银杏叶的质量标准的制定

名称：银杏叶

yinxingye

拉丁名： Folium Ginkgo 药材来源：本品为银杏科植物银杏 Gi nkgo biloba L.的干燥叶。植物形态：银杏，落叶乔木，高可达

40m 。枝有有长枝与短枝，幼树树皮淡灰褐色，浅纵

裂，老则灰褐色，深纵裂。叶在长枝上螺旋状散生，在短枝上 3-5(-8)簇生；柄长 3-10cm ；

叶片扇形，淡绿色，无毛，有多数

2叉状并列的细脉，上缘宽 5-8cm ，浅波状，有时中央浅

裂或深裂。雌雄异株，花单性，稀同株；球花生于短枝顶端的鳞片状叶的腋内；雄球花成柔荑花序状，下垂；雌球花有长梗，梗端常分 2 叉，每叉顶生一盘状珠座，每珠座生一胚珠，仅一个发育成种子。种子核果状，椭圆形至近球形，长，径约

2cm ;外种皮肉质，有白粉，

熟时淡黄色或橙黄色；中种皮骨质，白色，具 2-3棱；内种皮膜质，胚乳丰富。花期 3-4 月，种子成熟期 9-10 月。

产地：主要分布在山东，江苏，四川，河北，湖北，河南等地。全国最大的银杏培育基地是山东省郯城县。采制：炮

制：性状：波状弯曲，有的中间凹入。有多数平行叶

脉，细而密，光滑无毛，基楔形，有长柄，长2?5 .5 cm 。体轻。气微，味微苦。检查：

水分照水分测定法(中国药典 2010年版一部附录K H 第一法)测定，不得过％。重

金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依 (中国药典2010年版一部附录K E)检查，不得过百

万分之二十。

总灰分不得过％(中国药典 2005年版一部附录K K )。酸不溶灰分不得超过% (附

录K K) 浸出物：

照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(中国药典

2005年版一部附录X A )测定，用

稀乙醇作溶剂，不得少于％。 (至少应有 10 批样品 20 个数据) 化学成分：

银杏内酯 A (ginkgolide A )、银杏内酯 B (ginkgolide B )、银杏内酯 C (ginkgolide C )、山萘酚 (kaempferol )、槲皮素( quercetin )、芦丁( rutin )、异鼠李素( isorhamnetin )、山萘酚 -3- 鼠李糖甙( kaempferol-3-O-rhamnoside )、 3， 5， 7， 4'-四羟基 -二氢黄酮( 3， 5， 7， 4'-tetrahydroxy-

flavanone )、白果黄素( bilobetin )、银杏黄素( ginkgetin )、异银杏黄素

( isoginkgetin )、西阿多黄素( sciadopitysin )、 3， 3'-二甲氧基 -4， 4'-二羟基 -二苯乙烯( 3，

3' dimethox4, 4'-dihydroxy-stilbene )、3-谷甾醇(sitosterol )和 10, 16-二羟基-十六酸等。薄层色谱

鉴别：银杏萜类内酯

1. 银杏叶对照提取物溶液的制备精密称取银杏叶对照提取物 0. 15 g, 加水 10 m ,l 置水浴中温热使其溶散 ,

加2%盐酸溶液两滴 , 用醋酸乙酯振摇提取 4次( 15, 10, 10, 10 m l) , 合并提取液, 用 5%醋酸溶液 20 m

l 洗涤, 分取醋酸钠液 , 再用醋酸乙酯 10 m l 洗涤, 合并醋酸乙酯液, 回收溶剂至干 , 残渣用甲醇溶解并转移

至 5m l 量瓶中 , 加甲醇至刻度 , 摇匀 , 滤过, 取续滤液 , 即得。

秋季叶尚绿时采收，及时干燥。以色黄绿者为佳。

取原药材，除去杂质。本品多为不规则的碎片，完整者呈扇形。表面黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的纸质，易纵向撕裂。叶

2. 对照品溶液的制备

分别精密称取白果内酯对照品、

银杏内酯A 对照品、银杏内酯B 对

照品、银杏内酯 C 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每毫升各含 1, 1, 1,0. 5 mg 的溶液，

作为对照品溶液。

3. 对照品混合溶液的制备分别取白果内酯对照品、

银杏内酯A 对照品、银杏内酯B 对照品、

银杏内酯C 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每毫升各含 1, 1, 1,0. 5 mg 的混合溶液，作为对照品混合溶

液。

4. 测定吸取银杏叶对照提取物溶液、各对照品溶液和对照品混合溶液各

15 ,1分别点于同

一含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶

G 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-

丙酮-甲醇（10? 5? 5? 0. 6）为展开剂，分别在 10, 12, 14, 16, 19, 21,24, 27, 30, 33, 35# 温度下展开，取出，晾干，用醋酸蒸气熏15m in,在140~ 160#加热30 m in,放冷，置紫外光灯

（365 nm ）下检视。结果见图1。

含量测定：

总黄酮醇苷

照高效液相色谱法测定.色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0 . 4%磷酸

溶液（5 0

:5 0 ）为流动相；检测波长为3 6 0 nm .理论板数按槲

皮素峰计算应不低于2 5 0 0 .对照品溶液掏制备：分别精密称取经五氧化二磷干燥过夜的

槲皮素、山柰素、异鼠李素对照品

，各加甲醇制成每1ml 分别含0

. 03 mg 、0 . 03 mg 、

0 . 0 2 mg 的溶液，作为对照品溶液.供试品溶液的制备：取本品中粉约1g

（同时另取本品

粉末测定水分），精密称定，置索氏提取器中，加氯仿回流提取2小时，弃去氯仿，药渣挥干, 加甲醇回流提取4小

时，提取液蒸干，残渣加甲醇—25%盐酸溶液

（4 : 1）混合液25m

l ，回流3 0分钟，放冷，转移至5 0ml 量瓶中，并加甲醇至刻度，摇匀，即得?测定法：分别精密吸取上述三种

对照品溶液与供试品溶液各1 0ml

,注人液相色谱仪，测定，分别

计算三种黄酮苷元的含量，以下式换算成总黄酮醇苷的含量.总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量十山柰素含量十异鼠李素含量）

X2 . 5 1本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于0

4 0%.

萜类内酯照中国药典2005版241页高效液相色谱法测定

甘、苦、涩，平。归心、肺经。

敛肺，平喘，活血化瘀，止痛。用于肺虚咳喘；冠心病，心绞痛，参考文献

余启荣晏利芝谭湘湘 HPLC 法测定银杏叶提取物中总黄酮醇苷的含量科学版）第30卷第2期 2009年4月 4.

中华人民共和国国家药典委员会 .2005版《中国药典》

5. 中华人民共和国国家药典委员会 .2010版《中国药典》

6. 卓菊朱庆龄石晓银杏叶与银杏叶提取物及其片剂中萜类内酯薄层色谱分析

2007年第18卷第8期

性味与归经：

功能与主治：用法与用量：9?12g 。注意：有实邪者忌用。

贮藏：置通风干燥处。

咼脂血症。

1.韩立路孙兴力龙红萍周金彩 HPLC 法快速测定银杏叶中银杏总黄酮醇苷含量

南＞ 2009年07卷12期

2.池静端

银杏叶化学成分及其有效成分分析方法的研究

馆中国协和医科大学＜中国医药指

中国国家数字图书

首都师范大学学报（自然

时珍国医国药

叶类生药的鉴定银杏叶

目的要求

掌握银杏叶的显微鉴别特征

掌握银杏叶的理化鉴别方法熟悉银杏叶的性状及显微鉴别要点

仪器和材料

显微镜，载玻片，盖玻片，刀片，酒精灯，木签，镊子，滤纸，紫外光灯水合氯醛，稀甘油，镁粉，盐酸， 2%三氯化铝乙醇溶液

实验内容

银杏叶粉末显微特征的观察（见图 3）管胞具有单列或数列具缘纹孔或网纹纹表皮组织碎片上可见沉陷的气

孔，表皮细胞壁微波状含草酸钙簇晶，纤维壁厚薄不一并木质化存在石细胞

含棕色块银杏叶横切面组织构造的观察（见图 4）叶片横切面厚度一致，上表皮细胞类圆形，外壁略呈乳头状突起，细胞排列整齐，类方形，外壁具角质层，有时可见内陷气孔。上表皮内具一层栅栏组织，细胞呈短分叉状，或不明显，下为排列疏松的海绵组织，薄壁细胞含大型草酸钙簇晶，偶可见方晶。

呈两面叶型 .叶脉维管束大小相当 ,无主次之分 , 近等距离分布于叶肉中，构造相同明显 ,其周围有草酸钙簇晶分布木质部靠近上表皮一侧，韧皮部位于下方叶肉及韧皮部薄壁细胞中有的含单宁物质。在两维管束之间常存在一个大型离生分泌道，分泌道含棕色物质。

银杏叶的理化鉴别

1. 取本品碎片10g ，加水100ml ，煮沸15分钟，趁热滤过，取滤液 2ml ，加镁粉少量与盐酸3?4滴，置水浴上

加热数分钟，显棕红色。

2. 取上项剩余的滤液适量，点于滤纸上，喷（ 3 6 5 nm ）下观察，可见黄绿色荧光。

被较厚的角质层；下表皮，少数

.维管束鞘

（检查黄酮）

2%三氯化铝乙醇溶液，干燥后，置紫外光灯检查黄酮）

1.银杏叶对照提取物

2.混合溶液

3.白果内酯

对照品

4.银杏内酯A 对照品

5.银杏叶内酯

图1银杏萜类内酯色谱图

银杏叶

IIE^J 银杏呻

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图2 银杏叶

B 对照品6.银杏内酯

C 对照品

Hlrt

图3 银杏叶粉末图（X 360）

1.表皮细胞及气孔

2.分泌道

3.管胞

4.纤维

5.簇晶

6.叶柄石细胞

木膜册亠+—

分魁道

纤维;f

—轴廣熠

7上春皮

4電图4 银杏叶横切面详图（X 229）

银杏叶中的主要成分

银杏叶中的主要成分、分离方法及药理作用的研究摘要银杏叶提取物中的主要成分为萜类内酯化合物，具有强大的抗氧化与自由基能力，因此在临床上具有很好的应用。随着对银杏叶成分、药理作用、制剂、临床应用范围的研究领域进一步扩大、加深,银杏叶在传统治疗的作用越来越重要。其对心血管疾病、神经系统疾病、高脂血症以及感染、损伤等都有很好的疗效。本文主要研究了银杏叶提取物的主要成分和分离方法，并通过实验得出其药理作用。关键词：银杏叶提取物分离药理作用前言银杏叶中的类黄酮物质对动物的循环系统、脑功能有改善作用，从此展开了对银杏叶药理及应用的广泛研究。现研究表明，银杏叶提取物具有广泛的药理作用，如肝脏保护作用、抗毒作用、抗肿瘤作用、抗辐射作用、肾脏保护等作用以及抗氧化、促智作用、抗焦虑及镇静作用、调节血脂和减轻缺血再灌注损伤作用等，其中心血管系统和血液系统的保护作用尤为当前的研究热点。银杏叶提取物能降低心血管系统疾病发生率，药理机制有:①增加人血浆抗氧化能力;②减少血检的形成;③降低血清TG;④扩张血管，增加血流量，改善缺血组织代谢;⑤在心肌缺血再灌注中清除氧自由基。正文 1银杏叶的主要成分简述银杏叶中的成分比较复杂，化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类（terpenes）、聚异戊烯醇类（polyprenols）、6-羟基犬尿喹啉酸（6-hydroxykynurenic acid ,6HKA）、有机酸、银杏酚酸类（phenolic acids）及烷基酚、烷基酚酸、又称银杏酸（ginkgolic acids）、4’-甲氧基吡哆醇（4’-O-methypyridoxine）等。

银杏叶提取物的作用

银杏叶提取物的作用【关键词】银杏叶提取物;药理作用;临床应用银杏叶性甘，味苦、涩、平，归心、肺经，有敛肺、平喘、活血化淤、止痛之功效。银杏叶提取物(Ginkgo Biloba Extract，GBE)主要含有黄酮苷和萜烯酯，黄酮苷主要是山奈酚及槲皮素的葡萄糖苷，萜烯酯主要是银杏内酯和白果内酯[1]，均具有多种药理作用。本文即对GBE在临床中的应用作一综述。 1 中枢神经系统疾病 GBE中的黄酮苷具有扩张脑血管、降低脑血管阻力，降低毛细血管通透性，增加脑血管流量，清除自由基等作用;银杏内酯则是血小板活化因子拮抗剂，能降低血黏度，改善血液流动特性[2]。GBE 在抗脑缺血的作用中，能改善能量代谢障碍和对抗酸中毒，拮抗兴奋性氨基酸(EAA)毒性和自由基损伤，阻止缺血后炎症反应发生，减少神经细胞凋亡，还能明显抑制神经细胞内钙超载，从而减轻缺血缺氧对脑组织的损伤[3]。 1.1 眩晕症戴春富等[4]采用随机对照的方法，选用甲磺酸倍他司汀为对照药，疗程12周，结果研究组患者治疗第12周末眩晕发作频率、持续时间以及眩晕症状总体评分经Wilcoxon秩和检验均明显优于对照组，P值均小于0.05。经12周的治疗，两组患者间治疗总有效率无统计学差异;显效率差异有统计学意义，研究组为44.8%，对照组为1 2.9%。 1.2 帕金森病帕金森病(PD)是一种黑质致密层多巴胺能神经元病变所致的慢性进行性老年变性疾病，临床以震颤、强直、运动迟缓为主要表现。在对银杏叶的基础研究中发现，GBE除了具有扩血管作用、对中枢神经系统缺血缺氧的保护作用、抗自由基作用、抗焦虑及镇静作用外，还有抗帕金森病的作用。刘学文等[5]将帕金森病患者68例分为GBE组36例和对照组32例，治疗组给予 GBE20ml/d静滴，连续2周;2组均给予美多巴125～250mg，2～3次/d，每5～7d调整剂量。2周后2组疗效差异有统计学意义(P<0.05)，GBE组治疗前后Webster评分差异有统计学意义(P<0.05)，这表明GBE 治疗帕金森病有良好疗效，能有效缓解症状，改善患者生活质量。 1.3 脑梗死丁国祥等[6]将132例脑梗死患者随机分为2组。治疗组给舒血宁20ml，脑蛋白注射液60mg,l次/d,静滴，连用14d;对照组单用丹参注射液20ml加人生理盐水250ml中静滴，1次/d,14d 为1疗程。比较治疗前后疗效及血流变指标,治疗组均有明显改善，治疗组总有效率为9 2.64%，对照组总有效率为84.37%，差异有统计学意义(P<0.05)。 1.4 老年痴呆症盛树力[7]使用GBE(120mg/d)和麦角生物碱类(5.9mg/d)及安慰剂对60例轻、中度老年性痴呆进行治疗，每组20例。结果显示GBE和麦角生物碱类都有一定疗效，两组间无统计学差异，安慰剂组无变化。采用随机双盲方法观察GBE(80mg/d，共3个月)对另一组40例老年性痴呆的疗效，经SKT等量表评定发现，治疗组服药1个月后记忆力、注意力比空白对照组有明显改善，其他多项测验也有改善。 2 心血管系统疾病银杏叶提取物中的总黄酮苷通过抑制缩血管物质内皮素(ET) 发挥体内扩血管作用[8]，银杏苦内酯则具有改善心肌缺血的作用，从而缓解心绞痛，机制可能是通过控制心律不齐和缩减梗死范围来提供对心肌的保护[9]。武宇洲等[10]将60例老年冠心病患者随机分为GBE治疗组和对照组(给予生理盐水250ml)各30例。治疗组心电图有效率优于对照组(P<0.05)，显示GBE能明显增加老年冠心病患者冠状动脉左前降支舒张期峰值流速、收缩期峰值流速和舒张期时间速度积分(P<0.01);而对照组冠状动脉左前降支血

银杏叶生产工艺规程

xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立银杏叶生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：银杏叶生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：银杏叶 5.1.2规格：统 5.1.3性状：本品多皱折或破碎，完整者呈扇形，长3～12cm，宽5～15cm。黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。叶基楔形，叶柄长2～8cm。体轻。气微，味微苦。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：甘、苦、涩，平。归心、肺经。 5.1.6功能与主治：活血化瘀，通络止痛，敛肺平喘，化浊降脂。用于瘀血阻络，胸痹心痛，中风偏瘫，肺虚咳喘，高脂血症。 5.1.7用法与用量：9～12g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋； 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg。 5.3辅料：无 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 银杏叶生产工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料

6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取银杏叶原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制： 6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净银杏叶置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的银杏叶运至车间中转间，及时填写净制生产记录及物料平衡。 6.2.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过2%。 6.2.2.5净药材物料平衡限度指标：95-100%。计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。

EP 8.0 银杏叶提取物

EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0Ginkgo dry extract,re?ned and quanti?ed TESTS Water (2.2.13):maximum 100mL/kg,determined by distillation on 20.0g of the powdered herbal drug (710)(2.9.12). Total ash (2.4.16):maximum 6.0per cent. ASSAY Essential oil (2.8.12).Use 20.0g of the freshly,coarsely powdered herbal drug,a 1000mL round-bottomed ?ask,10drops of liquid paraffin R or other antifoam,500mL of water R as distillation liquid and 0.5mL of xylene R in the graduated tube.Distil at a rate of 2-3mL/min for 4h. 04/2008:1827 GINKGO DRY EXTRACT,REFINED AND QUANTIFIED Ginkgonis extractum siccum raf?natum et quanti?catum DEFINITION Re?ned and quanti?ed dry extract produced from Ginkgo leaf (1828).Content : –flavonoids,expressed as flavone glycosides (M r 756.7):22.0per cent to 27.0per cent (dried extract); –bilobalide :2.6per cent to 3.2per cent (dried extract);–ginkgolides A,B and C :2.8per cent to 3.4per cent (dried extract); –ginkgolic acids :maximum 5ppm (dried extract). PRODUCTION The extract is produced from the herbal drug by an appropriate procedure using organic solvents and their mixtures with water,physical separation steps as well as other suitable processes. CHARACTERS Appearance :bright yellow-brown,powder or friable mass. IDENTIFICATION Thin-layer chromatography (2.2.27). Test solution .Dissolve 20.0mg of the extract to be examined in 10mL of a mixture of 2volumes of water R and 8volumes of methanol R . Reference solution .Dissolve 1.0mg of chlorogenic acid R and 3.0mg of rutin R in 20mL of methanol R .Plate :TLC silica gel plate R (5-40μm)or [TLC silica gel plate R (2-10μm)]. Mobile phase :anhydrous formic acid R ,glacial acetic acid R , water R ,ethyl acetate R (7.5:7.5:17.5:67.5V/V/V/V ). Application :20μL [or 5μL],as bands. Development :over a path of 17cm [or 6cm]. Drying :at 100-105°C. Detection :spray the plate whilst still hot with a 10g/L solution of diphenylboric acid aminoethyl ester R in methanol R ,then spray with a 50g/L solution of macrogol 400R in methanol R ; allow to dry in air for about 30min and examine in ultraviolet light at 365nm. Results :see below the sequence of zones present in the chromatograms obtained with the reference solution and the test solution.Furthermore,other,weaker ?uorescent zones may be present in the chromatogram obtained with the test solution.Top of the plate A blue ?uorescent zone Several faint coloured zones _______ _______ A brown ?uorescent zone A green ?uorescent zone An intense light blue ?uorescent zone sometimes overlapped by a greenish-brown ?uorescent zone Chlorogenic acid:a light blue ?uorescent zone One or two green ?uorescent zones Rutin:a yellowish-brown ?uorescent zone One or two yellowish-brown ?uorescent zones _______ _______Several green and yellowish-brown ?uorescent zones Reference solution Test solution ASSAY Flavonoids .Liquid chromatography (2.2.29). Test solution .Dissolve 0.200g of the extract to be examined in 20mL of methanol R .Add 15.0mL of dilute hydrochloric acid R and 5mL of water R and dilute to 50.0mL with methanol R .Transfer 10.0mL of this solution into a 10mL brown-glass vial.Close the vial with a tight rubber membrane stopper and secure with an aluminium crimped cap.Heat on a water-bath for 25min.Allow to cool to 20°C. Reference solution .Dissolve 10.0mg of quercetin dihydrate CRS in 20mL of methanol R .Add 15.0mL of dilute hydrochloric acid R and 5mL of water R and dilute to 50.0mL with methanol R .Column :–size :l =0.125m,?=4mm;–stationary phase :octadecylsilyl silica gel for chromatography R (5μm); –temperature :25°C. Mobile phase :–mobile phase A :0.3g/L solution of phosphoric acid R adjusted to pH 2.0; –mobile phase B :methanol R ; Time (min)Mobile phase A (per cent V/V )Mobile phase B (per cent V/V )0-160401-2060→4540→5520-2145→055→10021-250100Flow rate :1.0mL/min. Detector :spectrophotometer at 370nm. Injection :10μL. Relative retention with reference to quercetin (retention time =about 12.5min):kaempferol =about 1.4;isorhamnetin =about 1.5.System suitability :test solution: –resolution :minimum 1.5between the peaks due to kaempferol and isorhamnetin.Determine the sum of the areas including all the peaks from the peak due to quercetin to the peak due to isorhamnetin in the chromatogram obtained with the test solution (see Figure 1827.-1).General Notices (1)apply to all monographs and other texts 1257

银杏叶提取物治疗脑供血不足临床疗效

由此说明单用雌激素是不够的。盐酸氟西汀(百忧解)是一种选择性52羟色胺回收抑制剂,可选择性抑制中枢神经元系统突触前52羟色胺释放后的回收再摄取,从而提高突触间隙52羟色胺的浓度,产生明显的抗抑郁效应[7];而雌激素可促进52 H T等神经递质合成[2];二者合用既可改善潮热等症状又可改善抑郁症状。本文结果显示,盐酸氟西汀联合HR T治疗围绝经期抑郁症,效果显著优于单用HR T。参考文献 [1]　王爱铃,鞠雪涛,石紫云,等.超声在绝经后激素补充治疗评估中的临床价值.陕西医学杂志,2006,35(10):11672 1168. [2]　张惜阴,戴钟英,于传鑫,等.实用妇产科学.第2版.北京: 人民卫生出版社,2003:846. [3]　孙　静.抗抑郁药的临床应用.临床精神医学杂志,2008, 18(3):216.[4]　Soares CN,A l m eida O P,Joffe H,et al.Effcacy of esteadi o l fo r the teratm ent of deperssive diso rders in peri m enopausal w om en:a doubieblind,random ized, p lacebo2contro lled trial.A rch Gen P sych iatry,2001,58: 5292534. [5]　Saletu B,B randstatter N,M etka M,et al.Double2blind, p lacebo2con2tro lled ho r monal,syndrom al and EEG m app ing studies w ith transdder m al oestradi o l therapy in m enopausal dep ressi on.P sychopar m co logy(Berl),1995, 122:3212329. [6]　Joffe H,Groninger H,Soares C,et al.A n open trial of m irtazap ine in m enopausal w om en w ith dep ressi on unresponsive to estrogen rep lace2m ent therapy.W om ens H ealth Gend Based M ed,2001,10:99921004. [7]　石　玉,王汝娟.百优解治疗抑郁症的双盲对照研究.陕西医学杂志,2002,31(8):9052908. (收稿:2009203223) 银杏叶提取物治疗脑供血不足临床疗效西电集团医院(西安710077)　陈风慧　徐　璐摘　要　目的:探讨银杏叶提取物治疗脑供血不足临床疗效。方法:100例脑供血不足患者,银杏叶和对照组(丹参注射液)各50例,每天静滴1次治疗15d。结果:银杏叶组起效快总有效率94%,对照组起效慢,总有效率70%,两组比较差异有非常显著意义(P<0.01)。结论:银杏叶提取物治疗脑供血不足疗效明显。主题词　脑缺血药物疗法　银杏叶　对比研究脑供血不足是临床常见的急性脑血管病,具有高致残率高致死率,且复发率高,治疗上有一定的难度。我院从2003年7月至2007年12月应用银杏叶提取物治疗脑供血不足50例,取得良好效果,现报告如下。资料与方法 1　一般资料　本组100例患者均系我院急诊科留观和神经内科住院患者,所有病例均有脑供血不足的症状,全部患者治疗前后均行血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、心电图、TCD、CT检查并排除心、肝、肾、内分泌及代谢疾病,随机将患者分为银杏叶提取物组和对照组。银杏叶提取物组50例,男28例,女22例,年龄28～78岁,视物旋转31例,合并高血压34例,冠心病30例,颈椎病23例,糖尿病10例。对照组50例,男27例,女23例,年龄30～72岁,头昏35例,合并高血压25例,冠心病22例,高血压15例,颈椎病26例。两组年龄、性别、病情程度、既往史均无显著性差异(P>0. 05),具有可比性。　2　给药方法　银杏叶提取物组:银杏叶提取物10m l,溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液静脉滴注,每日1次,共15d。对照组:复方丹参注射液溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液静脉滴注,每日1次,共15d。 3　疗效评定标准　显效:治疗后临床症状、体症完全消失或起效时间≤3d。有效:眩晕等症状减轻,可正常工作或生活,或起效时间3～7d。无效:治疗前后无变化;或起效时间大于7d。 4　统计学处理　采用?2检验。结　果两种临床疗效比较见表1,两种药物起效时间见表2。从表1、表2可见银杏叶提取物组疗效优于对照组;在起效时间上银杏叶提取物组也先于对照组。两组比较有非常显著意义。表1　两组治疗疗效比较[例(%)]组　别n显效有效无效总有效率%银杏叶提取物组504163994对照组5010251570 注:与对照组比较,P<0.01

银杏提取物标准

中国药典银杏叶提取物质量标准我要投稿作者：不详出处：不详时间：2010-11-23类别：银杏叶提取物人气：432 中国药典银杏叶提取物质量标准：制法：乙醇（不是甲醇）回流提取，大孔树脂吸附，喷干，粉碎。性状：浅棕黄色至棕褐色粉末；味微苦。检查：水分小于5.0%；炽灼残渣小于0.8%；重金属不得过百万分之二十，即20ppm以下。黄酮苷元峰面积比，槲皮素与山奈素的峰面积比应为0.8至1.5。（如果超过1.5，则应怀疑被人为添加了槲皮素或者芦丁。）总银杏酸不得过百万分之十，即10ppm。含量测定高效液相色谱法。总黄酮醇苷不得少于24.0%；总黄酮醇苷含量=槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量

萜类内脂总量不得少于6.0%；萜类内脂总量=白果内脂+银杏内脂A+银杏内脂B+银杏内脂C。银杏叶提取物 Ginkgo Biloba Extract （1）原料级标准（不可直接用于制剂）（1）Routine 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% （2）中国药典2005版标准（2）CP2005 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% 银杏酸＜10ppm Ginkgolic acid ＜ 10ppm (3) 低酸银杏叶提取物 EGB761 (3) EGB761 银杏黄酮≥24% Total Ginkgo flavone glycosides ≥ 24% 槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间 Quercatin: kaemperol 0.8--1.5 银杏总内酯≥6% Total terpene lactones ≥ 6% 银杏酸＜5ppm Ginkgolic acid ＜ 5ppm （4）超低酸银杏叶提取物（4）Minimal acid

银杏叶提取物

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银杏叶提取物（CBE）的提取工艺一、概述银杏Ginkgo biloba L.古代孑遗植物，又名公孙树或白果树，是我国特有树种，主产广西、四川、河南、山东、湖北、辽宁、江苏等地。其叶和果具有重要药用价值，它的提取物（GBE，ＥGb,Extrector of Ginkgo biloba），具有相当强的抗氧化作用，能清除生物体内过剩的自由基，阻止体内脂质过氧化，提高机体免疫力，延缓衰老等。自20世纪60年代开始，许多国家采用现代分离技术对银杏叶的化学成分进行研究，经药理实验和临床验证，发现银杏叶的多方面生物活性与其特定化学成分有关。迄今为止，从银杏叶中已经发现l00多种化学成分。这些化学成分主要有黄酮苷类（flavonoidglycosides）、萜内酯类（terpenoids）、聚异戊稀醇类（polyprenols）、6-羟基犬尿亏磷酸（6-hydroxykykynurenic acid,6HKA）、有机酸、银杏酚酸类（phenolic acids）、4′-甲氧基吡哆醇（4′-O-methypyridoxine）等。 1.GBE(Ginkgo biloba L 1 ext ract, GbE) GBE是以银杏Ginkgo biloba L.的叶为原料，采用适当的溶剂，提取的有效成分富集的一类产品。GBE对常见污染菌种具有良好的抑制生长作用,且抑菌浓度较低,热稳定性强,它的强抑菌作用是因为其中含有多种苦味素,主要成分有长链酚类及内酷类、多豆酸、多草酸、咖啡酸等,这些物质具有抗细菌和消炎作用,其抑菌强度与其浓度大小有关。（雷天堑,2002） 2.银杏叶的提取通过溶剂（如乙醇）处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用，或通过其他化学或机械工艺过程从物质中制取（如组成成分或汁液），得到银杏叶提取物，对其成分进行分析研究。 3.银杏叶提取物主要成分有五种: 3.1黄酮苷类：对心脑血管疾病，高血脂，高血压，清除氧自由基具有显著的疗效，是目前世界上治疗该类疾病最显著的药物。 3.2银杏内酯A、B、C、M类：是血小板活化因子(PAF)拮抗剂，是银杏叶中最重要的活性成分，是治疗神经系统疾病的特效药物。 3.3白果内酯类：白果内酯有很强的生物活性，为神经精神病药物，对因年老的呆傻症有奇异的疗效，它能抗神经末梢的衰老，被誉为真正抗衰老化学物质。

银杏叶提取物产品知识的名词

Platelet-Activating Factor 即血小板活化因子。一种强效生物活性磷脂，由白细胞、血小板、内皮细胞、肺、肝和肾等多种细胞和器官产生。PAF通过与靶细胞膜上的PAF受体结合而发挥作用。可引起血小板聚集，中性粒细胞聚集和释放；产生大量活性氧、白三烯等炎性介质。PAF阻断药 PAF通过与细胞膜受体结合发挥作用， PAF受体阻断药能阻止PAF与受体结合，因此对与PAF生成过量有关的疾病如哮喘、败血性休克等应当具有治疗意义。银杏黄酮银杏黄酮亦称银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E. [本品来源]本品为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶提取物。 [植物分布]全国大部分地区有产，主产湖北、江苏、广西、四川、河南、山东、辽宁等地。. [产品性状]银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E为浅黄棕色可流动性棕黄色粉末，略有银杏叶香味。 [产品含量]总黄酮甙含量：24-26%（HPLC法）,总萜内酯含量8-10%（HPLC法）白果内酯≥2.5% 银杏内酯A≥1.4% 银杏内酯B≥1.2%，银杏内酯C≥0.9% ，银杏酸≤1-5ppm重金属含量≤20ppm AS≤1PPM 干燥失重≤3%，炽灼残渣≤1.5%，溶济残留≤1% 。 [产品用途]适用于制药、保健品、日用品、化妆品等各个领域 [适用范围]增加脑血管流量，降低脑血管阻力，改善脑血管循环功能，保护脑细胞，免受缺血损害，扩张冠状动脉，防止心绞痛及心肌梗塞，抑制血小板聚集，防止血栓形成，清除有害的氧化自由基，提高免疫能力，具有防癌抗衰功能。对治疗冠心病、心绞痛、脑动脉硬化、老年性痴呆、高血压等病有神奇疗效。 1. 促进循环银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.能同时促进大脑和身体肢体的循环。银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.的一个主要保健功能就是抑制一种称为血小板活化因子（PAF）的物质，PAF是一种从细胞中释放的介质，其会导致血小板聚集（堆积在一起）。高含量的PAF会导致神经细胞损伤，中枢神经系统血流量降低，发炎，和支气管收缩。与自由基非常相似，高PAF水平也会导致衰老。银杏内酯和白果内酯可在缺血（体内组织缺少氧气）时期内保护中枢神经系统的神经细胞不受损伤。该功能可能能对苦于中风的患者有辅助治疗的作用。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力。换句话说，其可令血管循环更加有效率。该提升循环效率作用对循环系统中的大血管（动脉）和较小血管（毛细血管）都有同样作用。 2. 抗氧化作用银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.可能在大脑，眼球视网膜和心血管系统中可发挥抗氧化特性。其在大脑和中枢神经系统中的抗氧化作用可能有助于防止因年龄导致的大脑功能衰落。银杏叶提取物在大脑中的抗氧化功能特别使人感兴趣。大脑和中枢神经系统特别易受自由基攻击。自由基导致大脑损伤被广泛认为是导致伴随衰老而来的多种疾病的影响因素，其中甚至包括阿兹海默症。 3. 抗衰老功能银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用。包含上万患者的数百次科学研究证实了银杏叶提取物的功效对包括大脑血流不足和老年患者的智力衰退在内的诸多问题的效力。银杏对许多衰老的可能症状都有很好的效果，例如：焦虑和忧郁、记忆损伤、难以集中注意力，机敏度下降、智力下降、眩晕、头痛、耳鸣（耳中鸣响）、视网膜黄斑部退化（成人失明的最普遍原因）、内耳骚动（其会导致部分失聪）、末端循环不良、阴茎血流不良导致的阳痿。 4. 痴呆，阿兹海默症和记忆力提升科学家回顾了所有已出版的对银杏和轻微记忆损伤的高质量研究，并得出结论：银杏在提升记忆力和感知功能方面较安慰剂明显更加有效。银杏在欧洲被广泛用于治疗痴呆。银杏被认为可有助于防止或治疗这些脑部紊乱的原因是其可增加脑部血流量及其抗氧化功能。尽管许多临床试验有科学上的缺陷，银杏可能增加阿兹海默症患者思考能力，学习能力和记忆力的证据仍被抱以很大期望。 5. 月经前不快症状一次评价银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.对有月经前不快症状妇女益处的双盲受控安慰剂研究，该试验包括143名年龄在 18-45岁的妇女，并跟踪她们两个月经周期。在第一个周期的第16天每个妇女都收到银杏叶提取物Ginkgo biloba P.E.（每天

银杏叶提取物相关资料

一、银杏叶提取物的主要成分目前银杏叶提取物质量控制标准主要在两种有效成分（黄酮和内酯）和一种毒性成分（银杏酸）上。中国药典对银杏叶提取物质量标准如下：总黄酮含量≥24%,内酯含量≥6%，银杏酸含量＜10ppm。这是提取物在每次临床试验中提取物显示实质功效的等级。二、银杏叶提取物市场需求分析 2013年中国银杏叶提取物产量达到348.6吨，下图为2009-2014年中国银杏叶提取物产量统计。国际市场上银杏叶提取物制剂总销售额估计达20亿～25亿美元，而我国每年出口银杏叶粗提取物金额在2000万美元左右。2012年，国内银杏叶提取物的市场表现出供应稳定的态势，辽宁产含量为100%黄酮的银杏叶提取物出口报价为46美元/公斤。三、银杏在全国的分布量中国的银杏资源主要分布在山东、浙江、安徽、福建、江西、河北、河南、湖北、江苏、湖南、四川、贵州、广西、广东、云南等省的60多个县市，另外台湾也有少量分布。从资源分布量来看，以山东、浙江、江西、安徽、广西、湖北、四川、江苏、贵州等省最多，而各省资源分布也不均衡，主要集中在一些县或市，详见下表。省份市（县）江苏泰兴、邳州、吴县、泰县、泰州山东郯城、海阳、文登广西灵川、兴安、临贵、桂林湖北随州、安陆、南潭、孝感、京山河南新县、光山、信阳、峡县、嵩县浙江长兴、诸暨、临安、富阳、安吉贵州盘县、正安、务川、道真安徽金寨、霍山、舒城、歙县、宁国、广德

湖南祁阳、宁远、道县、资兴、新化、洞口、桑植四川安县、北川、彭州、都江堰广东南雄福建浦城、崇安、龙溪、建阳、上杭江西婺源、德兴、上饶、分宜河北遵化、易县辽宁丹东我国五大银杏基地： 1、邳州是全国五大银杏基地最大种植基地。现有银杏树成片园21万亩，银杏果年产量900吨，占全国的十分之一；银杏士青叶产量1.2万吨，约占全国部产量的60％。银杏酮生产能力250吨，占全国总量的80％。 2、“天下银杏第一乡”的山东省郯城县新村乡。 3、宋店银杏基地为全国五大银杏基地之一。曾被林业部、国家科委誉以“银杏第一园”，“优质高产银杏示范基地”、等各种称号。 4、泰兴，古银杏、银杏定植数、银杏产量、银杏品质均居全国之冠，享有华夏“银杏第一市”美誉。目前泰兴银杏产量约占全国三分之一。 5、中国银杏之乡：广东韶关南雄市。四、银杏叶提取物的功效 1、促进循环银杏叶提取物能同时促进大脑和身体肢体的循环。除了抑制血小板粘着外，银杏提取物调节血管张力和弹力，可令血管循环更加有效率。 2、抗氧化银杏叶提取物可能在大脑、眼球视网膜和心血管系统中可发挥抗氧化特性。其在大脑和中枢神经系统中的抗氧化作用可能有助于防止因年龄导致的大脑功能衰落。 3、抗衰老银杏叶提取物提升大脑血流量并对神经系统有极好的滋补作用。银杏对许多衰老的可能症状都有很好的效果，例如：焦虑和忧郁、记忆损伤、难以集中注意力、机敏度下降、智力下降、眩晕、头痛耳鸣、视网膜黄斑部退化（成人失明的最普遍原因）、内耳骚动（其会导致部分失聪）、末端循环不良、阴茎血流不良导致的阳痿。 4、抵抗痴呆、阿兹海默症和记忆力提升银杏在提升记忆力和感知功能方面较安慰剂明显更加有效。银杏在欧洲被广泛用于治疗痴呆。银杏被认为可有助于防止或治疗这些脑部紊乱的原因是其可增加脑部血流量及其抗氧化功能。 5、调解经前不快银杏明显地减轻月经前不快症状的主要征候，特别是乳房疼痛和情绪不稳。 6、改善性功能尽管目前没有关于此功能的双盲试验根据，但病例报告和开放研究提出银杏能使因扑洛扎克类药物及其它抗抑郁药物而来的性功能不良好转。 7、眼部问题

注射剂药品使用要求

注射剂药品使用要求作者：陈素花单位：昌黎县人民医院药剂科注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。一、现用现配药品 1、复方麝香注射液：现配现用。 2、注射用炎琥宁：现配现用。 3、银杏叶提取物注射液：现配现用。 4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。 5、舒血宁注射液：现配现用。 6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。

7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用 8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议使用注射泵或输液泵。 9、依托泊苷注射液：现配现用。 10、注射用环磷酰胺：现配现用。 11、注射用异环磷酰胺：现配现用。 12、注射用卡洛磺钠：现配现用。 13、蔗糖铁注射液：现配现用。 14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。 15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过 6小时。 16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。 17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。 18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。 19、注射用头抱他啶：现配现用

20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。 21、注射用头抱曲松钠：现配现用。 22、注射用青霉素：现配现用。 23、注射用头抱替唑钠：现配现用。 24、注射用头抱尼西钠：现配现用。 25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。 26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。 27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。 28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。 29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。 30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。 31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。、缓慢滴注药品 1、注射用盐酸万古霉素：缓慢静滴。

银杏叶提取物

银杏叶提取物的药用及食用价值对银杏叶提取物的有效成分、质量标准，药效学的研究成果、药用价值和食用价值作一综述，以进一步了解银杏的综合价值。银杏（ＧｉｎｋｇｏｂｉｌｏｂａＬ．）又名白果、公孙树、鸭掌树，系最古老的中生代孑遗稀有植物之一，仅存一科一属一种，有裸子植物“活化石”之称。银杏为我国特产，主产于河南、湖北等地。银杏的种子、根、叶均可药用。《本草纲目》记载：银杏性平味甘苦涩，有小毒入肺，有益肺气、定痰喘、止带浊、缩小便、通经、杀虫等功效。２０世纪６０年代，德国对银杏叶的成分进行了分析，发现银杏叶中的类黄酮物质对动物循环系统、改善脑功能有良好的作用，从此开始了银杏叶药理及应用的现代研究。１９９０年，在新加坡和马来西亚举行的两次大脑老化新趋势和治疗脑缺血的学术会议上，法国和德国科学家介绍了银杏叶提取物有延缓细胞老化、抗衰老、防治中老年脑功能不足的保健功效。目前，世界各地相继开展了药理、保健、临床、食品等理论及技术研究，我国已有大量的银杏叶提取物、药品、食品出口和上市，为心血管疾病患者提供了新的治疗药品。１银杏叶提取物的有效成分、质量标准及测定方法银杏叶提取物的有效成分主要是黄酮苷类和萜类物质。黄酮苷占２４％，以槲皮素、山奈素、异鼠李素为主；萜类占６％，以银杏内酯、白果内酯为主；微量元素有Ｆｅ、Ｃｕ、Ｍｎ、Ｚｎ及常量元素Ｃａ、Ｍｇ等

目前，国际上对银杏叶提取物的质量要求是：黄酮苷＞２４％，银杏内酯＞６％，银杏叶酸＜５ｍｇ／ｋｇ［１］。按中华人民共和国药典２００５年版一部附录ⅥＤ规定的ＨＰＬＣ法测定银杏叶提取物中的总黄酮。２银杏叶提取物的药效学研究２．１改善心脑血循环药理实验表明，银杏叶提取物有通过降低血液黏性改善微循环系统的功能［２］。银杏酮可抑制血管紧张素酶（ＡＣＥ）［３］。ＡＣＥ的作用是将血管紧张素Ⅰ转变为血管紧张素Ⅱ，而血管紧张素Ⅱ可使外周小动脉强烈收缩使血压升高。ＡＣＥ被抑制后，不但减少血管紧张素Ⅱ生成和醛固酮及儿茶酚胺的分泌，且延缓了舒缓激肽的降解灭活，从而扩张脑血管、冠状动脉，降低血管阻力。银杏酮用于豚鼠离体心脏灌流，可引起冠状血管扩张，注射于豚鼠后肢动脉，可扩张后肢血管。银杏叶提取物能改善小鼠的长期记忆功能，并对大鼠的帕金森综合征有一定的疗效［４］。目前，临床应用银杏叶治疗冠心病和高血脂症，已取得了较好的疗效。２．２抗病毒银杏叶甲醇提取物十七碳烯水杨酸、氯仿提取物白果黄素有抑制ＥＢ病毒活性、ＴＰＡ致癌启动因子的作用，且活性很强［其效果超过了维生素Ａ酸。２．３抗菌消炎银杏叶水煎液对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌及铜绿假单胞菌均有抑制作用［６］。银杏叶中双黄酮物质参与了炎症反应，从中分离出的几种抗炎成分，其效果为：穗花杉双黄酮（ａｍｅｎｔｏｆｌａｖｏｎｅ）＞银杏双黄酮（ｇｉｎｋｇｅｎｔｉｎ）＞金松双黄酮（ｓｃｉａｄｏｐｉｔｙｓｉｎ）。２．４解

中药质量标准的现状与发展趋势

【关键词】质量标准中药质量标准化是我国中医药行业亟待解决的问题。由于种种原因，中药质量标准还很不完善，市场屡见中药的混淆品甚至伪品，危害人们的用药安全，为了保证中药的安全性和有效性，数千年来中医药一直处于标准化、规范化进程中。历史发展到今天，总结前人经验，补充完善，制定系列标准是中药现代化的需要，也是中药国际化，造福于全人类的需要［1］。 1中药质量标准化的必要性和迫切性药品质量是人命攸关的大事。质量标准化对药品的研制生产，是至关重要的一环。药品质量控制必须有一定的依据与指标，通过对指标的测定和分析，从而确定药品质量的好坏。 1.1中药材的来源复杂目前，我国中药材来源复杂，药材的种植、采摘、加工、贮存远未做到标准化，因此质量非常参差，大大影响了成药的质量稳定性。至此需要质量标准对中成药加以衡量。 1.2中药的组成成分复杂，有效成分难以确定每个中成药试剂是一个大复方，是一个药用系统，即使所谓的单方，其组分也是复杂的。而中药组方多为复方，方中包括多味药，每一种药含有多种成分，而在制剂过程中，多味药混合在一起还会发生可逆或不可逆的化学反应，绝大多数中成药的治疗作用都是一种混合成分的综合治疗结果。正因为中药组成成分复杂，其中的有效成分难于确定，不少成药指标为生药量，或者是药材有效部位的含量，但生药量或有效部位含量相等的成药并不一定具有相同的临床疗效。保证药品的质量，实质是为了保证病人能获得良好的治疗。衡量一个成药的质量，需要客观有效的质量标准。 1.3质量标准是制约中药进入国际市场的主要障碍之一使中药进入国际主流医药市场，一直是广大中药工作者的努力方向。在美国，自从上世纪初合成药物取得正统地位以来，当局一直对非含有单一纯化提取成分的植物药采取排斥的立场。但是随着近期药厂、消费者和保险公司对植物药与“替代医药”态度的改变，美国FDA均已在这几年做出相应的政策调整。使美国跨出了向世界多成分方及“接轨”的第一步，降低了植物药或审批为正式药物的难度［2］。对于植物药大国的中国来说，无疑提供了一个进入国际主流医药市场的极好的机会，也是一个极大的挑战。我国常用的质量标准与国际相关甚远，要进入国际主流市场，还需在质量方面进行大量工作。正由于中药质量较难控制，而质量控制对于药品又有特别重要的意义，才使得中药质量标准在中药研究中具有重要的地位，是当今中药现代化研究的热点之一。 2中药质量标准的现状现行中药质量控制模式基本是沿着天然药物化学的发展引发分析工作者建立以测定中药某一有效成分为目标的分析方法和既有定性又可定量的质量标准的构思，参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式，借助于文献报道选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的简单理化鉴别，发展到以光谱、色谱为主的和含量测定的质量标准。20世纪70年代以后UV、IR等光谱技术，GC、TLC、HPLC等