ISO1113722006医疗保健产品灭菌辐射灭菌译文

消毒产品生产企业卫生要求规范标准

消毒产品生产企业卫生规 第一章总则 第一条为规消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规。 第二条凡中华人民国境从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规。 第二章厂区环境与布局 第三条厂区选址卫生要求： （一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。 （二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。 （三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。 第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。 第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。 第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。 第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。 第八条厂区设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。 第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求 第十条生产区设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。 第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。 第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 第十三条生产区应设更衣室，室应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。 消毒剂和卫生用品生产企业更衣室还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室（区）应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。 第十四条皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规的规定。 第十五条物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。 第十六条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。 第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求： (一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。 (二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。

医疗机构环境表面清洁与消毒规范

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范（2016） 1 范围 本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。 本标准适用于各级各类医疗机构。承担环境清洁服务的机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 环境表面environmental surface 医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生间台面等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。 3.2 环境表面清洁environmental surface cleaning 消除环境表面污物的过程。 3.3 清洁工具cleaning products 用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套（乳胶或塑胶）、洁具车等。 3.4 清洁单元cleaning unit 邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸机、微泵等视为一个清洁单元。 3.5 高频接触表面high-touch surface 患者和医务人员手频繁接触的环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计算机等。 3.6 污点清洁与消毒spot cleaning and disinfection 对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行的清洁与消WS/T 512-2016毒处理。 3.7 消毒湿巾disinfection wet wipes 以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。 3.8 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 3.9 隔断防护barrier containment 医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域内环境表面的措施。 3.10 人员卫生处理personnel decontamination

辐射安全与防护知识培训试题(答案)

辐射安全与防护知识培训试题科室__________单位___________________姓名___________ 一、名词解释(每题10分,共60分) 1、放射性活度 放射性活度：处于某一特定能态的放射性核在单位时间内的衰变数，记作A，A=dN／dt=λN,表示放射性核的放射性强度。根据指数衰变规律可得放射性活度等于衰变常数乘以衰变核的数目。放射性活度亦遵从指数衰变规律。放射性活度的国际单位制单位是贝可勒尔（Bq），常用单位是居里（Ci）。由于有些放射性核一次衰变不止放出一个粒子或γ光子，因此，用放射探测器实验计数所得的不是该核的放射性活度，还需利用放射性衰变的知识加以计算。 2、放射源 放射源是指用放射性物质制成的能产生辐射照射的物质或实体,放射源按其密封状况可分为密封源和非密封源。密封源是密封在包壳或紧密覆盖层里的放射性物质,工农业生产中应用的料位计、探伤机等使用的都密封源,如钴钴-60、铯-137、铱-192等。非密封源是指没有包壳的放射性物质,医院里使用的放射性示踪剂属于非密封源,如碘-131,碘-125,锝-99m 等.放射源发射出来的射线具有一定的能量,它可以破坏细胞组织,从而对人体造成伤害.当人受到大量射线照射时,可能会产生诸如头昏乏力,食欲减退,恶心,呕吐等症状,严重时会导致机体损伤,甚至可能导致死亡; 但当人只受到少量射线照射时,一般不会有不适症状,也不会伤害身体 3、吸收剂量 描述X和γ射线的辐射量分为电离辐射常用辐射量和辐射防护常用辐射量两类。前者包括照射量、比释动能、吸收剂量等。后者包括当量剂量、有效剂量等。 所谓“剂量”是指某一对象接收或“吸收”的辐射的一种度量。 电离辐射传给单位质量的被照射物质的能量叫吸收剂量，吸收剂量的大小，一方面取决于电离辐射的能量，另一方面还取决于被照射物质的种类。它适用于任何电离辐射和任何被照射的物质。 吸收剂量（D）的单位和比释动能相同，SI单位是焦耳千克-1表示，其特定名称为戈瑞 4、辐射事故的处理 1．立即撤离有关工作人员，封锁现场，控制事故源，切断一切可能扩大污染范围的环节，防止事故扩大和蔓延。放射源丢失，要全力追回，对放射源脱出，要将源迅速转移至容器内。 2．对可能受放射性核素污染或者损伤的人员，立即采取暂时隔离和应急救援措施，在采取有效个人防护措施的情况下组织人员彻底清除污染并根据需要实施医学检查和医学处理。 3．对受照人员要及时估算受照剂量。 4．污染现场未达到安全水平之前，不得

消毒产品使用说明

皮肤医用抗菌敷料（喜美健）使用说明书 包装规格：30ml 适用范围：适用于人体体表、小面积皮肤和粘膜创面感染的预防及辅助治疗。 用法用量： 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 2、用于各种原因引起的皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用；或取本产品适量按1:4的比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时：用本品对准口腔患处均匀喷洒，含漱作用5分钟后吐出，用清水漱口即可。 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜的感染时：用本品直喷患部，日喷3~5次，症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时：用本品直喷患部，日喷2~3次，症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右，以巩固疗效。 注意事项： 1、内装外用杀菌制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用，若对粘膜使用过量时，可能出现后、粘膜红肿现象，应停用并咨询医生。 3、避免与有机物和拮抗药同时使用（如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或

过氧化物），以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存：在相对湿度不超过80%且无腐蚀性物质、通风良好的室内，密封，置阴凉干燥处保存。

伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明：主要成分为乙醇，含量为73%-77%，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和医院感染常见细菌。 使用范围： 适用于手术和注射部位的皮肤消毒。 使用方法： 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项： 为外用消毒液，不得口服；不能用于外科器械消毒；乙醇过敏者慎用；置于阴凉、通风、干燥处保存；易燃，远离火源。

消毒产品标签说明书通用要求

消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。 3.4 指示器材indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。

消毒产品卫生安全评价规定附件检验项目及要求

附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。 ④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为0.3%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。

中国医疗保健产品设备辐射灭菌的市场需求

中国医疗保健产品辐射灭菌的市场需求 左都文1，朱南康1,2，王春雷2,滕维芳2 1 (江苏达胜加速器制造有限公司) 2 (苏州大学辐照技术研究所) 摘要:医疗保健产品是指医用器械、医药产品（药品和生物制品）及体外诊断用品。其灭菌方法有化学灭菌法（EO）、高压蒸汽灭菌法、γ和EB灭菌法。据MDS Nordion介绍，至2005年，EO:γ:EB的灭菌份额为51%：43%：6%。由于γ辐照装置的安全性不易控制等缺陷，预测到2020年，EO:γ:EB的灭菌份额将为40%：45%：15%。 中国用于医疗保健产品辐射灭菌的射线装置，从1997年开始接受欧盟的认证，至今已通过欧盟认证，获得ISO13485、ISO11137-1,3证书的单位有30多家，其中γ的25家，电子加速器5家。部分辐射加工单位已通过美国FDA审核，并获得注册登记号。 辐射灭菌成功应用的领域有：卫生材料、医用手套、一次性使用医疗器械和药品包装材料等，值得关注的领域有：新型医疗保健产品及药械组合产品、疫苗和组织库的辐照等。 关键词：医疗保健产品，辐射灭菌 辐射加工是民用核技术应用的重要领域，它属于环保节能的朝阳产业，在医疗保健产品的辐射灭菌、食品和宠物饲料加工等方面保持着较高的增长率。 2 概况 据2013中国医疗器械年鉴报导，截止2011年底我国已注册医疗器械生产企业14603家，规模以上企业实现产值1384.7亿元，销售收入为1362.9亿元。 我国一、二、三类医疗器械生产企业数量见表1,2011年全国各省市医疗器械产业规模情况见表2. 表1 2009-2011年我国注册登记医疗器械生产企业、经营数量企业/时间2009 2010 2011 合计13876 14337 14603 一类医疗器械3696 4015 4051

最新辐射安全与防护知识培训试题精选

辐射安全与防护知识培训试题 科室__________单位___________________姓名___________ 一、名词解释(每题10分,共60分) 1、放射性活度 2、放射源 3、吸收剂量 4、辐射事故的处理

5、半衰期 6、核医学诊治中常见的事故 二、选择题(每题10分,共40分)以下为单选: 1、当量剂量的SI单位名称的符号: ( ) A. Sv B. rad C. Gy D. rem 2、下列哪种射线不是放射性核素发出的: ( ) A. α射线 B. β射线 C. X射线 D. 中子 3、对核设施的批准方式应采取: ( ) A. 通知 B. 注册 C. 许可 D. 豁免 4、半衰期T1/2和衰变常数λ的关系是: ( ) A.T1/2=ln3/λT B. T1/2=ln4/λ C. T1/2=ln2/λ D. T1/2=ln5/λ

答案： 1.放射性活度：处于某一特定能态的放射性核在单位时间内的衰变数，记作A，A=dN／dt=λN,表示放射性核的放射性强度。根据指数衰变规律可得放射性活度等于衰变常数乘以衰变核的数目。放射性活度亦遵从指数衰变规律。放射性活度的国际单位制单位是贝可勒尔（Bq），常用单位是居里（Ci）。由于有些放射性核一次衰变不止放出一个粒子或γ光子，因此，用放射探测器实验计数所得的不是该核的放射性活度，还需利用放射性衰变的知识加以计算。 2.放射源是指用放射性物质制成的能产生辐射照射的物质或实体,放射源按其密封状况可分为密封源和非密封源。密封源是密封在包壳或紧密覆盖层里的放射性物质,工农业生产中应用的料位计、探伤机等使用的都密封源,如钴钴-60、铯-137、铱-192等。非密封源是指没有包壳的放射性物质,医院里使用的放射性示踪剂属于非密封源,如碘-131,碘-125,锝-99m 等.放射源发射出来的射线具有一定的能量,它可以破坏细胞组织从而对人体造成伤害当人受到大量射线照射时可能会产生诸如头昏乏力食欲减退恶心呕吐等症状,严重时会导致机体损伤甚至可能导致死亡但当人只受到少量射线照射时,一般不会有不适症状,不会伤害身体. 3.描述X和γ射线的辐射量分为电离辐射常用辐射量和辐射防护常用辐射量两类。前者包括照射量、比释动能、吸收剂量等。后者包括当量剂量、有效剂量等。所谓“剂量”是指某一对象接收或“吸收”的辐射的一种度量。电离辐射传给单位质量的被照射物质的能量叫吸收剂量，吸收剂量的大小，一方面取决于电离辐射的能量，另一方面还取决于被照射物质的种类。它适用于任何电离辐射和任何被照射的物。 吸收剂量（D）的单位和比释动能相同，SI单位是焦耳千克-1表示，其特定名称为戈瑞. 4.1立即撤离有关工作人员，封锁现场，控制事故源，切断一切可能扩大污染范围的环节，防止事故扩大和蔓延。放射源丢失，要全力追回，对放射源脱出，要将源迅速转移至容器内。2．对可能受放射性核素污染或者损伤的人员，立即采取暂时隔离和应急救援措施，在采取有效个人防护措施的情况下组织人员彻底清除污染并根据需要实施医学检查和医学处理。3．对受照人员要及时估算受照剂量。4．污染现场未达到安全水平之前，不得解除封锁，将事故的后果和影响控制在最低限度。 5.放射性元素的原子核有半数发生衰变时所需要的时间，叫半衰期。原子核的衰变规律是：其中：No是指初始时刻（t=0）时的原子核数t为衰变时间，T 为半衰期N是衰变后留下的原子核数。放射性元素的半衰期长短差别很大，短的远小于一秒，长的可达数万年。 6.放射性污染，如地面、台面等污染。 放射性活度计算有误，所用剂量错误。 放射性药物种类错误。 患者弄错，导致不必要的照射。 授乳期妇女接受放射性核素的诊断和治疗。 选择题：1.C 2.D 3.C 4.C

《消毒产品标签说明书管理规范》

附件： 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一

门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；

辐射安全与防护培训计划

中南医院辐射安全与防护专业知识人员培训计划为了贯彻执行《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》等法律法规，不断完善放射相关人员的放射防护和相关法律法规的知识结构，保障医护人员、病人和公众的身心健康，特制定本培训计划： —、培训对象 医院与放射直接或刊幢接触的专业技术人员 二、培训原则 外出培训与在院培训相结合、个别培训与全员培训相结合及理论培训与实际操作相结合的原则． 三、培训目的 通过培训提高专业人员的辐射安全综合素质，尤其是防护专业素质，不断完善知识结构，促进学科建设与发展，保障医护人髓．病人和公众的身心健康． 四、培训内容 按辐射安全和放射防护专业娶求，结合工作买际，重点学习《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国职业病防治法》、《使用有害物品作业场所劳动保护条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《放射性污染事件管理规定》、《放射诊疗管理规定》、《放射安全工作培训手册》等法律法规、专业防护知识和技能． 五、组织管理 医院放射防护领导小组负责医院辐射安全和防护专业知识培训工作：在领导小组的领导下，实施培训计划． 六、培训方法 以集中授课为主、结合各专业的特点，开展科室范围内的学习讨论等形式，并将培训纳入在职继续教育的管理考核中。 七、培训时间 按照医院《培训管理办法》中的相关规定与要求，每年相关人员不少于2次的集中培训学习。每年分期分批地派出人员参加上级主管部分举办的辐射安全培训班，并以点代面，在院内普及辐射安全知识。 八、授课人员 1.医务处负责人 2.相关科室负责人 3.外出参加培训人 4.卫生监督及环保局管理人员

消毒产品卫生安全评价规定(2014年).

消毒产品卫生安全评价规定（2014 年）.

国家卫生计生委 关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知 国卫监督发〔2014〕36号 各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心： 为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 国家卫生计生委 2014年6月27日 消毒产品卫生安全评价规定 第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要 行政审批的第一类、第二类消毒产品。 第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。 第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗 （抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。 第七条消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原

医疗机构清洁消毒方案

医疗机构环境表面清洁与消毒方案（拟定） 1.地面与物体表面无明显污染时，采用湿式清洁。当受到患者血液、体液等明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒。 2..感染高风险的部门其地面和物体表面的清洁与消毒 感染高风险的部门如手术部(室)、产房、导管室、洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、检验科、急诊等病房与部门的地面与物体表面，应保持清洁、干燥，每天进行消毒，遇明显污染随时去污、清洁与消毒。地面消毒采用400mg/~700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30分钟。物体表面消毒方法同地面。 3.清洁病房或诊疗区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染；有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作。 4.清洁工具应分区使用，实行颜色标记。擦拭物体表面的布巾，不同患者之间和洁污区域之间应更换；擦拭地面的地巾（拖布）不同病房及区域之间应更换，用后集中清洗、消毒，干燥保存。抹布擦拭时，按照“S”型走势，勿重复擦拭已经清洁过的区域。当擦拭两个不同的物体表面或抹布变脏时，必须更换抹布，忌反转用另一面擦拭或重新浸泡使用。 5.污点的清洁与消毒 （1）对于含小量血液或体液（通常<10ml）等物质的溅污，可先用吸湿材料，如布类、纸类、棉球等将其清除，如污渍已干涸，可使用含有效氯500mg/L消毒液、消毒湿巾或75%乙醇棉球擦去，然后使用500mg/L含氯消毒液的抹布或消毒湿巾，擦拭污染表面，作用30分钟。 （2）对于被血液、体液（通常>10ml）等污染的物体表面，建议采用含有效氯2000~5000mg/L 消毒液的抹布或消毒干巾覆盖污染物上，用覆盖物吸附清除污染物，后采用含有效氯2000mg/L消毒液浸泡的抹布或消毒湿巾以污染表面为中心，由外向内擦拭物体表面，作用30分钟。 6.有特殊感染患者周围的环境表面，应根据病原体选择有效的消毒剂。 7.清洁结束后，清洁工具应及时清洁与消毒，擦拭布巾清洗干净，在250mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，冲净消毒液，干燥备用；地巾清洗干净，在500mg/L有效氯消毒剂中浸泡30分钟，冲净消毒液，干燥备用。 8.实施清洁与消毒时应做好个人防护，不同区域环境清洁人员个人防护应符合规定。工作结束时应做好手卫生与人员卫生处理。 9.在实施清洁与消毒时，应设有醒目的警示标志。

2020辐射安全与防护培训知识题及答案

精选考试类应用文档，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 2020辐射安全与防护培训知识题及答案 一、名词解释（2×5=10分） 1.半衰期：放射性母核数目衰变掉一半所需时间，或放射性活度减弱一半所需 时间。 2.同位素：具有相同质子数和不同中子数的同一类元素称为同位素。 3.松散污染：指该污染用擦拭、清洗等方法可以转移或去除的污染。 4.感生放射性：稳定的核素吸收一个中子后转变成放射性核素也就是活化产物， 活化产物衰变时产生的放射性称为感生放射性。 5.半厚度：ｒ射线经过ｎ个半厚度的屏蔽层后，其强度将减弱到原来强度的1/2 n。 二、选择题（1×17=17分） 1.在正常本底地区，天然辐射源对成年人造成的平均年有效剂量约为 B 。

A)20mSv B) 2.4mSv C)5mSv 2.在人工辐射源中，对人类照射剂量贡献最大的是 B 。 A)核电厂 B)医疗照射 C)氡子体 3.在核电厂放射性热点设备上布置铅皮，目的是为了屏蔽 B 。 A)β射线 B)γ射线 C)n射线 4.在内照射情况下，α、β、γ放射性物质的危害程度依次为： A 。 A)α＞β＞γ B)γ＞β＞α C)γ＞α＞β 5.固定的表面污染对人具有 A 风险。 A)外照射 B)内照射 C) A＋B

6.工作人员控制区，个人剂量计应佩戴在工作人员的 B 部位。 A)右胸 B)左胸 C)头部 7.控制区内产生的湿废物应作为 B 进行收集和处理色收集袋。 A)可压缩 B)不可压缩 C)待去污物品 8.人体皮肤的β放射性表面污染限值为 B 。 A)4Bq/cm2 B)0.4Bq/cm2 C)40Bq/cm2 9.个人剂量限值限制的是 C 。 A)外照射剂量 B)内照射剂量 C)内照射剂量+外照射剂量 10.在 B 工况下进入反应堆厂房，必须办理《红区进入许可证》。 A)任何 B)反应堆运行 C)停堆 11.气衣主要用于 B 。

消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定 第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： （一）紫外线杀菌灯。 （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。 （三）压力蒸汽灭菌器。 （四）75%单方乙醇消毒液。 （五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。 （六）抗（抑）菌制剂。 （七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。 第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。 （二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。 （三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发〔2003〕214号)及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。 第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求： （一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。 （二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求,次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。 有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。 （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 （二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 （三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

常用化学消毒剂及使用方法

常用化学消毒剂及使用方法 1、甲醛：甲醛无论在气态或溶液状态下均能凝固蛋白质、溶解类脂，还能与氨基结合而使蛋白质变性，因此具有较强大的广谱杀菌作用，对细菌繁殖体、芽孢、真菌和病毒均有效，消毒方法一是熏蒸消毒，适用于室内、器具的消毒，每立方米空间用甲醛溶液20毫升加等量水，然后加热使甲醛变为气体熏蒸消毒，温度应不低于15℃相对温度60%-80%，消毒时间为8-10小时，方法二是用2%水溶液，用于地面消毒，用量为每100平方米13毫升。 2、环氧乙烷：环氧乙烷是广谱、高效、穿透力强对消毒物品损害轻微的消毒灭菌剂，常用环氧乙烷消毒浓度为400-800毫克/立方米，常用于大宗皮毛的熏蒸消毒，不足之处是环氧乙烷含量超过3%时易燃、易爆，对人有一定的毒性，一定要小心使用。 3、过氧乙酸：过氧乙酸的消毒作用主要依靠它的强大氧化能力杀灭病原微生物，对各种细菌繁殖体、芽孢、病毒等都有很强的杀灭效果，较低的浓度就能有效地抑制细菌、霉菌繁殖。常用消毒剂量是：0.5%水溶液喷洒消毒畜舍、饲槽、车辆等。0.04%-0.2%溶液用于塑料、玻璃、搪瓷和橡胶制品的短时间浸泡消毒，5%溶液每立方米2.5毫升喷雾消毒密闭的试验室、无菌间、仓库等，0.3%溶液每立方空间喷雾需30毫升，带鸡消毒鸡舍。 4、常用的含氯消毒剂 ①漂白粉：主要为次氯酸钙(32%-36%)、氯化钙(29%)、氧化钙(10%-18%)、氢氧化钙(15%)的混合物，通常用CaOCL2代表其分子式，漂白粉溶于水中形成次氯酸，由于氧化作用和抑制细菌的巯基酶起消毒作用，对细菌、病毒、真菌等都有杀灭力。漂白粉含有效氧25%-32%，一般按25%计算，若低于15%不能使用。 ②二氯异氰脲酸钠，广谱消毒剂，对细菌繁殖体、病毒、真菌孢子和细菌芽孢都有较强的杀灭作用，二氯异氰脲酸钠易溶于水，产生次氯酸起消毒作用。 5、酚类消毒剂：酚类消毒以复合酚使用最为广泛，呈酸性反应，具有很浓的来苏味，是新型广谱、中等效力的消毒剂，可杀灭细菌、霉菌和病毒，主要用于畜舍、笼具、场地、车辆消毒，用法用量是喷洒，浓度为0.35%-1%的水溶液，严重污染的环境可以适当加大浓度，增加喷洒次数，由于本品为有机酸，因此，禁止与碱性药物及其它消毒药物混用。 6、烧碱：烧碱能溶解蛋白质，破坏病原体的酶系统和菌体结构，从而起到消毒作用，烧碱的消毒作用主要取决于氢氧离子浓度及溶液的温度，一般使用浓度为2%水溶液，烧碱对机体和用具等有腐蚀作用，使用时要小心。 7、生石灰(氧化钙)：生石灰以刚出窑的为上品，氧化钙与水混合时生成氢氧化钙(消石灰)，本品对大多数繁殖体型病原微生物有较强的杀灭作用，但对炭疽芽孢无效，一般配成100%的石灰乳涂刷厩舍墙壁、畜栏及地面消毒等。

消毒产品卫生安全评价技术要求

消毒产品卫生安全评价技术要求 1 范围 本标准规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求及内容。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品[消毒剂、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制剂]的卫生安全评价。 本标准不适用于定制消毒器械的卫生安全评价。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价（试行）（2005年版）中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品卫生安全评价disinfection product hygienic safety evaluation 对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证（境外允许生产销售的证明文件及报关单）、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方、消毒器械的主要元器件和结构图等。 3.2 产品责任单位responsible entity 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的个人、法人及其他组织。委托生产加工时，特指委托方，进口产品的责任单位为在华责任单位。 3.3 第一类消毒产品classⅠdisinfection product 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。 3.4 第二类消毒产品class Ⅱ disinfection product 除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 3.5 定制消毒器械customized disinfection instrument

医疗机构消毒技术规范》_(2012年版

《医疗机构消毒技术规范》 (2012年版）中华人民共和国卫生部 2012-04-05发布 2012-08-01正式实施 3.术语和定义 3.1 清洁cleaning 去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗 washing 去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂 detergent 洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒 disinfection 清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂 disinfectant 能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6高效消毒剂 high-efficacy disinfectant 能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。 3.7中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfeetant

能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。3.8低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant 能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。 3.9灭菌 sterilization 杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.10灭菌剂 sterilant 能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.11无菌保证水平 sterility assurance level.SAL 灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10-n 。医学灭菌一般设定SAL为10-6 。即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只允许一件物品存在活微生物。 3.12斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification 1968年E.H.Spaulding根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或灭菌要求，将医疗器械分三类，即高度危险性物品（critical items）、中度危险性物品（semi-critical items）和低度危险性物品（non- critical items）。 3.13高度危险性物品 critical items 进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物

消毒产品使用说明

皮肤医用抗菌敷料(喜美健)使用说明书 包装规格:30mｌ 适用范围:适用于人体体表、小面积皮肤与粘膜创面感染得预防及辅助治疗。 用法用量: 1、用于头部、脐部、肢体皮肤、手足部位皮肤杀菌、皮肤新鲜破裂等使用时:用本品直喷患部,日喷3~５次,症愈即可停用。 2、用于各种原因引起得皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷3～5次。 3、用于阴道、肛门皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷３~５次,症愈即可停用;或取本产品适量按1:4得比例用凉开水稀释后冲洗。 4、用于口腔感染或口腔溃疡时:用本品对准口腔患处均匀喷洒,含漱作用5分钟后吐出,用清水漱口即可、 5、用于创伤、烧伤、烫伤、褥疮、溃疡、伤口及粘膜得感染时:用本品直喷患部,日喷３~5次,症愈即可停用。 6、用于儿童皮肤感染时:用本品直喷患部,日喷２～3次,症愈即可停用。 7、炎症消失后建议继续使用本品一周左右,以巩固疗效。 注意事项: 1、内装外用杀菌制剂,不得口服。置于儿童不宜触及处。 2、请在医生指导下使用,若对粘膜使用过量时,可能出现后、粘膜红肿现象,应停用并咨询医生。 3、避免与有机物与拮抗药同时使用(如肥皂等阴离子洗涤剂、碘或过

氧化物),以免影响疗效。 4、对本品双烷基季铵盐、甘油、薄荷等成分过敏者忌用。 贮存:在相对湿度不超过80％且无腐蚀性物质、通风良好得室内,密封,置阴凉干燥处保存。 伊洁士牌75%消毒酒精 产品说明:主要成分为乙醇,含量为７３%－7７％,可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌与医院感染常见细菌。 使用范围: 适用于手术与注射部位得皮肤消毒。 使用方法: 用无菌棉签或棉球直接蘸取本品原液涂擦皮肤作用2分钟。 注意事项: 为外用消毒液,不得口服;不能用于外科器械消毒;乙醇过敏者慎用;置于阴凉、通风、干燥处保存;易燃,远离火源。 伊洁士牌9５％酒精 使用方法: 1、先用蒸馏水将本品稀释至7５％后使用。 2、燃烧可直接使用。 注意事项: 1、乙醇过敏者慎用; ２、置于阴凉、通风、干燥处保存; 3、易燃,远离火源。