药事管理与法规讲义1001

第十章　药品安全法律责任

大纲解析 （一）药品安全法律责任与特征

药品安全法律责任界定和种类 1.生产、销售假药的法律责任 （二）生产、销售假药、劣药的法律责任 2.生产、销售劣药的法律责任

1.无证生产、经营相关的法律责任

2.违反药品质量管理规范的法律责任

3.许可证、批准证明文件相关的法律责任

4.药品商业贿赂行为的法律责任

5.违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

6.违反药品召回管理规定的法律责任

（三）违反药品监督管理规定的法律

责任 7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任

1.违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 （四）违反特殊管理的药品管理规定

的法律责任

3.违反毒性药品管理规定的法律责任 1.违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任 （五）违反中医药法相关规定的法律

责任

2.中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任

第一节　药品安全法律责任概述

一、药品安全法律责任的种类：

民事责任 赔偿损失、消除危险、停止侵害；

行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或

吊销许可证或执照⑥行政拘留。

行政责任 行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除

主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。 刑事责任 附加：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。

习题练习－B 型题

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

1.吊销许可证属于

2.责令停产停业属于

3.因药品缺陷向患者赔偿属于

『正确答案』C C A

『答案解析』行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留。

民事责任：赔偿损失、消除危险、停止侵害。

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于

3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

『正确答案』C　A　B

『答案解析』违约责任，需赔偿违约金，即承担赔偿损失，属于民事责任。有期徒刑属于刑事责任的主刑，罚金属于刑事责任的附加刑。

降级、撤职、开除等属于行政责任。

第二节　生产、销售假药、劣药的法律责任

一、生产、销售假药的法律责任

随堂练习

（一）假药的认定及按假药论处的情形

1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。

2.按假药论处的情形：6种情形

①禁止使用的；

②未经批准生产、进口、检验即销售的；

③变质的；④被污染的；

⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；

⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 （二）生产、销售假（劣）药行政责任

1.生产、销售假药的、医疗机构使用假药：

①没收违法药品和违法所得

②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款

③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿

④情节严重的，吊销许可证

2.生产、销售劣药的、医疗机构使用劣药：

并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款。

其余处罚同假药。

3.生产销售假（劣）药企业直接负责人，“10年内”不得从事药品生产、经营活动。

4.从重处罚的情节：（6项）

①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 生产、销售劣药从重处罚情节是②－⑥

习题练习－A型题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

『正确答案』B

『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

①禁止使用的；

②未经批准生产、进口、检验即销售的；

③变质的；④被污染的；

⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；

⑥适应症或功能主治超出规定范围的。

A项“不注明生产批号”属于按劣药论处的情形。

C项“超过有效期的”属于按劣药论处的情形。

D项“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”应确认为假药。

习题练习－A型题

2.按照假药论处的是（　）

A.擅自添加矫味剂

B.批号更改为“110801”

C.以淀粉冒充催眠药

D.片剂表面霉迹斑斑

『正确答案』D

『答案解析』A项属于按劣药论处的情形。

B项更改生产批号的属于按劣药论处的情形。

C项以非药品冒充药品的属于确认为假药。

D项被污染的属于按假药论处的情形。

习题练习－B型题

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

1.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

2.生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

『正确答案』C　A

『答案解析』生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

生产销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

习题练习－X型题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，应按假药论处的药品包括（　）

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.未经批准生产、进口的药品

C.使用未取得批准文号的原料药生产的

D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

『正确答案』A　B　C　D

『答案解析』按假药论处的情形：6种情形

①禁止使用的；

②未经批准生产、进口、检验即销售的；

③变质的；④被污染的；

⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；

⑥适应证或功能主治超出规定范围的。

2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门在规定的处罚幅度内从重处罚的有：

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

『正确答案』A　B　D

『答案解析』舌尖的这从重处罚的情节：（6项）

①以麻、精、毒、放特管药品药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（哌替啶属

于麻醉药品，所以A项属于此种情形）

②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；（D项属于此种情形）

③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；（白蛋白属于生物制品，所以B项属于此种情

形）

④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；

⑤生产、销售假药，经处理后重犯的；

⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品

的。

C项感冒冲剂，属于普通药物，进行普通的一般处罚即可，不需从重处罚。

（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任

1.假药罪与劣药罪

违法行为假药罪劣药罪

足以严重危害人体健康的处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金　

对人体健康造成严重危害的或其他严重情节处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

处3年以上10年以下有期徒

刑，并处罚金；

致人死亡或其他特别严重情节处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，

并处罚金或没收财产

处10年以上有期徒刑或者无

期徒刑，并处罚金或者没收

财产。

习题练习－B型题

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

2.生产、销售假药，致人死亡的，应

『正确答案』C　D

『答案解析』生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定：

（1）对人体健康造成严重危害：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。

（2）认定为“其他严重情节”

①造成较大突发公共卫生事件的；

②生产、销售金额20万元以上不满50万元的

③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的

（3）生产、销售假药认定为有“其他特别严重情节”

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。

⑥生产、销售金额50万以上

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之

一的；

⑧其他应当认定为情节特别严重的。

[注]生产、销售劣药，致人死亡或具有①－⑤认定为《刑法》142条规定的“后果特别严重”

（4）生产、销售假药应当酌情从重处罚的情形

①生产、销售的假药以“孕婴儿”或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的

⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间，生产、销售应对突发事件的假药的；

⑥2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

（5）2017年9月1日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》

故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。

①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

习题练习－B型题

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

1.生产、销售假药被使用后造成轻伤的，应认定

2.生产、销售劣药被使用后造成中度残疾的，应认定

『正确答案』B　B

『答案解析』生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

二、生产、销售劣药的法律责任

1.劣药的认定：含量不符

2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”

①未标明有效期或者更改有效期的

②不注明或者更改生产批号的

③超过有效期的

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

⑥其他不符合药品标准规定的

3.根据《药品管理法实施条例》第71条的规定，按照生产劣药论处的行为还包括：

①生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；

②医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任

1.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形

（1）明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的

（2）明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；

（3）明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的； （4）明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。

随堂练习

习题练习－A型题

1.确认为劣药的情形是（　）

A.不注明或者更改生产批号的药品

B.擅自添加着色剂的药品

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

『正确答案』D

『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

A、B：属于按劣药论处的情形。

C：属于确认为假药的情形。

2.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

A.所标明的适应症超出规定范围的

B.所标明的功能主治超出规定范围的

C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

『正确答案』C

『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

A项、B项：属于按假药论处的情形。

D项：应确认为假药。

3.认定为劣药的情形是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品成分的含量不符合国家药品标准

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.对保健食品进行药品疗效宣传

『正确答案』B

『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

A项、C项：应确认为假药。

习题练习－C型题

（1－3）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

1.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，未超过有效期

『正确答案』C

『答案解析』药品有效期为“2016年6月”，说明药品可以用到2016.06.30。

那么2015年6月1日至25日售出的药品，未超过有效期。

2.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（　）

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

『正确答案』D

『答案解析』A项：接到停止生产、销售的通知，那么就要“停止销售并下架”。

停止销售，下架后，要配合生产企业进行召回。并发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用。

零售企业不可以销毁购销凭证。没有销毁药品的资格。

3.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该（　）

A.销售劣药罪

B.未按照实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营罪

『正确答案』C

『答案解析』已经要求停止销售酮康唑后，继续销售的话，属于销售没有生产批号的药品，应判为销售假药罪。

习题练习－X型题

1.某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，对本事件的处理，正确的是（　）

A.应按劣药论处

B.应按假药论处

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

『正确答案』ACD

『答案解析』有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

玻璃瓶未经批准就擅自使用，属于按劣药论处的情形。药品监督管理部门应没收这些玻璃瓶。并按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理。

2.下列必须从重处罚的行为有（　）

A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

『正确答案』ABCD

『答案解析』生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的（故A对）；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的（故B对）；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的（故D对）；④生产、销售假药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药，经处理后重犯的（故C对）；⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的（故C 对）；④生产、销售劣药，经处理后重犯的（故C对）；⑤拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第三节　违反药品监督管理规定的法律责任

一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任

1.无证生产、销售药品的处罚（未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售）：①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。

违法个体诊所有关规定的处罚：向患者提供的药品超出规定范围和品种，按无证经营处罚。

2.提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的：①吊销许可证②撤销药品批

准证明文件③5年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下。

3.伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的：

①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；

②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；

③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件

4.药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：

①警告；

②责令限期改正；

③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：5千元以上2万元以下的；

④情节严重的，吊销许可证或资格。

二、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任

1.药品生产企业：药监部门给予：①警告②责令限期改正③可以并处五千元以上三万元以下的罚款

2.药品经营企业：药监部门给予：①警告②责令限期改正③逾期不改的，处三万元以下的罚款

3.医疗机构：卫生部门给予：①警告②责令限期改正③逾期不改的，处三万元以下的罚款

三、不履行药品召回义务的法律责任

1.药品生产企业不履行召回义务：

①责令召回药品

②并处应召回药品货值金额3倍的罚款

③造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

2.药品经营企业、使用单位不履行与召回相关的义务：

①未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用

②并处一千元以上五万元以下罚款

③造成严重后果的，吊销药品经营许可证或者其他许可证。

四、药品商业贿赂行为的法律责任

药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的负责人

1.工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款；

2.有违法所得的，予以没收；

3.情节严重的，工商行政管理部门吊销营业执照，药监部门吊销许可证。

随堂练习

习题练习－B型题

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.3倍以上7倍以下

1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的

『正确答案』A　C

『答案解析』第一题，无证生产、销售药品的处罚（未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售）：①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。

第二题，伪造、买卖、出借许可证或者批准证明文件的：①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款；③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件。

第四节　违反特殊管理的药品管理规定的法律责任

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任

1.定点生产企业：①责令限期改正；②给予警告；③并没收违法所得和违法销售的药品；④逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；⑤情节严重的，取消其定点生产资格。

2.定点批发企业：①责令限期改正；②给予警告；③逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④情节严重的，取消其定点批发资格。

3.第二类精神药品零售企业：责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

4.医疗机构的法律责任

由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。

5.执业医师的法律责任

执业医师违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

6.处方调配人、核对人的法律责任

违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任

1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。

2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。

3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。

4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。

5.违反生产、经营管理规定的法律责任：由县级以上药监部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下罚款。

三、违反毒性药品管理规定的法律责任

根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，应没收其全部毒性药品，并给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款；情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五节　违反中医药法相关规定的法律责任

1.违反本法规定，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，没收违法所得，并处三万元以下罚款。拒不改正的，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

3.在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

随堂练习

习题练习－A型题

1.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（　）

A.3年内

B.5年内

C.1年内

D.10年内

『正确答案』D

『答案解析』《药品管理法》对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动”。

2.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应（　）

A.按照销售劣药给予处罚

B.按照销售假药给予处罚

C.按照无证经营给予处罚

D.按照从无证企业购进药品给予处罚

『正确答案』D

『答案解析』医疗机构制剂不能上市销售，那么，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的就是从无证企业购进药品。

习题练习－C型题

（1－4）研讨会上，学员对假劣药情形及法律责任展开了讨论：1.采用多加矫味剂生产儿童退热药；

2.多加药用淀粉少用主药生产降压药；

3.部分药品超过有效期；

4.某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

1.上述信息中所指的下列情形，应按假药或者假药论处的是

A.多加矫味剂生产儿童退热药

B.多加药用淀粉生产降压药

C.药品超过有效期

D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

『正确答案』D

『答案解析』题干中的第4点：某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。这个属于超适应症，在按假药论处中有一条“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，因此选D。B判定为劣药。AC是按劣药论处。

2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

A.多加药用淀粉生产降压药

B.药品超过有效期

C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.多加矫味剂生产儿童退热药

『正确答案』D

『答案解析』应当酌情从重处罚的情形中有一条是：生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，因此选D。

3.针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节

『正确答案』B

『答案解析』生产、销售假药，认定为“其他特别严重情节”的规定中有一条是：生产、销售金额五十万元以上的。题干说到生产金额达到100余万元，因此是选B。

4.针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

A.药监部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

『正确答案』B

『答案解析』根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。B说法错误。