐底、浮顶单盘板、船舱底板及内浮盘板焊缝的最主要的检验方法。首先将焊缝表面打磨光亮无毛刺杂质，待检焊缝涂抹肥皂溶液，将真空箱盖待检焊缝并抽真空，在达到规定的真空度（53KP）时，焊缝无泄漏(表面无肥皂泡沫产生)为合格。该试验采用焊缝上面处于真空状态时，空气可从焊缝纰病处穿过的原理。试漏检查情况：当实验负压值≥53KP时，经目测肥皂溶液表面无泡沫产生，真空压力表读数稳定无变化。此焊缝无渗漏为合格。结论：施工单位监理单位记录人：作业负责人：技术负责人：年月日代表：年月日

J4—2017 储罐试漏检查记录工程名称：中国石油内蒙古乌兰浩特油库安全隐患整改工程单位工程名称：储运系统工程设备名称钢制储罐设备位号0321-TK-001B 型号规格5000m3试漏日期2011年5月5日试漏方法简述：罐底真空箱法严密性实验在油罐施工中也称真空试漏，是罐底、浮顶单盘板、船舱底板及内浮盘板焊缝的最主要的检验方法。首先将焊缝表面打磨光亮无毛刺杂质，待检焊缝涂抹肥皂溶液，将真空箱盖待检焊缝并抽真空，在达到规定的真空度（53KP）时，焊缝无泄漏(表面无肥皂泡沫产生)为合格。该试验采用焊缝上面处于真空状态时，空气可从焊缝纰病处穿过的原理。试漏检查情况：当实验负压值≥53KP时，经目测肥皂溶液表面无泡沫产生，真空压力表读数稳定无变化。此焊缝无渗漏为合格。结论：施工单位监理单位记录人：作业负责人：技术负责人：年月日代表：年月日

医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点

医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：申请认证范围：医用氧(含气态□、液态□) 受理号：一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：是否含品名、□规格、□批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表：该表是否含品名□、规格□、执行标准□、批准文号□、是否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1．企业概况和历史沿革情况：

是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，制氧生产区总面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□ 2．企业GMP实施情况是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□深冷空分法□分子筛空分法□膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。充装间是否与其它气体共用□，如有, ____气体。是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□ 专业、□职称、□职务、□从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□

气瓶、危险品库安全检查表／乙炔设备动火安全检查表示范文本

气瓶、危险品库安全检查表／乙炔设备动火安全检查表示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

气瓶、危险品库安全检查表／乙炔设备动火安全检查表示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。乙炔设备动火安全检查表说明乙炔设备在动火检修时，易发生爆炸事故，因而必须建立严格动火制度。 1 检修前必须用氮气吹扫。 2 所用氮气纯度，必须大于98%。 3 氮气必须准备足量。 4 化验用的仪表，必须校验好。 5 吹扫后化验乙炔含量小于0.5%。 6 消防器材必须准备充足。 7 放散位置应朝安全方向。

8 用盲板将停修容器与生产系统切断。 9 必须派专人监护。 10动火必须得到有关部门批准。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

气瓶、危险品库安全检查表

编号：SM-ZD-13448 气瓶、危险品库安全检查表 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

气瓶、危险品库安全检查表简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。气瓶、危险品库安全检查表/气瓶安全检查表定期对气瓶进行试验检查，剔除强度降低的气瓶是很重要的。可燃性和助燃性的气瓶不得混放在一起。各种气瓶应按规定分开存放。有底座的气瓶，若底座损坏，歪斜或者已经松动的，应禁止充装。增强职工安全意识，纠正违章作业，加强气瓶安全管理是可以避免气瓶伤害事故的。 1 设备检查 1.1 气瓶必须经当地省市自治区主管部门批准或国家级劳动部门审查同意，方可生产；高压气瓶还须送国家劳动人事部锅炉局备案后方可生产。 1.2 气瓶必须有质量合格证，钢印标记齐全，其它漆色字样符合规定。 1.3 气瓶内、外表面不得有裂纹和重皮。

1.4 气瓶附件。 1.4.1 瓶阀应有防护装置（如气瓶配带瓶帽，瓶帽必须有泄气孔）。 1.4.2 瓶阀侧面接头的连接机构，能防止可燃气体与非燃气体错装。 1.4.3 气瓶上应配带两个防振圈。 1.5 气瓶充装前，必须有专人对气瓶进行检查，有以下情况之一者，应事先妥善处理，否则禁止充装； 1）漆色字样和所装气体不符或漆色字样脱落，不易识别气瓶种类。 2）安全附件不全、损坏或不符合规定。 3）未判明装过何种气体或瓶内没有余压。 4）钢印标记不全或不能识别。 5）钢瓶超过检验期限。 6）瓶体经外观检查，有缺陷，不能保证安全使用。 7）氧气瓶或强氧气剂气瓶的瓶体或瓶阀沾有油脂。 1.6 气瓶充装压力气体时，充装终了时的压力不得超过气瓶设计压力。

有关GMP最新附录医用氧

附件2 医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）

学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。第十四条生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。

医用氧文件目录总

气瓶危险品库安全检查表氧气瓶安全检查表

工作行为规范系列气瓶危险品库安全检查表氧气瓶安全检查表（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-53323气瓶危险品库安全检查表氧气瓶安全检查表 Gas cylinder dangerous goods safety checklist Oxygen cylinder safety checklist 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。氧气瓶安全检查表说明使用氧气瓶必须选用合格的气瓶，按规定检查检验氧气瓶，剔除强度降低的、混有易燃气体或其它可燃物质的氧气瓶。氧气瓶必须与易燃、易爆、聚合气体气瓶分开储存。人的错误操作和管理不善是气瓶伤人事故的重要因素之一。因此，加强对操作者的安全操作知识教育是消除和预防事故的重要措施。 1设备检查 1.1氧气瓶需经省、市、自治区主管部门批准或同意。劳动部门审查同意，并报劳动人事部备案的厂才能生产。

1.2氧气瓶必须有质量合格证，钢印标记齐全，其漆色为天蓝，黑颜色“氧”字，P=200白色环一道，P=300白色环二道。 1.3氧气瓶外观有裂纹、变形、鼓疤等缺陷，其弯曲度超过2/1000，垂直度超过1/1000，安全附件不全，瓶体或瓶阀沾有油脂，未经妥善处理，不准使用。 1.4氧气瓶每三年检查一次，由当地劳动部门同意的充气单位或专业检查单位检验。如使用中发现有严重腐蚀或严重损伤时，应提前进行检验。 1.5氧气瓶严禁过量充装。 1.6瓶体 1)瓶体表面不得有裂纹或重皮等缺陷，不得有严重腐蚀或损伤。 1)气瓶的容积残余变形率大于10%或重量损失超过5%应予报废或降级使用。 1)禁止撞击，碰撞和沾染油脂。 1.7瓶体上两防震圈(厚25~30mm)应齐备，完好。一只安装在离底部200mm，另一只离瓶颈250mm左右的位置上。

某医用氧生产企业安全管理控制措施范本

整体解决方案系列某医用氧生产企业安全管理控制措施

编号：FS-QG-11914 某医用氧生产企业安全管理控制措 Safety man ageme nt con trol measures of a medical oxyge n p roduct ion enterp rise 说明：为明确各负责人职责，充分调用工作积极性，使人员队伍与目标管理科学化、制度化、规范化，特此制定医用氧气态生产企业应选址在远离人员居住区的地方，需要由具有医药化工资质的设计单位进行设计，依据《氧气站设计规范》和《建筑防火设计规范》的要求液氧储罐与充装厂房的距离需大于12米，液氧储罐与办公楼及住宿生活楼距离大于20米，相邻储罐的距离大于较大储罐的半径。多数医用氧生产企业在生产医用氧的同时还生产工业氧、氩气等其他工业气体，所以医用氧生产车间需使用实体墙或其它措施与工业氧生产车间隔离开，最好不要使用地标线（因为使用地标线时员工有时会把工业氧瓶与医用氧瓶混淆），医用氧生产区用于存储空瓶和不同阶段产品的气瓶的区域面积应适应生产能力（旧版GMP认证时很多企业的储存空瓶和不同阶段产品的气瓶区域都是一个形式）。医用氧生产企业最好是从具有医用液氧生产资质的企业采购原料药，具有医用液氧生产资质企业的医用液氧槽车是专用的，可以最大限度的减少运输过程的污染。对购入的医用液氧进行全检，检验合

格后才能卸车，因医用液氧储槽和工业液氧储槽的卸液接口是一种型号，为避免卸错储槽需要对医用液氧储槽的卸液接口进行加锁管理，开锁需要QA确认。生产设施：低温液氧泵最好安装三道保护装置，一是温度联锁，即当气化器出口的温度低于安全值时（安全值是指气化器能把液氧完全气化时的温度值）能自动停机，二是加装压力联锁，即当充装压力超过允许充装的最高压力时能自动停机，三是加装急停按钮，即在紧急情况下，操作人员可以在充装控制台处可以对低温泵进行停机。充装管道需进行静电接地，在充装控制阀门与低温泵之间的管道可以使用304不锈钢管或铜管，在充装控制阀之后的管道最好是使用铜管，因为铜管更不容易聚集静电。充装排组的充装头数每组最好不要少于20个，现在很多医用氧生产企业的充装排组的充装头数每组在15个以下，这样每组充装时只能充装15瓶医用氧，因为低温泵最好是在中高速的转速下运行时的性能是最佳的，每组的充装头太少时，充装的时间不能保证达到30分钟，充装时间达不到 30分钟以上时，容易出安全事故。医用氧生产前需对充装管道进行置换，对管道内的气体纯度经检测合格后方可进行充装，充装过程中用激光测温仪逐瓶检测瓶

气瓶、危险品库安全检查表(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改气瓶、危险品库安全检查表(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

气瓶、危险品库安全检查表(新版) 气瓶、危险品库安全检查表/气瓶安全检查表定期对气瓶进行试验检查，剔除强度降低的气瓶是很重要的。可燃性和助燃性的气瓶不得混放在一起。各种气瓶应按规定分开存放。有底座的气瓶，若底座损坏，歪斜或者已经松动的，应禁止充装。增强职工安全意识，纠正违章作业，加强气瓶安全管理是可以避免气瓶伤害事故的。 1设备检查 1.1气瓶必须经当地省市自治区主管部门批准或国家级劳动部门审查同意，方可生产；高压气瓶还须送国家劳动人事部锅炉局备案后方可生产。 1.2气瓶必须有质量合格证，钢印标记齐全，其它漆色字样符合规定。 1.3气瓶内、外表面不得有裂纹和重皮。

1.4气瓶附件。 1.4.1瓶阀应有防护装置（如气瓶配带瓶帽，瓶帽必须有泄气孔）。 1.4.2瓶阀侧面接头的连接机构，能防止可燃气体与非燃气体错装。 1.4.3气瓶上应配带两个防振圈。 1.5气瓶充装前，必须有专人对气瓶进行检查，有以下情况之一者，应事先妥善处理，否则禁止充装； 1）漆色字样和所装气体不符或漆色字样脱落，不易识别气瓶种类。 2）安全附件不全、损坏或不符合规定。 3）未判明装过何种气体或瓶内没有余压。 4）钢印标记不全或不能识别。 5）钢瓶超过检验期限。 6）瓶体经外观检查，有缺陷，不能保证安全使用。 7）氧气瓶或强氧气剂气瓶的瓶体或瓶阀沾有油脂。

气瓶、危险品库安全检查表／氧气瓶安全检查表

编号：SM-ZD-97434 气瓶、危险品库安全检查表／氧气瓶安全检查表Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

气瓶、危险品库安全检查表／氧气瓶安全检查表简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。氧气瓶安全检查表说明使用氧气瓶必须选用合格的气瓶，按规定检查检验氧气瓶，剔除强度降低的、混有易燃气体或其它可燃物质的氧气瓶。氧气瓶必须与易燃、易爆、聚合气体气瓶分开储存。人的错误操作和管理不善是气瓶伤人事故的重要因素之一。因此，加强对操作者的安全操作知识教育是消除和预防事故的重要措施。 1 设备检查 1.1 氧气瓶需经省、市、自治区主管部门批准或同意。劳动部门审查同意，并报劳动人事部备案的厂才能生产。 1.2 氧气瓶必须有质量合格证，钢印标记齐全，其漆色为天蓝，黑颜色“氧”字，P=200白色环一道，P=300白色

环二道。 1.3 氧气瓶外观有裂纹、变形、鼓疤等缺陷，其弯曲度超过2/1000，垂直度超过1/1000，安全附件不全，瓶体或瓶阀沾有油脂，未经妥善处理，不准使用。 1.4 氧气瓶每三年检查一次，由当地劳动部门同意的充气单位或专业检查单位检验。如使用中发现有严重腐蚀或严重损伤时，应提前进行检验。 1.5 氧气瓶严禁过量充装。 1.6 瓶体 1）瓶体表面不得有裂纹或重皮等缺陷，不得有严重腐蚀或损伤。 1）气瓶的容积残余变形率大于10%或重量损失超过5%应予报废或降级使用。 1）禁止撞击，碰撞和沾染油脂。 1.7 瓶体上两防震圈（厚25～30mm）应齐备，完好。一只安装在离底部200mm，另一只离瓶颈250mm左右的位置上。 1.8 瓶阀