洁净室温湿度控制算法研究

洁净室温湿度如何控制

如何对洁净室温湿度进行控制洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度洁净室的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。洁净室中的气压规定对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。洁净室中的气流速度规定这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干0.2m/s。对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用0.45m/s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的垂直平行流（层流）洁净室≥0.25m/s 水平平行流（层流）洁净室≥0.35 m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。

洁净手术室维护方案

洁净手术室维护方案书

目录【摘要】 (3) 【关键词】 (3) 1 净化空调简介 (4) 空调系统 (4) 净化系统 (4) 2 系统测试 (4) 风速 (5) 新鲜空气量 (5) 静压差 (5) 换气次数 (5) 温、湿度 (5) 噪声 (5) 高效过滤器检漏试验 (6) 洁净度 (6) 细菌浓度 (6) 3 系统的维护与保养 (6) 4 使用注意事项 (7)

(7) (7) (7) (7) 5 小结 (7) 附表 (9) 一、项目简介二、洁净手术室净化空调的运行与管理加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。对净化系统各参量做定期测试，掌握其运行质量。有计划地对初、中、高效过滤网进行清理、清洗或更换，及时对系统进行消毒，是确保洁净手术室安全运行的可靠保障。

近年来，净化空调技术被越来越多的医院手术室所使用，使得洁净手术室整体空间环境更科学、更安全、更洁净、能够有效地减少空气中微生物含量、防止医院感染，为手术的成功提供了重要的保障。然而，由于这一技术对于临床医务人员而言还是一个跨专业的新兴产物，还不能够很好的掌握其使用方法，忽略了系统的运行与维护，致使设备的性能没有达到预期的理想效果。为此建立科学、严谨的管理与维护机制，是设备的性能得以充分的发挥，就显的尤为重要。根据洁净手术室净化空调设备的管理和维护的相关规范要求，现对医院其性能、运行监测、维护及注意事项等方面进行论述。过去的无菌室与现代无菌室的最大的区别在于对控制的认识与要求。过去无菌室一直是采用密闭、消毒、低温、单室控制的手段，虽然室内的微生物浓度也许一时能够达标，但是由于不可能有效消毒室内空气、消除室内人员发菌、阻止室外空气的渗透，是无法维持无菌室长期、持续、有效的控制，尤其是高度无菌控制场所。这种长期化学消毒对人的皮肤、神经系统、胃肠道及呼吸道有一定的不良影响，甚至损伤患者的免疫系统；容易抑制正常菌群，破坏菌种平衡，并产生耐药菌株，还会造成环境的化学药物残留，因此不是一种可持续发展的技术。如今采用了生物洁净技术，相应采取了完全不同四种措施，实现了现代无菌室。 1．强调除菌控制保证送入洁净无菌的空气；（送风充分除菌处理） 2．强调气流控制稀释或排除人员发菌；（确保气流先通过医务人员再到病人，使病人产生的气溶胶在最短的距离，最快的速度排走）3．压差控制消除了室外污染空气的渗漏；

洁净区环境卫生管理制度

洁净区环境卫生管理制度 1目的建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需

用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修

洁净室温湿度如何控制精编版

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如何对洁净室温湿度进行控制提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。净化工程具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了线性膨胀，所以必须有±度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种车间不宜超过25度。湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。洁净室中的气压规定对于大部分洁净空间，为了防止外界污染侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则： 1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。 2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。 3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。洁净室中的气流速度规定这里要讨论的气流速度是指洁净室内的气流速度，在其他洁净空间中的气流速度在讨论具体设备时再说明。对于乱流洁净室由于主主要靠空气的稀释作用来减轻室内污染的程度，所以主要用换气次数这一概念，而不直接用速度的概念，不过对室内气流速度也有如下要求； (1)送风口出口气流速度不宜太大，和单纯空调房间相比，要求速度衰减更快，扩散角度更大。 (2)吹过水平面的气流速度（例如侧送时回流速度）不宜太大，以免吹起表面微粒重返气流，而造成再污染，这一速度一般不宜大干s。对于平行流洁净室《习惯上称层流洁净室），由于主要靠气流的“活塞打挤压作用排除行染，所以截面上的速度就是非常重要的指标。过去都参考美国20gB标准，采用s．但人们也都了解到这样大速度所需要的通风量是极大的，为了节能，也都在探求降低速一风速的可行性。在我国，《空气洁净技术措施》和<洁净厂房设计规范））都是这样规定的垂直平行流（层流）洁净室≥s 水平平行流（层流）洁净室≥ m/s 研究表明以上规定基本上满足控制污染的要求，但认为应区别不同情况分出不同的档别，更能体现节能的目的。

洁净手术室的日常维护管理制度.doc2

洁净手术室的日常维护管理制度 1.做好人员及各种物品的出入管理，进入洁净手术部清洁区、洁净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服； 2.层流手术室不得使用有粉手套，严禁在手术间折叠各种布类敷料或将私人物品和书报等带入手术间。洁净手术部各区域的门应当保持关闭状态，不可同时打开出、入门。 3.洁净手术室温度应控制在22o C～25o C，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右； 4.一切清洁工作，均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭，每天手术前、后，用消毒液各擦拭1次无影灯、器械车、手术床、壁柜、回风口格栅等各种器材表面及地面。 5.洁净手术部的净化空调系统应当在手术前30分钟开启，连续运行，直至术后清洁、消毒工作完成。1号手术间的运转时间为术后清洁、消毒工作后20分钟，2号手术间的运转时间为术后清洁、消毒工作后30分钟；接台手术，净化空调系统连续运行，间隔时间要保证足够自净时间（自净时间同上）。 6.进入手术间的各种仪器设备，应在进入前安装完毕，擦拭干净。 7.手术结束后应立即清场、擦拭、整理各类物品。 8.术毕清除各种污物，并分类密封，从污物通道运出。 9.对工作人员穿过的隔离鞋，用毕进行清洁消毒。

10.每周对所有设备及地面彻底擦拭消毒、清洁保养1次。 11.新风机组粗效滤网宜每周清洁一次；粗效过滤器宜3月更换一次；中效过滤器宜每周检查，6个月更换一次；高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。12.定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染，及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 13.手术室质控护士每季度对手术室空气、物表、医务人员手、使用中消毒剂、灭菌物品进行监测，监测结果存档。若有不合格之处，分析原因，提出整改措施，直至监测合格。

药厂洁净厂房的构成及日常维护管理

药厂洁净厂房的构成及日常维护管理摘要结合我国合资药厂的具体情况与国外先进技术，对我国药厂洁净厂房的构成和日常维护管理方面的问题提出了建议和看法。关键词洁净厂房日常维护管理绝对屏蔽技术随着对产品品质要求日益增强的需求，制药业以及相关的产业，正在为达到国际标准化质量要求GMP或CGMP（美国的现行药品生产质量管理规范）做着积极的努力。国内外GMP 关注的重点之一是无菌无尘的生产环境，即洁净生产厂房。目前制药用洁净厂房在我国已得到推广与普及，制药企业对洁净厂房的设计建造也较为慎重，而我国现行标准（洁净厂房设计规范）GBJ73-84，在净化方案设计中对设备、材料的选型等方面未做具体建议，施工单位往往因为成本、技术等原因在选材、选型时较保守、落后，且较多新建或改造单位缺乏这方面的专业经验，因此洁净厂房建成后造成寿命短、浪费能源、不便于操作维护等不合理或不能体现GMP要求之处。同时医药洁净厂房的建设和运行费用都很昂贵（万级厂房建设费用约2500元/平方米，能耗为普通空调办公楼的20倍），而且使用周期（指高效过滤器的寿命）一般只有2-3年，保养好则可用4-6年，因此洁净厂房并不是建造完毕、验收合格就万事大吉，为确保洁净厂房能完全、高效、经济地运行，还应制订严格的洁净厂房维护保养规程，因此我们在结合合资药厂及国外先进技术的基础上，对洁净厂房在构成及维护管理方面提出一些建议和看法，供同行参考。 1洁净厂房的建造构成 1.1结构 1.1.1目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板。使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。坚固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗（柜）。它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP 要求。 1.1.2洁净厂房内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。 1.1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触污染，更符合GMP卫生要求。 1.2净化 1.2.1采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤（粗、中、亚高效过滤)；中级过滤；末端高效过滤。使得气流组织更加科学合理（能增加表冷器，中效过滤器和高效过滤器

制药企业洁净室温湿度控制

制药企业洁净室温湿度控制尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。最终级用户节约电能超到很大的作用。在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。这样的理解过于片面。涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。他认为，日常维护、管理与监测更为重要。涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。按需进行空调净化系统设计谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。中国石化集团上海医药工业设计院土建室刘琳高级工程师在接受记者采访时表示，相对于微电子行业来说，药厂的生产环境对洁净度的要求要低很多。药厂的洁净技术应用一定要根据生产的药品类型、生产规模和中、长期发展规划来进行。追求高洁净度并不能解决实际应用问题，而且可能给企业带来沉重的运行维护、管理负担。合理的洁净级别设计是各制药企业一定要重视的问题。涂光备教授就冻干车间的空调净化系统设计方面存在的问题进行了分析: 他指出，无菌分装的药品，特别是冻干产品吸湿性较强，生产过程应特别注意无菌室的相对湿度（RH）、胶囊和瓶子内的水分、工具的干燥和产品包装的严密性。目前，

洁净手术室的维护与管理制度

第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理一、层流净化的概念与作用层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。二、层流净化技术在手术室的重要性手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。三、手术室的污染源和污染途径手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人

洁净室清洁管理办法

有限公司洁净室清洁管理办法 1目的本制度的十万级及以上洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容予以规定。通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量2范围适用于公司十万级及以上洁净区环境清洁与消毒操作 3职责 3.1技术质量科负责洁净区的环境监测和管理，负责该制度的执行； 3.2相关工段长负责该制度的组织实施； 3.3该区域生产操作工负责按现场管理规定中所确定的卫生区或生产工位对应现场区域的卫生清扫； 3.4清洁工负责公共和辅助区域的清洁、工作服的清洗。 4、程序： 4.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。 4.2 清洁频次： 4.2.1每班进行一次清洁； 4.2.2每周一早班进行一次中清洁，每月停产一天进行一次清场清洁。 4.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。 4.3清洁程序: 4.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 4.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 4.3.3操作室内先完成工序生产操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 4.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

4.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。 4.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 4.3.7 日常清洁的有效期为10小时,每周的中清洁有效期为7天；每月和间断性生产开始前，必须按每月大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《现场6S检查》检查合格后方可开始生产。 4.5清洁对象与方法 4.5.1 天花板 4.5.1.1将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上； 4.5.1.2 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板； 4.5.1.3每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 4.5.2 地面 4.5.2.1用吸尘器以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中； 4.5.2.2用浸清洁剂的半干拖把以门为基准，沿由里向外的顺序对地面进行擦拭，每擦拭2m2面积，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁； 4.5.2.3视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁剂拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干净后退出洁净室关门。 4.5.3 门窗、玻璃、墙壁、台面、桌椅、设备、传递窗 4.5.3.1将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 4.5.3.2然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 4.5.3.3按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁； 4.5.3.4视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 4.5.4 风口 4.5.4.1将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 4.5.4.2注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 4.5.5 水池 4.5.5.1拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净。 4.5.5.2 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉。 4.5.5.3 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液。

无尘车间温湿度测试的必要性和方法

无尘车间温湿度测试的必要性和方法无尘车间的温度和湿度控制对于无尘车间的运作来说也非常重要，人和净化介绍无尘车间温湿度控制的必要性和无尘车间温湿度测试的方法。无尘室安全规范指出无尘室一般温度测试的测点，每个温度控制区或每个房间1个测点，测试点高度宜为工作面高度，测量时间应至少1H，并至少6min测量一次，读数稳定后做好记录。供应无尘车间内的温湿度应满足哪些条件的详细描述：无尘车间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。例如在大规模集成电路生产的光刻曝光工艺中，作为掩膜板材料的玻璃与硅片的热膨胀系数的差要求越来越小。直径100 um的硅片，温度上升1度，就引起了0.24um线性膨胀，所以必须有±0.1度的恒温，同时要求湿度值一般较低，因为人出汗以后，对产品将有污染，特别是怕钠的半导体车间，这种无尘车间不宜超过25度。无尘车间湿度过高产生的问题更多。相对湿度超过55%时，冷却水管壁上会结露，如果发生在精密装置或电路中，就会引起各种事故。相对湿度在50%时易生锈。此外，无尘车间湿度太高时将通过空气中的水分子把硅片表面粘着的灰尘化学吸附在表面耐难以清除。相对湿度越高,粘附的难去掉，但当相对湿度低于30%时，又由于静电力的作用使粒子也容易吸附于表面，同时大量半导体器件容易发生击穿。对于硅片生产最佳温度范围为35—45%。无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。无尘室湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，建议采用一同测试。无尘车间的温湿度测试的要求：温度测试应在无尘车间进行调试，气流均匀性测试完成，无尘室功能温度测试，应将洁净工作区划分为等面积的栅格，每个

医院手术室净化维保方案.doc

医院住院部手术室维修、保养及设备管理细则一、维保目的确保中医医院住院部手术室的净化系统、强弱电系统的设备始终处于良好的运行状态，洁净净手术室的七大洁净指标(温湿度、风速或换气次数、噪声、压差、照度、尘埃粒子)符合《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2002标准、《医院空气净化管理规范》WS/T 368-2012及《手术部医院感染预防与控制技术规范》标准。二、维保服务标准及保证严格按照国家相关规范及设备厂家维护保养手册 1、安全保证：维保期内，保证所维护保养的设备设施安全运行。对操作人员有培训和监督执行操作规定的责任。 2、质量保证: 保证设备设施处于安全正常状态。每季度提前向甲方提交保养预排表，内容要包含区间位置、保养时段等，以便提前安排工作。日常保养时间由甲方根据实际情况决定，保养工作时间内不能时间过长，错开使用高峰时间，尽量安排在夜间进行。每月对维保范围内的设备设施进行二次维护保养，月、季度、年度检查要落实并有相关记录。每间手术室、辅助用房建立维保档案，对原始技术资料、维保记录、修理记录、零件更换记录进行登记管理。要从设备设施长期可持续安全运行的角度出发，进行组织计划维修工作。保证洁净手术室的技术指标达到相应的要求。负责联系检测机构前来检测，并通过相关检测机构净化检测达到合格要求（检测费用由院方负责），未合格由检测费用维保单位负责。 3、技术力量保证: 派遣有熟练处理各种故障的能力维修工程师长驻医院，从事维修、保养及设备管理服务。如果院方有重大活动时，应根据甲方要求加大现场的监护力度。我方必须配备有专业工具和检测仪器：清洗机、尘埃粒子计数仪、温湿度仪、风速仪、压差仪等。其间如因为安全、文明、规范操作给院方人员及其他人员造成的一切不良后果，均由供方及当事人承担

医院层流洁净环境维护制度

医院层流洁净环境维护制度 1.目的:规范层流洁净系统清洁维护流程、洁净环境的人流、物流管理，减少医院感染隐患。 2.范围:全院层流洁净区域。 3.定义:无。 4.权责 4.1医院感染管理办公室:制定管理制度。 4.2医学工程与信息部、总务部、医院感染管理办公室:负责监督制度落实。 4.3医疗设备及后勤服务公司:负责执行本制度。 4.4护士长:负责监督制度的执行。 5.作业内容 5.1新建与改建:洁净区域在投入使用前，建设方提供竣工验收报告、第三方验收报告、平面设计图与使用指南。 5.2洁净系统维护人员取得专业知识操作上岗证 5.2.1项目需提前告知医院感染管理办公室。 5.2.2施工单位在进行改造施工前应与相关部门及科室沟通，征得科室或部门的同意后，方可执行。 5.3日常维护 5.3.1保证三级过滤器（初效、中效、高效）气流通畅。 5.3.2保持回风口滤网无尘，无物品或设备阻挡。

5.3.3过滤装置更换与管道清洁间隔时间根据使用频率而定，并有记录。回风口每日清洁，初效过滤器每周清洁，3个月更换、中效过滤器每3个月更换、亚高效过滤器每年更换。发现污染及堵塞时及时更换。 5.3.4末端高效过滤器每年更换1次。 5.4人员及环境管理 5.4.1进入洁净区域应做好手卫生，戴口罩、帽子，穿专用洁净服装。离开洁净区域需再进入时重新更换防护用品。 5.4.2进入洁净室的物品，在室外做好处理，应拆除外包装。 5.4.3人员尽量避免大幅度活动，以减少扬尘。 5.4.4 日常保洁实施湿式清洁，清洁用具分区使用存放。 5.5日常监测 5.5.1自检:设备专业维护人员每月检测压差、温度、湿度等。科室每季度、医院感染管理办公室专职人员每季度做空气监测。如发现超标应立即排查，及时整改。 5.5.2年检:由合肥市疾控中心每年监测1次。包括尘埃粒子、压差、温湿度、换气次数、噪声、风速等。各项指标符合国家规定要求。一旦发生超标现象，立即排查，及时整改。

洁净室温湿度控制过程(精选.)

0 引言洁净手术室作为医院中控制要求最高的单位之一，其对温湿度有着恒定的控制要求。但由于手术室内的无影灯、普通照明灯等均会对温度和湿度产生影响，导致其很难满足手术时温度和湿度需保持恒定的要求，故温、湿度指标是洁净手术室中最重要的控制指标。温度直接影响病人及医护人员的舒适程度，而当房间湿度大于60％时候，细菌繁殖的速度就会大大加快，从控制细菌滋生的角度出发，湿度控制也极为重要。这就要求手术室内的空调系统能够根据特定的算法调节温湿度，并根据相应操作面板上的设定值快速响应实时控制要求。这里采用基于西门子S7—224 和文本显示器400C构成控制系统。 l 系统控制要求 1．1 温度控制要求通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风温度，并将所测得的温度信号送到的模拟输入端。将测得的温度和通过手术室面板温度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出，如冷冻／热水的电动调节阀，通过控制其开度达到温度控制的目的。 1．2 湿度控制要求

通过设置在风管里的温湿度一体传感器检测回风湿度，并将所测得的温度信号传送到的模拟输入端。将测得的湿度和通过手术室面板湿度设定值比较并进行计算，将结果输出到相应模拟量输出。在冬季模式里通过对加湿器电动调节阀的开度调节达到湿度控制的目的。而在夏季模式里，湿度的控制并非通过对加湿器开度的单一控制，而是对水阀调节器和加热器的综合控制实现的。 1．3 风道压力控制按照工艺要求，风道内压力需保持一定值，以满足手术室医用要求。系统通过变频器驱动送风机，事先将满足工艺要求时的变频器频率值作为设定值，将设置在管道内的回风压力检测传感器测得的压力值作为反馈值，通过计算控制变频器的输出频率，以达到风压控制要求。 1．4 人机界面要求按照现场工艺要求，在手术室内设有操作面板一块，可以设定温度，湿度并控制系统启停，同时面板上有实时温度和湿度显示功能；同样，在控制柜上安装了人机界面400C，通过400C 也可设定温度湿度启停机组。出于调试系统的目的，在400C上设有强制模式，及人工设定回风温湿度，屏蔽报警信号。

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业

可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。（4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

洁净手术室的日常维护保养须知

洁净手术室的日常维护保养须知一．净化空调系统的维护与保养 1、手术前净化空调系统应提前0.5h开机，长时间不用的洁净手术室除做好风口的清洁工作外，应提前3h开机（留有足够的自净时间）； 2、每两周检查与保养机组，检查壁板，清洗内表面，每月检查皮带松紧，并根据情况作出调整； 3、定期做好系统中过滤器的清洗更换工作。机组中粗效率器每1-2周清理或清洗1次，重复使用3次以上的粗效过滤器应及时更换。中效过滤器每3-4个月清理一次，重复使用3次以上需进行更换。末端高效过滤器每1-2年更换一次，在外界空气污染较大的情况下清洗和更换的次数需应增加。净化系统控制部分设有压差测试装置，当过滤器阻力值达到值时发生报警，此时应及时检查过滤器，必要时作出更换； 4、天花送风网孔板和高效送风网罩也要定期清洗，可每月清洗一次。回风口滤网一般可用水清洗，晾干后再固定好，有时回风口滤网上会有一些丝线，可用吸尘器吸净； 5、净化空调系统机组应根据季节及室外温度变化即时切换。二．洁净区域维护重点 1、每月定期做好净化空调系统的消毒工作。空气净化系统虽然可以净化空气，大大地减少空气中浮游菌的数量，但这一系统在运行时本身没有杀菌消毒功能。他的工作原理是过滤尘埃，极大地消除细

菌附着的载体，，而残留的浮游菌及其它菌、手术残留的有害菌的杀灭还是要靠日常清洁杀菌来完成，所以洁净手术室的日常卫生清洁工作仍是重要的。 2、洁净手术部应有严格的卫生管理制度，并按常规要求做好消毒灭菌工作，每月至少做一次细菌培养皿试验，查看结果是否符合标准。 3、每次手术完毕后，应彻底清除污液、敷料等杂物，用消毒药水拖净地面。每周还要彻底大扫除一次，除完成上述项目，还要求用消毒药水檫洗墙面及其它表面。洁净辅房、走廊的消毒工作必须与手术室同步，以免交叉感染。三．电气系统、电动门 1、手术室供电系统采用双路电源，自动切换。其中手术部增加了EPS电源供电，在紧急情况下确保每台手术的连续开展。所以要经常检查电气供电系统，保证其正常工作。 2、手术室为了医生在泡手消毒之后不再接触其他物体，在医生入口设置了自动门。因自动门有电路系统，所以容易发生故障，通常故障有：（a）自动门停止工作，这可能是电气系统出现问题或电机故障、门体脱离轨道等。（ｂ）自动门长开不关，可能控制器感光探头没有对上，导致控制器始终处于有物体在感光探头之间。 3、呼叫、背景音乐、监控系统属于手术室弱电部分，也要经常检查维护。手术室的正常运转所要依赖的条件很多，本须知所示重点主要是

洁净手术室的日常维护保养须知

洁净手术室的日常维护保养须知洁净手术室的日常维护保养须知一. 净化空调系统的维护与保养 1、手术前净化空调系统应提前0.5h开机，长时间不用的洁净手术室除做好风口的清洁工作外，应提前3h开机（留有足够的自净时间）； 2、每两周检查与保养机组，检查壁板，清洗内表面，每月检查皮带松紧，并根据情况作出调整； 3、定期做好系统中过滤器的清洗更换工作。机组中粗效率器每 1-2周清理或清洗1次，重复使用3次以上的粗效过滤器应及时更换。中效过滤器每3-4个月清理一次，重复使用3次以上需进行更换。末端高效过滤器每1-2年更换一次，在外界空气污染较大的情况下清洗和更换的次数需应增加。净化系统控制部分设有压差测试装置，当过滤器阻力值达到值时发生报警，此时应及时检查过滤器，必要时作出更换； 4、天花送风网孔板和高效送风网罩也要定期清洗，可每月清洗一

次。回风口滤网一般可用水清洗，晾干后再固定好，有时回风口滤网上会有一些丝线，可用吸尘器吸净； 5、净化空调系统机组应根据季节及室外温度变化即时切换。二. 洁净区域维护重点 1、每月定期做好净化空调系统的消毒工作。空气净化系统虽然可以净化空气，大大地减少空气中浮游菌的数量，但这一系统在运行时本身没有杀菌消毒功能。他的工作原理是过滤尘埃，极大地消除细菌附着的载体，，而残留的浮游菌及其它菌、手术残留的有害菌的杀灭还是要靠日常清洁杀菌来完成，所以洁净手术室的日常卫生清洁工作仍是重要的。 2、洁净手术部应有严格的卫生管理制度，并按常规要求做好消毒灭菌工作，每月至少做一次细菌培养皿试验，查看结果是否符合标准。 3、每次手术完毕后，应彻底清除污液、敷料等杂物，用消毒药水拖净地面。每周还要彻底大扫除一次，除完成上述项目，还要求用消毒药水檫洗墙面及其它表面。洁净辅房、走廊的消毒工作必须与手术室同步，以免交叉感染。三. 电气系统、电动门 1、手术室供电系统采用双路电源，自动切换。其中手术部增加了EPS电源供电，在紧急情况下确保每台手术的连续开展。所以要经常检查电气供电系统，保证其正常工作。 2、手术室为了医生在泡手消毒之后不再接触其他物体，在医生入

洁净室运行管理手册

1、洁净室的管理及定期检查 1.1洁净室的监测 1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。 1.1.2 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换：气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。高效空气过滤器风量为原风量的70%。高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）。 1.2洁净室的维护 1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。 1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。 1.2.3除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。 2、人员管理洁净室一有人员进入，其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况，是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦，会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时，会有更多的活动，所以释放的粒子数量也相应增加。 2.1人是污染发生器由于不可能将人完全密封在微过滤器之中，也不可能给人塑造一个完整的空气动力学的形状，所以人总是对周围的环境产生影响。对于非常关键的工艺步骤，曾尝试用自动化装置或机器人取代人员。尽管自动化装置或机器人可以减少向环境释放的粒

洁净室使用维护说明书

洁净室使用维护说明书南阳市联威净化工程有限公司

序言随着高新技术的发展应用，机械、电子、科研、光学、仪器仪表、医药、卫生、食品、生物、化工、国防等部门的工业生产，对空气环境的要求越来越高，洁净技术就是围绕着微环境的空气调节，而发展起来的一门综合性学科。为了使您更好的了解洁净技术的特殊要求，更好地使用洁净室（净化工作室），把洁净室（净化工作室）的维护科学化、制度化，特编制了本说明书，与此同时，我们衷心希望，您在使用洁净工作室的过程中如果存在什么问题或想法，请给我们提出宝贵意见，以利我们能更好地为您服务。南阳市联威净化工程有限公司 2011年3月

目录 Ⅰ.一般规定……………………………………１ Ⅱ.人员和物料的净化管理……………………１ Ⅲ.洁净室的清扫和洁净服的清洗…………４ Ⅳ.净化空调系统的运行管理 (7) Ⅴ.洁净室空气环境参数的检测 (9) Ⅵ.安全制度 (10) Ⅰ一般规定一、您在使用洁净室时应根据建筑面积、空气洁净度等级、净化空调系统安全相关设施的规模及要求，配

备一定数量的维护管理人员和测试设备、仪器等，对洁净厂房实行科学管理，达到设计文件对空气洁净度等环境参数的要求，提高产品合格率并保证安全生产。二、洁净室的设计文件已经为维护管理提供了必要的运行要求或技术资料，管理人员可结合设计文件及本规定的要求建立健全合理的规章制度，并不断总结经验提高管理水平。三、洁净室应建立管理日记，记录净化空调设备及相关设施的使用情况及种种异常现象，为调整运行和维护管理提供依据。 Ⅱ人员和物料的净化管理一、使用洁净室的一般要求 1、进入洁净室的工作人员，首先必须进行洁净技术基本知识的教育，使其懂得洁净技术和生产的关系，认识净化管理的重要性，并自觉、严格地遵守净化管理规章制度。 2、进入洁净室的工作人员数量，必须控制在设计规定的人数范围内，洁净区内部各工序应实行定员、定岗操作制，非该区工作人员不得随意入内。