药事管理与法规讲义0301
第三章 药品监督管理体制与法律体系
大纲解析
单元细目
1.药品监督管理部门
（一）药品监督管理机构
2.药品管理工作相关部门
（二）药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术支撑机构的职责
1.法的基本知识
（三）药品管理立法
2.药品管理法律体系和法律关系
1.行政许可
2.行政强制
3.行政处罚
4.行政复议
（四）药品监督管理行政法律制度
5.行政诉讼
第1节 药品监督管理机构
1.药品监督
管理部门
国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责
2.药品管理工作相关部门卫生健康部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源社会保障部门、市场监督管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、医疗保障部门、海关、公安部门等与药品管理相关职责
一、我国药品监督管理的历史沿革
根据《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》
1.组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。
二、药品监督管理部门
（一）国家药品监督管理局
1.主要职责：
①起草立法权：药品（含中药、民族药）、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理，负责制定部门规章；
②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度。
③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定研制质量管理规范并监督实施。
④负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。
⑤负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度。
⑥负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。
⑦负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
2.职能转变
（1）深入推进简政放权
①逐步将药品和医疗器械广告,药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。
②对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。
（2）强化事中事后监管
（3）有效提升服务水平：及时发布药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申报。
（4）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。
（二）地方药品监督管理部门
1.省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2.整合组建市场监管综合执法队伍。整合工商、质检、食品、药品、物价、商标、专利等执法职责和队伍，组建市场监管综合执法队伍。由国家市场监督管理总局指导。
三、药品管理工作相关部门
1.市场监督管理部门：
①国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；
②市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
2.卫生健康部门
①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；
②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
3.中医药管理部门
负责拟定中医药和民资医药事业发展的战略、规划、政策，以及中药资源保护；国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理。
4.医疗保障部门
（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。
5.发展和改革宏观调控部门：
（1）国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。
（2）2018年国务院机构改革，将国家发改委的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局，国家发改委的药品和医疗服务价格管理职责划入国家医疗保障局。
6.人力资源与社会保障部门
（1）拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。
（2）牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。
7.工业和信息化部门
拟订高技术产业中涉及生物医药、新材料等的规划、政策和标准并组织实施；承担食品、医药工业等的行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；同时通信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告。
8.商务部门：负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。
9.公安部门：负责药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。
10.海关：负责药品进出口口岸的设置，监管、统计与分析。
习题练习－A型题
下列属于国家药品监督管理局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
『正确答案』B
『答案解析』A是市场监督管理部门的职责，C是医疗保障部门的职责，D由公安部门负责。
习题练习－B型题
A.药品监督管理部门
B.市场监督管理部门
C.公安部门
D.工业和信息化管理部门
1.依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任
2.负责拟订和实施生物医药产业规划的部门是
3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效
『正确答案』C D A
『答案解析』公安部门依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任；工业和信息化管理部门负责拟订和实施生物医药产业规划；药品监督管理部门对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效。
第2节 药品监督管理技术支撑机构
国家药品监督管理技术支撑机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责
1.中国食品药品检定硏究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所）的主要职责
（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；
（2）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；
（3）进口药品注册检验；
（4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定；
（5）承担生物制品批签发相关工作；
（6）负责医疗器械标准管理相关工作；
（7）承担化妆品安全技术评价工作。
2.国家药典委员会
（1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。
（2）编制《中国药典》及其增补本。
（3）组织制定修订国家药品标准。参与拟订有关药品标准管理制度和工作机制。
3.国家药品监督管理局药品审评中心
（1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。
（2）负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。
（3）协调药品审评相关检查、检验等工作。
（4）开展药品审评相关理论、发展趋势及法律问题研究。
4.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
（1）组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。
（2）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场核查。 （3）承担化妆品研制、生产环节的有因检查。
（4）承担市场监管总局委托的食品检查工作。
5.国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
（1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。
（2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。
（3）参与拟订、调整国家基本药物目录。
（4）参与拟订、调整非处方药目录。
6.国家中药品种保护审评委员会
负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。
7.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：
（1）负责药品、医疗器械、化妆品行政事项的受理服务和审批结果的相关文书的制作、送达工作。 （2）参与药品、医疗器械审评审批制度改革以及国家局“互联网 + 政务服务 ”平台建设、受理服务工作。
（3）设置投诉举报热线电话、互联网、微信、手机app 等网络诉求接收渠道，建立统一、权威、高效的12315行政执法体系。
8.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施；承担执业药师资格考试相关工作。
9.国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）
实施公务人员高级研修；培训等工作。
总结
通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：
1.检定、检验、复验、抽验、标定、批签发、复核、鉴定等——中检院；
2.药典、国家标准——药典委员会
3.药品注册申请进行技术审评（新药）——审评中心
4.再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录——评价中心
5.GXP认证——食品药品审核查验中心
《药品生产质量管理规范》（G M P）、《药品经营质量管理规范》（G S P）、《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法等等。
习题练习－A型题
中国食品药品检定研究院的职责不包括（ ）
A.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定
B.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验
C.药品注册审核
D.承担生物制品批签发的具体业务工作
『正确答案』C
『答案解析』药品注册审核是国家药品监督管理局药品审评中心的职责。
习题练习－B型题
A.中国食品药品检定研究院
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
1.承担药品、医疗器械的检验检测工作的机构是
2.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是
3.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是
『正确答案』A C B
『答案解析』中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测工作；国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）；国家食品药品监督管理局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行技术审评。
第3节 药品管理立法
1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任
（1）药品管理法律体系
2.药品管理法律体系和法律关系
（2）药品管理法律关系
一、法的基本知识
1.法律渊源：
（1）宪法：具有最高效力；
（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。
（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；
（4）地方性法规：省人大及其常委会；
（5）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。
（6）地方政府规章：省级人民政府制定。
2.法律效力：
（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力
（2）效力层次：
上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章部门规章=地方政府规章
同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定
3.法律责任：
民事责任、刑事责任、行政责任
4.法的效力的裁决（家长裁决制）
（1）法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。
（2）行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。
（3）同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。
二、我国药品管理法律体系和法律关系
我国药品管理法律体系
1.法律如：《药品管理法》、《禁毒法》等
2.行政法规《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》
3.地方性法规《江苏省药品监督管理条例》等
4.部门规章《药品注册管理办法》、《GMP》《GSP》等
5.地方政府规章如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
6.中国政府承认或加入的相关国际条约如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》等。
习题练习－A型题
药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（ ）
A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件
B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件
C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律
D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律
『正确答案』A
『答案解析』药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序是：宪法＞法律＞行政法规＞地方性法规和规章。部门规章=地方性政府规章。
习题练习－B型题
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
1.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》
2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》
3.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》
4.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》
『正确答案』B A D C
『答案解析』看见条例，找法规。故《疫苗流通和预防接种管理条例》为行政法规。
《中华人民共和国食品安全法》为法律。
《处方管理办法》为部门规章。
《药品和医疗器械流通监督管理办法为地方性政府规章。
习题练习－X型题
下列有关法律效力层次的说法，正确的有（ ）
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
『正确答案』ABC
『答案解析』法律效力的层次可以概括如下：
上位法的效力高于下位法。
在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
第4节 药品监督管理行政法律制度
1.行政许可
2.行政强制
药品监督管理行政法律制度
3.行政处罚
4.行政复议
5.行政诉讼
一、行政许可
（一）行政许可法的基本原则
1.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序
2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
3.便民和效率原则：便民，提高办事效率。
4.信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
（二）药品行政许可事项1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》；
《医疗机构制剂许可证》；
2.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》；
3.药品上市许可表现形式：《药品注册证》；
4.进口药品上市许可表现形式：
《进口药品注册证》；《医药产品注册证》（主要强调从港澳台进口的药品必须取得《医药产品注册证》）等；
5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。
6. 2017年09月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》。
①取消了省级药监部门对药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批，将药用辅料注册纳入药品审批一并办理；
②取消直接接触药品的包装材料和容器审批，将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理；
③取消医疗器械临床试验机构资格认定，建立临床试验机构备案管理信息平台；
④取消互联网药品交易服务企业（第三方）审批，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任，建立网上售药监测机制，建立“黑名单”制度，严厉查处网上非法售药行为。
7.2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布，其中取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项。取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
（三）撤销行政许可情形：
1.可以撤销：
①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守；②超越法定职权；③违反法定程序；④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准许行政许可的等。
2.应当予以撤消：被许可人以欺骗、贿赂等手段取得许可的。
3.可以不予撤销：撤销许可可能对公共利益造成重大损害的。
习题练习－A型题
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（ ）
A.药品检验人员执业许可
B.药品生产许可
C.进口药品上市许可
D.执业药师执业许可
『正确答案』A
『答案解析』药品行政许可事项
1.药品生产许可表现形式为：《药品生产许可证》；《医疗机构制剂许可证》；
2.药品经营许可表现形式：《药品经营许可证》；
3.药品上市许可表现形式：《药品注册证》；
4.进口药品上市许可表现形式：《进口药品注册证》；《医药产品注册证》
5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：《执业药师注册证》。
已经取消的行政审批项目不包括
A.定点零售药店、定点医疗机构资格审查
B.中药材生产质量管理规范（GAP）认证
C.麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审
D.药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批
『正确答案』D
『答案解析』近些年，按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，全部取消非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。
同时,将药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批，蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批等行政审批项目由原食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。
国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。
习题练习－X型题
设定和实施行政许可的原则包括（）
A.法定原则
B.公开、公平、公正原则
C.便民和效率原则
D.信赖保护原则
『正确答案』ABCD
『答案解析』行政许可法的基本原则
1.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序
2.公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法
律依据是公开原则体现。
3.便民和效率原则：便民，提高办事效率。
4.信赖保护原则：依法取得的行政许可受法律保护,行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
二、行政强制
区别具体种类
行政强制措施①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；
⑤其他行政强制措施。
行政强制执行①加处罚款或者滞纳金②划拨存款、汇款③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状⑤代履行⑥其他等。
三、行政处罚：
1.原则：
（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。 （2）处罚公正、公开原则。
（3）处罚与违法行为相适应的原则。
（4）处罚与教育相结合的原则。
（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。
2.行政处罚种类
法定分类理论分类
①警告、通报批评声誉罚
②罚款
财产罚
③没收违法所得、没收非法财物；
④责令停产停业；
资格罚
⑤暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照；
⑥行政拘留；人身罚
3.行政处罚的管辖
（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外。
（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
4.行政处罚的适用：
（1）不予处罚：
①不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。
②违法行为在两年内未被发现的。
③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。
④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
（2）从轻或减轻处罚：
①已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。
②受他人胁迫有违法行为的。
③配合行政机关查处违法行为有立功表现的。
④主动消除或者减轻违法行为危害后果的。
5.行政处罚的决定及其程序
（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）
（2）一般程序（普通程序）：立案—调查（行政执法人员不少于2人）—处理决定—说明理由、告知权利——当事人陈述和申辩—制作处罚决定书——送达。
（3）听证程序：行政机关责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚前；当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；
四、行政复议和行政诉讼：
1.概念
（1）行政复议：相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查（找“上级”）。
（2）行政诉讼：相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查（找“法院”）。
2.行政复议申请的时效：60日
3.行政复议申请的期限
在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日
4.行政诉讼：6个月内，依法定程序向人民法院起诉；经复议的一般起诉期限是15日，即在收到复议决定书之日或复议机关逾期不作决定的，复议期满之日起15日内向人民法院起诉。
习题练习－A型题
根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的是（ ）。
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的
『正确答案』D
『答案解析』不予处罚：
①不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。
②违法行为在两年内未被发现的。
③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。
④违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。
ABC属于从轻或减轻处罚。
习题练习－B型题
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
1.在行政处罚时可适用简易程序的是（ ）
2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（ ）
『正确答案』C A
『答案解析』简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）
行政处罚包括人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。其中人身罚，比如行政拘留，对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施。
A.行政许可
B.行政处罚
C.行政复议
D.行政诉讼
1.某药店对药品监督管理部分作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出
2.某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出
『正确答案』C D
『答案解析』
第1小题：根据《行政复议法》第6条规定，公民、法人或者其他组织认为行政机关作出的具体行政行为属于下列情形之一的，可申请行政复议：
（1）对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚不服的。
（2）对行政机关作出的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政行为不服的。
（3）对行政机关作出的有关许可证、执照、资质、资格等证书变更、终止、撤销的决定不服的。
（4）对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的。
（5）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的。
（6）认为行政机关变更或者废止农村承包合同，侵犯其合法权益的。
（7）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的。
（8）认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的。
（9）申请行政机关履行保护人身权利、财产权利或者受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的。
（10）申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的。
（11）认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
第2小题：向人民法院起诉的是行政诉讼。
习题练习－X型题
根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（ ）。
A.吊销许可证
B.责令停产停业
C.较小数额罚款
D.较大数额罚款
『正确答案』A B D
『答案解析』行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。C符合简易程序。
药事管理与法规辅导医疗机构药事管理规定
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
药事管理与法规的速记口诀
药事管理与法规的速记口诀 互联网药品交易 1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 2.药品生产企业、批发企业多供货单位 ，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2.零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3.注销《药品经营许可证》情形： 期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。 召回管理 1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1.批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2.生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3.质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录 药品注册管理
2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年
药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当
【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336
教学资料范本 【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336 编辑：__________________ 时间：__________________
单选题-1 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号 的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂 的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省 级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。 单选题-2 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 【答案】B 【解析】 产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。
单选题-3 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 【答案】B 【解析】 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。 单选题-4 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参 【答案】A 【解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 单选题-5 经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 B每2日
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
执业药师药事管理与法规的速记口诀(赶紧收藏) 6.21
执业药师药事管理与法规的速记口诀（赶紧收藏） 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷 互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会上线押题密卷
2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 下载鸭题榜手机APP，做执业药师考试免费历年真题，模拟试题和含金量高的高频考题，高频错题考前还会
上线押题密卷.6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录
药事管理与法规习题及答案完整版
药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与
医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结
（精）医疗用毒性药品的管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分 1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。 2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)： 考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分 (一)生产、经营要求
1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。 3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。 (1)严防与其他药品混杂。 (2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。 (3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 (4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。 (5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。 提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 (二)A型肉毒毒素的管理 1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。
2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。 3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。 考点三、使用管理 (一)使用和调配要求 1、凭处方供应和调配 (1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。 (2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。 3、调配处方要求
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
执业药师药事管理与法规的速记口诀(赶紧收藏)-6.21学习资料
执业药师药事管理与法规的速记口诀(赶紧收藏)-6.21
互联网药品交易 1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 药品流通 1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格； 2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期 药品经营管理 1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。 6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂 召回管理 1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。 2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 药品生产管理 1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”） 2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录 3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录 药品注册管理 1. 药品注册申请的类型及界定 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。仿制药申请：已有标准的药品。进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容再注册申请：批准证明文件有效期满 2. 四期临床试验: Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学
《药事管理与法规》考试真题答案.doc
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法
执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分 1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。 2、法律效力的概念 (1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。 (2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。 (3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。 3、法律效力的层次 (1)上位法的效力高于下位法。 (2)在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定; ②新的规定优于旧的规定。 (3)法的效力的裁决(家长裁决制) ①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。 考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分 1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。 2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：
(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。 (2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。 (3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。 (4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。 【例题-配伍选择题】 A、法律 B、行政法规 C、地方政府规章 D、部门规章 1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B) 2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A) 3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D) 4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)
药事管理与法规形考任务三
一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分） 题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规 范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部 门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。 选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房 题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门 题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。 选择一项： A.提出申请 -形式 审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检 查-现场 检查-形 式审查- 进行初 审 -进行初 审-形式 审查-技 术审查- 技术审 查 -技术审 查-技术 审查-现 场检查- 现场检 查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。 选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C.企业负责人、生产范围和生产地址
D.企业负责人、生产范围和注 册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。 选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ 选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 题目 9 被污染的药品按（）论处。 选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药 题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ 选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％ 题目 11 药品实行色标管理：（）。 选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具 有（ 选择一项：
《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀
1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
药事管理与法规 (1)
《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文
字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更
药事管理与法规培训试题及答案
药事管理与法规培训试 题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人